Ενεργά συστατικά: Φεξοφεναδίνη (υδροχλωρική φεξοφεναδίνη)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Fexofenadine - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fexofenadine Mylan Generics περιέχει υδροχλωρική φεξοφεναδίνη που είναι αντιισταμινικό.
Τα δισκία Fexofenadine Mylan Generics 120 mg χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του αλλεργικού ρινίτη (εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα) όπως φτέρνισμα, κνησμό, καταρροή ή βουλωμένη μύτη και φαγούρα στα κόκκινα μάτια. Και κλάμα.
Τα δισκία Fexofenadine Mylan Generics 180 mg χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που προκύπτουν από μακροχρόνιες αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση), όπως φαγούρα, πρήξιμο και εξανθήματα.
Αντενδείξεις Όταν το Fexofenadine - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fexofenadine Mylan Generics:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη φεξοφεναδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fexofenadine - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fexofenadine Mylan Generics εάν:
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- έχετε ή είχατε ποτέ καρδιακή νόσο, καθώς αυτός ο τύπος φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
- είναι ένα ηλικιωμένο άτομο
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Fexofenadine Mylan Generics.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fexofenadine - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Τα φάρμακα για τη δυσπεψία που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Fexofenadine Mylan Generics μειώνοντας την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται. Συνιστάται να αφήσετε 2 ώρες μεταξύ της λήψης του Fexofenadine Mylan Generics και αυτού του φαρμάκου.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων της φεξοφεναδίνης στο πλάσμα που παρατηρήθηκε μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης ή κετοκοναζόλης φαίνεται να οφείλεται σε αύξηση της απορρόφησης από το γαστρεντερικό και μείωση της χοληφόρου απέκκρισης ή της γαστρεντερικής έκκρισης, αντίστοιχα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην πάρετε το Fexofenadine Mylan Generics εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Το Fexofenadine Mylan Generics δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fexofenadine Mylan Generics είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, πρέπει να ελέγξετε ότι τα δισκία δεν σας προκαλούν υπνηλία ή ζάλη πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Fexofenadine - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών:
Δισκία Fexofenadine Mylan Generics 120 mg: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (120 mg) την ημέρα. Πάρτε το δισκίο σας με νερό πριν από το γεύμα.
Δισκία Fexofenadine Mylan Generics 180 mg: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (180 mg) την ημέρα. Πάρτε το δισκίο σας με νερό πριν από το γεύμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexofenadine Mylan Generics
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexofenadine Mylan Generics
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Fexofenadine πριν τελειώσετε τη θεραπεία. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexofenadine νωρίτερα από το αναμενόμενο, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Fexofenadine - Generic Drug
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ενήλικες είναι ζάλη, υπνηλία, κόπωση και ξηροστομία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fexofenadine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε το Fexofenadine Mylan Generics εάν εμφανίσετε:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
- υπνηλία
- αδιαθεσία (ναυτία)
- ζάλη
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- κούραση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- διαταραχή ύπνου
- εφιάλτες
- νευρικότητα
- γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- διάρροια
- εξάνθημα και φαγούρα
- κνίδωση
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό, ερυθρότητα, σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fexofenadine Mylan Generics
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη.
Κάθε δισκίο Fexofenadine Mylan Generics 120 mg περιέχει 120 mg υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης.
Τα έκδοχα είναι:
- Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
- Επίστρωση δισκίου: υπερμελλόζη (Ε 464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 400, μακρογόλη 4000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Κάθε δισκίο Fexofenadine Mylan Generics 180 mg περιέχει 180 mg υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης.
Τα έκδοχα είναι:
- Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
- Η επικάλυψη περιέχει υπερμελλόζη (Ε 464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 400, μακρογόλη 4000 και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Εμφάνιση του Fexofenadine Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Fexofenadine Mylan Generics δισκία 120 mg: αμφίκυρτα, επιμήκη, χρώματος ροδάκινου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που δεν σημειώνονται στα πλάγια.
Fexofenadine Mylan Generics Δισκία 180 mg: Κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με κεντρική γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Το Fexofenadine Mylan Generics διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ή 200 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης, το οποίο ισοδυναμεί με 112 mg φεξοφεναδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτα, επιμήκη, ροδάκινα χρώματα δισκία χωρίς σημάδια στα πλάγια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Fexofenadine Mylan Generics 120 mg ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 120 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.
Η φεξοφεναδίνη είναι ένας φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της τερφεναδίνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης για παιδιά άνω των 12 ετών είναι 120 mg μία φορά ημερησίως, που λαμβάνεται πριν από τα γεύματα.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης 120 mg δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: η δισκία φεξοφεναδίνης 30 mg είναι η κατάλληλη σύνθεση για χορήγηση και δοσολογία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ειδικοί πληθυσμοί
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ομάδες ασθενών σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι, ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δείχνουν ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με τα περισσότερα νέα φάρμακα, τα δεδομένα σε ηλικιωμένα άτομα και σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας είναι περιορισμένα. Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε τέτοιες ομάδες ατόμων.
Οι ασθενείς με ιστορικό συνεχούς καρδιαγγειακής νόσου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι τα αντιισταμινικά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που έχουν συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η φεξοφεναδίνη δεν υποβάλλεται σε ηπατική βιομετατροπή και ως εκ τούτου δεν θα αλληλεπιδράσει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε επίπεδο ηπατικών μηχανισμών.
Η συγχορήγηση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης με ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη έχει βρεθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φεξοφεναδίνης στο πλάσμα 2-3 φορές.
Αυτές οι αλλαγές δεν συνοδεύτηκαν από καμία επίδραση στο διάστημα QT και δεν σχετίζονται με οποιαδήποτε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται μεμονωμένα.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η αύξηση των επιπέδων της φεξοφεναδίνης στο πλάσμα που παρατηρήθηκε μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη φαίνεται να οφείλεται σε αύξηση της απορρόφησης από το γαστρεντερικό και μείωση της έκκρισης χολής ή γαστρεντερικής έκκρισης, αντίστοιχα.
Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση μεταξύ φεξοφεναδίνης και ομεπραζόλης. Ωστόσο, η χορήγηση αντιόξινου που περιέχει πηκτές υδροξειδίου του αργιλίου και μαγνησίου 15 λεπτά πριν από την υδροχλωρική φεξοφεναδίνη, προκαλώντας μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, πιθανότατα λόγω σύνδεσης στο γαστρεντερικό σωλήνα. Συνιστάται να περιμένετε 2 ώρες μεταξύ χορήγησης υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης και αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο και υδροξείδιο μαγνησίου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Περιορισμένες μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγκέντρωση στο μητρικό γάλα μετά τη χορήγηση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης. Ωστόσο, όταν χορηγήθηκε τερφεναδίνη σε θηλάζουσες μητέρες, η φεξοφεναδίνη βρέθηκε να περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν τα μωρά τους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τα δισκία υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης είναι απίθανο να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Σε αντικειμενικές δοκιμές, το Fexofenadine Mylan Generics αποδείχθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να οδηγούν ή να εκτελούν εργασίες που απαιτούν συγκέντρωση.
Ωστόσο, για τον εντοπισμό ευαίσθητων ατόμων που μπορεί να έχουν ασυνήθιστη αντίδραση στα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι σκόπιμο να ελέγξετε την ατομική ανταπόκριση πριν οδηγήσετε ή εκτελέσετε πολύπλοκες εργασίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη κατηγορία συχνοτήτων χρησιμοποιήθηκε κατά περίπτωση:
Πολύ συνηθισμένο 10 1/10. Κοινό ≥ 1/100 ε
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Σε ενήλικες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές, με «συχνότητα παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
κοινός: πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη.
Γαστρεντερικές διαταραχές
κοινός: ναυτία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: κόπωση
Σε ενήλικες, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Το πόσο συχνά εμφανίζονται δεν είναι γνωστό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με εκδηλώσεις αγγειοοιδήματος, σφίξιμο στο στήθος, δισπλήνας, ερυθρότητα και συστηματική αναφυλαξία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Οαϋπνία, νευρικότητα, διαταραχές ύπνου ή αλλοιωμένοι εφιάλτες / όνειρα (παρωνυρία)
Καρδιακές παθολογίες
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Γαστρεντερικές διαταραχές
Διάρροια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κνησμός.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί ζάλη, υπνηλία, κόπωση και ξηροστομία μετά από υπερδοσολογία υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης.
Εφάπαξ δόσεις έως 800 mg και δόσεις έως 690 mg δύο φορές ημερησίως για 1 μήνα ή 240 mg μία φορά ημερησίως για 1 έτος, έχουν χορηγηθεί σε υγιή άτομα χωρίς να προκαλούνται κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μέγιστη ανεκτή δόση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τυπικά μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφημένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Η αιμοκάθαρση δεν απομακρύνει αποτελεσματικά την υδροχλωρική φεξοφεναδίνη από το αίμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιισταμινικά για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: R 06 AX 26.
Μηχανισμός δράσης: Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη είναι ένα μη ηρεμιστικό αντι-Η1 αντιισταμινικό. Η φεξοφεναδίνη είναι ένας φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της τερφεναδίνης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε άνδρες, μελέτες επιδείνωσης του δέρματος με ισταμίνη (οσμή και ερύθημα) μετά από εφάπαξ ή δύο φορές ημερήσια χορήγηση υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης έδειξαν ότι η αντιισταμινική δράση του φαρμάκου εμφανίζεται μέσα σε μία "ώρα, φτάνοντας στο μέγιστο επίπεδο. Την έκτη ώρα και διαρκεί για 24 ώρες. Δεν υπήρχαν ενδείξεις ανοχής σε αυτές τις επιδράσεις μετά από 28 ημέρες θεραπείας. Διαπιστώθηκε θετική σχέση δόσης-απόκρισης με από του στόματος δόσεις που κυμαίνονται από 10 mg έως 130 mg. Σε αυτό το μοντέλο δραστηριότητας αντιισταμινικό, δόσεις τουλάχιστον 130 mg ήταν διαπιστώθηκε ότι απαιτείται για την επίτευξη σταθερού αποτελέσματος που διατηρήθηκε για περισσότερο από 24 ώρες.
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα έδειξαν ότι μια δόση 120 mg είναι επαρκής για 24ωρη αποτελεσματικότητα.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στα διαστήματα QTC σε ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική φεξοφεναδίνη σε δόσεις έως 240 mg δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές αλλαγές στα διαστήματα QTC σε υγιή άτομα που έλαβαν υδροχλωρική φεξοφεναδίνη σε δόσεις έως 60 mg δύο φορές ημερησίως για 6 μήνες, 400 mg δύο φορές ημερησίως για 6,5 ημέρες και 240 mg μία φορά ημερησίως για 1 έτος, σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο Το
Η φεξοφεναδίνη σε συγκεντρώσεις 32 φορές υψηλότερες από τη θεραπευτική συγκέντρωση στον άνθρωπο δεν είχε καμία επίδραση στην καθυστερημένη διόρθωση του καναλιού Κ + που κλωνοποιήθηκε από την ανθρώπινη καρδιά.
Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη (5-10 mg / kg από το στόμα) ανέστειλε τον επαγόμενο από αντιγόνο βρογχόσπασμο σε ευαισθητοποιημένα ινδικά χοιρίδια, καθώς και την απελευθέρωση ισταμίνης από περιτοναϊκά μαστοκύτταρα σε συγκεντρώσεις άνω των θεραπευτικών (10-100 μM).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη απορροφάται γρήγορα στο σώμα μετά από από του στόματος χορήγηση, με ένα Tmax να εμφανίζεται περίπου 1-3 ώρες μετά τη χορήγηση. Η μέση τιμή Cmax ήταν περίπου 427 ng / mL μετά από χορήγηση 120 mg άπαξ ημερησίως.
Κατανομή
Η φεξοφεναδίνη δεσμεύεται κατά 60-70% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Ο μεταβολισμός (ηπατικός και μη) είναι αμελητέος αφού ήταν η μόνη σχετική ένωση που εντοπίστηκε στα ούρα και στα κόπρανα τόσο των ζώων όσο και των ανθρώπων. Το προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος της φεξοφεναδίνης ακολουθεί μια δι-εκθετική μείωση με έναν τελικό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση που κυμαίνεται από 11-15 ώρες. Τόσο η φαρμακοκινητική όσο και η εφάπαξ δόση είναι γραμμικές έως τις δόσεις των 120 mg δύο φορές την ημέρα. Μια δόση 240 mg, δύο φορές ημερησίως, παρήγαγε μια ελαφρώς υψηλότερη από τη μη αναλογική (8,8%) στην περιοχή κάτω από την καμπύλη σταθερής κατάστασης, υποδεικνύοντας ότι η φαρμακοκινητική της φεξοφεναδίνης είναι πρακτικά γραμμική σε δόσεις μεταξύ 40 και 240 mg που λαμβάνονται καθημερινά. Η κύρια οδός αποβολής πιστεύεται ότι είναι η χολική έκκριση, ενώ έως και 10% της δόσης που λαμβάνεται αποβάλλεται αναλλοίωτη στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Ο σκύλος ανέχεται 450 mg / kg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα για 6 και δεν παρουσιάζει καμία εκδήλωση τοξικότητας εκτός από σποραδικό εμετό. Επιπλέον, στις μελέτες εφάπαξ δόσης σε σκύλους και τρωκτικά, δεν παρατηρήθηκαν ακαθάριστα ευρήματα που σχετίζονται με τη θεραπεία μετά από νεκροψία.
Μελέτες κατανομής ιστών σε αρουραίους που έλαβαν επισημασμένη υδροχλωρική φεξοφεναδίνη έδειξαν ότι η φεξοφεναδίνη δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Διάφορα τεστ μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo έχουν τεκμηριώσει ότι η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν εμφανίζει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες.
Το καρκινογόνο δυναμικό της υδροχλωρικής φεξοφεναδίνης αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μελέτες με τερφεναδίνη με τη βοήθεια υποστηρικτικών φαρμακοκινητικών μελετών, οι οποίες τεκμηρίωσαν την έκθεση σε υδροχλωρική φεξοφεναδίνη (μέσω τιμών AUC πλάσματος). Δεν εντοπίστηκαν σημεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς που έλαβαν θεραπεία με τερφεναδίνη (έως 150 mg / kg / ημέρα)
Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ποντίκια, η υδροχλωρική φεξοφεναδίνη δεν βλάπτει τη γονιμότητα, δεν επιδεικνύει τερατογόνο δράση και δεν μεταβάλλει την προ ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Ποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Ταινία επικάλυψης
Υπρομελλόζη (Ε 464)
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο (Ε 172)
Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο (Ε 172)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC / Al σε κουτί από χαρτόνι.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ή 200 (10 x 20) δισκία ανά συσκευασία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223018 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223020 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223032 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223044 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223057 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223069 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223071 / Μ
120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - A.I.C. ν 038223083 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Νοέμβριος 2008
