Ενεργά συστατικά: Καντεσαρτάνη, Υδροχλωροθειαζίδη
CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg δισκία
CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg δισκία, CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg δισκία
- CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg δισκία, CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το όνομα του φαρμάκου είναι CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici δισκία 8 mg / 12,5 mg και CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici δισκία 16 mg / 12,5 mg.
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες: candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη.
Αυτά συνεργάζονται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση
- Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ. Λειτουργεί προκαλώντας χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά (τα οποία σας βοηθούν να ουρήσετε). Αυτό βοηθά το σώμα να αποβάλει νερό και άλατα όπως το νάτριο στα ούρα. Αυτό βοηθά στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει καντεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς από την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή μόνο την υδροχλωροθειαζίδη.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται καντεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη - Γενικό φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε Candesartan και Hydrochlorothiazide DOC Generici:
- σε περίπτωση αλλεργίας στην καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί στα φάρμακα σουλφοναμίδης. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτό ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (είναι προτιμότερο να αποφεύγετε τη χρήση της καντεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης και στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης)
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή απόφραξη των χοληφόρων (πρόβλημα με την αποστράγγιση της χολής από τη χοληδόχο κύστη)
- εάν έχετε επίμονα χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- εάν έχετε επίμονα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
- εάν είχατε ουρική αρθρίτιδα
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Candesartan / Hydrochlorothiazide.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Candesartan και Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Candesartan / Hydrochlorothiazide:
- Εάν έχετε διαβήτη.
- Εάν έχετε προβλήματα καρδιάς, ήπατος ή νεφρών.
- Εάν κάνατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
- Εάν κάνετε εμετό, είχατε πρόσφατα σοβαρό έμετο ή διάρροια.
- Εάν έχετε μια νόσο των επινεφριδίων που είναι γνωστή ως σύνδρομο Conn (ονομάζεται επίσης πρωτοπαθής αλδοστερονισμός).
- Εάν είχατε ποτέ μια ασθένεια που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).
- Εάν έχετε προβλήματα θυρεοειδούς ή παραθυρεοειδούς.
- Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- Εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό.
- Εάν είχατε άσθμα ή αλλεργίες.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Η καντεσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
- Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- έναν «αναστολέα ΜΕΑ» (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη
- αλισκιρέν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην επικεφαλίδα "Μην χρησιμοποιείτε CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici εάν".
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε καντεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Αυτό συμβαίνει επειδή η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη, όταν συνδυάζονται με κάποια αναισθητικά, μπορούν να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.
CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici μπορούν να αυξήσουν την ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Candesartan και της Hydrochlorothiazide σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). Επομένως, το Candesartan και το Hydrochlorothiazide δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά και εφήβους.
Για όσους ασχολούνται με αθλήματα είναι σημαντικό να δώσουν προσοχή, δεδομένου ότι η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της κανδεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης - γενόσημο φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η καντεσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας κάποιων άλλων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στην καντεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί κατά καιρούς να κάνει εξετάσεις αίματος, να αλλάξει τη δόση και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Άλλα φάρμακα που βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων βήτα, του διαζοξειδίου και των ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) όπως η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη, η λισινοπρίλη ή η ραμιπρίλη.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφενάκη, σελεκοξίμπη ή ετορικοξίμπη (φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής).
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (εάν παίρνετε περισσότερα από 3 g την ημέρα) (φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής).
- Συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο (φάρμακα που αυξάνουν το επίπεδο καλίου στο αίμα).
- Συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D.
- Φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η χολεστιπόλη ή η χολεστυραμίνη.
- Φάρμακα για τον διαβήτη (από του στόματος δισκία ή ινσουλίνη).
- Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι β-αποκλειστές.
- Φάρμακα των οποίων η δράση μπορεί να επηρεαστεί από τα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα.
- Ηπαρίνη (φάρμακο για την αραίωση του αίματος).
- Φάρμακα που σας βοηθούν να περάσετε ούρα (διουρητικά).
- Καθαρτικά.
- Πενικιλίνη (αντιβιοτικό).
- Αμφοτερικίνη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα ψυχικής υγείας).
- Στεροειδή, όπως πρεδνιζολόνη.
- Ορμόνη υπόφυσης (ACTH).
- Φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
- Αμανταδίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον ή για σοβαρές λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς).
- Βαρβιτουρικά (ένας τύπος ηρεμιστικού που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της επιληψίας).
- Καρβενοξολόνη (για τη θεραπεία της οισοφαγικής νόσου ή του έλκους του στόματος).
- Αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως η ατροπίνη και το διπεριδένιο.
- Η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις οργάνων για την πρόληψη της απόρριψης.
- Άλλα φάρμακα που μπορεί να ενισχύσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, όπως η βακλοφένη (φάρμακο για την ανακούφιση της σπαστικότητας), η αμιφοστίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) και ορισμένα αντιψυχωσικά φάρμακα.
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ACE ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην χρησιμοποιείτε CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici με φαγητό και ποτό και αλκοόλ
- Μπορείτε να πάρετε το Candesartan και το Hydrochlorothiazide με ή χωρίς φαγητό.
- Όταν συνταγογραφείτε Candesartan και Hydrochlorothiazide Doc Generici, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πιείτε αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Candesartan και Hydrochlorothiazide πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για Candesartan και Hydrochlorothiazide. και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα κύησης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Η καντεσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό είναι νεογέννητο. πρόωρος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται κουρασμένοι ή ζαλάδες όταν παίρνουν Candesartan και Hydrochlorothiazide. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη DOC Generici περιέχουν λακτόζη
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Το Generici περιέχει λακτόζη που είναι ένας τύπος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την καντεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε Candesartan και Hydrochlorothiazide DOC Generici κάθε μέρα.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτό νερό.
Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε.
Η γραμμή βαθμολογίας είναι εκεί για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Candesartan / Hydrochlorothiazide
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Candesartan / Hydrochlorothiazide, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να αυξηθεί ξανά. Επομένως, μην σταματήσετε να παίρνετε το Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Candesartan και Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Εάν παίρνετε περισσότερα δισκία Candesartan / Hydrochlorothiazide από αυτά που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό για συμβουλές.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της καντεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης - γενόσημο φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι παρενέργειες. Μερικές από τις παρενέργειες της καντεσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης προκαλούνται από την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και μερικές από την υδροχλωροθειαζίδη.
Σταματήστε να παίρνετε το Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις:
- δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση
- σοβαρός κνησμός του δέρματος (με αυξημένες φουσκάλες).
Η καντεσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη DOC Generici μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα. Η αντίστασή σας στη μόλυνση μπορεί να μειωθεί και να παρατηρήσετε κόπωση, μόλυνση ή πυρετό. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί περιστασιακά να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν η καντεσαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη είχε κάποια επίδραση στο αίμα σας (ακοκκιοκυττάρωση).
Άλλες πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος:
- Χαμηλή ποσότητα νατρίου στο αίμα. Εάν η μείωση είναι σοβαρή τότε μπορεί να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες.
- Αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα καλίου στο αίμα σας, ειδικά αν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αυτή η αύξηση ή μείωση είναι σοβαρή, τότε μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, αδυναμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή μυρμήγκιασμα.
- Αυξημένη ποσότητα χοληστερόλης, σακχάρου ή ουρικού οξέος στο αίμα.
- Ζάχαρη στα ούρα.
- Αίσθημα ζάλης / ζάλης ή αδυναμίας.
- Πονοκέφαλο.
- Αναπνευστική λοίμωξη.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Χαμηλή πίεση αίματος. Αυτό μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη.
- Απώλεια όρεξης, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου.
- Δερματικό εξάνθημα, εξανθηματικό εξάνθημα (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα που προκαλείται από ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Jaκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών). Εάν σας συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Επιδράσεις στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας, ειδικά εάν έχετε ήδη νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, ανησυχία.
- Μυρμήγκιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια.
- Θολή όραση για μικρό χρονικό διάστημα.
- Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός.
- Δυσκολίες στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των πνευμόνων και των υγρών στους πνεύμονες).
- Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
- Φλεγμονή του παγκρέατος. Αυτό προκαλεί μέτριο έως σοβαρό στομάχι.
- Μυϊκές κράμπες.
- Βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας την εμφάνιση κόκκινων ή μοβ κηλίδων στο δέρμα.
- Μείωση των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, λοίμωξη, πυρετό, εύκολο πρήξιμο (μώλωπες).
- Σοβαρό εξάνθημα που αναπτύσσεται γρήγορα, με φουσκάλες και ξεφλούδισμα στο δέρμα και μερικές φορές στο στόμα.
- Επιδείνωση των υπαρχουσών αντιδράσεων που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο ή εμφάνιση ασυνήθιστων δερματικών αντιδράσεων.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού.
- Φαγούρα.
- Πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς.
- Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα). Μπορεί να παρατηρήσετε κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
- Βήχας.
- Ναυτία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας ή μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμακοποιού φαρμάκου Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CANDESARTAN και το HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Τα ενεργά συστατικά είναι: candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 8/16 mg Candesartan cilexetil και 12,5 mg Υδροχλωροθειαζίδη.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νάτριο κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο και κιτρικό τριαιθύλιο.
Εμφάνιση του Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici και περιεχόμενο της συσκευασίας
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg παρουσιάζεται ως λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και αποτύπωμα CH8 στην ίδια πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 δισκία.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg παρουσιάζεται ως λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και αποτύπωμα CH16 στην ίδια πλευρά.
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΖΕΣ CANDESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC GENERICI
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο Candesartan και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg δισκία περιέχει 8 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε δισκίο περιέχει 117,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Ένα δισκίο Candesartan και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg δισκία περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε δισκίο περιέχει 109,30 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Τα δισκία Generici 8 mg + 12,5 mg παρουσιάζονται ως λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και αποτύπωμα CH8 στην ίδια πλευρά.
Τα δισκία Candesartan και HYDROCHLOROTHIAZIDE Generici 16 mg + 12,5 mg παρουσιάζονται ως λευκά, αμφίκυρτα δισκία με γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και αποτύπωμα CH16 στην ίδια πλευρά.
Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο είναι να διευκολύνει το σπάσιμο για ευκολότερη κατάποση και να μην χωριστεί σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ενδείκνυται για:
• Θεραπεία της βασικής υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς με αρτηριακή πίεση ανεπαρκώς ελεγχόμενη με μονοθεραπεία με candesartan cilexetil ή υδροχλωροθειαζίδη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Συνιστάται τιτλοδότηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά (candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδη). Εάν είναι κλινικά κατάλληλο, μπορεί να εξεταστεί η άμεση μετάβαση από θεραπεία με μονοθεραπεία σε CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici. Συνιστάται τιτλοδότηση της δόσης της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης κατά την μετάβαση από μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη. Το Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Το Generici μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με candesartan cilexetil ή υδροχλωροθειαζίδη ή Candesartan και υδροχλωροθειαζίδη σε χαμηλότερες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Η μέγιστη αντιυπερτασική δράση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ενδοαγγειακή εξάντληση όγκου
Σε ασθενείς με κίνδυνο υπότασης, όπως ασθενείς με πιθανή ενδοαγγειακή εξάντληση του όγκου, συνιστάται προοδευτική αύξηση της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης (μπορεί να εξεταστεί η αρχική δόση των 4 mg σε αυτούς τους ασθενείς).
Νεφρική βλάβη
Σε αυτούς τους ασθενείς είναι προτιμότερο να χορηγούνται διουρητικά βρόχου και όχι θειαζίδια. Η τιτλοποίηση δόσης της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (η κάθαρση κρεατινίνης είναι? 30 ml / min / 1,73 m² επιφάνεια σώματος (BSA) πριν από την αλλαγή CANDESARTAN και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (η συνιστώμενη δόση έναρξης της candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg). Η χρήση του Candesartan και της υδροχλωροθειαζίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Ηπατική δυσλειτουργία
Η τιτλοποίηση δόσης της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από τη μετάβαση σε CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (η συνιστώμενη αρχική δόση της candesartan cilexetil είναι 4 mg σε αυτούς τους ασθενείς).
Η χρήση του Candesartan και της υδροχλωροθειαζίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και / ή χολόσταση (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Candesartan / Hydrochlorothiazide σε νεογέννητα παιδιά και ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Το CANDESARTAN και το HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Η βιοδιαθεσιμότητα της καντεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ υδροχλωροθειαζίδης και τροφής.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα σουλφοναμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδίου.
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης
• Σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή / και χολόσταση.
• Ανθεκτική υποκαλιαιμία και υπερασβεστιαιμία.
• Ουρική αρθρίτιδα.
Η ταυτόχρονη χρήση Candesartan και Hydrochlorothiazide με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών / μεταμόσχευση νεφρού
Σε αυτούς τους ασθενείς είναι προτιμότερο να χορηγούνται διουρητικά βρόχου και όχι θειαζίδια. Όταν το CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici χορηγείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Η χρήση του Candesartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει δοκιμαστεί.
Στένωση νεφρικής αρτηρίας
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, συμπεριλαμβανομένων των ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), μπορεί να αυξήσουν το άζωτο της ουρίας του αίματος και την κρεατινίνη σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας παρουσία ενός μόνο νεφρού.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Ενδοαγγειακή εξάντληση όγκου
Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με ενδοαγγειακό όγκο και / ή εξάντληση νατρίου, όπως περιγράφεται για άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης. Επομένως, η χρήση του Candesartan και του HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici δεν συνιστάται μέχρι να διορθωθεί αυτή η κατάσταση.
Αναισθησία και χειρουργική επέμβαση
Η υπόταση λόγω αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της αναισθησίας και της χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Πολύ σπάνια, η υπόταση μπορεί να είναι τόσο σοβαρή ώστε να δικαιολογεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και / ή αγγειοκατασταλτικών ουσιών.
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Οι θειαζίδες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο, καθώς ελάχιστες αλλαγές στην ισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Candesartan και την υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Στένωση αορτής και μιτροειδούς (αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια)
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αιμοδυναμικά σχετική στένωση αορτής ή μιτροειδούς ή υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που λειτουργούν αναστέλλοντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Επομένως, η χρήση του Candesartan και της Hydrochlorothiazide DOC Generici δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Ο περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών ορού πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα διαστήματα. Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (υπερασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπομαγνησιαιμία και υποχλωριαιμική αλκάλωση).
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν περιοδικές και ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διενέργεια δοκιμών παραθυρεοειδούς.
Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει ανάλογα τη δόση την απέκκριση καλίου από τα ούρα, η οποία μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία. Αυτή η επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης φαίνεται λιγότερο εμφανής όταν συνδυάζεται με candesartan cilexetil. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, με ταχεία διούρηση, σε ασθενείς με ανεπαρκή στοματική λήψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH).
Η θεραπεία με candesartan cilexetil μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας και / ή διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Η ταυτόχρονη χρήση Candesartan και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici και διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη νατρίου) μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου.
Η παρακολούθηση του καλίου θα πρέπει να πραγματοποιείται όπως απαιτείται.
Οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου από τα ούρα, η οποία μπορεί να προκαλέσει υπομαγνησιαιμία.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Η θεραπεία με θειαζιδικό διουρητικό μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια. Αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Στις δόσεις που περιέχονται στο Candesartan και στο Hydrochlorothiazide DOC Generici έχουν αναφερθεί μόνο ελάχιστες επιδράσεις. Τα θειαζιδικά διουρητικά αυξάνουν την ουρηχαιμία και μπορούν να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα σε ασθενείς με προδιάθεση.
Φωτοευαισθησία
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας κατά τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση αντίδρασης φωτοευαισθησίας συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο να επαναληφθεί η θεραπεία, συνιστάται η προστασία των εκτεθειμένων τμημάτων του σώμα σε ηλιακό φως ή τεχνητές ακτίνες UVA.
Γενικές πτυχές
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των AIIRA, έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, BUN, ολιγουρία ή, σπάνια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Όπως και με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή αθηρωματική εγκεφαλοαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς έχουν ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος ή όχι, αλλά είναι πιο πιθανό σε αυτόν τον τύπο ασθενών. Έχουν αναφερθεί έξαρση ή ενεργοποίηση με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών. Συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Η αντιυπερτασική δράση του Candesartan και του HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici μπορεί να ενισχυθεί από άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη ως έκδοχο και επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν..
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιούνται για ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη. Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Οι ενώσεις που έχουν δοκιμαστεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν βαρφαρίνη, διγοξίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά (δηλαδή αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη), γλιμπενκλαμίδη και νιφεδιπίνη. Σε αυτές τις μελέτες δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Η επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης που εξαντλεί το κάλιο θα μπορούσε να ενισχυθεί με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με απώλεια καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα καλιοουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλίνη νατρίου G, παράγωγα σαλικυλικού οξέος, στεροειδή, ACTH).
Ταυτόχρονη χρήση Candesartan και HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici και διουρητικά που προστατεύουν το κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη νατρίου), μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου με τον κατάλληλο τρόπο (βλ. παράγραφο 4.4).
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία που προκαλούνται από διουρητικά προδιαθέτουν για τις πιθανές καρδιοτοξικές επιδράσεις των γλυκοσιδών ψηφιοποίησης και των αντιαρρυθμικών. Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου όταν το CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici χορηγείται με αυτά τα φάρμακα και με τα ακόλουθα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν torsades de pointes:
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
• Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
• Ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, τιαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, θειαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, droperidol)
• Άλλα (π.χ. μπεπριδύλη, σισαπρίδη, διφεμανίλη, IV ερυθρομυκίνη, αλοφαντρίνη, cheetanserine, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξακίνη, τερφιναδίνη, βινκαμίνη IV)
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς της μετατρεπτικής ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή υδροχλωροθειαζίδη. Παρόμοια επίδραση έχει αναφερθεί και με τους AIIRA. Δεν συνιστάται η χρήση κανδεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης με λίθιο. Εάν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Όταν τα AIIRA χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g / ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να συμβεί "εξασθένηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος" ..
Όπως και με τους αναστολείς ΜΕΑ, η ταυτόχρονη χρήση AIIRA και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αυξημένων επιπέδων καλίου στον ορό, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή , ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Η διουρητική, νατριουρητική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης εξασθενεί με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται με τη χολεστιπόλη ή τη χολεστυραμίνη.
Η επίδραση των μη αποπολωτικών μυοσκελετικών χαλαρωτικών (π.χ. τουμπουκουραρίνη) μπορεί να ενισχυθεί με υδροχλωροθειαζίδη.
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό λόγω μειωμένης απέκκρισης. Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Η υπεργλυκαιμική επίδραση των β-αποκλειστών και του διαζοξειδίου μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, διπεριδένιο) μπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικών διουρητικών μειώνοντας την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και τον ρυθμό εκκένωσης του στομάχου.
Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από την αμανταδίνη.
Οι θειαζίδες μπορούν να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρμάκων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τη μυελοκατασταλτική δράση τους.
Η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ, βαρβιτουρικών ή αναισθητικών.
Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που μπορεί να προκύψει από "πιθανή νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται με" την υδροχλωροθειαζίδη.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής απόκρισης στις πιεστικές αμίνες (π.χ. αδρεναλίνη), αλλά όχι τόσο ώστε να καταργήσει την επίδραση πίεσης.
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα με υψηλές δόσεις ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με βακλοφένη, αμιφοστίνη, τρικυκλικά ή νευροληπτικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος και να προκαλέσει υπόταση.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA):
Η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο με ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA), παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μια εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη. Με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με AIIRA θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Είναι γνωστό ότι η έκθεση σε AIIRA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα νεογνών (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε AIIRA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Υδροχλωροθειαζίδη:
Η εμπειρία με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένη, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο. Οι μελέτες σε ζώα δεν είναι αρκετές.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Λαμβάνοντας υπόψη τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αιμάτωση του εμβρύου-πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, όπως ίκτερο, διαταραχές της ισορροπίας ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα κύησης, υπέρταση κύησης ή προεκλαμψία, λόγω του κινδύνου μειωμένου όγκου πλάσματος και υπο -αιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βασική υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA):
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Candesartan και της Hydrochlorothiazide κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η χρήση Candesartan και Hydrochlorothiazide δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με γνωστότερο προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ειδικά στην περίπτωση νεογέννητων ή πρόωρων μωρών.
Υδροχλωροθειαζίδη:
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες. Οι θειαζίδες, προκαλώντας έντονη διούρηση σε υψηλές δόσεις, μπορούν να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση Candesartan και Hydrochlorothiazide κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή ζάλη με τη χρήση της κόπωσης Candesartan και Hydrochlorothiazide.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια με την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη (2,3-3,3%) και το εικονικό φάρμακο (2,7-4,3%).
Σε κλινικές μελέτες με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίστηκαν σε αυτές που είχαν αναφερθεί προηγουμένως με κανδεσαρτάνη σιλεξετίλη και / ή υδροχλωροθειαζίδη.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το candesartan cilexetil σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Από μια ολοκληρωμένη ανάλυση δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με την candesartan cilexetil καθορίστηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης. τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Οι συχνότητες που χρησιμοποιούνται στους πίνακες σε όλη την παράγραφο 4.8 είναι:
Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο με υδροχλωροθειαζίδη, συνήθως σε δόσεις των 25 mg ή υψηλότερες.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στη διεύθυνση www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Με βάση τις φαρμακολογικές εκτιμήσεις, οι κύριες εκδηλώσεις υπερδοσολογίας candesartan cilexetil αναμένεται να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. Σε μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας (έως 672 mg candesartan cilexetil), ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς συνέπειες.
Η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας υδροχλωροθειαζίδης είναι η οξεία απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχουν επίσης παρατηρηθεί συμπτώματα όπως ζάλη, υπόταση, δίψα, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, καταστολή / διαταραχή της συνείδησης και μυϊκές κράμπες.
Μέθοδοι παρέμβασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με καντεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται ωστόσο να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα.
Όταν ενδείκνυται, πρέπει να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή πλύσης στομάχου. Εάν εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες. Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση με τα πόδια ανυψωμένα. Εάν αυτό δεν είναι επαρκές, το πλάσμα ο όγκος θα πρέπει να αυξηθεί με έγχυση ισοτονικού φυσιολογικού ορού.Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η ισορροπία οξέος-βάσης θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται εάν είναι απαραίτητο. Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν εάν τα παραπάνω μέτρα ήταν ανεπαρκή.
Η καντεσαρτάνη δεν μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση. Η ποσότητα υδροχλωροθειαζίδης που μπορεί να αφαιρεθεί με αιμοκάθαρση δεν είναι γνωστή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ + διουρητικά, κωδικός ATC C09D A06.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και παίζει ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης και άλλων καρδιαγγειακών παθήσεων. Παίζει επίσης ρόλο στην παθογένεση της υπερτροφίας και βλάβης οργάνων. Σημαντικές φυσιολογικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ ως αγγειοσυστολή, διέγερση της αλδοστερόνης, ρύθμιση της ισορροπίας αλατιού και νερού και διέγερση της κυτταρικής ανάπτυξης, διαμεσολαβούνται μέσω του υποδοχέα τύπου 1 (AT1).
Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι ένα προ-φάρμακο το οποίο μετατρέπεται γρήγορα στη δραστική ουσία, την καντεσαρτάνη, με υδρόλυση εστέρα κατά την απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η καντεσαρτάνη είναι AIIRA εκλεκτική για υποδοχείς ΑΤ1, με στενή σύνδεση και αργή διάσταση από τον υποδοχέα. Δεν έχει ανταγωνιστική δραστηριότητα.
Το Candesartan δεν επηρεάζει το ACE ή άλλα ενζυμικά συστήματα που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση αναστολέων του ACE.Δεδομένου ότι δεν υπάρχει επίδραση στη διάσπαση των κινινών ή στο μεταβολισμό άλλων ουσιών, όπως η ουσία Ρ, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη με αναστολείς του ΜΕΑ, η επίπτωση του βήχα ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Η καντεσαρτάνη δεν δεσμεύει ή εμποδίζει άλλους ορμονικούς υποδοχείς ή κανάλια ιόντων που είναι σημαντικά για την καρδιαγγειακή ρύθμιση. Ο ανταγωνισμός των υποδοχέων L "AT1 εκδηλώνεται σε αυξανόμενες δόσεις των επιπέδων ρενίνης, αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα και σε μείωση των συγκεντρώσεων αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Οι επιδράσεις της candesartan cilexetil 8-16 mg (μέση δόση 12 mg), άπαξ ημερησίως, στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με 4.937 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 70-89 ετών, εκ των οποίων το 21% σε ηλικία 80 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας) με ήπια έως μέτρια υπέρταση ακολουθήθηκε για μέσο όρο 3,7 ετών (Μελέτη για τη Γνώση και Πρόγνωση στους Ηλικιωμένους). Οι ασθενείς έλαβαν καντεσαρτάνη ή εικονικό φάρμακο με άλλες πρόσθετες αντιυπερτασικές θεραπείες όπως ήταν απαραίτητο. Η αρτηριακή πίεση μειώθηκε από 166/90 σε 145/80 mmHg στην ομάδα καντεσαρτάνης και από 167/90 σε 149/82 mmHg στην ομάδα ελέγχου. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο τελικό σημείο, τα σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα (καρδιαγγειακή θνησιμότητα, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο και μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου). Υπήρχαν 26,7 συμβάντα ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα candesartan έναντι 30.0 συμβάντων ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος 0,89, 95% CI 0,75-1,06, p = 0,19).
Η υδροχλωροθειαζίδη αναστέλλει την ενεργή επαναρρόφηση νατρίου, κυρίως στα άπω νεφρικά σωληνάρια και προάγει την απέκκριση νατρίου, χλωριδίου και νερού. Η νεφρική απέκκριση καλίου και μαγνησίου αυξάνεται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, ενώ το ασβέστιο απορροφάται σε μεγαλύτερο βαθμό. Η υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον όγκο του πλάσματος και τα εξωκυτταρικά υγρά και μειώνει την καρδιακή παροχή και την αρτηριακή πίεση. Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, η μείωση της περιφερειακής αντίστασης συμβάλλει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Εκτεταμένες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη έχουν πρόσθετα αντιυπερτασικά αποτελέσματα.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η κανδεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη και μακροχρόνια μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς αντανακλαστικές αυξήσεις στον καρδιακό ρυθμό. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ή υπερβολικές επιδράσεις υπότασης ή επαναφοράς της πρώτης δόσης μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης candesartan cilexetil / υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη του αντιυπερτασικού αποτελέσματος συμβαίνει συνήθως μέσα σε 2 ώρες. Με τη συνέχιση της θεραπείας, η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση στην αρτηριακή πίεση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Τα δισκία Candesartan cilexetil / υδροχλωροθειαζίδη που χορηγούνται άπαξ ημερησίως έχουν ως αποτέλεσμα αποτελεσματική και ομοιογενή μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 24 ωρών, με μικρή διαφορά στην αναλογία μεταξύ της αιχμής και των επιδράσεων στο διάστημα μεταξύ των δόσεων. Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, candesartan σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη 16 mg + 12,5 mg άπαξ ημερησίως μείωσε σημαντικά την αρτηριακή πίεση και έλεγξε περισσότερους ασθενείς από τον συνδυασμό λοσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης 50 mg / 12,5 mg μία φορά ημερησίως.
Σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα ο βήχας, ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με candesartan cilexetil / υδροχλωροθειαζίδη σε σύγκριση με τη θεραπεία με συνδυασμούς αναστολέων ACE και υδροχλωροθειαζίδης.
Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη / υδροχλωροθειαζίδη είναι εξίσου αποτελεσματική σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης / υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με νεφρική νόσο / νεφροπάθεια, μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας / συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και μετα-μυοκαρδιακό έμφραγμα.
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία. Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η ταυτόχρονη χορήγηση candesartan cilexetil και υδροχλωροθειαζίδης δεν επέφερε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική οποιουδήποτε από τα συστατικά.
Απορρόφηση και κατανομή
Candesartan cilexetil
Μετά από από του στόματος χορήγηση, η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη μετατρέπεται στη δραστική ουσία καντεσαρτάνη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κανδεσαρτάνης είναι περίπου 40% μετά τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος καντεσαρτάνης σιλεξετίλης. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος δισκίου candesartan cilexetil σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα είναι περίπου 34% με πολύ μικρή μεταβλητότητα. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) επιτυγχάνονται 3-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.Οι συγκεντρώσεις της καντεσαρτάνης στον ορό αυξάνονται γραμμικά με αυξανόμενες δόσεις στο θεραπευτικό εύρος. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της καντεσαρτάνης σε κανένα από τα δύο φύλα. Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της συγκέντρωσης στον ορό με την πάροδο του χρόνου δεν επηρεάζεται σημαντικά από τα τρόφιμα.
Η καντεσαρτάνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περισσότερο από 99%). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,1 l / kg.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 70%. Η ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή αυξάνει την απορρόφηση κατά περίπου 15%. Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και έντονο οίδημα.
Η σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 60%. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,8 l / kg.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Candesartan cilexetil
Η καντεσαρτάνη αποβάλλεται σχεδόν εντελώς αμετάβλητη μέσω των ούρων και των χοληφόρων οδών και μόνο σε μικρότερο βαθμό μέσω του ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9). Οι διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης δεν δείχνουν καμία επίδραση στο CYP2C9 και το CYP3A4. Βάσει δεδομένων in vitro, δεν αναμένονται in vivo αλληλεπιδράσεις με φάρμακα των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της κανδεσαρτάνης είναι περίπου 9 ώρες. Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της καντεσαρτάνης παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) μετά τη χορήγηση της κανδεσαρτάνης σιλεξετίλης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη. Καμία πρόσθετη συσσώρευση κανδεσαρτάνης δεν συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Η συνολική κάθαρση του candesartan από το πλάσμα είναι περίπου 0,37 mL / min / kg, με νεφρική κάθαρση περίπου 0,19 mL / min / kg. Η νεφρική απέκκριση πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση όσο και με ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση με σήμανση 14C candesartan cilexetil, περίπου το 26% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως κανδεσαρτάνη και 7% ως ανενεργός μεταβολίτης, ενώ περίπου 56% των δόση βρίσκεται στα κόπρανα ως candesartan και 10% ως ανενεργός μεταβολίτης.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως αμετάβλητο φάρμακο με σπειραματική διήθηση και ενεργή σωληνοειδή έκκριση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1 / 2) της υδροχλωροθειαζίδης είναι περίπου 8 ώρες. Περίπου το 70% της από του στόματος δόσης αποβάλλεται στα ούρα εντός 48 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδης παραμένει αμετάβλητος (περίπου 8 ώρες) μετά τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης σε συνδυασμό με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη. Δεν υπάρχει επιπλέον συσσώρευση υδροχλωροθειαζίδης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Candesartan cilexetil
Σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) τόσο η Cmax όσο και η AUC της κανδεσαρτάνης αυξάνονται κατά περίπου 50% και 80%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα. Ωστόσο, η ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια μετά τη χορήγηση της ίδιας δόσης κανδεσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης σε νέους και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC της candesartan κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης δοσολογίας αυξήθηκαν κατά περίπου 50% και 70%, αντίστοιχα, αλλά το τελικό t1 / 2 δεν μεταβλήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι αντίστοιχες αλλαγές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περίπου 50% και 110%, αντίστοιχα. Το τελικό 1/1 της κανδεσαρτάνης διπλασιάστηκε περίπου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Σε δύο μελέτες, τόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε αύξηση της μέσης AUC της καντεσαρτάνης κατά περίπου 20% σε μία μελέτη και 80% στην άλλη μελέτη (βλ. Παράγραφο 4.2). Εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Υδροχλωροθειαζίδη
Το τελικό 1/1 της υδροχλωροθειαζίδης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν παρατηρήθηκαν νέες τοξικές επιδράσεις με το συνδυασμό σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν με τα μεμονωμένα συστατικά. Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η καντεσαρτάνη είχε επιδράσεις στις παραμέτρους των νεφρών και των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε υψηλές δόσεις σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Η καντεσαρτάνη προκάλεσε μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτη). Επιδράσεις στα νεφρά (όπως αναγέννηση, διαστολή και σωληνοειδής βασοφιλία, αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) έχουν προκληθεί από την καντεσαρτάνη και μπορεί να είναι δευτερεύουσες σε σχέση με την υποτασική επίδραση που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στη νεφρική αιμάτωση. Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης ενισχύει τη νεφροτοξικότητα του καντεσαρτάνη. Επιπλέον, η καντεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία / υπερτροφία των κοντινών σπονδυλικών κυττάρων. Αυτές οι τροποποιήσεις μπορούν να θεωρηθούν ως συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της κανδεσαρτάνης και μικρής κλινικής συνάφειας.
Έχει παρατηρηθεί φυτοτοξικότητα σε προχωρημένη εγκυμοσύνη με κανδεσαρτάνη. Η προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης δεν επηρέασε σημαντικά την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια (βλέπε παράγραφο 4.6).
Η καντεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη εμφανίζουν γονοτοξική δράση σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις / δόσεις. Τα δεδομένα γονοτοξικότητας in vitro Και in vivo υποδεικνύουν ότι η κανδεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη είναι απίθανο να ασκούν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση υπό συνθήκες κλινικής χρήσης. Δεν παρατηρήθηκαν καρκινογόνα φαινόμενα με καμία από τις δύο ενώσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Κιτρικό τριαιθύλιο
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες PVC-PVDC / Al
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
DOC Generici Srl, μέσω Turati 40, 20121 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
040508018 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508020 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 14 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508032 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508044 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508057 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508069 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 70 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508071 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508083 - δισκία 8 mg / 12,5 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508095 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 7 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508107 - 16 mg / 12,5 mg δισκία - 14 δισκία σε PVC -PVDC / AL blister
040508119 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 28 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508121 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 30 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508133 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 56 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508145 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 70 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508158 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 90 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
040508160 - δισκία 16 mg / 12,5 mg - 98 δισκία σε κυψέλη PVC -PVDC / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούλιος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2016
