Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
Γαστροανθεκτικά δισκία Dicloreum 50 mg
Γαστροανθεκτικά δισκία Dicloreum 100mg
Τα ένθετα πακέτων Dicloreum διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Dicloreum 50mg γαστροανθεκτικά δισκία, Dicloreum 100mg γαστροανθεκτικά δισκία,
- Dicloreum 150mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Κοκκία Dicloreum 50mg για πόσιμο εναιώρημα
- Υπόθετα Dicloreum 50mg, υπόθετα Dicloreum 100mg,
- Dicloreum 75mg / 3ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Αφρός δέρματος Dicloreum 3%
Γιατί χρησιμοποιείται το Dicloreum; Σε τι χρησιμεύει;
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Εντοπισμός κοινών ρευματικών παθήσεων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα.
Ρευματικές παθήσεις με εξω-αρθρικό εντοπισμό: περιαρθρίτιδα, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, μυοσίτιδα, οσφυϊκή μοίρα.
Φλεγμονή και οίδημα μετατραυματικής προέλευσης.
Αντενδείξεις Όταν το Dicloreum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γενικά σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και συγκεκριμένα στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Προηγούμενη ηπατική νόσος.
- Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση.
- Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.
- Σε περίπτωση αλλοιώσεων στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος.
- Σε περίπτωση εντατικής διουρητικής θεραπείας (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Το DICLOREUM αντενδείκνυται επίσης στην παιδιατρική ηλικία (
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dicloreum
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για διευκρινίσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου.
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με άλλα συστηματικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να αποδεικνύουν συνεργιστικά οφέλη και με βάση πιθανές πρόσθετες παρενέργειες.
Στη θεραπεία ασθενών με χαμηλό βάρος συνιστάται η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δοσολογίας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: σε βασικό ιατρικό επίπεδο, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το DICLOREUM μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του.
Λόγω της σημασίας των προσταγλανδινών για τη διατήρηση της νεφρικής ροής του αίματος, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ή ο αποκλεισμός από τη χρήση του DICLOREUM σε περίπτωση νεφρικής υποδιάχυσης, νεφρικής ανεπάρκειας, θρομβοεμβολικών φαινομένων στο ιστορικό, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το DICLOREUM σε ασθενείς με συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αιμορραγία από γαστρεντερικό και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ASA / ασπιρίνη ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και "Αλληλεπιδράσεις") Το
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η "ασπιρίνη" (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Dicloreum, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσότερων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο.
Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η θεραπεία με δικλοφενάκη θα πρέπει να διακοπεί. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση της δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικού υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά και σε εκείνους τους ασθενείς με σημαντική εξωκυτταρική εξάντληση του όγκου που οφείλεται σε οποιαδήποτε αιτία (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως προφύλαξη κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς στα αρχικά στάδια της θεραπείας φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το DICLOREUM πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και σε μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Αιματολογικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ενδείκνυνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και τα άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με την αλλεργική ρινίτιδα), είναι πιο συχνά από ό, τι σε άλλες αντιδράσεις ασθενών σε ΜΣΑΦ όπως επιδείνωση του άσθματος (αποκαλούμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς αλλεργικούς σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dicloreum
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκιοφενάκη δισκία και / ή άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο: όταν χορηγείται μαζί με παρασκευάσματα που περιέχουν λίθιο, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: όταν χορηγείται μαζί με άλλα σκευάσματα που περιέχουν διγοξίνη, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή τους στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. βήτα αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και οι ασθενείς, ειδικά οι ηλικιωμένοι , θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανών οξέων νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν DICLOREUM ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο μπορεί να σχετίζεται με αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό, η οποία πρέπει συνεπώς να παρακολουθείται συχνά (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: η ταυτόχρονη χορήγηση δικλοφενάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών παρενεργειών (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ότι "η δικλοφενάκη επηρεάζει την αντιπηκτική δράση", υπάρχουν Μεμονωμένες αναφορές αυξημένης κίνδυνος αιμορραγίας με ταυτόχρονη χρήση δικλοφαινάκης και αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για αυτούς τους ασθενείς.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Η ταυτόχρονη χορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με από του στόματος αντιδιαβητικά χωρίς να αλλάζει η κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές τόσο για υπο- όσο και για υπεργλυκαιμικές επιδράσεις, με την ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφενάκη. Για το λόγο αυτό, σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο.
Μεθοτρεξάτη: η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική σωληναριακή απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες, η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης.
Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν έκαναν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνη: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφενάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε φαινυτοΐνη.
Colestipol και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση δικλοφενάκης τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης / χολεστυραμίνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη). Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη, λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα σε ασθματικούς και προδιάθετα άτομα.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
ο έμβρυο προς το:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το DICLOREUM αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως συνιστάται να μην χορηγείται DICLOREUM κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του DICLOREUM μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν. Η διακοπή της δικλοφενάκης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε έρευνες υπογονιμότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης, θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λακτόζη
Τα γαστροανθεκτικά δισκία περιέχουν λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dicloreum: Δοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό και δεν πρέπει να διαχωρίζονται ή να μασώνται.
Ενήλικες
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg:
Θεραπεία επίθεσης: 1 δισκίο, 3 φορές την ημέρα.
Εκτεταμένη θεραπεία: 1 δισκίο, 2 φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). σε ορισμένες περιπτώσεις είναι δυνατή περαιτέρω μείωση της δοσολογίας. Η χορήγηση κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα (πρωινό και δείπνο) είναι προτιμότερη.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg:
1 δισκίο την ημέρα, μετά το πρωινό.
Διατίθενται ορθικά σκευάσματα DICLOREUM. Η ορθική θεραπεία μπορεί να συσχετιστεί με στοματική θεραπεία: 1 υπόθετο, κατά προτίμηση το βράδυ και 1 δισκίο 50 mg DICLOREUM το πρωινό το πρωί.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιά και έφηβοι
Το DICLOREUM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dicloreum
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, ουσιαστικά συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Συγκεκριμένες θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, είναι απίθανο να βοηθήσουν στην εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, λόγω της υψηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών πλάσματος και του εκτεταμένου μεταβολισμού τους.
Μετά την κατάποση μιας πιθανώς τοξικής υπερδοσολογίας, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενεργού άνθρακα, ενώ η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου) μπορεί να εξεταστεί μετά από κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης DICLOREUM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του DICLOREUM, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dicloreum
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DICLOREUM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). σπάνια ( / 1 / 10.000, <1 / 1.000) πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας), ακοκκιοκυτταραιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης και του σοκ).
Πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη.
Σπάνια: υπνηλία.
Πολύ σπάνιες: παραισθησία, εξασθένηση της μνήμης, σπασμοί, άγχος, τρόμος, άσηπτη μηνιγγίτιδα, διαταραχές της γεύσης, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, ενθουσιασμός.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: διαταραχές της όρασης, θολή όραση, διπλωπία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ζάλη.
Πολύ σπάνια: εμβοές, προβλήματα ακοής.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: υπέρταση, αγγειίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας).
Πολύ σπάνια: πνευμονία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ανορεξία.
Σπάνια: γαστρίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, αιμάτωση, αιμορραγική διάρροια, μελαένα, γαστρεντερικό έλκος (με ή χωρίς αιμορραγία και διάτρηση).
Πολύ σπάνιες: κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κολίτιδας και έξαρση της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους στοματίτιδας), γλωσσίτιδα, διαταραχές του οισοφάγου, εντερική στένωση που μοιάζει με διάφραγμα, παγκρεατίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες.
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, διαταραχές του ήπατος.
Πολύ σπάνια: φλεγμονώδης ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εξάνθημα.
Σπάνια: κνίδωση.
Πολύ σπάνια: Δερματικές εκρήξεις, έκζεμα, ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), απολεπιστική δερματίτιδα, τριχόπτωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, πορφύρα, αλλεργική πορφύρα, κνησμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια: οίδημα.
Πολύ σπάνια: ασθένεια
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Συνθήκες αποθήκευσης:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δικλοφαινάκη νάτριο 50 mg.
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, φθαλική οξική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου, ποβιδόνη
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Diclofenac sodium 100 mg.
Έκδοχα: Τάλκης, αιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg για στοματική χρήση. Κουτί με 30 δισκία
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg για στοματική χρήση. Κουτί με 20 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία DICLOREUM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg: Diclofenac sodium 50 mg
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg: Diclofenac sodium 100 mg
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εντοπισμός κοινών ρευματικών παθήσεων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα.
Ρευματικές παθήσεις με εξω-αρθρικό εντοπισμό: περιαρθρίτιδα, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, μυοσίτιδα, οσφυϊκή μοίρα.
Φλεγμονή και οίδημα μετατραυματικής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg: Θεραπεία επίθεσης: 1 δισκίο, 3 φορές την ημέρα.
Εκτεταμένη θεραπεία: 1 δισκίο, 2 φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). σε ορισμένες περιπτώσεις είναι δυνατή περαιτέρω μείωση της δοσολογίας.
Η χορήγηση κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα (πρωινό και δείπνο) είναι προτιμότερη.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg: 1 δισκίο την ημέρα, μετά το πρωινό.
Διατίθενται ορθικά σκευάσματα DICLOREUM. Η ορθική θεραπεία μπορεί να συσχετιστεί με στοματική θεραπεία: 1 υπόθετο, κατά προτίμηση το βράδυ και 1 δισκίο 50 mg DICLOREUM το πρωινό το πρωί.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, σοβαρής νεφρικής και / ή ηπατικής ανεπάρκειας, κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας, σε άτομα με συνεχιζόμενη αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση, σε περίπτωση αλλοίωσης της «αιματοποίησης, κατά τη διάρκεια ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά καθώς ενισχύει τη δράση τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Όπως και τα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται σε εκείνα τα άτομα στα οποία έχουν εμφανιστεί μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων αναστολέων προσταγλανδινσυνθετάσης, ασθματικών κρίσεων, κνίδωσης, οξείας ρινίτιδας.
Το DICLOREUM αντενδείκνυται επίσης στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η χρήση του DICLOREUM θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Dicloreum, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το DICLOREUM πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Λόγω της σημασίας των προσταγλανδινών για τη διατήρηση της νεφρικής ροής του αίματος, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ή ο αποκλεισμός από τη χρήση του DICLOREUM σε περίπτωση νεφρικής υποδιάχυσης, νεφρικής ανεπάρκειας, θρομβοεμβολικών φαινομένων στο ιστορικό, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Dicloreum, όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενδείκνυνται προληπτικά οι έλεγχοι της αιμοληψίας και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Η ακριβής διάγνωση και η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτικά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, η θεραπεία με DICLOREUM πρέπει να διακόπτεται. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία καθώς το DICLOREUM θα μπορούσε να προκαλέσει επίθεση.
Λόγω της αλληλεπίδρασης με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα σε ασθματικούς και προδιάθετους ασθενείς.
Στη θεραπεία ασθενών με χαμηλό βάρος συνιστάται η χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δοσολογίας.
Η χρήση του DICLOREUM, όπως κάθε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το DICLOREUM πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Όταν χορηγείται μαζί με άλλα σκευάσματα που περιέχουν διγοξίνη, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα, αλλά κλινικά σημεία υπερδοσολογίας δεν έχουν ακόμη παρατηρηθεί σε τέτοιες περιπτώσεις. Η ταυτόχρονη χορήγηση αλάτων λιθίου δεν συνιστάται καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της λιθημίας.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Dicloreum ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Αρκετά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν την επίδραση των καλιοσυντηρητικών διουρητικών, απαιτώντας έλεγχο των επιπέδων καλίου στον ορό.
Η ταυτόχρονη χορήγηση συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η υψηλή δόση δικλοφενάκης μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Η χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων λιγότερο από 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα και να αυξήσουν την τοξικότητα.
Αν και συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, δεν παρεμβαίνει για παράδειγμα στη δέσμευση των σαλικυλικών και πρεδνιζολόνης με πρωτεΐνες.
Δεν επηρεάζει αρνητικά τον μεταβολισμό της γλυκόζης σε διαβητικούς και σε υγιή άτομα.
Ορισμένες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, χωρίς να επηρεάζεται η κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπογλυκαιμικών και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων λόγω της δικλοφενάκης. τότε η υπογλυκαιμική θεραπεία απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας.
Το DICLOREUM μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης μέσω της ανασταλτικής της επίδρασης στις προσταγλανδίνες των νεφρών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Εγκυμοσύνη:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος:
Παρόλο που η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε αμελητέες ποσότητες σε δόση 150 mg ημερησίως, συνιστάται να μην χορηγείται το προϊόν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη ή άλλες κεντρικές νευρικές διαταραχές μετά τη χρήση της δικλοφενάκης θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων που απαιτούν ακεραιότητα εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Εάν εμφανιστεί επιγαστρικός πόνος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα (σκούρα κόπρανα), αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του DICLOREUM (βλ. Παράγραφο 4.4).
Γαστρίτιδα και διαταραχές του παχέος εντέρου έχουν παρατηρηθεί σπανιότερα.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές εκδηλώσεις όπως δερματικό εξάνθημα, κνησμός, κρίσεις άσθματος και / ή αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συνοδευόμενες ή όχι από υπόταση.
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα (πολύ σπάνια).
Διαταραχές του ΚΝΣ όπως πονοκέφαλος, διέγερση, ευερεθιστότητα, αϋπνία, ασθένεια, ζάλη, σπασμοί, αισθητηριακές ή οπτικές διαταραχές, εμβοές έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Ιδιαίτερα σε παρατεταμένες θεραπείες, περιφερικό οίδημα, αυξημένες τρανσαμινάσες, ίκτερος, αλλοιώσεις στην αιματοποίηση (λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, απλαστική ή αιμολυτική αναιμία), νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, τριχόπτωση. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις: ανωμαλίες ούρων, διάμεση νεφρίτιδα, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας με ή χωρίς ίκτερο, σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις φουντωτές.
04,9 Υπερδοσολογία
Η θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα αποτελείται ουσιαστικά από υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα.
Τίποτα δεν είναι ακόμη γνωστό για την τυπική κλινική εικόνα που προκύπτει από υπερδοσολογία.
Τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι τα ακόλουθα:
η απορρόφηση πρέπει να εμποδίζεται το συντομότερο δυνατό με πλύση στομάχου και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
θα πρέπει να υιοθετηθούν υποστηρικτικές και συμπτωματικές θεραπείες σε περίπτωση επιπλοκών (υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή).
ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, δεν επιτρέπουν την εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, λόγω της υψηλής σύνδεσής τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του σημαντικού μεταβολισμού τους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικά, μη στεροειδή (Diclofenac). Κωδικός ATC: M01AB05.
Μηχανισμός δράσης / φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Η δικλοφενάκη νάτριο - δραστικό συστατικό του DICLOREUM - είναι μια μη στεροειδής αντιφλεγμονώδης ουσία που ανήκει στην κατηγορία των αρυλοξικών.
Οι φαρμακοδυναμικές εξετάσεις έχουν δείξει:
αντιφλεγμονώδης δραστηριότητα.
αναλγητική δραστηριότητα.
αντιπυρετική δράση.
Η αναστολή της βιοσύνθεσης της προσταγλανδίνης θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό μέρος του μηχανισμού δράσης της.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση του προϊόντος μετά τη χορήγηση από το στόμα και από το ορθό είναι πλήρης και η συγκέντρωση στο πλάσμα εξαρτάται από τη δόση.
Τα ανώτατα επίπεδα ορού εμφανίζονται εντός 90 λεπτών με στοματικές μορφές, εντός 30 λεπτών με υπόθετα και την 6η ώρα μετά τη χορήγηση της καθυστερημένης μορφής.
Το προϊόν έχει δέσμευση πρωτεΐνης ορού 99,7%, μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται εν μέρει (2/3) από τα νεφρά και το υπόλοιπο με τη χολή και τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε δοκιμές τοξικότητας σε ζώα, το προϊόν δείχνει, σε σχέση με φαρμακολογικά ενεργές δόσεις, ένα ευρύ περιθώριο ανοχής τόσο για οξεία όσο και για παρατεταμένη θεραπεία (χρόνια τοξικότητα).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg :
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, ακετοφθαλική κυτταρίνη, φθαλικός διαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg :
Τάλκης, αιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διαιθυλοφθαλικός εστέρας, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg: Χάρτινο κουτί των 30 δισκίων που περιέχει 2 κυψέλες των 15 δισκίων. καθε.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg: Χάρτινο κουτί των 20 δισκίων που περιέχει 2 κυψέλες των 10 δισκίων. καθε.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Πεσκάρα)
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - ΜΠΟΛΟΓΝΑ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg: A.I.C. 024515049
20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg: A.I.C. 024515088
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30 γαστροανθεκτικά δισκία 50 mg: 16.12.81 (ΕΕ 23.01.82) / 01.06.05
20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg: 20.12.84 (ΕΕ 23.02.85) / 01.06.05
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/05/2007
