Ενεργά συστατικά: Φλουναριζίνη (υδροχλωρική φλουναριζίνη)
FLUNAGEN 10 mg διαιρούμενα δισκία, 5 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Flunagen; Σε τι χρησιμεύει;
Το FLUNAGEN είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο. περιέχει ένα δραστικό συστατικό: υδροχλωρική φλουναριζίνη.
Χρησιμοποιείται στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις σε εκείνους τους ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες και / ή στους οποίους αυτές οι θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας μετά τις καθορισμένες ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Flunagen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το FLUNAGEN
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε τρέχοντα ή προηγούμενα καταθλιπτικά προβλήματα, με προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών, για παράδειγμα δυσκαμψία, τρόμο στην ηρεμία, αργές ή αμήχανες κινήσεις (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flunagen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το FLUNAGEN.
Σε περιπτώσεις όπου η έλλειψη δύναμης (ασθένεια) αυξάνεται προοδευτικά, ο γιατρός σας λέει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, για να αναζητήσετε τα πρώτα εξωπυραμιδικά σημεία (δυσκαμψία, τρόμος στην ηρεμία, αργές, αμήχανες κινήσεις) ή καταθλιπτικά, προκειμένου να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία. Αυτοί οι έλεγχοι θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν είστε ηλικιωμένοι. Εάν ο γιατρός σας παρατηρήσει ότι η θεραπεία χάνει την αποτελεσματικότητά της κατά τη φάση συντήρησης, θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία (για τη διάρκεια της θεραπείας δείτε "Πώς να χρησιμοποιήσετε το FLUNAGEN").
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Flunagen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Εάν παίρνετε φάρμακα που προκαλούν φυσιολογική κατάσταση ύπνου (υπνωτικά), ηρεμιστικά (αγχολυτικά) και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η αλληλεπίδραση με το Flunagen μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή. Για τον ίδιο λόγο μην πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δεδομένου ότι η ασφαλής χρήση του δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρήση της φλουναριζίνης κατά την εγκυμοσύνη δεν συνιστάται.
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα, η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.
Χρήση σε άτομα με κοιλιοκάκη:
εάν ένας ασθενής με κοιλιοκάκη μπορεί να πάρει με ασφάλεια το προϊόν.Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FLUNAGEN, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη διάρκεια εργασιών που απαιτούν προσεκτική επίβλεψη (οδήγηση αυτοκινήτων, επικίνδυνα μηχανήματα κ.λπ.).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flunagen: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Θεραπεία επίθεσης:
εάν είστε κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως για λήψη πριν από τον ύπνο. εάν είστε άνω των 65 ετών, αυτή η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Εάν εμφανιστεί κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλες σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία. Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, ο γιατρός σας θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία.
Θεραπεία συντήρησης:
εάν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά και εάν η θεραπεία συντήρησης κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα μειώσει την ημερήσια δόση και θα σας πει να πάρετε το Flunagen κάθε δεύτερη μέρα ή για 5 συνεχόμενες ημέρες με διάλειμμα δύο ημερών κάθε εβδομάδα.
Αν και η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής (υποτροπής).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FLUNAGEN
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flunagen
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας FLUNAGEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι πιθανό το μούδιασμα (καταστολή) και η έλλειψη δύναμης (ασθένεια) και γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία).
Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Flunagen, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ο οποίος θα αξιολογήσει το κατάλληλο μέτρο παρέμβασης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flunagen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
υπνηλία ή / και ασθένεια (20%), συνήθως παροδικά, αύξηση βάρους ή / και αύξηση της όρεξης (11%).
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνια θεραπεία:
- κατάθλιψη, για την οποία οι γυναίκες με ιστορικό καταθλιπτικών ασθενειών κινδύνευαν περισσότερο (βλ. Ενότητα 2: "Μην χρησιμοποιείτε το FLUNAGEN")
- εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως βραδύτητα στην εκτέλεση μιας κίνησης (βραδυκίνηση), ακαμψία, αδυναμία παραμονής (ακαθησία), ακούσιες κινήσεις του προσώπου (στοματοπροσωπικές δυσκινησίες), τρόμος, για τους οποίους οι ηλικιωμένοι κινδυνεύουν ιδιαίτερα.
Λιγότερο συχνά έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: ναυτία, πόνος στο στομάχι (γαστραλγία), αϋπνία, άγχος, διαρροή ουσίας που μοιάζει με γάλα από τους μαστούς (γαλακτόρροια), αίσθημα ξηροστομίας, μυϊκοί πόνοι και δερματικά εξανθήματα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 διαιρούμενα δισκία
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική φλουναριζίνη
1 διαιρούμενο δισκίο 10 mg περιέχει: υδροχλωρική φλουναριζίνη 11,8 mg (ισοδύναμη με 10 mg βάσης φλουναριζίνης).
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
FLUNAGEN 5 mg, 50 σκληρά καψάκια
Το δραστικό συστατικό είναι: υδροχλωρική φλουναριζίνη 1 κάψουλα 5 mg περιέχει: υδροχλωρική φλουναριζίνη 5,9 mg (ίση με 5 mg βάσης φλουναριζίνης).
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης.
Συστατικά του κελύφους: ζελατίνη, indigo carmine, διοξείδιο του τιτανίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του FLUNAGEN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το FLUNAGEN διατίθεται σε 10 mg, 50 διαιρούμενα δισκία.
Το FLUNAGEN διατίθεται σε 5 mg, 50 σκληρά καψάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FLUNAGEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Μία κάψουλα Flunagen 5 mg περιέχει: υδροχλωρική φλουναριζίνη 5,9 mg (ισοδύναμη με 5 mg βάσης φλουναριζίνης). Ένα διαιρούμενο δισκίο Flunagen 10 mg περιέχει: υδροχλωρική φλουναριζίνη 11,8 mg (ισοδύναμη με 10 mg βάσης φλουναριζίνης). Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κάψουλες
Διαιρούμενα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας με συχνές και σοβαρές κρίσεις που περιορίζονται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες και / ή στους οποίους τέτοιες θεραπείες έχουν προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Θεραπεία επίθεσης: σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 10 mg ημερησίως για λήψη πριν τον ύπνο. σε ασθενείς άνω των 65 ετών, αυτή η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Εάν εμφανιστεί κατάθλιψη, εξωπυραμιδικά σημεία ή άλλες σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν δεν παρατηρηθεί σημαντική βελτίωση μετά από δύο μήνες, οι ασθενείς θα πρέπει να θεωρούνται ανθεκτικοί στη θεραπεία και η χορήγηση φαρμάκων διακόπτεται.
Θεραπεία συντήρησης: εάν ο ασθενής ανταποκρίνεται ικανοποιητικά και εάν η θεραπεία συντήρησης κρίνεται απαραίτητη, η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί και να χορηγηθεί σε εναλλακτικές ημέρες ή για 5 συνεχόμενες ημέρες με διάλειμμα δύο ημερών κάθε εβδομάδα.
Ακόμη και αν η προφυλακτική θεραπεία είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή, πρέπει να διακοπεί μετά από έξι μήνες και μπορεί να επαναληφθεί μόνο σε περίπτωση υποτροπής.
04.3 Αντενδείξεις -
Το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς:
• Με συνεχιζόμενη καταθλιπτική ασθένεια ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας ή προηγούμενης κατάθλιψης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8),
• Με προϋπάρχοντα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον ή άλλων εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8),
• Με γνωστή υπερευαισθησία στη φλουναριζίνη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιέχονται στη σύνθεση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η πιθανή απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη φάση συντήρησης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας (για τη διάρκεια της θεραπείας βλ Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Δείτε επίσης παρενέργειες.
Εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα, παρκινσονισμός
Η φλουναριζίνη μπορεί να προκαλέσει εξωπυραμιδικά και καταθλιπτικά συμπτώματα και να τονίσει τον παρκινσονισμό, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Επομένως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, έτσι ώστε τα εξωπυραμιδικά ή καταθλιπτικά συμπτώματα να μπορούν να ανιχνευθούν νωρίς και, εάν υπάρχουν, να διακοπεί η θεραπεία. Αυτοί οι έλεγχοι πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Κούραση
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κόπωση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουναριζίνη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Λακτόζη
Οι κάψουλες και τα δισκία φλουναριζίνης περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αλκοόλ, υπνωτικά ή ηρεμιστικά
Η ταυτόχρονη λήψη φλουναριζίνης με αλκοόλ, υπνωτικά, ηρεμιστικά, αγχολυτικά και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική καταστολή.
Τοπιραμάτη
Η φαρμακοκινητική της φλουναριζίνης δεν επηρεάζεται από την τοπιραμάτη. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ασθενείς με ημικρανία, η συστηματική έκθεση στη φλουναριζίνη αυξήθηκε κατά 14%. Όταν η φλουναριζίνη συγχορηγείται με τοπιραμάτη 50 mg κάθε 12 ώρες, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 16%.%Της συστηματικής έκθεσης στη φλουναριζίνη Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης σε σταθερή κατάσταση δεν επηρεάζεται από τη φλουναριζίνη.
Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα
Η χρόνια χορήγηση φλουναριζίνης δεν μεταβάλλει τη διαθεσιμότητα φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, βαλπροϊκής ή φαινοβαρβιτάλης. Οι συγκεντρώσεις της φλουναριζίνης στο πλάσμα ήταν γενικά χαμηλότερες σε ασθενείς με επιληψία που έλαβαν αυτά τα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) σε σύγκριση με υγιή άτομα που έλαβαν παρόμοιες δόσεις. Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της καρβαμαζεπίνης, της βαλπροϊκής και της φαινυτοΐνης δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση φλουναριζίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της φλουναριζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ασφαλές κατά τη χρήση, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση φλουναριζίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φλουναριζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την έκκριση φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα. Η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με φλουναριζίνη πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την απέκκριση της φλουναριζίνης στο μητρικό γάλα, η χρήση του φαρμάκου κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το προϊόν, ειδικά στην αρχική φάση της θεραπείας, μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή κατά τη διάρκεια εργασιών που απαιτούν τέλεια ακεραιότητα επαγρύπνησης, όπως οδήγηση οχημάτων και χρήση επικίνδυνων μηχανημάτων κ.λπ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η ασφάλεια της φλουναριζίνης αξιολογήθηκε σε 247 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στη θεραπεία της ζάλης και της ημικρανίας, αντίστοιχα, και σε 476 άτομα που έλαβαν θεραπεία με φλουναριζίνη και συμμετείχαν σε δύο κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με φάρμακα. θεραπεία ζάλης ή / και ημικρανίας. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 4%) ήταν (%επίπτωσης): αύξηση βάρους (11%), υπνηλία (9%), κατάθλιψη (5%).), αυξημένη όρεξη (4%), ρινίτιδα (4%) και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες (μη γνωστές)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φλουναριζίνης τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία.
Οι παρενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Κοινές ≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως
Σπάνια ≥ 1/10000 ε
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνια θεραπεία:
• Κατάθλιψη, για την οποία οι γυναίκες με ιστορικό καταθλιπτικών ασθενειών κινδύνευαν περισσότερο (βλ Αντενδείξεις).
• Εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως βραδυκινησία, ακαμψία, ακατασία, στοματοπροσωπικές δυσκινησίες, τρόμος, για τα οποία τα ηλικιωμένα άτομα κινδυνεύουν ιδιαίτερα.
• Γαστραλγία και δερματικά εξανθήματα έχουν αναφερθεί σπανιότερα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Με βάση τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου, η καταστολή και η εξασθένιση είναι πιθανό σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Καταπραϋντικό, διέγερση και ταχυκαρδία έχουν παρατηρηθεί σε αναφερόμενα περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας (έως 600 mg σε μία μόνο λήψη).
Σε περίπτωση οξείας μέθης δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. η θεραπεία περιλαμβάνει τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, πλύση στομάχου και πρόκληση εμέτου, καθώς και συμπτωματικές υποστηρικτικές θεραπείες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, σκευάσματα κατά της ρινίτιδας, κωδ
ATC: N07CA03
Η φλουναριζίνη είναι ένα διφθοριωμένο παράγωγο της κιναριζίνης με αντιισταμινικές και κατασταλτικές ιδιότητες.
Η φλουναριζίνη είναι αναστολέας καναλιών ασβεστίου κατηγορίας IV του ΠΟΥ. δεν έχει καμία επίδραση στη συσταλτικότητα και την καρδιακή αγωγιμότητα.
Η φλουναριζίνη διαθέτει επίσης μια «δράση νευροληπτικού τύπου που θα μπορούσε να είναι η αιτία ορισμένων παρενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται μετά από 2-4 ώρες μετά από στοματική χορήγηση εφάπαξ δόσης φλουναριζίνης. Κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας, για χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά, έως ότου η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτευχθεί περίπου την 5η - 6η εβδομάδα της πρόσληψης φαρμάκου: σε σταθερή κατάσταση, τα επίπεδα πλάσματος παραμένουν σχεδόν σταθερά για μια περίοδο εύρος μεταξύ 39 και 115 ng / ml.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φλουναριζίνης χαρακτηρίζονται από μεγάλο όγκο κατανομής (φαινόμενος όγκος κατανομής = 43,2 l / kg σε υγιείς εθελοντές) και από υψηλή ιστική κατανομή. Στην πραγματικότητα, από τα αποτελέσματα πειραμάτων σε ζώα, προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις φαρμάκων σε διαφόρων ιστών είναι πολύ υψηλότερα από τα αντίστοιχα επίπεδα πλάσματος, ειδικά στον λιπώδη ιστό και τους σκελετικούς μύες.
Περίπου 0,8% της φλουναριζίνης υπάρχει στο ελεύθερο πλάσμα, καθώς συνδέεται με το 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και το 9% με τα ερυθροκύτταρα.
Μόνο μια αμελητέα ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Μετά από εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό (αποαλκυλίωση - Ν -οξειδωτική, αρωματική υδροξυλίωση και γλυκουρονιδίωση), η φλουναριζίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται με τα κόπρανα μέσω της χολής.
Στους "ανθρώπους" ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 18 ημέρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τοξικότητα
Για οξεία χορήγηση
Ελβετικό ποντίκι LD50, per os: 815 mg / kg
Ελβετικό ποντίκι LD50, για ip: 174 mg / kg
LD50 αρουραίου S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 αρουραίου S.D., για ip: 353 mg / kg
Για παρατεταμένη χορήγηση
Αρουραίος S.D., ανά os (18 μήνες) μείωση βάρους στα 80 mg / kg / ημέρα
Beagle dog, per os (12 μήνες) χωρίς μεταβολή στα 20 mg / kg / ημέρα
Εμβρυϊκή τοξικότητα
Απουσία (ratte S.D., κουνέλια Ν.Ζ.).
Η φλουναριζίνη δεν έχει χημική αναλογία με ενώσεις που αναγνωρίζονται ως καρκινογόνες ουσίες π.χ.
cocarcinogens? στις δοκιμές παρατεταμένης χορήγησης (αρουραίος και σκύλος) δεν υπήρξαν ιστολογικές εκδηλώσεις ή υποψίες βιοχημικών δραστηριοτήτων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μία κάψουλα Flunagen 5 mg περιέχει: τάλκη. στεατικό μαγνήσιο; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? λακτόζη?
Συστατικά του κελύφους: διοξείδιο του τιτανίου, indigo carmine, ζελατίνη.
Ένα διαιρούμενο δισκίο Flunagen 10 mg περιέχει: τάλκη. στεατικό μαγνήσιο; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? λακτόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
• Κάψουλες 5 mg 48 μηνών (4 ετών)
• 10 mg διαιρούμενα δισκία 48 μηνών (4 ετών)
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Καμία υπό κανονικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
• blister συσκευασίες 50 κάψουλες 5 mg
• blister 50 δισκία divis. 10 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr divis. 10 mg AIC: 024411035ù
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
03 Νοεμβρίου 2015
