Τι είναι το Apidra;
Το Apidra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη γλουλισίνη. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra;
Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη άνω των έξι ετών όταν χρειάζονται ινσουλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Apidra;
Το Apidra χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), μηρό ή ώμο ή με συνεχή έγχυση με αντλία ινσουλίνης. Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να ποικίλλει με κάθε ένεση για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρμα (όπως πάχυνση) που μπορούν να μειώσουν την ινσουλίνη Για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχονται τακτικά.
Το Apidra πρέπει να χορηγείται έως και 15 λεπτά πριν από τα γεύματα ή αμέσως μετά τα γεύματα. Το Apidra είναι μια ινσουλίνη βραχείας δράσης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσες ή μακράς δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Πώς λειτουργεί το Apidra;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα. Το Apidra είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Η δραστική ουσία στο Apidra, η «ινσουλίνη γλουλισίνη», παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA», που σημαίνει ότι παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει «ινσουλίνη γλουλισίνη.
Η ινσουλίνη γλουλισίνη διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Χάρη σε αυτή τη διαφορά, η ινσουλίνη γλουλισίνη δρα πιο γρήγορα και η δράση έχει μικρότερη διάρκεια από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης. Η ινσουλίνη αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσικής ινσουλίνης που παράγεται και προάγει την είσοδο της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς έχει μελετηθεί το Apidra;
Το Apidra, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μακράς δράσης ινσουλίνη, έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (στους οποίους το σώμα δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες που συμμετείχαν συνολικά 1 549 ενήλικες και σε μία μελέτη που περιελάμβανε 572 παιδιά και εφήβους μεταξύ ηλικίας τεσσάρων και 17 ετών.
Στον διαβήτη τύπου 2 (όπου το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη), το Apidra μελετήθηκε σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες. Σε αυτή τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη «μέσης δράσης» και με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλες ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη lispro). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c). ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα με το Apidra ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τις συγκριτικές ινσουλίνες. Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή στο επίπεδο HbA1c που παρατηρήθηκε με το Apidra ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις συγκριτικές ινσουλίνες.
Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1, διαπιστώθηκε μείωση 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) και 0,14% με ινσουλίνη lispro μετά από έξι μήνες. Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη ενηλίκων, στην οποία ήταν η Apidra σε σύγκριση με την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη. Στη μελέτη σε παιδιά και εφήβους, το Apidra και η ινσουλίνη lispro προκάλεσαν παρόμοιες αλλαγές στο επίπεδο HbA1c μετά από έξι μήνες. Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες για να δείξουν εάν το Apidra ήταν αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε μείωση του επιπέδου HbA1c κατά 0,46% μετά από έξι μήνες θεραπείας με Apidra σε σύγκριση με 0,30% με φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Apidra;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Apidra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινσουλίνη γλουλισίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υπογλυκαιμία. Οι δόσεις του Apidra μπορεί επίσης να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται με άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για τον πλήρη κατάλογο.
Γιατί εγκρίθηκε το Apidra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Apidra είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των έξι ετών, όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apidra.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Apidra:
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Apidra, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 27 Σεπτεμβρίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Apidra κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Apidra - insulin glulisine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
