Ενεργά συστατικά: Budesonide
AIRCORT 0,25 mg / ml εναιώρημα προς εκνέφωση
AIRCORT 0,5 mg / ml εναιώρημα προς εκνέφωση
Τα ένθετα πακέτων Aircort είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - AIRCORT 0,25 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση, AIRCORT 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
- AIRCORT 100 μικρογραμμάρια ρινικό σπρέι, εναιώρημα, AIRCORT 50 μικρογραμμάρια ρινικό σπρέι, εναιώρημα
- AIRCORT 200 μικρογραμμάρια / πράξη, εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση, AIRCORT 400 μικρογραμμάρια / πράξη, εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση
Γιατί χρησιμοποιείται το Aircort; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Εισπνεόμενα ασθματικά - γλυκοκορτικοειδή.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το εναιώρημα AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί ενδείκνυται στη θεραπεία του βρογχικού άσθματος.
Το εναιώρημα AIRCORT για νεφελοποίηση ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία πολύ σοβαρής υπογλωττιδικής λαρυγγίτιδας (ψευδοομάδα) στην οποία ενδείκνυται η νοσηλεία.
Αντενδείξεις Όταν το Aircort δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aircort
Το εναιώρημα νεφελοποιητή AIRCORT δεν προορίζεται για την ταχεία βελτίωση των οξέων επεισοδίων άσθματος, για τα οποία απαιτείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τις περιπτώσεις ασθενών που δεν ωφελούνται από τη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης ή που αυξάνουν τον αριθμό των εισπνοών σε σύγκριση με τη συνηθισμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα, για παράδειγμα αυξάνοντας τη δόση εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή ξεκινώντας μια πορεία στοματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μεταφορά ασθενών από στοματική θεραπεία με στεροειδή, καθώς ο κίνδυνος συμβιβασμού των επινεφριδίων μπορεί να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ασθενείς που έχουν απαιτήσει επείγουσα θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών ή παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν εκτίθενται σε έντονο στρες. Σε περιόδους άγχους ή σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Κατά τη φάση καταστολής της συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν γενική αδιαθεσία, όπως πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις. Πρέπει να υπάρχει υποψία γενικής γλυκοκορτικοστεροειδούς ανεπάρκειας σε σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων όπως κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μερικές φορές μπορεί να είναι απαραίτητη μια προσωρινή αύξηση της από του στόματος δόσης γλυκοκορτικοστεροειδούς.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα συστηματικής καταστολής γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως πόνο στις αρθρώσεις και / ή στους μυς, κόπωση και κατάθλιψη παρά τη διατήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διακοπής της από του στόματος θεραπείας με στεροειδή. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με το AIRCORT Nebuliser Suspension αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση ενδείξεων επινεφριδιακής ανεπάρκειας, η δόση του συστηματικού κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να αυξηθεί προσωρινά και η μεταφορά στο AIRCORT Nebuliser Suspension μπορεί να συνεχιστεί αργότερα, πιο αργά. Σε περιόδους άγχους ή κατά τη διάρκεια σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να χρειαστούν επιπλέον συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί μερικές φορές να εκδηλώσει αλλεργίες, όπως ρινίτιδα και έκζεμα, που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Αυτές οι αλλεργικές εκδηλώσεις θα πρέπει να ελέγχονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά φάρμακα και / ή τοπικά σκευάσματα.
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την αποβολή γλυκοκορτικοστεροειδών, με αποτέλεσμα μειωμένο ποσοστό αποβολής και υψηλότερη συστηματική έκθεση. Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σχετικό σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Πρέπει να γνωρίζετε πιθανές συστηματικές παρενέργειες. Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης, αναστολέων πρωτεάσης HIV ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. Επίσης "Αλληλεπιδράσεις").
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού. Το AIRCORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις (όπως ιλαρά και ανεμοβλογιά) και σε εκείνους με γλαύκωμα και καταρράκτη.
Η στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Αυτή η λοίμωξη μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί σε ορισμένους ασθενείς (βλ. Επίσης Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Σε μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις Aircort, μπορεί να εμφανιστούν τοπικές και συστηματικές επιδράσεις στον άνθρωπο. Οι συστηματικές επιδράσεις με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή εμφανίζονται λιγότερο συχνά από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Επομένως, με βάση τα παραπάνω, μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η δόση που θα χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να είναι η λιγότερο αποτελεσματική.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Το AIRCORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά.
Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να προκύψει παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Εάν συμβεί αυτό, η εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Επιρροή στην ανάπτυξη
Συνιστάται να ελέγχεται περιοδικά το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί για να μειωθεί η δόση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδοπνευμονολόγου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Aircort
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις της βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος.
Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, το ισοένζυμο του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη κατά αρκετές φορές (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν μια σύσταση δοσολογίας, ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μεσολαβήσει ο μεγαλύτερος δυνατός χρόνος μεταξύ των δύο θεραπειών και μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης.
Με βάση περιορισμένο αριθμό δεδομένων σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση για υψηλές δόσεις βουδεσονίδης που χορηγούνται μέσω εισπνοής, μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων στο πλάσμα (κατά μέσο όρο τέσσερις φορές) όταν χορηγηθεί ιτρακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα. Ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση ίση με 1000 μg).
Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις των κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν επίσης οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση με τη χρήση βουδεσονίδης και την ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης.
Δεδομένου ότι η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να ανασταλεί, μια δοκιμή διέγερσης ACTH για τη διάγνωση "η υποφυσιακή ανεπάρκεια μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα (χαμηλές τιμές)".
Στις συνιστώμενες δόσεις η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση στη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης βουδεσονίδης που δεν έχει κλινική σημασία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Τα αποτελέσματα από μεγάλες προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα δεν υποδεικνύουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του εμβρύου / νεογνού με τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλα φάρμακα, τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για το έμβρυο κατά τη χορήγηση βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις AIRCORT δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) σε θηλάζουσες ασθματικές γυναίκες έχει ως αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη σε βρέφη που θηλάζουν.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση για το βρέφος ήταν 0,3% της ημερήσιας δόσης που έλαβε η μητέρα και για τα δύο επίπεδα δόσης και οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στο βρέφος εκτιμήθηκαν ότι είναι το 1/600 των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα για το βρέφος. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης που βρέθηκαν σε δείγματα πλάσματος βρέφους βρέθηκαν πάντα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν με τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης και στο γεγονός ότι η βουδεσονίδη εμφανίζει ένα γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης μετά από ρινική, εισπνεόμενη, στοματική και ορθική χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η "έκθεση για βρέφη είναι πιθανώς χαμηλή.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ανάρτηση νεφελοποιητή AIRCORT δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Aircort: Δοσολογία
Βρογχικό άσθμα
Αρχική δόση: η δοσολογία του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί είναι ατομική.
Συνιστώμενη δόση έναρξης:
ΠΑΙΔΙΑ από 6 μηνών έως 12 ετών: συνολική ημερήσια δόση 0,25 - 0,5 mg. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία με στεροειδή, είναι δυνατόν να ξεκινήσετε με υψηλότερη αρχική συνολική ημερήσια δόση, για παράδειγμα 1 mg. Η υψηλότερη δόση (2 mg την ημέρα) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένες περιόδους.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ ΚΑΙ ΓΕΡΟΝΤΟΙ: 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι δυνατόν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις εναιωρήματος AIRCORT που θα εκνεφωθούν. Στην πραγματικότητα, οι κίνδυνοι συστημικών επιδράσεων είναι χαμηλοί, σε σύγκριση με αυτούς που μπορούν να ανιχνευθούν μετά από θεραπεία σε συνδυασμό με από του στόματος στεροειδή.
Δόση συντήρησης: η δόση συντήρησης είναι ατομική. Μόλις επιτευχθούν τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα, η δόση συντήρησης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη ποσότητα απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Έναρξη του αποτελέσματος: Βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος και μετά από χορήγηση εναιωρήματος εισπνεόμενου νεφελοποιητή AIRCORT μπορεί να συμβεί εντός τριών ημερών από την έναρξη της θεραπείας, αν και το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται μετά από 2 - 4 εβδομάδες.
Ασθενείς που λαμβάνουν στοματικά στεροειδή (βλ. Επίσης Προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Το εναιώρημα AIRCORT που θα εκνεφωθεί, μπορεί να επιτρέψει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δοσολογίας των από του στόματος στεροειδών, διατηρώντας τον έλεγχο του άσθματος.
Κατά την έναρξη της μεταφοράς από την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή στο AIRCORT Nebulizer Suspension, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε σχετικά σταθερή φάση. Στη συνέχεια χορηγείται υψηλή δόση AIRCORT σε συνδυασμό με τη στοματική δόση που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για περίπου 10 ημέρες. Μετά από αυτό, η δόση του από του στόματος στεροειδούς μειώνεται σταδιακά, μέχρι να επιτευχθεί η ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα. Συνιστάται μια αργή μετάβαση από την από του στόματος θεραπεία με στεροειδή στο εναιώρημα νεφελοποιητή AIRCORT. Σε πολλές περιπτώσεις είναι δυνατόν να αντικατασταθεί πλήρως το από του στόματος στεροειδές με εναιώρημα AIRCORT που θα εκνεφωθεί.
Διαίρεση της δόσης και ανάμιξη
Το εναιώρημα που πρόκειται να εκνεφωθεί μπορεί να αναμιχθεί με 0,9% φυσιολογικό διάλυμα και με διαλύματα νεφελοποίησης τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φαινοτερόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου.
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης μπορεί να διαιρεθεί για να επιτραπεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή στα δοχεία μιας δόσης του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθούν. Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης έως ότου η επιφάνεια του υγρού φτάσει στην υποδεικνυόμενη γραμμή.
Πριν χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο με μια περιστροφική κίνηση
ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ
* Το προϊόν πρέπει να αναμειχθεί με φυσιολογικό διάλυμα 0,9% για να φθάσει στον όγκο των 2 ml.
Υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα: Σε βρέφη και παιδιά με υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα, η συνήθης δόση είναι 2 mg εναιωρήματος AIRCORT για νεφελοποίηση, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ χορήγηση ή με δύο χορηγήσεις 1 mg σε απόσταση 30 λεπτών. Επαναλαμβάνεται κάθε 12 ώρες έως και 36 ώρες ή έως κλινικής βελτίωσης Ε
Σημείωση:
Ο χρόνος νεφελοποίησης και η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται από έναν νεφελοποιητή εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής του συμπιεστή και τον όγκο πλήρωσης.
In vitro η ποσότητα βουδεσονίδης που χορηγείται από τον εκνεφωτή κυμαίνεται μεταξύ 30-70% της ονομαστικής δόσης, ανάλογα με τον τύπο του εκνεφωτή και του συμπιεστή που χρησιμοποιείται και δεν είναι όλοι οι εκνεφωτές και συμπιεστές κατάλληλοι για τη χρήση του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί.
Για να επιτευχθεί η μέγιστη χορήγηση βουδεσονίδης, απαιτείται συμπιεστής που εγγυάται ροή 5 έως 8 l / min και όγκο πλήρωσης 2-4 ml. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vivo έδειξαν ότι η δόση νεφελοποιημένης βουδεσονίδης που χορηγείται σε ασθενείς κυμαίνεται μεταξύ 11 και 22% της ονομαστικής δόσης.
Για τα παιδιά, συνιστούμε τη χρήση μιας τέλεια σφιχτής και κατάλληλης μάσκας προσώπου, ικανής να βελτιστοποιήσει τη χορηγούμενη δόση βουδεσονίδης.
Λόγω της μικρής ποσότητας βουδεσονίδης, οι νεφελοποιητές υπερήχων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί.
Οδηγίες χρήσης
Ανακινήστε απαλά το δοχείο μιας δόσης με μια περιστροφική κίνηση.
Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης όρθιο και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το δοχείο.
Τοποθετήστε το ανοιχτό άκρο του περιέκτη μιας δόσης καλά στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε αργά.
Σημείωση: Ξεπλύνετε το στόμα με νερό μετά από κάθε χορήγηση για να μειώσετε την εμφάνιση του στοματοφαρυγγικού τσίχλα.
Εάν χρησιμοποιείται μάσκα προσώπου, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η μάσκα κολλάει καλά κατά τον ψεκασμό. Αφού χρησιμοποιήσετε τη μάσκα προσώπου, πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό για να αποφύγετε τον ερεθισμό.
Καθάρισμα: Ο θάλαμος νεφελοποιητή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση. Πλύνετε τον θάλαμο νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα προσώπου σε ζεστό νερό βρύσης χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό ή ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το θάλαμο επανασυνδέοντας τον συμπιεστή και τη συσκευή εισπνοής.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aircort
Η οξεία υπερδοσολογία με εναιώρημα AIRCORT για νεφελοποίηση, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να προκαλεί κλινικά προβλήματα. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης μιας δόσης AIRCORT, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΑΕΡΟΔΡΟΜΙΟΥ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aircort
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AIRCORT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κλινικές δοκιμές, βιβλιογραφία και εμπειρία στο μάρκετινγκ υποδηλώνουν ότι μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ακόλουθοι ορισμοί αναφέρονται στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (> 1/100 έως 1.000 έως 1/10.000 έως
* Ανατρέξτε στην Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών. ερεθισμός του δέρματος του προσώπου, αναφέρονται παρακάτω
** Ανατρέξτε στην ενότητα "Παιδιατρικός πληθυσμός" παρακάτω.
Σπάνια, για άγνωστους μηχανισμούς, τα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.
Με εισπνεόμενη χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σημεία και συμπτώματα συστημικών επιδράσεων γλυκοκορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της υπολειτουργικότητας των επινεφριδίων και του μειωμένου ρυθμού ανάπτυξης που πιθανόν να εξαρτώνται από τη δόση, τον χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με στεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος του προσώπου μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου για νεφελοποίηση.
Οι ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας. Ωστόσο, μια σταθμισμένη αξιολόγηση 8 συγκεντρωτικών κλινικών δοκιμών που διεξήχθη σε 4643 ασθενείς με ΧΑΠ και έλαβαν θεραπεία με βουδεσονίδη και 3643 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπείες χωρίς εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας. Τα αποτελέσματα των πρώτων 7 από αυτές τις 8 κλινικές μελέτες δημοσιεύθηκαν σε μετα-ανάλυση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεδομένου του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση".
ο η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου Το
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία σημαίνει για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Κανόνες διατήρησης
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Μετά το άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου, τα δοχεία μιας δόσης ισχύουν για 3 μήνες. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να απομακρυνθεί.
Μετά το άνοιγμα της θήκης από αλουμινόχαρτο, τα αχρησιμοποίητα δοχεία μίας δόσης πρέπει να φυλάσσονται σε θήκη προστατευμένη από το φως.
Ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
AIRCORT 0,25 mg / ml εναιώρημα προς εκνέφωση
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 0,5 mg
Έκδοχα: δινάτριο edetate; χλωριούχο νάτριο; πολυσορβικό 80; άνυδρο κιτρικό οξύ · κιτρικό νάτριο; νερό για ενέσεις.
AIRCORT 0,5 mg / ml εναιώρημα προς εκνέφωση
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 1 mg
Έκδοχα: δινάτριο edetate; χλωριούχο νάτριο; πολυσορβικό 80; άνυδρο κιτρικό οξύ · κιτρικό νάτριο; νερό για ενέσεις.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Αναστολή για ψεκασμό.
Κάθε συσκευασία περιέχει 20 δοχεία μιας δόσης χωρισμένα σε λωρίδες 5 μονάδων που περιέχονται σε σακούλα αλουμινίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Αναστολή ψεκασμού ανάρτησης AIRCORT
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
ενεργή αρχή: βουδεσονίδη 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
ενεργή αρχή: βουδεσονίδη 1 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναστολή για ψεκασμό
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το εναιώρημα AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί ενδείκνυται στη θεραπεία του βρογχικού άσθματος.
Το εναιώρημα AIRCORT για νεφελοποίηση ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία της οξείας λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας (κρούπη).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρογχικό άσθμα:
Αρχική δόση
Η δοσολογία του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί είναι ατομική.
Η αρχική δόση πρέπει να είναι:
Παιδιά άνω των 3 μηνών και έως 12 ετών:
0,25-0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω έως 1 mg δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι δυνατόν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις εναιωρήματος AIRCORT που θα εκνεφωθούν. Στην πραγματικότητα, οι κίνδυνοι συστημικών επιδράσεων είναι χαμηλοί, σε σύγκριση με αυτούς που μπορούν να ανιχνευθούν μετά από θεραπεία σε συνδυασμό με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.
Δόση συντήρησης:
Η δόση συντήρησης είναι ατομική.
Μόλις επιτευχθούν τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα, η δόση συντήρησης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη ποσότητα απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Έναρξη αποτελέσματος:
Βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος και μετά από χορήγηση εναιωρήματος εκνεφωτή εισπνοής AIRCORT μπορεί να συμβεί εντός τριών ημερών από την έναρξη της θεραπείας, αν και το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται μετά από 2 - 4 εβδομάδες.
Ασθενείς που λαμβάνουν στοματικά στεροειδή:
Το εναιώρημα AIRCORT που θα εκνεφωθεί, μπορεί να επιτρέψει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της δοσολογίας των από του στόματος στεροειδών, διατηρώντας ή βελτιώνοντας τον έλεγχο του άσθματος.
Αρχικά, το εναιώρημα νεφελοποιητή AIRCORT θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τη συνήθη δόση συντήρησης του στεροειδούς από το στόμα του ασθενούς.
Μετά από περίπου μία εβδομάδα, η δόση του από του στόματος στεροειδούς μειώνεται σταδιακά μέχρι να επιτευχθεί η ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα. Συνιστάται μια αργή μετάβαση από την από του στόματος θεραπεία με στεροειδή στο εναιώρημα νεφελοποιητή AIRCORT. Σε πολλές περιπτώσεις είναι δυνατόν να αντικατασταθεί πλήρως το από του στόματος στεροειδές με εναιώρημα AIRCORT που θα εκνεφωθεί.
Διαίρεση της δόσης και ανάμιξη
Το εναιώρημα που πρόκειται να εκνεφωθεί μπορεί να αναμιχθεί με 0,9% φυσιολογικό διάλυμα και με διαλύματα νεφελοποίησης τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φαινοτερόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ιπρατροπίου.
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης μπορεί να διαιρεθεί για να επιτραπεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή στα δοχεία μιας δόσης του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθούν. Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης έως ότου η επιφάνεια του υγρού φτάσει στην υποδεικνυόμενη γραμμή.
Πριν χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο με μια περιστροφική κίνηση.
Τραπέζι δοσολογίας
* Το προϊόν πρέπει να αναμειχθεί με φυσιολογικό διάλυμα 0,9% για να φθάσει στον όγκο των 2 ml.
Λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα:
Σε βρέφη και παιδιά, η συνήθης δόση είναι 2 mg εναιωρήματος AIRCORT που πρέπει να εκνεφωθεί, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ χορήγηση ή με δύο δόσεις 1 mg σε απόσταση 30 λεπτών.
Σημείωση:
Ο χρόνος νεφελοποίησης και η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται από έναν νεφελοποιητή εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής του συμπιεστή και τον όγκο πλήρωσης.
In vitro η ποσότητα βουδεσονίδης που χορηγείται από τον εκνεφωτή κυμαίνεται μεταξύ 30-70% της ονομαστικής δόσης, ανάλογα με τον τύπο του εκνεφωτή και του συμπιεστή που χρησιμοποιείται και δεν είναι όλοι οι εκνεφωτές και συμπιεστές κατάλληλοι για τη χρήση του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί.
Για να επιτευχθεί η μέγιστη χορήγηση βουδεσονίδης, απαιτείται συμπιεστής που εγγυάται ροή 5 έως 8 l / min και όγκο πλήρωσης 2-4 ml.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vivo έδειξαν ότι η δόση νεφελοποιημένης βουδεσονίδης που χορηγείται σε ασθενείς κυμαίνεται μεταξύ 11 και 22% της ονομαστικής δόσης.
Για τα παιδιά, συνιστούμε τη χρήση μιας τέλεια σφιχτής και κατάλληλης μάσκας προσώπου, ικανής να βελτιστοποιήσει τη χορηγούμενη δόση βουδεσονίδης.
Λόγω της μικρής ποσότητας βουδεσονίδης, οι νεφελοποιητές υπερήχων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εναιωρήματος AIRCORT που πρόκειται να εκνεφωθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το εναιώρημα νεφελοποιητή AIRCORT δεν προορίζεται για την ταχεία βελτίωση των οξέων επεισοδίων άσθματος, για τα οποία απαιτείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τις περιπτώσεις ασθενών που δεν ωφελούνται από τη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης ή που αυξάνουν τον αριθμό των εισπνοών σε σύγκριση με τη συνηθισμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα, για παράδειγμα αυξάνοντας τη δόση εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή ξεκινώντας μια πορεία στοματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μεταφορά ασθενών από στοματική θεραπεία με στεροειδή, καθώς ο κίνδυνος συμβιβασμού των επινεφριδίων μπορεί να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ασθενείς που έχουν απαιτήσει επείγουσα θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών ή παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Οι κουρτίνες των ασθενών μπορεί να εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν εκτίθενται σε έντονο στρες. Σε περιόδους άγχους ή σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη κάλυψη με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Κατά τη φάση καταστολής της συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν γενική αδιαθεσία, όπως πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις. Πρέπει να υπάρχει υποψία γενικής γλυκοκορτικοστεροειδούς ανεπάρκειας σε σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων όπως κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα συστηματικής καταστολής γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως πόνο στις αρθρώσεις και / ή στους μυς, κόπωση και κατάθλιψη παρά τη διατήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διακοπής της από του στόματος θεραπείας με στεροειδή. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με το AIRCORT Nebuliser Suspension αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Σε περίπτωση ενδείξεων επινεφριδιακής ανεπάρκειας, η δόση του συστηματικού κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να αυξηθεί προσωρινά και η μεταφορά στο AIRCORT Nebuliser Suspension μπορεί να συνεχιστεί αργότερα, πιο αργά. Σε περιόδους άγχους ή κατά τη διάρκεια σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να χρειαστούν επιπλέον συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί μερικές φορές να εκδηλώσει αλλεργίες, όπως ρινίτιδα και έκζεμα, που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Αυτές οι αλλεργικές εκδηλώσεις θα πρέπει να ελέγχονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά φάρμακα και / ή τοπικά σκευάσματα.
Η διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσει την αποβολή των γλυκοκορτικοστεροειδών, αυτό μπορεί να είναι κλινικά σχετικό σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η από του στόματος χορήγηση κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (γνωστοί αναστολείς της δραστηριότητας του CYP3A4 στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο - βλέπε επίσης Αλληλεπιδράσεις) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη. Αυτό έχει περιορισμένη κλινική σημασία στην περίπτωση βραχυπρόθεσμης θεραπείας (1-2 εβδομάδες) αλλά πρέπει να ληφθεί υπόψη στη μακροχρόνια θεραπεία.
Χρειάζονται ειδικές εκτιμήσεις στην περίπτωση ασθενών με πνευμονική φυματίωση.
Το AIRCORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις (όπως ιλαρά και ανεμοβλογιά) και σε εκείνους με γλαύκωμα και καταρράκτη.
Οι τοπικές και συστηματικές επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας σε ανθρώπους με εναιώρημα νεφελοποιητή AIRCORT δεν είναι πλήρως γνωστές. Μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η δόση που θα χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να είναι η λιγότερο αποτελεσματική. Το AIRCORT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά. Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά την ανάπτυξη παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή με οποιονδήποτε τρόπο χορήγησης και να αξιολογούν τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τον έλεγχο του άσθματος έναντι της πιθανότητας καταστολής της ανάπτυξης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις της βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος.
Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, το ισοένζυμο του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορεί επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Στις συνιστώμενες δόσεις η σιμετιδίνη έχει ελαφρά επίδραση στη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης βουδεσονίδης που δεν έχει κλινική σημασία.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογήσει προσεκτικά το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ανάρτηση νεφελοποιητή AIRCORT δεν περιορίζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές δοκιμές, βιβλιογραφία και εμπειρία μάρκετινγκ υποδηλώνουν ότι μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπάνια, για άγνωστους μηχανισμούς, τα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.
Με εισπνεόμενη χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σημεία και συμπτώματα συστημικών επιδράσεων γλυκοκορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της υπολειτουργικότητας των επινεφριδίων και του μειωμένου ρυθμού ανάπτυξης που πιθανόν να εξαρτώνται από τη δόση, τον χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με στεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος του προσώπου μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου για νεφελοποίηση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η οξεία υπερδοσολογία με εναιώρημα AIRCORT για νεφελοποίηση, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να προκαλεί κλινικά προβλήματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντι-άσθμα, εισπνευστήρες, γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: R03BA
Τοπική αντιφλεγμονώδης δράση
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοειδών στη θεραπεία του άσθματος δεν είναι πλήρως κατανοητός. Η αντιφλεγμονώδης δράση που κατευθύνεται κατά των Τ κυττάρων, των ηωσινοφίλων και των μαστοκυττάρων, καθώς και η αναστολή της απελευθέρωσης φλεγμονωδών μεσολαβητών και η αναστολή της ανοσοαπόκρισης που προκαλείται από την κυτοκίνη είναι πιθανώς σημαντικές. των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερος από αυτόν της πρεδισολόνης.
Μια κλινική μελέτη που διεξήχθη σε ασθματικούς ασθενείς, στην οποία η χορήγηση εισπνεόμενης βουδεσονίδης συγκρίθηκε με εκείνη από το στόμα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, έδειξε "στοιχεία σημαντικής αποτελεσματικότητας με εισπνεόμενη χορήγηση, αλλά όχι με στοματική χορήγηση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ως εκ τούτου, η θεραπευτική η επίδραση της συμβατικής λεγόμενης βουδεσονίδης, χορηγούμενη με εισπνοή, μπορεί να αποδοθεί σε μεγάλο βαθμό σε τοπική δράση στην αναπνευστική οδό.
Σε προκλητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα και ασθενείς, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αντι-αναφυλακτική και αντιφλεγμονώδη δράση, που αντιπροσωπεύεται από τη μείωση του βαθμού απόφραξης των βρόγχων στην άμεση και όψιμη αλλεργική απόκριση.
Αναπνευστική αντίδραση:
Σε υπερ-αντιδραστικούς ασθενείς, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών σε ισταμίνη και μεθαχολίνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε ενήλικες, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης, μετά τη χορήγηση του εναιωρήματος που πρέπει να εκνεφωθεί μέσω jet nebulizer, είναι περίπου 155 της ονομαστικής δόσης και 40-70% της δόσης που χορηγείται στους ασθενείς. Ένα μικρό κλάσμα της συστηματικής διαθεσιμότητας του φαρμάκου προέρχεται από κατάποση φαρμάκου. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 2 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία επιτυγχάνεται περίπου 10-30 λεπτά μετά την έναρξη της νεφελοποίησης, είναι περίπου 4 nmol / l.
Κατανομή
Η βουδεσονίδη έχει όγκο κατανομής περίπου 3 l / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι, κατά μέσο όρο, 85-90%.
Βιομετασχηματισμός
Η ηπατική βουδεσονίδη πρώτης διέλευσης μεταβολίζεται γρήγορα σε υψηλό ποσοστό (> 90%) σε μεταβολίτες που χαρακτηρίζονται από κακή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 6-β-υδροξυβουδεσονίδη και η 16-άλφα-υδροξυπρεδνιζολόνη, η γλυκοκορτικοστεροειδής δραστηριότητα είναι μικρότερη από 1%, σε σύγκριση με τη βουδεσονίδη. Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4, που ανήκει στο κυτόχρωμα p450.
Εξάλειψη
Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται ως τέτοιοι ή σε συζευγμένη μορφή, κυρίως από το νεφρό. Η αμετάβλητη βουδεσονίδη δεν βρίσκεται στα ούρα. Σε υγιείς ενήλικες, η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 l / min) και, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι, κατά μέσο όρο, 2/3 ώρες.
Γραμμικότητα
Σε κλινικά σχετικές δοσολογίες, οι κινητικές παράμετροι της βουδεσονίδης εξαρτώνται από τη δόση.
Παιδιά
Μετά τη χορήγηση του εναιωρήματος νεφελοποιητή, σε παιδιά με άσθμα ηλικίας 4-6 ετών, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης είναι περίπου 6% της ονομαστικής δόσης και 26% της δόσης που χορηγείται στους ασθενείς. Στα παιδιά, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου η μισή από αυτή που υπάρχει σε υγιείς ενήλικες. Σε παιδιά με άσθμα 4-6 ετών, μετά τη χορήγηση δόσης 1 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα που επιτυγχάνεται περίπου 20 λεπτά μετά την έναρξη της νεφελοποίησης, είναι ίση με περίπου 2,4 nmol / l.
Σε παιδιά με άσθμα 4-8 ετών, η συστηματική κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 0,5 l / min. Όσον αφορά το σωματικό βάρος, εκφρασμένο σε κιλά, τα παιδιά έχουν κάθαρση3 που είναι περίπου 50% υψηλότερη από αυτή που υπάρχει στους ενήλικες. Σε παιδιά με άσθμα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της βουδεσονίδης μετά από εισπνοή είναι περίπου 2,3 ώρες. Αυτή η τιμή είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Σε παιδιά ηλικίας 4-6 ετών, η έκθεση (Cmax και AUC) βουδεσονίδης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 1mg με νεφελοποίηση είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες που έλαβαν την ίδια δόση χρησιμοποιώντας το ίδιο σύστημα νεφελοποίησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης είναι είτε λιγότερο σοβαρές, είτε παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών, για παράδειγμα, μειωμένη αύξηση βάρους, ατροφία λεμφοειδών και επινεφριδίων.
Η βουδεσονίδη, που αξιολογήθηκε με 6 διαφορετικές δοκιμές, δεν κατέδειξε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Η αύξηση της συχνότητας εγκεφαλικών γλοιωμάτων, που βρέθηκε σε μελέτη καρκινογένεσης που διεξήχθη σε αρσενικούς αρουραίους, δεν επιβεβαιώθηκε σε 2 επόμενες μελέτες, στις οποίες η επίπτωση γλοιωμάτων που παρατηρήθηκε στις ομάδες που έλαβαν ενεργά φάρμακα (βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, τριανκινολόνη οξική) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις ομάδες ελέγχου.
Μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρσενικούς αρουραίους αποκάλυψαν ηπατικές αλλαγές (πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα) οι οποίες επιβεβαιώθηκαν σε άλλη μελέτη με τη θεραπεία των ζώων με βουδεσονίδη και γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Αυτές οι εκδηλώσεις σχετίζονται πιθανώς με τις επιδράσεις των υποδοχέων των γλυκοκορτικοστεροειδών και αντιπροσωπεύουν ένα χαρακτηριστικό αποτέλεσμα της θεραπευτικής κατηγορίας.
Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία δείχνει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν γλοιώματα του εγκεφάλου ή πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Για συμβατά προϊόντα, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Μετά το άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου, τα δοχεία μιας δόσης ισχύουν για 3 μήνες. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να απομακρυνθεί.
Μετά το άνοιγμα της θήκης από αλουμινόχαρτο, τα αχρησιμοποίητα δοχεία μίας δόσης πρέπει να φυλάσσονται σε θήκη προστατευμένη από το φως.
Ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που περιέχει 2 ml εναιωρήματος.
Κάθε συσκευασία περιέχει 20 δοχεία μιας δόσης χωρισμένα σε λωρίδες 5 μονάδων που περιέχονται σε σακούλα αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ανακινήστε απαλά το δοχείο μιας δόσης με μια περιστροφική κίνηση.
Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης όρθιο και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το δοχείο.
Τοποθετήστε το ανοιχτό άκρο του περιέκτη μιας δόσης καλά στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε αργά.
Σημείωση:
Ξεπλύνετε το στόμα με νερό μετά από κάθε χορήγηση.
Εάν χρησιμοποιείται μάσκα προσώπου, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η μάσκα κολλάει καλά κατά τον ψεκασμό. Αφού χρησιμοποιήσετε τη μάσκα προσώπου, πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό για να αποφύγετε τον ερεθισμό.
Καθάρισμα:
Ο θάλαμος νεφελοποιητή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση. Πλύνετε τον θάλαμο νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα προσώπου σε ζεστό νερό βρύσης χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό ή ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το θάλαμο επανασυνδέοντας τον συμπιεστή και τη συσκευή εισπνοής.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIRCORT 0.5 mg / 2 ml εναιώρημα για νεφελοποίηση - 20 δοχεία μιας δόσης AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml εναιώρημα για νεφελοποίηση - 20 δοχεία μιας δόσης AIC: 033736075
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2007
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
