Τι είναι το NEVANAC;
Το NEVANAC είναι ένα κίτρινο εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) που περιέχει τη δραστική ουσία nepafenac.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NEVANAC;
Το NEVANAC χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που μπορεί
προκύψουν μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση καταρράκτη από το μάτι.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NEVANAC;
Η δόση του NEVANAC είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι τρεις φορές την ημέρα, ξεκινώντας από την ημέρα πριν από την επέμβαση καταρράκτη. Η θεραπεία συνεχίζεται για δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την επέμβαση. Μια πρόσθετη σταγόνα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 30 και 120 λεπτών πριν από την έναρξη της επέμβασης. Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα φάρμακα για τα μάτια, πρέπει να τηρείται ένα διάστημα. Τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της χορήγησης ενός φαρμάκου και το άλλο.
Πώς λειτουργεί το NEVANAC;
Η δραστική ουσία του NEVANAC, η νεπαφενάκη, είναι ένα «προφάρμακο» της αμφενάκης. Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε αμφενάκη στο μάτι.Το αμφενάκ είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Λειτουργεί εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλοοξυγενάση που παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία. Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στο μάτι, το NEVANAC είναι σε θέση να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση στα μάτια.
Πώς μελετήθηκε το NEVANAC;
Τα αποτελέσματα του NEVANAC δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Η αποτελεσματικότητα του NEVANAC δοκιμάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1 201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Μία μελέτη συνέκρινε το NEVANAC που χρησιμοποιήθηκε μία φορά, δύο ή τρεις φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο (ψεύτικες σταγόνες στα μάτια) σε 220 ασθενείς. Οι άλλες τρεις μελέτες, Συνολικά 981 ασθενείς, σε σύγκριση με το NEVANAC που χρησιμοποιήθηκε τρεις φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο, οφθαλμικές σταγόνες κετορολάκης (άλλο ΜΣΑΦ) ή με εικονικό φάρμακο και κετορολάκη. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν εναλλακτικά το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιθυμητό αποτέλεσμα (χωρίς ή με ελάχιστα σημάδια φλεγμονής του οφθαλμού) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία δεν είχε το αναμενόμενο αποτέλεσμα (με σημεία μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού). Αυτά τα ποσοστά μετρήθηκαν δύο εβδομάδες μετά την επέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του NEVANAC σύμφωνα με τις μελέτες;
Το NEVANAC έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και ισοδύναμο με αυτό της κετορολάκης στη μείωση των σημείων φλεγμονής. Στη μελέτη που συνέκρινε διαφορετικές δόσεις, οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν NEVANAC τρεις φορές την ημέρα είχαν το χαμηλότερο ποσοστό αποτυχίας στη θεραπεία. Όταν το NEVANAC συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, περίπου το 70% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν το NEVANAC δεν είχαν σημάδια «φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, σε σύγκριση με 17% και 59% αυτών που χρησιμοποιούν το εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη που συνέκρινε το NEVANAC με την κετορολάκη, περίπου το 65% και των δύο ομάδων ασθενών δεν έδειξαν καθόλου ή λίγα σημάδια φλεγμονής.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NEVANAC;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του NEVANAC (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι πονοκέφαλος, στικτή κερατίτιδα (κηλίδες από φλεγμονή του κερατοειδούς, διαφανές στρώμα μπροστά από την κόρη), πόνος στο μάτι, θολή όραση, κνησμός μάτι, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι και κρούστα στην άκρη του βλεφάρου.
Παρόμοιες παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν οφθαλμικές σταγόνες με εικονικό φάρμακο ή κετορολάκη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NEVANAC, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NEVANAC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη νεπαφενάκη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε άλλα ΜΣΑΦ. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το NEVANAC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν προσβολή άσθματος, κνίδωσης ή φλεγμονής των ρινικών διόδων κατά το παρελθόν κατά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ. Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο προκαλεί τον αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής. Επομένως, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να είναι προσεκτικοί.
Γιατί εγκρίθηκε το NEVANAC;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NEVANAC είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την πρόληψη και τη θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Η Επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωσή του.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το NEVANAC:
Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Alcon Laboratories (UK) Ltd. «Άδεια Κυκλοφορίας» για το NEVANAC που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του NEVANAC EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το NEVANAC - nepafenac που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
