Ενεργά συστατικά: Bicalutamide
PRAXIS 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα πακέτων Praxis είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- PRAXIS 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- PRAXIS 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Praxis; Σε τι χρησιμεύει;
Το Praxis είναι μέρος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αντιανδρογόνα. Τα αντιανδρογόνα λειτουργούν ενάντια στις επιδράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές ορμόνες φύλου).
Το Praxis χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη. Λαμβάνεται μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων ή με άλλο τύπο ορμονικής θεραπείας που είναι γνωστό ως ανάλογο ωχρινοτρόπου ορμόνης απελευθέρωσης ορμόνης (LHRH). Αυτές οι θεραπείες εμποδίζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ανδρικών ορμονών φύλου και αυτό επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων.
Αντενδείξεις Όταν το Praxis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Praxis 50 mg
- Εάν είστε αλλεργικοί στη βικαλουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν παίρνετε αντιισταμινικά που ονομάζονται τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξανθημάτων και πυρετού από σανό) ή σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους δυσπεψίας) (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Praxis 50 mg").
- Αν είναι γυναίκα.
Το Praxis δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Praxis
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Praxis 50 mg
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν το πάρετε, ο γιατρός σας θα διατάζει τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. Εάν το συκώτι σας διακυβευθεί σοβαρά από τη λήψη bicalutamide, η θεραπεία θα διακοπεί.
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας που θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με bicalutamide σε συνδυασμό με ανάλογο LHRH μπορεί να αλλάξει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα. Είναι επομένως πιθανό ότι η ινσουλίνη και / ή η από του στόματος αντιδιαβητική δόση μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν.
- Εάν πάτε στο νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε bicalutamide.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας και δεν το έχετε συζητήσει ακόμη με το γιατρό σας, πριν πάρετε αυτά τα δισκία, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Praxis
Άλλα φάρμακα και Praxis 50 mg
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. ; ιδιαίτερα σημαντικό να θυμάστε:
- Αντιισταμινικά που ονομάζονται τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (για πυρετό αλόης ή αλλεργίες) (βλ. Επίσης "Μην πάρετε το Praxis 50 mg")
- Σισαπρίδη (για ορισμένους τύπους δυσπεψίας) (βλ. Επίσης "Μην πάρετε το Praxis 50 mg")
- Από του στόματος αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη (για την πρόληψη θρόμβων αίματος).
- Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για την πρόληψη και θεραπεία της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου ή μυελού των οστών). Η δικαλουταμίδη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα μιας ουσίας που ονομάζεται κρεατινίνη. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να λάβει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί τη συγκέντρωση αυτής της ουσίας στο πλάσμα.
- Σιμετιδίνη (για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου)
- Μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται ως ηρεμιστικό). Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν αισθάνεστε πολύ άγχος στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε bicalutamide.
- Κετοκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των νυχιών)
- Αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως νιφεδιπίνη ή βεραπαμίλη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή ορισμένων καρδιακών παθήσεων).
Praxis 50 mg με τροφή και ποτό
Τα δισκία Praxis 50 mg μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία Praxis 50 mg.
Η δικαλουταμίδη μπορεί να προκαλέσει περίοδο χαμηλής γονιμότητας ή υπογονιμότητας στους άνδρες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
; Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε όχημα ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να αισθάνονται ζάλη ή υπνηλία όταν λαμβάνουν bicalutamide. Εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν πραγματοποιείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Το Praxis 50 mg περιέχει λακτόζη
Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Praxis: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
; Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, συνήθως το πρωί ή το βράδυ.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία τουλάχιστον 3 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ανάλογα LHRH, π.χ. γοναδορελίνη ή ταυτόχρονα με χειρουργικό ευνουχισμό.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Praxis 50 mg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Praxis
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Praxis 50 mg από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία ή ένα παιδί καταπιεί κατά λάθος ένα ή περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών ή κάποια δισκία μαζί σας, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει ποιο φάρμακο έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Praxis 50 mg
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Praxis 50 mg, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Praxis 50 mg
Μην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Praxis
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Praxis 50 mg και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
- Σοβαρή δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) ή ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Μπορεί να έχετε "φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονία.
- Έντονος κνησμός του δέρματος (με εξογκώματα), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Μπορεί να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Praxis 50 mg.
Όλα αυτά είναι σοβαρές παρενέργειες και δεν είναι συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).
- αίμα στα ούρα (αιματουρία)
- κοιλιακό άλγος
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων ή, σε σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα) ηπατικής ανεπάρκειας.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (επηρεάζει έως 1 στα 10 άτομα) Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- πρήξιμο και ευαισθησία στο στήθος
- εξάψεις
- ζάλη
- δυσκοιλιότητα
- αδιαθεσία (ναυτία)
- αδυναμία
- πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των χεριών ή των ποδιών (οίδημα)
- χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- κατάθλιψη
- υπνηλία
- όξινη δυσπεψία
- φούσκωμα
- ηπατική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- απώλεια ή αναγέννηση μαλλιών
- υπερτρίχωση
- ξηρό δέρμα
- εξάνθημα
- φαγούρα
- καρδιακή προσβολή, διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας
- δυσκολία στη στύση (ανικανότητα)
- αύξηση βάρους
- Ελλειψη ορεξης
- πόνος στο στήθος
Σπάνια (επηρεάζει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- ηπατική ανεπάρκεια (με πιθανότητα θανατηφόρου αποτελέσματος)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Praxis 50 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η δικαλουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, αμιδογλυκολικό νάτριο τύπου Α, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη τύπου Β, στεατικό μαγνήσιο
- Επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, Macrogol 300, διοξείδιο του τιτανίου (Ε-171).
Εμφάνιση των δισκίων Praxis 50 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Praxis 50 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 28, 30 ή 90 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ PRAXIS 50 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό και αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με ανάλογη θεραπεία ωχρινοτρόπου ορμόνης απελευθέρωσης ορμόνης (LHRH) ή με χειρουργικό ευνουχισμό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Άνδρες ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: ένα δισκίο μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα (συνήθως το πρωί ή το βράδυ) με ή χωρίς φαγητό.
Η θεραπεία με bicalutamide θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τη χορήγηση αναλόγου LHRH ή ταυτόχρονα με χειρουργικό ευνουχισμό.
Παιδιά και έφηβοι: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του bicalutamide σε παιδιά και εφήβους.
Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της δικαλουταμίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Μπορεί να συμβεί αύξηση της συσσώρευσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το bicalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες και παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.6).
Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης ή σισαπρίδης με δικαλουταμίδη αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ειδικού.
Η δικαλουταμίδη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αποβολή του μπορεί να επιβραδυνθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αύξηση της συσσώρευσης της δικαλουταμίδης.. Επομένως, το bicalutamide πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας λόγω της πιθανότητας ηπατικών ανωμαλιών. Οι περισσότερες αλλαγές αναμένεται να συμβούν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας με δικαλουταμίδη.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνια σοβαρές ηπατικές ανωμαλίες και ηπατική ανεπάρκεια με τη δικαλουταμίδη και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα αποτελέσματα (βλ. Παράγραφο 4.8). Η θεραπεία με δικαλουταμίδη θα πρέπει να διακοπεί εάν οι αλλαγές είναι σοβαρές.
Μειωμένη ανοχή γλυκόζης παρατηρήθηκε σε άνδρες ασθενείς που λάμβαναν αγωνιστές LHRH. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί ως διαβήτης ή, σε ασθενείς με προϋπάρχον διαβήτη, ως απώλεια γλυκαιμικού ελέγχου.
Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν δικαλουταμίδη σε συνδυασμό με αγωνιστές LHRH, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση του bicalutamide σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Έχει αποδειχθεί ότι η δικαλουταμίδη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP 3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Το προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λαπτάσης-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ενδείξεις φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της δικαλουταμίδης και των αναλόγων LHRH.
Εκπαίδευση in vitro απέδειξε ότι το R-bicalutamide είναι ένας αναστολέας του CYP 3A4, με μικρές ανασταλτικές επιδράσεις στη δραστηριότητα του CYP 2C9, 2C19 και 2D6.
Παρόλο που οι κλινικές μελέτες στις οποίες η αντιπυρίνη χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν έδωσαν καμία ένδειξη πιθανής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με τη δικαλουταμίδη, η μέση έκθεση στη μιδαζολάμη (AUC) αυξήθηκε έως και 80% μετά από συγχορήγηση της δικαλουταμίδης για 28 ημέρες. Για φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη, αυτή η αύξηση θα μπορούσε να είναι σχετική.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση τερφεναδίνης, αστεμιζόλης και σισαπρίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3) και πρέπει να δίδεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της δικαλουταμίδης με ενώσεις όπως η κυκλοσπορίνη και οι αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
Για αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης, ειδικά όταν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης δράσης του φαρμάκου ή παρενέργειας του φαρμάκου. Για την κυκλοσπορίνη συνιστάται οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η κλινική κατάσταση να παρακολουθούνται στενά μετά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με δικαλουταμίδη.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η δικαλουταμίδη με άλλα φάρμακα που μπορεί να εμποδίσουν την οξείδωση του φαρμάκου, π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη. Θεωρητικά αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της δικαλουταμίδης στο πλάσμα, η οποία θεωρητικά θα μπορούσε να οδηγήσει σε αύξηση των παρενεργειών.
Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει ότι η δικαλουταμίδη μπορεί να εκτοπίσει το κουμαρινικό αντιπηκτικό, τη βαρφαρίνη, από τις θέσεις δέσμευσης της πρωτεΐνης. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης εάν ξεκινάει η δικαλουταμίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιπηκτικά κουμαρίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το bicalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες: επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εγκυμοσύνη
Το bicalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες: επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της ανδρικής γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3). Πρέπει επομένως να υποτεθεί μια περίοδος υπογονιμότητας ή υπογονιμότητας στον άνθρωπο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το bicalutamide είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή υπνηλία (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε μια τέτοια περίπτωση ο ασθενής πρέπει να είναι προσεκτικός.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε αυτήν την ενότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Πίνακας 1: συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
α Μπορεί να μειωθεί με ευνουχισμό με βάση τα συμφραζόμενα.
β Παρατηρήθηκε σε μια φαρμακο-επιδημιολογική μελέτη με ανταγωνιστές LHRH και αντι-ανδρογόνα που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φάνηκε να είναι υψηλότερος όταν χρησιμοποιήθηκε βικαλουταμίδη 50 mg σε συνδυασμό με αγωνιστές LHRH, αλλά δεν εντοπίστηκε. δεν αυξήθηκε κίνδυνος όταν το bicalutamide 150 mg χρησιμοποιήθηκε μόνο του για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
γ Οι ηπατικές αλλαγές είναι σπάνια σοβαρές και ήταν συχνά παροδικής φύσης, καθώς υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της.
δ Αναγράφεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα προσδιορίστηκε με βάση τη συχνότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν δικαλουταμίδη 150 mg στον ανοικτό βραχίονα των κλινικών δοκιμών EPC.
και αναφέρεται ως ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκων μετά από ανασκόπηση δεδομένων μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα προσδιορίστηκε από τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της διάμεσης πνευμονίας που αναφέρθηκαν σε τυχαιοποιημένες δοκιμές EPC κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 150 mg.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Δεδομένου ότι το δικαλουταμίδιο είναι μέρος των ενώσεων ανιλιδίου, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης μεθεμοσφαιριναιμίας. Έχει παρατηρηθεί μεθεμοσφαιριναιμία σε ζώα μετά από υπερδοσολογία. Κατά συνέπεια, ένας ασθενής με οξεία μέθη μπορεί να είναι κυανωτικός.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιμοκάθαρση μπορεί να μην βοηθήσει, καθώς η δικαλουταμίδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες και δεν ανακτάται αμετάβλητη στα ούρα. Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης των ζωτικών σημείων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς ουσίες, αντιανδρογόνα.
Κωδικός ATC L02 B B03.
Η δικαλουταμίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλες ενδοκρινικές δραστηριότητες. Συνδέεται με τους υποδοχείς ανδρογόνων χωρίς να ενεργοποιεί την γονιδιακή έκφραση και, ως εκ τούτου, αναστέλλει το ερέθισμα ανδρογόνων. Η υποχώρηση των όγκων του προστάτη καθορίζεται από αυτήν την αναστολή. Η κλινική διακοπή της δικαλουταμίδης μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης αντιανδρογόνου σε μια υποομάδα ασθενών.
Το δικαλουταμίδιο είναι ρακεμικό με την αντιανδρογόνο δράση του η οποία βρίσκεται σχεδόν αποκλειστικά στο (R) εναντιομερές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η δικαλουταμίδη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικά σχετικών επιδράσεων των τροφίμων στη βιοδιαθεσιμότητά τους.
Το (S) -εναντιομερές καθαρίζεται γρήγορα σε σύγκριση με το (R) -εναντιομερές και το τελευταίο έχει χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα περίπου 1 εβδομάδα.
Με την καθημερινή χορήγηση της δικαλουταμίδης, το (R) -εναντιομερές συσσωρεύεται στο πλάσμα 10 φορές περισσότερο από το (S) -εναντιομερές ως συνέπεια του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής του.
Συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση του (R) εναντιομερούς περίπου 9 mcg / ml παρατηρήθηκαν κατά την ημερήσια χορήγηση 50 mg bicalutamide. σταθερή κατάσταση το (R) εναντιομερές, κυρίως ενεργό, αντιπροσωπεύει το 99% των συνολικών εναντιομερών που κυκλοφορούν.
Η φαρμακοκινητική του (R) -εναντιομερούς δεν επηρεάζεται από την ηλικία, τη νεφρική δυσλειτουργία ή την ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Υπάρχουν ενδείξεις ότι, για άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το (ε) εναντιομερές αποβάλλεται πιο αργά από το πλάσμα.
Η δικαλουταμίδη έχει υψηλή πρόσδεση σε πρωτεΐνη (ρακεμικό 96%, εναντιομερές (R)> 99%) και μεταβολίζεται εκτενώς (οξείδωση και γλυκουρονιδίωση). οι μεταβολίτες του αποβάλλονται από τα νεφρά και τη χολή σε περίπου ίσα ποσοστά.
Σε μια κλινική μελέτη, η μέση συγκέντρωση του R-bicalutamide στο σπέρμα των ανδρών που έλαβαν 150 mg bicalutamide ήταν 4,9 mcg / ml. Η ποσότητα της δικαλουταμίδης που μεταδίδεται δυνητικά σε έναν σύντροφο κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής είναι χαμηλή και αντιστοιχεί σε περίπου 0,3 mcg / kg. Αυτό το ποσό είναι μικρότερο από αυτό που απαιτείται για να προκληθούν αλλοιώσεις στους απογόνους των ζώων του εργαστηρίου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η δικαλουταμίδη είναι ένας καθαρός και ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων ανδρογόνων σε πειραματόζωα και ανθρώπους.Η κύρια δευτερογενής φαρμακολογική δράση είναι η επαγωγή της οξειδάσης μικτής λειτουργίας που εξαρτάται από το CYP450 στο ήπαρ. Η επαγωγή ενζύμων δεν έχει παρατηρηθεί στους ανθρώπους. Οι αλλαγές στα όργανα-στόχους στα ζώα σχετίζονται σαφώς με την πρωτογενή και δευτερογενή φαρμακολογική δράση της δικαλουταμίδης και περιλαμβάνουν: εξαρτώμενη από ανδρογόνο ανάπτυξη ιστών, υπερπλασία και νεοπλάσματα ή όγκους των κυττάρων του θυρεοειδούς, του ήπατος και του Leydig. διαταραχή σεξουαλικής διαφοροποίησης αρσενικών απογόνων · αναστρέψιμη έκπτωση της γονιμότητας στους άνδρες. Η ατροφία των σπερματοσωλήνων είναι αναμενόμενο αποτέλεσμα της κατηγορίας αντιανδρογόνων και παρατηρήθηκε σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν. Η πλήρης αναστροφή της ατροφίας των όρχεων σε αρουραίους συνέβη 24 εβδομάδες μετά από 12μηνη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης. Αν και η αναστροφή της λειτουργικότητας ήταν εμφανής σε αναπαραγωγικές μελέτες 7 εβδομάδες μετά το τέλος μιας περιόδου δοσολογίας 11 εβδομάδων. Στον άνθρωπο, πρέπει να ληφθεί υπόψη η έναρξη μιας περιόδου υπογονιμότητας ή υπογονιμότητας. Μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα δυαδικής βικουταμίδης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μονοϋδρική λακτόζη
Νάτριο
Άμυλο γλυκολικού τύπου Α
Ποβιδόνη
Κροσποβιδόνη τύπου Β
Στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση μεμβράνης
Υπρομελλόζη
Macrogol 300
Διοξείδιο του τιτανίου (E-171)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 και 90 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lab.I.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Μέσω Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία σε Blister Pvc / Al - A.I.C. ν 038505018
"50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε Blister Pvc / Al - A.I.C. ν 038505020
"50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 90 δισκία σε Blister Pvc / Al - A.I.C. ν 038505057
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Οκτωβρίου 2008
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Νοεμβρίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2014
