Ενεργά συστατικά: Τριμεθοπρίμη, σουλφαμεθοξαζόλη
Διαλυτά δισκία Bactrim 160 mg + 800 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Bactrim είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Διαλυτά δισκία Bactrim 160 mg + 800 mg
- Bactrim δισκία 160 mg + 800 mg, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
- Bactrim δισκία 80 mg + 400 mg
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Bactrim; Σε τι χρησιμεύει;
Το Bactrim ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία βακτηριοκτόνων φαρμάκων χημειοθεραπείας.
Ενδείξεις
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος: ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα, οξεία βρογχίτιδα, πνευμονία (επίσης λόγω Pneumocystis carinii), παροξύνσεις στη χρόνια βρογχίτιδα ή βρογχιεκτασία.
Λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: πυελίτιδα, κυστίτιδα, προστατίτιδα, ουρηθρίτιδα, παροξύνσεις σε χρόνιες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας.
Λοιμώξεις του πεπτικού συστήματος: λοιμώξεις με Shigella, Salmonella typhi και paratyphi και άλλες εντερίτιδες από ευαίσθητα μικρόβια
Αντενδείξεις Όταν το Bactrim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια και / ή τριμεθοπρίμη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με αζωτεμία. σοβαρές βλάβες του ηπατικού παρεγχύματος. δυσκρασίες αίματος.
Παιδιά ηλικίας κάτω των δύο μηνών.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αποτυχίας απομάκρυνσης του φαρμάκου από το σώμα της μητέρας και, αντίστοιχα, η μετάβαση στο γάλα, να προκαλέσει νεογνικό ίκτερο.
Ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής-αφυδρογονάσης
Το Bactrim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη (βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactrim
Στην κατάσταση της εγκυμοσύνης, σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία και σε ηλικιωμένους ασθενείς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επικίνδυνα για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) DRESS (εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Bactrim. Αυτά αρχικά εμφανίζονται ως στρογγυλές κόκκινες κηλίδες ή κυκλικές κηλίδες που εμφανίζονται συχνά φουσκάλες στο κεντρικό τμήμα του κορμού.
Πρόσθετα σημάδια που πρέπει να σημειωθούν περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Αυτά τα απειλητικά για τη ζωή εξανθήματα συνοδεύονται συχνά από συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Το εξάνθημα μπορεί να προχωρήσει με την ανάπτυξη εκτεταμένων φουσκάλων και απολέπισης του δέρματος.
Ο υψηλότερος κίνδυνος σοβαρών δερματικών αντιδράσεων εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Εάν αναπτυχθεί σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, το Bactrim δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται με τη χρήση του Bactrim.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Bactrim, συμβουλευτείτε επειγόντως έναν γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και σε εκείνους με ανεπάρκεια φυλλικού οξέος ή με σοβαρές αλλεργίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν παρατείνεται, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και των αιμοληψιών.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις λοιμώξεων που προκαλούνται από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο ομάδας Α (φαρυγγίτιδα και άλλοι)
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Bactrim αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Bactrim
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Έχει επισημανθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από το Bactrim σε ασθενείς που λαμβάνουν έμμεσα αντιπηκτικά. Συνεπώς, αυτή η αλληλεπίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το Bactrim σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε αντιπηκτική θεραπεία. Επιπλέον, οι τιμές πήξης του αίματος πρέπει να ελέγχονται ξανά.
Έχει αναφερθεί τοξικό παραλήρημα μετά από ταυτόχρονη χρήση τριμεθοπρίμης-σουλφαμεθοξαζόλης και αμανταδίνης.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η τριμεθοπρίμη, μέσω της αναστολής του νεφρικού της συστήματος μεταφοράς, μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη δοφετιλίδη. Τριμεθοπρίμη 160 mg σε συνδυασμό με σουλφαμεθοξαζόλη 800 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα ταυτόχρονα με ντοφετιλίδη 500 μg δύο φορές την ημέρα, για τέσσερις ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 103% την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και μια αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά 93% (Cmax). Η δοφετιλίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes, οι οποίες σχετίζονται άμεσα με τη συγκέντρωση της δοφετιλίδης στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη χορήγηση ντοφετιλίδης και τριμεθοπρίμης αντενδείκνυται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εάν εμφανιστούν εξανθήματα, η θεραπεία με Bactrim πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ασυμπτωματικές αλλαγές σε σχέση με το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος, όσο αναστρέψιμες και αν είναι με το φολινικό οξύ, είναι πιθανές αν και απίθανες.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Bactrim, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της φόρμουλας αίματος και των ούρων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bactrim: Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:
Κανονική δόση: 1 διαλυτό δισκίο 2 φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ μετά το γεύμα.
Ελάχιστη δόση και δόση για παρατεταμένες θεραπείες (περισσότερο από 15 ημέρες): ½ διαλυτό δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Μέγιστη δόση (ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις): 1½ διαλυτό δισκίο δύο φορές την ημέρα. Σε περίπτωση οξέων λοιμώξεων, τα διαλυτά δισκία Bactrim 160 mg + 800 mg πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 5 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής απαλλαγεί από συμπτώματα για 2 ημέρες.
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 12 ετών, είναι σκόπιμο να καταφύγετε στο σιρόπι, σύμφωνα με το πρόγραμμα δοσολογίας που αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών που περιλαμβάνεται στη σχετική συσκευασία.
Πώς να χρησιμοποιήσετε: Τα δισκία διαλύονται, ή πιο σωστά διασκορπίζονται γρήγορα σε νερό ή άλλα υδατικά υγρά. με αυτόν τον τρόπο λαμβάνεται ένα ποτό με αποδεκτή γεύση και εύκολο να πιει.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Bactrim
Θεωρητικά, τα ακόλουθα είναι πιθανά: εμφάνιση κρυστάλλων στα ούρα, ολιγουρία ή ανουρία. ναυτία, έμετος, διάρροια, πονοκέφαλος, ζάλη.
Σε περίπτωση δηλητηρίασης, ανάλογα με τα συμπτώματα, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί: πλύση στομάχου, επαρκής πρόσληψη υγρών για επιτάχυνση της νεφρικής αποβολής, αιμοκάθαρση, έλεγχος της φόρμουλας αίματος και, σε περίπτωση αλλοίωσής του, χορήγηση 6 - 12 mg φολινικού του ποδοσφαίρου.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bactrim
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες τυπικές κατηγορίες συχνοτήτων: πολύ συχνές (≥ 1/10). κοινό (≥ 1/100 ε
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο γενικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τριμεθοπρίμη σουλφαμεθοξαζόλη
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιο
Έχουν αναφερθεί μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η καντιντίαση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιος
Πολλές από τις αιματολογικές αλλαγές που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες, ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες αλλαγές ήταν η λευκοπενία, η κοκκιοκυτταροπενία και η θρομβοπενία.
Πολύ σπάνιο
Ακοκκιοκυτταραιμία, αναιμία (μεγαλοβλαστική, αιμολυτική / αυτοάνοση, απλαστική), πανκυτταροπενία, μεθεμοσφαιριναιμία, ηωσινοφιλία (που σχετίζεται με το DRESS), υποπροθρομβιναιμία, αλλαγές στον μεταβολισμό του φολικού.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων διασταυρούμενων αντιδράσεων, σε ασθενείς υπερευαίσθητους σε ένα από τα συστατικά: για παράδειγμα, γενικευμένες δερματικές και βλεννώδεις αντιδράσεις, κνίδωση, απολεπιστική δερματίτιδα, πυρετός, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, ασθένεια στον ορό, ΦΟΡΕΜΑ (εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα), διάμεση πνευμονία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικών διηθήσεων όπως αυτές που εμφανίζονται σε ηωσινόφιλη ή αλλεργική κυψελίτιδα. Αυτά μπορεί να εκδηλωθούν ως συμπτώματα όπως βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν τέτοια συμπτώματα εμφανιστούν ή επιδεινωθούν απροσδόκητα, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξεταστεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Bactrim. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οζώδους περιαρτηρίτιδας και αλλεργικής μυοκαρδίτιδας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιο
Η χορήγηση ΤΜ σε υψηλές δόσεις, όπως στις περιπτώσεις πνευμονίας Pneumocystis carinii, οδηγεί σε προοδευτική, αλλά αναστρέψιμη, αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό σε πολλούς ασθενείς. Ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις, η ΤΜ μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία όταν χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού του καλίου, νεφρική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν υπερκαλιαιμία. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε μη διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TM-SMZ, συνήθως μετά από λίγες ημέρες θεραπείας. Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ηπατική νόσο ή υποσιτισμό ή που αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις TM-SMZ διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο
Έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις παραισθήσεων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιο
Νευροπάθεια (που περιλαμβάνει περιφερική νευρίτιδα και παραισθησία), ραγοειδίτιδα. Έχουν αναφερθεί άσηπτες μηνιγγίτιδες ή μηνιγγικά συμπτώματα, αταξία, σπασμοί, εμβοές, ζάλη, πονοκέφαλος, ψυχική κατάθλιψη, αϋπνία και ασθένεια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός
Ναυτία (με ή χωρίς έμετο)
Σπάνιος
Στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, διάρροια
Πολύ σπάνιο
Κοιλιακός πόνος, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας. πολλοί ασθενείς υποφέρουν από σοβαρές ασθένειες συμπεριλαμβανομένου του AIDS.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο
Έχουν περιγραφεί αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών και χολερυθρίνης, ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατική νέκρωση, μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου διαβρωτικού χοληφόρου πόρου, ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
κοινός
Έχουν περιγραφεί πολλαπλές δερματικές αντιδράσεις. είναι γενικά ήπιες και ταχέως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνιο
Όπως πολλά άλλα φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη, το Bactrim σχετίζεται με τη φωτοευαισθησία. Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση), DRESS (εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα) (βλέπε παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Πολύμορφο ερύθημα, πορφύρα και Henoch purpura -Schoenlein.
Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών
Πολύ σπάνιο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρθραλγίας και μυαλγίας και μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, διάμεσης νεφρίτιδας, αυξημένου αζώτου ουρίας αίματος (BUN), λευκωματουρίας, αιματουρίας, αυξημένης κρεατινίνης και κρυσταλλουρίας. Τα σουλφοναμίδια, συμπεριλαμβανομένου του Bactrim, μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη διούρηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακό οίδημα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Η ενδοφλέβια έγχυση Bactrim perfusion έχει κατά καιρούς οδηγήσει σε τοπικές παρενέργειες με τη μορφή ήπιου έως μέτριου φλεβικού πόνου και φλεβίτιδας.
Ασφάλεια του TM-SMZ σε οροθετικούς ασθενείς
Ο οροθετικός πληθυσμός ασθενών είναι παρόμοιος με τον γενικό πληθυσμό ως προς το φάσμα των παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν. Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη συχνότητα και διαφορετική κλινική εικόνα.
Οι διαφορές αυτές αφορούν τις ακόλουθες κατηγορίες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ κοινό
Λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία και θρομβοπενία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ κοινό
Υπερκαλιαιμία. Όχι συχνές Υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό
Ανορεξία, ναυτία με ή χωρίς έμετο, διάρροια. Ηπατοχολικές διαταραχές Αυξημένες τρανσαμινάσες.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ κοινό
Εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, συνήθως συνοδεύεται από κνησμό.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ κοινό
Πυρετός, συνήθως συνοδευόμενος από εξανθήματα της ωχράς κηλίδας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση
Bactrim 160 mg + 800 mg διαλυτά δισκία: ένα διαλυτό δισκίο περιέχει 800 mg σουλφαμεθοξαζόλη και 160 mg τριμεθοπρίμη.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού.
Φαρμακευτική μορφή και συσκευασία
Bactrim 160 mg + 800 mg διαλυτά δισκία: 16 διαλυτά δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BACTRIM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Bactrim είναι μια σχέση μεταξύ ενός παραγώγου σουλφοναμιδίου, της σουλφαμεθοξαζόλης (SMZ) και ενός χημειοθεραπευτικού φαρμάκου που προέρχεται από διαμινοπυριμιδίνες, τριμεθοπρίμη (ΤΜ) σε αναλογία 5: 1.
Bactrim δισκία 80 mg + 400 mg. Ένα δισκίο περιέχει: σουλφαμεθοξαζόλη 400 mg, τριμεθοπρίμη 80 mg.
Bactrim δισκία 160 mg + 800 mg. Ένα δισκίο περιέχει: σουλφαμεθοξαζόλη 800 mg, τριμεθοπρίμη 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg διαλυτά δισκία. Ένα δισκίο περιέχει: σουλφαμεθοξαζόλη 800 mg, τριμεθοπρίμη 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα. 100 ml περιέχουν: σουλφαμεθοξαζόλη 4 g, τριμεθοπρίμη 0,8 g. 5 ml πόσιμου εναιωρήματος (μία μεζούρα) περιέχει 200 mg SMZ και 40 mg ΤΜ.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημαΤο 100 ml περιέχουν: σουλφαμεθοξαζόλη 8 g, τριμεθοπρίμη 1,6 g. 5 ml πόσιμου εναιωρήματος (μία μεζούρα) περιέχει 400 mg SMZ και 80 mg ΤΜ.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το Bactrim διατίθεται ως δισκία, διαλυτά δισκία και εναιώρημα για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος: ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα, οξεία βρογχίτιδα, πνευμονία (επίσης λόγω Pneumocystis carinii), παροξύνσεις στη χρόνια βρογχίτιδα ή βρογχιεκτασία.
Λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: πυελίτιδα, κυστίτιδα, προστατίτιδα, ουρηθρίτιδα, παροξύνσεις σε χρόνιες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας.
Λοιμώξεις του πεπτικού συστήματος: λοιμώξεις από Shigella, Salmonella typhi και paratyphi και άλλες εντερίτιδες από ευαίσθητα μικρόβια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σε περίπτωση οξέων λοιμώξεων, το Bactrim πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 5 ημέρες ή έως ότου ο ασθενής απαλλαγεί από συμπτώματα για 2 ημέρες.
• Η παιδιατρική δοσολογία αντιστοιχεί σε περίπου 6 mg TM / kg / ημέρα.
• Σε σοβαρές λοιμώξεις, η δοσολογία πρέπει να αυξηθεί κατά 50%.
• Σε θεραπείες μακροχρόνιας συντήρησης (πάνω από 15 ημέρες) θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Εναιώρημα από του στόματος: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Τα διαλυτά δισκία Bactrim 160 mg + 800 mg διαλύονται, ή πιο σωστά διαλύονται γρήγορα σε νερό ή άλλα υδατικά υγρά. με αυτόν τον τρόπο λαμβάνεται ένα ποτό με αποδεκτή γεύση και εύκολο να πιει.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια και / ή τριμεθοπρίμη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με αζωτεμία. σοβαρές βλάβες του ηπατικού παρεγχύματος. δυσκρασίες αίματος.
Παιδιά ηλικίας κάτω των δύο μηνών.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος η αποτυχία απομάκρυνσης του φαρμάκου από το σώμα της μητέρας και, αντίστοιχα, η μετάβαση στο γάλα, να προκαλέσει νεογνικό ίκτερο. Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής.
Το Bactrim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στην κατάσταση της εγκυμοσύνης, σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία και σε ηλικιωμένους ασθενείς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Bactrim: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), DRESS (εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται. Σημεία και συμπτώματα και παρακολουθείται στενά για δερματικές αντιδράσεις Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία SJS και TEN (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες) η θεραπεία με Bactrim πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS και TEN με τη χρήση του Bactrim, το Bactrim δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και σε εκείνους με ανεπάρκεια φυλλικού οξέος ή με σοβαρές αλλεργίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν παρατείνεται, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και των αιμοληψιών.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις λοιμώξεων που προκαλούνται από τον β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο της ομάδας Α (φαρυγγίτιδα και άλλοι).
Εάν εμφανιστούν εξανθήματα, η θεραπεία με Bactrim πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ασυμπτωματικές αλλαγές σε σχέση με το μεταβολισμό του φυλλικού οξέος, όσο αναστρέψιμες και αν είναι με το φολινικό οξύ, είναι πιθανές αν και απίθανες.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με Bactrim, συνιστάται ο τακτικός έλεγχος της φόρμουλας αίματος και των ούρων.
Το πόσιμο εναιώρημα περιέχει σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Έχει επισημανθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από το Bactrim σε ασθενείς που λαμβάνουν έμμεσα αντιπηκτικά. Συνεπώς, αυτή η αλληλεπίδραση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το Bactrim σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε αντιπηκτική θεραπεία. Επιπλέον, οι τιμές πήξης του αίματος πρέπει να ελέγχονται ξανά.
Έχει αναφερθεί τοξικό παραλήρημα μετά από ταυτόχρονη χρήση TM-SMZ και αμανταδίνης.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ΤΜ, μέσω της αναστολής του νεφρικού συστήματος μεταφοράς, μπορεί να αλληλεπιδράσει με τη ντοφετιλίδη. Τριμεθοπρίμη 160 mg σε συνδυασμό με σουλφαμεθοξαζόλη 800 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως ταυτόχρονα με ντοφετιλίδη 500 mg δύο φορές την ημέρα, για τέσσερις ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 103% την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και μια αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά 93% (Cmax). Η δοφετιλίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes, οι οποίες σχετίζονται άμεσα με τη συγκέντρωση της δοφετιλίδης στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη χορήγηση ντοφετιλίδης και τριμεθοπρίμης αντενδείκνυται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Bactrim αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί ή αναμένονται επιδράσεις του φαρμάκου σε αυτές τις ικανότητες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες τυπικές κατηγορίες συχνοτήτων: πολύ συχνές (≥ 1/10). κοινό (≥ 1/100 ε
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο γενικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TM-SMZ
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιο: έχουν αναφερθεί μυκητιάσεις όπως καντιντίαση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνιος: Πολλές από τις αιματολογικές αλλαγές που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες, ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες αλλαγές ήταν η λευκοπενία, η κοκκιοκυτταροπενία και η θρομβοπενία.
Πολύ σπάνιο: ακοκκιοκυτταραιμία, αναιμία (μεγαλοβλαστική, αιμολυτική / αυτοάνοση, απλαστική), πανκυτταροπενία, μεθεμοσφαιριναιμία, ηωσινοφιλία (που σχετίζεται με το DRESS), υποπροθρομβιναιμία, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στο μεταβολισμό του φολικού.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων διασταυρούμενων αντιδράσεων, σε ασθενείς υπερευαίσθητους σε ένα από τα συστατικά: για παράδειγμα, γενικευμένες δερματικές και βλεννώδεις αντιδράσεις, κνίδωση, απολεπιστική δερματίτιδα, πυρετός, αγγειονευρωτικό οίδημα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, ασθένεια στον ορό, ΦΟΡΕΜΑ (εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα), διάμεση πνευμονία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικών διηθήσεων όπως αυτές που εμφανίζονται σε ηωσινόφιλη ή αλλεργική κυψελίτιδα. Αυτά μπορεί να εκδηλωθούν ως συμπτώματα όπως βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή. Εάν τέτοια συμπτώματα εμφανιστούν ή επιδεινωθούν απροσδόκητα, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξεταστεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Bactrim.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οζώδους περιαρτηρίτιδας και αλλεργικής μυοκαρδίτιδας.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ σπάνιο: Χορήγηση ΤΜ σε υψηλές δόσεις, όπως στις περιπτώσεις πνευμονίας Pneumocystis carinii, οδηγεί σε προοδευτική, αλλά αναστρέψιμη, αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό σε πολλούς ασθενείς. Ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις, η ΤΜ μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία όταν χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού του καλίου, νεφρική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν υπερκαλιαιμία. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμίας σε μη διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TM-SMZ, συνήθως μετά από λίγες ημέρες θεραπείας. Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ηπατική νόσο ή υποσιτισμό ή που αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις TM-SMZ διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο: έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις παραισθήσεων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της περιφερικής νευρίτιδας και παραισθησίας), ραγοειδίτιδα. Έχουν αναφερθεί άσηπτες μηνιγγίτιδες ή μηνιγγικά συμπτώματα, αταξία, σπασμοί, εμβοές, ζάλη, πονοκέφαλος, ψυχική κατάθλιψη, αϋπνία και ασθένεια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: ναυτία (με ή χωρίς έμετο)
Σπάνιος: στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, διάρροια.
Πολύ σπάνιο: κοιλιακό άλγος, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας. πολλοί ασθενείς υποφέρουν από σοβαρές ασθένειες συμπεριλαμβανομένου του AIDS.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνιο: αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών και χολερυθρίνης, ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατική νέκρωση, μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου διαβροχούχου χοληφόρου πόρου, ίκτερος έχουν περιγραφεί.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
κοινός: έχουν περιγραφεί πολλαπλές δερματικές αντιδράσεις. είναι γενικά ήπιες και ταχέως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Πολύ σπάνιο: Όπως πολλά άλλα φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη, το Bactrim σχετίζεται με τη φωτοευαισθησία.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος (SCARs) όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), DRESS (εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύμορφο ερύθημα, πορφύρα και πορφύρα Henoch-Schoenlein.
Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών
Πολύ σπάνιο: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρθραλγίας και μυαλγίας και μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, διάμεσης νεφρίτιδας, αυξημένου αζώτου ουρίας αίματος (BUN), λευκωματουρίας, αιματουρίας, αυξημένης κρεατινίνης και κρυσταλλουρίας. Τα σουλφοναμίδια, συμπεριλαμβανομένου του Bactrim, μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη διούρηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιακό οίδημα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Η ενδοφλέβια έγχυση Bactrim perfusion έχει κατά καιρούς οδηγήσει σε τοπικές παρενέργειες με τη μορφή ήπιου έως μέτριου φλεβικού πόνου και φλεβίτιδας.
Ασφάλεια του TM-SMZ σε οροθετικούς ασθενείς
Ο οροθετικός πληθυσμός ασθενών είναι παρόμοιος με τον γενικό πληθυσμό ως προς το φάσμα των παρενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν. Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες με μεγαλύτερη συχνότητα και διαφορετική κλινική εικόνα.
Οι διαφορές αυτές αφορούν τις ακόλουθες κατηγορίες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ κοινό: λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία και θρομβοπενία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Πολύ κοινό: υπερκαλιαιμία.
Ασυνήθης: υπονατριαιμία, υπογλυκαιμία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό: ανορεξία, ναυτία με ή χωρίς έμετο, διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αυξημένες τρανσαμινάσες.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ κοινό: εξάνθημα της ωχράς κηλίδας, συνήθως συνοδευόμενο από κνησμό.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ κοινό: πυρετός, συνήθως συνοδευόμενος από εκρήξεις ωχράς κηλίδας.
04,9 Υπερδοσολογία
Θεωρητικά, τα ακόλουθα είναι πιθανά: εμφάνιση κρυστάλλων στα ούρα, ολιγουρία ή ανουρία. ναυτία, έμετος, διάρροια, πονοκέφαλος, ζάλη.
Σε περίπτωση δηλητηρίασης, ανάλογα με τα συμπτώματα, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί: πλύση στομάχου, επαρκής πρόσληψη υγρών για επιτάχυνση της νεφρικής αποβολής, αιμοκάθαρση, έλεγχος της φόρμουλας αίματος και, σε περίπτωση αλλοίωσής του, χορήγηση 6 - 12 mg φολινικού του ποδοσφαίρου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: J01EE01.
Το Bactrim αντιπροσωπεύει ένα παράδειγμα συνεργίας με ενίσχυση μεταξύ δύο ουσιών. Η συσχέτιση οδηγεί σε υψηλότερη φαρμακολογική δράση από αυτή που ασκείται μεμονωμένα από τα μεμονωμένα συστατικά, αφού αυτά δρουν ταυτόχρονα σε δύο διαδοχικά σημεία του βακτηριακού μεταβολισμού.
Όπως όλες οι ουσίες με δράση σουλφοναμιδίου, έτσι και το SMZ ανταγωνίζεται την πρόσληψη π-αμινοβενζοϊκού οξέος από τα βακτήρια, εμποδίζοντας έτσι τη σύνθεση του φολικού οξέος. παρεμβαίνοντας σε μια αποκλειστικά βακτηριακή διαδικασία, δεν είναι επιβλαβής για το ανθρώπινο κύτταρο.
Ο ΤΜ δρα στο επόμενο ενζυματικό στάδιο, εμποδίζοντας τη βακτηριακή διυδροφολική-αναγωγάση και ενισχύοντας έτσι την επίδραση της προηγούμενης αναστολής. Η συγγένεια του ΤΜ για αυτό το βακτηριακό ένζυμο είναι τουλάχιστον 10.000 φορές υψηλότερη από εκείνη για το ανθρώπινο κύτταρο ένζυμο: η δράση αποκλεισμού του είναι επομένως επιλεκτική.
Ως συνέπεια του διπλού διαδοχικού μπλοκ που λειτουργεί από τις δύο ουσίες, το αποτέλεσμα της συσχέτισής τους είναι υπερπροσθετικό, με βακτηριοκτόνο δράση.
Το φάσμα δράσης του Bactrim είναι πολύ ευρύ και περιλαμβάνει πολυάριθμα μικρόβια Gram + και Gram, όπως στρεπτόκοκκους (σε λοιμώξεις λόγω β-αιμολυτικού στρεπτόκοκκου της ομάδας Α η θεραπευτική δραστηριότητα δεν είναι πάντα ικανοποιητική), σταφυλόκοκκους, πνευμονιόκοκκους, μηνιγγόκοκκους, γονοκόκκους, Bordetella, salmonellae, Klebsiella / Aerobacter, shigellae και cholera vibrio.
Το Bactrim δρα επίσης σε ορισμένα μικρόβια που είναι δύσκολο να προσβληθούν: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis και Proteus vulgaris.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα δύο συστατικά του Bactrim παρουσιάζουν ικανοποιητικά αλληλεπικαλυπτόμενη απορρόφηση και κινητική αίματος. Και τα δύο φάρμακα απορροφώνται πολύ γρήγορα στο έντερο και κατανέμονται στους ιστούς, εξαπλώνονται στα πτύελα, το σάλιο, τις τραχειοβρογχικές εκκρίσεις, στο υδατικό υγρό, στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, στην κολπική έκκριση, στο αρθρικό υγρό και στον προστάτη. Το
Τόσο η τριμεθοπρίμη όσο και η σουλφαμεθοξαζόλη έχουν χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 12 ώρες και απεκκρίνονται στα ούρα σε μεγάλες ποσότητες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος LD50 σε ποντίκια είναι 4200 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Bactrim δισκία 80 mg + 400 mg
ποβιδόνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, διοκτυλο σουλφοηλεκτρικό νάτριο.
Bactrim δισκία 160 mg + 800 mg
ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, νουκικό νάτριο, γλυκολικό άμυλο νατρίου.
Διαλυτά δισκία Bactrim 160 mg + 800 mg
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, σουλφοηλεκτρικό διόκτυλο νατρίου, σακχαρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
70% μη κρυσταλλώσιμη σορβιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, σακχαρίνη του νατρίου, πολυσορβικό 80, αμμωνιακό γλυκυρριζινικό άρωμα, γεύση καραμέλας, γεύση μπανάνας, νάτριο, καθαρισμένο γλύκερ
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, 70% μη κρυσταλλώσιμη σορβιτόλη, σακχαρίνη, πολυσορβικό 80, αμμωνιακό γλυκυρριζινικό άρωμα, γεύση καραμέλας, γεύση μπανάνας, άρωμα νάτριο, αλκοόλη,
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Λήξη της συσκευασίας που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένη: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία
Φουσκάλες από θερμοδιαμορφωμένο πλαστικό υλικό, σε συνδυασμό με ταινία αλουμινίου.
Διαλυτά δισκία, πόσιμο εναιώρημα
Μπουκάλια από σκούρο γυαλί (κίτρινο πορτοκαλί), με βιδωτό καπάκι από θερμοπλαστικό υλικό.
Τα διάφορα δοχεία περικλείονται στο αντίστοιχο κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών (και το πλαστικό κύπελλο μέτρησης για τις δύο συσκευασίες πόσιμου εναιωρήματος).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Εναιώρημα από του στόματος: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Δισκία 80 mg + 400 mg" 20 δισκία AIC αρ. 021978010
"Δισκία 160 mg + 800 mg" 16 δισκία AIC αρ. 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα" 1 φιάλη 100 ml AIC 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα" 1 φιάλη 100 ml AIC 021978061
"Διαλυτά δισκία 160 mg + 800 mg" 16 διαλυτά δισκία AIC αρ. 021978097
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2013
