Τι είναι το HBVAXPRO;
Το HBVAXPRO είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες. Η δραστική ουσία αποτελείται από συστατικά του ιού της ηπατίτιδας Β. Το HBVAXPRO διατίθεται σε δύο συγκεντρώσεις (10 και 40 μικρογραμμάρια / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το HBVAXPRO;
Το HBVAXPRO χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε όσους κινδυνεύουν να εκτεθούν στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως καθορίστηκε με βάση επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το HBVAXPRO;
Ένα μάθημα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις HBVAXPRO. Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς έως 15 ετών είναι 0,5 ml της χαμηλότερης συγκέντρωσης (10 μικρογραμμάρια / ml) ανά ένεση. Για ενήλικες ασθενείς και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται 1 ml χαμηλότερης περιεκτικότητας ανά ένεση. Η υψηλότερη συγκέντρωση (40 μικρογραμμάρια / ml) χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται ή πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος).
Το HBVAXPRO χορηγείται συνήθως σε βρέφη και πολύ μικρά παιδιά με ένεση στον μηρό και, σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, στον μυ ώμο.
Ο χρόνος των ενέσεων εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς, την κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος, την ανταπόκριση στο εμβόλιο και την πιθανότητα έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β. Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το HBVAXPRO;
Το HBVAXPRO είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια «διδάσκουν» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται από ασθένειες. Το HBVAXPRO περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφάνειας» (πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα επιφανειακά αντιγόνα ως "ξένα" και παράγει αντισώματα για την καταπολέμησή τους. Αργότερα, εάν αυτό το άτομο έρθει φυσικά σε επαφή με τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό βοηθά στην προστασία του εμβολιασμένου από τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Τα επιφανειακά αντιγόνα του HBVAXPRO παράγονται με τη λεγόμενη "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή εισάγοντας ένα γονίδιο (DNA) σε μια μαγιά που έτσι καθίσταται σε θέση να παράγει πρωτεΐνες. Τα επιφανειακά αντιγόνα είναι επίσης "προσροφημένα", πράγμα που σημαίνει ότι είναι στερεωμένα σε συστατικά του αλουμινίου για να βοηθήσουν στην πρόκληση καλύτερης απόκρισης.
Το HBVAXPRO αναπτύχθηκε ειδικά από ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την εξάλειψη του συντηρητικού θειομερσάλου, που περιέχει υδράργυρο. Η επανειλημμένη έκθεση στον υδράργυρο από πηγές όπως φάρμακα και τρόφιμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση αυτής της ουσίας σε όργανα. Μια τέτοια συσσώρευση μπορεί να είναι επικίνδυνη και να προκαλεί ανησυχία.
Πώς μελετήθηκε το HBVAXPRO;
Δεδομένου ότι η δραστική ουσία του HBVAXPRO είχε ήδη εγκριθεί για χρήση εντός της ΕΕ, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για το HBVAXPRO. Η εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με συγκρίσεις μεταξύ άλλων εμβολίων που περιέχουν ή δεν περιέχουν θειομερσάλη, συμπεριλαμβανομένων μελετών για εμβόλιο που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό στο HBVAXPRO.
Ποιο είναι το όφελος του HBVAXPRO σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν έδειξαν ότι τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη μπορούν να αποκτήσουν, μόλις ολοκληρωθεί ο κύκλος του εμβολιασμού, άμυνα έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β με επίπεδα αντισωμάτων παρόμοια με αυτά των εμβολίων που τον περιέχουν, μεταξύ των οποίων τα εμβόλια που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το HBVAXPRO.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το HBVAXPRO;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το HBVAXPRO (δηλ. Παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής ευαισθησίας, ερύθημα (ερυθρότητα) και επαγωγής. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HBVAXPRO, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης Το
Το HBVAXPRO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς με πολύ υψηλό πυρετό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το HBVAXPRO χρησιμοποιείται σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος άπνοιας (μικρές παύσεις στην αναπνοή). Στην περίπτωση αυτή, η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Γιατί έχει εγκριθεί το HBVAXPRO;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εξάλειψη του θειομερσάλου από τα εμβόλια δεν μείωσε την αποτελεσματικότητά του στην προστασία από τη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β, αλλά μείωσε τους σχετικούς κινδύνους. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του HBVAXPRO είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του κατά την ενεργό ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα που θεωρούνται ότι κινδυνεύουν από έκθεση στον ιό και συνέστησε την έκδοση της "άδειας κυκλοφορίας" για το HBVAXPRO.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το HBVAXPRO:
Στις 27 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη SANOFI PASTEUR MSD SNC "άδεια κυκλοφορίας" για το HBVAXPRO που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια ανανεώθηκε στις 27 Απριλίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του HBVAXPRO κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο HBVAXPRO που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
