Τι είναι το Hemangiol και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Hemangiol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προπρανολόλη. Ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών με πολλαπλασιαστικό βρεφικό αιμαγγείωμα, έναν καλοήθη όγκο (ανώμαλη ανάπτυξη μη καρκινικού ιστού) των αιμοφόρων αγγείων. Το Hemangiol χρησιμοποιείται σε βρέφη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων επώδυνων ελκών, με κίνδυνο ουλών και με αναπνευστικές δυσκολίες, οι οποίες απαιτούν συστηματική θεραπεία (θεραπεία που μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο το σώμα). Η θεραπεία με Hemangiol ξεκινά σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 εβδομάδων και 5 μηνών Το
Πώς χρησιμοποιείται το Hemangiol - propranolol;
Το Hemangiol μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση, θεραπεία και διαχείριση παιδικών αιμαγγειωμάτων, σε μια εγκατάσταση κατάλληλη για τη διαχείριση τυχόν σοβαρών παρενεργειών. Το Hemangiol διατίθεται ως διάλυμα για χορήγηση από το στόμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Hemangiol είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (0,5 mg / kg), που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (με διαφορά τουλάχιστον 9 ωρών). Η δόση αυξάνεται προοδευτικά έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 1,5 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Η δόση χορηγείται στο παιδί κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα από το στόμα που παρέχεται με τη φιάλη. Η θεραπεία με Hemangiol πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται μία φορά το μήνα, ιδίως για να επιτρέψει στον γιατρό σας να αναπροσαρμόστε τη δόση σας Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Πώς λειτουργεί το Hemangiol - propranolol;
Η δραστική ουσία του Hemangiol, η προπρανολόλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές, τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη θεραπεία διαφόρων καταστάσεων σε ενήλικες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών παθήσεων και της υπέρτασης. Αν και ο μηχανισμός δράσης του Hemangiol στο πολλαπλασιαστικό βρεφικό αιμαγγείωμα δεν είναι ακριβώς γνωστός, πιστεύεται ότι εμπλέκονται διάφοροι μηχανισμοί, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων και επομένως της μείωσης της παροχής αίματος στο αιμαγγείωμα, της καταστολής του σχηματισμού νέου αίματος αγγεία στη μάζα του όγκου, προκαλώντας το θάνατο μη φυσιολογικών κυττάρων των αιμοφόρων αγγείων και σταματώντας την επίδραση ορισμένων πρωτεϊνών (που ονομάζονται VEGF και bFGF), οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Ποιο είναι το όφελος του Hemangiol - propranolol κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Hemangiol διερευνήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 460 παιδιά (ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας) με πολλαπλασιαστικό βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτούσε συστηματική θεραπεία. Η μελέτη συνέκρινε διαφορετικές δόσεις προπρανολόλης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η ολική ή σχεδόν ολική εξαφάνιση των αιμαγγειωμάτων μετά από 6 μήνες θεραπείας. Εμφανίστηκε η αιμαγγιόλη, που δόθηκε σε δόση 3 mg / kg ημερησίως (σε δύο ξεχωριστές δόσεις 1,5 mg / kg) για 6 μήνες. Σε περίπου 60% (61 από τα 101) παιδιών που έλαβαν θεραπεία με την πιο αποτελεσματική δόση αιμαγγειόλης (3 mg / kg / ημέρα για 6 μήνες), τα αιμαγγειώματα εξαφανίστηκαν πλήρως ή σχεδόν πλήρως. παρατηρήθηκε μόνο σε περίπου 4% (2 στα 55) των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Hemangiol - propranolol;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Hemangiol (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι διαταραχές του ύπνου, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος όπως βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες), διάρροια και έμετος. Οι σοβαρές παρενέργειες που παρατηρούνται με το Hemangiol περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των αεραγωγών) και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hemangiol, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Hemangiol δεν πρέπει να χορηγείται σε: πρόωρα μωρά που δεν έχουν συμπληρώσει τη σωστή ηλικία των 5 εβδομάδων (η σωστή ηλικία είναι η ηλικία που θα είχε πρόωρο μωρό εάν γεννήθηκε σε πλήρη θητεία). μωρά που θηλάζουν εάν η μητέρα λαμβάνει φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με προπρανολόλη · παιδιά με άσθμα ή με ιστορικό βρογχόσπασμου · παιδιά με ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής αρτηριακής πίεσης. παιδιά επιρρεπή σε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Hemangiol - Propranolol;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hemangiol είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Hemangiol είναι μια αποτελεσματική θεραπεία για το "αιμαγγείωμα. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτό. οι προσδιορισμένοι κίνδυνοι είναι εκείνοι που είναι ήδη γνωστοί για την προπρανολόλη και μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hemangiol - propranolol;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Hemangiol χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Hemangiol, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Η εταιρεία θα παρέχει στους επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το Hemangiol σε ασθενείς ένα πακέτο πληροφοριών για την ενημέρωσή τους σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης των παιδιών για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και για συμβουλές σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτών των επιδράσεων. Θα παρέχει επίσης οδηγίες για τον τρόπο διαχείρισής τους. το φάρμακο σωστά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλού σακχάρου στο αίμα Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Hemangiol - Propranolol
Στις 23 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Hemangiol, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Hemangiol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Hemangiol - propranolol που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
