Ενεργά συστατικά: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών
Γιατί χρησιμοποιείται το Niogermox; Σε τι χρησιμεύει;
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g είναι ένας εξαιρετικά αποτελεσματικός αντιμυκητιασικός παράγοντας (αντιμυκητιασικό ευρέως φάσματος) για τοπική χρήση στα νύχια των ποδιών και των ποδιών και γειτονικές περιοχές του δέρματος.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων των νυχιών που προκαλούνται από νηματώδεις μύκητες και / ή μύκητες ευαίσθητοι στην κυκλοκλοπή.
Το δραστικό συστατικό ciclopirox εμποδίζει την ανάπτυξη μυκήτων και τους καταστρέφει, βελτιώνοντας έτσι την εμφάνιση των νυχιών.
Αντενδείξεις Όταν το Niogermox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο ciclopirox ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών
- Εάν είναι κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Niogermox
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g
Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε γιατρό.
Όπως συμβαίνει με όλες τις τοπικές θεραπείες των μολύνσεων των νυχιών που προκαλούνται από μύκητες, στην περίπτωση εμπλοκής περισσότερων νυχιών (> 5 καρφιά), στην περίπτωση κατά την οποία άλλαξαν τα δύο τρίτα του νυχιού και παρουσία προδιαθεσικών παραγόντων, όπως διαβήτη και διαταραχές στο ανοσοποιητικό σύστημα, θα πρέπει να εξεταστεί η προσθήκη συστηματικής θεραπείας.
Εάν έχετε διαβήτη, προσέξτε ιδιαίτερα όταν κόβετε τα νύχια σας.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Μην εφαρμόζετε άλλα βερνίκια νυχιών ή άλλα καλλυντικά προϊόντα στα νύχια που έχουν υποστεί θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Niogermox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η θεραπεία με NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εάν απαιτείται επειγόντως θεραπεία, μετά από "προσεκτική αξιολόγηση, από τον υπεύθυνο γιατρό, των πιθανών κινδύνων σε σύγκριση με τα οφέλη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το ciclopirox περνά στο μητρικό γάλα. Η θεραπεία με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εάν απαιτείται επειγόντως θεραπεία μετά από "προσεκτική αξιολόγηση, από τον υπεύθυνο γιατρό, των πιθανών κινδύνων σε σύγκριση με τα οφέλη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρότητα ή / και καύση του δέρματος (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Niogermox: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών, ακολουθώντας ακριβώς τις οδηγίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μία φορά την ημέρα στα μολυσμένα νύχια. Τα νύχια πρέπει να είναι καθαρά και στεγνά. Εφαρμόστε το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών σε ολόκληρη την επιφάνεια του νυχιού και περίπου 5 mm τμήμα του παρακείμενου δέρματος. Εάν είναι δυνατόν, εφαρμόστε NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών επίσης κάτω από την ελεύθερη άκρη του νυχιού.
Αφήστε το NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών να στεγνώσει για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Μην πλένετε τα νύχια σας για τουλάχιστον 6 ώρες. Επομένως, είναι σκόπιμο να εφαρμόσετε το προϊόν το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο. Στο τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, θα μπορείτε να επαναλάβετε τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής.
Για να αφαιρέσετε το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g δεν χρειάζεστε διαλύτες ή λειαντικά (για παράδειγμα λίμες νυχιών), απλώς πλύνετε τα νύχια σας καλά με νερό. Λόγω του ατελούς ξεβγάλματος των νυχιών, είναι πιθανό μετά από λίγες ημέρες θεραπείας, να σχηματιστεί μια λευκή πατίνα στην επιφάνεια του νυχιού. Για να το αφαιρέσετε, πρέπει να πλύνετε καλά με ουδέτερο σαπούνι και, εάν είναι απαραίτητο, με ένα σφουγγάρι ή Η οδοντόβουρτσα αρκεί: Εάν το προϊόν αφαιρεθεί κατά λάθος με ένα κανονικό πλύσιμο, επαναλάβετε την εφαρμογή με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g. Συνιστάται η τακτική αφαίρεση των ανυψωμένων τμημάτων του μολυσμένου καρφιού κόβοντάς τα.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιλυθεί το πρόβλημα, δηλαδή έως ότου το καρφί / τα νύχια επουλωθούν ή σχεδόν εντελώς ακέραια και έχουν αναγεννηθεί. Γενικά, χρειάζονται 6 μήνες θεραπείας για τα νύχια και 9 έως 12 μήνες για τα νύχια των ποδιών.
Εάν ένα νύχι ή ένα νύχι επηρεάζεται σοβαρά ή εάν επηρεάζονται περισσότερα από ένα νύχια, συνιστάται η προσθήκη στοματικής θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του NIOGERMOX 80 mg / g, φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Niogermox
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g από το κανονικό
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το προϊόν μία φορά, αποφύγετε τη διπλή εφαρμογή. Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή ακολουθήστε τις οδηγίες στο βήμα 3 αυτού του φύλλου οδηγιών (Πώς να χρησιμοποιήσετε το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g). Εάν το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών δεν εφαρμόζεται για αρκετές ημέρες, η αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g
Εάν διακόψετε τη θεραπεία με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g πριν από την επούλωση των νυχιών ή την πλήρη πλήρωσή τους, οι μύκητες ενδέχεται να μην εξαλειφθούν πλήρως και η κατάσταση των νυχιών επιδεινωθεί ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του NIOGERMOX, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Niogermox
Όπως όλα τα φάρμακα, το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Γενικές διαταραχές και εκδηλώσεις στα σημεία εφαρμογής:
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
- Ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής, ξεφλούδισμα, φαγούρα και κάψιμο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες σε ένταση και μικρής διάρκειας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία και τη φιάλη.
Για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως, φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να αποφύγετε την εξάτμιση του προϊόντος. Μην το διατηρείτε στο ψυγείο. Το προϊόν είναι εύφλεκτο. Κρατήστε το φάρμακο μακριά από πηγές θερμότητας και ανοιχτές φλόγες. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 6 μήνες.
Σε θερμοκρασίες κάτω των 15 ° C, το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί να πηκτώσει. Μπορεί επίσης να υπάρχει μια μικρή κροκίδωση ή σχηματισμός ενός ελαφρού ιζήματος στο κάτω μέρος της φιάλης. Το πρόβλημα λύνεται τρίβοντας το μπουκάλι ανάμεσα στα χέρια σας για περίπου 1 λεπτό, μετά το οποίο το διάλυμα θα είναι και πάλι διαυγές. Δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Πριν από τη χρήση, ελέγχετε πάντα κοιτάζοντας στο κάτω μέρος της φιάλης ότι το διάλυμα είναι και πάλι απόλυτα διαφανές (διαυγές).
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g
Το δραστικό συστατικό είναι το ciclopirox. Ένα γραμμάριο φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει 80 mg ciclopirox.
Τα άλλα συστατικά: οξικός αιθυλεστέρας, αιθανόλη (96%), κετοστεαρυλική αλκοόλη, υδροξυπροπυλο-χιτοζάνη και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g είναι ένα διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Διατίθεται σε διαφανείς γυάλινες φιάλες με βιδωτά καπάκια εξοπλισμένα με βούρτσα για εφαρμογή.
Συσκευασίες των 3,3 ml και 6,6 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NIOGERMOX 80 MG / G ΕΜΑΛ ΓΙΑ ΝΥΧΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών περιέχει: 80 mg ciclopirox.
Έκδοχο: 10 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης / g διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών. Διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Mπια και μέτρια ονυχομυκητίαση που προκαλείται από μύκητες δερματόφυτων και / ή μύκητες ευαίσθητους στην κυκλοκλοπή, χωρίς εμπλοκή της μήτρας των νυχιών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τοπική χρήση στα νύχια των χεριών, των ποδιών και στις αμέσως παρακείμενες περιοχές του δέρματος (περιονίχιο, υποονυχία).
Εκτός αν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα βερνικιού νυχιών με φαρμακευτική αγωγή NIOGERMOX μία φορά την ημέρα σε ολόκληρη την καθαρή και στεγνή επιφάνεια του προσβεβλημένου νυχιού. Εφαρμόστε το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών σε ολόκληρη την πλάκα των νυχιών, περίπου 5 mm του παρακείμενου δέρματος και, εάν είναι δυνατόν, κάτω από την ελεύθερη άκρη του νυχιού. Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX στεγνώνει σε περίπου 30 δευτερόλεπτα. Μην πλένετε τα επεξεργασμένα νύχια για τουλάχιστον έξι ώρες. Επομένως, είναι σκόπιμο να εφαρμόσετε το προϊόν το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο. Στο τέλος αυτού του χρονικού διαστήματος, θα είναι σε θέση να επαναλάβουν τις συνήθεις πρακτικές υγιεινής.
Για να αφαιρέσετε το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX δεν χρειάζεστε διαλυτικά ή λειαντικά (για παράδειγμα λίμες νυχιών), απλά πλύνετε τα νύχια σας με νερό. Εάν το προϊόν αφαιρεθεί κατά λάθος με ένα κανονικό πλύσιμο, επαναλάβετε την εφαρμογή του βερνικιού νυχιών με φαρμακευτική αγωγή NIOGERMOX.
Συνιστάται να κόβετε τακτικά την ελεύθερη άκρη του νυχιού και να αφαιρείτε όλο το ονικολιτικό υλικό.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί χωρίς διακοπή έως ότου το νύχι αναγεννηθεί και η πληγείσα περιοχή επουλωθεί πλήρως.Κανονικά, διαρκεί 6 μήνες θεραπείας για τα νύχια και 9 έως 12 μήνες θεραπεία για τα νύχια των ποδιών.
Η μυκητοκαλλιέργεια ελέγχου πρέπει να πραγματοποιηθεί 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, προκειμένου να αποφευχθεί οποιαδήποτε παρεμβολή στα αποτελέσματα λόγω υπολειμμάτων του δραστικού συστατικού.
Δεδομένου ότι πρόκειται για τοπική θεραπεία, η προσαρμογή της δοσολογίας σε συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού δεν είναι απαραίτητη.
Ελλείψει ανταπόκρισης στη θεραπεία με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX ή / και παρουσία εκτεταμένης εμπλοκής ενός ή περισσότερων νυχιών και ποδιών, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα πρόσθετης στοματικής θεραπείας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο ciclopirox ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν εμφανιστεί ευαισθητοποίηση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία.
Όπως συμβαίνει με όλες τις τοπικές θεραπείες της ονυχομυκητίασης, στην περίπτωση εμπλοκής πολλών νυχιών (> 5 καρφιά), στην περίπτωση που άλλαξαν πάνω από τα δύο τρίτα του νυχιού και στην περίπτωση προδιαθεσικών παραγόντων, όπως ο διαβήτης και οι διαταραχές το ανοσοποιητικό σύστημα, πρέπει να εξεταστεί η προσθήκη συστηματικής θεραπείας.
Σε ασθενείς με ιστορικό ινσουλινοεξαρτώμενου σακχαρώδους διαβήτη ή διαβητικής νευροπάθειας, αξιολογήστε προσεκτικά τον κίνδυνο που ενυπάρχει στη διαδικασία αφαίρεσης του μολυσμένου και ονικολιτικού τμήματος τόσο στην περίπτωση θεραπείας από τον επαγγελματία υγείας όσο και σε περίπτωση καθαρισμού από τον ασθενή.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX 80 mg / g προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Μην εφαρμόζετε βερνίκι νυχιών ή άλλα καλλυντικά προϊόντα σε περιποιημένα νύχια.
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη, μια ουσία που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως, για παράδειγμα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ciclopirox και άλλων φαρμάκων. Δεν αναφέρονται άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για έγκυες γυναίκες που εκτίθενται στο ciclopirox. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την απουσία άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιδράσεων στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του εμβρύου και / ή κατά τη γέννηση. Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη. (Βλ. Παράγραφο 5.3), η θεραπεία με φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX μπορεί να πραγματοποιηθεί, εάν είναι απολύτως απαραίτητο, μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση, από τον υπεύθυνο γιατρό, των πιθανών κινδύνων σε σύγκριση με τα οφέλη.
Ωρα ταίσματος:
δεν είναι γνωστό εάν το ciclopirox περνά στο μητρικό γάλα. Η θεραπεία με NIOGERMOX 80 mg / g φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί να πραγματοποιηθεί, εάν είναι απολύτως απαραίτητο, μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση, από τον υπεύθυνο γιατρό, των πιθανών κινδύνων σε σύγκριση με τα οφέλη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι κατηγορίες συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Δεν υπήρξαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στην περιοχή εφαρμογής ήταν παροδικά και ήσσονος σημασίας.
Γενικές διαταραχές και κλινικές εκδηλώσεις στους τομείς εφαρμογής:
Πολύ σπάνια: ερύθημα, ξεφλούδισμα, κάψιμο και κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας λόγω αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση. Κωδικός ATC: D01AE14.
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX είναι μια σύνθεση βασισμένη σε πατενταρισμένη τεχνολογία (ONY-TEC), για την απελευθέρωση ενεργών συστατικών στα νύχια. Είναι ένα υδροαλκοολικό διάλυμα υδροξυπροπυλο-χιτοζάνης, που έχει τις ακόλουθες ιδιότητες: καλή διαλυτότητα στο νερό, υψηλή πλαστικότητα, συγγένεια κερατίνης, θεραπευτική δράση και μεγάλη συμβατότητα με ανθρώπινους ιστούς.
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX έχει τοπική αντιμυκητιασική δράση. Το δραστικό συστατικό είναι το ciclopirox (πυριδονικό παράγωγο). In vitro, το ciclopirox έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό τόσο ως μυκητοκτόνο όσο και ως μυκητοστατικό και έχει δείξει σποριοκτόνο δράση.Το Cyclopirox είναι αποτελεσματικό ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα δερματοφυτών, ζυμών, μούχλας και άλλων μυκήτων. Για τα περισσότερα δερματόφυτα (διάφορα είδη Τριχοφυτόν, Microsporum Και Επιδερμοφυτόν) και ζύμες (Candida albicans, άλλα είδη Candida) το MIC (ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) είναι μεταξύ 0,9 και 3,9 mcg / ml.
Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά μυκητιακής αντοχής στο ciclopirox σε πάνω από είκοσι χρόνια κλινικής πρακτικής.
Πίνακας ευαισθησίας (στελέχη που σχετίζονται με ασθένειες)
Μετά την εφαρμογή στην επιφάνεια των νυχιών, το βερνίκι νυχιών NIOGERMOX σχηματίζει ένα αόρατο φιλμ, διαπερατό από την υγρασία και τον αέρα, το οποίο προσκολλάται στη δομή κερατίνης του νυχιού επιτρέποντας μια απλή και γρήγορη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού στο υπόστρωμα.
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX μελετήθηκε σε μακροχρόνια κλινική μελέτη σε 467 ασθενείς με ονυχομυκητίαση. Η μελέτη έγινε σε τρεις ομάδες, σε σύγκριση με ένα εμπορικό σκεύασμα βερνικιού νυχιών με φαρμακευτική αγωγή ciclopirox στο 8% και με εικονικό φάρμακο (φορέας του φαρμάκου NIOGERMOX).
Η θεραπεία των μολυσμένων νυχιών πραγματοποιήθηκε καθημερινά για περίοδο 48 εβδομάδων. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν στη συνέχεια για άλλες 12 εβδομάδες. Όπως ήταν αναμενόμενο με βάση τα διαφορετικά χαρακτηριστικά των σκευασμάτων, το βερνίκι νυχιών αναφοράς ciclopirox αφαιρέθηκε μία φορά την εβδομάδα μέσω διαλυτών και νυχιών, ενώ το NIOGERMOX και το εικονικό φάρμακο (αμφότερα υδατοδιαλυτά) με ένα απλό πλύσιμο.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας έγιναν διαθέσιμα για 454 ασθενείς (ITT) και επιβεβαιώθηκαν σε 433 ασθενείς (PP). Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο και το ciclopirox αναφοράς. Η πιο σημαντική επίδραση εμφανίστηκε στο "κύριο τελικό σημείο: ποσοστό" πλήρους ίασης "(ασθενείς με αρνητική μυκολογική εξέταση και 100% επούλωση νυχιών) και στο" δευτερεύον τελικό σημείο: ποσοστό "ασθενών που ανταποκρίνονται" με αρνητική μυκολογική εξέταση και επούλωση νυχιών ≥ 90%).
Στις εβδομάδες 48 και 52, το ποσοστό των πλήρως θεραπευμένων και ανταποκρινόμενων ασθενών στην ομάδα NIOGERMOX ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα αναφοράς ciclopirox.
Την εβδομάδα 60, δηλαδή 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που θεραπεύτηκαν πλήρως και ανταποκρίθηκαν στην ομάδα που έλαβε NIOGERMOX, αυξήθηκε περαιτέρω: το ποσοστό της πλήρους ίασης στην ομάδα NIOGERMOX ήταν 119% υψηλότερο από ό, τι στην ομάδα που χρησιμοποίησε ciclopirox αναφοράς (στατιστικά σημαντική διαφορά, σελ
Το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών NIOGERMOX παρουσίασε προοδευτική αύξηση και των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας στις εβδομάδες 48, 52 και 60, σε αντίθεση με το προϊόν αναφοράς.
Η ανεκτικότητα στην περιοχή εφαρμογής παρακολουθήθηκε συνεχώς καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Η εμφάνιση σημείων / συμπτωμάτων εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς και σε όλες τις ομάδες θεραπείας. Συνολικά, τα συμπτώματα ήταν πιο συχνά με το προϊόν αναφοράς ciclopirox (8,6% σημεία και 16% συμπτώματα) παρά με το NIOGERMOX (2,8% σημεία και 7,8% συμπτώματα). Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το ποσοστό ήταν 7,2% για σημεία και 12,4% για συμπτώματα. Το πιο συχνά αναφερόμενο σημάδι ήταν το ερύθημα, που παρατηρήθηκε από τον ερευνητή στο 2,8% των ασθενών στην ομάδα NIOGERMOX και στο 8,6% στην ομάδα αναφοράς. Περιπτώσεις ερυθήματος αναφέρθηκαν επίσης από ένα επιπλέον 2,1% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς. το πιο συχνό σύμπτωμα ήταν κάψιμο, που αναφέρθηκε από το 2,8% των ασθενών στην ομάδα NIOGERMOX και από το 10,7% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς.
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα γνωστές περιπτώσεις αντοχής σε αντιμυκητιασική θεραπεία με ciclopirox.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χάρη στην τεχνολογία ONY-TEC, το βερνίκι νυχιών NIOGERMOX έδειξε καλή ικανότητα διείσδυσης της κερατίνης. Μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού βερνικιού νυχιών στους κερασφόρους ιστούς, το δραστικό συστατικό απελευθερώνεται αμέσως και διεισδύει στο νύχι. Με την επίτευξη της αντιμυκητιασικής συγκέντρωσης στο σημείο της μόλυνσης, το δραστικό συστατικό δημιουργεί έναν μη αναστρέψιμο δεσμό με το κυτταρικό τοίχωμα του μύκητα, εμποδίζοντας έτσι την απορρόφηση των συστατικών που είναι απαραίτητα για την κυτταρική σύνθεση και την αναπνευστική αλυσίδα.
Μόνο μια ελάχιστη ποσότητα ciclopirox απορροφάται συστηματικά (το αίμα σε μια μακροχρόνια μελέτη ήταν 0,904 ng / mL (n = 163) και 1,144 ng / mL (n = 149), αντίστοιχα. Αυτό καταδεικνύει ότι το φάρμακο ασκεί ουσιαστικά τη δράση του σε τοπικό επίπεδο και ο κίνδυνος πιθανής παρέμβασης στις φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού είναι άσχετος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικά δεδομένα έως και από του στόματος δόση 10 mg ciclopirox / kg / ημέρα σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Με από του στόματος χορήγηση 5 mg / kg, παρατηρήθηκε μειωμένος δείκτης γονιμότητας στον αρουραίο. Δεν υπάρχουν ενδείξεις περιγεννητικής ή μετατοξικότητας, αν και οι πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στους απογόνους δεν έχουν διερευνηθεί. Η τοπική ανεκτικότητα του βερνικιού νυχιών NIOGERMOX δεν αποκάλυψε καμία ερεθιστική δράση σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια.
Το παράγωγο χιτοζάνης που περιέχεται στο σκεύασμα δεν περιέχει τροπομυοσίνη και δεν έχει δείξει αλλεργιογόνο δυναμικό σε ασθενείς με αλλεργία στα οστρακοειδή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Οξικός αιθυλεστέρας
Αιθανόλη (96%)
Κετοστεαρυλική αλκοόλη
Υδροξυπροπυλο-χιτοζάνη
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
Από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως, φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί. Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να αποφύγετε την εξάτμιση του προϊόντος.
Μην ψύχετε.
Σε θερμοκρασίες κάτω των 15 ° C, το φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών μπορεί να πηκτώσει. μπορεί επίσης να εμφανιστεί ελαφριά κροκίδωση ή σχηματισμός ελαφρού ιζήματος, συνθήκες οι οποίες είναι εύκολα αναστρέψιμες εάν το προϊόν επαναφερθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25 ° C) τρίβοντας τη φιάλη μεταξύ των χεριών σας έως ότου το διάλυμα είναι ξανά διαυγές (περίπου ένα λεπτό) Το Αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε. Το προϊόν είναι εύφλεκτο. Μακριά από πηγές θερμότητας και γυμνές φλόγες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διαφανή γυάλινα μπουκάλια με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου εξοπλισμένα με βούρτσα για εφαρμογή.
Συσκευασίες: 3,3 ml, 6,6 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Polichem SRL
Μέσω Γ. Μαρκόρα, 11
20121 Μιλάνο
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 039390012 Φιάλη 3,3 ml
AIC n. 039390024 Μπουκάλι 6,6 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
5 Αυγούστου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA του Δεκεμβρίου 2011
