Τι είναι το Entyvio - vedolizumab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Entyvio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεντολιζουμάμπη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ελκώδη κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στο βλεννογόνο του εντέρου) ή με τη νόσο του Crohn (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα). Το Vedolizumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου μέτριας σοβαρή, όταν η συμβατική θεραπεία ή τα φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές TNF-alpha είναι αναποτελεσματικά, δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να γίνουν ανεκτά από τον ασθενή.
Πώς χρησιμοποιείται το Entyvio - vedolizumab;
Το Entyvio διατίθεται ως σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn. Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg που χορηγείται σε μηδέν, δύο και έξι εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία. Το Entyvio χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ή δύο ώρες μετά το τέλος της έγχυσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Entyvio πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα ειδοποίησης, η οποία συνοψίζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου
Πώς λειτουργεί το Entyvio - vedolizumab;
Η δραστική ουσία στο Entyvio, η βεντολιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα. ότι βρίσκεται κυρίως στην επιφάνεια ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο. Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn, αυτά τα κύτταρα συμβάλλουν στη φλεγμονή στα έντερα. Αναστέλλοντας την ιντεγκρίνη άλφα-4-βήτα-7, το vedolizumab μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.Το Entyvio παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». κατασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν βεντολιζουμάμπη.
Ποιο είναι το όφελος του Entyvio - vedolizumab κατά τη διάρκεια των μελετών;
Στην ελκώδη κολίτιδα, το Entyvio δοκιμάστηκε σε μία κύρια μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο στους οποίους η συμβατική θεραπεία ή οι ανταγωνιστές του TNF-άλφα ήταν αναποτελεσματικοί ή δεν ήταν ανεκτοί. Οι ασθενείς έλαβαν Entyvio ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας. Το Entyvio ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: το 47% των ασθενών (106 από τους 225) έλαβαν θεραπεία με το Entyvio έδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων, σε σύγκριση με το 26% των ασθενών (38 στους 149) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η μελέτη έδειξε ότι το Entyvio διατήρησε την επίδραση έως και 52 εβδομάδες, με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο. Το Entyvio ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn. Σε μία κύρια μελέτη, που διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn στους οποίους η συμβατική θεραπεία ή οι ανταγωνιστές του TNF-alpha ήταν αναποτελεσματικοί ή δεν ήταν ανεκτοί, το 15% των ασθενών (32 στους 220) που έλαβαν θεραπεία με Entyvio παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών (10 στους 148) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ομοίως, η διατήρηση της επίδρασης για έως και 52 εβδομάδες με το Entyvio ήταν πιο αποτελεσματική σε αυτή τη μελέτη παρά με το εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Entyvio - vedolizumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entyvio (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, όπως κρυολόγημα), πονοκέφαλος και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entyvio, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Entyvio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρές λοιμώξεις όπως φυματίωση, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), λιστερίωση (λοίμωξη με βακτήρια που ονομάζονται Listeria) ή ευκαιριακές λοιμώξεις (αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα), όπως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σπάνια «λοίμωξη του εγκεφάλου που συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Entyvio - vedolizumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Entyvio είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Στην ελκώδη κολίτιδα, η Επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Entyvio είχαν αποδειχθεί σαφώς, και αυτό είναι σημαντικό για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία ανταγωνιστή TNF-άλφα. Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται διαχειρίσιμοι, παρά την έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας, εάν τηρηθούν οι συστάσεις. Στη νόσο του Crohn, η CHMP θεωρεί ότι αν και ο απαιτούμενος χρόνος η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να είναι μεγαλύτερη και το μέγεθος της επίδρασης περιορισμένο σε σύγκριση με τη θεραπεία κατά του TNF-άλφα, το Entyvio εξακολουθεί να προσφέρει όφελος για τους ασθενείς, χάρη στον διαφορετικό μηχανισμό δράσης και το προφίλ ασφάλειας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Entyvio - vedolizumab;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Entyvio χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Entyvio, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Η εταιρεία θα παρέχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που έχουν σκοπό να συνταγογραφήσουν το Entyvio, για να τους υπενθυμίσουν την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν σημάδια νευρολογικής νόσου ή PML, ιδιαίτερα εκείνων που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα βιοφαρμακευτικά που θα μπορούσαν να προκαλέσουν PML. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Entyvio - vedolizumab
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Entyvio, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entyvio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ή τον φαρμακοποιό Ε Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Entyvio - vedolizumab που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
