Ενεργά συστατικά: Ambroxol (υδροχλωρική Ambroxol)
Σιρόπι AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
Τα ένθετα συσκευασίας για το Ambroxol - Generic Drug διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Σιρόπι AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Γιατί χρησιμοποιείται το Ambroxol - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αμβροξόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βλεννολυτικά, που χρησιμοποιούνται για να καθαρίσουν τη βλέννα από τους αεραγωγούς.
Το AMBROXOLO ANGELINI ενδείκνυται για τη θεραπεία της έκκρισης σε οξείες και χρόνιες παθήσεις των βρόγχων και των πνευμόνων (παρουσία βήχα και φλέγματος).
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Ambroxol - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το AMBROXOLO ANGELINI
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική αμβροξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Το AMBROXOLO ANGELINI δεν πρέπει να λαμβάνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ambroxol - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το AMBROXOL ANGELINI.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε πρόβλημα στομάχου ή εντέρου που ονομάζεται πεπτικό έλκος
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που σχετίζονται με τη χορήγηση αμβροξόλης. Ιδιαίτερα στο αρχικό στάδιο τέτοιων ασθενειών, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, πόνο, κρυολόγημα (ρινίτιδα), βήχα και πονόλαιμο.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών των βλεννογόνων όπως στόμα, λαιμό, μύτη, μάτια, γεννητικά όργανα) σταματήστε να παίρνετε το Ambroxol ANGELINI και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν εμφανίσετε βλάβες στο δέρμα ή τους βλεννογόνους, συμβουλευτείτε το γιατρό σας και διακόψτε τη θεραπεία με το AMBROXOLO ANGELINI.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ambroxol - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το AMBROXOLO ANGELINI δεν παρεμβαίνει με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά
Το AMBROXOLO ANGELINI δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς μπορεί να εμποδίσει τους βρόγχους και να εμποδίσει την κανονική αναπνοή.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση: δεν συνιστάται η χρήση του AMBROXOLO ANGELINI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τους πρώτους τρεις μήνες. Εάν είστε έγκυος, πάρτε το AMBROXOLO ANGELINI μόνο σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Θηλασμός: η χρήση του AMBROXOLO ANGELINI κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον προσδιορισμό των επιπτώσεων στην ικανότητα βλάβης της οδήγησης ή του χειρισμού μηχανών.
Το AMBROXOLO ANGELINI περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο και σορβιτόλη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο. Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Ambroxol - Generic φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πάρτε το AMBROXOL ANGELINI μετά τα γεύματα και αποφύγετε να το παίρνετε για παρατεταμένες περιόδους.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 ml (30 mg) 3 φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά άνω των 5 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 ml (15 mg) 3 φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ml (7,5 mg) 3 φορές την ημέρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AMBROXOLO ANGELINI
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Ambroxol - Generic Medication
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMBROXOL ANGELINI από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να αντιστοιχούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε συνιστώμενες δόσεις.
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ambroxol - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
- απώλεια αίσθησης (υποαισθησία) του στόματος και του φάρυγγα
- ναυτία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- έμετος, διάρροια, πεπτικές δυσκολίες (δυσπεψία) και κοιλιακό άλγος
- ξερό στόμα.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- εξάνθημα, κνίδωση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος (πρήξιμο και ταχεία ανάπτυξη του δέρματος, υποδόριων ιστών, βλεννογόνων και υποβλεννογόνων ιστών) και κνησμός.
- σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα
- απόφραξη των βρόγχων (απόφραξη των βρόγχων)
- καούρα και κάψιμο του οισοφάγου (καούρα)
- ξηρός λαιμός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 3 εβδομάδες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το σιρόπι AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική αμβροξόλη. 100 ml σιροπιού περιέχει 300 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης
- Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό οξύ, μεταδιθειώδες νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη, 70% διάλυμα σορβιτόλης, 85% γλυκερόλη, κυκλαμικό νάτριο, γεύση βατόμουρο, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του AMBROXOLO ANGELINI και του περιεχομένου της συσκευασίας
Σιρόπι AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml: συσκευασία που περιέχει γυάλινη φιάλη 250 ml σιροπιού με φλιτζάνι μέτρησης με εγκοπές 2,5, 5, 7,5 και 10 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SYRUP
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σιρόπι AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml
100 ml σιροπιού περιέχει 300 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Έκδοχο (α) με γνωστή επίδραση: μεταδιθειώδες νάτριο, σορβιτόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία διαταραχών έκκρισης σε οξείες και χρόνιες βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες: 10 ml (30 mg) 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 5 ετών: 5 ml (15 mg) 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 2 έως 5 ετών: 2,5 ml (7,5 mg) 3 φορές την ημέρα.
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται να λαμβάνετε το σιρόπι μετά τα γεύματα.
Μην χρησιμοποιείτε αμβροξόλη για παρατεταμένες θεραπείες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρές ηπατικές ή / και νεφρικές διαταραχές.
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών ασθενειών που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με ένα από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η αμβροξόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος.
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές δερματικές βλάβες όπως το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΝΕΤ) ταυτόχρονα με τη χορήγηση αποχρεμπτικών όπως η υδροχλωρική αμβροξόλη. Τα περισσότερα από αυτά θα μπορούσαν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα των υποκείμενων ασθενειών. Επίσης στην αρχική φάση του συνδρόμου Stevens Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΝΕΤ), οι ασθενείς μπορεί αρχικά να βιώσουν μη ειδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, ρίγη, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο. Λόγω αυτών των παραπλανητικών συμπτωμάτων είναι πιθανό ότι α
συμπτωματική θεραπεία με βήχα και θεραπεία κρυολογήματος.
Εάν εμφανιστούν νέες βλάβες του δέρματος ή των βλεννογόνων, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και προληπτικά διακόψτε τη θεραπεία με υδροχλωρική αμβροξόλη.
Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, το Ambroxol Angenerico μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο που μεταβολίζεται από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά, η συσσώρευση μεταβολιτών της αμβροξόλης που παράγεται στο ήπαρ μπορεί να συμβεί παρουσία σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα παροχέτευσης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3mg / ml σιρόπι περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο. Σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Περιέχει επίσης:
σορβιτόλη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το AMBROXOL ANGENERICO γενικά δεν παρεμβαίνει με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η υδροχλωρική αμβροξόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Παρόλο που οι προκλινικές μελέτες και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία δεν έχουν δείξει επιβλαβείς επιδράσεις μετά την 28η εβδομάδα κύησης, συνιστάται να λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις κατά τη λήψη φαρμάκων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο δεν συνιστάται η λήψη Ambroxol. Angeneric.
Ωρα ταίσματος
Η υδροχλωρική αμβροξόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, η χρήση του Ambroxol Angenerico δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση
Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα, κνησμό και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: δυσγευσία (αλλαγή γεύσης).
Γαστρεντερικές, αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, φαρυγγική και στοματική υποαισθησία.
Όχι συχνές: έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία.
Άγνωστο: ξηρός λαιμός, απόφραξη των βρόγχων, καούρα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής, δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας και / ή σε περιπτώσεις λαθών φαρμάκων είναι συμβατά με τις αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambroxol σε συνιστώμενες δόσεις και μπορεί να απαιτούν περαιτέρω θεραπεία. Συμπτωματική θεραπεία Το
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποχρεμπτικά, εξαιρουμένων των συνδυασμών με κατασταλτικά βήχα. βλεννολυτικό, κωδικός ATC: R05CB06.
Το Ambroxol λειτουργεί ρυθμίζοντας τη μεταφορά των εκκρίσεων σε όλο το αναπνευστικό δέντρο. Έχει επίσης έντονη βλεννολυτική και βλεννορρυθμιστική δράση. Η φαρμακολογική επίδραση εκφράζεται στην ποιότητα της βλέννας, στη λειτουργία των ακτινωτών και στην παραγωγή κυψελιδικής επιφανειοδραστικής ουσίας.
Ποιότητα βλέννας: η αμβροξόλη διεγείρει τη δραστηριότητα των ορώδων αδενικών κυττάρων, εκκρίνει τους κόκκους βλέννας που έχουν ήδη σχηματιστεί, ομαλοποιεί το ιξώδες της έκκρισης και τελικά ρυθμίζει τη δραστηριότητα των σωληνοειδών αδένων του αναπνευστικού δέντρου.
Λειτουργικότητα του ασθενούς: η αμβροξόλη αυξάνει τόσο τον αριθμό των μικροβίων του δονούμενου επιθηλίου όσο και τη συχνότητα των ακτινωτών κινήσεων, με επακόλουθη αύξηση της ταχύτητας μεταφοράς της παραγόμενης έκκρισης και τελικά οδηγεί στην ομαλοποίηση των αναπνευστικών τόνων, βελτιώνοντας την απόχρωση.
Αύξηση της παραγωγής επιφανειοδραστικών ουσιών: η αμβροξόλη διεγείρει τα πνευμοκύτταρα τύπου ΙΙ σε μεγαλύτερη παραγωγή κυψελιδικής επιφανειοδραστικής ουσίας, εξασφαλίζοντας έτσι τη σταθερότητα του ιστού του πνεύμονα, επιτρέποντας τον σωστό βρογχιο-κυψελιδικό καθαρισμό και τελικά διευκολύνοντας την αναπνευστική μηχανική και ευνοώντας την ανταλλαγή αερίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιοδιαθεσιμότητα της αμβροξόλης αξιολογήθηκε σε ανθρώπους μετά από από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές. Έχει συναχθεί ότι η αμβροξόλη απορροφάται γρήγορα μέσω του εντερικού σωλήνα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες και τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται περίπου τη δεύτερη ώρα. Το φάρμακο αποβάλλεται σχεδόν πλήρως μέσω των νεφρών με τη μορφή μεταβολιτών ή αμετάβλητο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, από του στόματος δόσεις 150 mg / kg / ημέρα (ποντίκι 4 εβδομάδων), 50 mg / kg / ημέρα (αρουραίοι 52 και 78 εβδομάδων), 40 mg / ημέρα kg / ημέρα (κουνέλια 26 εβδομάδες) και 10 mg / kg / ημέρα (σκύλοι 52 εβδομάδες) αντιστοιχούσαν σε μη παρατηρήσιμα επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) Δεν εντοπίστηκε όργανο στόχος για τοξικολογικές επιδράσεις.
Μελέτες ενδοφλέβιας τοξικότητας με υδροχλωρική αμβροξόλη σε αρουραίους, χρησιμοποιώντας 4, 16 και 64 mg / kg / ημέρα και σε σκύλους που χρησιμοποιούσαν 45, 90 και 120 mg / kg / ημέρα (εγχύσεις 3 ωρών / ημέρα), δεν έδειξαν σοβαρή συστηματική και από του στόματος τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ιστοπαθολογίας. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστρέψιμες.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη αποδείχθηκε ότι είναι μη εμβρυοτοξική και μη τερατογόνος σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια όταν ελέγχθηκαν σε στοματικές δόσεις έως 3000 mg / kg / ημέρα και 200 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα. Η γονιμότητα σε αρουραίους, αρσενικούς και θηλυκούς, δεν επηρεάστηκε από δόσεις έως 500 mg / kg / ημέρα. Το "μη παρατηρούμενο επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών" (NOAEL) κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης είναι ίσο με 50 mg / kg / ημέρα, ενώ οι δόσεις των 500 mg / kg / ημέρα έχουν δείξει μια μικρή τοξικότητα στην έγκυο γυναίκα και στους απογόνους, που εκδηλώνεται με καθυστέρηση στην αύξηση του σωματικού βάρους και με μείωση του αριθμού των γεννήσεων.
Μελέτες γονοτοξικότητας in vitro (δοκιμή Ames και χρωμοσωμική εκτροπή) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού) δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη δεν αποδείχθηκε ότι είναι δυνητικά καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε ποντίκια (50, 200 και 800 mg / kg / ημέρα) και σε αρουραίους (65, 250 και 1000 mg / kg / ημέρα) όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δίαιτα για 105 και 116 εβδομάδες αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βενζοϊκό οξύ - μεταδιθειώδες νάτριο - μονοϋδρικό κιτρικό οξύ - υδροξείδιο του νατρίου - ποβιδόνη - σορβιτόλη, διάλυμα 70% - γλυκερόλη 85% - κυκλαμικό νάτριο - γεύση βατόμουρο - καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 3 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
ΜΗΝ ΦΥΛΑΞΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΠΕΡΙΠΕΡΙΣΜΕΝΗ 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι σκούρου γυαλιού τύπου III που περιέχει 250 ml σιροπιού με φλιτζάνι μέτρησης με εγκοπές 2,5, 5, 7,5 και 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75 ετών
00181 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n °. 035980046
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Μαρτίου 2005
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2012
.jpg)
