ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Exalief;
Το Exalief είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη. Έρχεται με τη μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, μακρόστενα: 600 mg και 800 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exalief;
Το Exalief χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μερική εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στην οποία υπάρχει «υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, προκαλώντας συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, αλλαγές στην ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου . "Δευτερεύουσα γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα εξαπλώνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον φλοιό Το Exalief πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο επιπλέον άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Exalief;
Η θεραπεία με Exalief ξεκινά με δόση 400 mg μία φορά την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί σε 800 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg άπαξ ημερησίως. Το Exalief μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Το Exalief πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς άνω των 65 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς. Το Exalief πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα προσαρμόζοντας τη δοσολογία με βάση τη νεφρική δραστηριότητα. Το φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Το Exalief δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Exalief;
Η δραστική ουσία του Exalief, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στο αντιεπιληπτικό φάρμακο εσλικαρβαζεπίνη στο σώμα. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Για να ταξιδέψουν ηλεκτρικά ερεθίσματα κατά μήκος των νεύρων, πρέπει να υπάρχει γρήγορη κίνηση του νατρίου στο νεύρο κύτταρα Η εσλικαρβαζεπίνη πιστεύεται ότι λειτουργεί με την απενεργοποίηση των «καναλιών νατρίου με τάση», εμποδίζοντας έτσι την είσοδο του νατρίου στα νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, με αποτέλεσμα τη μείωση της έντασης και της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Πώς μελετήθηκε το Exalief;
Τα αποτελέσματα του Exalief δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.050 ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις μερικής έναρξης ανθεκτικές στη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν το Exalief που χορηγήθηκε σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1200 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε όλους τους ασθενείς δόθηκαν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας για τις τρεις μελέτες ήταν η μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων σε διάστημα 12 εβδομάδων.
Ποιο είναι το όφελος του Exalief σύμφωνα με τις μελέτες;
Από τις τρεις μελέτες που έγιναν μαζί, το Exalief 800 mg και 1200 mg αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών όταν χρησιμοποιούνται επιπλέον με άλλα επιληπτικά φάρμακα. Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν περίπου 13 επιληπτικές κρίσεις το μήνα. Σε διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Exalief 800 mg και Exalief 1200 mg μειώθηκαν σε 9,8 και 9 επιληπτικές κρίσεις το μήνα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11. 7 επιληπτικές κρίσεις ανά μήνα αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Exalief;
Τουλάχιστον οι μισοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exalief έχουν αναφέρει ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα πιο συνηθισμένα (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exalief, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Exalief δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με δομή παρόμοια με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη). Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα ηλεκτρικής μετάδοσης στην καρδιά).
Γιατί εγκρίθηκε το Exalief;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Exalief είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία μερικής εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Exalief.
Μάθετε περισσότερα για το Exalief
Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Bial - Portela & Ca, SA «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Exalief, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Exalief κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Exalief - eslicarbazepine acetate που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
