Ενεργά συστατικά: Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Τα ένθετα της συσκευασίας Ceftriaxone - Generic Drug είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3.5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
- Ceftriaxone Sandoz 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται η κεφτριαξόνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ceftriaxone Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη που είναι ένα αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβανομένων των νεογέννητων). Λειτουργεί σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
Το Ceftriaxone Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων:
- του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα).
- των πνευμόνων.
- του μέσου αυτιού.
- της κοιλιάς και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα).
- του ουροποιητικού συστήματος και των νεφρών.
- των οστών και των αρθρώσεων.
- δέρμα ή μαλακό ιστό.
- λίγο αίμα.
- της καρδιάς.
Μπορεί να χορηγηθεί:
- για τη θεραπεία συγκεκριμένων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων λοιμώξεων (γονόρροια και σύφιλη).
- για τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) που έχουν πυρετό λόγω βακτηριακής λοίμωξης.
- για τη θεραπεία λοιμώξεων του θώρακα σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα.
- για τη θεραπεία της νόσου Lyme (που προκαλείται από τσιμπήματα τσιμπούρι) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών από την ηλικία των 15 ημερών.
- για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Αντενδείξεις Όταν το Ceftriaxone - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ceftriaxone Sandoz εάν:
- είστε αλλεργικοί στην κεφτριαξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- είχαν ξαφνική ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πενικιλίνη ή παρόμοια αντιβιοτικά (όπως κεφαλοσπορίνες, πενικιλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες). Τα πιθανά σημάδια περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο του λαιμού ή του προσώπου, το οποίο μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνικό πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων και έντονο εξάνθημα που αναπτύσσεται γρήγορα.
- είστε αλλεργικοί στη λιδοκαΐνη και το Ceftriaxone Sandoz πρέπει να σας χορηγηθεί με ένεση σε μυ.
Το Ceftriaxone Sandoz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- το μωρό είναι πρόωρο.
- το μωρό είναι νεογέννητο (έως 28 ημερών) και έχει κάποια προβλήματα αίματος ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών) ή πρέπει να του χορηγηθεί ένα προϊόν που περιέχει ασβέστιο μέσω φλέβας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ceftriaxone - Generic Drug
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί Ceftriaxone Sandoz εάν:
- έχουν λάβει πρόσφατα ή πρόκειται να λάβουν προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
- είχα πρόσφατα προβλήματα με διάρροια μετά τη λήψη αντιβιοτικού. Είχα προβλήματα εντέρου, ειδικά κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου).
- υποφέρουν από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
- έχετε πέτρες στη χολή ή πέτρες στα νεφρά.
- έχετε άλλες ασθένειες, για παράδειγμα αιμολυτική αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα ανοιχτό κίτρινο και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια).
- ακολουθεί δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος ή ούρων
Εάν σας χορηγηθεί Ceftriaxone Sandoz για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος. Το Ceftriaxone Sandoz μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων ούρων για ζάχαρη και μια εξέταση αίματος γνωστή ως εξέταση Coombs. Εάν πρόκειται να δοκιμαστείτε:
- πείτε στο άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας χορηγήθηκε Ceftriaxone Sandoz.
Παιδιά
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χορηγήσετε στο παιδί σας Ceftriaxone Sandoz εάν:
- το παιδί έλαβε πρόσφατα ή πρόκειται να λάβει ένα προϊόν που περιέχει ασβέστιο μέσω φλέβας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Ceftriaxone - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ένα είδος αντιβιοτικού που ονομάζεται αμινογλυκοσίδη.
- ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, ιδιαίτερα λοιμώξεων των ματιών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη της θεραπείας με Ceftriaxone Sandoz για εσάς και τους πιθανούς κινδύνους για το μωρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ceftriaxone Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceftriaxone - Generic Drug: Dosology
Το Ceftriaxone Sandoz χορηγείται συνήθως από γιατρό ή νοσοκόμα ως ένεση που χορηγείται απευθείας σε μυ. Το Ceftriaxone Sandoz θα παρασκευαστεί από γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο και δεν θα αναμειχθεί με ή θα σας χορηγηθεί ταυτόχρονα με ενέσεις που περιέχουν ασβέστιο Το
Συνήθης δόση
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση κεφτριαξόνης είναι κατάλληλη για εσάς. Η δόση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης, οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά και το ήπαρ σας. Ο αριθμός των ημερών ή εβδομάδων που θα λάβετε το Ceftriaxone Sandoz θα εξαρτηθεί από τον τύπο της μόλυνση που έχετε.
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος 50 κιλών (κιλών) και άνω:
- 1 έως 2 g μία φορά την ημέρα ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα σας δώσει υψηλότερη δόση (έως 4 g την ημέρα). Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να την πάρετε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα ή ως δύο διηρημένες δόσεις Ε
Νεογέννητα, βρέφη και παιδιά από 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 κιλά:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz άπαξ ημερησίως για κάθε κιλό σωματικού βάρους του παιδιού ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης. Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση ξεκινώντας από 100 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους έως το πολύ 4 g ημερησίως. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 g, μπορείτε να το πάρετε ως δόση εφάπαξ ημερησίως ή ως δύο ξεχωριστές δόσεις.
- Παιδιά με σωματικό βάρος 50 κιλών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν τη συνήθη δόση για ενήλικες.
Βρέφη (0-14 ημερών)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz μία φορά ημερησίως για κάθε κιλό σωματικού βάρους του μωρού ανάλογα με τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης.
- Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους του βρέφους.
Άτομα με ηπατικά και νεφρικά προβλήματα
Μπορεί να σας δοθεί διαφορετική δόση από τη συνηθισμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση Ceftriaxone Sandoz θα χρειαστείτε και θα σας παρακολουθεί στενά, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ηπατικής και νεφρικής νόσου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Ceftriaxone - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ceftriaxone Sandoz από την κανονική
Εάν κατά λάθος σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ceftriaxone Sandoz από τη συνταγογραφούμενη δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceftriaxone Sandoz
Εάν παραλείψετε μια ένεση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη ένεσή σας, παραλείψτε τη χαμένη ένεση. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις μαζί) για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο δόση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ceftriaxone Sandoz
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Ceftriaxone Sandoz εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ceftriaxone - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο:
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (άγνωστες, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, των χειλιών ή του στόματος. Αυτό μπορεί να δυσκολέψει την αναπνοή ή την κατάποση.
- ξαφνικό πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων.
Σοβαρό εξάνθημα (άγνωστο, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό εξάνθημα που αναπτύσσεται γρήγορα, με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος και πιθανώς φουσκάλες στο στόμα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Διαταραχές των λευκών αιμοσφαιρίων (όπως μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια και αυξημένα ηωσινόφιλα) και αιμοπεταλίων (μειωμένα θρομβοκύτταρα).
- Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τη λειτουργία του ήπατος.
- Εξάνθημα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Μυκητιασικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, τσίχλα).
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
- Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
- Προβλήματα πήξης του αίματος. Τα σημάδια περιλαμβάνουν εύκολο μώλωπες, πόνο και πρήξιμο των αρθρώσεων.
- Πονοκέφαλο.
- Ζάλη
- Ναυτία ή έμετος.
- Φαγούρα
- Πόνος ή αίσθημα καύσου κατά μήκος της φλέβας όπου χορηγήθηκε το Ceftriaxone Sandoz. Πόνος όπου έγινε η ένεση.
- Πυρετός.
- Μη φυσιολογικές τιμές στα τεστ νεφρικής λειτουργίας (αύξηση κρεατινίνης αίματος).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου). Τα σημεία περιλαμβάνουν διάρροια, συχνά με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και πυρετό.
- Δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
- Δερματικό εξάνθημα με κυψέλες (κυψέλες) που μπορεί να καλύψουν μια μεγάλη περιοχή του σώματος, που σχετίζεται με κνησμό και πρήξιμο.
- Αίμα ή ζάχαρη στα ούρα.
- Οίδημα (συσσώρευση υγρών).
- Κρυάδα.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Δευτερογενείς λοιμώξεις που μπορεί να μην ανταποκρίνονται στο συνταγογραφούμενο αντιβιοτικό.
- Μορφή αναιμίας που χαρακτηρίζεται από καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία).
- Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση).
- Σπασμοί.
- Ζάλη.
- Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). Τα σημάδια περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στομάχι, ο οποίος εκτείνεται στην πλάτη.
- Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα).
- Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα). Τα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο, ερυθρότητα και ερεθισμό της γλώσσας.
- Προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, ναυτία και έμετο.
- Μια νευρολογική κατάσταση που μπορεί να αναπτυχθεί σε βρέφη με σοβαρό ίκτερο (πυρηνικός ίκτερος).
- Νεφρικά προβλήματα που προκαλούνται από εναποθέσεις ασβεστίου-κεφτριαξόνης. Μπορεί να αισθανθείτε πόνο όταν ουρείτε ή να μειωθεί η ποσότητα των ούρων που παράγονται.
- Falseευδώς θετικό τεστ Coombs (δοκιμή για τον εντοπισμό προβλημάτων αίματος).
- Ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα για τη γαλακτοζαιμία (μια ανώμαλη συσσώρευση της γαλακτόζης σακχάρου).
- Το Ceftriaxone Sandoz μπορεί να επηρεάσει ορισμένους τύπους εξετάσεων γλυκόζης στο αίμα. ελέγξτε με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 298,2 mg ίση με κεφτριαξόνη 250 mg. u
Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 596,5 mg ίση με κεφτριαξόνη 500 mg.
ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1 g.
ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει: 1% υδατικό διάλυμα λιδοκαΐνης.
Εμφάνιση του Ceftriaxone Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 2 ml διαλύτη.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 2 ml διαλύτη.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιαλίδιο σκόνης + 1 φιαλίδιο 3,5 ml διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: μία φιάλη σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δινάτριο κεφτριαξόνη 3,5 H20 298,2 mg ίσο με κεφτριαξόνη 250 mg.
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 596,5 mg ίση με κεφτριαξόνη 500 mg.
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1 g.
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κεφτριαξόνη δινάτριο 3,5 H2O 1,193 g ίση με κεφτριαξόνη 1 g.
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
ένα μπουκάλι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δινάτριο κεφτριαξόνη 3,5 H2O 2,386 g ίσο με κεφτριαξόνη 2 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εκλεκτικής και ειδικής χρήσης σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις βεβαιωμένης ή υποτιθέμενης προέλευσης από "δύσκολη" Gram-αρνητική ή από μικτή χλωρίδα με την παρουσία Gram-αρνητικών ανθεκτικών στα πιο κοινά αντιβιοτικά.
Συγκεκριμένα, το προϊόν ενδείκνυται, στις προαναφερθείσες λοιμώξεις, σε αψηφούμενους και / ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer ή Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένων φιαλιδίων για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση της κεφτριαξόνης με ασβέστιο μπορεί επίσης να συμβεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV.
Επομένως, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύονται μαζί ή να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 6.2).
Γενικό πρόγραμμα δοσολογίας
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνιστώμενη δόση είναι 1g CEFTRIAXONE SANDOZ μία φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από μέτρια ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η δόση μπορεί να φτάσει τα 4 g χορηγούμενα σε ένα μόνο διάλυμα.
Βρέφη (έως 2 εβδομάδες): η ημερήσια δόση είναι 20-50 mg / kg σωματικού βάρους μόλις χορηγηθεί. λόγω της ανωριμότητας των ενζυματικών συστημάτων τους, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg / kg (βλ. παράγραφο 4.4).
Παιδιά (3 εβδομάδων έως 12 ετών): η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 και 80 mg / kg. Για ενδοφλέβιες δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 50 mg / kg συνιστάται η χρήση αιμάτωσης διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών.
Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δοσολογία για ενήλικες.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: το δοσολογικό σχήμα για ενήλικες δεν απαιτεί αλλαγές στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την πορεία της λοίμωξης.
Όπως όλες οι θεραπείες με βάση τα αντιβιοτικά, γενικά η χορήγηση του CEFTRIAXONE SANDOZ θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48-72 ώρες μετά τη διάσπαση ή μετά την επίδειξη πλήρους εκρίζωσης των βακτηρίων.
Προφύλαξη από χειρουργικές λοιμώξεις
Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών λοιμώξεων, θα χορηγηθεί 1 g ε.μ.
Δοσολογία σε ειδικές συνθήκες
Νεφρική ανεπάρκεια | και: σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 10 ml / min η δοσολογία παραμένει αμετάβλητη. Σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 10 ml / min ή λιγότερο, μπορούν να χορηγηθούν έως 2 g μία φορά την ημέρα.
Ηπατική ανεπάρκεια: κανονική δοσολογία.
Συγγενής νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια: ελέγξτε τις συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσμα.
Πρόωρος: μέγιστη δόση 50 mg / kg άπαξ ημερησίως
Τρόπος χορήγησης
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και οι περίοδοι πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C και για 6 ώρες για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Μπορούν να ποικίλουν σε χρώμα από ανοιχτό κίτρινο έως κεχριμπαρένιο ανάλογα με τη συγκέντρωση και την περίοδο αποθήκευσης. αυτό το χαρακτηριστικό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
Λύση για ενδομυϊκή χρήση
Για να πραγματοποιήσετε την ενδομυϊκή ένεση, διαλύστε το CEFTRIAXONE SANDOZ im με τον κατάλληλο διαλύτη (διάλυμα λιδοκαΐνης 1%) που είναι 2 ml για το CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg και 500 mg και 3,5 ml για το CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: εγχύστε βαθιά το εξωγενές διάλυμα που λαμβάνεται έτσι ο γλουτός, εναλλάσσοντας τους γλουτούς σε επακόλουθες ενέσεις.
Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Για να πραγματοποιήσετε την ενδοφλέβια ένεση, διαλύστε το CEFTRIAXONE SANDOZ με τον κατάλληλο διαλύτη (νερό για ενέσιμα) που είναι 10 ml για το CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g και εγχέστε απευθείας σε φλέβα σε 2-4 λεπτά.
Διάλυμα για έγχυση
Για τη διενέργεια ενδοφλέβιας αιμάτωσης, διαλύστε το CEFTRIAXONE SANDOZ με ρυθμό 2 g σε 40 ml υγρού αιμάτωσης χωρίς ιόντα ασβεστίου (φυσιολογικό διάλυμα, διάλυμα γλυκόζης 5% ή 10%, διάλυμα λεβουλόζης 5%, διάλυμα δεξτράνης γλυκόζης σε 6%).
Η αιμάτωση θα διαρκέσει τουλάχιστον 30 λεπτά.
Τα διαλύματα CEFTRIAXONE SANDOZ δεν πρέπει να αναμιγνύονται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα ή με διαλύματα αραίωσης άλλα από αυτά που αναφέρονται παραπάνω λόγω πιθανής ασυμβατότητας.
04.3 Αντενδείξεις
Το CEFTRIAXONE SANDOZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης. Υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε ασθενείς υπερευαίσθητους στην πενικιλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα διασταυρούμενων αλλεργικών αντιδράσεων.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα υπερχολερυθριναιμικά βρέφη και τα πρόωρα βρέφη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με κεφτριαξόνη. Σπουδές in vitro έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τις θέσεις δέσμευσής της σε λευκωματίνη πλάσματος και μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια χολερυθρίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Θεραπεία με ασβέστιο, λόγω του κινδύνου κατακρήμνισης των αλάτων ασβεστίου-κεφτριαξόνη σε γέννες γέννησης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8)
Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται επίσης σε:
πρόωρα μωρά έως διορθωμένη ηλικία 41 εβδομάδων (εβδομάδες κύησης + εβδομάδες ζωής) ·
τελειόμηνα βρέφη (ηλικίας έως 28 ημερών):
με ίκτερο ή παρουσία υπολευκωματιναιμίας ή οξέωσης, καθώς πρόκειται για καταστάσεις στις οποίες η χολερυθρίνη μπορεί να μεταβληθεί.
εάν ζητήσουν (ή πιστεύεται ότι απαιτούν) ένα i.v. με ασβέστιο ή με εγχύσεις που περιέχουν ασβέστιο, λόγω του κινδύνου καθίζησης της κεφτριαξόνης με ασβέστιο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
Όταν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται συχνά, θα πρέπει να αποκλειστούν αντενδείξεις πριν από τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κεφτριαξόνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, το αναφυλακτικό σοκ δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και αν υπάρχει ακριβές ιστορικό ασθενούς.
Κάθε γραμμάριο CEFTRIAXONE SANDOZ περιέχει 3,6x mmol νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Διάρροια που σχετίζονται με Clostridium difficile (CDAD), η σοβαρότητα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες μεταβάλλει τη φυσιολογική χλωρίδα του παχέος εντέρου, προκαλώντας την υπερανάπτυξη του Γ. Δύσκολο.
Γ. Δύσκολοπαράγει τοξίνες Α και Β, οι οποίες συμβάλλουν στην ανάπτυξη του CDAD. Τα στελέχη του Γ. Δύσκολο Οι παραγωγοί υπερτοξίνης προκαλούν αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα, καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ανθεκτικές στην αντιμικροβιακή θεραπεία και μπορεί να απαιτούν κολεκτομή. Το CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών. Απαιτείται προσεκτικό ιατρικό ιστορικό, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις CDAD να εμφανίζονται περισσότερο από δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση του CDAD, μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά που δεν αντιτίθενται άμεσα Γ. ΔύσκολοΤο Ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, επαρκή διαχείριση υγρών και ηλεκτρολυτών, συμπλήρωση πρωτεϊνών, θεραπεία με αντιβιοτικά Γ. Δύσκολο και χειρουργική αξιολόγηση.
Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες, μπορεί να εμφανιστούν υπερ-μολύνσεις με μη ευαίσθητους μικροοργανισμούς.
Βρέθηκαν σκιές σε υπερηχογραφικές εξετάσεις της χοληδόχου κύστης που ήταν λανθασμένες ως χολόλιθοι, συνήθως μετά από χορήγηση υψηλότερων από τις τυπικές συνιστώμενες δόσεις. Ωστόσο, αυτές οι σκιές είναι ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης, τα οποία εξαφανίζονται με τον τερματισμό ή τη διακοπή της θεραπείας με Ceftriaxone SANDOZ. Αυτά τα ευρήματα σπάνια σχετίζονται με συμπτώματα. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, συνιστάται μη χειρουργική συντηρητική αντιμετώπιση. Σε συμπτωματικές περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με CEFTRIAXONE SANDOZ θα πρέπει να είναι στη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Το CEFTRIAXONE SANDOZ αποβάλλεται για περίπου 56% στα ούρα και για το υπόλοιπο 44% στη χολή σε μικροβιολογικά ενεργή μορφή. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας αποβάλλεται σε υψηλότερο επίπεδο μέσω της χοληφόρου οδού, με τα κόπρανα. Δεδομένου ότι ακόμη και σε αυτήν την περίπτωση ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ελαφρώς αυξημένος, στις περισσότερες περιπτώσεις δεν είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία CEFTRIAXONE SANDOZ, υπό την προϋπόθεση ότι η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική. Μόνο παρουσία πολύ σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 10 ml / min) η δόση συντήρησης κάθε 24 ώρες θα πρέπει να μειώνεται στο μισό της συνηθισμένης δόσης.
Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, έχει αποδειχθεί ότι η κεφτριαξόνη μπορεί να επηρεάσει μερικώς τις θέσεις δέσμευσης της χολερυθρίνης με λευκωματίνη πλάσματος. Οι κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς, όπως και άλλες β-λακταμίνες, μπορούν να προκαλέσουν μικροβιακή αντίσταση και αυτό το περιστατικό είναι μεγαλύτερο σε ευκαιριακούς οργανισμούς. Ειδικά Enterobacteriaceae και Pseudomonas , σε άτομα με ανοσοκαταστολή και πιθανώς, με τη συσχέτιση περισσότερων β-λακταμινών μεταξύ τους.
Όπως συμβαίνει με κάθε θεραπεία με αντιβιοτικά, πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί έλεγχοι του αριθμού αίματος σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών.
Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις, το υπερηχογράφημα της χοληδόχου κύστης αποκάλυψε ευρήματα που μπορούν να ερμηνευθούν ως πάχυνση της χολής. Ακόμα κι αν αυτά τα ευρήματα είναι συμπτωματικά, συνιστάται καθαρά συντηρητική θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CEFTRIAXONE SANDOZ, θα πρέπει να διεξαχθεί μια προσεκτική έρευνα για να διαπιστωθεί εάν ο ασθενής έχει εκδηλώσει στο παρελθόν φαινόμενα υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες και άλλα φάρμακα.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη καθώς έχουν περιγραφεί περιπτώσεις διασταυρούμενης υπερευαισθησίας μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης. Λόγω της ανωριμότητας των λειτουργιών των οργάνων, τα πρόωρα μωρά δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με δόσεις Ceftriaxone Sandoz άνω των 50 mg / kg / ημέρα.
Όσον αφορά τα άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων και σε περίπτωση υπερμόλυνσης είναι απαραίτητο να ληφθούν τα καταλληλότερα μέτρα.
Οι οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτούν τη χρήση αδρεναλίνης και άλλων μέτρων έκτακτης ανάγκης. Τα σκευάσματα που περιέχουν λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς αλλεργικούς σε αυτό το τοπικό αναισθητικό. Εάν υπάρχουν σημεία μόλυνσης, ο υπεύθυνος οργανισμός πρέπει να απομονωθεί. Και κατάλληλη θεραπεία σχετικά με τις δοκιμές ευαισθησίας, πρέπει να υιοθετηθούν.
Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν αναλύσεις σε δείγματα που συλλέχθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας για να προσδιοριστεί η ευαισθησία του υπεύθυνου οργανισμού στην κεφτριαξόνη. Ωστόσο, η θεραπεία με CEFTRIAXONE SANDOZ μπορεί να ξεκινήσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων αυτών των αναλύσεων. τροποποιήθηκε σύμφωνα με τα αποτελέσματα των αναλύσεων.Πριν χρησιμοποιήσετε το CEFTRIAXONE SANDOZ σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά, οι οδηγίες χρήσης των άλλων φαρμάκων θα πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά για να γνωρίζετε τυχόν αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί μετά τη χρήση κεφαλοσπορινών (ή άλλων αντιβιοτικών ευρέως φάσματος) · είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από χρήση αντιβιοτικών.
Αλληλεπιδράσεις με προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τα νεφρά σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη κάτω του 1 μήνα. Τουλάχιστον ένας από αυτούς είχε λάβει κεφτριαξόνη και ασβέστιο σε διαφορετικούς χρόνους και μέσω διαφορετικών ενδοφλέβιων γραμμών. Μεταξύ των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, δεν υπάρχουν αναφορές επιβεβαιωμένης ενδοαγγειακής καθίζησης σε ασθενείς εκτός από νεογνά που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη και διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο. Σπουδές in vitro έδειξε ότι τα βρέφη έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης ασβεστίου-κεφτριαξόνης σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, το CEFTRIAXONE SANDOZ δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή σε διαφορετικές θέσεις έγχυσης. Ωστόσο, σε ασθενείς άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, υπό την προϋπόθεση ότι οι γραμμές έγχυσης χρησιμοποιούνται σε διαφορετικές θέσεις ή εάν, μεταξύ των εγχύσεων, οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή ξεπλένονται καλά με φυσιολογικό ορό για να αποφευχθεί η κατακρήμνιση. Σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή έγχυση με διαλύματα TPN που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να εξετάσουν τη χρήση εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών, οι οποίες δεν ενέχουν παρόμοιο κίνδυνο καθίζησης. Εάν η χρήση κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή σίτιση , τα διαλύματα για TPN και κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, υπό την προϋπόθεση ότι μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης και σε διαφορετικές θέσεις. Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος TPN μπορεί να διακοπεί για την περίοδο έγχυσης κεφτριαξόνης, τηρώντας τη διάταξη για την έκπλυση των γραμμών έγχυσης μεταξύ κάθε χορήγησης (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, πιθανώς λόγω απόφραξης των χοληφόρων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ceftriaxone Sandoz. Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν παράγοντες κινδύνου για στάση των χοληφόρων και ιλύος χολής, για παράδειγμα, πριν από την κύρια θεραπεία, σοβαρή νόσο και ολική παρεντερική διατροφή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ενεργοποίηση ή ο ταυτόχρονος ρόλος της χολικής καθίζησης που σχετίζεται με το CEFTRIAXONE SANDOZ.
Σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τις συστάσεις που δίνονται.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CEFTRIAXONE SANDOZ σε νεογνά, βρέφη και παιδιά έχουν καθοριστεί για τις δοσολογίες που περιγράφονται στην παράγραφοΔοσολογία και χορήγησηΤο Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να αφαιρέσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη του ορού.
Το CEFTRIAXONE SANDOZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά (ιδιαίτερα πρόωρα βρέφη) με κίνδυνο ανάπτυξης εγκεφαλοπάθειας χολερυθρίνης.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Εάν η λιδοκαΐνη χρησιμοποιείται ως αραιωτικό, τα διαλύματα κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων Ceftriaxone Sandoz με εξαιρετικά δραστικά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη) σε υψηλές δόσεις δεν έχει δείξει μέχρι τώρα διαταραχές στη νεφρική λειτουργία. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το CEFTRIAXONE SANDOZ αυξάνει τη νεφρική τοξικότητα των αμινογλυκοσίδων. Η κατάποση αλκοόλ μετά τη χορήγηση του CEFTRIAXONE SANDOZ δεν δίνει αποτελέσματα παρόμοια με αυτά της δισουλφιράμης · η κεφτριαξόνη, στην πραγματικότητα, δεν περιέχει την ομάδα Ν-μεθυλθειοτετραζόλης που πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνη τόσο για την πιθανή δυσανεξία στο αλκοόλ όσο και για τις αιμορραγικές εκδηλώσεις που συμβαίνουν με άλλες κεφαλοσπορίνες. Η αποβολή του CEFTRIAXONE SANDOZ δεν επηρεάζεται από την προβενεσίδη.
Σε στούντιο in vitro έχουν παρατηρηθεί ανταγωνιστικές επιδράσεις με το συνδυασμό χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.
Έχει αποδειχθεί σε πειραματικές συνθήκες συνεργισμός δράσης μεταξύ CEFTRIAXONE SANDOZ και αμινογλυκοσίδων έναντι πολλών αρνητικών κατά Gram μικροβίων. Η ενίσχυση της δραστηριότητας αυτών των ενώσεων, αν και δεν είναι πάντα προβλέψιμη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλες αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις, ανθεκτικές σε άλλες θεραπείες, λόγω οργανισμών όπως π.χ. Pseudomonas aeruginosaΤο Λόγω φυσικών ασυμβίβαστων, τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά στις συνιστώμενες δόσεις.
Το Ceftriaxone Sandoz δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, όπως διαλύματα Hartman και Ringer (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8).
Μη χρησιμοποιείτε αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο, όπως το διάλυμα Ringer ή το διάλυμα Hartmann, για την ανασύσταση των αμπούλων CEFTRIAXONE SANDOZ ή για την περαιτέρω αραίωση ενός ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κατακρήμνιση ασβεστίου-κεφτριαξόνης μπορεί επίσης να συμβεί όταν η Ceftriaxone αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια γραμμή χορήγησης IV. Το CEFTRIAXONE SANDOZ δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για παρεντερική διατροφή μέσω γραμμής Υ. Ωστόσο, σε ασθενείς εκτός των νεογνών, το CEFTRIAXONE SANDOZ και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο χορηγούνται διαδοχικά, το ένα μετά το άλλο, εφόσον οι γραμμές ξεπλένονται καλά με συμβατό υγρό μεταξύ της μιας έγχυσης και της άλλης. in vitro που πραγματοποιήθηκαν με πλάσμα ενηλίκων και πλάσμα νεογνών από τον ομφάλιο λώρο έδειξαν ότι τα νεογνά έχουν αυξημένο κίνδυνο καθίζησης ασβεστίου-κεφτριαξόνης.
Με βάση βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη είναι ασυμβίβαστη με την αμσακρίνη, τη βανκομυκίνη, τη φλουκοναζόλη και τις αμινογλυκοσίδες.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το τεστ Coombs μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με CEFTRIAXONE SANDOZ.
Το CEFTRIAXONE SANDOZ, όπως και άλλα αντιβιοτικά, μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στις δοκιμές για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CEFTRIAXONE SANDOZ πρέπει να πραγματοποιείται ενζυματικά.
Η κεφτριαξόνη μπορεί να βλάψει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών από του στόματος αντισυλληπτικών. Ως εκ τούτου, συνιστάται η χρήση πρόσθετων (μη ορμονικών) αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τον μήνα μετά τη θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η κεφτριαξόνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλειά του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία εμβρυοτοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης, ούτε αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών, τον τοκετό ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. Στα πρωτεύοντα, δεν παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση.
Χαμηλές συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το CEFTRIAXONE SANDOZ χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Σε έγκυες γυναίκες, κατά τη γαλουχία και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς το Ceftriaxone Sandoz προκαλεί μερικές φορές ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες και μικρής διάρκειας.
Συστηματικές παρενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές (περίπου 2% των περιπτώσεων): χαλαρά κόπρανα ή διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα και γλωσσίτιδα, σπάνια πάχυνση της χολής.
Αιματολογικές αλλοιώσεις (περίπου 2%): ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία. Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, οι περισσότερες από αυτές μετά από 10 ημέρες θεραπείας και μετά από συνολικές δόσεις 20 g και άνω.
Δερματικές αντιδράσεις (περίπου 1%): εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός, κνίδωση, οίδημα. Μη γνωστή συχνότητα: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Άλλες σπάνιες παρενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη και ζάλη, συμπτωματική καθίζηση άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, γλυκοζουρία, αιματουρία, ολιγουρία, αυξημένη κρεατινίνη ορού, μυκητίαση των γεννητικών οργάνων, πυρετός, ρίγη και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, για παράδειγμα βρογχόσπασμος.
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα ή προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης.
Σπάνια, σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πρόωρους τοκετούς και τελειόμηνα βρέφη (ενδοφλέβια ηλικία. Έχουν παρατηρηθεί πνεύμονες και νεφρά. μετά θάνατον καθίζηση άλατος ασβεστίου-κεφτριαξόνης.
Ο υψηλός κίνδυνος κατακρήμνισης στα νεογνά οφείλεται στον μειωμένο όγκο πλάσματος και στον μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής της κεφτριαξόνης σε σύγκριση με τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Μπορεί να αναπτυχθούν υπερμόλυνσεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς μη ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη (καντιντία, μύκητες ή άλλοι ανθεκτικοί μικροοργανισμοί). Μια σπάνια παρενέργεια που προκαλείται από μόλυνση με Clostridium difficile η θεραπεία με CEFTRIAXONE SANDOZ είναι ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Επομένως, σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά τη χρήση αντιβακτηριακού παράγοντα είναι απαραίτητο να εξεταστεί η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της παθολογίας.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεφρικής βροχόπτωσης, ιδιαίτερα σε παιδιά άνω των 3 ετών που είχαν λάβει θεραπεία με υψηλές ημερήσιες δόσεις (π.χ. ≥80 mg / kg / ημέρα) ή με συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 10 γραμμάρια και που είχαν υψηλό κίνδυνο παράγοντες (π.χ. περιορισμοί υγρών, εγκλεισμός κρεβατιών κ.λπ.). Ο κίνδυνος σχηματισμού ιζήματος αυξάνεται σε αφυδατωμένους ή ακινητοποιημένους ασθενείς. Αυτό το συμβάν μπορεί να είναι συμπτωματικό ή ασυμπτωματικό, μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και ανουρία και είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή του Ceftriaxone Sandoz.
Έχει παρατηρηθεί κατακρήμνιση αλάτων κεφτριαξόνης ασβεστίου στη χοληδόχο κύστη, κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις πάνω από το συνιστώμενο πρότυπο. Σε παιδιά, προοπτικές μελέτες έχουν δείξει μεταβλητή συχνότητα καθίζησης με ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία σε ορισμένες μελέτες ήταν μεγαλύτερη από 30%. Η επίπτωση φαίνεται να είναι χαμηλότερη με αργή έγχυση (20-30 λεπτά). Αυτή η επίδραση είναι γενικά ασυμπτωματική, αλλά σπάνιες περιπτώσεις οι κατακρημνίσεις συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα, όπως πόνος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. Οι κατακρημνίσεις είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της κεφτριαξόνης.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας.
Οι διαταραχές αιμορραγίας έχουν αναφερθεί ως πολύ σπάνιες παρενέργειες.
Τοπικές παρενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μετά από i.v. εμφανίστηκαν φλεβικές αντιδράσεις. Αυτά μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με μια αργή ένεση (2-4 λεπτά).
Η ενδομυϊκή ένεση χωρίς Το διάλυμα λιδοκαΐνης είναι επώδυνο.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις
Το τεστ Coombs σπάνια μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ceftriaxone Sandoz. Όπως και άλλα αντιβιοτικά, το Ceftriaxone Sandoz μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις για γαλακτοζαιμία.
Ομοίως, οι μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στα ούρα μπορούν να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CEFTRIAXONE SANDOZ πρέπει να πραγματοποιείται ενζυματικά.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και διάρροια. Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης δεν μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: J01DD04
Η κεφτριαξόνη ασκεί την αντιβακτηριακή της δράση εμποδίζοντας συγκεκριμένα βακτηριακά ένζυμα (ΡΒΡ) που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος.
Η κεφτριαξόνη εμφανίζεται με τη μορφή κιτρινωπών κρυστάλλων, εύκολα διαλυτών στο νερό, σχετικά διαλυτή σε μεθανόλη και ελάχιστα διαλυτή σε αιθανόλη. το ρΗ ενός διαλύματος 12% κυμαίνεται μεταξύ 6,0 και 8,0. Οι τιμές pKa είναι μεταξύ 2,0 και 4,5.
Η συσκευασία 1 g περιέχει 82,91 mg νατρίου.
Η κεφτριαξόνη είναι ένα αντιβιοτικό που προέρχεται από κεφαλοσπορανικό οξύ, που χαρακτηρίζεται από ένα μετοξιμινικό υπόλειμμα που του δίνει σταθερότητα έναντι βακτηριακών β-λακταμασών, καθώς και από μια λειτουργία τριαζίνης υπεύθυνη για τις φαρμακοκινητικές της ιδιότητες. Έχει ένα πολύ ευρύ φάσμα δράσης in vitro in Gram + και Gram - αερόβια, και είναι προικισμένη με βακτηριοκτόνο δράση η οποία εκφράζεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,1 mcg / ml για τα πιο ευαίσθητα βακτήρια.
Σε κλινική χρήση ενδείκνυται μόνο σε σοβαρές λοιμώξεις (βλ. Παράγραφο 4.2) λόγω των ακόλουθων αρνητικών κατά Gram μικροβίων: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Η κεφτριαξόνη εμφανίζει επίσης καλή δράση κατά των αναερόβιων βακτηρίων. Στον μακρό χρόνο ημίσειας ζωής, επιτρέπει την απόκτηση, με μία μόνο ημερήσια χορήγηση, συγκεντρώσεων αντιβιοτικών υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Τεστ ευαισθησίας in vitro
Η ευαισθησία των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών παθογόνων στο CEFTRIAXONE SANDOZ μπορεί να αξιολογηθεί τόσο με τη δοκιμή διάχυσης με δίσκους όσο και με τη μέθοδο αραίωσης στα συνήθη μέσα καλλιέργειας. Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η χρήση δίσκων που περιέχουν κεφτριαξόνη, καθώς ορισμένα ευαίσθητα βακτηριακά στελέχη όταν αξιολογούνται με συγκεκριμένο δίσκο κεφτριαξόνης, είναι ανθεκτικά όταν αξιολογούνται με τυπικούς δίσκους για την κατηγορία κεφαλοσπορίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εγχέεται μέσω i.m. ή e.v. η κεφτριαξόνη διαχέεται ταχέως από το πλάσμα στους ιστούς, φθάνοντας σε κορυφές πλάσματος περίπου 150 mcg / ml μετά από 1 g i.v. και στα 100 mcg / ml μετά από 1 g i.m. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-11 ώρες στο πλάσμα και 10-11 ώρες στους ιστούς.
Η κεφτριαξόνη διαχέεται εύκολα στα ακόλουθα υγρά ή ιστούς: βλεννογόνος μέσου ωτός, υγρό μέσου ωτός στα παιδιά, ρινικός βλεννογόνος, αμυγδαλές, πνευμονική και βρογχική έκκριση, υπεζωκοτικό υγρό, ασκιτικό υγρό, αρθρικό υγρό, σπογγώδης και συμπαγής οστικός ιστός, υγρός περιθετικός ιστός στο οστό ιστός, σκελετικός μυς, μυοκάρδιο, περικάρδιο, λιπώδης ιστός, χολή και τοίχωμα της χοληδόχου κύστης, φλοιώδης και μυελικός νεφρός, ούρα, προστάτης, μήτρα, ωοθήκη, σωλήνας, κόλπος.
Διεισδύει επίσης μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, φτάνοντας σε πολλαπλές συγκεντρώσεις CMI για τα βακτήρια που απομονώνονται συχνότερα από το ΕΝΥ ασθενών με φλεγμονή μηνίγγων. Οι μέσες συγκεντρώσεις κατανομής της κεφτριαξόνης μετά από μία παρεντερική δόση σε αυτές τις περιοχές φαίνονται στον Πίνακα 1.
Τραπέζι 1
Το φάρμακο δεν μεταβολίζεται στο σώμα και ως εκ τούτου αποβάλλεται σε ενεργή μορφή από τα νεφρά και το ήπαρ σε ποσότητα περίπου 56% και 44% αντίστοιχα. Η νεφρική αποβολή της κεφτριαξόνης συμβαίνει με σπειραματική διήθηση, ενώ η σωληνοειδής έκκριση δεν φαίνεται να να είναι σχετικό .. Στα κόπρανα υπάρχει κυρίως σε ανενεργή μορφή.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες κλινικές καταστάσεις
Την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το 80% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα. Τον πρώτο μήνα η τιμή αυτή πέφτει σε επίπεδα παρόμοια με αυτά των ενηλίκων. Σε βρέφη μικρότερα των 8 ημερών, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι συνήθως δύο ή τρεις φορές περισσότερο από αυτό των νεαρών ενηλίκων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες έχουν δείξει LD 1840-3000 mg / kg (μετά από ενδοφλέβια χορήγηση) σε αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Τα διαλύματα που περιέχουν κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύονται με ή να προστίθενται σε άλλους παράγοντες. Συγκεκριμένα, αραιωτικά που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer ή διάλυμα Hartmann) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για περαιτέρω αραίωση ενός ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση, καθώς μπορεί να σχηματιστεί ίζημα. Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 4.8).
06.3 Περίοδος ισχύος
Λήξη της συσκευασίας που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένη: 3 χρόνια.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και οι περίοδοι πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. Η χημική και φυσική σταθερότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C και για 6 ώρες για το προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι (συν οποιοδήποτε γυάλινο φιαλίδιο για υγρά ανασύστασης) με τρυπητό ελαστικό πώμα, στερεωμένο με μεταλλικό δακτύλιο και πλαστικό καπάκι. Η φιάλη περικλείεται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη 3,5 ml.
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη των 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
1 μπουκάλι σκόνη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη AIC αριθ. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη AIC αρ. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη AIC αρ. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση:
1 φιάλη σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη AIC αρ. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση:
1 μπουκάλι σκόνη AIC 035902055
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Οκτώβριος 2004 / Οκτώβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2010
