Ενεργά συστατικά: Νιφλουμικό οξύ
NIFLAM 250 mg σκληρά καψάκια
Τα ένθετα της συσκευασίας Niflam είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- NIFLAM 250 mg σκληρά καψάκια
- NIFLAM 500 mg υπόθετα ενηλίκων
- Υπόθετα NIFLAM 285 mg για παιδιά
Γιατί χρησιμοποιείται το Niflam; Σε τι χρησιμεύει;
Το Niflam περιέχει το συστατικό νιφλουμικό οξύ και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Το Niflam ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών για τη μείωση της φλεγμονής, του πόνου και της συσσώρευσης υγρών στους ιστούς (οίδημα) που συνοδεύουν διάφορες ασθένειες και συγκεκριμένα:
- ασθένειες που επηρεάζουν τις αρθρώσεις των οστών: χρόνια φλεγμονή των αρθρώσεων που εκδηλώνεται με πόνο και πρήξιμο (ρευματοειδής αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα), εκφυλισμός του χόνδρου των αρθρώσεων (οστεοαρθρίτιδα ισχίου και οστεοαρθρίτιδα), φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης (ρευματοειδής σπονδυλίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα), χρόνια φλεγμονή των αρθρώσεων που σχετίζεται με «χρόνια φλεγμονή του δέρματος (αρθρίτιδα που σχετίζεται με ψωρίαση)
- ασθένειες που δεν επηρεάζουν τις αρθρώσεις των οστών: φλεγμονή των σάκων γεμάτων με υγρό, που ονομάζονται «μπούρσες», που προστατεύουν τις αρθρώσεις (θυλακίτιδα), φλεγμονή των τενόντων (τενοσίτιδα), φλεγμονή της μεμβράνης που ευθυγραμμίζει την εσωτερική επιφάνεια του οι αρθρώσεις (αρθρίτιδα), φλεγμονή των τενόντων του αγκώνα (επικονδυλίτιδα)
- τραύμα: μερική ή ολική ρήξη οστού (κατάγματα), τραύμα άρθρωσης (διαστρέμματα), μώλωπες
- στην αθλητική ιατρική: πόνος στις αρθρώσεις, φλεγμονή που επηρεάζει τη μεμβράνη που περιβάλλει την κνήμη (περιστοίτιδα της κνήμης), τραυματισμοί μαλακών ιστών κ.λπ.
- μετεγχειρητικές φλεγμονώδεις καταστάσεις: οδοντικές εξαγωγές και άλλες οδοντικές ή στοματικές παρεμβάσεις, μαιευτικές-γυναικολογικές παρεμβάσεις, χειρουργική επέμβαση στη μύτη και το λαιμό
- οξείες και υποξείες ασθένειες του αυτιού, της μύτης και του λαιμού (ΩΡΛ σύστημα)
- ασθένειες των βρόγχων και των πνευμόνων: χρόνια φλεγμονή του πνευμονικού ιστού (πνευμοπάθειες του βρόγχου), φλεγμονή του πνευμονικού υπεζωκότα (πλευρίτιδα)
- άλλες ασθένειες: οξεία φλεγμονή των επιφανειακών φλεβών (οξεία επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
Στα παιδιά το Niflam ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με φλεγμονή του αυτιού, της μύτης και του λαιμού (ΩΡΛ σύστημα) ή του στόματος και των προσαρτημάτων του (στοματολογικό σύστημα).
Αντενδείξεις Όταν το Niflam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Niflam
- Εάν είστε αλλεργικοί στο νιφλουμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Εάν είχατε προηγουμένως αλλεργία ή άσθμα που προκαλείται από τη χορήγηση νιφλουμικού / μορνιφλουμικού οξέος ή ουσιών με παρόμοια δράση, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- Εάν πάσχετε από τραυματισμούς στα εσωτερικά τοιχώματα του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος).
- Εάν έχετε ιστορικό αιμορραγίας (αιμορραγίας) ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
- Εάν έχετε ιστορικό συχνής γαστροδωδεκαδακτυλικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά, νεφρικά και καρδιακά προβλήματα.
- Εάν είστε έγκυος άνω των 6 μηνών (βλ. Παράγραφο "Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- Εάν είστε κάτω των 12 ετών (δείτε την ενότητα "Παιδιά και έφηβοι")
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Niflam
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Niflam:
- εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) ή / και καρδιακών προβλημάτων, καθώς το Niflam θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανάπτυξη υπέρτασης ή επιδείνωση της προϋπάρχουσας υπέρτασης και αυξημένες παρενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και / ή η αρτηριακή σας πίεση θα παρακολουθείται από το γιατρό σας κατά την αρχική φάση της θεραπείας και καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
- εάν πάσχετε από πεπτικές διαταραχές (π.χ. πεπτικό έλκος, διαφραγματοκήλη, γαστρεντερική αιμορραγία) και γαστρεντερικές παθήσεις (π.χ. ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου)), ιδιαίτερα ηλικιωμένοι.
- εάν υποβάλλεστε ή είχατε χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση της φυσιολογικής ροής αίματος στην καρδιά σε περίπτωση απόφραξης των στεφανιαίων αρτηριών (μόσχευμα bypass στεφανιαίας αρτηρίας).
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό ξαφνικού κλεισίματος ή ρήξης εγκεφαλικού αγγείου (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό), όπως μπορεί να οδηγήσει το Niflam αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής πίεσης για καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
- εάν έχετε "συνεχιζόμενη λοίμωξη ή κινδυνεύετε από μόλυνση, καθώς το Niflam μπορεί να καλύψει τα συνήθη σημεία και συμπτώματα μιας λοίμωξης".
- εάν είχατε ανεμοβλογιά.
Ο όγκος των ούρων και η λειτουργία των νεφρών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με νιφλουμικό οξύ / πρωινοφλουμάτη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακά προβλήματα, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, λαμβάνοντας διουρητικά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση υψηλότερη με επακόλουθη μείωση του όγκου του κυκλοφορούντος αίματος και ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα.
Υπήρξαν αλλαγές δοκιμών (ψευδώς θετικά) που ανιχνεύουν την παρουσία φαρμάκων στα ούρα ακόμη και ελλείψει αυτών των ουσιών, οπότε ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε / έχετε πάρει το Niflam.
Παιδιά και έφηβοι
Τα καψάκια Niflam αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Niflam
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
- με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια ομάδα, ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων σαλικυλικών)
- με αντιπηκτικά (φάρμακα που επιβραδύνουν ή σταματούν τη διαδικασία πήξης του αίματος), όπως βαρφαρίνη
- με ηπαρίνη (φάρμακο που μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει τη διαδικασία πήξης του αίματος) και σχετικά προϊόντα
- με λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων)
- με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων και αυτοάνοσων ασθενειών) σε δόσεις υψηλότερες από 15 mg την εβδομάδα
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
- με διουρητικά και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στις αρτηρίες (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ)
- με μεθοτρεξάτη, που χρησιμοποιείται σε δόσεις κάτω των 15 mg την εβδομάδα
Συνδυασμοί που ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά
- με αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (φάρμακα ικανά να εμποδίσουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων στο αίμα εμποδίζοντας τον σχηματισμό θρόμβων και εμβολών), για παράδειγμα τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη και αμπιξιμάμπη, ιλοπρόστη και ηπαρίνες που χρησιμοποιούνται για προληπτικούς σκοπούς
- με άλατα καλίου, διουρητικά φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα καλίου στα ούρα (καλιοσυντηρητικά διουρητικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη (αντιβιοτικό ικανό να αναστείλει την αντιγραφή των βακτηρίων)
- με βήτα αποκλειστές, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών προβλημάτων
- με φάρμακα για τη θεραπεία της φλεγμονής που χορηγείται από το στόμα (κορτικοστεροειδή)
- με φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, SSRIs)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Niflam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, οπότε ο γιατρός σας θα αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη της θεραπείας για εσάς και τους κινδύνους για το έμβρυο. Το Niflam αντενδείκνυται μετά τον έκτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας που θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Niflam.
Γονιμότητα
Το Niflam μπορεί να προκαλέσει γυναικεία προβλήματα γονιμότητας και δεν συνιστάται για γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.
Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να μείνουν έγκυες ή υποβάλλονται σε εξετάσεις υπογονιμότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Niflam.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ενδέχεται να εμφανίσετε ζάλη και υπνηλία κατά τη χρήση του Niflam που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Niflam περιέχει αζορουβίνη (Ε122)
Η αζορουβίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν έχετε γνωστή αλλεργία στην αζορουβίνη επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Niflam: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 1 κάψουλα Niflam τρεις φορές την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με ή αμέσως μετά τα γεύματα. Σε περίπτωση σοβαρών φλεγμονών, ειδικά εκείνων μεγάλης διάρκειας ή που τείνουν να επιδεινώνονται, μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη ημερήσια δόση 4 καψουλών Niflam (που αντιστοιχούν σε 1000 mg νιφλουμικού οξέος).
Καθώς τα συμπτώματα βελτιώνονται, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε μια δόση συντήρησης που αποδεικνύεται αποτελεσματική. Δόσεις υψηλότερες από τέσσερις ημερήσιες κάψουλες (1000 mg νιφλουμικού οξέος) δεν αυξάνουν σημαντικά τα θεραπευτικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να προκαλέσουν την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που σπάνια εμφανίζονται στη συνιστώμενη δόση. Στην οξεία ουρική αρθρίτιδα, μια αρχική δόση 2 καψακίων (500 mg νιφλουμικού οξέος) ακολουθούμενη από μία κάψουλα (250 mg νιφλουμικού οξέος) θα πρέπει να χορηγείται 2 έως 4 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Από την επόμενη μέρα και μετά, προχωράμε με την κανονική δόση μιας κάψουλας 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Ο συνδυασμός κάψουλας-υπόθετου σάς επιτρέπει να προσαρμόσετε τη θεραπεία σε μεμονωμένες περιπτώσεις. προφανώς η δόση καθορίζεται με βάση τα συμπτώματα που εκδηλώνονται από τον ασθενή.
Το σκεύασμα υπόθετου είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να τρέφονται από το στόμα και οι οποίοι σε κάθε περίπτωση έχουν δυσκολία στην κατάποση και συνεπώς στη λήψη του σκευάσματος της κάψουλας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της προαναφερθείσας δόσης λόγω πιθανών παρενεργειών, μερικές φορές ακόμη και σοβαρών.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας με Niflam πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη. Σε διαταραχές που επηρεάζουν το αυτί, τη μύτη και το λαιμό (σύστημα ΩΡΛ) ή το στόμα και τα προσαρτήματά του (στοματολογικό σύστημα), η θεραπεία δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 4-5 ημέρες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Τα καψάκια Niflam αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Niflam
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Niflam από την κανονική
Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με Niflam εξαρτώνται από τη δόση που λαμβάνεται και στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες και δεν έχουν συμπτώματα.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα της ήπιας τοξικότητας από υπερβολική δόση είναι:
- ερεθισμός του στομάχου ή των εντέρων (ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά)
- υπνηλία και πονοκέφαλος
Τα συμπτώματα της πιο προχωρημένης τοξικότητας υπερδοσολογίας είναι:
- αυξημένη συγκέντρωση αζώτου στο αίμα (αζωτεμία)
- αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα, υποδεικνύοντας εκτεταμένη βλάβη στα νεφρά
- αυξημένο τεστ ηπατικής λειτουργίας
- αυξημένος χρόνος προθρομβίνης (πρωτεΐνη πλάσματος που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
- μείωση της ποσότητας των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα (θρομβοπενία)
- αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- υπερβολική υπνηλία που συνήθως σχετίζεται με αύξηση της ποσότητας οξέων στο αίμα (μεταβολική οξέωση)
Τα συμπτώματα σοβαρής τοξικότητας υπερδοσολογίας είναι:
- προβλήματα στα νεφρά
- αύξηση της ποσότητας οξέων στο αίμα (μεταβολική οξέωση)
- επιληπτικές κρίσεις
- η υπνηλία προχωρά σε κώμα
- διαταραχές όρασης και ακοής
Σπανιότερα, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα:
- αιμορραγία από τα τοιχώματα του στομάχου ή των εντέρων (γαστρεντερική αιμορραγία)
- φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα του σπειράματος)
Θεραπεία
Εάν παίρνετε υψηλές δόσεις Niflam, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς μπορεί να χρειαστούν τα κατάλληλα μέτρα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε / δώσετε το Niflam στο μωρό σας
Μην χρησιμοποιείτε / δώστε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Niflam
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Niflam
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niflam, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα σταματήσει τη θεραπεία με Niflam:
- αιμορραγία και βλάβες των τοιχωμάτων του στομάχου ή των εντέρων (γαστρεντερικό έλκος), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε άτομα με εξασθένηση, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Niflam")
- αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αξιολογήθηκε σε εξέταση αίματος). Οι αυξημένες τιμές των ηπατικών ενζύμων είναι συμπτώματα μειωμένης ηπατικής λειτουργίας
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα), καταστροφή και αποκόλληση του δέρματος και των βλεννογόνων μετά από αλλεργική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson και σύνδρομο Lyell)
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ)
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Niflam:
Επιδράσεις που επηρεάζουν το στόμα, το στομάχι και τα έντερα
- Τραυματισμός των εσωτερικών τοιχωμάτων του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος), ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε άτομα με εξασθένηση, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Niflam ")
- Ναυτία, έμετος, διάρροια, υπερβολικός σχηματισμός αερίων στο στομάχι ή τα έντερα (μετεωρισμός), δυσκοιλιότητα, επίμονος ή επαναλαμβανόμενος πόνος και / ή δυσφορία στην άνω κοιλιακή χώρα (δυσπεψία), κοιλιακό άλγος, σκούρα κόπρανα λόγω της παρουσίας αίματος (μελένα ), εκπομπή από το στόμα αίματος από το πεπτικό σύστημα (αιμάτωση), φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με σχηματισμό μικρών βλαβών (ελκώδης στοματίτιδα), εντατικοποίηση της φλεγμονής του παχέος εντέρου και χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn)
- Φλεγμονή του γαστρικού βλεννογόνου (γαστρίτιδα)
Επιδράσεις που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
- Εμφάνιση κόκκινων ή λευκών μοσχευμάτων διαφόρων μεγεθών (κνίδωση), φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), εμφάνιση μοσχευμάτων (μοβ) δέρματος διαφορετικού μεγέθους, κνησμός, εμφάνιση τραυματισμών με έντονο κόκκινο ροζέτα (πολύμορφο ερύθημα) και εκδηλώσεις φυσαλίδων διαμορφωμένο στο δέρμα (ογκώδεις εκρήξεις), αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στη βλαβερή δράση των ακτίνων του ήλιου (φωτοευαισθητοποίηση)
- Κρίση άσθματος, σε ασθενείς που έχουν άσθμα που σχετίζονται με χρόνια φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (χρόνια ρινίτιδα), χρόνια φλεγμονή των βλεννογόνων και των κόλπων (χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και / ή με αναπτύξεις στη ρινική κοιλότητα ή κόλπους (ρινική πολύποδα), συγκεκριμένα άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα ΜΣΑΦ
- Αδιαθεσία με μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Επιδράσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα
- Πονοκέφαλος (πονοκέφαλος) και ζάλη (ίλιγγος)
Επιδράσεις που επηρεάζουν τα νεφρά και την ουροδόχο κύστη
- Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών (οξεία νεφρική δυσλειτουργία), φλεγμονή που περιλαμβάνει το νεφρικό διάμεσο (διάμεση νεφρίτιδα), αλλαγή των νεφρικών σπειραμάτων με αποτέλεσμα απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα (νεφρωσικό σύνδρομο)
Επιδράσεις που επηρεάζουν τα οστά
- Συσσώρευση φθορίου στα οστά (φθορίωση των οστών) μετά από θεραπεία υψηλής δόσης για αρκετά χρόνια
Επιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα και τον υποκείμενο ιστό
- Συσσώρευση υγρού στους ιστούς (οίδημα)
- Σοβαρές επιπλοκές δερματικών λοιμώξεων σε περίπτωση ανεμοβλογιάς
Επιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία
- αυξημένη αρτηριακή πίεση και καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια)
- Ασθένειες που σχετίζονται με το σχηματισμό θρόμβων αίματος μέσα στις αρτηρίες (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο)
Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
- Αλλαγή του τεστ που μετρά τη λειτουργία του ήπατος
- Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
- Αλλαγή του τεστ (ψευδώς θετικό) που ανιχνεύει την παρουσία φαρμάκων στα ούρα
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να μειωθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Niflam
- Το δραστικό συστατικό είναι 250 mg νιφλουμικού οξέος
- Τα άλλα συστατικά είναι: ταλκ, άμυλο καλαμποκιού και στεατικό μαγνήσιο
- Τα συστατικά της άδειας κάψουλας είναι: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου και αζορουβίνη (Ε122) (βλ. Παράγραφο Το Niflam περιέχει αζορουβίνη (Ε122)).
Περιγραφή της εμφάνισης του Niflam και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση 250 mg νιφλουμικού οξέος, συσκευασμένα σε κουτιά των 30 καψακίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NIFLAM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NIFLAM 250 mg σκληρά καψάκια: μία κάψουλα περιέχει: 250 mg νιφλουμικού οξέος.
NIFLAM 500 mg υπόθετα ενηλίκων: ένα υπόθετο περιέχει: β -μορφολινοαιθυλεστέρα νιφλουμικού οξέος 700 mg (ίσο με 500 mg νιφλουμικού οξέος).
Υπόθετα NIFLAM 285 mg για παιδιά: ένα υπόθετο περιέχει: β-μορφολινοαιθυλεστέρα νιφλουμικού οξέος 400 mg (ίσο με 285 mg νιφλουμικού οξέος).
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια για στοματική χρήση 250 mg νιφλουμικού οξέος. ενήλικα υπόθετα για ορθική χρήση 500 mg νιφλουμικού οξέος. παιδικά υπόθετα για ορθική χρήση από 285 mg νιφλουμικού οξέος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Niflam ενδείκνυται για την ανακούφιση της φλεγμονής, του πόνου και του οιδήματος που συνοδεύουν οξείες και χρόνιες φλεγμονώδεις καταστάσεις που σχετίζονται με διάφορες ασθένειες, και συγκεκριμένα:
- Ασθένειες των αρθρώσεων: ρευματοειδής αρθρίτιδα, κοξαρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδής σπονδυλίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, οξεία ουρική αρθρίτιδα.
- Μη αρθρικές ασθένειες: θυλακίτιδα, τενοσίτιδα, αρθρίτιδα, επικονδυλίτιδα.
- Τραυματικές καταστάσεις: κατάγματα, διαστρέμματα, συστολές μαλακών ιστών και στην αθλητική ιατρική (πόνος στις αρθρώσεις, περιστοίτιδα της κνήμης, τραυματισμοί μαλακών ιστών κ.λπ.).
-Μετεγχειρητικές φλεγμονώδεις καταστάσεις: οδοντικές εξαγωγές και άλλες οδοντιατρικές επεμβάσεις, μαιευτικές-γυναικολογικές επεμβάσεις, χειρουργικές επεμβάσεις μύτης και λαιμού.
- Οξείες και υποξείες παθήσεις ΩΡΛ.
- Βρογχοπνευμονικές παθήσεις: βρογχοπνευμοπάθειες, πλευρίτιδα.
- Άλλες νοσηρές καταστάσεις: οξεία επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα.
Στα παιδιά το NIFLAM ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών εκδηλώσεων του ΩΡΛ και του στοματολογικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σκληρά καψάκια
Τυπικά, 1 κάψουλα NIFLAM χορηγείται τρεις φορές την ημέρα, με ή αμέσως μετά τα γεύματα. Σε σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις, ειδικά εκείνες μεγάλης διάρκειας ή με οξείες παροξύνσεις, μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη ημερήσια δόση 4 καψουλών NIFLAM (1000 mg νιφλουμικού οξέος). Καθώς τα συμπτώματα βελτιώνονται, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί στο επίπεδο συντήρησης που αποδεικνύεται αποτελεσματική. Δόσεις υψηλότερες από τέσσερις κάψουλες ημερησίως (1000 mg) δεν αυξάνουν σημαντικά τα θεραπευτικά αποτελέσματα, αλλά μπορούν να προκαλέσουν την εμφάνιση παρενεργειών που σπάνια εμφανίζονται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Στην οξεία ουρική αρθρίτιδα, μια αρχική δόση 2 καψακίων (500 mg νιφλουμικού οξέος) ακολουθούμενη από μία κάψουλα (250 mg) θα πρέπει να χορηγείται 2 έως 4 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Από την επόμενη ημέρα και μετά, η κανονική δοσολογία μιας κάψουλας πραγματοποιείται 3 ή 4 φορές την ημέρα.
Υπόθετα
Ενήλικες: δύο υπόθετα την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, υπόθετα ενηλίκων NIFLAM. Ο συνδυασμός κάψουλας-υπόθετου επιτρέπει μια κατάλληλη θεραπεία για κάθε περίπτωση. προφανώς η δόση εξαρτάται από την κλινική εικόνα.
Παιδιά: παιδιά ηλικίας 6 - 12 μηνών: 1 υπόθετο για παιδιά ανά ημέρα. Παιδιά άνω των 12 μηνών: από 1 έως το πολύ 3 υπόθετα την ημέρα ανάλογα με την ηλικία και το βάρος. Κατά μέσο όρο, σε αυτές τις περιπτώσεις, η ημερήσια δοσολογία είναι 1 υπόθετο (285 mg) ανά 10 κιλά βάρους ανά οξύ. Niflumico αντίστοιχο έως 400 mg / 10 kg / ημέρα πρωινού φλοιώματος.
Μην χορηγείτε το προϊόν ηλικίας κάτω των έξι μηνών. Στις ΩΡΛ παθήσεις και στη στοματολογία δεν υπερβαίνουν τις 4-5 ημέρες θεραπείας.
Το σκεύασμα σε υπόθετα, ειδικά μελετημένο για παιδιατρική χρήση, επιτρέπει επίσης τη θεραπεία ασθενών που δεν μπορούν να τρέφονται από το στόμα και οι οποίοι σε κάθε περίπτωση έχουν δυσκολία στην κατάποση και ως εκ τούτου να πάρουν το σκεύασμα σε κάψουλες. Λόγω της τοπικής τοξικότητας, η χορήγηση από το ορθό πρέπει να να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομος.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Το NIFLAM αντενδείκνυται σε άτομα με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος και σε άτομα με υπερευαισθησία, ιστορικό αλλεργίας ή "άσθματος που προκαλείται από τη χορήγηση νιφλουμικού οξέος / μορνιφλουμάτης ή ουσιών με παρόμοια δραστηριότητα όπως άλλα ΜΣΑΦ και ασπιρίνη. Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα ή στενά από χημική άποψη (βλέπε επίσης 4.5).
Αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας και σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη μετά από 24 εβδομάδες αμηνόρροιας (βλ. 4.6).
Στα παιδιά αντενδείκνυται επίσης σε περιπτώσεις με ελκώδες ιστορικό, ορθίτιδα ή ορθίτιδα και ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του NIFLAM θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το νιφλουμικό οξύ / το πρωινό φλουματικό μπορεί να συμβάλει σε κρίση άσθματος σε ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια παραρρινοκολπίτιδα και / ή ρινική πολύποδα.
Η χορήγηση νιφλουμικού οξέος / πρωτόφλουμα μπορεί να προκαλέσει κρίση άσθματος, ιδιαίτερα σε ορισμένα άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε ΜΣΑΦ.
Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν ότι η χρήση νιφλουμικού οξέος σε παιδιά μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών βλεννοδερματικών αντιδράσεων. Δεδομένου ότι τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 12 μηνών φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιων αντιδράσεων, η χορήγηση νιφλουμικού οξέος / πρωινοφλουμάτης σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους σε κάθε ασθενή.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρησηΓαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν NIFLAM, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη / διατρήσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιφλουμικό οξύ / πρωτόφλουμα, αλλά παρόμοια συμβάντα δεν είχαν συμβεί προηγουμένως.
Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται στους ηλικιωμένους, σε άτομα με εξασθένηση, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (βλ. 4.5). Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας ή έλκους.
Το Niflumic / morniflumate acid πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικών διαταραχών (πεπτικό έλκος, διαφραγματοκήλη, γαστρεντερική αιμορραγία κ.λπ.).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για νιφλουμικό οξύ / πρωινοφλουμάτη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με νιφλουμικό / μορνιφλουματικό οξύ μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Το νιφλουμικό οξύ / το πρωινό φλουματικό μπορεί να καλύψει τα συνήθη σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχουσες λοιμώξεις ή σε εκείνους που κινδυνεύουν από λοίμωξη, ακόμη και αν είναι καλά ελεγχόμενος.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο · η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το NIFLAM θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατ 'εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών. Προς το παρόν δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι τα ΜΣΑΦ ενδέχεται να ευνοήσουν την επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Ο γιατρός πρέπει να είναι σε εγρήγορση για περιπτώσεις δευτερογενούς μη ωορρηκτικής υπογονιμότητας που προκαλείται από μη ρήξη του ωοθυλακίου του Graafian, οι οποίες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης ως μακροχρόνια θεραπεία.
Αυτή η υπογονιμότητα είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ο όγκος των ούρων και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με νιφλουμικό οξύ / πρωινοφλουμάτη σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, λαμβάνοντας διουρητικά, που έχουν υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση με αποτέλεσμα υποογκαιμία, και ιδιαίτερα σε ηλικιωμένα άτομα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4.).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κίνδυνος που συνδέεται με την υπερκαλιαιμία
Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες μπορεί να ευνοήσουν την εμφάνιση υπερκαλιαιμίας: άλατα καλίου, διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ (ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης), αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ, ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους και μη κλασματοποιημένου), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη.
Η εμφάνιση υπερκαλιαιμίας μπορεί να εξαρτάται από την ύπαρξη σχετικών παραγόντων. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται όταν υπάρχει συνδυασμός με τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται παραπάνω.
Κίνδυνος που σχετίζεται με την αντιαιμοπεταλιακή δράση
Πολλές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των αντιαιμοπεταλιακών ιδιοτήτων τους: ασπιρίνη και ΜΣΑΦ, τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη και αμπιξιμαμπή, ιλοπρόστη.
Η χρήση πολλών αντιαιμοπεταλιακών συσσωματωτικών παραγόντων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνες, από του στόματος αντιπηκτικά και θρομβολυτικά.Η χρήση αυτή θα πρέπει να υπόκειται σε τακτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
; Η ταυτόχρονη χορήγηση νιφλουμικού οξέος / μορνιφλουμάτης με τα ακόλουθα προϊόντα απαιτεί στενή κλινική και βιολογική παρακολούθηση του ασθενούς.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Με άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων σαλικυλικών)
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας (πρόσθετη συνέργεια).
Με άλλα αντιπηκτικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εάν αυτός ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Με ηπαρίνη σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και ερεθισμός του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου που προκαλείται από ΜΣΑΦ).
Εάν αυτός ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται για μερικές ημέρες.
Με λίθιο
Τα επίπεδα λιθίου στο αίμα αυξάνονται και μπορεί να επιτευχθούν τοξικές συγκεντρώσεις (μειωμένη νεφρική απέκκριση λιθίου).
Όπου είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δοσολογία λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται σε δόσεις άνω των 15 mg την εβδομάδα
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη (τα αντιφλεγμονώδη μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης).
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Με διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν NIFLAM ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται σε δόσεις κάτω των 15 mg την εβδομάδα
Υπήρχε αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας που προκαλείται από τη μεθοτρεξάτη (τα αντιφλεγμονώδη μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης).
Οι μετρήσεις αίματος πρέπει να ελέγχονται εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυαστικής θεραπείας.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (ακόμη και αν είναι ήπια), και σε ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Συνδυασμοί που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη, τιροφιμπάνη, επτιφιμπατίδη και αμπιξιμάμπη, ιλοπρόστη) και με ηπαρίνες σε προφυλακτικές δόσεις: διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Με άλλους παράγοντες που προκαλούν υπερκαλιαιμία (άλατα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ (ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης), αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ, άλλα ΜΣΑΦ, ηπαρίνες (χαμηλού μοριακού βάρους και μη κλασματοποιημένου), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους και τριμεθοπρίμη)
Διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
Με βήτα αποκλειστές (με παρέκταση από δεδομένα ινδομεθακίνης)
Έχει αναφερθεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης (τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τις αγγειοδιασταλτικές προσταγλανδίνες).
Με κυκλοσπορίνη
Κίνδυνος ενίσχυσης των νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το NIFLAM δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν το NIFLAM χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το NIFLAM αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η συγκέντρωση νιφλουμικού / μορνιφλουμικού οξέος στο γάλα είναι χαμηλή. Ωστόσο, ως προφύλαξη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την πιθανότητα εκδηλώσεων όπως ζάλη ή υπνηλία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Για τα υπόθετα, επιδράσεις που σχετίζονται με την οδό χορήγησης: υπήρχε κίνδυνος τοπικής τοξικότητας που αυξάνει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα με την αύξηση της διάρκειας της θεραπείας, τη συχνότητα χορήγησης και τη δοσολογία.
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NIFLAM (βλ. Παράγραφο 4.4. - ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Οι αυξήσεις στη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας επηρεάζουν την αυξημένη συχνότητα αυτών των επιδράσεων.
Υπερευαισθησία:
δερματικές και βλέννες δερματικές αντιδράσεις: περιστατικά δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειίτιδας, πορφύρας, κνησμού, σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος και οζώδους εκρήξεων, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, φωτοευαισθητοποίηση σε σπάνιες περιπτώσεις.
αναπνευστικές αντιδράσεις: κρίσεις άσθματος σε ορισμένα άτομα, ιδιαίτερα εκείνα που είναι αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
γενικές αντιδράσεις: αδιαθεσία με υπόταση, αναφυλακτικό σοκ.
Λόγω της παρουσίας αζορουβίνης (Ε122) στις κάψουλες υπάρχει κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων με τη χρήση αυτής της φαρμακευτικής μορφής.
Κεντρικό νευρικό σύστημα: Σπάνια μπορεί να εμφανιστεί πονοκέφαλος και ζάλη.
Νεφρικό σύστημα: οξεία νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα, εξαιρετικές περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου.
Μυοσκελετικό σύστημα: Λίγες περιπτώσεις φθορίωσης των οστών έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία υψηλής δόσης για αρκετά χρόνια.
Εργαστηριακές εξετάσεις: εξαιρετικά, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, θρομβοπενία και λευκοπενία.
Άλλα: κατ 'εξαίρεση, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς (βλέπε 4.4).
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νιφλουμικό οξύ / πρωινοφλουμάτο, τα προβλεπόμενα συμπτώματα είναι: γαστρεντερικός ερεθισμός, υπνηλία (5%) και πονοκέφαλος. Ένα άτομο που κατάπιε 7,5 g νιφλουμικού οξέος παρουσίασε σπειραματονεφρίτιδα, η οποία υποχώρησε χωρίς συνέπειες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία, εκτός από πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα (μόνο κάψουλες).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
Κωδικός ATC: M01AX02 (νιφλουμικό οξύ, κάψουλες) και M01AX22 (πρωινοφλουμάτο, υπόθετα).
Το NIFLAM είναι μια ειδικότητα που περιέχει νιφλουμικό οξύ (ή τριφθορομεθυλο-3-φαινυλο-αμινο-2 νικοτινικό οξύ), μια μη στεροειδή ένωση με έντονη αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση.
Εκτεταμένη έρευνα σε ζώα έδειξε ότι το νιφλουμικό οξύ, που μεταφέρεται ποικιλοτρόπως (εστεροποιείται σε υπόθετα ή διαμορφώνεται σε κάψουλες) και χορηγείται με διαφορετικές οδούς (από του στόματος, από το ορθό, ενδοφλέβια) είναι ικανό να αναστείλει αποτελεσματικά ή ακόμα και να καταστείλει τη φλεγμονώδη κατάσταση, τον πειραματικά προκαλούμενο πόνο και Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το νιφλουμικό οξύ είναι αποτελεσματικό σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και είναι καλά ανεκτό. Η θεραπευτική του αποτελεσματικότητα είναι συγκρίσιμη και σε ορισμένες περιπτώσεις ανώτερη από εκείνη άλλων αντιφλεγμονωδών και αναλγητικών ενώσεων. Το νιφλουμικό οξύ κανονικά δεν προκαλεί κατακράτηση νατρίου, επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς φόβο οιδηματώδους γεγονότος. Η χρήση του νιφλουμικού οξέος μπορεί να επιτρέψει σημαντική μείωση της δοσολογίας κορτικοστεροειδών σε ασθενείς που χρειάζονται τέτοια θεραπεία. Η κλινική εμπειρία έχει επισημάνει και τα δύο σταθερή αποτελεσματικότητα του νιφλουμικού οξέος σε νοσηρές καταστάσεις που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία και την ταχεία και έντονη αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση του σε πολυάριθμες φλεγμονώδεις ασθένειες και σε οξείες μετεγχειρητικές καταστάσεις. και μετατραυματικές. Αυτή η δράση εμφανίζεται τόσο από το στόμα όσο και από το ορθό και / ή τοπική διοίκηση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το νιφλουμικό οξύ, χορηγούμενο από το στόμα ή στην εστεροποιημένη μορφή του από το ορθό (βήτα-μορφολινοαιθυλεστέρας ειδικά σχεδιασμένος για την απορρόφησή του μέσω του ορθού), απορροφάται άμεσα και διατίθεται: στα κουνέλια, υψηλές συγκεντρώσεις νιφλουμικού οξέος στο αίμα βρίσκονται ήδη στο πρώτο ώρα μετά την ορθική χορήγηση.Μετά τη χορήγηση με αυτόν τον τρόπο, αφού απελευθερωθεί από τη δράση συγκεκριμένων εστερασών, οι συγκεντρώσεις του παραμένουν αυξημένες για πολύ μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τη χορήγηση από το στόμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι οξείες θεραπείες δείχνουν μια σχετικά χαμηλή τοξικότητα του προϊόντος (LD50 os 1400 mg / kg στον ποντικό και 580 mg / kg os στον αρουραίο). Επαναλαμβανόμενες από του στόματος θεραπείες (25 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και σκύλους και 200 mg / kg / ημέρα σε πιθήκους) κατέδειξαν την υψηλή ανεκτικότητα του νιφλουμικού οξέος που χορηγήθηκε για έως και ένα έτος. Ειδικότερα οι δοκιμές έδειξαν καλή γαστρική ανεκτικότητα ( κρίσιμη πτυχή όλων των προϊόντων με αντιφλεγμονώδη δράση) σε δόσεις που αντιστοιχούν σε 20-40 φορές τη θεραπευτική δόση του ανθρώπου. Η ορθική ανεκτικότητα της εστεροποιημένης μορφής ήταν καλή μετά από ένα μήνα στο κουνέλι. Ειδικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με δόσεις έως 400 mg / kg έδειξαν απόλυτη έλλειψη αρνητικών επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο καρδιαγγειακό σύστημα: αυτό μας οδηγεί να πιστεύουμε ότι το νιφλουμικό οξύ δεν έχει παρόμοια συμπεριφορά με φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ ή που μπορούν να προκαλέσουν συνηθισμό ή ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κάψουλες: ταλκ, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
Σύνθεση της άδειας κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), αζορουβίνη (Ε 122).
Υπόθετα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κάψουλες: σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
Υπόθετα: σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κάψουλες: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάψουλες: Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 κυψέλες των 10 καψακίων το καθένα.
Υπόθετα ενηλίκων: Κουτί που περιέχει 10 υπόθετα σε θερμοστεγμένο P.V.C.
Υπόθετα για παιδιά: Κουτί που περιέχει 10 υπόθετα σε θερμοστεγμένο P.V.C.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Γαλλία), εκπροσωπήθηκε στην Ιταλία από τους Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, χλμ. 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάψουλες: AIC n. 022824015
Υπόθετα AD: AIC n. 022824066
Υπόθετα ΒΒ: AIC n. 022824078
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2005.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2008
.jpg)
