Ενεργά συστατικά: σερτακοναζόλη (νιτρική σερτακοναζόλη)
SERTAGYN 300 mg αυγό
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
SERTAGYN 300 mg αυγό
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα αυγό περιέχει:
Δραστικό συστατικό: νιτρική σερτακοναζόλη 300 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ωάριο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία κλινικά καθιερωμένης κολπικής καντιντίασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Εισάγετε το αυγό βαθιά στον κόλπο, κατά προτίμηση σε ύπτια θέση, το βράδυ πριν τον ύπνο.Η θεραπεία περιλαμβάνει μία μόνο χορήγηση.
Σε περίπτωση επιμονής των συμπτωμάτων, ένα δεύτερο ωάριο μπορεί να εισαχθεί μετά από 7 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία σε συστατικά ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Ειδικότερα προς τα αντιμυκητιασικά της ομάδας ιμιδαζόλης.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο "Κύηση και γαλουχία").
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Στην περίπτωση καντιντίασης που αφορά επίσης τον αιδοίο και / ή την περιπρωκτική περιοχή, συνιστάται ο συνδυασμός της θεραπείας με σερτακοναζόλη σε ωάρια για κολπική χρήση με τοπική θεραπεία με άλλο αντιμυκητιασικό.
Προκειμένου να αποφευχθούν οι λοιμώξεις με τον λεγόμενο μηχανισμό πινγκ πονγκ, η θεραπεία του συντρόφου με αντιμυκητιασικά είναι επίσης απαραίτητη.
Για τοπική υγιεινή συνιστούμε τη χρήση σαπουνιών με ουδέτερο ή αλκαλικό pH, καθώς τα σαπούνια με όξινο pH μπορούν να ευνοήσουν τον πολλαπλασιασμό της Candida.
Σε περίπτωση τοπικής δυσανεξίας ή αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η αφαίρεση του υπολειμματικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί με κολπικές αρδεύσεις.
Η χρήση του προϊόντος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών συσκευών λατέξ (προφυλακτικά και διαφράγματα), καθώς μπορεί να προκαλέσει θραύση τους.
Το προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κατά την εμμηνόρροια περίοδο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση σπερματοκτόνων δεν συνιστάται, καθώς το προϊόν μπορεί να μειώσει ή να αδρανοποιήσει την αντισυλληπτική τους δράση.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλη, παρά την ελάχιστη συστηματική απορρόφησή τους, γενικά δεν συνιστώνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβρύου έχουν αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα.
Ωστόσο, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με σερτακοναζόλη σε διάφορα είδη ζώων δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές και / ή τερατογόνες επιδράσεις.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σπάνια έχουν αναφερθεί εκδηλώσεις τοπικής δυσανεξίας, όπως αίσθημα καύσου ή κνησμός, οι οποίες συνήθως υποχωρούν αυθόρμητα.
Τα αλλεργικά φαινόμενα είναι πιθανά.
Σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα φαινόμενα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία ναρκωτικών δεν είναι προβλέψιμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Η σερτακοναζόλη είναι ένα νέο τοπικό αντιμυκητιασικό που ανήκει στην κατηγορία των ιμιδαζόλων, με ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων.
In vitro έχει αποδειχθεί ότι είναι ενεργό σε ζύμες του γένους Candida, όπως C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Ο μηχανισμός δράσης εκφράζεται μέσω μιας μυκοστατικής και μυκητοκτόνου δραστηριότητας που καθορίζεται από την αναστολή της σύνθεσης της εργοστερόλης και από την αλλαγή των μηχανισμών διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης.
Η αντιμυκητιασική δράση έχει επιβεβαιωθεί in vivo σε κλασικά μοντέλα ζώων.Περαιτέρω, η σερτακοναζόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι δραστική σε βακτήρια Gram + (σταφυλόκοκκοι και στρεπτόκοκκοι) που εμπλέκονται σε λοιμώξεις των βλεννογόνων και του δέρματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά την εφαρμογή του επισημασμένου προϊόντος στον κολπικό βλεννογόνο σε δύο διαφορετικά είδη ζώων, η συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου ήταν μηδενική ή σχεδόν απουσίαζε.
Επιπλέον, μετά τη χορήγηση, σε υγιείς γυναίκες και σε γυναίκες με κολπική καντιντίαση, σημαντικής ή κρύας σερτακοναζόλης, στα ωάρια, βρέθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα πάντα χαμηλότερες από το όριο προσδιορισμού των χρησιμοποιούμενων αναλυτικών μεθόδων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν μέτρια τοξικότητα για τη σερτακοναζόλη, ποιοτικά πανομοιότυπη με εκείνη των άλλων αντιμυκητιασικών ιμιδαζόλης και, σε κάθε περίπτωση, σε ποσοστά πλάσματος σημαντικά υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται στις γυναίκες μετά από κολπική χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια (WITEPSOL H19), στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια (SUPPOCIRE NAI-50), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Οι τοπικές κολπικές θεραπείες μπορούν να απενεργοποιήσουν την τοπική αντισύλληψη με σπερματοκτόνα.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια όταν αποθηκεύεται σωστά άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί που περιέχει 1 αυγό σε λευκό κελί PVC / PE.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κανένα ειδικότερα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padova
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 033928019
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
19/06/2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2000
