Τι είναι το Vokanamet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται - η καναγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη;
Το Vokanamet είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη. Χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα διατροφής και άσκησης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Αντιδιαβητικά, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη. Το Vokanamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που λαμβάνονται ξεχωριστά.
Πώς χρησιμοποιείται το Vokanamet - καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη;
Το Vokanamet διατίθεται ως δισκία που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε διάφορες περιεκτικότητες (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg και 150/1000 mg) και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία του δισκίου εξαρτάται από τη θεραπεία που ακολουθεί ο ασθενής πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vokanamet. Η αρχική δόση του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg και τη δόση μετφορμίνης που έχει ήδη ληφθεί (ή πιο κοντά στη θεραπευτικά κατάλληλη). Η δόση της καναγλιφλοζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
Όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη ή σε φάρμακα που προάγουν την παραγωγή ινσουλίνης (για παράδειγμα, σουλφονυλουρίες), η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος πτώσης του σακχάρου στο αίμα του ασθενούς πολύ χαμηλά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Vokanamet - canagliflozin και η μετφορμίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ή στην οποία το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, γεγονός που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικά ενεργά συστατικά, το καθένα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης:
- Η καναγλιφλοζίνη λειτουργεί μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται συν-μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναρρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (κυκλοφορία του αίματος) όταν το αίμα φιλτράρεται στα νεφρά. Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η καναγλιφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης στα ούρα και, κατά συνέπεια, τη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα. Η καναγλιφλοζίνη ως ξεχωριστά δισκία επιτρέπεται στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Invokana από τις 15 Νοεμβρίου, 2013
- Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της στο έντερο. Διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Χάρη στη συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών, το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Vokanamet - canagliflozin και της μετφορμίνης κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τα οφέλη της καναγλιφλοζίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη προέκυψαν από διάφορες κύριες μελέτες, οι οποίες αξιολογήθηκαν με την έγκριση του Invokana. Οι μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 5.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, εξέτασαν τις επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης. Λαμβανόμενες σε ημερήσιες δόσεις 100 και 300 mg, εξετάζοντας ιδιαίτερα τον μηχανισμό μείωσης του επιπέδου στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια "ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης. Στο πλαίσιο" δύο μελετών που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης ως συμπληρωματική θεραπεία με μετφορμίνη, η μείωση των επιπέδων HbA1c μετά από 26 εβδομάδες ήταν 0,91-1,16% μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όταν προστέθηκε καναγλιφλοζίνη στη μετφορμίνη. η καναγλιφλοζίνη προκάλεσε επίσης μειώσεις παρόμοιες με αυτές δύο άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων, της γλιμεπιρίδης και σιταγλιπτίνη, μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας. Τρεις περαιτέρω μελέτες εξέτασαν την καναγλιφλοζίνη που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη.Προστιθέμενη στη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη είχε ως αποτέλεσμα 0,71-0,92% μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c από τις μειώσεις που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και παρόμοιες μειώσεις όπως παρατηρήθηκε με τη σιταγλιπτίνη (άλλο διαβητικό φάρμακο) μετά από 52 εβδομάδες. Προστέθηκε σε μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η καναγλιφλοζίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο, καθώς οδήγησε σε 0,62-0,76% μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα της HbA1c από ό, τι παρατηρήθηκε με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε επίσης ως πρόσθετη θεραπεία. Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ινσουλίνη ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης, και σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρία. Η προσθήκη καναγλιφλοζίνης στη θεραπεία ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 65-0,73% μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη και 0,74 -0,83% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σουλφονυλουρία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Vokanamet - canagliflozin και metformin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Vokanamet (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία και η αιδοιοκολπική καντιντίαση («μυκητιασική λοίμωξη των γυναικών»). περιοχή των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από Candida). Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προκώμα (σοβαρές επιπλοκές του διαβήτη).
- ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με οξείες καταστάσεις με πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας, όπως αφυδάτωση ή σοβαρή λοίμωξη ·
- ασθενείς με κατάσταση που μπορεί να στερήσει οξυγόνου από τους ιστούς (για παράδειγμα, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
- ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή που υποφέρουν από αλκοολισμό ή δηλητηρίαση από αλκοόλ.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Vokanamet - canagliflozin και metformin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vokanamet είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Τα οφέλη της μετφορμίνης αποδεικνύονται επαρκώς και μελέτες έχουν το πρόσθετο όφελος από την προσθήκη καναγλιφλοζίνης σε διαπιστώνεται μετφορμίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Η μετφορμίνη προκαλεί επίσης απώλεια βάρους, η οποία θεωρείται πλεονέκτημα σε διαβητικούς ασθενείς. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα μόνο "δισκίο" θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους με διαβήτη τύπου 2 και βελτιώνουν την τήρηση της θεραπείας.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP είναι της γνώμης ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Vokanamet είναι αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες στην κλινική πράξη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Vokanamet - canagliflozin και metformin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Vokanamet, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Vokanamet - canagliflozin και metformin
Στις 23 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Vokanamet, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vokanamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2014
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vokanamet - canagliflozin και metformin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
