Ενεργά συστατικά: Θειαμίνη (Βιταμίνη Β1)
Benerva® (*) γαστροανθεκτικά δισκία 300 mg
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται η Benerva; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το Benerva ανήκει στη θεραπευτική κατηγορία βιταμινών με βάση τη βιταμίνη Β1.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης Β1 λόγω αυξημένης ζήτησης ή μειωμένης απορρόφησης (beriberi και οι διάφορες κλινικές μορφές του).
Ανεπάρκεια πολυνευρίτιδας (αιθύλιο).
Μυοκαρδιοπάθειες αλκοολικών.
Σε υψηλές δόσεις, επικουρική θεραπεία νευρίτιδας και μη ελλειμματικής πολυνευρίτιδας.
Αντενδείξεις Όταν το Benerva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Benerva
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Παρασκευάσματα που βασίζονται σε βιταμίνη Β1 ή παράγωγα, ειδικά παρεντερικά, μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα σε άτομα που είχαν φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή νοσηρές εκδηλώσεις από αλλεργιοπάθειες.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή χορήγηση. Συνεπώς, η στοματική χορήγηση είναι προτιμότερη όπου είναι δυνατόν.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Benerva
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η θειοσεμαρβαζόνη και η 5-φθοροουρακίλη αναστέλλουν τη δραστηριότητα της θειαμίνης
Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
- Η βιταμίνη Β1 μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό του ουρομπιλινογόνου με το αντιδραστήριο Ehrlich
- υψηλές δόσεις βιταμίνης Β1 μπορούν να επηρεάσουν τον φασματοφωτομετρικό προσδιορισμό της θεοφυλλίνης στον ορό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναφέρονται ή αναμένονται αρνητικές επιδράσεις του παρασκευάσματος σε αυτές τις δραστηριότητες. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούν τις αντιδράσεις τους στο φάρμακο πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Benerva: Δοσολογία
Προφορική διαχείριση.
Ildπιες και μέτριες περιπτώσεις: 100 mg κάθε 24 ώρες.
Σοβαρές περιπτώσεις: 600-1200 mg (2-4 δισκία Benerva των 300 mg) ημερησίως για 1-2 εβδομάδες, στη συνέχεια 300 mg (1 δισκίο Benerva των 300 mg) ημερησίως για αρκετές εβδομάδες.
Τα δισκία Benerva υψηλής δόσης (300 mg) επιτρέπουν μια εντατική θεραπεία.
Παρεντερική χορήγηση.
Η παρεντερική χορήγηση προορίζεται για περιπτώσεις με μειωμένη εντερική απορρόφηση, καθώς και για την αρχική θεραπεία οξέων ελλείψεων, που συνοδεύεται από πολυνευρίτιδα, ψυχικές και καρδιακές διαταραχές, ιδιαίτερα σε χρόνιο αλκοολισμό: 50-200 mg ημερησίως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Benerva
Δισκία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Φιαλίδια
Απομονωμένες κλινικές περιπτώσεις τοξικών αντιδράσεων σε παρατεταμένη παρεντερική χορήγηση θειαμίνης πιθανώς αντιπροσωπεύουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης BENERVA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του BENERVA, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Benerva
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Benerva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Δισκία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως φαγούρα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και σοκ.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Φιαλίδια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και σοκ έχουν αναφερθεί, συνήθως μετά από ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση. Πριν από αυτές τις αντιδράσεις συχνά προηγείται φτέρνισμα ή παροδικός κνησμός.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Δισκία
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Φιαλίδια
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Benerva 300 mg γαστροανθεκτικά δισκία: ένα δισκίο περιέχει υδροχλωρική θειαμίνη (βιταμίνη Β1) 300 mg.
Έκδοχα: τάλκης, ποβιδόνη Κ90, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), μακρογόλη 6000, καρμελλόζη νατρίου. Benerva 100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα: μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής θειαμίνης (βιταμίνη Β1). Έκδοχα: φαινόλη, γλυκερίνη, μονοβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Benerva 300 mg γαστροανθεκτικά δισκία: 20 δισκία. Benerva 100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα: 6 φύσιγγες i.m.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΠΕΝΕΡΒΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Benerva 300 mg γαστροανθεκτικά δισκία.
Ένα δισκίο περιέχει 300 mg υδροχλωρικής θειαμίνης (βιταμίνη Β1).
Benerva 100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
Μια αμπούλα 1 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής θειαμίνης (βιταμίνη Β1).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το Benerva διατίθεται ως γαστροανθεκτικά δισκία για στοματική χρήση και ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης Β1 λόγω αυξημένης ζήτησης ή μειωμένης απορρόφησης (beriberi και οι διάφορες κλινικές μορφές του).
Ανεπάρκεια πολυνευρίτιδας (αιθύλιο).
Μυοκαρδιοπάθειες αλκοολικών.
Σε υψηλές δόσεις, επικουρική θεραπεία νευρίτιδας και μη ελλειμματικής πολυνευρίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προφορική διαχείριση.
Ildπιες και μέτριες περιπτώσεις: 100 mg κάθε 24 ώρες.
Σοβαρές περιπτώσεις: 600-1200 mg (2-4 δισκία Benerva των 300 mg) ημερησίως για 1-2 εβδομάδες, στη συνέχεια 300 mg (1 δισκίο Benerva των 300 mg) ημερησίως για αρκετές εβδομάδες.
Τα δισκία Benerva υψηλής δόσης (300 mg) επιτρέπουν μια εντατική θεραπεία.
Παρεντερική χορήγηση.
Η παρεντερική χορήγηση προορίζεται για περιπτώσεις με μειωμένη εντερική απορρόφηση, καθώς και για την αρχική θεραπεία οξέων ελλείψεων, που συνοδεύεται από πολυνευρίτιδα, ψυχικές και καρδιακές διαταραχές, ιδιαίτερα σε χρόνιο αλκοολισμό: 50-200 mg ημερησίως.
04.3 Αντενδείξεις
Δισκία
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Φιαλίδια
Γνωστή ή υποψία υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρασκευάσματα που βασίζονται σε βιταμίνη Β1 ή παράγωγα, ειδικά παρεντερικά, μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα σε άτομα που είχαν φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή νοσηρές εκδηλώσεις από αλλεργιοπάθειες.
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται με επαναλαμβανόμενη ενδομυϊκή χορήγηση. Συνεπώς, η στοματική χορήγηση είναι προτιμότερη όπου είναι δυνατόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η θειοσεμαρβαζόνη και η 5-φθοροουρακίλη αναστέλλουν τη δραστηριότητα της θειαμίνης.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές:
• Η βιταμίνη Β1 μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό του ουρομπιλινογόνου με το αντιδραστήριο Ehrlich
• υψηλές δόσεις βιταμίνης Β1 μπορεί να επηρεάσουν τον φασματοφωτομετρικό προσδιορισμό της θεοφυλλίνης στον ορό.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναφέρονται ή αναμένονται αρνητικές επιδράσεις του παρασκευάσματος σε αυτές τις δραστηριότητες.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να παρατηρούν τις αντιδράσεις τους στο φάρμακο πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και ως εκ τούτου δεν είναι δυνατή η ταξινόμησή τους κατά κατηγορίες συχνοτήτων.
Δισκία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως φαγούρα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και σοκ.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί ήπιες γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Φιαλίδια
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πόνος στο σημείο της ένεσης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως φαγούρα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και σοκ, συνήθως μετά από ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση. Πριν από αυτές τις αντιδράσεις συχνά προηγείται φτέρνισμα ή παροδικός κνησμός.
04,9 Υπερδοσολογία
Δισκία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Φιαλίδια
Απομονωμένες κλινικές περιπτώσεις τοξικών αντιδράσεων σε παρατεταμένη παρεντερική χορήγηση θειαμίνης πιθανώς αντιπροσωπεύουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μη συσχετισμένη βιταμίνη Β1, κωδικός ATC: A11DA01
Η πυροφωσφορική θειαμίνη, η συνενζυματική μορφή της βιταμίνης Β1, είναι ο συμπαράγοντας μιας σειράς ενζύμων που εμπλέκονται στον ενδιάμεσο μεταβολισμό των υδατανθράκων. Συμμετέχει στην οξειδωτική αποκαρβοξυλίωση των άλφα-κετοξέων, όπως πυροσταφυλικό οξύ, άλφα-κετο-γλουταρικό οξύ και κετοξέα διακλαδισμένης αλυσίδας, και στη διακεκοτοποίηση (π.χ. μεταξύ φωσφορικών αλάτων πεντόζης και εξόζης) και η απαίτησή του συσχετίζεται με πρόσληψη υδατανθράκων.
Εκτός από τον μεταβολικό της ρόλο ως συνένζυμο, η βιταμίνη Β1 παίζει ρόλο στη λειτουργία των νευροδιαβιβαστών και στη νευρική αγωγιμότητα.
Σε υψηλές δόσεις, η βιταμίνη Β1 καταστέλλει τη μετάδοση νευρικών ερεθισμάτων και μπορεί να έχει αναλγητικό αποτέλεσμα.
Τα πρώτα στάδια της ανεπάρκειας βιταμίνης Β1 μπορούν να συνοδεύονται από μη ειδικά συμπτώματα που μπορούν να αγνοηθούν ή να παρερμηνευθούν εύκολα. Τα κλινικά σημάδια ανεπάρκειας περιλαμβάνουν ανορεξία, απώλεια βάρους, ψυχικές διαταραχές όπως απάθεια, μειωμένη βραχυπρόθεσμη μνήμη, σύγχυση και ευερεθιστότητα, μυϊκή αδυναμία και καρδιαγγειακές επιδράσεις όπως διαστολή της καρδιάς.
Οι καταστάσεις που συχνά συνοδεύονται από οριακή ανεπάρκεια βιταμίνης Β1 και απαιτούν συμπληρωματική πρόσληψη βιταμίνης, περιλαμβάνουν τη συνηθισμένη υψηλή κατανάλωση αλκοόλ, μια δίαιτα πλούσια σε υδατάνθρακες και έντονη άσκηση.
Οι λειτουργικές συνέπειες της σοβαρής ανεπάρκειας της βιταμίνης Β1 είναι η καρδιακή ανεπάρκεια, η μυϊκή αδυναμία, η κεντρική και περιφερική νευροπάθεια.
Οι κλινικές εκδηλώσεις του beriberi (σοβαρή ανεπάρκεια βιταμίνης Β1) ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία. Οι ενήλικες μπορεί να είναι ξηροί (παραλυτικοί ή νευρικοί), υγροί (καρδιακοί) ή εγκεφαλικοί (σύνδρομο Wernickle-Korsakoff).
Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα με βιταμίνη Β1.
Η σοβαρή ανεπάρκεια βιταμίνης Β1 στις βιομηχανικές χώρες συνδέεται γενικά με την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ που σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη διατροφής.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, νεφρικές και καρδιαγγειακές επιπλοκές είναι απειλητικές για τη ζωή.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιταμίνη Β1 απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους, σε μεγάλο βαθμό στην εγγύς οδό του λεπτού εντέρου.
Η απορρόφηση στο έντερο συμβαίνει με εξαρτώμενη από το νάτριο ενεργή μεταφορά σε χαμηλές φυσιολογικές συγκεντρώσεις (
Η απορρόφηση είναι υψηλή, αλλά η εντερική απορρόφηση στους ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Η ανάγκη για βιταμίνη Β1 σχετίζεται άμεσα με την πρόσληψη υδατανθράκων και αντιστοιχεί σε 0,5 mg ανά 1000 θερμίδες. Σε δίαιτες με υψηλή περιεκτικότητα σε θερμίδες και συγκεκριμένα σε υδατάνθρακες, η ανάγκη για θειαμίνη είναι αυξημένη.
Κατανομή
Η μέση συνολική ποσότητα βιταμίνης Β1 που υπάρχει στον ενήλικα είναι περίπου 30 mg. Γενικά, η καρδιά έχει την υψηλότερη περιεκτικότητα (0,28-0,79 mg ανά 100 g), ακολουθούμενη από το νεφρό (0,24-0, 58), το ήπαρ ( 0.20-0.7e) και τον εγκέφαλο (0.14-0.44).
Στο νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, το επίπεδο της βιταμίνης Β1 είναι περίπου διπλάσιο από αυτό των περιφερικών νεύρων.
Η συγκέντρωση της βιταμίνης Β1 στο πλήρες αίμα κυμαίνεται από 5 έως 12 mcg ανά 100 ml, το 90% της οποίας βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα λευκοκύτταρα.
Τα λευκοκύτταρα έχουν συγκέντρωση 10 φορές υψηλότερη από τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Η βιταμίνη Β1 έχει σχετικά υψηλό κύκλο εργασιών στον οργανισμό και δεν αποθηκεύεται σε μεγάλες ποσότητες στους ιστούς. Για το λόγο αυτό, είναι απαραίτητη η συνεχής παροχή της. Σχετικά περιορισμένα χρονικά διαστήματα ανεπαρκούς πρόσληψης μπορούν να προκαλέσουν πρώτα βιοχημικά και στη συνέχεια κλινικά συμπτώματα ανεπάρκεια. Όταν η πρόσληψη είναι περίπου 60 mcg ανά 100 g σωματικού βάρους (ή 42 mg ανά 70 kg) και η συνολική ποσότητα βιταμίνης Β1 στο σώμα φτάνει τα 2 mcg / g (ή 140 mg ανά 70 kg), επιτυγχάνεται ένα οροπέδιο στα περισσότερα υφάσματα.
Η μεταφορά της βιταμίνης Β1 μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού πραγματοποιείται επίσης μέσω δύο διαφορετικών μηχανισμών.
Ο κορεσμένος μηχανισμός στο αιματοεγκεφαλικό φράγμα, ωστόσο, διαφέρει από τον ενεργειακά εξαρτώμενο μηχανισμό που περιγράφεται στο έντερο και από το ενεργό σύστημα μεταφοράς που περιγράφεται στα κύτταρα του εγκεφαλικού φλοιού, το οποίο μπορεί να εξαρτάται από φωσφατάσες που συνδέονται με μεμβράνη.
Η ανοσοϊστοχημική κατανομή της πυροφωσφορικής θειαμίνης υποδηλώνει το ρόλο της στη νευρική αγωγή.
Μεταβολισμός
Η από του στόματος (ή παρεντερική) θειαμίνη μετατρέπεται ταχέως σε διφωσφορικούς εστέρες, και σε μικρότερο βαθμό τριφωσφορικό, στους ιστούς.
Η βιταμίνη Β1 υπερβαίνει τις απαιτήσεις των ιστών και η ικανότητα σύνδεσης και αποθήκευσης απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα. Μια παρεντερική πρόσληψη θειαμίνης 10 mcg ανά 100 mg σωματικού βάρους (ή 7 mg ανά 70 kg) έχει αποδειχθεί ότι είναι επαρκής για ανάπτυξη σε αρουραίους, αλλά έχει ως αποτέλεσμα υπο-φυσιολογικά επίπεδα ιστού.
Η διέγερση των νεύρων προκαλεί απελευθέρωση θειαμίνης ή μονοφωσφορικής, με ταυτόχρονη μείωση των τρι- και διφωσφορικών.
Απέκκριση
Η βιταμίνη Β1 απεκκρίνεται στα ούρα. Στους "ανθρώπους" υπάρχει μια μικρή αύξηση της απέκκρισης της βιταμίνης Β1 από τα ούρα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 mg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης Β1 στο σώμα είναι 10-20 ημέρες. Εκτός από τη δωρεάν βιταμίνη Β1 και μικρή ποσότητα διφωσφορικής θειαμίνης, θειοχρώματος και δισουλφιδικής θειαμίνης, ανιχνεύθηκαν 20 ή περισσότεροι μεταβολίτες της βιταμίνης Β1 σε ούρα αρουραίου και ανθρώπου, αλλά εντοπίστηκαν μόνο έξι από αυτούς. Η σχετική απέκκριση μεταβολιτών σε σχέση με τη βιταμίνη Β1 αυξάνεται με τη μείωση της βιταμίνης Β1 πρόσληψη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες μελέτες με αυτό το προϊόν, αλλά η προκλινική ασφάλεια της βιταμίνης Β1 είναι καλά τεκμηριωμένη.
Η βιταμίνη Β1 (θειαμίνη) στερείται τοξικών επιδράσεων, με εξαίρεση τις σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις που εμφανίζονται μετά από επανειλημμένη ενδοφλέβια χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Benerva 300 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Τάλκης, ποβιδόνη Κ90, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), μακρογόλη 6000, καρμελλόζη νατρίου.
Benerva 100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Φαινόλη, γλυκερόλη, διυδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Φιαλίδια
Μην αναμιγνύετε με άλλα παρεντερικά προϊόντα ή άλλα ενέσιμα υγρά.
06.3 Περίοδος ισχύος
Γαστροανθεκτικά δισκία: 3 χρόνια.
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση: 5 έτη.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φιαλίδια
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Benerva 300 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Φουσκάλα αλουμινίου-PVC / PVDC.
Συσκευασία 20 δισκίων.
Benerva 100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια υδρολυτικής κατηγορίας Ι.
Συσκευασία 6 αμπούλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"300 mg γαστροανθεκτικά δισκία" 20 δισκία AIC αριθ. 004642031
"100 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση" 6 φύσιγγες AIC αριθ. 004642070
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA του Ιουλίου 2010