Ενεργά συστατικά: Aciclovir
Κρέμα ZOVIRAX 5%
Τα ένθετα της συσκευασίας Zovirax είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Κρέμα ZOVIRAX 5%
- Οφθαλμική αλοιφή ZOVIRAX 3%
- ZOVIRAX 200 mg - Δισκία, ZOVIRAX 400 mg - Δισκία, ZOVIRAX 800 mg - Δισκία, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Zovirax; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το Aciclovir είναι ένα αντιικό με δράση κατά των ιών του έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του ιού του απλού έρπητα και του ιού της ανεμευλογιάς-ζωστήρα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η κρέμα ZOVIRAX ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος Herpes simplex όπως:
- πρωτοπαθής ή υποτροπιάζων έρπης των γεννητικών οργάνων
- έρπης των χειλιών
Αντενδείξεις Όταν το Zovirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Η κρέμα ZOVIRAX αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη, τη βαλακυκλοβίρη, την προπυλενογλυκόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της κρέμας ZOVIRAX.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zovirax
Η κρέμα Aciclovir δεν συνιστάται για οφθαλμική χρήση, ούτε συνιστάται για εφαρμογή στους βλεννογόνους του στόματος ή του κόλπου καθώς μπορεί να είναι ερεθιστική.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί για να αποφευχθεί τυχαία εφαρμογή στο μάτι.
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η εφαρμογή της κρέμας ZOVIRAX στον κόλπο μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμο ερεθισμό.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (ασθενείς με AIDS ή ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών) θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ακικλοβίρης σε στοματικά σκευάσματα. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά με τη θεραπεία οποιασδήποτε λοίμωξης.
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, όπου συμβαίνει αυτό είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε τον θεράποντα ιατρό.
Δεν υπάρχουν αναφορές εθισμού ή εξάρτησης από το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zovirax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η προπυλενογλυκόλη που περιέχεται στο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Η κετοστεαρυλική αλκοόλη που περιέχεται στο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν της πιθανότητας αγνώστων κινδύνων, ωστόσο, η συστηματική έκθεση σε aciclovir μετά από τοπική εφαρμογή κρέμας aciclovir είναι πολύ χαμηλή.
Ένα μητρώο της χρήσης του aciclovir μετά την κυκλοφορία στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε διάφορα σκευάσματα aciclovir. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των γενετικών ανωμαλιών μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν σε aciclovir σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και όλες οι γενετικές ανωμαλίες που βρέθηκαν δεν έδειξαν καμία ιδιαιτερότητα ή κοινά χαρακτηριστικά, όπως να υποδηλώνουν μια και μόνη αιτία.
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης σε διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα ή τερατογόνο δράση σε κουνέλια, αρουραίους ή ποντίκια.
Σε μια πειραματική δοκιμή σε αρουραίους που δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλασικές τερατογόνες δοκιμές, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες του εμβρύου μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
Ωρα ταίσματος
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φάρμακο βρίσκεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Ωστόσο, η δόση που λαμβάνει ένα βρέφος μετά τη χρήση της κρέμας ακικλοβίρης στη μητέρα θα πρέπει να είναι ασήμαντη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Zovirax: Δοσολογία
Η κρέμα ZOVIRAX πρέπει να εφαρμόζεται 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών.
Η κρέμα ZOVIRAX πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες ή περιοχές όπου αναπτύσσονται το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση στα πρώτα στάδια (πρόδρομο ή ερύθημα). Η θεραπεία μπορεί επίσης να ξεκινήσει κατά τα τελευταία στάδια (βλατίδες ή κυστίδια).
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4 ημέρες για τον έρπητα των χειλιών και για 5 ημέρες για τον έρπητα των γεννητικών οργάνων. Εάν δεν υπάρχει θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 10 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zovirax
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Zovirax, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Ακόμα κι αν καταποθεί ολόκληρο το περιεχόμενο ενός σωλήνα κρέμας 10g που περιέχει 500mg ακυκλοβίρης, δεν θα πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Zovirax, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zovirax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zovirax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές> 1/10, συχνές> 1/100 και 1 / 1.000 και 1 / 10.000 και
Τα δεδομένα από αυτές τις κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό κατηγοριών συχνότητας στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με χρήση οφθαλμικής αλοιφής ακικλοβίρης 3%. Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με σαφήνεια ποια γεγονότα σχετίζονται με τη χορήγηση φαρμάκων και Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τον προσδιορισμό της συχνότητας αυτών των συμβάντων που εντοπίστηκαν από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: Μεταβατικό κάψιμο ή πόνος μετά την εφαρμογή της κρέμας ZOVIRAX Μέτρια ξηρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος Κνησμός
Σπάνια: Ερύθημα. Δερματίτιδα εξ επαφής μετά την εφαρμογή: Όπου πραγματοποιήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας, αποδείχθηκε ότι οι ουσίες που έδωσαν φαινόμενα αντιδραστικότητας ήταν τα συστατικά της βασικής κρέμας και όχι το acyclovir.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, μην το βάζετε στο ψυγείο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 50 mg
Έκδοχα: poloxamer 407, κετοστεαρυλική αλκοόλη, δαφνικό θειικό νάτριο, λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, Arlacel 165, διμεθικόνη 20, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα για χρήση στο δέρμα
Σωληνάριο 10g κρέμα ακυκλοβίρης 5%.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZOVIRAX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ZOVIRAX 200 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 200,0 mg.
ZOVIRAX 400 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 400,0 mg.
ZOVIRAX 800 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 800,0 mg.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: ακικλοβίρη 400,0 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία, πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ZOVIRAX ενδείκνυται:
• για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς Έρπης απλός (HSV) του δέρματος και των βλεννογόνων, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθούς και υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων (εξαιρουμένου του νεογνικού HSV και των σοβαρών λοιμώξεων από HSV σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά).
• για την καταστολή των υποτροπών από Απλός έρπης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ·
• για την προφύλαξη λοιμώξεων Απλός έρπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ·
• για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία σε ενήλικες
Θεραπεία λοιμώξεων απλού έρπητα
Ένα δισκίο των 200 mg 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστεί παράταση σε περιπτώσεις σοβαρών πρωτογενών λοιμώξεων.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν νωρίτερα από τα πρώτα σημάδια μιας λοίμωξης και σε περίπτωση υποτροπιάζουσων λοιμώξεων αυτό θα πρέπει κατά προτίμηση να συμβαίνει κατά την προδρομική φάση ή όταν εμφανίζονται οι πρώτες βλάβες.
Κατασταλτική θεραπεία υποτροπών λοιμώξεων απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς
Ένα δισκίο των 200 mg 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών.
Πολλοί ασθενείς μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με τη χορήγηση δισκίων 400 mg ή εναιωρήματος 5 ml δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών.
Δοσολογίες 200 mg 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα 8 ωρών ή 2 φορές την ημέρα σε διαστήματα 12 ωρών μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματικές.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν υποτροπές μόλυνσης με συνολική ημερήσια δόση 800 mg ZOVIRAX.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται περιοδικά σε διαστήματα 6 ή 12 μηνών, προκειμένου να παρατηρούνται τυχόν αλλαγές στο φυσικό ιστορικό της νόσου.
Προφύλαξη από λοιμώξεις απλού έρπητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Ένα δισκίο των 200 mg 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6 ωρών. Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π. ακυκλοβίρη.
Η διάρκεια της προφύλαξης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Θεραπεία έρπητα ζωστήρα και ανεμοβλογιάς
800 mg σε δισκία ή 10 ml εναιωρήματος 5 φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 4 ωρών, παραλείποντας τη νυχτερινή δόση. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 7 ημέρες.
Σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών) ή σε ασθενείς με μειωμένη εντερική απορρόφηση, μπορεί να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την έναρξη της λοίμωξης, στην πραγματικότητα η θεραπεία επιτυγχάνει καλύτερα αποτελέσματα εάν διαπιστωθεί όταν εμφανιστούν οι πρώτες βλάβες.
Δοσολογία σε παιδιά
Για τη θεραπεία λοιμώξεων με Απλός έρπης και για την προφύλαξη του ίδιου σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά άνω των 2 ετών, η δοσολογία είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων. Κάτω από δύο χρόνια η δοσολογία μειώνεται στο μισό. Σοβαρές λοιμώξεις από HSV σε ανοσοκατεσταλμένους, για τις οποίες δεν ενδείκνυται το Zovirax αποτελούν εξαιρέσεις (βλ. Παράγραφο 4.1).
Για τη θεραπεία της ανεμοβλογιάς, σε παιδιά άνω των 6 ετών η δοσολογία είναι 800 mg σε δισκία ή 10 ml εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 6 ετών η δοσολογία είναι 400 mg σε δισκία ή 5 ml εναιωρήματος 4 φορές την ημέρα. σε νεότερους από 2 ετών η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg (2,5 ml εναιωρήματος) 4 φορές την ημέρα. Η χορήγηση 20 mg / kg σωματικού βάρους (που δεν υπερβαίνει τα 800 mg) 4 φορές την ημέρα, επιτρέπει μια πιο ακριβή προσαρμογή της δοσολογίας. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 5 ημέρες.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για την καταστολή των λοιμώξεων με Απλός έρπης ή τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοκατάλληλα παιδιά.
Για τη θεραπεία τουΕρπης θα πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ακικλοβίρης σε ανοσοκατεσταλμένα παιδιά.
Δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς
Η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ηλικιωμένους και η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα (βλ. Παρακάτω Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια).
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ZOVIRAX από του στόματος.
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ακικλοβίρης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Στη θεραπεία και την προφύλαξη λοιμώξεων με Απλός έρπης, σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η προτεινόμενη δοσολογία από το στόμα δεν πρέπει να προκαλεί συσσώρευση ακικλοβίρης πάνω από τα επίπεδα που θεωρούνται αποδεκτά για ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου. Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), συνιστάται η προσαρμογή της δόσης στα 200 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε διαστήματα περίπου 12 ωρών.
Στη θεραπεία της ανεμοβλογιάς και του έρπητα ζωστήρα συνιστάται η τροποποίηση της δοσολογίας σε 800 mg σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml που χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε διαστήματα περίπου 12 ωρών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) και 800 mg σε δισκία ή εναιώρημα 10 ml 3 φορές την ημέρα, χορηγούμενο σε διαστήματα περίπου 8 ωρών, σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 25 ml / min).
04.3 Αντενδείξεις
Τα δισκία ZOVIRAX και το πόσιμο εναιώρημα ZOVIRAX αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ακικλοβίρη, τη βαλακυκλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η ακικλοβίρη αποβάλλεται με νεφρική κάθαρση, επομένως η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανό να έχουν διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και επομένως η ανάγκη για μείωση της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς όσο και οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών παρενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αυτές τις επιδράσεις. Στις αναφερόμενες αναφορές αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την επιλογή ανθεκτικών ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία που ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στη συνεχιζόμενη θεραπεία με ακικλοβίρη (βλ. Παράγραφο 5.1).
Κατάσταση ενυδάτωσης: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις από του στόματος ακικλοβίρη.
Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
Τα δισκία ZOVIRAX 200 mg περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Το aciclovir αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητο στα ούρα μέσω της ενεργού νεφρικής σωληναριακής έκκρισης. Οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο φάρμακο που ανταγωνίζεται αυτόν τον μηχανισμό μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ακικλοβίρης στο πλάσμα. Η προβενεσίδη και η σιμετιδίνη μέσω αυτού του μηχανισμού προκαλούν αύξηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων ακικλοβίρης στο πλάσμα και ως εκ τούτου μειώνουν τη νεφρική κάθαρσή του. την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος τόσο της ακικλοβίρης όσο και του ανενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ. Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας λόγω του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της ακικλοβίρης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Βλέπε Κλινικές Μελέτες ενότητα 5.2 και ενότητα 5.3.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του aciclovir πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών αγνώστων κινδύνων.
Ένα μητρώο για τη χρήση της ακικλοβίρης στην εγκυμοσύνη παρείχε δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε διάφορα σκευάσματα ακικλοβίρης μετά την κυκλοφορία. Αυτές οι παρατηρήσεις δεν έδειξαν αύξηση του αριθμού των ανωμαλιών στη γέννηση μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν σε ακικλοβίρη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό και όλα τα ελαττώματα που βρέθηκαν κατά τη γέννηση δεν έδειξαν καμία ιδιαιτερότητα ή κοινά χαρακτηριστικά που να υποδηλώνουν μια και μόνη αιτία.
Δεδομένου ότι τα κλινικά δεδομένα για τη χορήγηση στην εγκυμοσύνη είναι περιορισμένα, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Ωρα ταίσματος
Μετά την από του στόματος χορήγηση ακικλοβίρης 200 mg, 5 φορές / ημέρα, η παρουσία ακικλοβίρης στο μητρικό γάλα παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις ίσες με 0,6-4,1 φορές τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος. Τέτοια επίπεδα ενδέχεται να εκθέσουν τα βρέφη σε δόσεις ακικλοβίρης έως 0,3 mg / kg / ημέρα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του aciclovir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ακικλοβίρης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όσον αφορά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων του aciclovir στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Περαιτέρω επιβλαβείς επιδράσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία του δραστικού συστατικού.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι κατηγορίες συχνότητας που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παρακάτω είναι εκτιμήσεις. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα εκτίμησης της συχνότητας για τα περισσότερα συμβάντα. Επιπλέον, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις ενδείξεις.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνή ≥ 1/10, κοινή ≥1 / 100 και
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αναφυλαξία
Psychυχιατρικές διαταραχές και παθολογίες του νευρικού συστήματος
Κοινός πονοκέφαλος, ζάλη
Πολύ σπάνιες: διέγερση, κατάσταση σύγχυσης, τρόμος, αταξία, δυσαρθρία, παραισθήσεις, ψυχωτικά συμπτώματα, σπασμοί, υπνηλία, εγκεφαλοπάθεια, κώμα
Τα παραπάνω συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα και γενικά συμβαίνουν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλους προδιαθεσικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: δύσπνοια
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών ενζύμων
Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της φωτοευαισθησίας)
Όχι συχνές: κνίδωση. Γρήγορη και διαδεδομένη τριχόπτωση
Η ταχεία και διαδεδομένη τριχόπτωση έχει συσχετιστεί με ένα «ευρύ φάσμα καταστάσεων και χρήσης ναρκωτικών», οπότε η σχέση αυτού του φαινομένου με τη θεραπεία με ακυκλοβίρη είναι αβέβαιη.
Σπάνια: αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: Η αύξηση του BUN και της κρεατινίνης Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρικός πόνος
Ο πόνος στα νεφρά μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση, πυρετός
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία: η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο. Ασθενείς που κατά καιρούς έλαβαν υπερδοσολογία έως 20 g ακικλοβίρης σε μία μόνο δόση δεν είχαν γενικά απροσδόκητες επιδράσεις. Τυχαίες και επαναλαμβανόμενες υπερδοσολογίες από του στόματος ακικλοβίρη για αρκετές ημέρες έχουν συσχετιστεί με γαστρεντερικές επιδράσεις (όπως ναυτία και έμετο) και νευρολογικές επιδράσεις (πονοκέφαλος και σύγχυση).
Υπερδοσολογίες ενδοφλέβιας ακικλοβίρης είχαν ως αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, άζωτο ουρίας αίματος με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια. Περιγράφηκαν νευρολογικές επιδράσεις όπως σύγχυση, παραισθήσεις, διέγερση, σπασμοί και κώμα, που σχετίζονται με υπερδοσολογία.
Θεραπεία: οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν σημάδια τοξικότητας. Η αιμοκάθαρση συμβάλλει σημαντικά στην αποβολή της ακικλοβίρης από το αίμα και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί ως βιώσιμη επιλογή σε περίπτωση συμπτωματικής υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά άμεσης δράσης για συστηματική χρήση - νουκλεοζίτες και νουκλεοτίδια εξαιρουμένων των αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Κωδικός ATC: J05AB01.
Τρόπος δράσης
Το Aciclovir είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο πουρίνης με ανασταλτική δράση, in vitro και in vivo, κατά των ιών του ανθρώπινου έρπητα, συμπεριλαμβανομένου του ιού Απλός έρπης (HSV) τύποι 1 και 2, ο ιός Varicella zoster (VZV), ο ιός Epstein Barr (EBV) και κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Σε κυτταρικές καλλιέργειες, η ακικλοβίρη παρουσίασε τη μεγαλύτερη αντιιική δράση έναντι του HSV-1, ακολουθούμενη (κατά σειρά μείωσης της ισχύος) από τους HSV-2, VZV, EBV και CMV.
Η ανασταλτική δράση της ακικλοβίρης έναντι των HSV-1 και HSV-2, VZV, EBV και CMV είναι ιδιαίτερα εκλεκτική. Το ένζυμο κιμνάσης θυμιδίνης (ΤΚ) των φυσιολογικών, μη μολυσμένων κυττάρων δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ακικλοβίρη ως υπόστρωμα. Επομένως, η τοξικότητα για τα κύτταρα ξενιστές θηλαστικών είναι χαμηλή. Αντίθετα, η ιική κινάση θυμιδίνης που κωδικοποιείται από HSV, VZV και EBV μετατρέπει την ακικλοβίρη σε μονοφωσφορικό ακυκλοβίρη, ανάλογο νουκλεοσιδίου, το οποίο μετατρέπεται περαιτέρω σε διφωσφορικό και τριφωσφορικό από κυτταρικά ένζυμα. Η τριφωσφορική ακικλοβίρη παρεμβαίνει στην πολυμεράση του ιικού DNA και αναστέλλει την αντιγραφή του ιικού DNA. η ενσωμάτωσή του στο ιικό DNA προκαλεί τη διακοπή της διαδικασίας επιμήκυνσης της αλυσίδας DNA.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Οι παρατεταμένες ή επαναλαμβανόμενες θεραπείες ακικλοβίρης σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς μπορεί να σχετίζονται με την επιλογή ιικών στελεχών με μειωμένη ευαισθησία, τα οποία μπορεί να μην ανταποκρίνονται σε παρατεταμένη θεραπεία με ακικλοβίρη.
Τα περισσότερα από τα απομονωμένα στελέχη του ιού, με μειωμένη ευαισθησία, έδειξαν σχετική ανεπάρκεια ιικής κινάσης θυμιδίνης. Ωστόσο, έχουν επίσης παρατηρηθεί στελέχη με τροποποιημένη ιική κινάση θυμιδίνης ή πολυμεράση DNA. Ακόμα και η έκθεση, in vitro, στην ακικλοβίρη, απομονωμένων στελεχών HSV, μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση λιγότερο ευαίσθητων στελεχών. Η σχέση μεταξύ ευαισθησίας, καθορισμένη in vitro, των απομονωμένων στελεχών HSV και η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με ακικλοβίρη είναι ασαφής.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να προσπαθούν να αποφύγουν κάθε πιθανή μετάδοση του ιού, ιδιαίτερα όταν υπάρχουν ενεργές βλάβες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ακικλοβίρη απορροφάται μόνο εν μέρει από το έντερο.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα (Cssmax) μετά από δόσεις 200 mg κάθε 4 ώρες είναι 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) και η μέση συγκέντρωση (Cssmin) είναι 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).
Μετά από δόσεις 400 mg και 800 mg κάθε 4 ώρες, το Cssmax, αντίστοιχα, είναι 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) και 8 mcMol (1,8 mcg / ml) και το (Cssmin) είναι 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) και 4 mcMol (0,9 mcg / ml) σε ενήλικες, αντίστοιχα.
Σε ενήλικες, η μέση τιμή Cssmax μετά από έγχυση μίας ώρας 2,5 mg / kg, 5 mg / kg και 10 mg / kg είναι 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) και 92 mcMol (20,7 mcg / ml)
αντίστοιχα κατώτατα επίπεδα Cssmin μετά από 7 ώρες είναι, αντίστοιχα, 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) και 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Σε παιδιά άνω του ενός έτους, παρόμοια μέσα επίπεδα Cssmax και Cssmin παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε δόση 5 mg / kg αντί της δόσης 250 mg / m2 και δόση 500 mg / m2 10 mg / kg. Σε βρέφη ηλικίας έως 3 μηνών, θεραπεία με δόση 10 mg / kg χορηγούμενη ως έγχυση μίας ώρας σε διαστήματα 8 ωρών, το Cssmax ήταν 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml) και το Cssmin ήταν 10,1 mcMol (2,3 mcg Μια ξεχωριστή ομάδα βρεφών που έλαβαν 15 mg / kg κάθε 8 ώρες παρουσίασαν περίπου ανάλογες αυξήσεις της δόσης, με Cmax 83,5 μικρομοριακά (18,8 mcg / mL) και Cmin 14,1 μικρογραμμομοριακά (3,2 mcg / mL).
Κατανομή
Τα επίπεδα φαρμάκων στο ΕΝΥ αντιστοιχούν περίπου στο 50% αυτών σε πλάσμα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σχετικά φτωχή (9 έως 33%) και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις φαρμάκων λόγω μετατόπισης της θέσης σύνδεσης.
Εξάλειψη
Σε ενήλικες το aciclovir που χορηγείται ενδοφλεβίως, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι περίπου 2,9 ώρες. Το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Η νεφρική κάθαρση της ακικλοβίρης είναι σημαντικά μεγαλύτερη από αυτή της κρεατινίνης, υποδεικνύοντας ότι Εκτός από τη σπειραματική διήθηση , η σωληνοειδής έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του φαρμάκου Ο μόνος σημαντικός μεταβολίτης είναι η 9-καρβοξυμεθοξυμεθυλγουανίνη που αντιστοιχεί σε περίπου 10-15% της χορηγούμενης δόσης που ανακτάται στα ούρα.
Όταν το aciclovir χορηγείται μία ώρα μετά τη χορήγηση 1 g προβενεσίδης, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου επεκτείνονται κατά 18% και 40%, αντίστοιχα.
Σε βρέφη ηλικίας έως 3 μηνών που έλαβαν θεραπεία με δόση 10 mg / kg χορηγούμενη ως έγχυση μίας ώρας σε διαστήματα 8 ωρών, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 3,8 ώρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 19,5 ώρες. Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της ακικλοβίρης ήταν 5,7 ώρες. Τα επίπεδα της ακικλοβίρης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 60% κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Στους ηλικιωμένους, η συνολική κάθαρση μειώνεται με την αύξηση της ηλικίας μαζί με τη μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης, αν και υπάρχει μια μικρή τροποποίηση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
Μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν εμφανείς αλλαγές στη φαρμακοκινητική της ακικλοβίρης ή της ζιδοβουδίνης όταν και τα δύο χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV.
Κλινικές Μελέτες
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των στοματικών σκευασμάτων ακικλοβίρης ή διαλύματος προς έγχυση στη γυναικεία γονιμότητα. Σε μια μελέτη 20 ανδρών ασθενών με φυσιολογικό αριθμό σπερματοζωαρίων, η από του στόματος χορήγηση ακικλοβίρης σε δόσεις έως 1 g ημερησίως για έως και έξι μήνες αποδείχθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στον αριθμό, την κινητικότητα ή τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μεταλλαξογένεση
Τα αποτελέσματα ενός μεγάλου αριθμού δοκιμών μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo υποδεικνύουν ότι η ακικλοβίρη δεν ενέχει γενετικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Καρκινογένεση
Σε μακροχρόνιες μελέτες επίμυων και ποντικών, η ακυκλοβίρη δεν ήταν καρκινογόνος.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους και σκύλους, έχουν αναφερθεί σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες τοξικές επιδράσεις στη σπερματογένεση μόνο σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές. Μελέτες δύο γενεών σε ποντίκια δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση της ακικλοβίρης, χορηγούμενη από το στόμα, στη γονιμότητα.
Τερατογένεση
Η συστηματική χορήγηση ακικλοβίρης χρησιμοποιώντας διεθνώς αποδεκτές τυπικές δοκιμές δεν παρήγαγε εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, ποντίκια ή αρουραίους.
Σε μια πειραματική δοκιμή που δεν συμπεριλήφθηκε στις τυπικές δοκιμές, που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες, αλλά μόνο μετά από υποδόριες δόσεις ακικλοβίρης τόσο υψηλές ώστε να προκαλέσουν τοξικές επιδράσεις στη μητέρα. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ZOVIRAX 200 mg Δισκία:
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
ZOVIRAX 400 mg Δισκία:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
ZOVIRAX 800 mg Δισκία:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα:
Σορβιτόλη 70% (μη κρυσταλλοποιήσιμη), γλυκερόλη, διασπειρόμενη κυτταρίνη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, γεύση πορτοκαλιού 52.570 Τ, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία 200 mg: 5 έτη
Δισκία 400 mg: 5 έτη
Δισκία 800 mg: 5 έτη
Από του στόματος εναιώρημα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Εναιώρημα: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ZOVIRAX 200 mg - Δισκία, κυψέλη PVC -Αλουμινίου των 25 δισκίων
ZOVIRAX 400 mg - Δισκία, κυψέλη PVC -Αλουμινίου των 25 δισκίων
ZOVIRAX 800 mg - Δισκία, κυψέλη PVC -Αλουμινίου των 35 δισκίων
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - πόσιμο εναιώρημα, γυάλινη φιάλη 100 ml με κουτάλι μέτρησης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Άνοιγμα και κλείσιμο μπουκαλιού: για να ανοίξετε, πιέστε και γυρίστε ταυτόχρονα. Για κλείσιμο, βιδώστε σφιχτά.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZOVIRAX 200 mg Δισκία: A.I.C. 025298050
ZOVIRAX 400 mg Δισκία: A.I.C. 025298074
ZOVIRAX 800 mg Δισκία: A.I.C. 025298124
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα: A.I.C. 025298086
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Δισκία 200 mg: 27 Ιουλίου 1987 / Μάιος 2005
Δισκία 400 mg: 1 Μαρτίου 1990 / Μάιος 2005
Δισκία 800 mg: 22 Μαρτίου 1993 / Μάιος 2005
Προφορική αναστολή: 9 Μαρτίου 1991 / Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
9 Δεκεμβρίου 2011
