Ενεργά συστατικά: Σογιέλαιο
Intralipid 10g / 100ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000 ml περιέχουν:
Ενεργές αρχές
Λιπίδια σόγιας 100 γρ
Φωσφολιπίδια κρόκου αυγού 12 γρ
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Intralipid μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπόσπαστο μέρος ενός ισορροπημένου σχήματος παρεντερικής διατροφής σε ασθενείς που δεν μπορούν να τρέφονται επαρκώς από το στόμα και ενδείκνυται ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου απαιτείται υψηλή ενεργειακή πρόσληψη για να αντισταθμιστούν οι υπερβολικές θερμιδικές απώλειες που προκαλούν τραύματα, λοιμώξεις , σοβαρά εγκαύματα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί και να διαμορφωθεί σύμφωνα με την ικανότητα του ατόμου να αποβάλλει τα χορηγούμενα λιπίδια (βλ. "4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για" χρήση ").
Ενήλικες
Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση 500 έως 1500 ml / ημέρα Intralipid 10 g / 100 ml. Κατά τα πρώτα 10 λεπτά, προχωρήστε με ταχύτητα 20 σταγόνων ανά λεπτό και στη συνέχεια αυξήστε σταδιακά μέχρι να φτάσετε σε ταχύτητα 40-60 σταγόνων ανά λεπτό μετά από μισή ώρα.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml δεν πρέπει να χορηγούνται σε λιγότερο από 3 ώρες. Την πρώτη ημέρα της έγχυσης είναι σκόπιμο να χορηγηθούν 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml ανά κιλό σωματικού βάρους. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να διπλασιαστεί και εάν απαιτείται υψηλότερη πρόσληψη, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 3 g λιπιδίων ανά κιλό σωματικού βάρους σε 24 ώρες (30 ml / kg).
Παιδιά
Στα παιδιά, η δόση είναι 0,5-4 g λιπιδίων ανά kg σωματικού βάρους σε 24 ώρες, ίση με 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml ανά kg σωματικού βάρους. Σε ανώριμα μωρά με περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού των λιπών, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,5 g λιπιδίων ανά κιλό σωματικού βάρους σε 24 ώρες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά με την πραγματοποίηση καθημερινών ελέγχων πλάσματος για την αξιολόγηση της ικανότητας απομάκρυνσης του λίπους (βλέπε "4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για" χρήση "). Στην πράξη, πρέπει να χορηγούνται 0,02-0,17 g κάθε ώρα. Λιπιδίων ανά κιλό σωματικό βάρος, ίσο με 0,2-1,7 ml / kg / ώρα Intralipid 10 g / 100 ml. Για να διατηρηθεί σταθερός ο ρυθμός έγχυσης στον παιδιατρικό ασθενή, συνιστάται η χρήση κατάλληλης αντλίας για έγχυση. Οι αναφερόμενες ταχύτητες είναι οι μέγιστες επιτεύξιμες και δεν πρέπει ποτέ να ξεπεραστούν, ούτε καν για να αντισταθμιστεί τυχόν υποδοσολογία.
04.3 Αντενδείξεις
Το intralipid αντενδείκνυται παρουσία σοβαρών αλλαγών στον μεταβολισμό των λιπιδίων, όπως σοβαρή ηπατική βλάβη και οξύ σοκ, υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες αυγών, σόγιας ή φυστικιών ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν ενδείκνυται η χορήγηση του Intralipid για περισσότερο από μία εβδομάδα, για να αποφευχθούν φαινόμενα συσσώρευσης στο αίμα, πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής είναι σε θέση να αποβάλλει τα εγχυμένα λιπίδια από την κυκλοφορία.
Η δοκιμασία ελέγχου πραγματοποιείται ως εξής: το πρωί που έπεται της πρώτης ημέρας έγχυσης, πραγματοποιείται δείγμα αίματος με κιτρικό νάτριο σε ασθενή νηστείας. Το δείγμα φυγοκεντρείται στις 1200-1500 σ.α.λ. Εάν το πλάσμα είναι ιριδίζον ή γαλακτώδες, η επόμενη έγχυση θα πρέπει να αναβληθεί. Αυτή η δοκιμή πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε εβδομάδα. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η κάθαρση πλάσματος ολοκληρώνεται 12 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης 2 g λίπους ανά κιλό σωματικού βάρους (ίση με 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml ανά kg βάρους). Μεγάλη περίοδος αποθήκευσης, πριν από τη χρήση , η σακούλα πρέπει να αναποδογυριστεί 2 ή 3 φορές χωρίς να ανακινηθεί. Το περιεχόμενο μιας σακούλας πρέπει να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο έγχυση.
Το Intralipid πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με σηψαιμία και σε ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό των λιπιδίων (π.χ. σε νεφρική ανεπάρκεια, διαβήτη, ορισμένες μορφές ηπατικής ανεπάρκειας). Εάν ενδείκνυται ενδοφλέβια χορήγηση λιπιδίων σε αυτούς τους ασθενείς, η ικανότητα αποβολής πρέπει να διερευνώνται κάθε μέρα.
Σε περιπτώσεις διαπιστωμένης ή υποψίας ηπατικής ανεπάρκειας, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφολιπίδια αυγών, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενες αλλεργίες έχουν παρατηρηθεί μεταξύ σόγιας και φυστικιών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Intralipid με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια της χρήσης του Intralipid κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Συνεπώς, η χρήση του Intralipid πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες, κατά τη γνώμη του γιατρού, θεωρείται απόλυτη ανάγκη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιθανότητα εμβολής λίπους κατά τη χορήγηση, ειδικά σε πρόωρα μωρά, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Αυτή η πιθανότητα μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση του σκευάσματος στις συνιστώμενες δόσεις και ταχύτητες.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το Intralipid μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας και ρίγη. Αυξήσεις των τρανσαμινασών, των αλκαλικών φωσφατασών και της χολερυθρίνης μπορεί να εμφανιστούν μετά από 6-8 εβδομάδες έγχυσης. Όλες οι τιμές επανέρχονται γρήγορα στα φυσιολογικά επίπεδα μειώνοντας τη δόση (χορηγώντας Intralipid κάθε 2 ή 3 ημέρες) ή διακόπτοντας τη χορήγηση για μερικές ημέρες.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερλιπιδαιμία, ηπατοσπληνομεγαλία, ίκτερος, αιμολυτική αναιμία, παρατεταμένοι χρόνοι πήξης και θρομβοπενία μπορεί να εμφανιστούν όταν το Intralipid χορηγείται σε ποσότητες που υπερβαίνουν τις ικανότητες κάθαρσης των λιπιδίων του πλάσματος.
Όλα τα συμπτώματα υποχωρούν σε χρόνους που ποικίλλουν από ημέρες έως εβδομάδες μετά τη διακοπή της έγχυσης λιπιδίων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC: B05BA02.
Το Intralipid είναι ένα λιπιδικό γαλάκτωμα για παρεντερική διατροφή, το οποίο ασκεί μόνο θρεπτική δράση. Λόγω της υψηλής ενεργειακής του αξίας, το Intralipid είναι σε θέση να παρέχει, με σχετικά μικρούς όγκους, υψηλή θερμιδική πρόσληψη. Το ιντραλιπίδιο έχει επίσης ένα αποτέλεσμα "εξοικονόμησης πρωτεΐνης" όταν χορηγείται μαζί με διαλύματα αμινοξέων για να εξισορροπήσει το αρνητικό ισοζύγιο αζώτου.
Περίπου το 60% των λιπαρών οξέων που περιέχει είναι απαραίτητα λιπαρά οξέα.
Τα μορφολογικά χαρακτηριστικά των λιπιδικών σωματιδίων που περιέχονται στο Intralipid είναι σχεδόν συγκρίσιμα με αυτά των φυσικών χυλομικρών: επομένως εισέρχονται στην κυκλοφορία και μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο.
Η ενδολιπιδική έγχυση στερείται θρομβογόνου δράσης, δεν έχει επιδράσεις στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα και στους ανοσολογικούς παράγοντες · δεν προκαλεί συσσώρευση λιπιδίων στους πνεύμονες.
Η αντικατάσταση μιας θερμιδικής ποσόστωσης υδατανθράκων με λιπίδια μπορεί να είναι μια χρήσιμη πηγή ενέργειας για την ομαλοποίηση των αναγκών του αναπνευστικού και τη μείωση του κινδύνου πνευμονικής ανεπάρκειας, παρουσία ανεπαρκούς πνευμονικής εφεδρείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κάθαρση του Intralipid από το πλάσμα τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους δείχνει ότι η απομάκρυνση λιπιδίων είναι παρόμοια με την ενζυματική κινητική των χυλομικρών.
Η διάσπαση των σωματιδίων γαλακτώματος, όπως τα χυλομικρά, επιτρέπει την απελευθέρωση των τριγλυκεριδίων τα οποία, με τη σειρά τους, διασπώνται σε γλυκερίνη συν ελεύθερα λιπαρά οξέα.
Το ενδοφλέβιο γαλάκτωμα λιπιδίων μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο και με τον ίδιο ρυθμό με τα κανονικά χυλομικρά. Σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις λιπιδίων ο ρυθμός απομάκρυνσης είναι ανάλογος με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ακολουθεί εκθετική τάση, ενώ πέρα από ένα ορισμένο κρίσιμο επίπεδο, το οποίο συμπίπτει με τον κορεσμό Οι θέσεις δέσμευσης λιποπρωτεϊν λιπάσης, η διαδικασία αποβολής δεν είναι πλέον ανάλογη με τη συγκέντρωση στο πλάσμα, αλλά είναι μέγιστη και γραμμική.
Αυτό το κρίσιμο σημείο συμπίπτει με τη μέγιστη ικανότητα απομάκρυνσης που στον κανονικό ενήλικα είναι περίπου 3,8 g λιπιδίων / kg σωματικού βάρους σε 24 ώρες, ίση με 35 kcal / kg / 24 ώρες.
Αυτή η τιμή αλλάζει στις παθολογικές καταστάσεις: μετά από νηστεία για 39 ώρες η ικανότητα εκκαθάρισης αυξάνεται κατά 50%, ενώ μετά από χειρουργική επέμβαση η αύξηση αυτή φτάνει το 250%, μεγαλύτερη ανοχή στο λιπιδικό φορτίο έχει αποδειχθεί και στο καμένο άτομο.
Σε γυναίκες κάτω των 50 ετών, το ποσοστό κάθαρσης στο πλάσμα είναι πολύ υψηλότερο (ακόμη και 75%) από ό, τι στους άνδρες. Αυτή η ικανότητα αποβολής των λιπιδίων που εγχέονται μειώνεται με την ηλικία στις γυναίκες, ενώ στις γυναίκες. Ο άνδρας είναι ασήμαντος έως 60 ετών.
Σε βρέφη και πρόωρα βρέφη με φυσιολογικό βάρος γέννησης, εμφανίστηκε ικανότητα κάθαρσης λιπιδίων πλάσματος παρόμοια με εκείνη των ανθρώπων, ενώ σε βρέφη χαμηλότερου βάρους η μέγιστη ικανότητα αποβολής λιπιδίων μειώθηκε.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία χορήγηση 15 g / kg Intralipid σε σκύλους, αρουραίους και ποντικούς δεν προκάλεσε θάνατο. Στον άνδρα, μετά από εφάπαξ χορήγηση 0,6 g / kg σε 2 λεπτά και 12 g / kg για 3-4 ώρες, δεν υπήρχαν συμπτώματα τοξικότητας.
Η παρατεταμένη χορήγηση Intralipid συγκρίθηκε με εκείνη άλλων γαλακτωμάτων λιπιδίων σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδομάδες με λιπίδιο 9 g / kg / ημέρα με περιφερική φλεβική έγχυση. Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Intralipid, σε αντίθεση με το συγκριτικό, δεν υπήρξε θάνατος, αιματολογικές αλλαγές, έμετος, διάρροια, γαστρεντερικές αιμορραγίες και ηπατική βλάβη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκερόλη? νερό για ενέσεις q.s.
06.2 Ασυμβατότητα
Το intralipid δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηλεκτρολύτες ή διατροφικά διαλύματα ούτε φάρμακα ή βιταμίνες που δεν είναι ειδικά σχεδιασμένα για προσθήκη σε λιπιδικά γαλακτώματα να προστεθούν στη σακούλα. Η ταυτόχρονη χορήγηση Intralipid, αμινοξέων και υδατανθράκων είναι δυνατή χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σετ έγχυσης στα οποία τα διαλύματα αναμειγνύονται σε επίπεδο καθετήρα.
06.3 Περίοδος ισχύος
Το προϊόν ισχύει για 24 μήνες με άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C χωρίς ποτέ κατάψυξη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινη φιάλη τύπου II με πώμα από καουτσούκ βουτυλίου.
Όλα τα εξαρτήματα συσκευασίας είναι χωρίς λάτεξ και PVC.
Συσκευασία: Φιάλη 100 ml
Φιάλη 500 ml.
Τσάντα. Το δοχείο αποτελείται από μια εσωτερική σακούλα και μια υπερ -τσάντα. Ένας απορροφητής οξυγόνου και ένας δείκτης υγείας τοποθετούνται μεταξύ του σάκου και του πάνω σάκου. Η εσωτερική θήκη είναι ο κύριος περιέκτης για το ιντραλιπίδιο. Η πάνω θήκη παρέχει προστασία κατά την αποθήκευση συμβάλλοντας στις ιδιότητες φραγμού του συστήματος δοχείων Intralipid έναντι υγρασίας και οξυγόνου. Ο απορροφητής οξυγόνου θα απορροφήσει και θα δεσμεύσει το οξυγόνο που απομένει μεταξύ της εσωτερικής κύστης και της υπερβολικής κύστης. Ο δείκτης ακεραιότητας θα αντιδράσει με ελεύθερο οξυγόνο και θα μετατραπεί από φως σε σκοτεινό σε περίπτωση βλάβης της υπερβολικής σακούλας.
Η εσωτερική τσάντα αποτελείται από πολυμερή μεμβράνη πολλαπλών στρωμάτων, εναλλακτικά από Excel ή Biofine.
Η μεμβράνη εσωτερικής θήκης στο Excel αποτελείται από ένα συμπολυμερές πολυ (προπυλενίου / αιθυλενίου), ένα θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS) και έναν συμπολυεστέρα. Το σύστημα πόρτας αποτελείται από ένα συμπολυμερές πολυ (προπυλενίου / αιθυλενίου) και ένα θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS). Το σύστημα έγχυσης είναι εξοπλισμένο με καπάκι πολυολεφίνης. Η θύρα προσθήκης διαθέτει ένα συνθετικό πώμα από πολυισοπρένιο (χωρίς λάτεξ).
Η μεμβράνη εσωτερικής σακούλας στο Biofine αποτελείται από ένα συμπολυμερές πολυ (προπυλενίου / αιθυλενίου) και ένα θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS και SIS). Οι θυρίδες έγχυσης και προσθήκης είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο και θερμοπλαστικό ελαστομερές (SEBS) εξοπλισμένο με συνθετικό καπάκι από πολυισοπρένιο.
Ο απορροφητής οξυγόνου είναι σκόνη σιδήρου σε φακελάκι πολυμερούς.
Ο δείκτης ακεραιότητας (Oxalert) είναι ένα διάλυμα ευαίσθητο σε οξυγόνο σε ένα φακελάκι πολυμερούς.
Όλα τα εξαρτήματα συσκευασίας είναι χωρίς λάτεξ και PVC.
Συσκευασία:
Πλαστική σακούλα 100 ml
Πλαστική σακούλα 500 ml
10 πλαστικές σακούλες των 100 ml
12 πλαστικές σακούλες των 500 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Λάβετε όλες τις συνήθεις προφυλάξεις για να διατηρήσετε τη στειρότητα πριν και κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας αιμάτωσης.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Σάκος έγχυσης: Ο δείκτης ακεραιότητας (Oxalert) πρέπει να ελεγχθεί πριν αφαιρέσετε την υπερβολική σακούλα. Εάν η ένδειξη είναι σκοτεινή, το οξυγόνο έχει εισέλθει στην υπερβολική σακούλα και το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
Η υπερβολική θήκη, ο απορροφητής οξυγόνου και ο δείκτης ακεραιότητας πρέπει να απορρίπτονται μετά το άνοιγμα της υπερβολικής θήκης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σάκος 100 ml AIC 024385104
Σάκος 500 ml AIC 024385116
12 σακούλες 500 ml AIC 024385243
10 σακούλες 100 ml AIC 024385294
Μπουκάλι 100 ml AIC 024385179
Μπουκάλι 500 ml AIC 024385181
Σάκος 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Σάκος 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 σακούλες 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 σακούλες 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2013
