Ενεργά συστατικά: Captopril
Capoten δισκία 25 mg
Capoten δισκία 50 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Capoten; Σε τι χρησιμεύει;
Το Capoten περιέχει τη δραστική ουσία καπτοπρίλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Το Capoten χρησιμοποιείται για:
- Αντιμετωπίστε την υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση) μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά τα θειαζιδικά διουρητικά (φάρμακα που βοηθούν στην ούρηση)
- Αντιμετωπίστε τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με διουρητικά και digitalis (καρδιοτονικά φάρμακα, ουσίες που εξάγονται από λουλούδια digitalis)
- Αντιμετώπιση καρδιακής προσβολής: Βραχυπρόθεσμη για τη θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών. Μακροπρόθεσμη για την πρόληψη της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας και τη βελτίωση της επιβίωσης.
- Αντιμετωπίστε τη νεφρική νόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου Ι (διαβητική νεφροπάθεια).
Αντενδείξεις Όταν το Capoten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ πάρετε το Capoten
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην καπτοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ (φάρμακα της ίδιας ομάδας με το Capoten, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
- Εάν έχετε αναπτύξει αγγειοοίδημα (πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού) κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
- Εάν έχετε κληρονομικό (συγγενές) ή ιδιοπαθές (χωρίς γνωστή αιτία) αγγειοοίδημα.
- Εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (βλ. Παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
- Εάν υποφέρετε από στένωση της αορτής (η μεγαλύτερη και σημαντικότερη αρτηρία στο ανθρώπινο σώμα).
- Εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Capoten
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Capoten:
- εάν έχετε αναπτύξει αγγειοοίδημα (αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως οίδημα στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, δυσκολία στην αναπνοή, έντονο κνησμό ή έντονο δερματικό εξάνθημα) που δεν σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ
- εάν έχετε βήχα
- εάν είχατε ποτέ προβλήματα καρδιάς, νεφρών ή ήπατος
- εάν χρειάζεστε αιμοκάθαρση (διαδικασία με την οποία ο καθαρισμός του αίματος λαμβάνεται με διήθηση) με συγκεκριμένους τύπους μεμβρανών, καθώς μπορεί να υπάρχουν αντιδράσεις στον τύπο της μεμβράνης που χρησιμοποιείται
- εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για αλλεργία σε τσιμπήματα μελισσών ή σφηκών
- εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (όπως πονόλαιμος ή πυρετός) που δεν ανταποκρίνονται γρήγορα στη συνήθη θεραπεία λόγω έλλειψης λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση)
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (με αποτέλεσμα ζάλη ή λιποθυμία, ειδικά όταν στέκεστε)
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για χειρουργική επέμβαση
- εάν σας έχει πει γιατρός ότι έχετε στένωση των αρτηριών του ενός ή και των δύο νεφρών
- εάν έχετε συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα αζώτου και κρεατινίνης στο αίμα σας έναντι της φυσιολογικής τιμής ή της τιμής αναφοράς. Συνιστάται να αυξήσετε με προσοχή τη σωματική δραστηριότητα
- εάν είστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι ή παίρνετε συμπληρώματα καλίου ή συμπληρώματα που περιέχουν άλατα καλίου
- εάν σας έχει πει γιατρός ότι έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς (στένωση αορτής)
- εάν παίρνετε φάρμακο για την αρτηριακή πίεση που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως θειαζιδικά διουρητικά (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Capoten")
- εάν παίρνετε φάρμακο για κατάθλιψη ή ψυχικές διαταραχές, όπως το λίθιο (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Capoten")
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - για παράδειγμα βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη
- αλισκιρέν.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Capoten"
- εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
- εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναληθές αποτέλεσμα εξέτασης ούρων για ακετόνη.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Το Capoten δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική εφίδρωση και αφυδάτωση, που μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε μαύρους ασθενείς.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση αυτού του φαρμάκου από παιδιά και εφήβους πρέπει πάντα να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο "Πώς να πάρετε το Capoten").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Capoten
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
ΜΕΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΤΕΙ με το Capoten. Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία ή να διακόψετε τη θεραπεία με ορισμένες από αυτές. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. άλφα αναστολείς, βήτα αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου)
- διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο, π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδη. Αυτά είναι φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα καλίου στα ούρα
- συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα που περιέχουν κάλιο
- διουρητικά θειαζίδης ή βρόγχου (φάρμακα που προάγουν τη διούρηση μειώνοντας την αρτηριακή πίεση)
- φάρμακα για τη θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε καρδιολογικές δόσεις, θρομβολυτικά, βήτα-αναστολείς και / ή νιτρικά)
- αγγειοδιασταλτικά (π.χ. νιτρογλυκερίνη ή άλλα νιτρικά άλατα, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών και κατάθλιψης (π.χ. λίθιο, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά)
- αλλοπουρινόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
- προκαϊναμίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
- κυτταροστατικά (αντικαρκινικά φάρμακα)
- ανοσοκατασταλτικά (που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος)
- φάρμακα με δραστηριότητα στο συμπαθητικό νευρικό σύστημα (συμπαθομιμητικά)
- ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου ή της φλεγμονής (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της ινδομεθακίνης)
- αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
- ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στις ενότητες "Μην πάρετε το Capoten" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Capoten με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Το Capoten μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από το φαγητό. Το αλκοόλ εντείνει την αντιυπερτασική δράση του Capoten. Μετά την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και Capoten, είναι δυνατή η πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του CAPOTEN δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η χρήση του CAPOTEN αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Capoten").
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Capoten πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο. Το Capoten δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Μην χρησιμοποιείτε το Capoten").
Μην παίρνετε αποφάσεις για διακοπή ή συνέχιση της θεραπείας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Ο θηλασμός νεογέννητων μωρών (πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννηση) και ιδιαίτερα των πρόωρων μωρών δεν συνιστάται ενώ παίρνετε το Capoten.
Στην περίπτωση των μεγαλύτερων βρεφών, εάν η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη για τη μητέρα, ο γιατρός θα πρέπει να την συμβουλεύσει για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Capoten κατά το θηλασμό, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ορισμένες πιθανές παρενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Ειδικότερα στην αρχή της θεραπείας, όταν αλλάζει η δοσολογία ή σε περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
Το Capoten περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Capoten: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα. Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
ΕΝΗΛΙΚΟΙ
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με «άλλη αντιυπερτασική θεραπεία
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg / ημέρα σε μία ή δύο χορηγήσεις.
Μετά από 2-4 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg / ημέρα, ξανά σε μία ή δύο χορηγήσεις.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Capoten μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, κυρίως θειαζιδικά διουρητικά (φάρμακα που προάγουν τη διούρηση μειώνοντας την αρτηριακή πίεση).
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν διουρητικά
Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει τη θεραπεία με χαμηλότερη δόση.
Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με το παραπάνω σχήμα.
Ο έλεγχος της πίεσης επιτυγχάνεται γενικά με ημερήσιες δόσεις 50-100 mg Capoten.
Συγκοπή
Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης 6,25 mg ή 12,5 mg που πρέπει να λαμβάνεται δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 150 mg.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει στο νοσοκομείο.
Εμφραγμα
- Βραχυπρόθεσμη θεραπεία:
Αυτή η θεραπεία θα ξεκινήσει στο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.Την τρίτη ημέρα θα σας δοθεί μια δόση 6,25 mg η οποία μπορεί να επαναληφθεί σε διαστήματα 12 ωρών.
Η δόση του Capoten θα αυξηθεί σταδιακά: 12,5 mg τρεις φορές την ημέρα, τις επόμενες 2 ημέρες και στη συνέχεια 25 mg τρεις φορές την ημέρα μέχρι την έξοδο.
- Μακροχρόνια θεραπεία:
Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να αυξηθεί έως και 150 mg την ημέρα χορηγούμενη σε διαιρεμένες δόσεις.
Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν η αρτηριακή πίεση είναι πολύ χαμηλή και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερες δόσεις.
Νεφρική νόσος σε συνδυασμό με διαβήτη
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Capoten είναι 75-100 mg σε διηρημένες δόσεις.
ΑΤΟΜΑ ΤΗΣ ΤΡΙΤΗΣ ΗΛΙΚΙΑΣ
Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΝΕΦΡΩΝ
Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι διαταραγμένη, ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπόψη όταν συνταγογραφεί τη δόση που θα σας χορηγηθεί. Η αποβολή του Capoten μπορεί να μειωθεί σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, επομένως θα πρέπει να συνταγογραφούνται χαμηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις ή λιγότερο συχνές χορηγήσεις.
Διάρκεια θεραπείας
Σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το Capoten σε παιδιά ή εφήβους, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Εάν χρησιμοποιείται σε παιδιά ή βρέφη, η συνήθης ημερήσια δόση έναρξης είναι 0,3 mg / kg σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε 2 ή 3 δόσεις.
Για παιδιά που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις, η αρχική δόση πρέπει να είναι 0,15 mg / kg σωματικού βάρους. Η δόση θα καθοριστεί ανάλογα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού. Θα προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capoten
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Απλώς περιμένετε την επόμενη δόση και συνεχίστε τη θεραπεία ως συνήθως.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Capoten
Μην διακόψετε ή σταματήσετε να παίρνετε το Capoten χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Capoten
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- χαμηλή πίεση αίματος
- μια αισθητή πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το επίπεδο συνείδησης
- κατάσταση ημι-συνείδησης
- αργός καρδιακός παλμός
- μεταβαλλόμενες συγκεντρώσεις χημικών στο αίμα (ηλεκτρολυτική αποζημίωση)
- νεφρική ανεπάρκεια
Θεραπευτικά μέτρα
Η καπτοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (μέθοδος διήθησης αίματος).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Capoten
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- Διαταραχές ύπνου και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- Αλλαγές στη γεύση
- Ζάλη
- Βήχας
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Στομαχικές ενοχλήσεις
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Δυσκοιλιότητα
- Ξερό στόμα
- Κακή πέψη (δυσπεψία)
- Έλκη στομάχου και εντέρου (πεπτικό έλκος)
- Κνησμώδες δέρμα με ή χωρίς εξάνθημα, εξάνθημα, τριχόπτωση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- Απώλεια της όρεξης
- Πονοκέφαλο
- Μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή μούδιασμα στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος
- Γρήγορος καρδιακός παλμός και / ή γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Αλλαγές στο ρυθμό της καρδιάς (αρρυθμία)
- Πόνος στο στήθος και / ή πόνος στο στήθος δευτερογενής λόγω έλλειψης αίματος και κατά συνέπεια λόγω έλλειψης παροχής οξυγόνου στον καρδιακό μυ
- Αίσθηση του καρδιακού παλμού στο στήθος (αίσθημα παλμών)
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ακόμη και μετά από ξαφνική μετάβαση από το να κάθεστε ή να ξαπλώσετε στην όρθια (ορθοστατική υπόταση)
- Προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος που προκαλούν κρυολόγημα στα δάχτυλα (σύνδρομο Raynaud), ερυθρότητα ή / και ωχρότητα του δέρματος
- Πρήξιμο του δέρματος ειδικά του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
- Πόνος στο στήθος
- Κούραση και / ή αδιαθεσία και / ή αίσθημα αδυναμίας (ασθένεια)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- Υπνηλία
- Ερεθισμός της βλεννογόνου της στοματικής κοιλότητας ή / και εξελκώσεις στην στοματική κοιλότητα
- Οίδημα του εντερικού βλεννογόνου (εντερικό αγγειοοίδημα)
- Αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, ούρηση πιο έντονα από το φυσιολογικό (πολυουρία), ούρηση λιγότερο από το κανονικό (ολιγουρία), ούρηση συχνότερα από το κανονικό (πολλακιουρία)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- Αλλαγές στα στοιχεία του αίματος, όπως:
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με πιθανή έναρξη ανεξήγητου πυρετού, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως πονόλαιμος (ουδετεροπενία / ακοκκιοκυτταραιμία).
- μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία) ειδικά σε ασθενείς με νεφρική βλάβη.
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης, γενικής αδιαθεσίας και μερικές φορές κακής συγκέντρωσης (αναιμία).
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων με αυξημένη τάση για μώλωπες ή αιμορραγία από τη μύτη (θρομβοπενία).
- αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
- παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
- Πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
- Ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλεί άμεσες αντιδράσεις σε συστατικά του σώματος (αυτοάνοσα νοσήματα)
- Μείωση των συγκεντρώσεων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
- Αυξημένη συγκέντρωση καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
- Μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
- Σύγχυση και / ή κατάθλιψη
- Ανεπαρκής κυκλοφορία αίματος στον εγκέφαλο (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο) ή λιποθυμία
- Θολή όραση
- Ξαφνική διακοπή της λειτουργίας άντλησης της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή) ή / και σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αποτελεσματικά (καρδιογενές σοκ)
- Στένωση του στήθους με αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος)
- καταρροή (ρινίτιδα)
- Ορισμένες φλεγμονές των πνευμόνων (όπως: αλλεργική κυψελίτιδα και / ή ηωσινοφιλική πνευμονία)
- Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- Κακή ηπατική λειτουργία, μια κατάσταση κατά την οποία η χολή δεν μπορεί να ρέει από το ήπαρ στο έντερο, συμπεριλαμβανομένου κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), φλεγμονή του ήπατος και ακόμη και θάνατος μέρους του ήπατος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (π.χ. τρανσαμινάσες) και χολερυθρίνη ( μια κοκκινωπή κίτρινη χρωστική που περιέχεται στη χολή) και αλκαλική φωσφατάση
- Κνίδωση
- Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (με ερυθρότητα, φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, όπως: σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνά με ξεφλούδισμα (ερυθροδερμία), δέρμα με φουσκάλες και πληγές (πεμφιγοειδές), απολεπιστική δερματίτιδα
- Μύες (μυαλγία) και / ή πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- Απώλεια μεγάλης ποσότητας πρωτεΐνης στα ούρα (νεφρωσικό σύνδρομο)
- Αδυναμία λήψης ή διατήρησης στύσης (ανικανότητας) ή / και ανάπτυξης στήθους στους άνδρες
- Πυρετός
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των ακόλουθων διαγνωστικών εξετάσεων:
- αυξημένη πρωτεΐνη στα ούρα
- αύξηση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων
- αυξημένες συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα
- μείωση των συγκεντρώσεων νατρίου στο αίμα
- αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας, κρεατινίνης και / ή χολερυθρίνης στο αίμα
- μείωση της αιμοσφαιρίνης, η οποία αποτελεί συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (μετρημένη μέσω μιας εξέτασης αίματος που ονομάζεται αιματοκρίτης)
- Υψηλό ESR (ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων), δηλαδή υψηλή εργαστηριακή τιμή για τη μέτρηση της φλεγμονής)
- θετικές εργαστηριακές τιμές για τη μέτρηση ορισμένων ανοσολογικών αντιδράσεων (αντιπυρηνικά αντισώματα)
Σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με Capoten, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να προκαλέσει λιγότερο έντονη ούρηση από το φυσιολογικό (ολιγουρία) και σπασμούς.Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε το Capoten στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Capoten
Το δραστικό συστατικό είναι η καπτοπρίλη.
Δισκία 25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg καπτοπρίλης
Δισκία 50 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg καπτοπρίλης
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, άμυλο, στεατικό οξύ.
Εμφάνιση του Capoten και περιεχόμενο της συσκευασίας
Capoten δισκία 25 mg
Λευκά, τετράγωνα, αμφίκυρτα δισκία με σπάσιμο
Συσκευασία 50 δισκίων.
Capoten δισκία 50 mg
Λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία με ράβδο διπλού σπασίματος.
Συσκευασία 24 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΚΑΠΟΤΕΝΕΣ ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
CAPOTEN δισκία 25 mg
κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: καπτοπρίλη 25 mg. Έκδοχα με γνωστή δράση: λακτόζη
CAPOTEN δισκία 50 mg
κάθε δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: καπτοπρίλη 50 mg. Έκδοχα με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία CAPOTEN 25 mg: από του στόματος, τετράγωνα, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με διπλή ράβδο διακοπής.
Δισκία CAPOTEN 50 mg: από του στόματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με ράβδο διακοπής.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Υπέρταση: Το CAPOTEN ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα υποτασικά, ιδιαίτερα θειαζιδικά διουρητικά (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Το CAPOTEN ενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με διουρητικά και digitalis.
Εμφραγμα μυοκαρδίου: Το CAPOTEN ενδείκνυται μετά από έμφραγμα σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, ακόμη και ελλείψει σημείων και συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας. Η μακροχρόνια θεραπεία με CAPOTEN μπορεί να βελτιώσει την επιβίωση, να καθυστερήσει την εμφάνιση και την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και να μειώσει τον κίνδυνο επανεμφράξεων και την ανάγκη για επαναγγείωση του στεφανιαίου.
Διαβητική νεφροπάθεια: Το CAPOTEN ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτά τα θέματα το CAPOTEN είναι σε θέση να αποτρέψει την εξέλιξη της νεφρικής βλάβης, βελτιώνοντας την πρόγνωση και την επιβίωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το CAPOTEN μπορεί να ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα. Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά.
Ενήλικες
Υπέρταση: σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με άλλη θεραπεία αντιυπερτασικό, ξεκινήστε με 50 mg ημερησίως CAPOTEN σε μία ή δύο χορηγήσεις. Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, εάν είναι επιθυμητό ένα πιο έντονο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, η δόση του CAPOTEN μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg ημερησίως, ξανά σε μία ή δύο χορηγήσεις. Στη συνέχεια, σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, συνιστάται η προσθήκη μέτριας δόσης θειαζιδικού διουρητικού, π.χ. 25 mg / ημέρα υδροχλωροθειαζίδης (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Σε υπερτασικούς ασθενείς που ήδη λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, συνιστάται η προσθήκη CAPOTEN σε χαμηλότερες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). Αυτό το μέτρο δοσολογίας συνιστάται επίσης για ασθενείς με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο και / ή όγκο. Εάν μετά από δύο εβδομάδες αυτής της θεραπείας είναι επιθυμητό ένα άλλο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, αυξήστε τη δοσολογία του CAPOTEN ακολουθώντας το σχήμα που περιγράφηκε προηγουμένως. Στη θεραπεία ήπιας έως μέτριας ουσιαστικής αρτηριακής υπέρτασης με CAPOTEN, ο έλεγχος των τιμών της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά με ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονται από 50 έως 100 mg. Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, είναι δυνατή η χρήση υψηλότερες δόσεις, ωστόσο δεν υπερβαίνουν τα 450 mg την ημέρα.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης, είναι δυνατόν να αυξηθεί, υπό ιατρική επίβλεψη, η ημερήσια δοσολογία του CAPOTEN κάθε 24 ώρες έως ότου επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης ή έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη δόση CAPOTEN.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: η αρχική δόση του CAPOTEN είναι γενικά 25 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα. Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα και η διάρκεια των περιστασιακών υποτασικών επιδράσεων (πιθανές σε ασθενείς με ήδη υποθετική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) - βλέπε παράγραφο 4.4 - συνιστάται σε τέτοιες περιπτώσεις να ξεκινήσει θεραπεία με αρχικές δόσεις 6,25 ή 12,5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα Γενικά, η αποτελεσματική δοσολογία είναι εντός 150 mg / ημέρα. Περαιτέρω αυξήσεις στις ημερήσιες δοσολογίες πρέπει να εφαρμοστούν, εάν είναι δυνατόν, μόνο μετά από δύο εβδομάδες, προκειμένου να παρατηρηθεί εάν επιτυγχάνεται ικανοποιητική απάντηση. ωστόσο, η μέγιστη ημερήσια δόση των 450 mg πρέπει να υπερβαίνεται. Το CAPOTEN χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διουρητικό και digitalis σε κανονικές δόσεις. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.4).
Εμφραγμα μυοκαρδίου: Η θεραπεία με CAPOTEN πρέπει να ξεκινά την 3η ημέρα, με επαναλαμβανόμενη δόση 6,25 mg, σε διαστήματα 12 ωρών. Η ημερήσια δόση του CAPOTEN θα αυξηθεί σταδιακά: 12,5 mg τρεις φορές την ημέρα, τις επόμενες δύο ημέρες. και στη συνέχεια 25 mg τρεις φορές την ημέρα, έως ότου ο ασθενής πάρει εξιτήριο. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί, αν είναι καλά ανεκτή, έως 150 mg / ημέρα, σε διαιρεμένες δόσεις και να συνεχιστεί χρονικά. Σε περίπτωση συμπτωματικής υπότασης, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με χαμηλότερες δόσεις. Το CAPOTEN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία ασθενών με καρδιακή προσβολή (θρομβολυτικά, ASA, βήτα-αναστολείς κ.λπ.).
Διαβητική νεφροπάθεια: η συνιστώμενη δοσολογία του CAPOTEN σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια είναι 75-100 mg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Εάν απαιτούνται περαιτέρω μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, άλλα φάρμακα όπως διουρητικά, βήτα-αναστολείς, αντιυπερτασικά κεντρικής δράσης και αγγειοδιασταλτικά μπορούν να συνδυαστούν με το CAPOTEN (βλ. Παραγράφους 4.3,
4.4, 4.5 και 5.1). Η αποβολή του CAPOTEN μπορεί να μειωθεί σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Επομένως, αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν στη θεραπεία με χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου ή με λιγότερο συχνή δοσολογία. Σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία, η αρχική δόση του CAPOTEN πρέπει να είναι μειώνεται με διαδοχικές μικρές αυξήσεις δόσης που πραγματοποιούνται σε διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.Περαιτέρω, σε αυτούς τους ασθενείς, σε περίπτωση συνδυασμού με διουρητικά, είναι απαραίτητο να χορηγηθούν διουρητικά βρόχου και όχι θειαζίδια.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: σε τέτοιους ασθενείς είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με χαμηλές δόσεις.
Παιδιά: σε αυτούς τους ασθενείς, που πάσχουν από δευτεροπαθή σοβαρή υπέρταση, η αρχική δόση του CAPOTEN είναι 0,3 mg / kg, χορηγούμενη υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. Η θεραπεία σε βρέφη και παιδιά δυνητικά επιρρεπή σε υπόταση, όπως αυτά που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, μπορεί να ξεκινήσει με 0,15 mg / kg. Η δόση του CAPOTEN χορηγείται δύο φορές την ημέρα ή ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, εμφανίζεται κατακράτηση CAPOTEN. Σε αυτούς τους ασθενείς είναι επομένως απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα, συνιστώνται τα ακόλουθα εύρη δοσολογίας για να αποφευχθεί η συσσώρευση φαρμάκων:
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στο Captopril, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
Κληρονομικό / ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό οίδημα.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Στένωση αορτής.
Η ταυτόχρονη χρήση του CAPOTEN με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
ΑγγειοοίδημαΑγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένης της καπτοπρίλης. Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η καπτοπρίλη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση για να εξασφαλιστεί η πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων πριν από την έξοδο του ασθενούς. Το πρήξιμο που περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη υποχωρεί γενικά χωρίς θεραπεία, αν και τα αντιισταμινικά μπορεί να θεωρηθούν χρήσιμα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Το αγγειονευρωτικό οίδημα που σχετίζεται με το λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο. Εάν υπάρχει εμπλοκή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αεραγωγών, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως η κατάλληλη θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει διάλυμα επινεφρίνης 1.: 1000 υποδόρια (από 0,3 ml έως 0,5 ml) ή / και μέτρα για τη διασφάλιση της βατότητας των αεραγωγών.
Έχει αναφερθεί υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος σε μαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.3). Εντερικό αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο) σε ορισμένες περιπτώσεις χωρίς προηγούμενο αγγειοοίδημα προσώπου και με φυσιολογικά επίπεδα C-1 εστεράσης. Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία ή υπερηχογράφημα κοιλίας ή κατά τη στιγμή της χειρουργικής επέμβασης και τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ. Το εντερικό αγγειοοίδημα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Βήχας: έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Συνήθως ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας.
Ηπατική ανεπάρκεια: Οι αναστολείς του ΜΕΑ σπάνια έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και προχωρά σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου είναι ασαφής. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ και να λάβουν την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την έκθεση σε μεμβράνες υψηλής ροής με λιποπρωτεϊνική κάθαρση / αφαίρεση: έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες αιμοκάθαρσης υψηλής ροής ή που υποβάλλονται σε χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνική αφαίρεση με απορρόφηση θειικής δεξτράνης. Η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτούς τους ασθενείς.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίησηΕπικίνδυνες για τη ζωή παρατεταμένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλου αναστολέα ΜΕΑ σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία απευαισθητοποίησης στο δηλητήριο υμενόπτερα (π.χ. έντομα όπως μέλισσες, σφήκες κ.λπ.). Σε αυτούς τους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν ο αναστολέας ΜΕΑ αποσύρθηκε προσωρινά, αλλά επανεμφανίστηκε με τυχαία επανέκθεση του ασθενούς.
Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονται σε τέτοιες διαδικασίες απευαισθητοποίησης.
Πρωτεϊνουρία: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσα διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή μετά από σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ. Ολικές πρωτεΐνες ούρων μεγαλύτερες από 1 g / ημέρα παρατηρήθηκαν στο 0,7% των ασθενών που έλαβαν καπτοπρίλη. Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ιστορικό νεφροπάθειας ή είχαν λάβει σχετικά υψηλές δόσεις καπτοπρίλης (πάνω από 150 mg / ημέρα), ή και τα δύο. Νεφρωσικό σύνδρομο αναπτύχθηκε στο ένα πέμπτο των ασθενών με πρωτεϊνουρία. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η πρωτεϊνουρία μειώθηκε ή εξαφανίστηκε μέσα σε έξι μήνες, ακόμη και όταν η θεραπεία με καπτοπρίλη δεν διακόπηκε. Ορισμένες παράμετροι της νεφρικής λειτουργίας, όπως το BUN και η κρεατινίνη, σπάνια μεταβάλλονται σε ασθενείς με πρωτεϊνουρία.
Οι ασθενείς με προηγούμενη νεφροπάθεια πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή πρωτεΐνης ούρων (dip-stick στα πρώτα πρωινά ούρα) πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια περιοδικά.
Ουδετεροπενία / Ακοκκιοκυττάρωση: ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένης της καπτοπρίλης.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες κινδύνου, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Το Captopril θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, σε αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή με συνδυασμό αυτών των παραγόντων κινδύνου, ειδικά σε περίπτωση προϋπάρχουσας νεφρικής λειτουργίας. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς αναπτύσσουν σοβαρές λοιμώξεις οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίνονται σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία. Εάν η καπτοπρίλη χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να γίνεται ένας αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων πριν από την έναρξη της θεραπείας με καπτοπρίλη, κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν τυχόν σημάδια μόλυνσης (π.χ. πονόλαιμος, πυρετός), οπότε θα πρέπει να προσδιοριστεί ο τύπος λευκοκυττάρων.
Η καπτοπρίλη και άλλα φάρμακα (βλ. Παράγραφο 4.5) πρέπει να διακόπτονται σε περίπτωση ουδετεροπενίας (αριθμός ουδετερόφιλων
Υπόταση: Σπάνια παρατηρείται υπόταση σε ασθενείς με απλή υπέρταση. Η συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε υπερτασικούς ασθενείς που έχουν μειωθεί ο όγκος και / ή το νάτριο μετά από ισχυρή διουρητική θεραπεία, περιορισμό διαιτητικού αλατιού, διάρροια, έμετο ή αιμοκάθαρση. Ο όγκος νατρίου και / ή η εξάντληση πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της χορήγησης ενός αναστολέα ΜΕΑ και θα πρέπει να εξεταστεί η χαμηλότερη αρχική δόση του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπερβολική υποτασική δράση, αλλά με μικρότερη συχνότητα και μικρότερη ένταση, μετά τη δεύτερη ή την τρίτη δόση. Αυτή η ενισχυμένη απάντηση αποδίδεται στο γεγονός ότι η αγγειοτενσίνη II παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης υπό συνθήκες εξάντλησης του νατρίου. Η πιθανότητα υποτασικών επιδράσεων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη διακοπή του διουρητικού ή με την αύξηση της πρόσληψης νατρίου περίπου μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΚΑΠΟΤΕΝ. Εναλλακτικά, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον τρεις ώρες μετά την αρχική δόση. Όπως και με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιαγγειακή ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου.Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση, δίνοντάς του μια σταγόνα φυσιολογικού διαλύματος εάν είναι απαραίτητο.
Αυτή η παροδική υποτασική ανταπόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων που μπορούν να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία μόλις αυξηθεί η αρτηριακή πίεση μετά την επέκταση του όγκου. Ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί επίσης να έχουν σημαντικές πτώσεις της αρτηριακής πίεσης, που σε σπάνιες περιπτώσεις συνοδεύονταν από αρρυθμία ή διαταραχές της αγωγιμότητας, μετά από μία ή άλλες από τις αρχικές δόσεις του CAPOTEN. Σε αυτές τις περιπτώσεις, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανή μείωση της αρτηριακής πίεσης και τη σοβαρότητα της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει στο νοσοκομείο Το Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας και κάθε φορά που αυξάνεται η αρχική δόση του CAPOTEN και / ή του διουρητικού.
Χειρουργική / αναισθησίαΗ υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναισθητικούς παράγοντες που μειώνουν την αρτηριακή πίεση. Εάν εμφανιστεί υπόταση, αυτό μπορεί να διορθωθεί με επέκταση όγκου.
Νεοαγγειακή υπέρτασηΥπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν οι ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση αρτηριακής μεμονωμένης νεφρικής θεραπείας αντιμετωπίζονται με αναστολείς ΜΕΑ. Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να συμβεί μόνο με μικρές αλλαγές στην κρεατινίνη ορού. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλές δόσεις CAPOTEN, προσεκτικές προσαρμογές της δοσολογίας και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Συγκοπή: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία με καπτοπρίλη, περίπου το 20% των ασθενών αναπτύσσουν σταθερές αυξήσεις του BUN και της κρεατινίνης στον ορό που είναι 20% μεγαλύτερες από την κανονική ή την τιμή αναφοράς.
Λιγότερο από το 5% των ασθενών, συνήθως εκείνοι με σοβαρή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο, απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας λόγω προοδευτικής αύξησης της κρεατινίνης.
ΥπερκαλιαιμίαΑυξήσεις του καλίου στον ορό έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της καπτοπρίλης.
Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη ή αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος καλίου, ή εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Εάν η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω φαρμάκων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: δερματικά εξανθήματα και συναφή συμπτώματα (κνησμός, πυρετός και περιστασιακά ηωσινοφιλία) είναι ένα πιθανό περιστατικό (βλ. παράγραφο 4.8). Το εξάνθημα είναι συνήθως ήπιο και εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες μετά από μείωση της δοσολογίας και / ή χορήγηση αντιισταμινικού για μερικές ημέρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ύφεση του εξανθήματος συμβαίνει αυθόρμητα, χωρίς τροποποίηση της δοσολογίας. Σε ορισμένους ασθενείς έχει εμφανιστεί αγγειοοίδημα του προσώπου, του βλεννογόνου του στόματος και των άκρων, αναστρέψιμο με τη διακοπή του φαρμάκου.
Πληροφορίες στους ασθενείς: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα στον γιατρό τους τυχόν σημεία που υποδηλώνουν ουδετεροπενία (όπως πονόλαιμος και πυρετός). Μετά τη θεραπεία με CAPOTEN, ορισμένοι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατάφεραν να αυξήσουν τη φυσική τους δραστηριότητα είναι εξαιρετική, ωστόσο είναι συνετό ότι στους ασθενείς αυτούς συνιστάται να αυξάνουν αργά και με προσοχή τη σωματική τους δραστηριότητα.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας / αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια / καρδιογενές σοκ: Οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη βαλβιδικής και αριστερής κοιλίας και πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση καρδιογόνου σοκ και αιμοδυναμικά σημαντικής απόφραξης.
Διαβητικοί ασθενείς: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή ινσουλίνη.
Κίνδυνος υποκαλιαιμίας: Ο συνδυασμός αναστολέα ΜΕΑ με θειαζιδικό διουρητικό δεν αποκλείει την παρουσία υποκαλιαιμίας. Επομένως, πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση της καλεαιμίας.
Συνδυασμός με λίθιο: Το CAPOTEN δεν συνιστάται σε συνδυασμό με λίθιο λόγω της ενίσχυσης της τοξικότητας του λιθίου (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS): Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1). Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Εθνοτικές διαφορές: Όπως και με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, το CAPOTEN είναι προφανώς λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς, πιθανόν λόγω υψηλότερου επιπολασμού χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
Εγκυμοσύνη: Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ έχει συσχετιστεί με εμβρυϊκό και νεογνικό τραυματισμό και θάνατο.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη, εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Παιδιατρική χρήση: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία δεν είναι ισοδύναμη με εκείνη των ενηλίκων σε βρέφη και μικρά παιδιά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις CAPOTEN, διατηρώντας τον ασθενή υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Έχουν αναφερθεί υπερβολικές, παρατεταμένες και απρόβλεπτες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης και σχετικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της ολιγουρίας και των επιληπτικών κρίσεων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το CAPOTEN περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
ΑΛΛΟΙ ΑΝΤΙ-ΥΠΕΡΤΑΣΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: η καπτοπρίλη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια ως ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους συνήθως χρησιμοποιούμενους αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β-αποκλειστές και μακράς δράσης αναστολείς διαύλων ασβεστίου). Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των παραγόντων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της καπτοπρίλης. Θεραπεία με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά ή άλλα αγγειοδιασταλτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
ALPHA BLOCKING AGENTS: Η ταυτόχρονη χρήση α -αποκλειστικών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση της καπτοπρίλης και να αυξήσει τον κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΠΟΤΑΣΙΟΥ OR ΚΛΑΣΙΟΥ: Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από τα διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση λόγω καθιερωμένης υποκαλιαιμίας, αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου): Η προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση του όγκου με κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με καπτοπρίλη (βλ. Παράγραφο 4.4). Το υποτασικό αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί με τη διακοπή του διουρητικού, με αύξηση του όγκου αίματος ή λήψη αλατιού ή έναρξη θεραπείας με μειωμένη δόση καπτοπρίλης. Ωστόσο, σε ειδικές μελέτες με υδροχλωροθειαζίδη ή φουροσεμίδη, δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
DUAL BLOCK OF RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONE SYSTEM: δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης, σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μεμονωμένου παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΤΗΣ ΟΞΕΙΑΣ ΜΥΟΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ: η καπτοπρίλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογικές δόσεις), θρομβολυτικά, βήτα-αναστολείς και / ή νιτρικά σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου.
ΑΓΡΟΤΙΚΟΠΟΙΗΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: η νιτρογλυκερίνη ή άλλα νιτρικά (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρμακα θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να διακόπτονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με CAPOTEN. Εάν αυτά τα φάρμακα πρόκειται να χορηγηθούν ξανά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAPOTEN, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, και σε χαμηλότερες δόσεις.
ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΑ / ΑΝΤΙIPSΥΧΩΤΙΚΑ ΑΝΤΙΘΥΠΩΡΗΤΙΚΑ: Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να ενισχύσουν τις υποτασικές επιδράσεις ορισμένων τρικυκλικών και αντιψυχωσικών αντικαταθλιπτικών (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση.
ΑΛΟΠΟΥΡΙΝΟΛ, ΠΡΟΚΑΙΝΑΜΙΔΙΟ, ΚΥΤΟΣΤΑΤΕΣ IM ΑΝΟΣΟΠΙΣΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: Η ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λευκοπενίας, ειδικά όταν οι τελευταίοι χρησιμοποιούνται σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται σήμερα.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΣΥΜΠΑΘΙΚΟ ΝΕΥΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ: το συμπαθητικό νευρικό σύστημα μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία στη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν καπτοπρίλη μόνοι τους ή σε συνδυασμό με διουρητικά.
Ωστόσο, παράγοντες με δραστηριότητα συμπαθητικού νευρικού συστήματος (π.χ. παράγοντες αποκλεισμού γάγγλων ή παράγοντες αποκλεισμού αδρενεργικών νευρώνων) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Τα φάρμακα που εμποδίζουν το βήτα-αδρενεργικό σύστημα προσθέτουν κάποια αντιυπερτασικά αποτελέσματα στην καπτοπρίλη, αλλά η ανταπόκριση είναι μικρότερη από προσθετική.
Συμπαθητικομιμητικό: μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ, επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
ΜΗ-ΣΤΕΡΟΕΙΔΑ ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΑΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ: Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αποδειχθεί ότι ασκούν πρόσθετο αποτέλεσμα στην αύξηση του καλίου στον ορό ενώ η νεφρική λειτουργία μπορεί να μειωθεί. Αυτά τα αποτελέσματα είναι, κατ 'αρχήν, αναστρέψιμα. Σπανιότερα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία όπως ηλικιωμένοι ή αφυδατωμένα άτομα Η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
ΛΙΘΙΟ: Αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα λιθίου στον ορό και συμπτώματα τοξικότητας λιθίου έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου και να ενισχύσει περαιτέρω τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Επομένως, ο συνδυασμός καπτοπρίλης με λίθιο δεν συνιστάται και, εάν είναι απαραίτητο, προσεκτικός έλεγχος των επιπέδων λιθίου στον ορό.
ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ: Φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της καπτοπρίλης, μπορούν να ενισχύσουν τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα της ινσουλίνης και των από του στόματος αντιδιαβητικών όπως η σουλφονυλουρία σε διαβητικούς ασθενείς. Εάν συμβεί αυτή η πολύ σπάνια αλληλεπίδραση, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του αντιδιαβητικού κατά την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΗΜΕΙΑ: Η καπτοπρίλη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό τεστ ούρων για ακετόνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του CAPOTEN δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση του CAPOTEN αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου, θάνατος) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία, θάνατος) στις γυναίκες. Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Αν και αυτές οι συγκεντρώσεις φαίνεται να είναι κλινικά άσχετες, η χρήση του Capoten στο θηλασμό δεν συνιστάται για πρόωρα βρέφη και τις πρώτες εβδομάδες μετά τον τοκετό, λόγω του υποθετικού κινδύνου καρδιαγγειακών και νεφρικών επιδράσεων και επειδή δεν υπάρχει αρκετή κλινική εμπειρία.
Σε μεγαλύτερα βρέφη, εάν η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη για τη μητέρα, το Capoten μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά στην περίπτωση αυτή το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για πιθανές αρνητικές επιπτώσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Όπως και με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα στην αρχή της θεραπείας ή όταν αλλάζει η δόση, ακόμη και όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ, αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από την ευαισθησία το φάρμακο.ατομικό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η συχνότητα περιγράφεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: κοινή (≥1 / 100 έως
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
πολύ σπάνια: ουδετεροπενία / ακοκκιοκυτταραιμία (βλέπε παράγραφο 4.4), πανκυτταροπενία ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4), αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και αιμολυτικής αναιμίας), θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, αυτοάνοσες ασθένειες (συμπεριλαμβανομένων εκδηλώσεων που μοιάζουν με ασθένειες από τον ορό ) ή / και θετική τιτλοδότηση ANA.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
σπάνια: ανορεξία
πολύ σπάνια: υπερκαλιαιμία, υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Ψυχιατρικές διαταραχές:
συχνές: διαταραχές ύπνου
πολύ σπάνια: σύγχυση, κατάθλιψη.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
συχνές: μειωμένη γεύση, ζάλη σπάνια: υπνηλία, πονοκέφαλος και παραισθησία
πολύ σπάνια: εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου και συγκοπής.
Διαταραχές των ματιών:
πολύ σπάνια: θολή όραση
Καρδιακές παθολογίες:
όχι συχνές: ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία, στηθάγχη, αίσθημα παλμών πολύ σπάνια: καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές σοκ
Αγγειακές διαταραχές:
όχι συχνές: υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.4), σύνδρομο Raynaud, έξαψη, ωχρότητα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
συχνές: ξηρότητα, ερεθιστικός βήχας (χωρίς έκκριση) (βλέπε παράγραφο 4.4) και δύσπνοια
πολύ σπάνια: βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, αλλεργική κυψελίτιδα / ηωσινόφιλη πνευμονία
Γαστρεντερικές διαταραχές:
συχνές: ναυτία, έμετος, γαστρικός ερεθισμός, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
σπάνια: στοματίτιδα / αφθώδη έλκη, εντερικό αγγειοοίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4)
πολύ σπάνια: γλωσσίτιδα, πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές:
πολύ σπάνια: ηπατική δυσλειτουργία και χολόσταση (συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου), ηπατίτιδα που περιλαμβάνει νέκρωση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολερυθρίνη
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
συχνές: κνησμός με ή χωρίς εξάνθημα, εξάνθημα και αλωπεκία.
όχι συχνές: αγγειοοίδημα (βλέπε παράγραφο 4.4)
πολύ σπάνια: κνίδωση, σύνδρομο Stevens Johnson, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθητοποίηση, ερυθροδερμία, αντιδράσεις πενφιγκοειδών και απολεπιστική δερματίτιδα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
πολύ σπάνια: μυαλγία, αρθραλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
σπάνια: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, πολυουρία, ολιγουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης
πολύ σπάνια: νεφρωσικό σύνδρομο
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
πολύ σπάνια: ανικανότητα, γυναικομαστία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
όχι συχνές: πόνος στο στήθος, κόπωση, αδιαθεσία πολύ σπάνια: πυρετός
Διαγνωστικές εξετάσεις:
πολύ σπάνια: πρωτεϊνουρία, ηωσινοφιλία, αυξημένο κάλιο στον ορό, μειωμένο νάτριο στον ορό, αυξημένο BUN, κρεατινίνη και χολερυθρίνη ορού, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης, λευκοκύτταρα, θρομβοκύτταρα, θετική τιτλοδότηση ΑΝΑ, αυξημένο ESR.
Νοσηρότητα και θνησιμότητα εμβρύου / νεογνού:
Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει συσχετιστεί με βλάβες στο έμβρυο και τα νεογνά, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, της νεογνικής κρανιακής υποπλασίας, της ανουρίας, της αναστρέψιμης ή μη αναστρέψιμης νεφρικής ανεπάρκειας και του θανάτου. Ολιγοϋδράμνιος έχει επίσης αναφερθεί, πιθανώς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας του ολιγοϋδράμνιου κατάσταση έχει συσχετιστεί με σύσπαση του άκρου του εμβρύου, κρανιοπροσωπική παραμόρφωση και ανάπτυξη πνευμονικής υποπλασίας. Έχουν επίσης αναφερθεί προωρότητα, καθυστέρηση ενδομήτριας ανάπτυξης και βατότητα του αρτηριακού πόρου. Πρόσφατα, μετά από περιορισμένη έκθεση στο φάρμακο. στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, προωρότητα , διπλώματα ευρεσιτεχνίας αρτηριακός πόρος και άλλες δομικές καρδιακές δυσπλασίες και νευρολογικές δυσπλασίες έχουν αναφερθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: σοβαρή υπόταση, σοκ, ίλιγγος, βραδυκαρδία, διαταραχές ηλεκτρολυτών και νεφρική ανεπάρκεια.
Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα για την πρόληψη της απορρόφησης (π.χ. γαστρική πλύση, χορήγηση προσροφητικών και θειικού νατρίου εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη) και επιτάχυνση της αποβολής εάν η κατάποση είναι πρόσφατη. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε θέση αντικραδασμικού και να "επιτευχθεί ταχεία συμπλήρωση αλάτων και υγρών".
Θα πρέπει να εξεταστεί η θεραπεία με αγγειοτενσίνη-ΙΙ. Η βραδυκαρδία ή οι εκτεταμένες κολπικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ατροπίνη. Η χρήση βηματοδότη μπορεί να εξεταστεί.
Η καπτοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς ΜΕΑ, χωρίς συσχέτιση
Κωδικός ATC: C09AA01
Μηχανισμός δράσης: CAPOTEN (καπτοπρίλη) αναστέλλει το ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ (ACE) στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAA). εμποδίζει επίσης την κινινάση ΙΙ (πανομοιότυπη με την ΜΕΑ) που είναι υπεύθυνη για την αποικοδόμηση των κινινών (βραδυκινίνη), ουσιών με άμεση ή μεσολαβούμενη από προσταγλανδίνη αγγειοδιασταλτική δράση. Ωστόσο, δεν υπάρχει πραγματική συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων ρενίνης και της απόκρισης του φαρμάκου.
Υπάρχοντα: μείωση της περιφερειακής αντίστασης, μείωση του όγκου κυκλοφορίας λόγω μείωσης της αλδοστερόνης.
Αποτέλεσμα: μείωση της αρτηριακής πίεσης, σε ύπτια και όρθια θέση. Η αρχή της μείωσης της αρτηριακής πίεσης συμβαίνει μετά από περίπου 15 ". Το "μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται μετά από περίπου 90". Τα αποτελέσματα της καπτοπρίλης και των θειαζιδικών διουρητικών για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης προστίθενται. Διάρκεια δράσης: εξαρτώμενη από τη δόση.
Κλινικές και αιμοδυναμικές επιδράσεις σε υπερτασικούς: καμία αύξηση του καρδιακού δείκτη. καμία αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Στα νεφρά: αυξημένη ροή αίματος. Πειραματικές και κλινικές μελέτες έχουν δείξει την ικανότητα του Captopril να προκαλεί παλινδρόμηση της κοιλιακής υπερτροφίας, διατηρώντας τη φυσιολογική συστολική λειτουργία και προκαλώντας βελτίωση της κοιλίας ικανότητα πλήρωσης στην πρώτη διαστολική φάση.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση. αυξάνει την καρδιακή παροχή (λόγω αυξημένης παροχής). η πνευμονική τριχοειδής πίεση μειώνεται. δεν αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό. Συνολικά, υπάρχει μείωση τόσο στο προφορτωτικό όσο και στο μεταφορτωτικό. Το CAPOTEN βελτίωσε τη μακροχρόνια επιβίωση σε άτομα με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου που είχαν κοιλιακή δυσλειτουργία (κλάσμα εξώθησης ≤ 40%) ακόμη και ελλείψει σημείων ή συμπτωμάτων καρδιακής ανεπάρκειας. Η πρόγνωση αυτών των ασθενών βελτιώθηκε και υπήρξε μείωση στην εμφάνιση και εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας καθώς και στην ανάγκη νοσηλείας για αυτήν την παθολογία. Επιπλέον, παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα επανεμφραγής σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CAPOTEN. Αυτές οι επιδράσεις ήταν προσθετικές σε εκείνες της βασικής θεραπείας μετά το έμφραγμα (θρομβολυτικά, ασπιρίνη, βήτα-αναστολείς κ.λπ.) και ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη θέση του εμφράγματος και την έκταση της κοιλιακής δυσλειτουργίας. Ο μηχανισμός δράσης του CAPOTEN που μπορεί να δικαιολογήσει τα προαναφερθέντα αποτελέσματα συνίσταται στη μείωση της προοδευτικής διάτασης της αριστερής κοιλίας (αναδιαμόρφωση) και στην επιδείνωση της κοιλιακής λειτουργίας, μαζί με μια αντι-ισχαιμική δραστηριότητα και την αναστολή της νευροχημικής ενεργοποίησης που συχνά υπάρχει αυτοί οι ασθενείς ..
Μεταβολικές επιδράσεις: Το CAPOTEN δεν τροποποιεί τον γλυκιδικό και λιπιδικό μεταβολισμό, ούτε μεταβάλλει τα επίπεδα ουρικού οξέος. Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε άτομα με ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη και πρωτεϊνουρία έδειξαν μείωση 51% στην επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και παρόμοια μείωση σε κλινικές εκδηλώσεις (ανάγκη για θεραπεία αιμοκάθαρσης, μεταμόσχευση νεφρού, θάνατος) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Η επίδραση της θεραπείας στη μείωση της εξέλιξης της νεφρικής βλάβης είναι ανεξάρτητη από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Επιπλέον, σε άλλες μελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικά άτομα με μικροαλβουμινουρία, το CAPOTEN μείωσε την έκταση της πρωτεϊνουρίας και επιβράδυνε τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια 2 ετών θεραπείας. Η ταχυφυλαξία δεν αναπτύσσεται (παρατήρηση μετά από 30 μήνες αδιάλειπτης θεραπείας).
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια. Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) ήταν μια μελέτη που αποσκοπούσε στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Τύπου 2 και χρόνια νεφρά ασθένεια, καρδιαγγειακές παθήσεις ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορροφάται γρήγορα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση.Με άδειο στομάχι, η μέση ελάχιστη απορρόφηση είναι περίπου 75%. Αυτή η απορρόφηση μειώνεται έως και 35-
40% παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα. Περίπου το 25-30% του απορροφημένου CAPOTEN συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο αιματικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας μετά από ραδιενεργό δόση είναι πιθανώς λιγότερο από 3 ώρες (αμετάβλητο Capropril). 75% του CAPOTEN αποβάλλεται στα ούρα (50% αμετάβλητο και το υπόλοιπο σε συζευγμένη μορφή). Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης αποβάλλεται μέσα σε 12 ώρες. Γαλουχία: Σε μια μελέτη δώδεκα γυναικών που έλαβαν καπτοπρίλη 100 mg από το στόμα 3 φορές την ημέρα, η μέση μέγιστη τιμή γάλακτος ήταν 4,7 mcg / L και συνέβη 3,8 ώρες μετά τη χορήγηση. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η μέγιστη ημερήσια δόση που θα έπαιρνε ένα βρέφος που θηλάζει είναι μικρότερη από το 0,002% της ημερήσιας δόσης της μητέρας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα: Από στόματος LD50 6000 mg / kg. ενδοφλέβια 1000 mg / kg. ενδοπεριτοναϊκά 400 mg / kg σε ποντίκια.
Υποξεία τοξικότητα: Σκύλοι: (υπό θεραπεία 4 μήνες) 100 mg / kg / ημέρα και 200 mg / kg / ημέρα από το στόμα: δεν υπάρχουν σημάδια τοξικότητας. Αρουραίοι: (υπό θεραπεία 3 μήνες) 50 mg / kg / ημέρα, 150 mg / kg / ημέρα και 450 mg / kg / ημέρα από το στόμα - Δεν υπάρχουν ενδείξεις αιματοχημικής τοξικότητας - Μικρή μείωση βάρους, εξαρτώμενη από τη δόση.
Χρόνια τοξικότητα: Σκύλοι (υπό θεραπεία 1 έτος) 50 mg / kg / ημέρα, 100 mg / kg / ημέρα. Καμία επίδραση τοξικότητας. Αρουραίοι (που έλαβαν θεραπεία 2 ετών) 50 mg / kg / ημέρα, 150 mg / kg / ημέρα και 450 mg / kg / ημέρα από το στόμα - Μικρή δόση που εξαρτάται από τη μείωση του βάρους. Μικρή μείωση των ερυθροκυττάρων, ελαφρά λευκοκυττάρωση, μικρή αύξηση της αζωτεμίας στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με υψηλότερες δόσεις. Πίθηκοι (αγωγή 1 έτους): καμία παρενέργεια στα 50 mg / kg / ημέρα.
Τερατολογία: Αρουραίοι: καμία επίδραση στη γονιμότητα, καμία εμβρυοτοξική, εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση, καμία βλαβερή επίδραση σε αρουραίους ή απογόνους έως δόσεις 400 mg / kg κατά τη διάρκεια της κύησης. Κουνέλια: Δεν υπάρχουν εμβρυοτοξικά στοιχεία, ωστόσο 21, 31, 94 και 94% των εμβρύων που έλαβαν θεραπεία με 15, 50, 150 και 450 mg / kg αντίστοιχα πέθαναν αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο, λακτόζη, στεατικό οξύ.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία CAPOTEN 25 mg: κουτί που περιέχει 50 δισκία των 25 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Δισκία CAPOTEN 50 mg: κουτί που περιέχει 24 δισκία των 50 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
CAPOTEN δισκία 25 mg - 50 δισκία: A.I.C. Αρ. 024446015.
CAPOTEN δισκία 50 mg - 24 δισκία: A.I.C. Αρ. 024446027.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Μάιος 2010.
