Ενεργά συστατικά: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Capillarema; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Τριχοειδείς προστατευτικές ουσίες.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Capillarema δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (φαβισμός), λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις: Εγκυμοσύνη και θηλασμός)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capillarema
Δείτε ειδικές προειδοποιήσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Capillarema
Το aminaftone δεν παρεμβαίνει στα παράγωγα της κουμαρίνης, ούτε στις αντι -ινωδολυτικές ουσίες.Πειραματικά, έχει παρατηρηθεί μερική αναστολή της δραστηριότητας της ηπαρίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το αμιναφθόνη, το οποίο αποβάλλεται εν μέρει στα ούρα, μπορεί να του δώσει ένα ελαφρώς κόκκινο χρώμα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα για αμιναφθόνη σε έγκυες ασθενείς. Επομένως, η χρήση του CAPILLAREMA αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αμιναφθόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. επομένως η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών · ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του CAPILLAREMA σε αυτές τις λειτουργίες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το CAPILLAREMA περιέχει υδροθειικό νάτριο. Αυτή η ουσία σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Capillarema: Δοσολογία
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
1 κάψουλα δύο φορές την ημέρα, ακόμη και για παρατεταμένες περιόδους. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 κάψουλα τρεις φορές την ημέρα, σε σοβαρές περιπτώσεις.
ΠΑΙΔΙΑ
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CAPILLAREMA σε παιδιά στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Capillarema
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με τη χρήση αμιναφθόνης, επομένως δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και η θεραπεία να κατευθύνεται στη διαχείριση των συμπτωμάτων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Capillarema
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CAPILLAREMA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αιμολυτικής κρίσης σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (φαβισμός), στα οποία αντενδείκνυται το φάρμακο. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που προέρχονται κυρίως από κλινικές μελέτες, παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/ 1.000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
αμιναφθόνη 75 mg
Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, υδροθειώδες νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε127).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια
Κουτί με 30 κάψουλες.
Τα καψάκια Capillarema είναι από σκληρή ροζ ζελατίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CAPILLAREMA 75 MG HARD CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: αμιναφθόνη 75 mg
Έκδοχα: υδροθειώδες νάτριο 0,15 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο, για στοματική χρήση.
Σκληρές κάψουλες ζελατίνης, ροζ χρώματος και κυλινδρικού σχήματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Καταστάσεις τριχοειδούς ευθραυστότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 1 κάψουλα δύο φορές την ημέρα, ακόμη και για παρατεταμένες περιόδους. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 κάψουλα τρεις φορές την ημέρα σε σοβαρές περιπτώσεις.
Παιδιά: δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Capillarema σε παιδιά στην εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD), λόγω του κινδύνου αιμολυτικής αναιμίας.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το αμιναφθόνη, το οποίο αποβάλλεται εν μέρει στα ούρα, μπορεί να του δώσει ένα ελαφρώς κόκκινο χρώμα.
Το προϊόν περιέχει υδροθειώδες νάτριο. Αυτή η ουσία σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η αμιναφτόνη δεν αλληλεπιδρά με παράγωγα κουμαρίνης, ούτε με αντι -ινωδολυτικές ουσίες. Μερική αναστολή της δραστηριότητας της ηπαρίνης έχει παρατηρηθεί πειραματικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα για αμιναφθόνη σε έγκυες ασθενείς. Επομένως, η χρήση του CAPILLAREMA αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αμιναφθόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. επομένως η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών · ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του Capillarema σε αυτές τις λειτουργίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αιμολυτικής κρίσης σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD), στα οποία το φάρμακο αντενδείκνυται.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που προέρχονται κυρίως από κλινικές μελέτες, παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συνηθισμένο (10 1/10), κοινό (≥ 1/100,
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με τη χρήση αμιναφθόνης, επομένως δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και η θεραπεία να κατευθύνεται στη διαχείριση των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλες τριχοειδείς προστατευτικές ουσίες, κωδικός ATC: C05CX
L "Aminaftone:
α) ομαλοποιεί την τριχοειδή αντίσταση και διαπερατότητα, στην πραγματικότητα εμποδίζει την εξάπλωση του tripanbleu από τα τριχοειδή του δέρματος στο χόριο, εμποδίζει ή καθυστερεί το σχηματισμό του ανοσολογικού τσιγάρου από τον αντιαιμοπεταλιακό ορό · προστατεύει τον γαστρικό βλεννογόνο του αρουραίου από αιμορραγικές βλάβες που προκαλούνται από 5-ΟΗ τρυπταμίνη.
β) διεξάγει αιμοκινητική δράση όπως αποδεικνύεται από τη διευκόλυνση της φλεβικής επιστροφής που αξιολογήθηκε με τη ρεογραφική τεχνική στον άνθρωπο και από την αναστολή της συσσώρευσης ερυθροκυττάρων (δράση κατά της ιλύος) σε επίπεδο μικροκυκλοφορίας.
γ) μειώνει το χρόνο και την έκταση της τριχοειδούς αιμορραγίας χωρίς να ασκεί άμεση ή έμμεση επίδραση στην πήξη, στην πραγματικότητα δεν αλλάζει τον χρόνο πήξης ή τον χρόνο προθρομβίνης · δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή στο θρομβοελαστικό ίχνος · δεν αλλάζει το βάρος των αρτηριακών ή φλεβικών θρόμβων που προκαλείται έντεχνα στα αγγεία του κουνελιού, δεν ασκεί δράση βιταμίνης Κ και δεν έχει καμία επίδραση στους παράγοντες πήξης II, VII, IX και X.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χορηγούμενο σε ανθρώπους, το αμιναφθόνιο μεταβολίζεται μερικώς σε φθιοκολό και αποβάλλεται στα ούρα έως την 72η ώρα. Το μέγιστο επίπεδο απέκκρισης παρατηρήθηκε 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές για οξεία τοξικότητα (4 είδη ζώων για δόσεις έως 3 g / kg), υποξεία τοξικότητα (2 είδη ζώων έως 100 mg / kg, για 90 ημέρες) και χρόνια τοξικότητα (50 mg / kg σε σκύλους, διάρκεια 280 ημέρες) , δεν ανέφεραν κανένα σύμπτωμα αλλοιώσεων ιστών ή αλλοιώσεων στις οργανικές λειτουργίες.
Επιπλέον, το Aminaftone δεν παρουσιάζει τερατογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, υδροθειώδες νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη, ερυθροσίνη (Ε127).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια, σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 30 σκληρά καψάκια σε φυσαλίδες PVC / αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Μέσω S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CAPILLAREMA 75 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες - AIC 022571018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σεπτέμβριος 1976 / Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 16ης Φεβρουαρίου 2012
