Ενεργά συστατικά: Υδροκορτιζόνη (υδροκορτιζόνη φωσφορικό νάτριο)
CORTIVIS 0,3 ML οφθαλμικές σταγόνες
Γιατί χρησιμοποιείται το Cortivis; Σε τι χρησιμεύει;
Cortivis 0,3 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική νάτριο υδροκορτιζόνη. Η υδροκορτιζόνη φωσφορική νάτριο είναι ένα αντιφλεγμονώδες που ανήκει στην ομάδα των κορτικοστεροειδών φαρμάκων.
Το Cortivis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών και αλλεργικών ασθενειών του πρόσθιου μέρους του πλανήτη.
Αντενδείξεις Όταν το Cortivis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Cortivis:
- Εάν είστε αλλεργικοί στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- Εάν πάσχετε από υψηλή πίεση των ματιών.
- Εάν έχετε "ιογενή λοίμωξη του ματιού".
- Εάν έχετε «μυκητιακή (μυκητιακή) λοίμωξη του ματιού» ή «βακτηριακή λοίμωξη γνωστή ως φυματίωση
- Εάν έχετε «λοίμωξη των ματιών» που παράγει πύον, φλεγμονή στις άκρες των βλεφάρων ή στυλό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cortivis
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cortivis.
Η χρήση στεροειδών σε φλεγμονές του κερατοειδούς (κερατίτιδα) ιογενούς προέλευσης απαιτεί μεγάλη προσοχή και μπορεί να επιτρέπεται μόνο υπό στενή επίβλεψη του οφθαλμίατρου.
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, η χρήση τοπικών στεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση.
Ελλείψει κλινικής βελτίωσης, η χρήση κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να παρατείνεται, καθώς μπορεί να αποκρύψει την έκταση μιας λοίμωξης λόγω της καλυπτικής επίδρασης των στεροειδών. Μια πιθανή μυκητιασική λοίμωξη θα πρέπει να υποπτευθεί στην περίπτωση έλκους κερατοειδούς στον οποίο βρίσκεται σε εξέλιξη ή έχει γίνει παρατεταμένη θεραπεία με στεροειδές.
Η χρήση κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται ή να παρατείνεται χωρίς κατάλληλους ελέγχους από τον οφθαλμίατρο για να αποκλείσει την εμφάνιση σοβαρών παρενεργειών όπως λοιμώξεις, σχηματισμό καταρράκτη ή αυξημένη εσωτερική πίεση στο μάτι.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Cortivis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cortivis.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την τοπική χρήση υδροκορτιζόνης φωσφορικού νατρίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. CORTIVIS 0,3 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική φωσφορική νάτριο υδροκορτιζόνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της φωσφορικής νατρίου υδροκορτιζόνης μετά από τοπική χορήγηση δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία CORTIVIS 0,3 ml λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Cortivis 0,3 ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα δεν επηρεάζει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cortivis: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 σταγόνες στο μάτι, 2 ή περισσότερες φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδηλώνουν αλλαγή στη δοσολογία σε ηλικιωμένα άτομα, ωστόσο θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν ανήκετε σε αυτήν την ομάδα ασθενών και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δώστε προσοχή στην περίπτωση των ηλικιωμένων ατόμων.
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cortivis
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Cortivis από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cortivis
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές παρενέργειες είναι:
- αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού που μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα.
- σχηματισμός καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες.
- ανάπτυξη ή επιδείνωση του απλού έρπητα ή μυκητιασικών βακτηριακών λοιμώξεων.
- καθυστερημένη επούλωση
- πονοκέφαλο;
- μείωση της αρτηριακής πίεσης ·
- ρινίτιδα και φαρυγγίτιδα.
Σοβαρές παρενέργειες (πάχυνση του σκληρού χιτώνα, διαστολή της κόρης, χαλάρωση των βλεφάρων) μπορεί να εμφανιστούν μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cortivis
Το δραστικό συστατικό είναι η φωσφορική νάτριο υδροκορτιζόνη.
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει 1,005 mg φωσφορικής νατρίου υδροκορτιζόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Νάτριο άλας υαλουρονικού οξέος, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο δωδεκαένυδρο, μονοβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Cortivis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σταγόνες για τα μάτια, διάλυμα 4 ή 6 φακελάκια που περιέχουν 5 δοχεία μίας δόσης 0,33 ml.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΟΥ CORTIVIS 0,3 ML, ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργή αρχή
Υδροκορτιζόνη φωσφορικό νάτριο 1,005 mg.
Για τον κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονώδεις και αλλεργικές προσβολές του πρόσθιου τμήματος του οφθαλμικού σφαίρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε 2 σταγόνες (ίσες με περίπου 0,2 mg) στον σάκο του επιπεφυκότα, 2 ή περισσότερες φορές την ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδηλώνουν αλλαγή στη δοσολογία σε ηλικιωμένα άτομα, ωστόσο πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλέπε 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. Οφθαλμική υπέρταση. Οξεία απλή έρπητα και ιογενείς ασθένειες του κερατοειδούς στην οξεία ελκώδη φάση, εκτός από τη συσχέτιση με συγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ερπητικό ιό, επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και στην αρχική φάση. Φυματίωση ή μυκητίαση του οφθαλμού Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν από αντιφλεγμονώδη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση στεροειδών στην ιογενή ερπητική κερατίτιδα απαιτεί μεγάλη προσοχή και μπορεί να επιτρέπεται μόνο υπό στενή επίβλεψη από τον οφθαλμίατρο.
Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, η χρήση τοπικών στεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάτρηση.
Ελλείψει κλινικής βελτίωσης, η χρήση κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να παραταθεί, καθώς μπορεί να αποκρύψει την έκταση μιας λοίμωξης λόγω της καλυπτικής επίδρασης των στεροειδών.
Πιθανή μυκητιακή λοίμωξη θα πρέπει να υποψιαστεί στην περίπτωση έλκους κερατοειδούς στον οποίο βρίσκεται σε εξέλιξη ή έχει γίνει παρατεταμένη θεραπεία με στεροειδές.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται ή να παρατείνεται χωρίς κατάλληλους ελέγχους για να αποκλείσει την εμφάνιση ενδοφθάλμιας πίεσης και ανύποπτων λοιμώξεων ή σχηματισμού καταρράκτη.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων σε ηλικιωμένους ασθενείς.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από την τοπική χρήση υδροκορτιζόνης φωσφορικού νατρίου σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε 5.3). CORTIVIS 0,3 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική φωσφορική νάτριο υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Η απέκκριση της φωσφορικής νατρίου υδροκορτιζόνης μετά από τοπική χορήγηση δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας CORTIVIS 0,3 ml λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
CORTIVIS 0,3 ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος. οπίσθιος σχηματισμός καταρράκτη μετά από παρατεταμένες θεραπείες. ανάπτυξη ή επιδείνωση του απλού έρπητα ή μυκητιασικών βακτηριακών λοιμώξεων. καθυστερημένη επούλωση. εκδήλωση, μετά από παρατεταμένη χορήγηση, σοβαρών παρενεργειών όπως πάχυνση του σκληρού χιτώνα, μυδρίαση, χαλάρωση των βλεφάρων.
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί μετά από τοπική χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, υπόταση, ρινίτιδα και φαρυγγίτιδα
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Θεραπευτική κατηγορία: αντιφλεγμονώδες.
Κωδικός ATC: S01BA02.
Η υδροκορτιζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που παράγεται από τα επινεφρίδια και έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Ο μηχανισμός δράσης στο επίπεδο της οφθαλμικής φλεγμονής θα οφείλεται στην ικανότητά του να προκαλεί τη σύνθεση της λιποκορτίνης, του ειδικού αναστολέα της φωσφολιπάσης Α2, εμποδίζοντας έτσι τον καταρράκτη του αραχιδονικού οξέος και τον σχηματισμό φωλογογόνων παραγόντων, όπως προσταγλανδίνες, θρομβοξάνες και λευκοτριένια Το
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση στον σάκο του επιπεφυκότα, η υδροκορτιζόνη απορροφάται στο υδατικό υγρό και μπορεί να συμβεί συστηματική απορρόφηση. Ωστόσο, δεδομένου ότι η δοσολογία της υδροκορτιζόνης στο τοπικό οφθαλμικό παρασκεύασμα είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται συστηματικά, συνήθως δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις συστηματικής απορρόφησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικές μελέτες έχουν δείξει πιθανότητα αναπαραγωγικής τοξικότητας καθώς τερατογόνες επιδράσεις όπως σχισμή ουρανίσκου και ανωμαλίες σεξουαλικών οργάνων έχουν αναφερθεί σε ποντίκια και κουνέλια που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο μάτι.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νάτριο άλας υαλουρονικού οξέος, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο δωδεκαένυδρο, μονοβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει 4 ή 6 θερμοστεγμένα σακουλάκια αλουμινίου, καθένα από τα οποία περιέχει μια λωρίδα 5 δοχείων μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας 0,33 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Κατάνια - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
21 Οκτωβρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23 Μαΐου 2011
