Benlysta - belimumab

Τι είναι το Benlysta - belimumab;

Το Benlysta είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία belimumab.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Benlysta;

Το Benlysta ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με αυτοαντισωματικό θετικό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ) με υψηλό βαθμό δραστηριότητας της νόσου παρά την τυπική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta - belimumab;

Η θεραπεία με Benlysta πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία του ΣΕΛ.
Το Benlysta χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για "μία" ώρα. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Οι τρεις πρώτες δόσεις χορηγούνται σε διαστήματα δύο εβδομάδων. Στη συνέχεια, το Benlysta λαμβάνεται σε διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει τη διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας εάν ο ασθενής αναπτύξει αντιδράσεις έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος, κνησμού και δυσκολίας στην αναπνοή) ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργίας). Ως εκ τούτου, το Benlysta πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιβάλλον όπου οποιαδήποτε τέτοια αντίδραση μπορεί να αντιμετωπιστεί άμεσα Το

Πώς λειτουργεί το Benlysta - belimumab;

Ο ΣΕΛ είναι μια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του σώματος) επιτίθεται στα κύτταρα και τους ιστούς του ασθενούς προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη σε διάφορα όργανα. Μπορεί να επηρεάσει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα Β. Τα λεμφοκύτταρα Β γενικά παράγουν αντισώματα (πρωτεΐνες) που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.Στον ΣΕΛ, μερικά από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται στα κύτταρα και τα όργανα του σώματος (αυτοαντισώματα).
Η δραστική ουσία στο Benlysta, η μπελιμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το Belimumab σχεδιάστηκε για να δεσμεύει και να αποκλείει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BLyS, η οποία βοηθά τα λεμφοκύτταρα Β να ζουν περισσότερο. Αναστέλλοντας τη δράση του BLyS, το belimumab μειώνει τη διάρκεια ζωής των λεμφοκυττάρων Β, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη βλάβη των οργάνων που παρατηρούνται στον ΣΕΛ.

Πώς μελετήθηκε το Benlysta - belimumab;

Τα αποτελέσματα του Benlysta δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Benlysta (χορηγείται σε δόσεις 1 και 10 mg / kg σωματικού βάρους) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ. Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν τυπική θεραπεία SLE καθ 'όλη τη διάρκεια των μελετών. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η δραστηριότητα της νόσου μειώθηκε σε ένα ορισμένο επίπεδο μετά από 12 μήνες.

Ποιο είναι το όφελος του Benlysta - belimumab κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Benlysta αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου όταν χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η δόση των 10 mg / kg της Benlysta ήταν αποτελεσματική στο 43 % των ασθενών σε σύγκριση με το 34. % των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο Στη δεύτερη μελέτη, η δόση 10 mg / kg του Benlysta ήταν αποτελεσματική στο 58% των ασθενών σε σύγκριση με το 44% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και στις δύο μελέτες, η δόση 10 mg / kg του Benlysta ήταν πιο αποτελεσματική από την Δόση 1 mg / kg.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Benlysta - belimumab;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Benlysta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Benlysta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Benlysta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.

Γιατί εγκρίθηκε το Benlysta - belimumab;

Η CHMP έκρινε ότι το Benlysta, που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με ΣΕΛ, μειώνει τη δραστηριότητα της νόσου χωρίς σοβαρό κίνδυνο για τον ασθενή. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και έγχυσης, καθώς και λοιμώξεις, αλλά γενικά είναι καλά ανεκτό. Σημείωσε επίσης ότι δεν υπάρχουν αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες για ασθενείς που έχουν ήδη λάβει τυπικές θεραπείες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Benlysta - belimumab

Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Benlysta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Benlysta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Benlysta - belimumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.