Ενεργά συστατικά: Διπροπιονική μπεκλομεταζόνη άνυδρη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
FORMODUAL 100 μικρογραμμάρια / 6 μικρογραμμάρια σκόνη εισπνοής
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Formodual; Σε τι χρησιμεύει;
Το FORMODUAL είναι μια σκόνη που εισπνέεται από το στόμα και απελευθερώνεται απευθείας στους πνεύμονες. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά: άνυδρη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη.
- Η άνυδρη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που συνήθως αναφέρονται ως στεροειδή (τεχνικά κορτικοστεροειδή). Τα στεροειδή είναι σε θέση να θεραπεύσουν και να αποτρέψουν τα συμπτώματα του άσθματος. Έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, μειώνοντας έτσι το πρήξιμο και τον ερεθισμό των τοιχωμάτων των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
- Η διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης, τα οποία χαλαρώνουν τους μυς των αεραγωγών με τη διαστολή τους, διευκολύνοντας έτσι την αναπνοή μέσα και έξω από τους πνεύμονες.
Μαζί, αυτά τα δύο ενεργά συστατικά διευκολύνουν την αναπνοή, παρέχοντας ανακούφιση από συμπτώματα όπως δύσπνοια, συριγμό και βήχα σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ και βοηθούν επίσης στην πρόληψη συμπτωμάτων άσθματος.
Ασθμα
Το FORMODUAL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες.
Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί FORMODUAL είναι πιθανό ότι:
- το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς χρησιμοποιώντας εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης «ανάλογα με τις ανάγκες», ή
- το άσθμα ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία τόσο με κορτικοστεροειδή όσο και με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
ΧΑΠ
Το FORMODUAL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ασθενείς. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια των πνευμόνων των αεραγωγών, που προκαλείται κυρίως από το κάπνισμα τσιγάρων.
Αντενδείξεις Όταν το Formodual δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το FORMODUAL
Εάν είστε αλλεργικοί στην άνυδρη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη ή διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Formodual
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία οξέων συμπτωμάτων άσθματος όπως συριγμό, συριγμό και βήχα ή εάν το άσθμα σας επιδεινώνεται ή για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής "ανακούφισης" ταχείας δράσης την οποία πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FORMODUAL εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- καρδιακά προβλήματα, τα οποία περιλαμβάνουν οποιοδήποτε τύπο γνωστής νόσου της καρδιάς ή / και της καρδιακής λειτουργίας
- διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, γρήγορος παλμός ή αίσθημα παλμών ή εάν σας έχουν πει ότι το πρότυπο της καρδιάς σας είναι ανώμαλο
- υψηλή πίεση του αίματος
- στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή ως αρτηριοσκλήρωση), ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (ανώμαλη διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων)
- υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας
- χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
- τυχόν προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- Διαβήτης. Εάν εισπνέετε υψηλές δόσεις φορμοτερόλης, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν και ως αποτέλεσμα μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιήσετε επιπλέον εξετάσεις για να παρακολουθήσετε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας τόσο όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή εισπνοής όσο και περιοδικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
- όγκος των επινεφριδίων (που ονομάζεται φαιοχρωμοκύτωμα)
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο της αναισθησίας, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του FORMODUAL τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την αναισθησία.
- Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (Φυματίωση) ή εάν έχετε γνωστές ιογενείς λοιμώξεις ή μυκητιάσεις στο στήθος.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε πάντα το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FORMODUAL.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ΤΟΜΟΔΑΛΟ, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό του άσθματος πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Foster
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων εισπνοής και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Αυτό είναι απαραίτητο επειδή το FORMODUAL μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων, καθώς και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Foster.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μαζί με βήτα αποκλειστές. Οι βήτα αποκλειστές είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προβλημάτων, υψηλής αρτηριακής πίεσης ή γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι). Εάν χρησιμοποιείτε βήτα αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), η επίδραση της φορμοτερόλης μπορεί να μειωθεί ή να ακυρωθεί.
Χρήση του FORMODUAL μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα με δράση παρόμοια με εκείνη της φορμοτερόλης (δηλαδή βήτα-αδρενεργικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία του άσθματος)
- κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη (για τη θεραπεία ανώμαλων καρδιακών ρυθμών)
- ορισμένα αντιισταμινικά, για παράδειγμα τερφεναδίνη (για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, για παράδειγμα φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη. φαινοθειαζίνες (για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή των ψυχικών διαταραχών)
- L-DOPA (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
- L-θυροξίνη (για τη θεραπεία ενός υπολειτουργικού θυρεοειδούς)
- Φάρμακα που περιέχουν ωκυτοκίνη (που προκαλεί συσπάσεις της μήτρας)
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με ιδιότητες παρόμοιες με τη φουραζολιδόνη και την προκαρβαζίνη
- διγοξίνη (για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
- Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή στεροειδή)
- διουρητικά (δισκία για ούρηση)
- Κάποια αναισθητικά
ΤΡΟΜΟΔΟΛΙΚΟ με αλκοόλ
Θα πρέπει να αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας. Το αλκοόλ μπορεί να μειώσει την καρδιακή ανοχή σε ένα από τα δραστικά συστατικά του FORMODUAL, τη φορμοτερόλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρά περιοδικά τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν το άσθμα σας είναι σοβαρό. Όπως πολλά βρογχοδιασταλτικά, έτσι και το FORMODUAL μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό (υποκαλιαιμία).Αυτό συμβαίνει επειδή η μείωση του οξυγόνου στο αίμα που σχετίζεται με κάποιες άλλες θεραπείες που λαμβάνονται μαζί με το Fostair μπορεί να επιδεινώσει τη μείωση των επιπέδων καλίου.
Εάν παίρνετε μεγάλες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερα κορτικοστεροειδή σε αγχωτικές καταστάσεις. Οι αγχωτικές καταστάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σοβαρούς τραυματισμούς ή περίοδο πριν από μια "επέμβαση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει ή όχι τη δόση κορτικοστεροειδών σας και μπορεί να συνταγογραφήσει στεροειδή σε δισκία ή στεροειδή για ένεση.
Εάν πρέπει να νοσηλευτείτε, μην ξεχάσετε να πάρετε όλα τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής σας, συμπεριλαμβανομένων του FORMODUAL και των φαρμάκων ή των δισκίων που αγοράστηκαν χωρίς ιατρική συνταγή, στην αρχική τους συσκευασία, εάν είναι δυνατόν.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FORMODUAL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το FORMODUAL θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το FORMODUAL ενώ θηλάζετε ή εάν πρέπει να πάρετε FORMODUAL αλλά να απέχετε από το θηλασμό. Ακολουθείτε πάντα τις συμβουλές του γιατρού σας προσεκτικά.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FORMODUAL είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή / και τρόμο, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.
Το FORMODUAL περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Το έκδοχο μονοϋδρική λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις σε αλλεργικούς ασθενείς.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Formodual: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το FORMODUAL παρέχει μια πολύ λεπτή σκόνη, η οποία επιτρέπει στο μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου που περιέχεται στη δόση να φτάσει στους πνεύμονες. Ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου εισπνοής από ό, τι λάβατε με άλλες συσκευές εισπνοής.
Ασθμα
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη σωστή δόση του Foster. Μόλις το άσθμα σας είναι καλά ελεγχόμενο, ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει σκόπιμο να μειώσει σταδιακά τη δόση του FORMODUAL. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Πόσο ΣΥΝΤΟΜΙΚΟ να χρησιμοποιήσετε:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 1 ή 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.
Μην αυξήσετε τη δόση.
Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακο δεν λειτουργεί, μιλήστε πάντα με το γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση.
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές το πρωί και δύο εισπνοές το βράδυ.
Θυμηθείτε: θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τη γρήγορη δράση της συσκευής εισπνοής "διάσωσης" για να αντιμετωπίσετε μια επιδείνωση των συμπτωμάτων ή μια ξαφνική κρίση άσθματος.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FORMODUAL:
Το FORMODUAL προορίζεται για εισπνοή.
Σε αυτό το πακέτο θα βρείτε μια συσκευή εισπνοής, που ονομάζεται Nexthaler, κλειστή σε θερμοστεγαστική προστατευτική θήκη, η οποία περιέχει το φάρμακο με τη μορφή σκόνης. Η συσκευή εισπνοής Nexthaler σας επιτρέπει να εισπνεύσετε το φάρμακο.
Εάν είναι δυνατόν, σταθείτε ή καθίστε όρθιο καθώς εισπνέετε.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FORMODUAL
Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη τη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORMODUAL:
Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το FORMODUAL ή μειώστε τη δοσολογία του. Εάν σκοπεύετε να το κάνετε αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας. Είναι πολύ σημαντικό το FORMODUAL να χρησιμοποιείται καθημερινά, όπως έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός, ακόμη και ελλείψει συμπτωμάτων.
Εάν η αναπνοή σας παραμείνει αμετάβλητη:
Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά την εισπνοή FORMODUAL, είναι πιθανό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εσφαλμένα. Επομένως, ελέγξτε τις οδηγίες για τη σωστή χρήση της συσκευής στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών και / ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για να εξηγήσετε πώς να τη χρησιμοποιήσετε σωστά.
Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί
: Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (για παράδειγμα εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής "ανακουφιστικό" πιο συχνά) ή εάν η συσκευή εισπνοής "ανακουφιστικού" δεν βελτιώνει τα συμπτώματά σας, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το FORMODUAL, αλλά επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως όσο το δυνατόν. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Fostair ή να συνταγογραφήσει μια πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Formodual
- Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου για συμβουλές. Πάρτε το φάρμακο μαζί σας, ώστε ο επαγγελματίας υγείας να καταλάβει ποιο φάρμακο έχετε πάρει.
- Ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διερευνήσετε περαιτέρω ή να λάβετε τυχόν απαραίτητα μέτρα θεραπείας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Formodual
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης του συριγμού, του βήχα και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του FORMODUAL, και αυτό αναφέρεται ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε αμέσως. ενεργώντας "ανακουφιστική" συσκευή εισπνοής το συντομότερο δυνατό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικών αλλεργιών, φαγούρα στο δέρμα, εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων, ειδικά στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό.
Περαιτέρω πιθανές παρενέργειες του Fostair αναφέρονται παρακάτω με τη σειρά συχνότητας.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
- εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω και εάν αυτές οι επιδράσεις σας προκαλέσουν δυσφορία ή είναι έντονης έντασης ή επιμένουν για αρκετές ημέρες
- αν ανησυχεί για κάποιο λόγο ή αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνει.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον βαθμό άσθματός σας και θα ξεκινήσει μια άλλη πορεία θεραπείας εάν είναι απαραίτητο.
Μπορεί να σας πει να μην χρησιμοποιήσετε ξανά το FORMODUAL.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- τρόμος.
- πνευμονία (μόλυνση του πνεύμονα), σε ασθενείς με ΧΑΠ
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ παίρνετε το Fostair, μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης:
- πυρετός ή ρίγη.
- αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγές χρώματος βλέννας.
- αυξημένος βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- συμπτώματα κρυολογήματος, πονόλαιμος
- μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού). Το ξέπλυμα του στόματος ή το γαργάρημα με νερό και το βούρτσισμα των δοντιών σας αμέσως μετά την εισπνοή μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
- επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος, δυσκολία στην αναπνοή
- βραχνάδα
- βήχας - ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός
- ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
- καταπιεστικός πόνος στο στήθος
- πονοκέφαλο
- αίσθημα αδιαθεσίας
- αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας
- μεταβολή στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
- χαμηλό επίπεδο κορτιζόλης στα ούρα ή στο αίμα
- υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα
- υψηλό επίπεδο γλυκόζης στο αίμα
- υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα.
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με παρόμοια εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και / ή φορμοτερόλη είναι:
- αίσθημα παλμών - άνισος καρδιακός παλμός
- ανώμαλη ή αλλοιωμένη γεύση
- μυϊκός πόνος και μυϊκές κράμπες
- ανησυχία, ζάλη
- νιώθοντας άγχος
- διαταραχή ύπνου
- πτώση του επιπέδου καλίου στο αίμα
- αύξηση / μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε υψηλές δόσεις και για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, όπως:
- διαταραχές στη λειτουργία των επινεφριδίων (καταστολή των επινεφριδίων)
- αραίωση των οστών
- καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους
- αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα), καταρράκτης
- γρήγορη αύξηση βάρους, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και τον κορμό
- διαταραγμένος ύπνος, κατάθλιψη ή ανησυχία, διέγερση, νευρικότητα, υπερδιέγερση ή ευερεθιστότητα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά.
- Μη φυσιολογική συμπεριφορά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το φάκελο και την ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το προστατευτικό της σακουλάκι μόνο αμέσως πριν την πρώτη της χρήση.
Πριν ανοίξετε το φάκελο για πρώτη φορά:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 μηνών.
Χρησιμοποιήστε την ετικέτα στο πλαίσιο για να γράψετε την ημερομηνία ανοίγματος του φακέλου.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FORMODUAL
Τα ενεργά συστατικά είναι: άνυδρη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διένυδρη φουμαρική φορμοτερόλη.
Κάθε προ-διανεμημένη διανομή περιέχει 100 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε εισπνεόμενη δόση που χορηγείται μέσω του επιστομίου 81,9 μικρογραμμάρια άνυδρης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (που περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος) και στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή του τρόπου εμφάνισης και του περιεχομένου της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο έρχεται ως λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε μια πλαστική συσκευή εισπνοής που ονομάζεται Nexthaler.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο ή τρεις συσκευές εισπνοής παρέχοντας 120 εισπνοές η κάθε μία.
Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε θερμοστεγανή προστατευτική θήκη (συσκευασία από φύλλο αλουμινίου).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΥΝΟΔΟΣ 100/6 MCG ΓΙΑ ΔΙΑΔΟΣΗ ΠΙΕΣΤΙΚΗΣ ΛΥΣΗΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε διανομή (από τη βαλβίδα δοσομέτρησης) περιέχει:
100 mcg διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 mc διένυδρης φουμαρικής φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με εισπνεόμενη δόση (από το επιστόμιο) 84,6 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και 5,0 mcg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διάλυμα υπό πίεση για εισπνοή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ασθμα
Το Formodual ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος όταν είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμένου προϊόντος (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και βήτα-αγωνιστής μακράς δράσης):
-σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους β2-αγωνιστές ταχείας δράσης που χρησιμοποιήθηκαν "ανάλογα με τις ανάγκες" ή
-σε ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς τόσο για εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή όσο και για μακράς δράσης β2-αγωνιστές.
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (σημαντικά συμπτώματα FEV1 παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Formodual προορίζεται για εισπνοή.
Δοσολογία
ΑΣΘΜΑ
Το Formodual δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία του άσθματος. Η δοσολογία των συστατικών του Formodual ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου. Τη συσχέτιση, αλλά και όταν αλλάζει η δοσολογία. Εάν ένας ασθενής απαιτεί συνδυασμό δόσεων διαφορετικών από εκείνες που είναι διαθέσιμες με τον σταθερό συνδυασμό, οι κατάλληλες δόσεις αγωνιστών βήτα2 ή / και κορτικοστεροειδών πρέπει να συνταγογραφούνται σε ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.
Η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη που υπάρχει στο Formodual χαρακτηρίζεται από κατανομή πολύ λεπτών σωματιδίων, ώστε να καθορίζει ένα ισχυρότερο αποτέλεσμα από τα σκευάσματα διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης με κατανομή μη-λεπτών σωματιδίων (100 mcg επιπλέον λεπτής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Formodual είναι ισοδύναμα με 250 mcg διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης σε μη-λεπτή σύνθεση). Επομένως, η συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης που χορηγείται από το Formodual θα πρέπει να είναι μικρότερη από τη συνολική ημερήσια δόση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης που χορηγείται με μη εξειδικευμένο σκεύασμα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν ένας ασθενής μεταβαίνει από ένα μη-λεπτό σκεύασμα διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε Formodual. η δόση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης πρέπει να είναι χαμηλότερη και θα πρέπει να προσαρμοστεί στις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
Υπάρχουν δύο τρόποι θεραπείας:
Α. Θεραπεία συντήρησης: Το Formodual λαμβάνεται ως κανονική θεραπεία συντήρησης με άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για να χρησιμοποιηθεί όπως απαιτείται.
Β. Συντήρηση και ανακουφιστική θεραπεία: Το Formodual λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης ως απάντηση στα συμπτώματα του άσθματος.
Α. Θεραπεία συντήρησης
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα το άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης διαθέσιμο για επείγουσα χρήση.
Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Μία ή δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές.
Β. Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης
Οι ασθενείς λαμβάνουν μια ημερήσια δόση συντήρησης του Foster και λαμβάνουν επίσης το Foster όπως απαιτείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του άσθματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να έχουν πάντα το Foster διαθέσιμο για ανακουφιστική χρήση.
Η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη σε ασθενείς με:
• ανεπαρκής έλεγχος του άσθματος και η ανάγκη για ανακουφιστικά φάρμακα.
• παροξύνσεις άσθματος που απαιτούσαν ιατρική παρέμβαση στο παρελθόν
Απαιτείται στενή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά υψηλό αριθμό εισπνοών Foster όπως απαιτείται.
Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω :
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα (μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ).
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν μια επιπλέον εισπνοή, όπως απαιτείται, ως απάντηση στα συμπτώματα. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από λίγα λεπτά, θα πρέπει να γίνει νέα εισπνοή.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 εισπνοές.
Οι ασθενείς που απαιτούν συχνή καθημερινή χρήση ανακουφιστικών εισπνοών θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή. Η ασθματική τους κατάσταση θα πρέπει να επανεκτιμηθεί και η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Formodual σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Formodual σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε εφήβους ηλικίας 12-17 ετών. Επομένως, μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, η χρήση του Formodual σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά από το γιατρό τους για να διασφαλιστεί ότι η δοσολογία του Foster παραμένει βέλτιστη και ότι αλλάζει μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού. Η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί στη χαμηλότερη δόση επαρκή για να διατηρηθεί ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δοσολογία, μόνο το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μπορεί να δοκιμαστεί ως επόμενο βήμα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν Formodual κάθε μέρα, ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.
ΧΑΠ
Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
Δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Ειδικές ομάδες ασθενών:
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Formodual σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμάκου, ένας γιατρός ή επαγγελματίας υγείας πρέπει να δείξει στον ασθενή πώς να χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Η σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής υπό πίεση είναι απαραίτητη για την επιτυχή θεραπεία.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις οδηγίες χρήσης που περιγράφονται σε αυτό.
Η συσκευή εισπνοής Formodual είναι εξοπλισμένη με μετρητή δόσεων στο πίσω μέρος του διανομέα, ο οποίος υποδεικνύει τον αριθμό των δόσεων που απομένουν. Για το πακέτο διανομής 120, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει το δοχείο, διανέμεται μια δόση φαρμάκου και ο μετρητής δόσεων κλιμακώνεται στη συνέχεια με έναν αριθμό. Για τη συσκευασία των 180 ρουφηξιών, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει το δοχείο, η κλίμακα του μετρητή δόσης είναι μικρή και ο αριθμός των δόσεων που απομένουν εμφανίζεται ανά διαστήματα 20. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην αφήσουν τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί ενεργοποίηση της αρίθμησης βήμα προς βήμα του μετρητή δόσεων.
Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής εισπνοής
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά ή εάν η συσκευή εισπνοής δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες ή περισσότερο, ο ασθενής πρέπει να κάνει μια εισπνοή στον αέρα για να διασφαλίσει ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί σωστά.
Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ο αριθμός 120 ή 180 θα πρέπει να εμφανίζεται στο παράθυρο του μετρητή δόσεων.
Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς πρέπει να στέκονται ή να κάθονται όρθιοι όταν εισπνέουν.
Χρήση της συσκευής εισπνοής
1. Οι ασθενείς θα πρέπει να αφαιρέσουν το προστατευτικό πώμα από το επιστόμιο και να ελέγξουν ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και χωρίς σκόνη και βρωμιά ή άλλα ξένα αντικείμενα.
2. Οι ασθενείς πρέπει να εκπνέουν όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά.
3. Οι ασθενείς πρέπει να κρατούν το δοχείο κατακόρυφα, με το σώμα ρυθμιστή προς τα πάνω, και στη συνέχεια να τοποθετούν το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη τους καλά κλειστά Χωρίς να δαγκώνουν το επιστόμιο.
4. Ταυτόχρονα, οι ασθενείς πρέπει να εισπνέουν αργά και βαθιά από το στόμα. Αφού αρχίσουν να εισπνέουν, πρέπει να πιέσουν το πάνω μέρος της συσκευής εισπνοής για να δώσουν μια δόση.
5. Οι ασθενείς πρέπει να κρατούν την αναπνοή τους για όσο το δυνατόν περισσότερο και τέλος να αφαιρούν τη συσκευή εισπνοής από το στόμα τους και να εκπνέουν αργά.Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκπνέουν στη συσκευή εισπνοής.
Για να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να κρατήσουν την συσκευή εισπνοής όρθια για περίπου μισό λεπτό και να επαναλάβουν τα βήματα 2 έως 5.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτελούν τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.
Μετά τη χρήση, οι ασθενείς πρέπει να κλείσουν τη συσκευή εισπνοής με το προστατευτικό πώμα και να ελέγξουν τον μετρητή δόσεων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να κάνουν νέα συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δείχνει τον αριθμό 20. Θα πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δείχνει τον αριθμό 0, καθώς η ποσότητα του φαρμάκου που απομένει στη συσκευή μπορεί να μην είναι αρκετή για να παραδώσει πλήρη δόση.
Εάν μετά την εισπνοή παρατηρηθεί ομίχλη που βγαίνει από τη συσκευή εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματος, η διαδικασία πρέπει να επαναληφθεί από το βήμα 2.
Για ασθενείς με ασθενές κράτημα, μπορεί να είναι ευκολότερο να κρατάτε τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο χέρια. Στη συνέχεια, οι δείκτες πρέπει να τοποθετούνται στο πάνω μέρος της συσκευής εισπνοής και οι δύο αντίχειρες στη βάση της συσκευής εισπνοής.
Μετά από κάθε εισπνοή, οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους (βλ. Παράγραφο 4.4).
ΚΑΘΑΡΙΣΜΑ
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διαβάζουν προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες καθαρισμού. Για τον τακτικό καθαρισμό της συσκευής εισπνοής, οι ασθενείς πρέπει να αφαιρούν το καπάκι από το επιστόμιο και να σκουπίζουν το εσωτερικό και το εξωτερικό του επιστομίου με ένα στεγνό πανί. Δεν πρέπει να αφαιρούν το δοχείο από το διανομέα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούν νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίσουν το επιστόμιο επιστόμιο
Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να συγχρονίσουν την ενεργοποίηση του αερολύματος με την έμπνευση μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη συσκευή διαχωρισμού AeroChamber Plus. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα τους σχετικά με τη σωστή χρήση και φροντίδα του εισπνευστήρα τους. Και του διαχωριστή και ο τρόπος χορήγησης τους προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη κατανομή του εισπνεόμενου φαρμάκου στους πνεύμονες.
Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί από ασθενείς που χρησιμοποιούν το AeroChamber Plus πραγματοποιώντας εισπνοή συνεχώς, αργά και βαθιά μέσω του διαχωριστή, χωρίς καθυστέρηση μεταξύ παράδοσης και εισπνοής.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Formodual πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (που μπορεί να περιλαμβάνει και παρακολούθηση) σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία, ειδικά σε περιπτώσεις κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού και ταχυαρρυθμία (γρήγορος και / ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός), ιδιοπαθής στένωση υποβαλβιακής αορτής, σοβαρή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια καρδιακής νόσου, ειδικό οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ισχαιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτικές αγγειακές παθήσεις, συγκεκριμένα αρτηριοσκλήρωση, αρτηριακή υπέρταση και ανεύρυσμα.
Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή ύποπτη παράταση του διαστήματος QTc, είτε εκ γενετής είτε λόγω φαρμάκων (QTc> 0,44 δευτερόλεπτα). Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc.
Απαιτείται επίσης προσοχή όταν το Formodual χρησιμοποιείται από ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, σακχαρώδη διαβήτη, φαιοχρωμοκύτωμα και υποκαλιαιμία χωρίς θεραπεία.
Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα β2-αγωνιστών μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποκαλιαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα καθώς αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί από υποξία. Η υποκαλιαιμία μπορεί επίσης να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία, όπως παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά (βλ. Παράγραφο 4.5). Συνιστάται επίσης προσοχή σε "ασταθές άσθμα, όταν μπορούν να χρησιμοποιηθούν" όπως απαιτείται "βρογχοδιασταλτικά. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό σε αυτές τις περιπτώσεις.
Η εισπνοή φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.Επομένως, η γλυκόζη αίματος πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς σε διαβητικούς ασθενείς.
Εάν πρόκειται να γίνει αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το Formodual δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν από την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
Όπως όλα τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, έτσι και το Formodual θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού.
Η θεραπεία με Formodual δεν πρέπει να σταματήσει απότομα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί από τον ιατρό εάν ο ασθενής δεν θεωρεί αποτελεσματική τη θεραπεία. Η "αυξημένη χρήση" βρογχοδιασταλτικών "όπως απαιτείται" υποδηλώνει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και δικαιολογεί μια αλλαγή στη θεραπεία. Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος ή του ελέγχου της ΧΑΠ είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί επειγόντως από γιατρό. Θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με εισπνεόμενα ή από του στόματος κορτικοστεροειδή. Θεραπεία ή έναρξη αντιβιοτικής θεραπείας εάν υπάρχει υποψία μόλυνσης. Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Foster κατά τη διάρκεια παροξύνσεων ή εάν έχουν σημαντική επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.Ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοβαρό άσθμα που σχετίζεται με Foster και παροξύνσεις. Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν ανεξέλεγκτα ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της τυποποιημένης θεραπείας. Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού και ταχεία αναπνοή μετά τη χορήγηση. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χορηγηθεί βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης με εισπνοή. Το Formodual θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να αξιολογείται και να υποβάλλεται σε εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Το Formodual δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία για το άσθμα. Θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να έχουν πάντα βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος, που μπορεί να είναι είτε Formodual (για ασθενείς που λαμβάνουν Formodual ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης) και άλλο γρήγορο βρογχοδιασταλτικό (για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν Formodual μόνο ως θεραπεία συντήρησης). Οι ασθενείς θα πρέπει να υπενθυμίζονται να λαμβάνουν το Formodual καθημερινά σύμφωνα με τις οδηγίες, ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικά. Το Formodual πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του άσθματος, αλλά δεν προορίζεται για τακτική προφυλακτική χρήση, για παράδειγμα πριν από τη σωματική άσκηση. Ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης πρέπει να εξεταστεί για αυτή τη χρήση.
Όταν τα συμπτώματα του άσθματος είναι υπό έλεγχο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η σταδιακή μείωση της δόσης του Foster. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τους ασθενείς εάν η θεραπεία μειωθεί. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση Formodual (βλ. Παράγραφο 4.2).
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους και σε υψηλές δόσεις. Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παρά με αυτά από το στόμα. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: Σύνδρομο Cushing, Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, μειωμένη οστική πυκνότητα, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά από ψυχολογικές ή συμπεριφορικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό ο ασθενής να εξετάζεται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. Παράγραφο 5.2) έχουν δείξει ότι η χρήση του FORMODUAL με τη συσκευή διαχωρισμού AeroChamber Plus, σε σύγκριση με τη χρήση του τυπικού διανομέα, δεν αυξάνει τη συνολική συστηματική έκθεση στη φορμοτερόλη και μειώνει τη συστηματική έκθεση σε μπεκλομεθαζόνη- 17-μονοπροπιονική · ενώ υπάρχει αύξηση για το αμετάβλητο διπροπιονικό μπεκλομεταζόνη που φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία μέσω του πνεύμονα · Ωστόσο, δεδομένου ότι η συνολική συστηματική έκθεση της διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης συν τον ενεργό μεταβολίτη της δεν αλλάζει, δεν αυξάνει τον κίνδυνο συστημικών επιδράσεων κατά τη χρήση του FORMODUAL με την προαναφερθείσα συσκευή αποστάτη.
Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να προκαλέσει καταστολή των επινεφριδίων και οξεία επινεφριδιακή κρίση. Παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών που λαμβάνουν / εισπνέουν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο. Αυτό μπορεί να προκαλέσει οξείες κρίσεις των επινεφριδίων περιλαμβάνουν τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη περίπτωση ταχείας μείωσης της δοσολογίας. Τα συμπτώματα που παρουσιάζονται είναι συνήθως ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία Η ανάγκη για επιπλέον συστηματική κορτικοστεροειδή κάλυψη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια περιόδων στρες ή επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη μετάβαση στη θεραπεία με Formodual, ειδικά εάν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε η λειτουργία των επινεφριδίων διαταράσσεται από προηγούμενη συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Οι ασθενείς που έχουν μεταφερθεί από θεραπεία από του στόματος σε εισπνεόμενη κορτικοστεροειδή ενδέχεται να παραμείνουν σε κίνδυνο επιδείνωσης του επινεφριδικού αποθέματος για σημαντικό χρονικό διάστημα. Ασθενείς που είχαν προηγουμένως απαιτήσει κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης ή είχαν λάβει θεραπεία για παρατεταμένο χρονικό διάστημα με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπολειπόμενης βλάβης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης ή εκλεκτικής δημιουργίας στρες και θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η έκταση της εξασθένησης των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί συμβουλή ειδικού πριν από την υιοθέτηση επιλεκτικών διαδικασιών.
Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί οριστικά από μελέτες. Δεν υπάρχουν τελικές κλινικές ενδείξεις για ενδοκλασικές διαφορές στο μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Οι γιατροί πρέπει να παραμείνουν σε εγρήγορση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του τύπου λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, την μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Formodual περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης (περίπου 7 mg ανά ενεργοποίηση). Ωστόσο, σε κανονικές δοσολογίες, η ποσότητα αιθανόλης είναι άσχετη και δεν αποτελεί κίνδυνο για τον ασθενή.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή της καθορισμένης δόσης για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων από στοματοφαρυγγική καντιντίαση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη μεταβολίζεται πολύ γρήγορα μέσω εστεράσεων χωρίς την εμπλοκή του συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Αποφύγετε τη χρήση β-αποκλειστών σε ασθενείς με άσθμα (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων). Εάν χορηγηθούν β-αποκλειστές για επιτακτικούς λόγους, η επίδραση της φορμοτερόλης θα μειωθεί ή θα ακυρωθεί. Από την άλλη πλευρά, η ταυτόχρονη χρήση άλλων β-αδρενεργικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει δυνητικά πρόσθετα αποτελέσματα, επομένως απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείτε θεοφυλλίνη ή άλλα βήτα-αδρενεργικά ταυτόχρονα με φορμοτερόλη.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Επιπλέον, η L-ντόπα, η L-θυροξίνη, η ωκυτοκίνη και το αλκοόλ μπορούν να αλλάξουν την καρδιακή ανοχή προς τα συμπαθομιμητικά βήτα-2.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη, μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές αντιδράσεις.
Υπάρχει υψηλός κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ταυτόχρονη αλογονωμένη αναισθησία υδρογονανθράκων.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή ή διουρητικά μπορεί να ενισχύσει μια πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αγωνιστών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοζίτες της ψηφίδας, η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες.
Το Formodual περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης. Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα αλληλεπίδρασης σε ιδιαίτερα ευαίσθητους ασθενείς που λαμβάνουν δισουλφιράμη ή μετρονιδαζόλη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν εμπειρίες ή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του προωθητικού HFA-134a στην εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία στους ανθρώπους. Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του HFA-134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και την εμβρυο-εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ζώα δεν αποκάλυψαν κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Formodual σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με συνδυασμό διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης έδειξαν σημάδια τοξικότητας στην αναπαραγωγή μετά από υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας) Λόγω της τοκολυτικής δράσης του βήτα2 -συμπαθητικομιμητικά, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον τοκετό. Η χρήση φορμοτερόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ιδιαίτερα στα τέλη της κύησης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν συνιστάται, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη (και ασφαλέστερη) εναλλακτική λύση. Το Formodual θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Formodual στον θηλασμό σε ανθρώπους.
Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα σε πειράματα σε ζώα, είναι λογικό να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, όπως και άλλα κορτικοστεροειδή. Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά έχει βρεθεί στο ζωικό γάλα.
Η χορήγηση του Formodual κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε περιπτώσεις όπου τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Formodual είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Καθώς το Formodual περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται από τον τύπο και τη σοβαρότητα είναι αυτές που σχετίζονται με καθένα από τα δύο συστατικά. Δεν υπάρχει επίπτωση πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο δραστικών συστατικών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη φορμοτερόλη, χορηγούμενες είτε ως σταθερός συνδυασμός (Formodual) είτε ως μεμονωμένα συστατικά, παρατίθενται παρακάτω, αναφέρονται κατά ταξινόμηση οργάνων και συστημάτων.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
κοινή (≥1 / 100 ε
ασυνήθιστο ( / 1/1000 και
Συχνές και ασυνήθιστες ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Ένα μη σοβαρό κρούσμα πνευμονίας αναφέρθηκε σε ασθενή που έλαβε θεραπεία με Fostair σε κεντρική κλινική μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Formodual σε κλινικές μελέτες ΧΑΠ ήταν: μειωμένη κορτιζόλη αίματος και κολπική μαρμαρυγή.
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, αυτές που τυπικά σχετίζονται με τη φορμοτερόλη είναι:
υποκαλιαιμία, πονοκέφαλος, τρόμος, αίσθημα παλμών, βήχας, μυϊκοί σπασμοί και παράταση του διαστήματος QTc.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως σχετίζονται με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη είναι: μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, καντιντίαση του στόματος, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού.
Η δυσφωνία και η καντιντίαση μπορούν να ανακουφιστούν με γαργάρες ή ξέπλυμα του στόματος με νερό ή βούρτσισμα των δοντιών μετά τη χρήση του προϊόντος. Η συμπτωματική καντιντίαση μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με Formodual.
Οι συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (π.χ. διπροπιονική βεκλομεθαζόνη) μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις του φαρμάκου για μεγάλα χρονικά διαστήματα και μπορεί να περιλαμβάνουν: καταστολή των επινεφριδίων, μειωμένη οστική πυκνότητα, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα ( βλέπε παράγραφο 4.4). Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα και οίδημα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δόσεις εισπνοής Formodual έως και δώδεκα σωρευτικές ενεργοποιήσεις (για συνολικά 1200 mcg διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 72 mcg φορμοτερόλης) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Αυτές οι αθροιστικές θεραπείες δεν οδήγησαν σε ανώμαλα ζωτικά σημεία ή ιδιαίτερα σοβαρές ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Υπερβολικές δόσεις φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσουν σε τυπικές επιδράσεις των αδρενεργικών βήτα-2: ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, παράταση του διαστήματος QTc, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φορμοτερόλης, ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Σε σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται νοσηλεία. Η χρήση καρδιοεκλεκτικών βήτα αποκλειστών μπορεί να εξεταστεί, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή καθώς μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.Το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται.
Οι οξείες εισπνοές διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, οι επείγουσες ενέργειες δεν είναι απαραίτητες, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων αποκαθίσταται σε λίγες ημέρες, όπως έχει επαληθευτεί από τις μετρήσεις της κορτιζόλης πλάσματος. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με επαρκείς δόσεις για τον έλεγχο του άσθματος.
Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης: κίνδυνος καταστολής των επινεφριδίων (βλ. Παράγραφο 4.4). Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της εφεδρείας των επινεφριδίων. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με επαρκή δοσολογία για τον έλεγχο του άσθματος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρενεργικά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών.
Κωδικός ATC: R03 AK08.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Formodual περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη. Αυτά τα δύο ενεργά συστατικά έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Όπως και με άλλους συνδυασμούς εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και β2-αγωνιστών, παρατηρούνται πρόσθετα αποτελέσματα όσον αφορά τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος.
Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που χορηγείται με εισπνοή, σε συνιστώμενες δόσεις, έχει αντιφλεγμονώδη δράση τυπική των γλυκοκορτικοειδών στον πνεύμονα, με επακόλουθη μείωση των συμπτωμάτων και παροξύνσεις του άσθματος, με λιγότερες παρενέργειες από τη συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Φορμοτερόλη
Η φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2-αδρενεργικός αγωνιστής που προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμες αποφράξεις των αεραγωγών. Το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται γρήγορα, εντός 1-3 λεπτών μετά την εισπνοή και διαρκεί για 12 ώρες μετά από μία μόνο δόση.
ΑΣΘΜΑ
Κλινική αποτελεσματικότητα της τυποποιημένης θεραπείας συντήρησης
Η προσθήκη φορμοτερόλης στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς βελτίωσε τα συμπτώματα του άσθματος και τη λειτουργία των πνευμόνων και μείωσε τις παροξύνσεις.
Σε μια μελέτη 24 εβδομάδων, η επίδραση του Formodual στη λειτουργία των πνευμόνων ήταν τουλάχιστον ίση με εκείνη του αυτοσχέδιου συνδυασμού διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης και φορμοτερόλης και ήταν ανώτερη από εκείνη της διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης μόνο.
Κλινική αποτελεσματικότητα της τυπικής θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης
Μια κλινική μελέτη παράλληλης ομάδας 48 εβδομάδων που περιελάμβανε 1701 ασθενείς με άσθμα συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Formodual που χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (1 εισπνοή δύο φορές ημερησίως) και κατά περίπτωση (συνολικά έως 8 εισπνοές). Ανά ημέρα) με αυτή του Formodual ως θεραπεία συντήρησης (1 εισπνοή δύο φορές ημερησίως) συν σαλβουταμόλη όπως απαιτείται, σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό ανεξέλεγκτο άσθμα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Formodual που χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία συντήρησης και θεραπεία, όπως ήταν απαραίτητο, παρέτεινε σημαντικά τον χρόνο έναρξης της πρώτης σοβαρής έξαρσης (*) σε σύγκριση με τον Foster που χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης συν σαλβουταμόλη όπως απαιτείται (pPP). Η συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων άσθματος ανά ασθενή / έτος εμφανίστηκε σημαντικά μειωμένη στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε σαλβουταμόλη: 0,1476 έναντι 0, αντίστοιχα , 2239 (στατιστικά σημαντική μείωση: σελ
Σημείωση *: Η σοβαρή έξαρση ορίζεται ως επιδείνωση καταστάσεων άσθματος που απαιτούν νοσηλεία ή επείγουσα θεραπεία ή που απαιτεί τη χρήση συστηματικών στεροειδών για περισσότερες από 3 ημέρες.
Σε άλλη κλινική μελέτη, μία εφάπαξ δόση FORMODUAL 100/6 μικρογραμμάρια προκάλεσε ταχεία βρογχοδιασταλτική δράση και ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων της δύσπνοιας, παρόμοια με αυτά που ελήφθησαν με σαλβουταμόλη 200 μικρογραμμάρια / δόση σε ασθματικούς ασθενείς όταν χρησιμοποιείται η δοκιμασία πρόκλησης. Με μεθαχολίνη βρογχοσυστολή.
ΧΑΠ
Σε δύο μελέτες 48 εβδομάδων σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ (30%
Μια κομβική μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων (πρωταρχική αλλαγή στο τελικό σημείο της δόσης FEV1) σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (προσαρμοσμένη μέση διαφορά μεταξύ Formodual και φορμοτερόλης: 69 ml), καθώς και σε κάθε επίσκεψη κλινικής κατά τη διάρκεια της ολόκληρη η περίοδος θεραπείας (48 εβδομάδες).
Η μελέτη έδειξε ότι ο μέσος αριθμός παροξύνσεων ανά ασθενή / έτος (ποσοστό επιδείνωσης, συν-κύριο τελικό σημείο) μειώθηκε στατιστικά σημαντικά με το Formodual σε σύγκριση με τη θεραπεία με φορμοτερόλη (προσαρμοσμένος μέσος ρυθμός 0,80 έναντι 1,12 στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με φορμοτερόλη, προσαρμοσμένη αναλογία 0,72, θεραπεία βραχίονα Tiotropium ως ταυτόχρονο φάρμακο.
Η άλλη βασική μελέτη, η οποία ήταν μια τυχαιοποιημένη, παράλληλη ομάδα τριών χεριών που διεξήχθη σε 718 ασθενείς, επιβεβαίωσε την υπεροχή της θεραπείας με Formodual έναντι της φορμοτερόλης όσον αφορά την αλλαγή της προ-δόσης FEV1 στο τέλος της θεραπείας. (48 εβδομάδες) και απέδειξε τη μη κατωτερότητα του Formodual έναντι του συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης / φορμοτερόλης για την ίδια παράμετρο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η συστηματική έκθεση στις δραστικές ουσίες διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη, στον σταθερό συνδυασμό Formodual, συγκρίθηκε με εκείνη των επιμέρους συστατικών.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν μία μόνο δόση σταθερού συνδυασμού Formodual (4 ρουφηξιές 100/6 mcg) ή μία δόση διπροπιονικής CFC μπεκλομεθαζόνης (4 ρουφηξιές 250 mcg) και φορμοτερόλη HFA (4 ρουφηξιές των 6 mcg ), η AUC του κύριου ενεργού μεταβολίτη της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης (μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική) και η μέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσμα ήταν 35% και 19% χαμηλότερη, αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού, σε σύγκριση με τη σύνθεση μη εξαιρετικά λεπτής CFC μπεκλομεθαζόνης διπροπιονική, σε αντίθεση με το ρυθμό απορρόφησης που είναι ταχύτερος (0,5 έναντι 2 ωρών) με τη σταθερή συσχέτιση σε σύγκριση με τη διπροπιονική μπεκλομεταζόνη μόνο σε μη λεπτό σκεύασμα CFC.
Για τη φορμοτερόλη, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του σταθερού συνδυασμού ή του εξωτερικού συνδυασμού και η συστηματική απορρόφηση είναι ελαφρώς υψηλότερη μετά τη χορήγηση του Formodual σε σύγκριση με τον εξωγενή συνδυασμό.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής (συστηματικής) αλληλεπίδρασης μεταξύ διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η χρήση της συσκευής διαχωρισμού AeroChamber Plus αύξησε την πνευμονική κατανομή του ενεργού μεταβολίτη της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της βεκλομεθαζόνης 17 μονοπροπιονικής και της φορμοτερόλης κατά 41% και 45%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χρήση του ρυθμιστή. Η συνολική συστηματική έκθεση ήταν αμετάβλητη για τη φορμοτερόλη, μειώθηκε κατά 10% για τη βεκλομεθαζόνη 17-μονοπροπιονική και αυξήθηκε για την αμετάβλητη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Μια μελέτη εναπόθεσης πνευμόνων που διεξήχθη σε σταθερούς ασθενείς με ΧΑΠ, υγιείς εθελοντές και ασθματικούς ασθενείς έδειξε ότι κατά μέσο όρο το 33% της ονομαστικής δόσης εναποτίθεται στους πνεύμονες των ασθενών με ΧΑΠ σε σύγκριση με το 34% των υγιών ατόμων και το 31% των ασθενών με άσθμα. Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα για μπεκλομεθαζόνη 17-μονοπροπιονική και φορμοτερόλη ήταν συγκρίσιμα στις τρεις ομάδες κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά την εισπνοή. Η συνολική έκθεση σε διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΧΑΠ από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς. Ασθματικοί και υγιείς εθελοντές.
Διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
Η διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη είναι ένα προφάρμακο με ασθενή συγγένεια σύνδεσης με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδούς, ο οποίος υδρολύεται μέσω των εστερασών στον ενεργό μεταβολίτη βεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, η οποία έχει πιο ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση από το προφάρμακο διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Απορρόφηση, κατανομή και βιομετασχηματισμός
Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη που εισπνέεται απορροφάται γρήγορα μέσω των πνευμόνων. πριν από την απορρόφηση μετατρέπεται εκτενώς στον ενεργό μεταβολίτη του, μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική, με εστεράσες που βρίσκονται σε διάφορους ιστούς. Η βιοδιαθεσιμότητα της καταπομένης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι αμελητέα, ωστόσο, η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα την απορρόφηση 41% ως ενεργού μεταβολίτη.
Καθώς η εισπνεόμενη δόση αυξάνεται, η συστηματική έκθεση αυξάνεται περίπου γραμμικά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για εισπνοή είναι περίπου 2% και 62% της ονομαστικής δόσης για μη τροποποιημένη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, αντίστοιχα.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κατανομή της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσματος (150 και 120L / ώρα, αντίστοιχα), με μικρό όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης για διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (20L) και εκτενέστερη κατανομή ιστών για τον ενεργό μεταβολίτη του (424L).
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή.
Εξάλειψη
Η απέκκριση των κοπράνων είναι η κύρια οδός αποβολής της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης, κυρίως ως πολικών μεταβολιτών. Η νεφρική απέκκριση της διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης και των μεταβολιτών της είναι αμελητέα. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη, αντίστοιχα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Η φαρμακοκινητική της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ωστόσο δεδομένου ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υποβάλλεται σε γρήγορο μεταβολισμό από τις εστεράσες που υπάρχουν στο εντερικό υγρό, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ, για να δώσει την προέλευση των πιο πολικών προϊόντων μπεκλομεθαζόνη-21-μονοπροπιονική , βεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική και μπεκλομεθαζόνη, η φαρμακοκινητική και το προφίλ ασφάλειας της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης δεν πρέπει να τροποποιούνται λόγω ηπατικής δυσλειτουργίας.
Δεδομένου ότι ούτε η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ούτε οι μεταβολίτες της εντοπίστηκαν στα ούρα, δεν αναμένεται αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Φορμοτερόλη
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά την εισπνοή, η φορμοτερόλη απορροφάται τόσο από τους πνεύμονες όσο και από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Το κλάσμα της εισπνεόμενης δόσης που καταπίνεται μετά από χορήγηση με συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης (MDI) μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 60% και 90%.
Τουλάχιστον το 65% της κατάποσης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αμετάβλητου φαρμάκου επιτυγχάνεται μεταξύ 0,5 και 1 ώρα μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η δέσμευση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 61-64% με δέσμευση αλβουμίνης 34%.
Δεν υπάρχει δεσμευτικός κορεσμός στις τιμές συγκέντρωσης που επιτυγχάνονται σε θεραπευτικές δόσεις. Ο υπολογιζόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 2-3 ώρες.
Η απορρόφηση της φορμοτερόλης μετά από εισπνοή δόσεων 12 έως 96 mcg φουμαρικής φορμοτερόλης είναι γραμμική.
Βιομετασχηματισμός
Η φορμοτερόλη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως με άμεση σύζευξη της φαινολικής υδροξυλομάδας. Το συζυγές με γλυκουρονικό οξύ είναι ανενεργό.
Η δεύτερη σημαντική οδός περιλαμβάνει Ο-απομεθυλίωση ακολουθούμενη από σύζευξη της φαινολικής 2-υδροξυλομάδας. Τα κυτοχρώματα P450 ισοένζυμα CYP2D6, CYP2C19 και CYP2C9 εμπλέκονται στην Ο-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης. Το ήπαρ είναι η κύρια περιοχή μεταβολισμού. Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Εξάλειψη
Η αθροιστική απέκκριση της φορμοτερόλης από τα ούρα μετά από μία μόνο εισπνοή από συσκευή εισπνοής σκόνης αυξάνεται γραμμικά στο εύρος δόσεων από 12 έως 96 mcg. Κατά μέσο όρο, 8% έως 25% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη φορμοτερόλη και ολική φορμοτερόλη, αντίστοιχα. Με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα που μετρήθηκαν μετά από εισπνοή εφάπαξ δόσης 120 μικρογραμμαρίων σε 12 υγιείς εθελοντές, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 10 ώρες. Τα εναντιομερή (RR) και (SS) αντιπροσωπεύουν περίπου το 40% και το 60% του αμετάβλητου φαρμάκου που απεκκρίνεται στα ούρα, αντίστοιχα. Η σχετική αναλογία των δύο εναντιομερών παραμένει σταθερή στις δόσεις που μελετήθηκαν και καμία σχετική συσσώρευση εναντιομερούς σε σχέση στο άλλο μετά από επαναλαμβανόμενη δόση. Μετά από από του στόματος χορήγηση (40 έως 80 μικρογραμμάρια), σε υγιείς εθελοντές, το 6% έως 10% της δόσης ανακτήθηκε ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα · έως και 8% της δόσης ανακτήθηκε με τη μορφή γλυκουρονίδης.
Το 67% της από του στόματος δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες) και το υπόλοιπο στα κόπρανα. Η νεφρική κάθαρση της φορμοτερόλης είναι 150 ml / min.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική / νεφρική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο, καθώς η φορμοτερόλη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μελέτες σε ζώα που έλαβαν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη, σε συνδυασμό ή χωριστά, παρατηρήθηκε τοξικότητα που σχετίζεται κυρίως με μια υπερβολική φαρμακολογική δραστηριότητα. Αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με την ανοσοκατασταλτική δραστηριότητα της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης και τις γνωστές καρδιαγγειακές επιδράσεις της φορμοτερόλης, κυρίως εμφανής στα σκυλιά. Δεν υπήρξαν αυξήσεις στην τοξικότητα ή απροσδόκητα αποτελέσματα με τη χορήγηση του συνδυασμού.
Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις.
Ο συνδυασμός έχει συσχετιστεί με μειωμένη γυναικεία γονιμότητα και τοξικότητα εμβρυο-εμβρύου. Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα προκαλούν ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου και της ενδομήτριας ανάπτυξης, και είναι πιθανό ότι τα αποτελέσματα που παρατηρούνται με τον συνδυασμό διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης / φορμοτερόλης οφείλονται σε διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη. Αυτά τα αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί μόνο. σε υψηλή συστηματική έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μπεκλομεθαζόνη-17-μονοπροπιονική (200 φορές τα αναμενόμενα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς). Επιπλέον, σε μελέτες σε ζώα έχει αποδειχθεί αύξηση της διάρκειας της κύησης και του τοκετού, αποτέλεσμα που αποδίδεται γνωστή τοκολυτική δράση βήτα2-συμπαθομιμητικών Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν τα επίπεδα φορμοτερόλης στο πλάσμα της μητέρας ήταν χαμηλότερα από αυτά που αναμενόταν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Formodual.
Μελέτες γονιδιοτοξικότητας που διεξήχθησαν με το συνδυασμό διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης / φορμοτερόλης δεν υποδηλώνουν μεταλλαξιογόνο δυνατότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης στον προτεινόμενο συνδυασμό. Ωστόσο, στα ζώα τα γνωστά δεδομένα για τα επιμέρους συστατικά δεν υποδηλώνουν πιθανούς κινδύνους καρκινογένεσης στους ανθρώπους.
Τα προκλινικά δεδομένα για το προωθητικό χωρίς CFC HFA-134a δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογία ασφάλειας, την επαναλαμβανόμενη τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Νορφλουράνιο (HFA-134a), άνυδρη αιθανόλη, υδροχλωρικό οξύ.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
20 μηνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Πριν από τη χορήγηση στον ασθενή:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 - 8 ° C) (για έως και 15 μήνες).
Μετά τη διανομή:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 25 ° C (έως και 5 μήνες).
Το δοχείο περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 50 ° C. Μην τρυπάτε το δοχείο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το διάλυμα εισπνοής περιέχεται σε δοχείο αλουμινίου υπό πίεση σφραγισμένο με μετρητική βαλβίδα, τοποθετημένο σε διανομέα πολυπροπυλενίου, το οποίο ενσωματώνει επιστόμιο και είναι εφοδιασμένο με προστατευτικό πλαστικό πώμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει:
δοχείο υπό πίεση 120 ρουφηξιών ή δοχείο υπό πίεση 180 ρουφηξιές
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Για φαρμακεία:
Εισάγετε την ημερομηνία χορήγησης στον ασθενή στη συσκευασία.
Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ένα διάστημα τουλάχιστον 5 μηνών μεταξύ της ημερομηνίας χορήγησης στον ασθενή και της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Πάρμα
Ιταλία
Πωλείται αντιπρόσωπος:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΣΥΝΟΔΟΣ 100/6 mcg ανά διανεμητικό διάλυμα υπό πίεση για εισπνοή - 120 ρουφηξιές
AIC Ν. 037778014
ΣΥΝΘΕΣΗ 100/6 mcg ανά διανεμητικό διάλυμα υπό πίεση για εισπνοή - 180 ρουφηξιές
AIC Ν. 037778026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
21/09/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2016
