Ενεργά συστατικά: σιπροφλοξασίνη
Ciprofloxacin Accord 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ciprofloxacin Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ciprofloxacin Accord 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η σιπροφλοξασίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ciprofloxacin Accord είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών. Το δραστικό συστατικό είναι η σιπροφλοξασίνη. Η σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Λειτουργεί μόνο με συγκεκριμένα στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Το Ciprofloxacin Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των κόλπων
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- λοιμώξεις των όρχεων
- λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες
- λοιμώξεις του γαστρεντερικού σωλήνα και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
- για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitidis
- έκθεση σε εισπνοή άνθρακα
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) που έχουν πυρετό που υποπτεύεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Εάν έχετε «σοβαρή λοίμωξη» ή λοίμωξη που προκαλείται από περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίων, είναι πιθανό να σας συνταγογραφηθεί επιπρόσθετη θεραπεία με αντιβιοτικά εκτός από το Ciprofloxacin Accord.
Παιδιά και έφηβοι
Το Ciprofloxacin Accord χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους υπό ειδική ιατρική παρακολούθηση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
- πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους με κυστική ίνωση
- περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν φτάσει στα νεφρά (πυελονεφρίτιδα)
- έκθεση σε εισπνοή άνθρακα
Το Ciprofloxacin Accord μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων ειδικών σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους εάν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.
Αντενδείξεις Όταν το Ciprofloxacin - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Ciprofloxacin Accord εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία, σε άλλα φάρμακα κινολόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Accord (βλ. παράγραφο 6).
- πάρτε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Άλλα φάρμακα και Ciprofloxacin Accord)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ciprofloxacin - Generic Drug
Πριν πάρετε το Ciprofloxacin Accord Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είχατε ποτέ προβλήματα στα νεφρά, καθώς πιθανώς η θεραπεία σας πρέπει να προσαρμοστεί
- πάσχουν από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
- είχαν προβλήματα τένοντα κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά όπως το Ciprofloxacin Accord
- είναι διαβητικοί, καθώς μπορεί να υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας με χρήση σιπροφλοξασίνης
- έχετε μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας) καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν
- είχαν μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς (αρρυθμίες)
- εσείς ή ένα μέλος της οικογένειας γνωρίζετε ότι έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6DP) καθώς ενδέχεται να κινδυνεύετε από αναιμία με σιπροφλοξασίνη
- έχουν καρδιακά προβλήματα
Η χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου πρέπει να γίνεται με προσοχή, εάν έχετε γεννηθεί με παράταση του διαστήματος QT ή το οικογενειακό ιστορικό σας υποδεικνύει την παρουσία αυτού του προβλήματος (παρατηρήθηκε στο ΗΚΓ, η καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) , εάν έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα (ειδικά χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), εάν έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια) , εάν είχατε καρδιακή προσβολή στο παρελθόν (έμφραγμα του μυοκαρδίου), εάν είστε γυναίκα ή είστε ηλικιωμένος, ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν μη φυσιολογικές αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Ciprofloxacin Accord).
Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλο αντιβιοτικό εκτός από την σιπροφλοξασίνη. Εάν δεν υπάρχουν συμπτώματα βελτίωσης μετά από 3 ημέρες θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενώ παίρνετε το Ciprofloxacin Accord
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Ciprofloxacin Accord. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord.
- Σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση / αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα). Ακόμη και με την πρώτη δόση, υπάρχει μια μικρή πιθανότητα να έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδιαθεσίας ή λιποθυμία ή ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Ο πόνος στις αρθρώσεις ή το πρήξιμο και η τενοντίτιδα μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι και λαμβάνετε επίσης θεραπεία με κορτικοστεροειδή.Φλεγμονή και ρήξεις των τενόντων μπορεί επίσης να εμφανιστούν εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας ή έως και αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Στο πρώτο σημάδι πόνου ή φλεγμονής, διακόψτε τη θεραπεία με Ciprofloxacin Accord και ξεκουραστείτε. Αποφύγετε κάθε άσκοπη άσκηση, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
- Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό, μπορεί να έχει παρενέργειες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Μπορεί να έχετε ψυχιατρικές αντιδράσεις την πρώτη φορά που παίρνετε το Ciprofloxacin Accord. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciprofloxacin Accord. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη ή η ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Μπορεί να έχει συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνο, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία. Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Υπογλυκαιμία έχει αναφερθεί πολύ συχνά σε διαβητικούς ασθενείς, κυρίως σε ηλικιωμένους. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Η διάρροια μπορεί να αναπτυχθεί ενώ παίρνετε αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της Ciprofloxacin Accord, ή ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου. Εάν η διάρροια σας επιδεινωθεί ή γίνει επίμονη ή αν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα στα κόπρανα, σταματήστε αμέσως τη λήψη του Ciprofloxacin Accord, καθώς αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κίνηση του εντέρου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Ciprofloxacin Accord εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων για ανάλυση.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ενημερώστε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί αλλαγή στη δοσολογία.
- Το Ciprofloxacin Accord μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα, όπως απώλεια όρεξης, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος), σκούρα ούρα, κνησμό ή πόνο στο στομάχι, σταματήστε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Το Ciprofloxacin Accord μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και να μειώσει την αντίστασή σας σε λοιμώξεις. Εάν έχετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης, όπως πονόλαιμο / φάρυγγα / πόνο στο στόμα ή προβλήματα στα ούρα, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Εξέταση αίματος για έλεγχο πιθανή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για το φάρμακό σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD), καθώς μπορεί να κινδυνεύετε από αναιμία με σιπροφλοξασίνη.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciprofloxacin Accord, το δέρμα γίνεται πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV). Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως ή τεχνητό υπεριώδες φως, π.χ. σε ξαπλώστρες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Ciprofloxacin - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην πάρετε το Ciprofloxacin Accord με την τιζανιδίνη, καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση και υπνηλία (βλ. Παράγραφο 2: Μην πάρετε το Ciprofloxacin Accord εάν)
Η αλληλεπίδραση των παρακάτω φαρμάκων με το Ciprofloxacin Accord στο σώμα είναι γνωστή. Η λήψη του Ciprofloxacin σύμφωνα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική επίδραση αυτών των φαρμάκων. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη) ή άλλα από του στόματος αντιπηκτικά (για την αραίωση του αίματος)
- προβενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)
- μεθοτρεξάτη (για ορισμένους καρκίνους, ψωρίαση, ρευματοειδή αρθρίτιδα)
- θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)
- τιζανιδίνη (για μυϊκή σπαστικότητα στη σκλήρυνση κατά πλάκας)
- ολανζαπίνη (αντιψυχωσικό)
- κλοζαπίνη (αντιψυχωσικό)
- ροπινιρόλη (για τη νόσο του Πάρκινσον)
- φαινυτοΐνη (για επιληψία)
- κυκλοσπορίνη (για δερματικά προβλήματα, ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε μεταμοσχεύσεις οργάνων)
- μετοκλοπραμίδη (για ναυτία ή έμετο)
- ομεπραζόλη (για πεπτικό έλκος ή δυσπεψία)
- γλιμπενκλαμίδη (για διαβήτη)
- άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδίων), μερικά αντιψυχωσικά.
Το Ciprofloxacin Accord μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο αίμα:
- πεντοξυφυλλίνη (για κυκλοφορικές διαταραχές)
- καφεΐνη
- ντουλοξετίνη (για κατάθλιψη, διαβητική νευροπάθεια ή ακράτεια)
- λιδοκαΐνη (για καρδιακά προβλήματα ή για αναισθητική χρήση) σιλδεναφίλη (π.χ. για στυτική δυσλειτουργία)
Ορισμένα φάρμακα μειώνουν την επίδραση του Ciprofloxacin Accord. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή θέλετε να πάρετε:
- αντιόξινα
- συμπληρώματα μεταλλικού αλατιού
- σουκραλφάτη
- πολυμερικό φωσφορικό χηλικό (π.χ. σεβελαμέρ)
- φάρμακα ή συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, αλουμίνιο ή σίδηρο Εάν αυτά τα σκευάσματα είναι απαραίτητα, πάρτε το Ciprofloxacin Accord περίπου δύο ώρες πριν τα πάρετε ή όχι νωρίτερα από τέσσερις ώρες μετά
Λήψη σιπροφλοξασίνης Συμφωνείτε με τροφή και ποτό
Εκτός εάν παίρνετε Ciprofloxacin Accord με ένα γεύμα, μην τρώτε ή πίνετε γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως γάλα ή γιαούρτι) ή ποτά με ασβέστιο όταν λαμβάνετε τα δισκία, καθώς αυτά μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Είναι προτιμότερο να αποφεύγετε τη χρήση του Ciprofloxacin Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Μην πάρετε το Ciprofloxacin Accord ενώ θηλάζετε, καθώς η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Ciprofloxacin Accord μπορεί να μειώσει τη λάμψη σας. Μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επομένως, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο Ciprofloxacin Accord πριν οδηγήσετε όχημα ή χειριστεί μηχανήματα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Το Ciprofloxacin Accord περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Το Ciprofloxacin Accord περιέχει μονοϋδρική λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης σιπροφλοξασίνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Accord να πάρετε, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο λοίμωξης από τον οποίο υποφέρετε και τη σοβαρότητά του.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα καθώς η δοσολογία σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 έως 21 ημέρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιμώξεις. Πάρτε τα δισκία ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι πόσα δισκία πρέπει να πάρετε και πώς να πάρετε το Ciprofloxacin Accord.
προς το. Καταπιείτε τα δισκία με μεγάλη ποσότητα υγρού. Μην μασάτε τα δισκία καθώς έχουν δυσάρεστη γεύση.
σι. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
ντο. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία κατά τη διάρκεια του γεύματος ή μεταξύ των γευμάτων. Το ασβέστιο που λαμβάνεται με ένα γεύμα δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, μην παίρνετε το Ciprofloxacin Accord με γαλακτοκομικά προϊόντα, όπως γάλα ή γιαούρτι, ή με προστιθέμενους χυμούς φρούτων (π.χ. χυμό πορτοκαλιού ενισχυμένο με ασβέστιο).
Θυμηθείτε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών ενώ παίρνετε Ciprofloxacin Accord
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία σιπροφλοξασίνης - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ciprofloxacin Accord από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την προβλεπόμενη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία σας ή το κουτί μαζί σας για να δείξετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ciprofloxacin Accord
Πάρτε την κανονική δόση το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια συνεχίστε όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει την πορεία της θεραπείας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ciprofloxacin Accord
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την πορεία της θεραπείας ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πολύ νωρίς, η μόλυνση μπορεί να μην θεραπευτεί πλήρως και τα συμπτώματα της λοίμωξης να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν. Μπορεί επίσης να αναπτύξει αντοχή στα αντιβιοτικά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ciprofloxacin - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 έως 10 στα 100 άτομα μπορεί να επηρεαστούν):
- ναυτία, διάρροια
- πόνος στις αρθρώσεις στα παιδιά
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 έως 10 στα 1000 άτομα μπορεί να επηρεαστούν):
- μυκητιασικές υπερλοιμώξεις
- υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- υπερκινητικότητα ή διέγερση
- πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήματα ύπνου ή αλλαγές γεύσης
- έμετος, κοιλιακό άλγος, πεπτικά προβλήματα όπως πόνος στο στομάχι (δυσπεψία / καούρα) ή άνεμος
- αυξημένες ποσότητες ορισμένων ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες και / ή χολερυθρίνη)
- εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση
- μειωμένη νεφρική λειτουργία
- πόνος στις αρθρώσεις σε ενήλικες
- πόνος στους μύες και τα οστά, αίσθημα αδιαθεσίας (ασθένεια) ή πυρετός
- αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (μια συγκεκριμένη ουσία στο αίμα)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεαστούν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα):
- φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών (μπορεί να είναι θανατηφόρο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία, αναιμία), αύξηση ή μείωση της ποσότητας ενός παράγοντα πήξης του αίματος (θρομβοκύτταρα)
- αλλεργική αντίδραση, οίδημα (οίδημα) ή γρήγορο πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- μειωμένο σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- σύγχυση, αποπροσανατολισμός, αγωνιώδεις αντιδράσεις, περίεργα όνειρα, κατάθλιψη (που θα μπορούσε να εξελιχθεί σε σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας ή αυτοκτονία) ή παραισθήσεις
- μυρμήγκιασμα, ασυνήθιστη ευαισθησία στα αισθητήρια ερεθίσματα, μειωμένη ευαισθησία στο δέρμα, τρόμος, επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) ή ζάλη
- προβλήματα όρασης συμπεριλαμβανομένης της διπλής όρασης
- εμβοές, απώλεια ακοής, βαρηκοΐα
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- διαστολή των αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λιποθυμία
- δύσπνοια, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων άσθματος
- ηπατικές διαταραχές, ίκτερος (χολοστατικός ίκτερος) ή ηπατίτιδα
- ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μυϊκός πόνος, φλεγμονή στις αρθρώσεις, αυξημένος μυϊκός τόνος ή κράμπες
- νεφρική ανεπάρκεια, αίμα ή κρύσταλλα στα ούρα (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), φλεγμονή του ουροποιητικού συστήματος
- κατακράτηση νερού ή υπερβολική εφίδρωση
- αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα μπορεί να επηρεαστούν):
- ένας ειδικός τύπος μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία). μια επικίνδυνη μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση). μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. και καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση ή αναφυλακτικό σοκ που μπορεί να είναι θανατηφόρο - ασθένεια στον ορό) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- ψυχικές διαταραχές (ψυχωσικές αντιδράσεις που μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας ή αυτοκτονία) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- ημικρανία, διαταραχές συντονισμού, ασταθές περπάτημα (διαταραχή βάδισης), διαταραχή της όσφρησης (οσφρητικές διαταραχές), πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή πίεση)
- στρεβλώσεις στην αντίληψη των χρωμάτων
- φλεγμονή του τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- παγκρεατίτιδα
- θάνατος ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση), η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή νεφρική ανεπάρκεια
- μικρή αιμορραγία κάτω από το δέρμα (πετέχειες). διαφορετικά είδη δερματικών εξανθημάτων (για παράδειγμα, σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νέκρωση, τα οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα)
- μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή του τένοντα, ρήξη τένοντα - ιδιαίτερα ο μεγάλος τένοντας που βρίσκεται στο πίσω μέρος του αστραγάλου (τένοντα Αχιλλέα) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις) · επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- προβλήματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα, όπως πόνος, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία στα άκρα
- ανώμαλος γρήγορος καρδιακός ρυθμός, δυνητικά θανατηφόρος καρδιακός ρυθμός, αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός (ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» που παρατηρείται με το ΗΚΓ, το οποίο καταγράφει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
- υποτιθέμενα εξανθήματα
- επίδραση της πήξης του αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών,
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ciprofloxacin Accord
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι νατριούχος κροσκαρμελόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από υπερμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, μακρογόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο (E331 iii) και το διοξείδιο του τιτανίου βαφής (Ε171) (βλ. Παράγραφο 2 Το Ciprofloxacin Accord περιέχει μονοϋδρική λακτόζη).
Εμφάνιση του Ciprofloxacin Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ciprofloxacin 250 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με «AM» χαραγμένο στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπροφλοξασίνης 500 mg είναι σε σχήμα κάψουλας, λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με «CI» χαραγμένο στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ciprofloxacin 750 mg είναι σε σχήμα κάψουλας, λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με «CJ» χαραγμένο στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Το Ciprofloxacin Accord διατίθεται σε φυσαλίδες PVC / Αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 και 100 δισκία σε συσκευασίες blister.
(Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETS COATED WITH FILM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
250 mg :
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη ισοδύναμη με 250 mg σιπροφλοξασίνης.
Έκδοχο (α) με γνωστή επίδραση:
Περιέχει 2,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
500 mg :
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη ισοδύναμη με 500 mg σιπροφλοξασίνης.
Έκδοχο (α) με γνωστή επίδραση:
Περιέχει 5,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
750 mg :
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική σιπροφλοξασίνη ισοδύναμη με 750 mg σιπροφλοξασίνης.
Έκδοχο (α) με γνωστή επίδραση:
Περιέχει 8,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
250 mg: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο το "AM" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
500 mg: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, λοξότμητο, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το "CI" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
750 mg: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, λοξότμητο, σε σχήμα κάψουλας, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το "CJ" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η σιπροφλοξασίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη.
Θα πρέπει να αναφέρονται οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Ενήλικες:
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια
• παροξύνσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
• βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία
• πνευμονία
Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
Εκρήξεις χρόνιας ιγμορίτιδας, ιδιαίτερα εάν προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος:
• Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα από Neisseria gonorrhoeae ευαίσθητος
• Επιδιδυμο-ορχίτιδα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων από Neisseria gonorrhoeae ευαίσθητος
• Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που οφείλονται σε Neisseria gonorrhoeae ευαίσθητος
Στις μολύνσεις των γεννητικών οργάνων που αναφέρθηκαν παραπάνω, εάν υποβληθούν σε Neisseria gonorrhoeae ή θεωρείται ως τέτοια, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθούν τοπικές πληροφορίες σχετικά με τον επιπολασμό της αντίστασης στην σιπροφλοξασίνη και να επιβεβαιωθεί η ευαισθησία της μέσω εργαστηριακών δοκιμών.
• Λοιμώξεις του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών) Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών που προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτήρια
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων από Neisseria meningitidis
• εισπνοή άνθρακα (προφύλαξη και θεραπευτική αγωγή μετά την έκθεση)
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που υποπτεύεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Παιδιά και έφηβοι
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση, που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa
• Επιπλοκές ουρολοιμώξεις και πυελονεφρίτιδα
• εισπνοή άνθρακα (προφύλαξη και θεραπευτική αγωγή μετά την έκθεση)
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης ή / και σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα στην σιπροφλοξασίνη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και, σε παιδιά και εφήβους, το σωματικό βάρος.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και από την κλινική και βακτηριολογική της πορεία.
Η θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια (π Το Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ή Σταφυλόκοκκοι) μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνης και συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Η θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων (π.χ. πυελική φλεγμονώδης νόσος, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να απαιτήσει συσχέτιση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα παθογόνα που εμπλέκονται.
Ενήλικες :
Παιδιά και έφηβοι
Ατομα της τρίτης ηλικίας :
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με μια δόση που καθορίζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενούς.
Νεφρική ή / και ηπατική δυσλειτουργία :
Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και συντήρησης για ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχή
ηπατική λειτουργία.
Η δοσολογία σε παιδιά με διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας δεν μελετήθηκε.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό, χωρίς να τα μασάτε, και μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα. Εάν ληφθούν με άδειο στομάχι, η απορρόφηση του δραστικού συστατικού είναι ταχύτερη. Τα δισκία σιπροφλοξασίνης δεν πρέπει να καταπίνονται με γαλακτοκομικά προϊόντα (π.χ. γάλα, γιαούρτι) ή με χυμούς φρούτων εμπλουτισμένους με ορυκτά (π.χ. χυμό πορτοκαλιού ενισχυμένο με ασβέστιο) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να πάρει τα δισκία (π.
ασθενείς με εντερική διατροφή), συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ενδοφλέβια σιπροφλοξασίνη έως ότου είναι δυνατή η μετάβαση σε στοματική χορήγηση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1)
Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης (βλ. Παράγραφο 4.5)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με θετικά κατά Gram και αναερόβια παθογόνα
Η μονοθεραπεία με σιπροφλοξασίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων που μπορεί να προκληθούν από θετικά κατά Gram ή αναερόβια παθογόνα. Σε αυτές τις λοιμώξεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του Streptococcus pneumoniae)
Η σιπροφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
Η γονοκοκκική ουρηθρίτιδα, η τραχηλίτιδα, η επιδιδυμορχίτιδα και η πυελική φλεγμονώδης νόσος μπορεί να προκληθούν από Neisseria gonorrhoeaeαπομονωμένο ανθεκτικό στις φθοροκινολόνες.
Επομένως, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας ή της τραχηλίτιδας μόνο εάνNeisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στις φθοριοκινολόνες.
Επιδιδυμο-ορχίτιδα και πυελική φλεγμονώδης νόσος μπορεί να προκληθούν από Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στις φθοριοκινολόνες. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα, εκτός εάν υπάρχει Neisseria γονόρροια ανθεκτικό στην σιπροφλοξασίνη. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Η αντίσταση του "Escherichia coli - το πιο κοινό παθογόνο που εμπλέκεται
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος - ποικίλλει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Συνιστάται στους συνταγογράφους να λάβουν υπόψη την επικράτηση της τοπικής αντίστασης στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.Escherichia coli στις φθοριοκινολόνες. Η εφάπαξ δόση σιπροφλοξασίνης, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε απλή κυστίτιδα, αναμένεται να σχετίζεται με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα από ό, τι με μακρύτερη θεραπεία. Αυτό πρέπει να ληφθεί περισσότερο υπόψη λόγω του αυξανόμενου επιπέδου αντίστασης του Escherichia coli στις κινολόνες.
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Ταξιδιωτική διάρροια
Η επιλογή της σιπροφλοξασίνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη των σχετικών παθογόνων παραγόντων στις χώρες που επισκέφθηκαν.
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες σε σχέση με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.
Εισπνοή άνθρακα
Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδομένα ευαισθησίας in vitro και πειραματικά δεδομένα σε ζώα, μαζί με περιορισμένα δεδομένα σε ανθρώπους. Οι γιατροί πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά ή / και διεθνή επίσημα έγγραφα που σχετίζονται με τη θεραπεία του άνθρακα.
Παιδιά και έφηβοι
Θα πρέπει να τηρούνται οι επίσημες οδηγίες κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους.
Η σιπροφλοξασίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις αρθρώσεις που φέρουν βάρος στα αναπτυσσόμενα ζώα. Δεδομένα ασφάλειας από τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σχετικά με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n = 335, μέση ηλικία = 6,3 έτη · συγκριτές: n = 349, μέση ηλικία = 6,2 έτη · ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψε μια «επίπτωση ύποπτης αρθροπάθειας που σχετίζεται με φάρμακα (που προκύπτει από κλινικά σημεία και συμπτώματα των αρθρώσεων) 7, 2% και 4,6% από την ημέρα 42. Σε 1 έτος , η επίπτωση της αρθροπάθειας που σχετίζεται με τα ναρκωτικά ήταν 9,0% και 5,7%, αντίστοιχα. Η αύξηση των ύποπτων περιπτώσεων αρθροπάθειας που σχετίζεται με φάρμακα με την πάροδο του χρόνου δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους, λόγω της πιθανότητας παρενεργειών που επηρεάζουν τις αρθρώσεις και / ή τους περιβάλλοντες ιστούς.
Βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση
Κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 5 και 17 ετών. Η εμπειρία στη θεραπεία παιδιών ηλικίας 1 έως 5 ετών είναι πιο περιορισμένη.
Επιπλοκές ουρολοιμώξεις και πυελονεφρίτιδα
Η θεραπεία με ουρολοιμώξεις με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν άλλες θεραπείες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν και θα πρέπει να βασίζεται σε μικροβιολογικούς ελέγχους.
Κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών.
Άλλες ιδιαίτερα σοβαρές λοιμώξεις
Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες ή μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους, όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες ή μετά από αποτυχία συμβατικής θεραπείας και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Η χρήση της σιπροφλοξασίνης για άλλες σοβαρές λοιμώξεις, εκτός από αυτές που αναφέρθηκαν παραπάνω, δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών δοκιμών και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυτές τις λοιμώξεις.
Υπερευαισθησία
Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν μετά από μία μόνο δόση (βλέπε παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Με αντιδράσεις αυτού του τύπου, η χορήγηση σιπροφλοξασίνης πρέπει να διακοπεί και απαιτείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Μυοσκελετικό σύστημα
Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό νόσου των τενόντων / διαταραχή που σχετίζεται με θεραπεία με κινολόνη. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση του αιτιολογικού παράγοντα και εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί σε αυτούς τους ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντοχής, όπου τα μικροβιολογικά δεδομένα μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης, μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά επηρεάζει τον αχίλλειο τένοντα), μερικές φορές και διμερείς, μέσα στις πρώτες 48 ώρες της θεραπείας. Φλεγμονή και ρήξεις τένοντα μπορεί επίσης να εμφανιστούν έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη.Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.8).
Με την εμφάνιση οποιωνδήποτε σημείων τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδημα, φλεγμονή) η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί. Είναι απαραίτητο να κρατήσετε το προσβεβλημένο άκρο σε ηρεμία.
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Φωτοευαισθησία
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε υπερβολικό ηλιακό φως ή υπεριώδες φως (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κεντρικό νευρικό σύστημα :
Όπως και άλλες κινολόνες, η σιπροφλοξασίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί επιληπτικές κρίσεις ή μειώνει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιληπτικής κατάστασης. Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ που μπορεί να έχουν προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις. Εάν εμφανιστούν σπασμοί, η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.8). Psychυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη ή η ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικές σκέψεις / σκέψεις που μπορούν να καταλήξουν σε απόπειρα αυτοκτονίας ή αυτοκτονία.Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (βασισμένες σε νευρολογικά συμπτώματα, όπως πόνος, κάψιμο, αισθητηριακές διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία, μόνες ή σε συνδυασμό) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιπροφλοξασίνη. Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνο, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία για να αποφευχθεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιακές παθήσεις
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα:
• συγγενές σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
• ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
• μη αντισταθμισμένες ανισορροπίες ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
• καρδιακές παθήσεις (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)
Ηλικιωμένοι ασθενείς και γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στα φάρμακα που παρατείνουν το QTc. Κατά συνέπεια, σε αυτούς τους πληθυσμούς, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης.
(Βλέπε παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι και ενότητες 4.5, 4.8 και 4.9).
Υπογλυκαιμία
Όπως και με άλλες κινολόνες, η υπογλυκαιμία έχει αναφερθεί συχνότερα σε διαβητικούς ασθενείς, κυρίως σε ηλικιωμένους. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε όλους τους διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Γαστρεντερικό σύστημα
Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία) μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή, πιθανώς θανατηφόρα), η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως (βλέπε Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.Σε αυτήν την περίπτωση, η χρήση φαρμάκων που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυται.
Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα
Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σε συνδυασμό με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλέπε παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων σε αυτούς τους ασθενείς.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη από τα νεφρά, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, για να αποφευχθεί η αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου λόγω συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.
Ηπατοχολικό σύστημα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας που απειλεί τη ζωή με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκοτεινά ούρα, κνησμός ή πληγή στην κοιλιά), θεραπεία πρέπει να σταματήσει.
Έλλειμμα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικών αντιδράσεων με την σιπροφλοξασίνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης. Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να παρακολουθείται η πιθανότητα αιμόλυσης.
Αντίσταση
Τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντοχή στην σιπροφλοξασίνη, με ή χωρίς κλινικά εμφανή υπερμόλυνση, μπορούν να απομονωθούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σιπροφλοξασίνη. Κατά τη διάρκεια εκτεταμένων περιόδων θεραπείας και κατά τη θεραπεία νοσοκομειακών λοιμώξεων ή / και λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Σταφυλόκοκκος Και Ψευδομονάς μπορεί να υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος επιλογής βακτηρίων ανθεκτικών στην σιπροφλοξασίνη.
Κυτόχρωμα P450
Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 προκαλώντας έτσι αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό ουσιών που συγχορηγούνται και μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη και ντουλοξετίνη). Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίνης αντενδείκνυται. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν κλινικά σημεία υπερδοσολογίας και μπορεί να χρειαστεί να προσδιοριστούν οι συγκεντρώσεις στον ορό (π.χ. θεοφυλλίνη) (βλ. Παράγραφο 4.5).
Μεθοτρεξάτη
Η ταυτόχρονη χρήση σιπροφλοξασίνης με μεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αλληλεπίδραση με δοκιμές
Η δραστηριότητα in vitro της σιπροφλοξασίνης κατά Mycobacterium tuberculosis μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικά σε βακτηριολογικές εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε δείγματα που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιπροφλοξασίνη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σιπροφλοξασίνη :
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σχηματισμός συμπλοκών χηλίωσης
Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης (από του στόματος) και φαρμάκων που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα και συμπληρώματα μετάλλων (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, αλουμίνιο, σίδηρο), χηλικές ουσίες πολυμερών φωσφορικών αλάτων (π.χ. σεβελαμέρη), σουκραλφάτη ή αντιόξινα, και σκευάσματα με υψηλή ρυθμιστική διάλυμα (π.χ. δισκία διδανοσίνης), που περιέχουν μαγνήσιο , αλουμίνιο ή ασβέστιο, μειώνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται 1-2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη αυτών των σκευασμάτων. Αυτοί οι περιορισμοί χρήσης δεν ισχύουν για τα αντιόξινα που ανήκουν στην κατηγορία ανταγωνιστών Η2.
Τρόφιμα και γαλακτοκομικά προϊόντα
Το ασβέστιο που λαμβάνεται με φαγητό κατά τη διάρκεια των γευμάτων δεν επηρεάζει σημαντικά την απορρόφηση. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης με γάλα και παράγωγα ή ποτά εμπλουτισμένα με ανόργανα άλατα (π.χ. γάλα, γιαούρτι, χυμός) πρέπει να αποφεύγεται. "Πορτοκάλι με προσθήκη ασβεστίου", όπως η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να μειωθεί.
Προβενεσίδης:
Η προβενεσίδη παρεμβαίνει στη νεφρική απέκκριση της σιπροφλοξασίνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και σιπροφλοξασίνης έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις της σιπροφλοξασίνης στον ορό.
Μετοκλοπραμίδη
Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης (από του στόματος) οδηγώντας σε μείωση του χρόνου για την επίτευξη της κορυφής στο πλάσμα. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης.
Ομεπραζόλη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ομεπραζόλη οδηγεί σε ελαφρά μείωση της Cmax και της AUC της σιπροφλοξασίνης.
Επιδράσεις της σιπροφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Τιζανιδίνη
Η τιζανιδίνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιπροφλοξασίνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης της τιζανιδίνης στον ορό (7 φορές αύξηση της Cmax, εύρος 4 έως 21 φορές, 10 φορές αύξηση της AUC, εύρος 6 έως 24 φορές) χορηγούμενη ταυτόχρονα με την σιπροφλοξασίνη Η αύξηση των συγκεντρώσεων της τιζανιδίνης στον ορό σχετίζεται με ενισχυμένη υποτασική και ηρεμιστική δράση.
Μεθοτρεξάτη
Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί με ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης, με αποτέλεσμα πιθανή αύξηση των επιπέδων της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και αυξημένο κίνδυνο τοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη μεθοτρεξάτη. Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4).
Θεοφυλλίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και θεοφυλλίνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης στο πλάσμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από θεοφυλλίνη, οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της θεοφυλλίνης να μειώνεται επαρκώς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και καφεΐνης ή πεντοξυφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνη), παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοΐνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση ή μείωση των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό. Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό.
Κυκλοσπορίνη
Παρατηρείται παροδική αύξηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται σιπροφλοξασίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Επομένως, οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά (δύο φορές την εβδομάδα) σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική τους δράση. Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε η συμβολή της σιπροφλοξασίνης στην αύξηση του INR (διεθνής τυποποιημένη αναλογία) είναι δύσκολο να εκτιμηθεί. Το INR πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη).
Γλιβενκλαμίδη
Σε ειδικές περιπτώσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γλιβενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τη δράση της γλιβενκλαμίδης (υπογλυκαιμία).
Ντουλοξετίνη
Σε κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταυτόχρονη χρήση ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP450 1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της AUC και της Cmax της ντουλοξετίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για πιθανή αλληλεπίδραση με ciprofloxacin, παρόμοια αποτελέσματα μπορεί να αναμένονται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Ροπινιρόλη
Σε μια κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση ροπινιρόλης και σιπροφλοξασίνης, μέτριου αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, αποδείχθηκε ότι αυξάνει την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ροπινιρόλη και η προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λιδοκαΐνη
Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λιδοκαΐνη, έναν μέτριο αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαΐνης κατά 22%. Αν και η θεραπεία με λιδοκαΐνη είναι καλά ανεκτή, μπορεί να συμβεί αλληλεπίδραση με την σιπροφλοξασίνη που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ταυτόχρονη χορήγηση.
Κλοζαπίνη
Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνης και κλοζαπίνης για 7 ημέρες, παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων της κλοζαπίνης και της Ν-δεσμεθυλοκλοζαπίνης στον ορό κατά 29% και 31%, αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς και η προσαρμογή της δοσολογίας της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και
αμέσως μετά τη συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Σιλδεναφίλη
Σε υγιή άτομα, μετά από στοματική χορήγηση 50 mg ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνη, η Cmax και η AUC της σιλδεναφίλης αυξήθηκαν κατά περίπου διπλάσια. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σιπροφλοξασίνη ταυτόχρονα με σιλδεναφίλη, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση σιπροφλοξασίνης σε μη έγκυες γυναίκες
υποδεικνύουν τερατογόνο δράση ή τοξικότητα της σιπροφλοξασίνης στο έμβρυο / νεογνό. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Σε ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες σε νεαρή ηλικία και στην προγεννητική περίοδο, παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε ανώριμους χόνδρους, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει τον αρθρικό χόνδρο στον μη ανεπτυγμένο ανθρώπινο οργανισμό ή το έμβρυο (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ciprofloxacin Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του πιθανού κινδύνου βλάβης στις αρθρώσεις, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω των νευρολογικών επιδράσεών της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει τους χρόνους αντίδρασης με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR) είναι η ναυτία και η διάρροια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με σιπροφλοξασίνη (στοματική, ενδοφλέβια και διαδοχική θεραπεία) σε κλινικές δοκιμές και κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω, ταξινομημένες κατά συχνότητα.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η επίπτωση της αρθροπάθειας, που αναφέρθηκε παραπάνω, αναφέρεται σε δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μελέτες ενηλίκων.Η αρθροπάθεια είναι συχνή στα παιδιά (βλ. Παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία 12 g έχει αναφερθεί ότι οδηγεί σε ήπια συμπτώματα τοξικότητας. Μια οξεία υπερδοσολογία 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ζάλη, τρόμο, πονοκέφαλο, κόπωση, σπασμούς, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, κρυσταλλουρία και αιματουρία. Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη νεφρική τοξικότητα.
Εκτός από τα συνήθη έκτακτα μέτρα, π.χ. κοιλιακή κένωση ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH των ούρων, εάν είναι απαραίτητο, με οξίνιση των ούρων για την πρόληψη της κρυσταλλουρίας. Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται καλά Αντιόξινα που περιέχουν ασβέστιο ή το μαγνήσιο μπορεί θεωρητικά να μειώσει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Μικρή μόνο ποσότητα σιπροφλοξασίνης (αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία. Λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του ΗΚΓ.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φθοροκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA02
Μηχανισμός δράσης:
Η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, είναι το αποτέλεσμα της αναστολής της τοποϊσομεράσης τύπου II (DNA-gyrase) και της τοποϊσομεράσης τύπου IV, απαραίτητων για τις διαδικασίες αντιγραφής DNA, μεταγραφής, επιδιόρθωσης και ανασυνδυασμού βακτηρίων.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση :
Η αποτελεσματικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση μεταξύ της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της σιπροφλοξασίνης για ένα παθογόνο βακτήριο και τη σχέση μεταξύ της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) και της MIC.
Μηχανισμός αντίστασης :
In vitro Η αντίσταση στην σιπροφλοξασίνη μπορεί να αποκτηθεί μέσω μιας διαδικασίας διαδοχικών σταδίων, μεταθέσεων στο επίπεδο της θέσης στόχου, στη DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV, με αποτέλεσμα μεταβλητό βαθμό διασταυρούμενης αντίστασης μεταξύ της σιπροφλοξασίνης και των άλλων φθοροκινολονών. Οι μεμονωμένες μεταλλάξεις μπορεί να μην έχουν ως αποτέλεσμα κλινική αντίσταση, αλλά πολλαπλές μεταλλάξεις γενικά οδηγούν σε κλινική αντίσταση στις περισσότερες ή όλες τις δραστικές ουσίες της κατηγορίας.
Οι μηχανισμοί στεγανότητας ή / και αντίστασης της αντλίας εκροής στο δραστικό συστατικό μπορούν να έχουν μεταβλητή επίδραση στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, ανάλογα με τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών συστατικών της κατηγορίας και τη συγγένεια των συστημάτων μεταφοράς για κάθε ενεργό συστατικό.Όλοι οι μηχανισμοί αντίστασης in vitro παρατηρούνται συνήθως σε κλινικά απομονωμένα στελέχη. Μηχανισμοί αντοχής που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως εμπόδια διείσδυσης (κοινά σε Pseudomonas aeruginosa) και οι μηχανισμοί εκροής μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη.
Παρατηρήθηκε μεσολάβηση πλασμιδίου αντίστασης κωδικοποιημένη από γονίδια qnr.
Φάσμα αντιβακτηριακής δράσης :
Τα σημεία διακοπής διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από αυτά με ενδιάμεση ευαισθησία και τα τελευταία από ανθεκτικά στελέχη:
Συστάσεις EUCAST
1 Σταφυλόκοκκος spp - τα σημεία διακοπής της σιπροφλοξασίνης σχετίζονται με θεραπείες
υψηλή δοσολογία.
* Τα σημεία διακοπής που δεν σχετίζονται με το είδος προσδιορίστηκαν κυρίως με βάση φαρμακοκινητικά / φαρμακοδυναμικά δεδομένα και είναι ανεξάρτητα από την κατανομή MIC για συγκεκριμένα είδη. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για είδη για τα οποία δεν έχει οριστεί σημείο ειδικής διακοπής και όχι για είδη για τα οποία δεν συνιστάται έλεγχος ευαισθησίας.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης, για επιλεγμένα είδη, μπορεί να ποικίλει τόσο γεωγραφικά όσο και με την πάροδο του χρόνου και θα πρέπει να είναι γνωστά δεδομένα τοπικής αντίστασης, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Ταξινόμηση σχετικών ειδών με βάση την ευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη (για είδη Στρεπτόκοκκος, βλέπε παράγραφο 4.4)
ΚΟΙΝΤΑ ΕΥΘΥΝΗ ΕΙΔΗ
Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Bacillus anthracis
Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Aeromonas spp
Brucella spp
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Λεγεωνέλλα spp
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Παστερέλλα spp
Σαλμονέλα spp*
Shigella spp*
Vibrio spp
Yersinia pestis
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Mobiluncus
Άλλοι μικροοργανισμοί
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΤΑΓΕΙ Η ΑΠΟΚΤΗΣΗ ΑΝΤΙΣΤΑΣΗΣ
ΕΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Enterococcus faecalis (§)
Σταφυλόκοκκος spp *
Gram-αρνητικοί αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Peptostreptococcus spp
Propionibacterium acnes
ΑΝΤΙΣΤΑΣΕΙΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ ΑΥΤΟΝ
Αερόβιοι θετικοί κατά Gram μικροοργανισμοί
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Μαλτοφιλία Stenotrophomonas
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Εκτός από τα παραπάνω
Άλλοι μικροοργανισμοί
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη στις εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις
+ Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε μία ή περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
(§): Ενδιάμεση ευαισθησία απουσία επίκτητων μηχανισμών αντίστασης
: Πειραματικές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ζώα που έχουν προσβληθεί από εισπνοή σπόρων Bacillus anthracis? Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι τα αντιβιοτικά που ξεκίνησαν νωρίς μετά την έκθεση εμποδίζουν την εμφάνιση της νόσου εάν η θεραπεία συνεχιστεί έως ότου ο αριθμός των σπόρων στον οργανισμό μειωθεί κάτω από τη μολυσματική δόση. Η χρήση στους ανθρώπους συνιστάται κυρίως στη βάση δεδομένων ευαισθησίας in vitro και πειραματικά δεδομένα σε ζώα, μαζί με ορισμένα περιορισμένα δεδομένα σε ανθρώπους. Η θεραπεία δύο μηνών με στοματική σιπροφλοξασίνη σε δόση 500 mg δύο φορές την ημέρα θεωρείται αποτελεσματική στην πρόληψη της μόλυνσης σε ενήλικες ανθρώπους. Ο γιατρός θα πρέπει να απευθυνθεί σε εθνικό ή / και διεθνή υπάλληλο έγγραφα για τη θεραπεία του άνθρακα.
: Lo S. Aureus Η ανθεκτική στη μεθικιλλίνη εκφράζει πολύ συχνά διασταυρούμενη αντοχή στις φθοριοκινολόνες. Το ποσοστό αντοχής στη μεθικιλλίνη είναι περίπου 20-50% μεταξύ όλων των σταφυλοκοκκικών ειδών και είναι γενικά υψηλότερο σε νοσοκομειακές απομονώσεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης ενός δισκίου σιπροφλοξασίνης 250 mg, 500 mg και 750 mg, η σιπροφλοξασίνη απορροφάται γρήγορα και εκτεταμένα, ειδικά από το λεπτό έντερο, και φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό μετά από 1-2 ώρες.
Οι εφάπαξ δόσεις των 100-750 mg είχαν ως αποτέλεσμα τη μέγιστη δοσοεξαρτώμενη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) που κυμαίνεται από 0,56 έως 3,7 mg / l. Οι συγκεντρώσεις στον ορό αυξάνονται αναλογικά για δόσεις έως και 1000 mg.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70-80%.
Μια από του στόματος δόση 500 mg που χορηγείται κάθε 12 ώρες παράγει μια "περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) ισοδύναμη με εκείνη που παράγεται από μια" ενδοφλέβια έγχυση 400 mg σιπροφλοξασίνης, χορηγούμενη σε 60 λεπτά κάθε 12 ώρες.
Κατανομή
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της σιπροφλοξασίνης είναι χαμηλή (20-30%). Η σιπροφλοξασίνη υπάρχει στο πλάσμα σε μεγάλο βαθμό σε μη ιονισμένη μορφή και έχει μεγάλο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 2-3 l / kg σωματικού βάρους. Η σιπροφλοξασίνη φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε διάφορους ιστούς όπως ο πνεύμονας (επιθηλιακό υγρό, φατνιακά μακροφάγα, βιοψία), κόλποι, φλεγμονώδεις βλάβες (κανταριδικό υγρό φουσκάλας) και το ουρογεννητικό σύστημα (ούρα, προστάτης, ενδομήτριο), όπου οι συνολικές συγκεντρώσεις πάνω από το πλάσμα επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις.
Μεταβολισμός
Βρέθηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων μεταβολιτών, ταυτοποιήθηκαν ως δεσαιθυλενοκυπροφλοξασίνη (Μ1), σουλφοκυπροφλοξασίνη (Μ2), οξυκυπροφλοξασίνη (Μ3) και φορμυλοσιπροφλοξασίνη (Μ4). Οι μεταβολίτες εμφανίζουν αντιβακτηριακή δράση in vitro αλλά χαμηλότερο από αυτό της μητρικής ένωσης.
Η σιπροφλοξασίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας των ισοενζύμων CYP 450 1A2.
Εξάλειψη
Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη από τα νεφρά και, σε μικρότερο βαθμό, από τα κόπρανα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από τον ορό σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4-7 ώρες.
Η νεφρική κάθαρση είναι μεταξύ 180 και 300 ml / kg / h και η συνολική κάθαρση από το σώμα είναι μεταξύ 480 και 600 ml / kg / h. Η σιπροφλοξασίνη υφίσταται τόσο σπειραματική διήθηση όσο και σωληνοειδή έκκριση. Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οδηγεί σε αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της σιπροφλοξασίνης, η οποία μπορεί να φτάσει τις 12 ώρες.
Η μη νεφρική κάθαρση της σιπροφλοξασίνης οφείλεται κυρίως στην ενεργή δια-εντερική έκκριση και μεταβολισμό. 1% της δόσης απεκκρίνεται μέσω της χοληφόρου οδού Η σιπροφλοξασίνη υπάρχει στη χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Σε μια μελέτη σε παιδιά, η Cmax και η AUC δεν εξαρτώνταν από την ηλικία (άνω του 1 έτους). Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση της Cmax και της AUC μετά από πολλαπλή δοσολογία (10 mg / kg τρεις φορές την ημέρα).
Σε 10 παιδιά με σοβαρή σήψη, η Cmax ήταν 6,1 mg / L (εύρος 4,6-8,3 mg / L) μετά από "ενδοφλέβια έγχυση μίας ώρας" 10 mg / kg σε μικρότερα παιδιά. Ανά έτος, ενώ σε παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών έτη ήταν 7,2 mg / l (εύρος 4,7 - 11,8 mg / l). Οι τιμές AUC ήταν, στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες, ίσες με 17,4 mg * h / l (εύρος 11,8 - 32,0 mg * h / l) και 16,5 mg * h / l (εύρος 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Αυτές οι τιμές είναι εντός του εύρους που βρέθηκαν σε ενήλικες σε θεραπευτικές δόσεις. Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού παιδιατρικών ασθενών με διάφορες λοιμώξεις, ο αναμενόμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στα παιδιά είναι περίπου 4-5 ώρες και η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποικίλλει από 50 έως 80%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογόνου δυναμικού ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Όπως πολλές άλλες κινολόνες, η σιπροφλοξασίνη είναι φωτοτοξική σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης που έχουν κλινική σημασία. Τα δεδομένα φωτομεταλλαξιογένεσης / φωτοκαρκινογένεσης δείχνουν αδύναμη φωτομεταλλαξιογόνο ή φωτοκαρκινογόνο δράση της σιπροφλοξασίνης in vitro και σε πειράματα σε ζώα. Αυτό το αποτέλεσμα είναι συγκρίσιμο με αυτό των άλλων αναστολέων γυράσης.
Ανοχή στις αρθρώσεις:
Όπως είναι επίσης γνωστό για άλλους αναστολείς γυράσης, η σιπροφλοξασίνη προκαλεί βλάβη σε μεγάλες αρθρώσεις που φέρουν βάρος σε αναπτυσσόμενα ζώα. Η έκταση της βλάβης του χόνδρου ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το είδος και τη δόση και μπορεί να μειωθεί με την ανακούφιση των αρθρώσεων. Μελέτες σε ώριμα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν έδειξαν βλάβες χόνδρου. Σε μια μελέτη σε νεαρά σκυλιά, η σιπροφλοξασίνη προκάλεσε σοβαρές αλλαγές στις αρθρώσεις μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας σε θεραπευτικές δόσεις, οι οποίες ήταν ακόμα ορατές μετά από 5 μήνες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Ποβιδόνη
Στεατικό μαγνήσιο
Υπρομελλόζη
Μονοϋδρική λακτόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Μακρογκόλ
Διένυδρο κιτρικό νάτριο (E331 iii)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιπροφλοξασίνης 250 mg / 500 mg / 750 mg συσκευάζονται σε φυσαλίδες PVC / Αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 και 100 δισκία σε συσκευασίες blister.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
041019011 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019023 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 14 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019035 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019047 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 28 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019050 - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg, 30 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019062 - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg, 50 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019074 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019086 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019098 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 50 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019100 - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg, 30 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019112 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 28 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019124 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019136 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 14 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019148 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019151 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019163 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 14 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019175 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019187 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 28 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019199 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019201 - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 750 mg, 50 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019213 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019225 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019237 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019249 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 6 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019252 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019264 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία σε PVC / Alu blister
041019276 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 12 δισκία σε PVC / Alu blister
041019288 - 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 16 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019290 - 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 16 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
041019302 - 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 16 δισκία σε κυψέλη PVC / Alu
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
4 Σεπτεμβρίου 2012
.jpg)
