Ενεργά συστατικά: σουλοδεξίδιο
VESSEL® 250 ULS Μαλακά καψάκια
VESSEL® 600 ULS / 2ml Ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το σκάφος; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιθρομβωτικά / ηπαρινικά.
Το VESSEL περιέχει σουλοδεξίδιο, μια γλυκοζαμινογλυκάνη με ισχυρή αντιθρομβωτική δράση τόσο στην αρτηριακή όσο και στη φλεβική πλευρά.
Πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τη χορήγηση του προϊόντος παρεντερικά και από του στόματος, δείχνουν ότι η αντιθρομβωτική δράση του σουλοδεξίδη οφείλεται στη δοσοεξαρτώμενη αναστολή ορισμένων παραγόντων πήξης, συμπεριλαμβανομένου, κατ 'αρχάς, του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ, ενώ της παρεμβολής στη θρομβίνη , παραμένοντας σε ασήμαντα επίπεδα, αποφεύγει γενικά τις συνέπειες μιας αντιπηκτικής δράσης.
Η αντιθρομβωτική δράση υποστηρίζεται επίσης από την αναστολή της συγκολλητικότητας των αιμοπεταλίων και από την ενεργοποίηση του κυκλοφορούντος και τοιχωματικού ινώδους συστήματος του τοιχώματος.
Επιπλέον, το Sulodexide ομαλοποιεί τις ιξωδομετρικές παραμέτρους που συνήθως διαφέρουν σε ασθενείς με αγγειακές παθολογίες σε θρομβωτικό κίνδυνο: αυτή η δραστηριότητα ασκείται κυρίως μέσω της μείωσης των τιμών του ινωδογόνου.
Το φαρμακολογικό προφίλ που περιγράφεται παραπάνω για το σουλοδεξίδιο ολοκληρώνεται με την ομαλοποίηση των αλλαγμένων τιμών λιπιδίων, που λαμβάνονται με την ενεργοποίηση της λιποπρωτεϊνλιπάσης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Χρόνια φλεβικά έλκη.
Αντενδείξεις Όταν το σκάφος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στην ηπαρίνη και τα ηπαρινοειδή.
Διάθεση και αιμορραγικές ασθένειες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vessel
Σε όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες η θεραπεία με αντιπηκτικά βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τις παραμέτρους της πήξης του αίματος.
Για προληπτικούς λόγους, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Vessel
Δεδομένου ότι το σουλοδεξίδιο είναι ένα μόριο που μοιάζει με ηπαρίνη, μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της ίδιας της ηπαρίνης και των από του στόματος αντιπηκτικών εάν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Το σουλοδεξίδιο, όντας ένας όξινος πολυσακχαρίτης, εάν χορηγηθεί σε εξωφρενικές ενώσεις μπορεί να αντιδράσει με σύμπλεξη με όλες τις βασικές ουσίες. Οι ουσίες σε κοινή χρήση που είναι ασυμβίβαστες στις αυτοσχέδιες ενώσεις έγχυσης είναι: βιταμίνη Κ, βιταμίνες του συμπλέγματος Β, υδροκορτιζόνη, υαλουρονιδάση, γλυκονικό ασβέστιο, τεταρτοταγή άλατα αμμωνίου, χλωραμφενικόλη, τετρακυκλίνες, στρεπτομυκίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το σκάφος: Δοσολογία
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 κάψουλα δύο φορές την ημέρα, μακριά από τα γεύματα.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML OLΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ: 1 φύσιγγα την ηµέρα, ενδοµυϊκά ή ενδοφλεβίως.
Ως οδηγός, συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία με τις αμπούλες και, μετά από 15-20 ημέρες, να συνεχίσετε με τις κάψουλες για 30-40 ημέρες. Ο πλήρης θεραπευτικός κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον δύο φορές το χρόνο.
Κατά τη γνώμη του γιατρού, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει σε ποσότητα και συχνότητα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vessel
Περιστασιακά αναφέρονται:
Μαλακά καψάκια: γαστρεντερικές διαταραχές με ναυτία, έμετο και επιγαστραλγία.
Αμπούλες: πόνος, κάψιμο και αιμάτωμα στο σημείο της ένεσης.
Επιπλέον, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση με δερματικές εκδηλώσεις ή σε διαφορετικές θέσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΟΧΕΙΟ ® 250 ULS ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Ένα καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Sulodexide 250 ULS. Έκδοχα: λαουριλσαρκοσινικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου, τριακετίνη, ζελατίνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο αιθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο προπυλίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
ΔΟΧΕΙΟ ® 600 ULS / 2 ML ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: Sulodexide 600 ULS. Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό ΜΟΡΦΗ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Μαλακά καψάκια 250 ULS - κυψέλη των 50 καψακίων
600 ULS / 2 ml ενέσιμο διάλυμα - κουτί με 10 αμπούλες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΑΦΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μαλακά καψάκια: σουλοδεξίδιο 250 ULS.
Φιαλίδια: σουλοδεξίδιο 600 ULS.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Χρόνια φλεβικά έλκη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES: 1 κάψουλα δύο φορές την ημέρα, μακριά από τα γεύματα.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML OLΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ: 1 φύσιγγα την ηµέρα, για ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Ως οδηγός, συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία με τις αμπούλες και, μετά από 15-20 ημέρες, να συνεχίσετε με τις κάψουλες για 30-40 ημέρες. Ο πλήρης θεραπευτικός κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον δύο φορές το χρόνο.
Κατά τη γνώμη του γιατρού, η δοσολογία μπορεί να ποικίλει σε ποσότητα και συχνότητα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, στην ηπαρίνη και τα ηπαρινοειδή.Διάθεση και αιμορραγικές ασθένειες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω των φαρμακο-τοξικολογικών χαρακτηριστικών του, το VESSEL δεν παρουσιάζει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Ωστόσο, σε περιπτώσεις όπου βρίσκεται επίσης σε εξέλιξη θεραπεία με αντιπηκτικά, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των παραμέτρων πήξης του αίματος.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι το σουλοδεξίδιο είναι ένα μόριο που μοιάζει με ηπαρίνη, μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της ίδιας της ηπαρίνης και των από του στόματος αντιπηκτικών εάν χορηγούνται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Για προληπτικούς λόγους, η χρήση του στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, ακόμη και αν οι μελέτες τοξικότητας του εμβρύου δεν έχουν δείξει τοξικές-εμβρυϊκές-τοξικές επιδράσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το VESSEL δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά αναφέρονται:
Μαλακές κάψουλες: διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα με ναυτία, έμετο και επιγαστραλγία.
Φιαλίδια: πόνος, κάψιμο και μώλωπες στο σημείο της ένεσης.
Επιπλέον, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση με δερματικές εκδηλώσεις ή σε διαφορετικές θέσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Το ατύχημα αιμορραγίας είναι το μόνο αποτέλεσμα που μπορεί να επιτευχθεί από υπερδοσολογία. Σε περίπτωση αιμορραγίας, πρέπει να γίνει ένεση 1% θειικής πρωταμίνης (3 ml ενδοφλέβια = 30 mg), όπως χρησιμοποιείται σε "ηπαρινικές αιμορραγίες".
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η δραστηριότητα του σουλοδεξίδη εκφράζεται μέσω μιας έντονης αντιθρομβωτικής δράσης τόσο στην αρτηριακή όσο και στη φλεβική πλευρά.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Το σουλοδεξίδιο ταξινομείται ως αντιθρομβωτικό φάρμακο ηπαρίνης
Κωδικός ATC: B01AB11.
Μηχανισμός δράσης
Πολυάριθμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τη χορήγηση του προϊόντος παρεντερικά και από του στόματος, δείχνουν ότι η αντιθρομβωτική δράση του σουλοδεξίδη οφείλεται στη δοσοεξαρτώμενη αναστολή ορισμένων παραγόντων πήξης, συμπεριλαμβανομένου, κατ 'αρχάς, του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ, ενώ της παρεμβολής στη θρομβίνη , παραμένοντας σε ασήμαντα επίπεδα, αποφεύγει γενικά τις συνέπειες μιας αντιπηκτικής δράσης.
Η αντιθρομβωτική δράση υποστηρίζεται επίσης από την αναστολή της συγκολλητικότητας των αιμοπεταλίων και από την ενεργοποίηση του κυκλοφορούντος και τοιχωματικού ινώδους συστήματος του τοιχώματος.
Επιπλέον, το Sulodexide ομαλοποιεί τις ιξωδομετρικές παραμέτρους που συνήθως διαφέρουν σε ασθενείς με αγγειακές παθολογίες σε θρομβωτικό κίνδυνο: αυτή η δραστηριότητα ασκείται κυρίως μέσω της μείωσης των τιμών του ινωδογόνου.
Το φαρμακολογικό προφίλ που περιγράφεται παραπάνω για το σουλοδεξίδιο ολοκληρώνεται με την ομαλοποίηση των αλλαγμένων τιμών λιπιδίων, που λαμβάνονται με την ενεργοποίηση της λιποπρωτεϊνλιπάσης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Μελέτες που αποσκοπούν στην ανάδειξη τυχόν άλλων επιδράσεων, εκτός από εκείνες που περιγράφονται παραπάνω, οι οποίες αποτελούν τη βάση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας, επέτρεψαν να επιβεβαιωθεί ότι η χορήγηση του VESSEL δεν εμφανίζει αντιπηκτικά αποτελέσματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
προς το) γενικά χαρακτηριστικά του δραστικού συστατικού
Το σουλοδεξίδιο εμφανίζει αποδεδειγμένη απορρόφηση μέσω του γαστρεντερικού φραγμού με βάση τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις μετά από στοματική, ενδοδωδεκαδακτυλική, ενδοπυρική και ορθική χορήγηση σουλοδεξιδίου επισημασμένου με φλουορεσκεΐνη σε αρουραίους. Οι συσχετίσεις δόσης και δόσης-χρόνου έχουν αποδειχθεί σε αρουραίους και κουνέλια μετά από χορήγηση με τις οδούς που αναφέρονται παραπάνω. Η επισημασμένη ουσία αρχικά συσσωρεύεται στα κύτταρα του εντέρου και στη συνέχεια απελευθερώνεται από τον πόλο του ορού στη συστηματική κυκλοφορία. Η συγκέντρωση της ραδιενεργού ουσίας αυξάνεται σημαντικά με την πάροδο του χρόνου στον εγκέφαλο, τα νεφρά, την καρδιά, το συκώτι, τους πνεύμονες, τους όρχεις, το πλάσμα.
Οι φαρμακολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπους με ενδοφλέβια και ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν γραμμικές σχέσεις δόσης-αποτελέσματος.Ο μεταβολισμός ήταν κυρίως ηπατικός και η απέκκριση κυρίως ούρων.
Η απορρόφηση μετά από από του στόματος χορήγηση στον άνθρωπο, που μελετήθηκε με το επισημασμένο προϊόν, έδειξε ότι μια πρώτη αιχμή αίματος συμβαίνει στις 2 ώρες και μια δεύτερη αιχμή μεταξύ της τέταρτης και της έκτης ώρας, μετά την οποία το φάρμακο δεν είναι πλέον προσδιορίσιμο στο πλάσμα και επανεμφανίζεται γύρω από δωδέκατη ώρα, παραμένοντας έτσι σταθερή μέχρι τις σαράντα όγδοες ώρες. Αυτή η σταθερή τιμή αίματος που βρέθηκε μετά τη δωδέκατη ώρα οφείλεται πιθανώς στην αργή απελευθέρωση του φαρμάκου από τα όργανα πρόσληψης και συγκεκριμένα στο ενδοθήλιο των αγγείων. Απέκκριση ουρητικός: χρησιμοποιώντας το επισημασμένο προϊόν, καταγράφηκε μέση έκκριση ούρων 55,23% της χορηγούμενης ραδιενέργειας, στο τόξο των πρώτων 96 ωρών. Αυτή η αποβολή δείχνει μια κορυφή περίπου 12 ωρών, με μέση τιμή ούρων, στο διάστημα 0 -24 ώρες, κατά 17,6% της χορηγούμενης δόσης. μια δεύτερη κορύφωση γύρω στην 36η ώρα, με αποβολή από τα ούρα μεταξύ 24-48 ωρών του 22% της δόσης. μια τρίτη κορυφή γύρω στην 78η ώρα με αποβολή περίπου 14,9% την περίοδο 48-96 ώρες.Μετά από 96 ώρες η ραδιενέργεια στα συλλεχθέντα δείγματα δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμη. Έκκριση κοπράνων: η συνολική ραδιενέργεια που ανακτάται στα κόπρανα είναι 23% τις πρώτες 48 ώρες, μετά την οποία η επισημασμένη ουσία δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμη.
σι) χαρακτηριστικά που παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τον ασθενή
Η θεραπευτική δραστηριότητα του VESSEL αξιολογείται πάντα σε ασθενείς που πάσχουν από αγγειακές παθολογίες με θρομβωτικό κίνδυνο, τόσο από την αρτηριακή όσο και από τη φλεβική πλευρά.
Το φάρμακο έχει δείξει ιδιαίτερη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε διαβητικούς ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: χορηγείται σε ποντίκια και αρουραίους, δεν προκαλεί τοξικά συμπτώματα έως και δόσεις 240 mg / kg ανά os. το LD50 σε ποντίκια είναι> 9000 mg / kg / os και 1980 mg / kg / i.p. σε αρουραίους το LD50 είναι πάντα> 9000 mg / kg / os και 2385 mg / kg / i.p ..
Υποξεία τοξικότητα: χορηγήθηκε για 21 ημέρες σε δόση 10 mg / kg στο σκύλο, δεν προκάλεσε φαινόμενα δυσανεξίας, αλλαγές στις αιματοχημικές παραμέτρους και ανατομικές-παθολογικές τροποποιήσεις των κύριων οργάνων.
Χρόνια τοξικότητα: χορηγήθηκε από το στόμα για 180 ημέρες σε δόση 20 mg / kg σε αρουραίους και σκύλους, στο τέλος της θεραπείας δεν έδειξε καμία σημαντική αλλαγή στην αιματολογική εικόνα, στις παραμέτρους ούρων και κοπράνων και στις ιστολογικές παραμέτρους του κύρια όργανα.
Εμβρυϊκή τοξικότητα: στις δοκιμές τοξικότητας του εμβρύου σε αρουραίους και κουνέλια (25 mg / kg ανά os) διαπιστώθηκε ότι δεν είχε εμβρυοτοξικές τοξικές επιδράσεις.
Μεταλλαξογένεση: στερείται μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας στις ακόλουθες δοκιμές: Ames; μη προγραμματισμένη επανορθωτική σύνθεση του DNA σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (UDS). μη διασταύρωση στο Aspergillus. διέλευση στον Aspergillus. κατασταλτικά της μεθειονίνης στο Aspergillus.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
VESSEL® 250 ULS ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Λαουριλσαρκοσινικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου, τριακετίνη, ζελατίνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο αιθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο προπυλίου, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Το σουλοδεξίδιο, όντας ένας όξινος πολυσακχαρίτης, εάν χορηγηθεί σε εξωφρενικές ενώσεις μπορεί να αντιδράσει με σύμπλεξη με όλες τις βασικές ουσίες. Οι ουσίες σε κοινή χρήση που είναι ασυμβίβαστες στις αυτοσχέδιες ενώσεις έγχυσης είναι: βιταμίνη Κ, βιταμίνες του συμπλέγματος Β, υδροκορτιζόνη, υαλουρονιδάση, γλυκονικό ασβέστιο, τεταρτοταγή άλατα αμμωνίου, χλωραμφενικόλη, τετρακυκλίνες, στρεπτομυκίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
VESSEL® 250 ULS ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 25 μαλακών καψουλών το καθένα.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Χάρτινο κουτί που περιέχει δίσκο πολυστυρολίου με 10 αμπούλες ενέσιμου διαλύματος σε σκούρο γυαλί.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VESSEL® 250 ULS SOFT CAPSULES, 50 μαλακά καψάκια - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUTION FOR INJECTION, 10 αμπούλες - AIC n. 022629101
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 24ης Σεπτεμβρίου 2012
