Ενεργά συστατικά: Πυροξικάμη
Κρέμα FELDENE CREMADOL 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Feldene Cremadol; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το FELDENE CREMADOL είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικό για χρήση στο δέρμα.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το Feldene Cremadol ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής και τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
Αντενδείξεις Όταν το Feldene Cremadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Feldene Cremadol
Η εφαρμογή προϊόντων για τοπική χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Εν παρουσία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές απειλητικές για τη ζωή, με τη χρήση της πιροξικάμης για συστηματική χρήση (σκληρά καψάκια, υπογλώσσια δισκία, υπόθετα, διαλυτά δισκία, ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση), όπως απολεπιστική δερματίτιδα, Stevens-Johnson σύνδρομο (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).
Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν συσχετιστεί με τοπική πιροξικάμη (Feldene cremadol, κρέμα), ωστόσο η πιθανότητα να εμφανιστούν με τοπική πιροξικάμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα και σημεία SJS και TEN (π.χ. προοδευτικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες) και απολεπιστική δερματίτιδα, η θεραπεία με πιροξικάμη πρέπει να διακόπτεται.
Εάν έχετε αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση Feldene cremadol, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιείτε πιροξικάμη. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορούν να προκαλέσουν διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια. Με τοπική πιροξικάμη (Feldene cremadol, κρέμα) έχουν επίσης αναφερθεί διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια ακόμη και αν δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τοπική θεραπεία με πιροξικάμη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση τοπικής πιροξικάμης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Feldene Cremadol
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Η ποσότητα του δραστικού συστατικού που απορροφάται μέσω του δέρματος δεν φτάνει κανονικά, στην κυκλοφορία, συγκεντρώσεις που να κάνουν τις προειδοποιήσεις έγκυρες και να εκθέτουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση του φαρμάκου.
Ωστόσο, ως προφύλαξη, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο, δεν συνιστούμε τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση του Feldene Cremadol στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κετοστεαρυλική αλκοόλη που περιέχεται στην κρέμα μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο δέρμα (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Feldene Cremadol: Δοσολογία
Απλώστε την κατάλληλη ποσότητα κρέμας στην οδυνηρή περιοχή, κάνοντας μασάζ αργά μέχρι να απορροφηθεί πλήρως, επαναλαμβάνοντας τη χορήγηση 2-3 φορές την ημέρα.
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή
Πότε και για πόσο
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας
Σαν
Εφαρμόστε ένα στρώμα Feldene Cremadol τρίβοντας προσεκτικά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Feldene Cremadol
Δεν έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από τοπική δερματική χρήση πιροξικάμης.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του FELDENE CREMADOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Feldene Cremadol, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Feldene Cremadol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Feldene cremadol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τοπικό ερεθισμό.
(*) Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς Ανεπιθύμητες ενέργειες που διατίθεται στο φαρμακείο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν
Ενεργό συστατικό: Πυροξικάμη ................................... 1 g
Έκδοχα:
Πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων, προπυλενογλυκόλη, Macrogol 1000 μονοκετυλαιθέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη, φαινυλαιθυλική αλκοόλη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υποαλλεργικό άρωμα, καθαρισμένο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το FELDENE CREMADOL 1% είναι μια κρέμα που περιέχεται σε σωλήνα 50 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FELDENE CREMADOL 1% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν
Ενεργή αρχή:
Πιροξικάμη 1 γρ
Η κρέμα περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα για χρήση στο δέρμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οδυνηρές και φλεγμονώδεις καταστάσεις ρευματικής και τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Απλώστε την κατάλληλη ποσότητα κρέμας στο επώδυνο μέρος των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων, κάνοντας αργό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Επαναλάβετε τη χορήγηση 2-3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ποσότητα του δραστικού συστατικού που απορροφάται μέσω του δέρματος δεν φτάνει κανονικά σε συγκεντρώσεις, ώστε να είναι έγκυρες οι προειδοποιήσεις και να εκτίθεται στον κίνδυνο παρενεργειών που σχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση του φαρμάκου.
Η εφαρμογή προϊόντων για τοπική χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Εν παρουσία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές απειλητικές για τη ζωή, όπως απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της πιροξικάμης για συστηματική χρήση.
Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν συσχετιστεί με τοπική πιροξικάμη, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης με τοπική χορήγηση.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. Ο υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης SJS και TEN εμφανίζεται τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα και σημεία SJS και TEN (π.χ. προοδευτικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλεννογονικές βλάβες) η θεραπεία με πιροξικάμη πρέπει να διακόπτεται.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση του SJS και του TEN επιτυγχάνονται με έγκαιρη διάγνωση και άμεση διακοπή της θεραπείας με οποιοδήποτε ύποπτο φάρμακο. Η πρόωρη διακοπή σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή TEN με τη χρήση του Feldene Cremadol, το φάρμακο δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται σε αυτόν τον ασθενή.
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορούν να προκαλέσουν διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια.
Έχουν επίσης αναφερθεί διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια με τοπική πιροξικάμη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με τοπική θεραπεία με πιροξικάμη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση τοπικής πιροξικάμης.
Η κετοστεαρυλική αλκοόλη που περιέχεται στην κρέμα μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο δέρμα (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Με βάση μελέτες βιοδιαθεσιμότητας, η κρέμα πιροξικάμης είναι εξαιρετικά απίθανο να μετατοπίσει άλλα φάρμακα που συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Ωστόσο, οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κρέμα Feldene Cremadol και φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεΐνης για τυχόν προσαρμογές και δοσολογίες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει τη ρήξη ωοθηκών των ωοθηκών, η οποία σε ορισμένες γυναίκες έχει συσχετιστεί με αναστρέψιμη υπογονιμότητα. πιροξικάμη, πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Εγκυμοσύνη
Η ποσότητα του δραστικού συστατικού που απορροφάται μέσω του δέρματος δεν φτάνει κανονικά, στην κυκλοφορία, συγκεντρώσεις που να κάνουν τις προειδοποιήσεις έγκυρες και να εκθέτουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συστηματική χορήγηση του φαρμάκου.
Ωστόσο, ως προφύλαξη, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο, δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών θα μπορούσε να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη.Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής μετά τη χρήση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης.Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση τοπικής πιροξικάμης κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται καθώς η κλινική της ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση του Feldene Cremadol στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Feldene cremadol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τοπικό ερεθισμό.
(*) Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AC01.
Το Piroxicam είναι ένα ΜΣΑΦ με έντονη αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση που σχετίζεται επίσης με αντιπυρετικό αποτέλεσμα.
Ο μηχανισμός δράσης αποτελείται κυρίως από αναστολή της βιοσύνθεσης και απελευθέρωσης προσταγλανδινών, γνωστών μεσολαβητών φλεγμονωδών διεργασιών, μέσω της αναστρέψιμης αναστολής του ενζύμου κυκλοοξογενάσης. Εξαιρείται οποιαδήποτε παρέμβαση του φαρμάκου στο υπόφυση-επινεφρίδιο.
Η δραστηριότητα της δραστικής ουσίας που χορηγείται διαδερμικά στα διάφορα μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής φαίνεται να είναι πολύ σχετική, ακόμη και παρουσία μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα: αυτό βρίσκει μια πειστική εξήγηση στο έντονο τροπισμό της πιροξικάμης, που μεταφέρεται διαδερμικά, για τους φλεγμονώδεις ιστοσελίδα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες που διεξήχθησαν τόσο σε ανθρώπους όσο και σε ζώα έδειξαν ότι η "συστηματική" βιοδιαθεσιμότητα της επιδερμικής εφαρμογής είναι περίπου το 1/10 αυτής από το στόμα (σύγκριση της κινητικής με ισοδύναμες δόσεις).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πιροξικάμης στον ορό είναι περίπου 50 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν ότι η πιροξικάμη σε κρέμα είναι καλά ανεκτή και δεν έχει φωτοευαισθητοποιητική, τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση.
Σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, το LD50 per os μετά από μία μόνο χορήγηση είναι αντίστοιχα 360.270 και πάνω από 700 mg / kg ενώ, κατά την περιτοναϊκή οδό σε ποντίκια και αρουραίους, είναι αντίστοιχα 360 και 220 mg / kg. Δόσεις μεταξύ 0,3 και 25 mg / kg / ημέρα χρησιμοποιήθηκαν για μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Αυτή η τελευταία δόση είναι περίπου 90 φορές μεγαλύτερη από αυτή που υποδεικνύεται για τους ανθρώπους.
Τα μόνα παθολογικά συμβάντα που παρατηρήθηκαν, στη μέγιστη χρησιμοποιούμενη δόση, αποτελούνταν από νεκρική θηλώδη νέκρωση και γαστρεντερικές βλάβες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων, προπυλενογλυκόλη, μακρογόλη 1000 μονοαιθυλαιθέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη, φαινυλαιθυλική αλκοόλη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υποαλλεργικό άρωμα, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
FELDENE CREMADOL 1% κρέμα - σωλήνας 50 g,
Εύκαμπτος σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξειδικές ρητίνες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα 4.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l.
μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. η.: 035443011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 8ης Μαρτίου 2013