Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
Voltfast κόκκοι 50 mg για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Voltfast είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Κόκκοι Voltfast 50 mg για πόσιμο διάλυμα
- VOLTFAST 25 mg επικαλυμμένα δισκία, VOLTFAST 50 mg επικαλυμμένα δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Voltfast; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιφλεγμονώδη, μη στεροειδή αντιρρευματικά, παράγωγα οξικού οξέος και συναφείς ουσίες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία μετατραυματικών επώδυνων καταστάσεων, μετεγχειρητικών φλεγμονωδών καταστάσεων, εμμηνορροϊκών πόνων. Θεραπεία των παροξύνσεων του οστεο-αρθρικού ρευματικού πόνου τέτοιας έντασης που απαιτεί άμεση ανακούφιση.
Τα φακελάκια Voltfast κοκκίων για πόσιμο διάλυμα χαρακτηρίζονται από την ταχύτητα δράσης τους, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για βραχυπρόθεσμη θεραπεία επώδυνων καταστάσεων και οξέων φλεγμονωδών διεργασιών.
Αντενδείξεις Όταν το Voltfast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και γενικά σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
- Το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή σχετικής διάτρησης από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Εμφανής συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία II-IVdell "NYHA), ισχαιμική καρδιακή νόσος, περιφερική αρτηριακή νόσος και εγκεφαλική ωαγγειοπάθεια.
- Προηγούμενη ηπατική νόσος.
- Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), το Voltfast αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν επιδεινώσει κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
- Κατά τη διάρκεια της εντατικής διουρητικής θεραπείας.
- Σε περίπτωση αλλοιώσεων στην αιματοποίηση.
- Το Voltfast αντενδείκνυται επίσης στην παιδιατρική ηλικία (
- Λόγω της παρουσίας ασπαρτάμης, οι κόκκοι Voltfast για πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυνται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voltfast
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και οι παρακάτω παράγραφοι για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με άλλα συστηματικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να δείχνουν συνεργιστικά οφέλη και βάσει πιθανών πρόσθετων παρενεργειών.
Ηλικιωμένοι: Σε βασικό ιατρικό επίπεδο, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Συγκεκριμένα, σε αδύναμους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παρενέργειες").
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το Voltfast μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες ").
Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα. Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ASA / ασπιρίνη ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και "Αλληλεπιδράσεις") Το
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η "ασπιρίνη" (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο.
Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανίζονται κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η δικλοφενάκη θα πρέπει να διακόπτεται. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση της δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση καρδιακής και νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικό υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά λειτουργία και σε εκείνους τους ασθενείς με ουσιαστική εξάντληση του εξωκυττάριου όγκου από οποιαδήποτε αιτία (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση) (βλέπε "Αντενδείξεις"). Σε τέτοιες περιπτώσεις, κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης, συνιστάται προληπτικά η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς στα αρχικά στάδια της θεραπείας φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Voltfast πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία ΙΙ NYHA) καθώς κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν σταθερά αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και με μακροχρόνια θεραπεία. Ασθενείς με σημαντικό κίνδυνο παράγοντες για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανάγκη για βελτίωση των συμπτωμάτων θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ( NYHA class I), η διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσος, η περιφερική αρτηριακή νόσος και / ή η εγκεφαλοαγγειακή νόσος θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημάδια και συμπτώματα σοβαρών αθηροθρομβωτικών συμβάντων (π.χ. πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αδυναμία, ασαφή ομιλία), τα οποία μπορεί να συμβούν χωρίς προειδοποίηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό εάν συμβεί κάποιο από αυτά τα συμβάντα.
Αιματολογικές επιδράσεις
Η χρήση κόκκων Voltfast για πόσιμο διάλυμα συνιστάται μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστώνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με αλλεργική ρινίτιδα), είναι πιο συχνές από άλλους ασθενείς αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ όπως παροξύνσεις άσθματος (αποκαλούμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Voltfast
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκιοφενάκη δισκία ή / και άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο: όταν χορηγείται μαζί με παρασκευάσματα που περιέχουν λίθιο, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: όταν χορηγείται με παρασκευάσματα που περιέχουν διγοξίνη, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β -αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και ιδιαίτερα στους ασθενείς, οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Voltfast ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά φάρμακα, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους ή τριμεθοπρίμη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό, τα οποία θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται συχνά (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών παρενεργειών (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αν και δεν υπάρχουν ενδείξεις από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών για "επίδραση στη δικλοφενάκη στην αντιπηκτική δράση", έχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας με ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και αντιπηκτικής θεραπείας.Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για αυτούς τους ασθενείς.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Η συγχορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεάσει την κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις τόσο υπο- όσο και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων, με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας των παραγόντων. κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφενάκη Για το λόγο αυτό, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη: η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική σωληναριακή απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: Η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες. Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν έκαναν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνης: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση δικλοφενάκης τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης / χολεστυραμίνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη). Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη, λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφαινάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε φαινυτοΐνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Φάρμακα όπως το Voltfast μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Voltfast μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν. Η διακοπή της δικλοφενάκης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή που υποβάλλονται σε έρευνες υπογονιμότητας.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν προσταγλανδίνη αναστολείς σύνθεσης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Συνεπώς, συνιστάται να μην χορηγείται Voltfast κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που έχουν διαταραγμένη όραση, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι κόκκοι Voltfast για πόσιμο διάλυμα περιέχουν ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς με φαινυλκετονουρία (βλέπε "Αντενδείξεις").
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Voltfast: Δοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διαλυθεί σε μισό ποτήρι σκέτο νερό. Οποιοσδήποτε ωχρότητα του διαλύματος δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.
Γενικός πληθυσμός
Σε μετατραυματικούς πόνους, σε μετεγχειρητικές καταστάσεις και στη θεραπεία παροξύνσεων ρευματικού οστεο-αρθρικού πόνου, η δόση επίθεσης στους ενήλικες είναι 100-150 mg ημερησίως, διαιρεμένη σε 2-3 χορηγήσεις. Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, συνήθως αρκεί μια ημερήσια δόση 50-100 mg.
Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, η ημερήσια δόση, η οποία πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά, είναι γενικά 50-150 mg και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια άλλων εμμηνορροϊκών κύκλων έως το πολύ 200 mg / ημέρα. Συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα και, ανάλογα με τα συμπτώματα, να τη συνεχίσετε για μερικές ημέρες.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικοί ασθενείς
Το Voltfast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Για εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω, μια ημερήσια δόση 50-100 mg είναι συνήθως επαρκής. Η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει γενικά να διαιρεθεί σε 2-3 χορηγήσεις.
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 150 mg.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA 1) ή σημαντικούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου
Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Voltfast αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Voltfast σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ηπατική δυσλειτουργία
Το Voltfast αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Voltfast σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Voltfast
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης.
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, αποτελείται ουσιαστικά από υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, είναι απίθανο να βοηθήσουν στην εξάλειψη των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, λόγω της υψηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών στο πλάσμα και του εκτεταμένου μεταβολισμού τους.
Μετά την κατάποση μιας πιθανώς τοξικής υπερδοσολογίας, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενεργού άνθρακα, ενώ η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου) μπορεί να εξεταστεί μετά από κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Voltfast, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Voltfast ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Voltfast
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voltfast μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100 έως <1/10). ασυνήθιστο (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). σπάνια ( / 1 / 10.000, <1 / 1.000) πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας), ακοκκιοκυτταραιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης και του σοκ).
Πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη.
Σπάνια: υπνηλία.
Πολύ σπάνια: παραισθησία, εξασθένηση της μνήμης, σπασμοί, άγχος, τρόμος, άσηπτη μηνιγγίτιδα, διαταραχές της γεύσης, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: διαταραχές της όρασης, θολή όραση, διπλωπία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ζάλη.
Πολύ σπάνια: εμβοές, προβλήματα ακοής.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές *: έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: υπέρταση, αγγειίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας).
Πολύ σπάνια: πνευμονία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, μειωμένη όρεξη.
Σπάνια: γαστρίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, αιμάτωση, αιμορραγική διάρροια, μελαένα, γαστρικό ή εντερικό έλκος (με ή χωρίς αιμορραγία ή διάτρηση).
Πολύ σπάνια: κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κολίτιδας και επιδείνωση της ελκώδους ελκώδους νόσου ή νόσου του Crohn), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους στοματίτιδας), γλωσσίτιδα, διαταραχές του οισοφάγου, εντερική στένωση που μοιάζει με διάφραγμα, παγκρεατίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες.
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, διαταραχές του ήπατος.
Πολύ σπάνια: φλεγμονώδης ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εξάνθημα.
Σπάνια: κνίδωση.
Πολύ σπάνιες: Δερματίτιδα με διάλυμα, έκζεμα, ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), απολεπιστική δερματίτιδα, τριχόπτωση, αντίδραση φωτοευαισθησίας, πορφύρα, πορφύρα SchonleinHenoch, κνησμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια: οίδημα.
* Η συχνότητα αντικατοπτρίζει δεδομένα μακροχρόνιας θεραπείας υψηλής δόσης (150 mg / ημέρα).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Συνθήκες συντήρησης
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Κρατήστε τα φακελάκια στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ένα φακελάκι περιέχει: Δραστικό συστατικό: δικλοφενάκη κάλιο 50 mg.
Έκδοχα: ασπαρτάμη. όξινο ανθρακικό κάλιο? γλυκάνισο pulvaroma? μέντα pulvaroma? μαννιτόλη? σακχαρίνη νατρίου, μπεεενική γλυκερίνη.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Συσκευασία 30 φακελάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VOLTFAST 50 MG ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό συστατικό: δικλοφαινάκη κάλιο 50 mg.
Έκδοχα: ασπαρτάμη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία μετατραυματικών επώδυνων καταστάσεων, μετεγχειρητικών φλεγμονωδών καταστάσεων, εμμηνορροϊκών πόνων. Θεραπεία των παροξύνσεων του οστεο-αρθρικού ρευματικού πόνου τέτοιας έντασης που απαιτεί άμεση ανακούφιση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ενήλικες
Σε μετατραυματικούς πόνους, σε μετεγχειρητικές καταστάσεις και στη θεραπεία παροξύνσεων ρευματικού οστεο-αρθρικού πόνου, η δόση επίθεσης στους ενήλικες είναι 100-150 mg ημερησίως, διαιρεμένη σε 2-3 χορηγήσεις. Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, συνήθως αρκεί μια ημερήσια δόση 50-100 mg.
Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, η ημερήσια δόση, η οποία πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά, είναι γενικά 50-150 mg και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια άλλων εμμηνορροϊκών κύκλων έως το πολύ 200 mg / ημέρα. Συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα και, ανάλογα με τα συμπτώματα, να τη συνεχίσετε για μερικές ημέρες.
Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να διαλυθεί σε μισό ποτήρι σκέτο νερό. Οποιοσδήποτε ωχρότητα του διαλύματος δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.
Παιδιά και έφηβοι
Το Voltfast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Για εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω, μια ημερήσια δόση 50-100 mg είναι συνήθως επαρκής. Η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει γενικά να διαιρεθεί σε 2-3 χορηγήσεις.
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 150 mg.
04.3 Αντενδείξεις
Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
Το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4). Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ειδικότερα στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και γενικά σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), το Voltfast αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν επιδεινώσει κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Κατά τη διάρκεια της εντατικής διουρητικής θεραπείας. Σε περίπτωση αλλοιώσεων στην αιματοποίηση.
Το Voltfast αντενδείκνυται επίσης σε παιδιά (14 ετών).
Λόγω της παρουσίας κόκκων ασπαρτάμης Voltfast για πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με άλλα συστηματικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να δείχνουν συνεργιστικά οφέλη και βάσει πιθανών πρόσθετων παρενεργειών.
Ηλικιωμένοι: Σε βασικό ιατρικό επίπεδο, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Συγκεκριμένα, σε αδύναμους ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. 4.8) Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμη και χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το Voltfast μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του.
Πληροφορίες σπουδαίος επί μερικοί έκδοχα: Οι κόκκοι Voltfast για πόσιμο διάλυμα περιέχουν πηγή φαινυλαλανίνης και ως εκ τούτου μπορεί να είναι> επιβλαβείς για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ASA / ασπιρίνη ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο.
Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανίζονται κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η δικλοφενάκη θα πρέπει να διακόπτεται. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση της δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικό υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά και σε εκείνους τους ασθενείς με ουσιαστική εξάντληση του εξωκυττάριου όγκου από οποιαδήποτε αιτία (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.3)). Σε τέτοιες περιπτώσεις, κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης, συνιστάται προληπτικά η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Voltfast πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και σε μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Αιματολογικές επιδράσεις
Η χρήση κόκκων Voltfast για πόσιμο διάλυμα συνιστάται μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστώνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με αλλεργική ρινίτιδα), είναι πιο συχνές από άλλους ασθενείς αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ όπως παροξύνσεις άσθματος (αποκαλούμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκιοφενάκη δισκία ή / και άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο: όταν χορηγείται μαζί με σκευάσματα που περιέχουν λίθιο, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: όταν χορηγείται με σκευάσματα που περιέχουν διγοξίνη, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β -αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και οι ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Voltfast ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο μπορεί να σχετίζεται με αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό, η οποία πρέπει συνεπώς να παρακολουθείται συχνά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών παρενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών για "επίδραση της δικλοφενάκης στην αντιπηκτική δράση", έχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας με ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και αντιπηκτικής θεραπείας. Για αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση Το
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Η συγχορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικά: κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεαστεί η κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις τόσο υπο- όσο και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων, με την ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφαινάκη Για το λόγο αυτό, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη: Η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει την απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης από τα νεφρά, αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες, η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης. Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν έκαναν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνη: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Colestipol και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη) · Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη, λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφενάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε φαινυτοΐνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Συνεπώς, συνιστάται να μην χορηγείται Voltfast κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Γονιμότητα
ΝΤΟ.Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Voltfast μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει διαταραχές της όρασης, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Τραπέζι 1
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Ενότητα 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης.
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, αποτελείται ουσιαστικά από υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, είναι απίθανο να βοηθήσουν στην εξάλειψη των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, λόγω της υψηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών στο πλάσμα και του εκτεταμένου μεταβολισμού τους.
Μετά την κατάποση μιας πιθανώς τοξικής υπερδοσολογίας, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενεργού άνθρακα, ενώ η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου) μπορεί να εξεταστεί μετά από κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά, παράγωγα οξικού οξέος και συναφών ουσιών.
Κωδικός ATC: M01A B05.
Μηχανισμός δράσης
Το Voltfast περιέχει, ως δραστικό συστατικό, το άλας καλίου της δικλοφενάκης, ένα μη στεροειδές μόριο με έντονα αναλγητικά, αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετικά χαρακτηριστικά. Τα φακελάκια Voltfast των κόκκων για πόσιμο διάλυμα εκτελούν τη δράση τους γρήγορα, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για τη θεραπεία οξέων οδυνηρών και φλεγμονωδών καταστάσεων.
Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, που αποδείχθηκε πειραματικά, παίζει θεμελιώδη ρόλο για τον μηχανισμό δράσης της, καθώς οι προσταγλανδίνες είναι από τις κύριες αιτίες φλεγμονής, πόνου και πυρετού.
Η δικλοφενάκη κάλιο, in vitro, σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, δεν αναστέλλει τη βιοσύνθεση των πρωτεογλυκανών στον χόνδρο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Voltfast έδειξε έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα σε μέτριες και σοβαρές οδυνηρές καταστάσεις. Παρουσία φλεγμονής, για παράδειγμα λόγω τραύματος ή μετά από χειρουργική επέμβαση, επιλύει γρήγορα τόσο τον πόνο κατά την ηρεμία όσο και την κίνηση, το φλεγμονώδες οίδημα και το οίδημα του τραύματος μειώνονται. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το δραστικό συστατικό του Voltfast επιλύει τον πόνο και την έκταση της αιμορραγίας στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Το διάλυμα δικλοφενάκης που λαμβάνεται από τα φακελάκια των κόκκων απορροφάται γρήγορα και κυρίως στο στομάχι. Με το διάλυμα, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται 10-15 λεπτά μετά την κατάποση.
Η διαφορά μεταξύ του> επικαλυμμένου σκευάσματος δισκίου και αυτού σε κόκκους για πόσιμο διάλυμα δεν είναι στην ποσότητα του ενεργού συστατικού που απορροφάται, η οποία είναι η ίδια, αλλά στον ρυθμό απορρόφησης της δικλοφενάκης, η οποία είναι ταχύτερη στη σύνθεση κόκκων για πόσιμο διάλυμα.
Δεδομένου ότι περίπου το ήμισυ της δραστικής ουσίας μεταβολίζεται στο ήπαρ με την επίδραση πρώτης διέλευσης, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά τη χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό είναι περίπου η μισή από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από ισοδύναμη παρεντερική δόση.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ παραμένει αμετάβλητο ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Δεν παρατηρούνται φαινόμενα συσσώρευσης εάν τηρούνται τα συνιστώμενα διαστήματα μεταξύ της μιας δόσης και της επόμενης.
Κατανομή
Το 99,7% της δικλοφενάκης συνδέεται με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως λευκωματίνη (99,4%). Ο υπολογισμένος φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,12-0,17 l / kg.
Η δικλοφενάκη διεισδύει στο αρθρικό υγρό, όπου οι μέγιστες συγκεντρώσεις μετρώνται 2-4 ώρες μετά την επίτευξη της κορυφής του πλάσματος. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής για αποβολή από το αρθρικό υγρό είναι 3-6 ώρες. 2 ώρες μετά την επίτευξη των μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας είναι ήδη υψηλότερες στο αρθρικό υγρό από ό, τι στο πλάσμα και παραμένουν για έως και 12 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφενάκης συμβαίνει μερικώς με γλυκουρονιδίωση του μορίου ως έχει αλλά κυρίως με υδροξυλίωση και μεμονωμένη και πολλαπλή μεθοξυλίωση προκαλώντας φαινολικούς μεταβολίτες (δικλοφενάκη 3 "-υδροξυ-, 4" -υδροξυ-, 5 & nd τέφρα; υδροξυ-, 4 ", 5-διυδροξυ και 3" -υδροξυ-4 "-μεθοξυ-δικλοφ ενακ), τα περισσότερα εκ των οποίων μετατρέπονται σε συζυγή γλυκουρονικού. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστήριοι, αλλά σε πολύ μικρότερο βαθμό από τη δικλοφενάκη.
Εξάλειψη
Η συνολική συστηματική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα είναι 263 ± 56 ml / min (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες.
Τέσσερις από τους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των δύο φαρμακολογικά δραστικών, έχουν "σύντομο χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος 1-3 ώρες. Ένας μεταβολίτης, 3"-υδροξυ-4 "-μεθοξυ-δικλοφενάκη, έχει πολύ μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα. Ωστόσο, αυτός ο μεταβολίτης είναι ουσιαστικά ανενεργός.
Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή συζυγούς γλυκουρονικού του άθικτου μορίου και ως μεταβολίτες, οι περισσότεροι από τους οποίους μετατρέπονται επίσης σε συζυγή γλυκουρονικού. λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία Το υπόλοιπο της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες με τη χολή στα κόπρανα.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην απορρόφηση, τον μεταβολισμό ή την απέκκριση του φαρμάκου που σχετίζονται με την ηλικία.
Χρησιμοποιώντας το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα, δεν υπήρξε συσσώρευση αμετάβλητης δραστικής ουσίας μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Για τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης, τα θεωρητικά επίπεδα πλάσματος των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 4 φορές υψηλότερα από τα κανονικά άτομα. Ωστόσο, οι μεταβολίτες τελικά αποβάλλονται μέσω της χολής.
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση, η κινητική και ο μεταβολισμός της δικλοφενάκης είναι οι ίδιοι όπως σε άτομα χωρίς ηπατική νόσο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δικλοφενάκη
Προκλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης καθώς και μελέτες γονοτοξικότητας, μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με τη δικλοφενάκη δεν έδειξαν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις.
Αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα κλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί σε> άλλα μέρη αυτής της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ασπαρτάμη; όξινο ανθρακικό κάλιο? γλυκάνισο pulvaroma? μέντα pulvaroma, μαννιτόλη? σακχαρίνη νατρίου, μπεεενική γλυκερίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε τα φακελάκια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία. Τα κοκκία Voltfast 50 mg για πόσιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινη / τσάντα alu / LD-PE. Κουτί με 30 φακελάκια.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 028945032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση: 10.02.99
Ανανέωση: 16.05.2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AlFA Determination του Ιουλίου 2011
