Ενεργά συστατικά: Ριζατριπτάνη
MAXALT δισκία 5 mg
MAXALT δισκία 10 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Maxalt είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Δισκία MAXALT 5 mg, δισκία MAXALT 10 mg,
- MAXALT RPD 5 mg από του στόματος λυοφιλοποίηση, MAXALT RPD 10 mg από του στόματος λυοφιλοποίηση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Maxalt; Σε τι χρησιμεύει;
Το MAXALT ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT1B / 1D.
Το MAXALT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φάσης κεφαλαλγίας της ημικρανίας σε ενήλικες.
Θεραπεία με MAXALT:
μειώνει το πρήξιμο των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον εγκέφαλο. Αυτό το πρήξιμο προκαλεί τον πόνο του πονοκεφάλου της κρίσης ημικρανίας.
Αντενδείξεις Όταν το Maxalt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MAXALT εάν:
- είστε αλλεργικοί στη βενζοϊκή ριζατριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- έχουν μέτρια σοβαρή ή σοβαρή ή ήπια υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται με θεραπεία
- έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου καρδιακού επεισοδίου ή πόνου στο στήθος (στηθάγχη) ή είχατε σημάδια καρδιακής νόσου
- έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα ACV) ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδική ισχαιμική προσβολή TIA)
- έχουν προβλήματα απόφραξης των αρτηριών (περιφερική αγγειακή νόσος)
- παίρνετε φάρμακα αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) όπως μοκλοβεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη ή παργιλίνη (φάρμακα για την κατάθλιψη) ή λινεζολίδη (αντιβιοτικό) ή εάν έχουν περάσει λιγότερο από δύο εβδομάδες από τη διακοπή της λήψης αναστολέων ΜΑΟ
- παίρνετε φάρμακα που μοιάζουν με εργοταμίνη, όπως εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη για τη θεραπεία ημικρανίας ή μεθυσεργίδης για την πρόληψη κρίσεων ημικρανίας
- παίρνετε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας όπως σουματριπτάνη, ναρατριπτάνη ή ζολμιτριπτάνη για τη θεραπεία της ημικρανίας (δείτε παρακάτω: Άλλα φάρμακα και MAXALT).
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω πληροφορίες ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maxalt
Πριν πάρετε το MAXALT, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
- έχετε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις: υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, εάν καπνίζετε ή χρησιμοποιείτε υποκατάστατα νικοτίνης, εάν έχετε καρδιακές παθήσεις στην οικογένειά σας, εάν είστε άνδρας άνω των 40 ετών ή εάν είστε μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα
- υποφέρουν από προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι
- έχετε ένα ιδιαίτερο πρόβλημα που επηρεάζει τους καρδιακούς παλμούς σας (μπλοκ κλαδιών δέσμης)
- είχα ή είχα αλλεργίες
- ο πονοκέφαλος σας σχετίζεται με ζάλη, δυσκολία στο περπάτημα, έλλειψη συντονισμού ή αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια
- χρησιμοποιήστε φυτικά παρασκευάσματα με βάση το βαλσαμόχορτο
- είχατε αλλεργικές αντιδράσεις όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και / ή κατάποση (αγγειοοίδημα)
- παίρνετε εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) όπως σερτραλίνη, οξαλική εσσιταλοπράμη και φλουοξετίνη ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), όπως βενλαφαξίνη και ντουλοξετίνη για κατάθλιψη
- είχαν συμπτώματα μικρής διάρκειας, όπως πόνο στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος.
Η λήψη πολύ συχνά του MAXALT μπορεί να προκαλέσει χρόνιους πονοκεφάλους. Σε αυτήν την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του MAXALT.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τα συμπτώματά σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν έχετε ημικρανία. Θα πρέπει να παίρνετε MAXALT μόνο για κρίσεις ημικρανίας. Το MAXALT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πονοκεφάλων που μπορεί να προκληθούν από άλλες πιο σοβαρές ασθένειες.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων φυτικών σκευασμάτων και φαρμάκων που λαμβάνετε συνήθως για ημικρανία. Αυτό είναι σημαντικό επειδή το MAXALT μπορεί να τροποποιήσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το MAXALT.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Maxalt
Μην πάρετε το MAXALT
- Εάν παίρνετε ήδη έναν αγωνιστή 5-HT1B / 1D (μερικές φορές ονομάζεται «τριπτάνες») όπως σουματριπτάνη, ναρατριπτάνη ή ζολμιτριπτάνη.
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) όπως μοκλοβεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη ή παργιλίνη ή εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε έναν αναστολέα ΜΑΟ για λιγότερο από δύο εβδομάδες.
- Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που μοιάζουν με εργοταμίνη, όπως εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη για τη θεραπεία ημικρανιών.
- Εάν χρησιμοποιείτε μεθυσεργίδιο για την πρόληψη κρίσεων ημικρανίας.
Τα παραπάνω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται με MAXALT.
Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη λήψη του MAXALT πριν πάρετε φάρμακα που μοιάζουν με εργοταμίνη, όπως εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη ή μεθυσεργίδη.
Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη λήψη φαρμάκων που μοιάζουν με εργοταμίνη πριν πάρετε το MAXALT.
Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τις οδηγίες και τους κινδύνους λήψης του MAXALT
- Εάν παίρνετε προπρανολόλη (βλ. Παράγραφο Πώς να πάρετε το MAXALT).
- Εάν παίρνετε SSRIs όπως σερτραλίνη, οξαλική εσκιταλοπράμη και φλουοξετίνη ή SNRIs όπως βενλαφαξίνη και ντουλοξετίνη για κατάθλιψη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
MAXALT με φαγητό και ποτό
Το MAXALT μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για να τεθεί σε ισχύ εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα. Αν και είναι καλύτερο να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, μπορεί επίσης να ληφθεί μετά το φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το MAXALT μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από έγκυο γυναίκα.
Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση δισκίων MAXALT σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται.
Χρήση σε ασθενείς άνω των 65 ετών
Δεν έχουν διεξαχθεί ολοκληρωμένες μελέτες για την επαλήθευση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του MAXALT σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη όταν παίρνετε το MAXALT. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το MAXALT περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
MAXALT δισκία 5 mg
Το δισκίο των 5 mg περιέχει 30,25 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
MAXALT δισκία 10 mg
Το δισκίο των 10 mg περιέχει 60,50 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maxalt: Δοσολογία
Το MAXALT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κρίσεων ημικρανίας. Πάρτε το MAXALT το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση πονοκεφάλων ημικρανίας. Μην το χρησιμοποιείτε για την πρόληψη επιθέσεων.
Πάντοτε να παίρνετε το MAXALT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι 10 mg.
Εάν παίρνετε προπρανολόλη ή έχετε προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ισχύ των 5 mg του MAXALT. Πρέπει να επιτρέψετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη προπρανολόλης πριν πάρετε το MAXALT, έως 2 δόσεις το πολύ σε διάστημα 24 ωρών.
Τα δισκία MAXALT (βενζοϊκή ριζατριπτάνη) πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό.
Το MAXALT διατίθεται επίσης ως λυοφιλοποιημένο από του στόματος 5 ή 10 mg που λιώνει στο στόμα. Το από του στόματος λυοφιλοποίηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα υγρά ή για να αποφευχθεί η ναυτία και ο έμετος που μπορεί να συνοδεύσουν την κατάποση δισκίων με υγρά.
Εάν η ημικρανία επιστρέψει μέσα σε 24 ώρες
Σε ορισμένους ασθενείς τα συμπτώματα ημικρανίας μπορεί να επανέλθουν εντός 24 ωρών. Εάν η ημικρανία επιστρέψει, μπορείτε να πάρετε μια επιπλέον δόση MAXALT. Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες μεταξύ των δύο δόσεων.
Εάν μετά από 2 ώρες εξακολουθείτε να έχετε ημικρανία
Εάν δεν ανταποκριθείτε στην πρώτη δόση MAXALT κατά τη διάρκεια της επίθεσης, δεν πρέπει να πάρετε μια δεύτερη δόση MAXALT για τη θεραπεία της ίδιας επίθεσης. Ωστόσο, είναι πιθανό να απαντήσετε στο MAXALT κατά την επόμενη επίθεση.
Μην πάρετε περισσότερες από δύο δόσεις MAXALT σε οποιαδήποτε περίοδο 24 ωρών (για παράδειγμα, μην πάρετε περισσότερες από δύο από του στόματος λυοφιλοποιημένες ή δισκία των 10 mg ή 5 mg σε 24 ώρες). Θα πρέπει πάντα να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες μεταξύ των δύο δόσεων Το
Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Maxalt
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAXALT από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAXALT από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πάρτε το κουτί με τα φάρμακα μαζί σας.
Τα σημάδια υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ζάλη, υπνηλία, έμετο, λιποθυμία και αργό καρδιακό ρυθμό.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maxalt
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Σε μελέτες σε ενήλικα άτομα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη, υπνηλία και κόπωση.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- μυρμήγκιασμα (παραισθησία), πονοκέφαλος, μειωμένη ευαισθησία του δέρματος (υποαισθησία), μειωμένη πνευματική οξύτητα, αϋπνία.
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών).
- έξαψη (βραχύβια ερυθρότητα του προσώπου).
- δυσφορία στο λαιμό.
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), ξηροστομία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία (δυσπεψία).
- αίσθημα βάρους σε ορισμένα μέρη του σώματος, πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία.
- πόνος στην κοιλιά ή στο στήθος.
Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- κακή γεύση στο στόμα.
- απώλεια συντονισμού των κινήσεων κατά το περπάτημα (αταξία), ζάλη (ίλιγγος), θολή όραση, τρόμος, λιποθυμία (συγκοπή).
- σύγχυση, νευρικότητα.
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), δίψα, εξάψεις, εφίδρωση.
- εξάνθημα; κνησμός και ερυθρότητα με κνίδωση (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και / ή κατάποση (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
- αίσθημα σφίγματος σε ορισμένα σημεία του σώματος, μυϊκή αδυναμία.
- αλλαγές στο ρυθμό ή τον ρυθμό του καρδιακού παλμού (αρρυθμία). μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (εξέταση που καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς), πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
- πόνος στο πρόσωπο, μυϊκός πόνος.
Σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- συριγμός
- αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία). ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία).
- εγκεφαλικό επεισόδιο (αυτό συμβαίνει συνήθως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια και αιμοφόρα αγγεία (υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, συνήθεια καπνίσματος, χρήση υποκατάστατων νικοτίνης, οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου, άνδρες άνω των 40 ετών, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ιδιαίτερα καρδιακός παλμός) προβλήματα (μπλοκ κλάδου)).
- αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- καρδιακή προσβολή, σπασμός των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς (αυτό συμβαίνει συνήθως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια και αιμοφόρα αγγεία (υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης, συνήθεια καπνίσματος, χρήση υποκατάστατων νικοτίνης, οικογενειακό ιστορικό καρδιακών παθήσεων) καρδιά ή εγκεφαλικό επεισόδιο , άνδρες άνω των 40 ετών, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ιδιαίτερα προβλήματα καρδιακών παλμών (αποκλεισμός κλάδου)).
- ένα σύνδρομο που ονομάζεται «σύνδρομο σεροτονίνης» και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως κώμα, ασταθή αρτηριακή πίεση, εξαιρετικά υψηλή θερμοκρασία σώματος, έλλειψη συντονισμού των μυών, διέγερση και παραισθήσεις.
- σοβαρό ξεφλούδισμα του δέρματος με ή χωρίς πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
- σπασμοί / σπασμοί.
- σπασμός των αιμοφόρων αγγείων στα άκρα συμπεριλαμβανομένων των ψυχρών αισθήσεων και μειωμένη απτική ευαισθησία των χεριών ή των ποδιών.
- σπασμός των αιμοφόρων αγγείων του παχέος εντέρου (παχύ έντερο), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, συνδρόμου σεροτονίνης, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση (όπως ερυθρότητα του δέρματος ή φαγούρα) μετά τη λήψη του MAXALT.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί / κυψέλη μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη φυλάσσετε το MAXALT πάνω από 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το MAXALT
MAXALT δισκία 5 mg
Η δραστική ουσία του MAXALT είναι η ριζατριπτάνη. Ένα δισκίο περιέχει 5 mg ριζατριπτάνης ως 7.265 mg βενζοϊκής ριζατριπτάνης.
MAXALT δισκία 10 mg
Η δραστική ουσία του MAXALT είναι η ριζατριπτάνη. Ένα δισκίο περιέχει 10 mg ριζατριπτάνης ως 14,53 mg βενζοϊκής ριζατριπτάνης.
Τα άλλα συστατικά του MAXALT είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460a), προζελατινοποιημένο άμυλο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
Εμφάνιση του MAXALT και περιεχόμενο της συσκευασίας
MAXALT δισκία 5 mg
Τα δισκία των 5 mg είναι ανοιχτό ροζ, σε σχήμα κάψουλας, χαραγμένα με MSD στη μία πλευρά και 266 στην άλλη.
MAXALT δισκία 10 mg
Τα δισκία των 10 mg είναι ανοιχτό ροζ, σε σχήμα κάψουλας, με χαραγμένο το MAXALT στη μία πλευρά και MSD 267 στην άλλη.
Μεγέθη συσκευασίας: συσκευασίες με 3, 6 ή 12 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MAXALT ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MAXALT 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 7.265 mg βενζοϊκής ριζατριπτάνης (που αντιστοιχούν σε 5 mg ριζατριπτάνης).
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 30,25 mg στο δισκίο των 5 mg.
MAXALT 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 14,53 mg βενζοϊκής ριζατριπτάνης (που αντιστοιχούν σε 10 mg ριζατριπτάνης).
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη και 60,5 mg στο δισκίο των 10 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
MAXALT 5 mg
Τα δισκία των 5 mg είναι ανοιχτό ροζ, σε σχήμα κάψουλας, χαραγμένα με MSD στη μία πλευρά και 266 στην άλλη.
MAXALT 10 mg
Τα δισκία των 10 mg είναι ανοιχτό ροζ, σε σχήμα κάψουλας, με χαραγμένο το MAXALT στη μία πλευρά και MSD 267 στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία θεραπεία της φάσης του πονοκεφάλου των κρίσεων ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γενικός
Το MAXALT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προφύλαξη.
Τα από του στόματος δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρά.
Επίδραση της τροφής: Η απορρόφηση της ριζατριπτάνης καθυστερεί περίπου 1 ώρα όταν χορηγείται με τροφή. Επομένως, η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει όταν η ριζατριπτάνη χορηγηθεί σε κατάσταση τροφοδοσίας (βλ. Επίσης Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Απορρόφηση).
Το MAXALT διατίθεται επίσης ως σκεύασμα σε στοματικά λυοφιλοποιημένα.
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Περαιτέρω δόσεις: οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών. δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 δόσεις σε 24 ώρες.
- Εάν ο πονοκέφαλος επανέλθει εντός 24 ωρών: Εάν ο πονοκέφαλος υποτροπιάσει μετά την επίλυση της αρχικής προσβολής, μπορεί να ληφθεί πρόσθετη δόση. Τηρήστε τα παραπάνω όρια δοσολογίας.
- Σε περίπτωση μη επίδρασης: η αποτελεσματικότητα μιας δεύτερης δόσης για τη θεραπεία της ίδιας επίθεσης όταν μια αρχική δόση είναι αναποτελεσματική δεν έχει εξεταστεί σε ελεγχόμενες μελέτες. Επομένως, εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην πρώτη δόση, δεν πρέπει να λαμβάνεται δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση. Το
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι εάν ένας ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία για μία επίθεση, είναι ακόμα πιθανό να ανταποκριθεί στη θεραπεία για μεταγενέστερες επιθέσεις.
Ορισμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση (5 mg) MAXALT, ιδιαίτερα τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
• ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προπρανολόλη. Η ριζατριπτάνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χορήγηση προπρανολόλης. (Βλέπε παράγραφο 4.5.)
• ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια
• ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Οι δόσεις πρέπει να διαχωρίζονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 2 ωρών. δεν μπορούν να ληφθούν περισσότερες από 2 δόσεις εντός 24 ωρών.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAXALT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Ασθενείς άνω των 65 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριζατριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη ριζατριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Συγχορήγηση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή χρήση εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. (Βλέπε παράγραφο 4.5.)
Το MAXALT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Το MAXALT αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (ACV) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
Μέτρια σοβαρή ή σοβαρή υπέρταση ή ήπια υπέρταση χωρίς θεραπεία.
Καθιερωμένη στεφανιαία νόσος, συμπεριλαμβανομένης της ισχαιμικής καρδιακής νόσου (στηθάγχη, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή τεκμηριωμένη σιωπηλή ισχαιμία), σημεία και συμπτώματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου ή στηθάγχης Prinzmetal.
Περιφερική αγγειακή νόσος.
Ταυτόχρονη χρήση ριζατριπτάνης και εργοταμίνης, παραγώγων ergot (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή άλλων αγωνιστών υποδοχέα 5-HT1B / 1D. (Βλέπε παράγραφο 4.5.)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το MAXALT πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει τεθεί σαφής διάγνωση ημικρανίας. Το MAXALT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ημιπληγική ή βασική ημικρανία.
Το MAXALT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «άτυπων» πονοκεφάλων, για παράδειγμα εκείνων που μπορεί να σχετίζονται με δυνητικά σοβαρές ιατρικές καταστάσεις (όπως ACV, ρήξη ανευρύσματος) στις οποίες η αγγειοσυστολή αγγείων του εγκεφάλου μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Η ριζατριπτάνη μπορεί να σχετίζεται με παροδικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου και του σφίγματος στο στήθος, τα οποία μπορεί να είναι έντονα και να επηρεάζουν το λαιμό (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν αυτά τα συμπτώματα πιστεύεται ότι υποδεικνύουν ισχαιμική καρδιοπάθεια, δεν πρέπει να ληφθούν
θα πρέπει να γίνουν περαιτέρω δόσεις και κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Όπως και με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT1B / 1D, η ριζατριπτάνη δεν πρέπει να χορηγείται, χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση, σε ασθενείς στους οποίους είναι πιθανό να μην διαγνωστεί καρδιακή νόσος ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για στεφανιαία νόσο (ΚΑΔ) [π.χ., ασθενείς με υπέρταση, διαβήτη σακχαρώδη, καπνιστές ή εκείνοι που χρησιμοποιούν θεραπεία υποκατάστασης νικοτίνης, άνδρες άνω των 40 ετών, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ασθενείς με αποκλεισμό κλάδου και άτομα με σημαντικό οικογενειακό ιστορικό CAD]. Οι καρδιακές εκτιμήσεις μπορεί να μην εντοπίζουν όλους τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σοβαρά καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιακή νόσο μετά από χορήγηση αγωνιστών 5-HT1. Ασθενείς με καθιερωμένο CAD δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με MAXALT. (Βλέπε παράγραφο 4.3.)
Οι αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D έχουν συσχετιστεί με αγγειοσπασμό του στεφανιαίου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ισχαιμία ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με τη χρήση αγωνιστών υποδοχέα 5-HT1B / 1D, συμπεριλαμβανομένου του MAXALT (βλ. Παράγραφο 4.8).
Άλλοι αγωνιστές 5-HT1B / 1D (π.χ. σουματριπτάνη) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με MAXALT. (Βλέπε παράγραφο 4.5.)
Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χρήση της ριζατριπτάνης πριν από τη χορήγηση φαρμάκων που μοιάζουν με εργοταμίνη (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ή μεθυσεργίδη).Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση ενός σκευάσματος που περιέχει εργοταμίνη πριν από τη χορήγηση της ριζατριπτάνης. Αν και δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες αγγειοσπαστικές επιδράσεις σε κλινική φαρμακολογική μελέτη σε 16 υγιή αρσενικά άτομα που έλαβαν από του στόματος ριζατριπτάνη και παρεντερική εργοταμίνη, αυτά είναι θεωρητικά εφικτά. (Βλέπε παράγραφο 4.3.)
Το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης αλλαγής νοητικής κατάστασης, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκής ανωμαλίας) έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν κλινικά δικαιολογείται ταυτόχρονη θεραπεία με ριζατριπτάνη και SSRI ή SNRI, συνιστάται ο ασθενής να βρίσκεται υπό κατάλληλη παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της θεραπείας, σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης ή σε περίπτωση άλλου σεροτονινεργικού φαρμάκου που προστίθεται στη θεραπεία Το (Βλέπε παράγραφο 4.5.)
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με ταυτόχρονη χρήση τριπτανών (αγωνιστές 5-HT1B / 1D) και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας και φαρυγγικό οίδημα) μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τριπτάνες, συμπεριλαμβανομένης της ριζατριπτάνης. Σε περίπτωση αγγειοοιδήματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αντικατασταθεί με φάρμακο διαφορετικής κατηγορίας.
Η ποσότητα μονοϋδρικής λακτόζης σε κάθε δισκίο έχει ως εξής: 30,25 mg στα δισκία των 5 mg και 60,50 mg στα δισκία των 10 mg. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Όταν το rizatriptan χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα CYP 2D6, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα αλληλεπίδρασης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Πονοκέφαλος υπερβολικής χρήσης φαρμάκων
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να λάβετε ιατρική συμβουλή και να διακόψετε τη θεραπεία. Η διάγνωση της υπερβολικής χρήσης φαρμάκων για πονοκέφαλο θα πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς με πονοκεφάλους συχνούς ή καθημερινούς παρά (ή λόγω ) τακτική χρήση φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εργοταμίνη, παράγωγα ergot (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης), άλλοι αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1B / 1D : λόγω πρόσθετου αποτελέσματος, η ταυτόχρονη χρήση ριζατριπτάνης και εργοταμίνης, παραγώγων ergot (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή άλλων αγωνιστών υποδοχέων 5-HT1B / 1D (π.χ. σουματριπτάνη, ζολμιτριπτάνη, ναρατριπτάνη) αυξάνει τον κίνδυνο αγγειοσυστολής στεφανιαίας αρτηρίας και υπερτασικών επιδράσεων. Αυτή η συσχέτιση αντενδείκνυται (Βλέπε παράγραφο 4.3.).
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: η ριζατριπτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω μονοαμινοξειδάσης τύπου Α (ΜΑΟ-Α). Οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα και του ενεργού μεταβολίτη Ν-μονοδεμεθυλίου αυξήθηκαν με ταυτόχρονη χορήγηση εκλεκτικού και αναστρέψιμου αναστολέα ΜΑΟ-Α. Παρόμοιες ή μεγαλύτερες επιδράσεις αναμένονται με μη εκλεκτικούς, αναστρέψιμους (π.χ. λινεζολίδη) και μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ. Λόγω του κινδύνου στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπερτασικών επεισοδίων, η χορήγηση MAXALT σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ αντενδείκνυται. (Βλέπε παράγραφο 4.3.)
Β -αποκλειστές: οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χορήγηση προπρανολόλης. Αυτή η αύξηση οφείλεται κυρίως στην πρώτη αλληλεπίδραση μεταβολισμού μεταξύ των δύο φαρμάκων, καθώς ο ΜΑΟ-Α παίζει ρόλο στο μεταβολισμό τόσο της ριζατριπτάνης όσο και της προπρανολόλης. Αυτή η αλληλεπίδραση οδηγεί σε μέση αύξηση της AUC και της Cmax. 70-80%. Σε ασθενείς που λαμβάνουν προπρανολόλη, πρέπει να χρησιμοποιείται η δόση MAXALT των 5 mg. (Βλέπε παράγραφο 4.2.)
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η ναδολόλη και η μετοπρολόλη δεν άλλαξαν τις συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) / αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) και σύνδρομο σεροτονίνης: Έχουν αναφερθεί ασθενείς με συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης αλλαγής νοητικής κατάστασης, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκών ανωμαλιών) μετά τη χρήση επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) και τριπτάνων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εκπαίδευση in vitro υποδεικνύουν ότι η ριζατριπτάνη in vitro αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP 2D6). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής αλληλεπίδρασης. Όταν χορηγείται ριζατριπτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα CYP 2D6, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανή αλληλεπίδραση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Οι επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ελάχιστες επιπτώσεις στη γονιμότητα σε συγκεντρώσεις πλάσματος πολύ μεγαλύτερες από τη θεραπευτική συγκέντρωση σε ανθρώπους (περισσότερες από 500 φορές).
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια χρήσης της ριζατριπτάνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα σε επίπεδα υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα δόσης δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του εμβρύου ή στην πορεία της κύησης του εμβρύου. ανάπτυξη.
Δεδομένου ότι οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικά για την ανταπόκριση στους ανθρώπους, το MAXALT πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Χρήση κατά το θηλασμό
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι υπήρχε πολύ υψηλή διέλευση ριζατριπτάνης στο γάλα. Παροδικές και πολύ μικρές μειώσεις στα σωματικά βάρη των κουταβιών πριν τον απογαλακτισμό παρατηρήθηκαν μόνο όταν η συστηματική έκθεση της μητέρας ξεπέρασε κατά πολύ τα μέγιστα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο. Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο.
Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση ριζατριπτάνης σε θηλάζουσες γυναίκες. Η έκθεση των βρεφών πρέπει να ελαχιστοποιείται αποφεύγοντας το θηλασμό για 24 ώρες μετά τη θεραπεία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ημικρανία ή η θεραπεία με MAXALT μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε μερικούς ασθενείς. Ζάλη έχει αναφερθεί επίσης σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν MAXALT. Οι ασθενείς θα πρέπει επομένως να αξιολογήσουν την ικανότητά τους να εκτελούν πολύπλοκες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια κρίσεων ημικρανίας και μετά τη χορήγηση MAXALT.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το MAXALT (τόσο δισκίο όσο και από του στόματος λυοφιλοποίηση) έχει αξιολογηθεί σε 8.630 ενήλικες ασθενείς για έως και ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αξιολογήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν ζάλη, υπνηλία και ασθένεια / κόπωση. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και / ή έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
[Πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10)? Κοινή (/1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος :
Σπάνιος: αντίδραση υπερευαισθησίας, αντίδραση αναφυλαξίας / αναφυλακτοειδούς.
Ψυχιατρικές διαταραχές :
Ασυνήθης: αποπροσανατολισμός, αϋπνία, νευρικότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος :
κοινός: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, πονοκέφαλος, υποαισθησία, μειωμένη πνευματική οξύτητα, τρόμος.
Ασυνήθης: αταξία, ζάλη, δυσγευσία / αλλοιωμένη γεύση.
Σπάνιος: συγκοπή.
Αγνωστο: επιληπτικές κρίσεις, σύνδρομο σεροτονίνης.
Διαταραχές των ματιών :
Ασυνήθης: θολή όραση.
Καρδιακές παθολογίες :
κοινός: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Ασυνήθης: αρρυθμία, ανωμαλίες ΗΚΓ.
Σπάνιος: εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα (οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που προβλέπουν στεφανιαία νόσο), βραδυκαρδία.
Αγνωστο: ισχαιμία του μυοκαρδίου ή έμφραγμα (οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο).
Αγγειακές παθολογίες :
κοινός: εξάψεις.
Ασυνήθης: υπέρταση.
Αγνωστο: περιφερική αγγειακή ισχαιμία.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου :
κοινός: διαταραχές του φάρυγγα, δύσπνοια.
Σπάνιος: συριγμός.
Γαστρεντερικές διαταραχές :
κοινός: ναυτία, ξηροστομία, έμετος, διάρροια.
Ασυνήθης: δίψα, δυσπεψία.
Αγνωστο: ισχαιμική κολίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού :
κοινός: ερυθρότητα, εφίδρωση.
Ασυνήθης: κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας, φαρυγγικό οίδημα) (για αγγειοοίδημα, βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), εξάνθημα.
Αγνωστο: τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού :
κοινός: τοπική βαρύτητα
Ασυνήθης: πόνος στον αυχένα, τοπική δυσκαμψία, δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στο πρόσωπο, μυαλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης :
κοινός: ασθένεια / κόπωση, πόνος στην κοιλιά ή στο στήθος.
04,9 Υπερδοσολογία
Το Rizatriptan 40 mg (χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ δόση είτε ως δύο δόσεις με διάστημα 2 ωρών) ήταν γενικά καλά ανεκτό σε περισσότερους από 300 ενήλικες ασθενείς. η ζάλη και η υπνηλία ήταν οι πιο συχνές παρενέργειες που σχετίζονται με τα ναρκωτικά.
Σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη, όπου 12 ενήλικα άτομα έλαβαν ριζατριπτάνη σε συνολικές αθροιστικές δόσεις των 80 mg (χορηγείται σε διάστημα 4 ωρών), δύο άτομα ανέφεραν συγκοπή και / ή βραδυκαρδία. Ένα άτομο, 29χρονη γυναίκα, εμφάνισε εμετό, βραδυκαρδία και ζάλη 3 ώρες μετά τη λήψη συνολικά 80 mg ριζατριπτάνης (χορηγείται σε διάστημα 2 ωρών). Τρίτου βαθμού αποκλεισμός AV, ανταποκρινόμενος στην ατροπίνη, παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά την εμφάνιση άλλων συμπτωμάτων. Το δεύτερο άτομο, ένας άνδρας 25 ετών, βίωσε παροδική ζάλη, συγκοπή, ακράτεια και συστολική παύση 5 δευτερολέπτων (καταγράφηκε με ΗΚΓ) αμέσως μετά την επώδυνη φλεβοκέντηση. Η φλεβοκέντηση πραγματοποιήθηκε 2 ώρες αφότου το άτομο έλαβε συνολικά 80 mg ριζατριπτάνης (χορηγήθηκε σε διάστημα 4 ωρών).
Επιπλέον, με βάση τη φαρμακολογία της ριζατριπτάνης, μπορεί να εμφανιστεί υπέρταση ή άλλα πιο σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία. Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας MAXALT, πρέπει να εξεταστεί η γαστρεντερική αποτοξίνωση (π.χ. πλύση στομάχου ακολουθούμενη από ενεργό άνθρακα). Η κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, ακόμη και ελλείψει κλινικών συμπτωμάτων.
Οι επιδράσεις της αιμοκάθαρσης ή της περιτοναϊκής κάθαρσης στις συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στον ορό είναι άγνωστες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μηχανισμός δράσης: εκλεκτικοί αγωνιστές σεροτονίνης (5-HT1B / 1D).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σκευάσματα κατά της ημικρανίας, εκλεκτικοί αγωνιστές σεροτονίνης (5-ΗΤ1 ), Κωδικός ATC: N02C C04
Η ριζατριπτάνη συνδέεται επιλεκτικά με μεγάλη συγγένεια με τους ανθρώπινους υποδοχείς 5-HT1B και 5-HT1D και έχει μικρή ή καθόλου επίδραση ή φαρμακολογική δραστηριότητα στο επίπεδο των υποδοχέων 5-HT2, 5-HT3, στο επίπεδο των α1, α2- ή β-αδρενεργικών υποδοχείς, D1, D2, ντοπαμινεργικά, Η1 ισταμίνες, μουσκαρινικά ή βενζοδιαζεπίνες.
Η θεραπευτική δράση της ριζατριπτάνης στη θεραπεία της ημικρανίας μπορεί να αποδοθεί στην αγωνιστική της επίδραση στους υποδοχείς 5-HT1B και 5-HT1D των εξωεγκεφαλικών ενδοκρανιακών αιμοφόρων αγγείων που πιστεύεται ότι διαστέλλονται κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης και στα αισθητήρια νεύρα του τριδύμου. Η ενεργοποίηση αυτών των υποδοχέων 5-HT1B και 5-HT1D μπορεί να προκαλέσει τη στένωση των ενδοκρανιακών αιμοφόρων αγγείων που προκαλούν πόνο και την αναστολή της απελευθέρωσης νευροπεπτιδίων που οδηγεί σε μειωμένη φλεγμονή των αισθητήριων ιστών και μειωμένη κεντρική μετάδοση του τριδύμου σήμα πόνου.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ενήλικες
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων MAXALT στην οξεία θεραπεία επιθέσεων ημικρανίας αποδείχθηκε σε τέσσερις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 2.000 ασθενείς που έλαβαν MAXALT σε δόσεις 5 ή 10 mg για έως και ένα έτος. Η ανακούφιση από τον πονοκέφαλο εμφανίστηκε νωρίς 30 λεπτά μετά τη δόση και τα ποσοστά ανταπόκρισης (π.χ. μείωση μέτριου ή σοβαρού έως ήπιου ή χωρίς πονοκέφαλο) 2 ώρες μετά τη θεραπεία ήταν 67-77% με δισκία 10 mg, 60-63% με τα δισκία 5 mg και 23-40 % με εικονικό φάρμακο. Παρόλο που οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με MAXALT δεν έλαβαν περαιτέρω δόσεις για την ίδια επίθεση, ήταν ακόμα πιθανό ότι θα ανταποκριθούν στη θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. , φωτοφοβία, φωνοφοβία που σχετίζεται με κρίσεις ημικρανίας.
Το MAXALT επιβεβαιώνει την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της εμμηνορροϊκής ημικρανίας, δηλαδή της ημικρανίας που εμφανίζεται εντός τριών ημερών πριν ή μετά την έναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Έφηβοι (12-17 ετών)
Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος λυοφιλοποιήσεων MAXALT σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών) αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομαδική μελέτη (n = 570). Ο πληθυσμός των ασθενών δεν ήταν αντανακλαστικός στα ΜΣΑΦ και Θεραπεία με ακεταμινοφαίνη: Ασθενείς με κατάλληλο πονοκέφαλο τύπου ημικρανίας αντιμετωπίστηκαν αρχικά με εικονικό φάρμακο ή ριζατριπτάνη εντός 30 λεπτών από την έναρξη. Μετά από 15 λεπτά τρεξίματος με εικονικό φάρμακο, άτομα που δεν κατάφεραν να ανταποκριθούν στο εικονικό φάρμακο αντιμετώπισαν στη συνέχεια μια μόνο κρίση ημικρανίας με εικονικό φάρμακο ή ριζατριπτάνη. Χρησιμοποιώντας μια στρατηγική δοσολογίας με βάση το βάρος, οι ασθενείς που ζυγίζουν 20 κιλά έως
Σε αυτόν τον εμπλουτισμένο πληθυσμό της μελέτης, παρατηρήθηκε διαφορά 9% μεταξύ της ενεργού θεραπείας και του εικονικού φαρμάκου για το κύριο τελικό αποτέλεσμα της ελευθερίας του πόνου (μείωση από μέτριο ή έντονο πόνο σε χωρίς πόνο) 2 ώρες μετά τη θεραπεία (31% με ριζατριπτάνη έναντι 22% με εικονικό φάρμακο (p = 0,025)). Δεν βρέθηκε σημαντική διαφορά για το δευτερεύον τελικό σημείο ανακούφισης του πόνου (μείωση από μέτριο ή έντονο πόνο σε ήπιο ή καθόλου πόνο).
Παιδιά (6-11 ετών)
Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος λυοφιλοποιήσεων MAXALT αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών στην ίδια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο οξεία κλινική δοκιμή (n = 200). Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ελευθερία πόνου 2 ώρες μετά τη θεραπεία δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικό σε ασθενείς που έλαβαν λυοφιλοποιημένα MAXALT 5 και 10 mg σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (39,8% έναντι 30,4%, p = 0,269).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με δισκία MAXALT σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ημικρανίας. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ριζατριπτάνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά από από του στόματος χορήγηση. Η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι περίπου 40-45% και οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται σε περίπου 1-1,5 ώρες (Tmax). Η από του στόματος χορήγηση ενός δισκίου με πρωινό πλούσιο σε λιπαρά δεν είχε καμία επίδραση στην έκταση της απορρόφησης της ριζατριπτάνης, αλλά η απορρόφηση καθυστέρησε περίπου 1 ώρα.
Επιδράσεις της τροφής: Οι επιδράσεις των τροφίμων στην απορρόφηση του λυοφιλοποιημένου από το στόμα ριζατριπτάνης δεν έχουν μελετηθεί. Για τα δισκία ριζατριπτάνης, το Tmax καθυστερεί περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση σε κατάσταση τροφοδοσίας. Περαιτέρω καθυστέρηση στην απορρόφηση της ριζατριπτάνης μπορεί να συμβεί όταν χορηγείται από του στόματος λυοφιλοποίηση γεύματα. (Βλέπε παράγραφο 4.2.)
Κατανομή
Η ριζατριπτάνη συνδέεται ελάχιστα (14%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 140 λίτρα στους άνδρες και 110 λίτρα στις γυναίκες.
Βιομετασχηματισμός
Η πρωταρχική οδός μεταβολισμού της ριζατριπτάνης είναι η οξειδωτική απαμίνωση από μονοαμινοξειδάση-Α (ΜΑΟ-Α) προς τον μεταβολίτη ινδολακετικού οξέος, ο οποίος είναι φαρμακολογικά ανενεργός. Σε μικρότερο βαθμό, σχηματίζεται Ν-μονοδεμεθυλ-ριζατριπτάνη, ένας μεταβολίτης με δράση παρόμοια με εκείνη της μητρικής ένωσης στο επίπεδο του υποδοχέα 5-HT1B / 1D, αλλά ο οποίος δεν συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα της ριζατριπτάνης. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της Ν-μονοδεμεθυλο-ριζατριπτάνης είναι περίπου 14% αυτών της μητρικής ένωσης και αποβάλλεται σε παρόμοιες ποσότητες. Άλλοι δευτερεύοντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν το Ν-οξείδιο, την 6-υδροξυλιωμένη ένωση και τη σύζευξη με θειικό άλας του 6-υδροξυλιωμένου μεταβολίτη. Κανένας από αυτούς τους δευτερεύοντες μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργός. Μετά από από του στόματος χορήγηση ριζατριπτάνης επισημασμένης με 14C, η ριζατριπτάνη είναι υπεύθυνη για περίπου το 17% της κυκλοφορούμενης ραδιενέργειας πλάσματος.
Εξάλειψη
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η AUC αυξάνεται αναλογικά στους άνδρες και σχεδόν αναλογικά στις γυναίκες με τη δόση στο εύροςδοσολογία 10-60 mcg / kg. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η AUC αυξάνεται σχεδόν αναλογικά με τη δόση σε α εύρος δοσολογία 2,5-10 mg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του rizatriptan στο πλάσμα σε άνδρες και γυναίκες είναι κατά μέσο όρο 2-3 ώρες εκτελωνισμός Η μέση συγκέντρωση της ριζατριπτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 1000-1500 ml / min στους άνδρες και περίπου 900-1100 ml / min στις γυναίκες. περίπου 20-30% αυτού δίνεται από εκτελωνισμός νεφρών. Μετά από από του στόματος δόση ριζατριπτάνης με σήμανση 14C, περίπου το 80% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου το 10% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα. Αυτό καταδεικνύει ότι οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.
Σύμφωνα με το μεταβολισμό της πρώτης διόδου, περίπου το 14% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο ριζατριπτάνη, ενώ το 51% απεκκρίνεται ως μεταβολίτης ινδολακετικού οξέος. Όχι περισσότερο από 1% απεκκρίνεται στα ούρα ως ο ενεργός μεταβολίτης Ν-μονοδεμεθυλίου.
Εάν η ριζατριπτάνη χορηγείται σύμφωνα με το μέγιστο σχήμα δοσολογίας, δεν υπάρχει καθημερινή συσσώρευση πλάσματος του φαρμάκου.
Χαρακτηριστικά των ασθενών
Ασθενείς με κρίση ημικρανίας: Η κρίση ημικρανίας δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ριζατριπτάνης.
Φύλο: Σε άνδρες σε σύγκριση με γυναίκες, η AUC της ριζατριπτάνης (10 mg χορηγούμενη από το στόμα) ήταν περίπου 25% χαμηλότερη, C 11% χαμηλότερη και το Τ επιτεύχθηκε περίπου την ίδια στιγμή. Αυτή η φαινομενική φαρμακοκινητική διαφορά δεν είχε κλινική σημασία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 έως 77 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νέους ενήλικες.
Παιδιατρικοί ασθενείς: Μια φαρμακοκινητική μελέτη της ριζατριπτάνης (στοματικό σκεύασμα λυοφιλοποίησης) πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ημικρανία ηλικίας 6 έως 17 ετών. Οι μέσες εκθέσεις μετά τη χορήγηση μίας δόσης 5 mg από του στόματος λυοφιλοποιημένης ριζατριπτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 20-39 kg ή 10 mg από του στόματος λυοφιλοποιημένη ριζατριπτάνη σε παιδιατρικούς ασθενείς βάρους ≥40 kg ήταν 15% χαμηλότερες, αντίστοιχα. Και 17% υψηλότερες από την έκθεση παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg από του στόματος λυοφιλοποιημένης ριζατριπτάνης σε ενήλικες ασθενείς. Η κλινική συνάφεια αυτών των διαφορών είναι ασαφής.
Ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 5-6): Μετά από από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική βλάβη που προκλήθηκε από ήπια αλκοολική κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις της ριζατριπτάνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεαρά άτομα και των δύο φύλων. Σημαντική αύξηση της AUC (50%) και της Cmax (25%) παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7). Η φαρμακοκινητική δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh> 7 (σοβαρή ηπατική βλάβη) Το
Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (εκτελωνισμός κρεατινίνη 10-60 mL / min / 1,73m2), η AUC της ριζατριπτάνης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα. Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση (εκτελωνισμός 2) Η AUC της ριζατριπτάνης ήταν περίπου 44% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.Η μέγιστη συγκέντρωση ριζατριπτάνης στο πλάσμα σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν παρόμοια με εκείνη σε υγιή άτομα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, πιθανής καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξης, φαρμακολογικής ασφάλειας, καθώς και φαρμακοκινητικής και μεταβολισμού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460α), προζελατινοποιημένο άμυλο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες αλουμινίου, συσκευασίες των 2, 3, 6, 12 ή 18 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
3 δισκία 5 mg n. 034115016 / Μ
6 δισκία 5 mg n. 034115028 / Μ
12 δισκία 5 mg n. 034115030 / Μ
3 δισκία 10 mg Αρ. 034115042 / Μ
6 δισκία 10 mg n. 034115055 / Μ
12 δισκία 10 mg n. 034115067 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάιος 1999
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Απρίλιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2013
