Ενεργά συστατικά: Estazolam
ESILGAN δισκία 1 mg
ESILGAN δισκία 2 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Esilgan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Esilgan περιέχει estazolam, μια δραστική ουσία που ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται «βενζοδιαζεπίνες».
Το Esilgan ενδείκνυται σε ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας (όταν δεν μπορείτε να κοιμηθείτε), σε περιπτώσεις όπου αυτή η διαταραχή είναι σοβαρή και προκαλεί έντονη δυσφορία στην κανονική καθημερινή ζωή.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Esilgan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ESILGAN
- σε περίπτωση αλλεργίας στην οσταζολάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν πάσχετε από σοβαρή ασθένεια που επηρεάζει τους μυς, η οποία εκδηλώνεται ως αδυναμία και κόπωση (μυασθένεια gravis).
- Εάν πάσχετε από σοβαρή μειωμένη δραστηριότητα του αναπνευστικού συστήματος (σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια).
- Εάν υποφέρετε από προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο).
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια).
- Εάν είστε στους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 2. Κύηση και θηλασμός).
Το Esilgan αντενδείκνυται επίσης σε παιδιά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esilgan
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ESILGAN.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είναι εξασθενημένο?
- είναι ηλικιωμένος?
- πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο.
- υποφέρουν από μείωση της δραστηριότητας του αναπνευστικού συστήματος (αναπνευστική ανεπάρκεια).
- υποφέρετε από κατάθλιψη ή άγχος που σχετίζεται με την κατάθλιψη, επειδή το ESILGAN μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας και την τάση για αυτοκτονία (προσπαθήστε να αυτοκτονήσετε).
- είχατε προβλήματα κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ στο παρελθόν ·
- πάσχουν από ψυχική διαταραχή που προκαλεί «αλλοιωμένη αντίληψη της πραγματικότητας, διαταραχές σκέψης, ψυχική σύγχυση (ψύχωση).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Esilgan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα μαζί με το ESILGAN επειδή απαιτείται προσοχή κατά το συνδυασμό του ESILGAN με φάρμακα που μειώνουν και εμποδίζουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ορισμένες ψυχικές ασθένειες (αντιψυχωσικά-νευροληπτικά)
- ηρεμιστικά και διεγερτικά για τον ύπνο (υπνωτικά)
- φάρμακα που προκαλούν σωματικό και ψυχικό μούδιασμα (αγχολυτικά / ηρεμιστικά)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικά)
- φάρμακα για τη θεραπεία του οξέος ή χρόνιου πόνου υψηλής έντασης (ναρκωτικά αναλγητικά). Τα ναρκωτικά αναλγητικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ευφορίας οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (αντιεπιληπτικά).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών εκδηλώσεων (ηρεμιστικά αντιισταμινικά)
- αναισθητικά
- φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών (μυοχαλαρωτικά)
ESILGAN με αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το ESILGAN.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ανάπτυξη ανοχής
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του ESILGAN για μερικές εβδομάδες, μπορεί να υπάρξει μείωση της αποτελεσματικότητάς του (ανοχή).
Ανάπτυξη εθισμού
Η χρήση υψηλών δόσεων και / ή για παρατεταμένες περιόδους ESILGAN μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση, όπως συμβαίνει με άλλα παρόμοια φάρμακα. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος εάν έχετε κάνει κατάχρηση στο παρελθόν. ναρκωτικά ή αλκοόλ, καθώς είστε πιο επιρρεπείς στη συνήθεια και τον εθισμό. Προσέξτε ιδιαίτερα εάν εθιστείτε. Σε αυτή την περίπτωση δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (βλ. παράγραφο 3 "Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με ESILGAN ").
Προδρομική αμνησία
Μπορεί να έχετε καθυστερήσεις μνήμης (πρόσθια αμνησία) ακόμη και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Για να μειώσετε αυτόν τον κίνδυνο, βεβαιωθείτε ότι έχετε αδιάλειπτο ύπνο για 7-8 ώρες μετά την ανάληψη του ESILGAN.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Μπορεί να εκδηλώσει διαταραχές συμπεριφοράς (ψυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις) όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Μετά τη «διακοπή της θεραπείας» μπορεί να εμφανιστεί αϋπνία ανάκαμψης, δηλαδή να εμφανίσετε, πιο έντονα, τα συμπτώματα που σας οδήγησαν να πάρετε αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ESILGAN»).
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες. Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα διακοπεί με τη σταδιακή μείωση της δόσης για την ελαχιστοποίηση της εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης (βλ. Παράγραφο 3 "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ESILGAN"). Ωστόσο, μπορείτε ακόμα να αντιμετωπίσετε αυτά τα συμπτώματα, ειδικά μεταξύ της λήψης μιας δόσης και της επόμενης και εάν η δόση σας είναι υψηλή.
Παιδιά και έφηβοι
Το ESILGAN αντενδείκνυται στην παιδιατρική ηλικία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε το ESILGAN τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μετά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, το Esilgan θα σας συνταγογραφηθεί μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας. Εάν, για σοβαρούς λόγους υγείας, ο γιατρός σας αποφασίσει να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, το νεογέννητο μπορεί να παρουσιάσει σοβαρές παρενέργειες (χαμηλή θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), αδυναμία των μυών (υποτονία) και δυσκολία στην αναπνοή («Σύνδρομο νήπιας δισκέτας» ή υποτονία του βρέφους).
Επίσης, εάν το ESILGAN έχει ληφθεί τακτικά κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει σωματική εξάρτηση ή συμπτώματα στέρησης.
Ωρα ταίσματος
Καθώς το ESILGAN περνά στο μητρικό γάλα, μην το παίρνετε ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ESILGAN επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ESILGAN όπως καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση με ζάλη), αμνησία (διαταραχές μνήμης), μειωμένη συγκέντρωση και μυϊκή λειτουργία, η οποία μπορεί να προκληθεί με τη λήψη ESILGAN. Η εγρήγορσή σας μπορεί ειδικά εάν έχετε κοιμηθεί αρκετά (7-8 ώρες) μετά τη λήψη του ESILGAN.
Το ESILGAN περιέχει λακτόζη
Το ESILGAN περιέχει λακτόζη (ζάχαρη γάλακτος). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esilgan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση και τη συχνότητα λήψης που είναι η πιο κατάλληλη για εσάς, ανάλογα με την ηλικία, τα συμπτώματα και τη γενική υγεία σας.
Η γενικά συνιστώμενη δόση είναι:
- ήπια αϋπνία και σε ηλικιωμένους ασθενείς: 0,5-2 mg που αντιστοιχούν σε μισό δισκίο 1 mg, ή 1 δισκίο 1 mg ή 1 δισκίο 2 mg) το βράδυ πριν τον ύπνο.
- επίμονη αϋπνία ή σχετίζεται με νευρικές ή σωματικές ασθένειες: 2-4 mg που αντιστοιχούν σε 1-2 δισκία των 2 mg) το βράδυ πριν τον ύπνο.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
Γενικά, ξεκινήστε τη θεραπεία με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι έχετε 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν:
- είναι εξασθενημένο?
- είναι ηλικιωμένος?
- υποφέρετε από «αλλοίωση της ψυχικής κατάστασης, της διάθεσης ή της συμπεριφοράς που προκαλείται από μια ασθένεια (οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο) ·
- πάσχουν από ηπατική ή νεφρική νόσο.
- η καρδιά του δεν είναι σε θέση να παρέχει αίμα σε επαρκή ποσότητα σε σχέση με το πραγματικό αίτημα του οργανισμού (καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια) ·
- πάσχουν από μειωμένη αναπνευστική δραστηριότητα (χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια).
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη συντομότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως το πολύ 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με ESILGAN, ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση αυτού του φαρμάκου προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο απόσυρσης και επανεμφάνισης συμπτωμάτων (βλ. Ενότητες "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ESILGAN" και "Πιθανές παρενέργειες" ").
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός, αφού επαναξιολογήσει την κατάσταση της υγείας σας, μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη διάρκεια της θεραπείας που αναφέρεται παραπάνω.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ESILGAN
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ESILGAN
Μην σταματήσετε να παίρνετε το ESILGAN χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
- Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά τη δόση σας κατά τη φάση απόσυρσης της θεραπείας.
- Η απότομη διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε:
- συμπτώματα στέρησης όπως πονοκέφαλος, πόνοι στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να υπάρχει αίσθηση αίσθησης εκτός πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση), αίσθημα αποσύνδεσης από το σώμα (αποπροσωποποίηση), αυξημένη ευαισθησία στους ήχους (υπερακουσία), μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή ανεξέλεγκτες κινήσεις του σώματος που συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης (επιληπτικές κρίσεις). Μπορεί να εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα ακόμη και στο διάστημα μεταξύ 2 δόσεων, ειδικά εάν η δοσολογία είναι υψηλή.
- συμπτώματα ανάκαμψης (όταν τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με ESILGAN υποτροπιάζουν σε πιο σοβαρή μορφή μετά τη διακοπή της θεραπείας) όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
- Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται ειδικά εάν έχετε αναπτύξει σωματική εξάρτηση από αυτό το φάρμακο (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Esilgan
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ESILGAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει κίνδυνος για τη ζωή εάν λάβετε κατά λάθος περισσότερα φάρμακα από τα συνταγογραφούμενα, εκτός εάν παίρνετε επίσης αλκοόλ ή άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας ESILGAN μπορεί να είναι:
- θόλωση των αισθήσεων (θόλωση).
- ψυχική σύγχυση?
- συνεχής ύπνος και μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα (λήθαργος).
Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να είναι:
- μειωμένος συντονισμός κινητήρα και βάδισης (αταξία).
- μειωμένος μυϊκός τόνος (υποτονία).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- μειωμένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
- κώμα;
- θάνατος.
Θεραπεία
Ο γιατρός, μετά την αξιολόγηση των συμπτωμάτων, θα πραγματοποιήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία (για παράδειγμα με πρόκληση εμέτου, ενεργού άνθρακα και / ή πλύση στομάχου). Θα μπορούσε επίσης να σας δώσει flumazenil ως αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Esilgan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα σταματήσει αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του ESILGAN:
- ανησυχία
- ανακίνηση
- ευερέθιστο
- επίθεση
- απογοήτευση
- θυμός
- εφιάλτες
- αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις)
- ψυχική διαταραχή που προκαλεί «αλλοιωμένη αντίληψη της πραγματικότητας, διαταραχές σκέψης, ψυχική σύγχυση (ψύχωση)
- αλλαγές συμπεριφοράς
Αυτές οι αντιδράσεις είναι οι λεγόμενες «παράδοξες» και είναι συχνότερες σε ηλικιωμένους και παιδιά.
Επιπλέον, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις:
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας
- μείωση της επαγρύπνησης
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- μειωμένος συντονισμός κινητήρα και βάδισης (αταξία)
- μυϊκή αδυναμία
- διπλή όραση
- κούραση
- έλλειψη συναισθηματικής ευαισθησίας (θαμπά συναισθήματα)
- σύγχυση
Πρόσθετες παρενέργειες άγνωστης συχνότητας μπορεί να είναι:
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές
- αλλοιωμένη σεξουαλική επιθυμία (αλλαγές στη λίμπιντο)
- δερματικές αντιδράσεις
- δερματικά εξανθήματα
- φαγούρα
- μειωμένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
- διαταραχές μνήμης (πρόωρη αμνησία). Αυτή η παρενέργεια μπορεί επίσης να εμφανιστεί στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις, ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις. Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με διαταραχές συμπεριφοράς. Αυτή η επίδραση εμφανίζεται συχνότερα αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου και ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή αδιάλειπτο ύπνο 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 3. "Πώς να πάρετε το ESILGAN").
- ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
- σωματική εξάρτηση. Εάν έχετε αναπτύξει φυσική εξάρτηση από αυτό το φάρμακο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης ή / και συμπτώματα ανάκαμψης κατά τη φάση διακοπής της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ESILGAN").
- ψυχική εξάρτηση.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης αυξάνεται με την αύξηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας και εάν έχετε κάνει κατάχρηση ναρκωτικών ή αλκοόλ στο παρελθόν (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Εάν υποφέρετε από κατάθλιψη, το ESILGAN μπορεί να κάνει την κατάστασή σας χειρότερη και αυτοκτονική (προσπαθήστε να αυτοκτονήσετε).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ESILGAN
Esilgan δισκία 1 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η εσταζολάμη Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg οισταζολάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2. Το ESILGAN περιέχει λακτόζη), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
Esilgan δισκία 2 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η εσταζολάμη. Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg estazolam.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2. Το ESILGAN περιέχει λακτόζη), άμυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
Περιγραφή της εμφάνισης του ESILGAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ESILGAN διατίθεται με τη μορφή δισκίων που σπάνε.
Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1 mg 30 διαιρούμενα δισκία 2 mg 30 διαιρούμενα δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΙΑ ESILGAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
ESILGAN δισκία 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οισταζολάμη 1 mg.
ESILGAN δισκία 2 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οισταζολάμη 2 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διαιρούμενα δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη: κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί η περίοδος θεραπείας πέρα από το μέγιστο. σε αυτήν την περίπτωση αυτό δεν πρέπει να λάβει χώρα χωρίς να γίνει εκ νέου εκτίμηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η δοσολογία πρέπει να σχετίζεται με την ηλικία, τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τα συμπτώματα. Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η χρήση και η δοσολογία του Estazolam πρέπει να βασίζονται σε συνετά κριτήρια σε ηλικιωμένους, εξασθενημένους ασθενείς, σε εκείνους με οργανικές αλλαγές του εγκεφάλου. (αρτηριοσκληρωτικά είδη) ή με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια.
Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: κοινή αϋπνία, με ήπια συμπτώματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς: 0,5-2 mg το βράδυ πριν τον ύπνο (μισό δισκίο 1 mg, ή 1 δισκίο 1 mg ή 1 δισκίο 2 mg). επίμονη αϋπνία, αϋπνία που σχετίζεται με ψυχικές ασθένειες ή λόγω νευρωτικών γεγονότων, αϋπνία συνεπεία σωματικών ασθενειών: 2-4 mg το βράδυ πριν πάτε για ύπνο (1-2 δισκία των 2 mg).
04.3 Αντενδείξεις -
Βαρεία μυασθένεια.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Παιδιατρική ηλικία
Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ανοχή
Μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της υπνωτικής επίδρασης των βενζοδιαζεπινών.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Σε περιπτώσεις όπου έχει αναπτυχθεί φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα προκαλέσει συμπτώματα στέρησης που μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεαλλοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακούδα, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα άκρα, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία
Με τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστεί παροδικό σύνδρομο το οποίο συνίσταται στην επανεμφάνιση, σε ενισχυμένη μορφή, των συμπτωμάτων που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις όπως: αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου. Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται η σταδιακή μείωση των δόσεων.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε παράγραφο 4.2), αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκταθεί πέρα από τα παραπάνω όρια χωρίς πρώτα επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή, στην αρχή της θεραπείας, ότι αυτό θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε ακριβώς πώς θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί η δοσολογία. Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει τη δυνατότητα φαινόμενα ανάκαμψης, μειώνοντας έτσι στο ελάχιστο το άγχος που προκαλείται από αυτά τα συμπτώματα, εάν εμφανιστούν στη φάση απόσυρσης του φαρμάκου.
Φαίνεται ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρό χρόνο ημίσειας ζωής, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα απόσυρσης στο διάστημα μεταξύ δύο λήψεων, ειδικά εάν η δοσολογία είναι υψηλή.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνά αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, οπότε οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σίγουροι ότι μπορούν να έχουν αδιάλειπτη περίοδο ύπνου 7-8 ωρών για να μειώσουν αυτόν τον κίνδυνο (βλέπε "Παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Με τη χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να εμφανιστούν: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Η εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων είναι συχνότερη σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξασθενημένοι ασθενείς, ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές και ασθενείς στους οποίους η αναπνευστική λειτουργία είναι σοβαρά καταθλιπτική. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 6.2).
Επίσης, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου κατάθλιψης της αναπνοής.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως η κύρια θεραπεία για ψυχωτικές ασθένειες.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από μόνες τους στη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί σε τέτοιους ασθενείς).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ.
Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί εάν το φάρμακο λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ: όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, ηρεμιστικά αναισθητικά και αντιισταμινικά και μυοχαλαρωτικά, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της καταθλιπτικής δράσης. Κεντρικό επίπεδο.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί επίσης να εμφανιστεί μια αύξηση της ευφορίας, η οποία προκαλεί αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ουσίες που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450) μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
Σε μικρότερο βαθμό αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διακόψει τη θεραπεία εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν για απόλυτη ιατρική ανάγκη το Estazolam χορηγηθεί κατά την τελευταία φάση της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να αναμένονται επιδράσεις όπως η υποθερμία, η υποτονία και η μέτρια αναπνευστική καταστολή, που προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου.
Επιπλέον, τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αναπτύξει σωματική εξάρτηση και να έχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Καθώς οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, το Estazolam δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Σε περίπτωση ανεπαρκούς διάρκειας ύπνου, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Τα ακόλουθα μπορεί να συμβούν: υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση.
Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να εμφανιστούν κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί άλλες παρενέργειες όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές λίμπιντο, δερματικές αντιδράσεις, εξάνθημα, κνησμός, αναπνευστική καταστολή.
Αμνησία
Αντεροβαθμιαία αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, αλλά ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος με υψηλότερες δόσεις.
Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να εμφανιστούν προϋπάρχουσες καταστάσεις κατάθλιψης.
Είναι γνωστό ότι κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ενώσεων που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες αντιδράσεις: παράδοξες αντιδράσεις, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, συμπεριφορική αλλαγή. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά . σοβαρή Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η συνεχιζόμενη χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4), επομένως η διακοπή του φαρμάκου πρέπει να εφαρμοστεί μειώνοντας σταδιακά τις δόσεις.
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή, εκτός εάν αυτές έχουν ληφθεί ταυτόχρονα με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι πολλές ουσίες μπορεί να έχουν ληφθεί ταυτόχρονα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενζοδιαζεπινών για στοματική χρήση, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή έχει πραγματοποιήσει πλύση στομάχου, με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Δεν πρέπει να αποφέρει κανένα όφελος, να χορηγεί ενεργό άνθρακα μειώστε την απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπνωτικά-ηρεμιστικά. παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05CD04.
Η εσταζολάμη είναι ένας μη βαρβιτουρικός υπνοπαραγωγός, που ανήκει σε μια οικογένεια βενζοδιαζεπινών: τις τριαζολβενζοδιαζεπίνες.
Η εσταζολάμη ασκεί την υπνωτική της δραστηριότητα μειώνοντας τη «διεγερσιμότητα των μεσοδημοφαλικών και λιμπικών δομών που εμπλέκονται στη διαμόρφωση των συναισθηματικών φαινομένων. Η εσταζολάμη, παρά το γεγονός ότι έχει φαρμακολογικό φάσμα παρόμοιο με αυτό της οικογένειας στην οποία ανήκει, διαφέρει από άλλες βενζοδιαζεπίνες για έντονο υποεπαγωγικό δραστηριότητα, "σημαντικά χαμηλότερη αγχολυτική δραστηριότητα και εντελώς αμελητέα μυοχαλαρωτική δράση.
Το Estazolam καθορίζει την ταχεία πρόκληση ενός βαθύ ύπνου, διάρκειας που δεν υπερβαίνει τη φυσιολογική, διατηρώντας την κανονική δραστηριότητα των ονείρων αμετάβλητη και προδιαθέτοντας τον ασθενή σε μια έτοιμη αφύπνιση, εγρήγορση και σε φυσιολογική κατάσταση διάθεσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το estazolam δεν προκαλεί συσσώρευση.
Στο «πειραματόζωο», το Estazolam απορροφάται κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και τα εγκεφαλικά επίπεδα είναι πρακτικά υπερτιθέμενα στα επίπεδα του αίματος αφού το φάρμακο διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Στους ανθρώπους μετά από από του στόματος χορήγηση, η έναρξη της οισταζολάμης στο πλάσμα είναι ταχεία με χρόνο ημιζωής απορρόφησης (t½α) 17,1 λεπτών. Η μέγιστη τιμή αίματος επιτυγχάνεται εντός 6 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½β) είναι περίπου 17 ώρες. Η κινητική αποβολής του Estazolam μπορεί να ταξινομηθεί ως ενδιάμεση μεταξύ εκείνης των βενζοδιαζεπινών βραχείας δράσης και αυτής των βενζοδιαζεπινών μακράς δράσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η από του στόματος LD50 ποικίλλει μεταξύ 740 και 3.200 mg / kg ανάλογα με το είδος των ζώων. Το φάρμακο δεν έδειξε τερατογόνο δράση και δεν επηρέασε τη γονιμότητα των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Τα δισκία στη συσκευασία σωστά αποθηκευμένα σε θερμοκρασία δωματίου, είναι σταθερά για περίοδο 4 ετών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία:
Θερμοδιαμορφωμένη με θερμότητα σφραγισμένη κυψέλη PVC / Al
Κουτί με 30 δισκία των 1 mg
Κουτί με 30 δισκία των 2 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Ρώμη
υπό άδεια: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Ιαπωνία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Esilgan δισκία 1 mg: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan δισκία 2 mg: A.I.C. N ° 025053036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δισκία Esilgan 1 mg: Μάιος 1985 / Ιούνιος 2010
Δισκία Esilgan 2 mg: Σεπτέμβριος 1983 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
07/2016
