Ενεργά συστατικά: Acitretin
Neotigason 10 mg σκληρά καψάκια
Neotigason 25 mg σκληρά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Neotigason; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ψωρίασης
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Σοβαρές μορφές ψωρίασης, συμπεριλαμβανομένων μορφών που συνοδεύονται από αρθροπάθεια.
Διαταραχές κερατινοποίησης, όπως ιχθυοειδείς καταστάσεις, παλαμοπελαγική κερατόδερμα, νόσος Darier και λειχήνας.
Άλλες δερματοπάθειες ευαίσθητες στη θεραπεία με Neotigason.
Αντενδείξεις Όταν το Neotigason δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα ρετινοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Το Neotigason είναι εξαιρετικά τερατογόνο και δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το ίδιο ισχύει και για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν βρίσκονται σε αποτελεσματικό αντισυλληπτικό σχήμα για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τρία χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Κύηση και θηλασμός».).
- Ωρα ταίσματος.
- Σοβαρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
- Σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
- Σταθερά αυξημένες τιμές λιπιδίων στον ορό.
- Δεδομένου ότι τόσο η ακιτρετίνη όσο και οι τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, η ταυτόχρονη χρήση τους αντενδείκνυται (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
- Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ηπατίτιδας μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ετρετινάτη. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη λήψη μεθοτρεξάτης και ακιτρετίνης αντενδείκνυται επίσης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
- Η χορήγηση ακιτρετίνης ταυτόχρονα με εκείνη της βιταμίνης Α ή άλλων ρετινοειδών αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neotigason
Ο γιατρός πρέπει να παρέχει σε όλους τους ασθενείς, γυναίκες και άνδρες, λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά αντισυλληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι το etretinate μπορεί να σχηματιστεί από την ταυτόχρονη λήψη ακιτρετίνης και αιθυλικής αλκοόλης. Το Etretinate είναι εξαιρετικά τερατογόνο και έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής (περίπου 120 ημέρες) από την ακιτρετίνη.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει επομένως να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ακιτρετίνη. Αντισυλληπτικά μέτρα και τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιούνται για 3 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός"). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν μετάγγιση αίματος από ασθενείς που λαμβάνουν ακιτρετίνη.
Επομένως, η δωρεά αίματος από ασθενείς που έλαβαν ακιτρετίνη απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για τρία χρόνια μετά τη διακοπή της.
Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα άτομα. Το προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει λήξει πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο για διάθεση.
Οι έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ακιτρετίνη, κάθε 1-2 εβδομάδες κατά τους πρώτους δύο μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες στη διάρκεια της θεραπείας.
Σε περίπτωση βλάβης της ηπατικής λειτουργίας, η παρακολούθηση θα επαναλαμβάνεται σε εβδομαδιαία διαστήματα. Εάν, μετά από αυτούς τους ελέγχους, οι παθολογικές τιμές παραμείνουν αμετάβλητες ή επιδεινωθούν περαιτέρω, η θεραπεία με ακιτρετίνη θα διακοπεί. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τουλάχιστον άλλους τρεις μήνες (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Οι τιμές της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων του ορού πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παρατηρήθηκε μείωση της νυχτερινής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανή παρενέργεια και να προειδοποιούνται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές τη νύχτα. Τα προβλήματα όρασης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης. Ασθενείς με σοβαρό πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο και διαταραχές της όρασης θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με ακιτρετίνη και να υποβληθούν σε νευρολογική αξιολόγηση και θεραπεία (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε μακροχρόνια θεραπεία με ακιτρετίνη, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά κατάλληλοι έλεγχοι ενόψει της πιθανής εμφάνισης αλλοιώσεων στις διαδικασίες οστεοποίησης (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε περίπτωση προβλημάτων οστεοποίησης, ο γιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή τη δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές αλλαγών των οστών στα παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης σφράγισης των επιφυσίων, της υπερόστασης και της εξωσωματικής σκελετικής ασβεστοποίησης μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ετρετινάτη. Αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να προβλεφθούν με τη χρήση ακιτρετίνης. Επομένως, στα παιδιά, οι παράμετροι ανάπτυξης και η σκελετική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Πρέπει να τονιστεί ότι, μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστές όλες οι πιθανές συνέπειες της μακροχρόνιας θεραπείας με ακιτρετίνη.
Τα αποτελέσματα των ακτίνων UV τονίζονται με τη θεραπεία με ρετινοειδή. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως και την ανεξέλεγκτη χρήση λαμπτήρων. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας τουλάχιστον 15.
Η θεραπεία με υψηλές δόσεις ρετινοειδών μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας, της επιθετικότητας και της κατάθλιψης.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου:
Σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη, αλκοολισμό, παχυσαρκία ή έχουν καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που αντιμετωπίζονται με ακιτρετίνη, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση των λιπιδίων του ορού ή / και της γλυκόζης στο αίμα και άλλες τιμές. Δείκτες καρδιαγγειακού κινδύνου, για παράδειγμα αρτηριακή πίεση.
Σε διαβητικά άτομα, τα ρετινοειδή μπορούν να βελτιώσουν ή να επιδεινώσουν την ανοχή στη γλυκόζη. Κατά συνέπεια, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνότερα από το κανονικό στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Σε όλους τους ασθενείς υψηλού κινδύνου στους οποίους οι δείκτες καρδιαγγειακού κινδύνου δεν επιστρέφουν στο φυσιολογικό ή επιδεινώνονται περαιτέρω, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Neotigason
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης, τετρακυκλίνης ή βιταμίνης Α και άλλων ρετινοειδών με ακιτρετίνη αντενδείκνυται, βλέπε "Αντενδείξεις".
Παρασκευάσματα χαμηλής δόσης μόνο προγεστερόνης (μίνι χάπια) μπορεί να είναι μια ανεπαρκής μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη, βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός".
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντισυλληπτικά συνδυασμού οιστρογόνου / προγεσταγόνου.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη λήψη μίας δόσης ακιτρετίνης και οινοπνεύματος οδήγησε στο σχηματισμό υψηλής τερατογόνου ετρετινάτης. Ο μηχανισμός μιας τέτοιας μεταβολικής διαδικασίας δεν έχει διευκρινιστεί και ως εκ τούτου δεν είναι γνωστό εάν είναι δυνατόν. αλληλεπίδραση με άλλες ουσίες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει συνεπώς να λαμβάνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ακιτρετίνη και φαινυτοΐνη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ακιτρετίνη μειώνει τη δέσμευση της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες. Η κλινική συνάφεια αυτού δεν είναι ακόμη γνωστή.
Μέχρι στιγμής δεν έχουν παρατηρηθεί περαιτέρω αλληλεπιδράσεις μεταξύ ακιτρετίνης και άλλων ουσιών (π.χ. διγοξίνη, σιμετιδίνη).
Μελέτες σχετικά με την επίδραση της ακιτρετίνης στη σύνδεση πρωτεΐνης των κουμαρινικών αντιπηκτικών (βαρφαρίνη) δεν έδειξαν κανενός είδους αλληλεπίδραση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Η ακιτρετίνη είναι εξαιρετικά τερατογόνος. Η χρήση της αντενδείκνυται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός τριών ετών από τον τερματισμό της. Ο κίνδυνος γέννησης παιδιού με δυσπλασία είναι εξαιρετικά υψηλός εάν η ακιτρετίνη έχει χορηγηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ανεξάρτητα από το διάρκεια θεραπείας και δοσολογία.
Η ακιτρετίνη αντενδείκνυται σε οποιαδήποτε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν υπάρχουν όλα τα ακόλουθα:
- Ο ασθενής έχει σοβαρή αλλοίωση κερατινοποίησης, ανθεκτική στις συνήθεις θεραπείες.
- Είναι σε θέση να κατανοήσει και να ακολουθήσει τις οδηγίες του γιατρού.
- Είναι σε θέση να χρησιμοποιεί το συμφωνημένο αντισυλληπτικό μέτρο αξιόπιστα και συνεχώς χωρίς να κάνει λάθη ·
- Είναι επιτακτική ανάγκη κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που υποβάλλεται σε θεραπεία με ακιτρετίνη να χρησιμοποιεί συνεχώς ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό (κατά προτίμηση δύο συμπληρωματικές μεθόδους) που θα ξεκινήσει 4 εβδομάδες πριν και θα συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τρία χρόνια μετά τη διακοπή της. Ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με γιατρό σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης.
- Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα της επόμενης περιόδου.
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης (ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU / ml) έως και τρεις ημέρες πριν από την πρώτη δόση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να προγραμματίζονται σε διαστήματα 28 ημερών. Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης όχι μεγαλύτερο από τρεις ημέρες είναι υποχρεωτικό σε αυτές τις επισκέψεις πριν από τη συνταγογράφηση. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο έλεγχος εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 1-3 μήνες για περίοδο 3 ετών μετά την τελευταία δόση.
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σε αναπαραγωγική ηλικία λεπτομερώς για τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν, για τους κινδύνους πολύ σοβαρών εμβρυϊκών δυσπλασιών και για τις πιθανές συνέπειες μιας εγκυμοσύνης που ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη καθώς και στα τρία έτη.μετά τη διακοπή του ίδιου ·
- Πρέπει να εφαρμόζεται συνεχής χρήση αποτελεσματικών αντισυλληπτικών κάθε φορά που επαναλαμβάνεται η θεραπεία, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, και συνεχίζεται για τρία χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
- Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, παρά τις προφυλάξεις αυτές, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος σοβαρών δυσπλασιών για το έμβρυο (για παράδειγμα: κρανιοπροσωπικές ανωμαλίες, καρδιακές και αγγειακές δυσπλασίες ή κεντρικά νευρικά νευρικά προβλήματα, σκελετικές και θυμικές ατέλειες) και αυξημένη συχνότητα αυτόματων αμβλώσεων. Αυτός ο κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και στους 2 μήνες μετά τη θεραπεία. Έως και 3 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη, ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος (ιδιαίτερα σε γυναίκες που δεν έχουν καταναλώσει αλκοόλ), αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς λόγω του πιθανού σχηματισμού ετρετινάτης.
- Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις").
Η κύρια μέθοδος αντισύλληψης είναι ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ή μια ενδομήτρια συσκευή και συνιστάται η χρήση προφυλακτικού ή διαφράγματος επίσης. Τα χαμηλής δόσης σκευάσματα μόνο για προγεστερόνη (μικρά χάπια) δεν συνιστώνται λόγω πιθανής παρεμβολής στην αντισυλληπτική τους δράση.
Για τους άνδρες ασθενείς που έλαβαν ακιτρετίνη, τα διαθέσιμα δεδομένα που βασίζονται στην έκθεση της μητέρας σε σπέρμα και σπέρμα υποδεικνύουν έναν ελάχιστο, εάν υπάρχει, κίνδυνο τερατογόνων επιδράσεων.
Εγκυμοσύνη
Η ακιτρετίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ωρα ταίσματος
Το Acitretin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε "Αντενδείξεις").
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Έχει παρατηρηθεί μείωση της νυχτερινής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neotigason (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το πιθανό πρόβλημα και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές τη νύχτα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Neotigason
Το Neotigason περιέχει γλυκόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neotigason: Δοσολογία
Το Neotigason πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών και γνωρίζουν τον κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη θεραπεία με ακιτρετίνη.
Δοσολογία
Λόγω διαφορών στην απορρόφηση και το βαθμό μεταβολισμού της ακιτρετίνης, το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ξεχωριστά. Αυτές οι οδηγίες μπορούν να δοθούν καθαρά ως ένδειξη.
Ενήλικες
Αρχική θεραπεία:
25-30 mg / ημέρα για δύο έως τέσσερις εβδομάδες (1 κάψουλα των 25 mg ή 3 κάψουλες των 10 mg).
Θεραπεία συντήρησης:
Η δόση συντήρησης θα καθοριστεί με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα.Γενικά, 25-50 mg / ημέρα που χορηγούνται για επιπλέον έξι έως οκτώ εβδομάδες επιτυγχάνουν βέλτιστα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση έως το πολύ 75 mg / ημέρα (3 κάψουλες των 25 mg). Σε ασθενείς με επαρκή υποχώρηση ψωριασικών βλαβών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί. Τυχόν υποτροπές θα αντιμετωπιστούν όπως περιγράφεται παραπάνω.
Στη θεραπεία των διαταραχών κερατινοποίησης είναι συχνά απαραίτητο να συνεχιστεί η συντήρηση ακόμη και αν σε πολύ χαμηλές δόσεις (ακόμη και χαμηλότερες από 20 mg / ημέρα και όχι υψηλότερες από 50 mg / ημέρα).
Παιδιά
Στην περίπτωση μακροχρόνιων θεραπειών, λαμβανομένης υπόψη της πιθανής εμφάνισης παρενεργειών ορισμένης σοβαρότητας, η σχέση κινδύνου / οφέλους πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά. Η ακιτρετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος. Προτείνεται ημερήσια χορήγηση 0,5 mg / kg. Δόσεις έως 1 mg / kg / ημέρα μπορεί μερικές φορές να είναι απαραίτητες για περιορισμένες περιόδους. Συνολικά δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 35 mg / ημέρα. Η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να διεξάγεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή έναρξη, σε μακροχρόνιες θεραπείες, παρενεργειών.
Συνδυασμένη θεραπεία
Ο συνδυασμός του Neotigason με άλλες θεραπείες και η προκύπτουσα ατομική απάντηση μπορεί να δικαιολογήσει μείωση της δοσολογίας του φαρμάκου.
Η ταυτόχρονη χρήση τυπικών τοπικών θεραπειών δεν επηρεάζει τη Neotigason και συνεπώς μπορεί να συνεχιστεί.
Τρόπος χορήγησης
Οι κάψουλες πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μία φορά την ημέρα με ένα γεύμα ή με λίγο γάλα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Neotigason
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Neotigason πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ίδια με αυτά της οξείας υπερβιταμίνωσης Α, δηλαδή πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία ή έμετος, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμός. Δεδομένης της βασικής οξείας τοξικότητας του σκευάσματος, δεν είναι απαραίτητο να υιοθετηθούν συγκεκριμένες θεραπείες.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Neotigason, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Neotigason, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Neotigason
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neotigason μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί στους περισσότερους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με ακιτρετίνη. Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις τείνουν να εξαφανιστούν με τη μείωση της δοσολογίας ή τη διακοπή της θεραπείας. Μερικές φορές παρατηρήθηκε επίσης μια αρχική επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι τα συμπτώματα της υπερβιταμίνωσης Α, όπως τα ξηρά χείλη, τα οποία μπορούν να ανακουφιστούν με την εφαρμογή μιας αλοιφής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την ακιτρετίνη σε κλινικές δοκιμές ή ως γεγονότα μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως:
- Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
- Κοινή (/1 / 100 έως <1/10)
- Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100)
- Σπάνια (/1 / 10.000 έως <1 / 1.000)
- Πολύ σπάνια (<1 / 10.000)
- Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώξεις και προσβολές
- Μη γνωστή συχνότητα: Vulvo-κολπίτιδα που προκαλείται από Candida albicans
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Μη γνωστή συχνότητα: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Συχνές: Πονοκέφαλος
- Όχι συχνές: Ζάλη
- Σπάνια: Περιφερική νευροπάθεια
- Πολύ σπάνια Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Διαταραχές των ματιών
- Πολύ συχνές: Ξηρότητα και φλεγμονή των βλεννογόνων (π.χ. επιπεφυκίτιδα, ξεροφθαλμία), που μπορεί να οδηγήσει σε δυσανεξία στους φακούς επαφής
- Όχι συχνές: Θολή όραση
- Πολύ σπάνια: Νυχτερινή τύφλωση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"), ελκώδης κερατίτιδα
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
- Μη γνωστή συχνότητα: Ακοή με προβλήματα ακοής, εμβοές
Αγγειακές παθολογίες
- Μη γνωστή συχνότητα: Έκπλυση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- Πολύ συχνές: Ξηρότητα και φλεγμονή των βλεννογόνων (π.χ. επίσταξη και ρινίτιδα)
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Πολύ συχνές: Ξηροστομία, δίψα
- Συχνές: Στοματίτιδα, γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, έμετος)
- Όχι συχνές: Ουλίτιδα
- Μη γνωστή συχνότητα: Δυσγευσία, αιμορραγία από το ορθό
Ηπατοχολικές διαταραχές
- Όχι συχνές: Ηπατίτιδα
- Πολύ σπάνια: ίκτερος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Πολύ συχνές: Χειλίτιδα, κνησμός, αλωπεκία, απολέπιση δέρματος (σε όλο το σώμα, ειδικά στις παλάμες και κάτω από τα πόδια)
- Συχνές: Ευθραυστότητα του δέρματος, κολλώδες δέρμα, δερματίτιδα, ανώμαλη υφή των μαλλιών, εύθραυστα νύχια, παρωνυχία, ερύθημα
- Όχι συχνές: ρωγμές, φλεγμονώδης δερματίτιδα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
- Μη γνωστή συχνότητα: Πυογενές κοκκίωμα, μαδάρωση, αγγειοοίδημα, κνίδωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
- Συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία
- Πολύ σπάνια: Οστικός πόνος, εξόσταση (η θεραπεία συντήρησης μπορεί να οδηγήσει σε εξέλιξη προηγούμενης υπερόστασης της σπονδυλικής στήλης, νέες υπερωστωτικές αλλοιώσεις και εξωσκελετικές ασβεστοποιήσεις, όπως παρατηρήθηκε στη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με ρετινοειδή) (βλ. "Προφυλάξεις για" χρήση ")
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Συχνές: Περιφερικό οίδημα
Διαγνωστικές εξετάσεις
- Πολύ συχνές: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (παροδικές, συνήθως αναστρέψιμες, αύξηση αλκαλικών τρανσαμινασών και φωσφατασών) (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Λιπιδική ανωμαλία (κατά τη διάρκεια θεραπείας με υψηλές δόσεις ακιτρετίνης, έχει σημειωθεί αναστρέψιμη αύξηση των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης στον ορό , ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και σε μακροχρόνια θεραπεία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας σχετικός κίνδυνος αθηρογένεσης όταν αυτές οι καταστάσεις επιμένουν).
Παιδιά
Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές αλλαγών των οστών στα παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης σφράγισης των επιφυσίων, της υπερόστασης και της εξωστερίτιδας σκελετικής ασβεστοποίησης μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ετρετινάτη, αυτές οι επιδράσεις μπορούν επίσης να προβλεφθούν με τη χρήση της ακιτρετίνης. Στα παιδιά, οι παράμετροι ανάπτυξης και ανάπτυξης των οστών πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Διαβητικοί
Τα ρετινοειδή μπορούν να βελτιώσουν ή να επιδεινώσουν την ανοχή στη γλυκόζη (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Η τήρηση των οδηγιών στο φύλλο οδηγιών χρήσης μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μέθοδοι συντήρησης:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Neotigason 10 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: ακιτρετίνη 10 mg.
- Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αποξηραμένη υγρή νεφελοποιημένη γλυκόζη, ζελατίνη και ασκορβικό νάτριο.
- Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
- Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Neotigason 25 mg σκληρά καψάκια
Ένα καψάκιο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: ακιτρετίνη 25 mg.
- Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αποξηραμένη υγρή νεφελοποιημένη γλυκόζη, ζελατίνη και ασκορβικό νάτριο.
- Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
- Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει shellac, υδροξείδιο μαύρου σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια.
10 mg: κάψουλες με καφέ καπάκι και λευκό σώμα με το "Actavis" τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο καπάκι και "10" με μαύρο χρώμα στο σώμα. κάψουλες μεγέθους 4.
25 mg: κάψουλες με καφέ καπάκι και κίτρινο σώμα με το "Actavis" τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο καπάκι και "25" με μαύρο χρώμα στο σώμα. μεγέθους 1 κάψουλες.
Neotigason 10 mg σκληρά καψάκια: 30 κάψουλες.
Neotigason 25 mg σκληρά καψάκια: 20 κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ NEOTIGASON
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
10 mg σκληρά καψάκια
ένα καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: 10 mg ακιτρετίνη.
Σκληρά καψάκια 25 mg
ένα καψάκιο περιέχει: Δραστικό συστατικό: ακιτρετίνη 25 mg.
Έκδοχο με γνωστές επιδράσεις: γλυκόζη, ασκορβικό νάτριο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκληρά καψάκια.
10 mg: κάψουλες με καφέ καπάκι και λευκό σώμα με το "Actavis" τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο καπάκι και "10" με μαύρο χρώμα στο σώμα. κάψουλες μεγέθους 4.
25 mg: κάψουλες με καφέ καπάκι και κίτρινο σώμα με το "Actavis" τυπωμένο με μαύρο χρώμα στο καπάκι και "25" με μαύρο χρώμα στο σώμα. μεγέθους 1 κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Σοβαρές μορφές ψωρίασης, συμπεριλαμβανομένων μορφών που συνοδεύονται από αρθροπάθεια.
Διαταραχές κερατινοποίησης, όπως ιχθυοειδείς καταστάσεις, παλαμοπελαγική κερατοδερμία, ασθένεια λειχήνας Darier's.
Άλλες δερματοπάθειες ευαίσθητες στη θεραπεία με Neotigason.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Neotigason πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών και γνωρίζουν τον κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη θεραπεία με ακιτρετίνη. Βλέπε παράγραφο 4.6
Δοσολογία
Λόγω διαφορών στην απορρόφηση και το βαθμό μεταβολισμού της ακιτρετίνης, το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ξεχωριστά. Αυτές οι οδηγίες μπορούν να δοθούν καθαρά ως ένδειξη.
Ενήλικες
Αρχική θεραπεία:
25-30 mg / ημέρα για δύο έως τέσσερις εβδομάδες (1 κάψουλα των 25 mg ή 3 κάψουλες των 10 mg).
Θεραπεία συντήρησης:
Η δόση συντήρησης θα καθοριστεί με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα.Γενικά, 25-50 mg / ημέρα που χορηγούνται για επιπλέον έξι έως οκτώ εβδομάδες επιτυγχάνουν βέλτιστα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση έως το πολύ 75 mg / ημέρα (3 κάψουλες των 25 mg).
Σε ασθενείς με επαρκή υποχώρηση ψωριασικών βλαβών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί. Τυχόν υποτροπές θα αντιμετωπιστούν όπως περιγράφεται παραπάνω.
Στη θεραπεία των διαταραχών κερατινοποίησης είναι συχνά απαραίτητο να συνεχιστεί η συντήρηση ακόμη και αν σε πολύ χαμηλές δόσεις (ακόμη και χαμηλότερες από 20 mg / ημέρα και όχι υψηλότερες από 50 mg / ημέρα).
Παιδιά
Στην περίπτωση μακροχρόνιων θεραπειών, λαμβανομένης υπόψη της πιθανής εμφάνισης παρενεργειών ορισμένης σοβαρότητας, η σχέση κινδύνου / οφέλους πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά. Η ακιτρετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος. Προτείνεται ημερήσια χορήγηση 0,5 mg / kg. Δόσεις έως 1 mg / kg / ημέρα μπορεί μερικές φορές να είναι απαραίτητες για περιορισμένες περιόδους. Συνολικά δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 35 mg / ημέρα. Η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να διεξάγεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή έναρξη, σε μακροχρόνιες θεραπείες, παρενεργειών.
Συνδυασμένη θεραπεία:
Ο συνδυασμός του Neotigason με άλλες θεραπείες και η προκύπτουσα ατομική απάντηση μπορεί να δικαιολογήσει μείωση της δοσολογίας του φαρμάκου.
Η ταυτόχρονη χρήση τυπικών τοπικών θεραπειών δεν επηρεάζει τη Neotigason και ως εκ τούτου μπορεί να συνεχιστεί.
Τρόπος χορήγησης
Οι κάψουλες πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μία φορά την ημέρα με ένα γεύμα ή με λίγο γάλα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα ρετινοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Acitretin είναι εξαιρετικά τερατογόνο και δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το ίδιο ισχύει και για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν υποβληθούν σε αποτελεσματικό αντισυλληπτικό σχήμα για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Και για τρία χρόνια μετά τη διακοπή της (βλ. Παράγραφο 4.6 ).
Ωρα ταίσματος.
Σοβαρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Σταθερά αυξημένες τιμές λιπιδίων στον ορό.
Δεδομένου ότι τόσο η ακιτρετίνη όσο και οι τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης, η ταυτόχρονη χρήση τους αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος ηπατίτιδας μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ετρετινάτη. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη λήψη μεθοτρεξάτης και ακιτρετίνης αντενδείκνυται επίσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση ακιτρετίνης με βιταμίνη Α ή άλλα ρετινοειδή αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπερβιταμίνωσης Α (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ο γιατρός πρέπει να παρέχει σε όλους τους ασθενείς, γυναίκες και άνδρες, λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά αντισυλληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι το etretinate μπορεί να σχηματιστεί από την ταυτόχρονη λήψη ακιτρετίνης και αιθυλικής αλκοόλης. Το Etretinate είναι εξαιρετικά τερατογόνο και έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής (περίπου 120 ημέρες) από την ακιτρετίνη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει επομένως να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ακιτρετίνη. Αντισυλληπτικά μέτρα και τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται για 3 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.2).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν μετάγγιση αίματος από ασθενείς που λαμβάνουν ακιτρετίνη.Επομένως, η δωρεά αίματος από ασθενείς που έλαβαν ακιτρετίνη απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για τρία χρόνια μετά τη διακοπή της.
Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα άτομα. Το προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή έχει λήξει πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακείο για διάθεση.
Οι έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ακιτρετίνη, κάθε 1-2 εβδομάδες κατά τους πρώτους δύο μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση βλάβης της ηπατικής λειτουργίας, η παρακολούθηση θα επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα. Εάν ακολουθήσετε Αυτοί οι έλεγχοι οι παθολογικές τιμές παραμένουν αμετάβλητες ή επιδεινώνονται περαιτέρω, η θεραπεία με ακιτρετίνη θα διακοπεί. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τουλάχιστον άλλους τρεις μήνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Οι τιμές της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων του ορού πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας, ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Παρατηρήθηκε μείωση της νυχτερινής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτήν την πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές τη νύχτα. Τα προβλήματα όρασης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. Παράγραφο 4.8).
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης. Ασθενείς με έντονο πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο και διαταραχές της όρασης θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία με ακιτρετίνη και να υποβληθούν σε νευρολογική αξιολόγηση και θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε μακροχρόνια θεραπεία με ακιτρετίνη, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά κατάλληλοι έλεγχοι ενόψει της πιθανής εμφάνισης αλλοιώσεων στις διαδικασίες οστεοποίησης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση προβλημάτων οστεοποίησης, ο γιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή τη δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές αλλαγών των οστών στα παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης σφράγισης των επιφυσίων, της υπερόστασης και της εξωσωματικής σκελετικής ασβεστοποίησης μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ετρετινάτη. Αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να προβλεφθούν με τη χρήση ακιτρετίνης. Επομένως, στα παιδιά, οι παράμετροι ανάπτυξης και η σκελετική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Πρέπει να τονιστεί ότι, μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστές όλες οι πιθανές συνέπειες της μακροχρόνιας θεραπείας με ακιτρετίνη.
Τα αποτελέσματα των ακτίνων UV τονίζονται με τη θεραπεία με ρετινοειδή. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως και την ανεξέλεγκτη χρήση λαμπτήρων. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας τουλάχιστον 15.
Η θεραπεία με υψηλές δόσεις ρετινοειδών μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της ευερεθιστότητας, της επιθετικότητας και της κατάθλιψης.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου:
Σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη, αλκοολισμό, παχυσαρκία ή έχουν καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που αντιμετωπίζονται με ακιτρετίνη, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση των λιπιδίων του ορού ή / και της γλυκόζης στο αίμα και άλλες τιμές. Δείκτες καρδιαγγειακού κινδύνου, για παράδειγμα αρτηριακή πίεση.
Σε διαβητικά άτομα, τα ρετινοειδή μπορούν να βελτιώσουν ή να επιδεινώσουν την ανοχή στη γλυκόζη. Κατά συνέπεια, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνότερα από το κανονικό στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Σε όλους τους ασθενείς υψηλού κινδύνου στους οποίους οι δείκτες καρδιαγγειακού κινδύνου δεν επιστρέφουν στο φυσιολογικό ή επιδεινώνονται περαιτέρω, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Περιέχει γλυκόζη. Ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης, τετρακυκλίνης ή βιταμίνης Α και άλλων ρετινοειδών με ακιτρετίνη αντενδείκνυται, βλέπε παράγραφο 4.3.
Παρασκευάσματα χαμηλής δόσης μόνο προγεστερόνης (μίνι χάπια) μπορεί να είναι μια ανεπαρκής μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη, βλέπε παράγραφο 4.6. Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντισυλληπτικά συνδυασμού οιστρογόνου / προγεσταγόνου.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη λήψη μίας δόσης ακιτρετίνης και οινοπνεύματος οδήγησε στο σχηματισμό υψηλής τερατογόνου ετρετινάτης. Ο μηχανισμός μιας τέτοιας μεταβολικής διαδικασίας δεν έχει διευκρινιστεί και ως εκ τούτου δεν είναι γνωστό εάν είναι δυνατόν. αλληλεπίδραση με άλλες ουσίες. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει επομένως να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ακιτρετίνη. (βλ. ενότητες 4.4 και 5.2).
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ακιτρετίνη και φαινυτοΐνη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ακιτρετίνη μειώνει τη δέσμευση της φαινυτοΐνης με τις πρωτεΐνες. Η κλινική συνάφεια αυτού δεν είναι ακόμη γνωστή.
Μέχρι στιγμής δεν έχουν παρατηρηθεί περαιτέρω αλληλεπιδράσεις μεταξύ ακιτρετίνης και άλλων ουσιών (π.χ. διγοξίνη, σιμετιδίνη).
Μελέτες σχετικά με την επίδραση της ακιτρετίνης στη σύνδεση πρωτεΐνης των κουμαρινικών αντιπηκτικών (βαρφαρίνη) δεν έδειξαν κανενός είδους αλληλεπίδραση.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Η ακιτρετίνη είναι εξαιρετικά τερατογόνος. Η χρήση της αντενδείκνυται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός τριών ετών από τον τερματισμό της. Ο κίνδυνος γέννησης παιδιού με δυσπλασία είναι εξαιρετικά υψηλός εάν η ακιτρετίνη έχει χορηγηθεί πριν ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ανεξάρτητα από το διάρκεια θεραπείας και δοσολογία.
Η ακιτρετίνη αντενδείκνυται σε οποιαδήποτε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν υπάρχουν όλα τα ακόλουθα:
1. Ο ασθενής έχει σοβαρή αλλοίωση κερατινοποίησης, ανθεκτική στις τυπικές θεραπείες.
2. Είναι σε θέση να κατανοήσει και να ακολουθήσει τις οδηγίες του γιατρού.
3. Είναι σε θέση να χρησιμοποιεί το συμφωνημένο αντισυλληπτικό μέτρο αξιόπιστα και συνεχώς χωρίς αποτυχία.
4. Είναι επιτακτική ανάγκη κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία να υποβάλλεται σε θεραπεία με ακιτρετίνη να χρησιμοποιεί συνεχώς ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό (κατά προτίμηση δύο συμπληρωματικές μεθόδους) που θα ξεκινήσει 4 εβδομάδες πριν και θα συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τρία χρόνια μετά τη διακοπή της. Ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με γιατρό σε περίπτωση υποψίας εγκυμοσύνης.
5. Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα της επόμενης περιόδου.
6. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης (ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU / ml) έως και τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να προγραμματίζονται σε διαστήματα 28 ημερών. Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης όχι μεγαλύτερο από τρεις ημέρες είναι υποχρεωτικό σε αυτές τις επισκέψεις πριν από τη συνταγογράφηση. Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο έλεγχος εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 1-3 μήνες για περίοδο 3 ετών μετά την τελευταία δόση.
7. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σε αναπαραγωγική ηλικία λεπτομερώς για τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν, για τους κινδύνους πολύ σοβαρών εμβρυϊκών δυσπλασιών και για τις πιθανές συνέπειες μιας εγκυμοσύνης που ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη επίσης όπως και σε τρία χρόνια μετά τη διακοπή του ·
8. Πρέπει να εφαρμόζεται συνεχής χρήση αποτελεσματικών αντισυλληπτικών κάθε φορά που επαναλαμβάνεται η θεραπεία, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, και συνεχίζεται για τρία χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
9. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, παρά αυτές τις προφυλάξεις, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος σοβαρών δυσπλασιών για το έμβρυο (για παράδειγμα: κρανιοπροσωπικές ανωμαλίες, καρδιακές και αγγειακές δυσπλασίες ή κεντρικά νευρικά νευρικά προβλήματα, σκελετικές και θυμικές ατέλειες) και αυξημένη συχνότητα αποβολών αυθόρμητων. Αυτός ο κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και στους 2 μήνες μετά τη θεραπεία. Έως και 3 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακιτρετίνη, ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος (ιδιαίτερα σε γυναίκες που δεν έχουν καταναλώσει αλκοόλ), αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς λόγω του πιθανού σχηματισμού ετρετινάτης.
10. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει επομένως να καταναλώνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ακιτρετίνη (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.5).
Η κύρια μέθοδος αντισύλληψης είναι ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ή μια ενδομήτρια συσκευή και συνιστάται η χρήση προφυλακτικού ή διαφράγματος επίσης. Τα χαμηλής δόσης σκευάσματα μόνο για προγεστερόνη (μικρά χάπια) δεν συνιστώνται λόγω πιθανής παρεμβολής στην αντισυλληπτική τους δράση.
Για τους άνδρες ασθενείς που έλαβαν ακιτρετίνη, τα διαθέσιμα δεδομένα που βασίζονται στην έκθεση της μητέρας σε σπέρμα και σπέρμα υποδεικνύουν έναν ελάχιστο, εάν υπάρχει, κίνδυνο τερατογόνων επιδράσεων.
Εγκυμοσύνη
Η ακιτρετίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Το Acitretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Έχει παρατηρηθεί μείωση της νυχτερινής όρασης με τη θεραπεία με Neotigason (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το πιθανό πρόβλημα και να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές τη νύχτα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί στους περισσότερους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με ακιτρετίνη. Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις τείνουν να εξαφανιστούν με τη μείωση της δοσολογίας ή τη διακοπή της θεραπείας. Μερικές φορές παρατηρήθηκε επίσης μια αρχική επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι τα συμπτώματα της υπερβιταμίνωσης Α, όπως τα ξηρά χείλη, τα οποία μπορούν να ανακουφιστούν με την εφαρμογή μιας αλοιφής.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για την ακιτρετίνη σε κλινικές δοκιμές ή ως γεγονότα μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Παιδιά
Έχουν υπάρξει περιστασιακές αναφορές αλλαγών των οστών στα παιδιά, συμπεριλαμβανομένης της πρόωρης σφράγισης των επιφυσίων, της υπερόστασης και της εξωστερίτιδας σκελετικής ασβεστοποίησης μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ετρετινάτη, αυτές οι επιδράσεις μπορούν επίσης να προβλεφθούν με τη χρήση της ακιτρετίνης.
Στα παιδιά, οι παράμετροι ανάπτυξης και ανάπτυξης των οστών πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Διαβητικοί
Τα ρετινοειδή μπορούν να βελτιώσουν ή να επιδεινώσουν την ανοχή στη γλυκόζη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η θεραπεία με ακιτρετίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ίδια με αυτά της οξείας υπερβιταμίνωσης Α, δηλαδή πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία ή έμετος, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμός. Δεδομένης της χαμηλής οξείας τοξικότητας του σκευάσματος, δεν είναι απαραίτητο να υιοθετηθούν συγκεκριμένες θεραπείες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ψωρίασης,
Κωδικός ATC: D05BB02
Το Acitretin, το ενεργό συστατικό του Neotigason, είναι ένα συνθετικό αρωματικό ανάλογο του ρετινοϊκού οξέος. Κλινικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ότι σε διαταραχές ψωρίασης και κερατινοποίησης η ακιτρετίνη οδηγεί στην ομαλοποίηση του πολλαπλασιασμού, διαφοροποίησης και κερατινοποίησης των επιδερμικών κυττάρων με γενικά καλά ανεκτές παρενέργειες. Η δράση του Neotigason είναι συμπτωματική. ο μηχανισμός δράσης είναι ακόμη άγνωστος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η ακιτρετίνη φθάνει στο μέγιστο της συγκέντρωσης στο πλάσμα 1 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ χορηγούμενης από του στόματος δόσης είναι περίπου 60 % αλλά μπορεί να διαφέρει σημαντικά από ασθενή σε ασθενή (36-95 %). σε κάθε περίπτωση είναι υψηλότερο όταν το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Κατανομή
Η ακιτρετίνη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και διεισδύει γρήγορα στους ιστούς. Η σύνδεση του φαρμάκου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπερβαίνει το 99%. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ακιτρετίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα σε ποσότητες επαρκείς για να προκαλέσει εμβρυϊκές δυσπλασίες και, λόγω της λιποφιλικότητάς της, μπορεί να θεωρηθεί φτάνει στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες.
Μεταβολισμός
Η ακιτρετίνη μεταβολίζεται με ισομερισμό στο ισομερές της 13 cis (Είσαι εκεί-ακιτρετίνη) για γλυκουρονιδίωση και διάσπαση πλευρικής αλυσίδας.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε μελέτες πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς ηλικίας 21 έως 70 ετών εκτιμήθηκε κατά μέσο όρο ότι ήταν περίπου 50 ώρες για την ακιτρετίνη και 60 ώρες για τον κύριο μεταβολίτη της, Είσαι εκεί ακιτρετίνη, επίσης τερατογόνο. Ξεκινώντας από την ακραία τιμή του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής που παρατηρήθηκε για την ακιτρετίνη (96 ώρες) και για Είσαι εκεί-ακιτρετίνη (123 ώρες) και υποθέτοντας γραμμική κινητική είναι δυνατόν να προβλεφθεί ότι πάνω από το 99% της ουσίας θα αποβληθεί εντός 36 ημερών από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης χρόνιας θεραπείας. Θα πρέπει επίσης να προστεθεί ότι οι συγκεντρώσεις της ακιτρετίνης στο πλάσμα και Είσαι εκεί η ακιτρετίνη πέφτει κάτω από το όριο ανίχνευσης της μεθόδου (χοληφόρων και νεφρικών οδών.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη λήψη μίας δόσης ακιτρετίνης και αιθυλικής αλκοόλης οδήγησε στο σχηματισμό ετρετινάτης. Αυτό είχε ήδη παρατηρηθεί in vitro. Σε πρόσφατες μελέτες, ο σχηματισμός ετρετινάτης έχει επίσης παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ακιτρετίνη. Μέχρι να εξηγηθεί πλήρως αυτό το φαινόμενο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ετρετινάτης.Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αλκοόλ (σε ποτά, τρόφιμα ή φάρμακα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακιτρετίνη και για δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ακιτρετίνη. Τα αντισυλληπτικά μέτρα πρέπει να διατηρούνται για 3 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας με ακιτρετίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι μελέτες ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες επιδράσεις ή προβλήματα άμεσης τοξικότητας στο ήπαρ. Σε ζώα, η ακιτρετίνη βρέθηκε να είναι εξαιρετικά τερατογόνος ακόμη και σε χαμηλές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Neotigason 10 mg σκληρά καψάκια
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ξηρή νεφελοποιημένη υγρή γλυκόζη, ζελατίνη και ασκορβικό νάτριο.
Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει shellac, υδροξείδιο μαύρου σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Neotigason 25 mg σκληρά καψάκια
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ξηρή νεφελοποιημένη υγρή γλυκόζη, ζελατίνη και ασκορβικό νάτριο.
Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει shellac, υδροξείδιο μαύρου σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Συσκευασίες blister, από αλουμίνιο και πλαστικό υλικό, τοποθετημένες στο κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Neotigason 10 mg σκληρά καψάκια: 30 κάψουλες
Neotigason 25 mg σκληρά καψάκια: 20 κάψουλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Aurobindo Pharma (Ιταλία) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Neotigason 10 mg σκληρά καψάκια - 30 κάψουλες: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg σκληρά καψάκια - 20 κάψουλες: AIC n. 027480021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26.04.1997
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
09/08/2016