Ενεργά συστατικά: Δεξτρομεθορφάνη (υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη)
ARICODILTOSSE σιρόπι 3 mg / ml
Τα ένθετα της συσκευασίας Aricodiltosse είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- ARICODILTOSSE σιρόπι 3 mg / ml
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Aricodiltosse; Σε τι χρησιμεύει;
Το ARICODYLTOSSE περιέχει το δραστικό συστατικό δεξτρομεθορφάνη και είναι κατασταλτικό βήχα. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών για τη συμπτωματική θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα (ξηρός βήχας). Ο ξηρός βήχας είναι ένα σύμπτωμα που συνοδεύει συχνά κρυολογήματα και καταστάσεις γρίπης. οφείλεται στη φλεγμονώδη κατάσταση της αναπνευστικής οδού και δεν συνοδεύεται από παραγωγή βλέννας και / ή φλέγματος. Ο ξηρός βήχας αυξάνεται σε συχνότητα και ένταση κατά τη διάρκεια της νύχτας, όταν ο ασθενής είναι ξαπλωμένος, διαταράσσοντας τον ύπνο του και επιδεινώνοντας τη φλεγμονή των αεραγωγών. Η παρουσία ξηρού αέρα, η ανοικτή στοματική αναπνοή και η ύπτια θέση διεγείρουν κρίσεις βήχα. Για την αποφυγή τέτοιων προσβάσεων, είναι σκόπιμο να υγρανθείτε σωστά τα δωμάτια και να προωθήσετε τη ρινική αναπνοή.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5-7 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Aricodiltosse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ARICODILTOSSE
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης αναπνευστικής ανεπάρκειας, για παράδειγμα εάν έχετε χρόνια αποφρακτική νόσο των αεραγωγών ή πνευμονία (φλεγμονώδης πνευμονική νόσος), συνεχιζόμενη επίθεση άσθματος ή επιδείνωση (επιδείνωση) άσθματος.
- Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει αντικαταθλιπτικά αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) εντός των τελευταίων δύο εβδομάδων (βλ. "Άλλα φάρμακα και ΑΡΙΚΟΔΥΛΤΟΣΗ").
- Κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε "Εγκυμοσύνη, γαλουχία και γονιμότητα"). Το ARICODILTOSSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aricodiltosse
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ARICODYLTOSSE.
Πάρτε το ARICODYLTOSSE με προσοχή:
- σε περίπτωση ερεθιστικού βήχα με σημαντική παραγωγή βλέννας και μόνο μετά από ιατρική συμβουλή ·
- εάν έχετε "διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (συκώτι)".
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών που μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του φαρμάκου κατά τη λήψη του ARICODYLTOSSE (βλ. "ARICODYLTOSSE και αλκοόλ").
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης δεξτρομεθορφάνης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων σε εφήβους και παιδιά. Η πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων αφορούσε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού και / ή κατάχρησης ναρκωτικών (υπερβολική χρήση) ή / και ψυχιατρικών διαταραχών (ψυχικές διαταραχές) (βλέπε "Εάν πάρετε περισσότερη ARICODYLTOSSE από την κανονική").
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του ARICODYLTOSSE δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aricodiltosse
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε τη λήψη ARICODILTOSSE ταυτόχρονα με αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), π.χ. φαινελζίδη ή σελεγιλίνη, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. διέγερση, υψηλό πυρετό, αλλαγές στις αναπνευστικές και κυκλοφορικές λειτουργίες) συμπεριλαμβανομένης της σεροτονίνης σύνδρομο (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση της συγκέντρωσης σεροτονίνης, νευροδιαβιβαστή, στο κεντρικό νευρικό σύστημα). Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε ΜΑΟ για λιγότερο από δύο εβδομάδες, η χρήση δεξτρομεθορφάνης ωστόσο αντενδείκνυται (βλ. "Μην πάρετε ΑΡΙΚΟΔΙΛΤΟΣΕ »).
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα:
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα (π. και ταχεία σύσπαση του μυός), υπερ -αντανακλαστικότητα (υπερβολή αντανακλαστικών), διαφόρηση (έντονη εφίδρωση), τρόμος (ξαφνική διέγερση που προκαλείται από έντονα συναισθήματα) και τρόμος.
- φάρμακα για τη θεραπεία ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού (αμιοδαρόνη, κινιδίνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη).
- φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη και βουπροπιόνη (βλ. παράγραφο μην πάρετε το ARICODYLTOSSE).
- φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου ή για τη μείωση των συμπτωμάτων στέρησης σε περιπτώσεις εθισμού στα ναρκωτικά (μεθαδόνη).
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων (αλοπεριδόλη, θειοριδαζίνη, περφαιναζίνη ·
- φάρμακα για τη μείωση του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα και τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού, μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από "αλλοίωση της έκκρισης της ορμόνης που ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου στο σώμα" (cinacalcet).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ανάπτυξης μυκήτων (μυκήτων) όπως η τερβιναφίνη.
Αυτά τα φάρμακα μπορούν, στην πραγματικότητα, να αυξήσουν τα επίπεδα δεξτρομεθορφάνης στο αίμα, αναστέλλοντας το μεταβολισμό του.
ARICODILTOSSE και αλκοόλ
Αποφύγετε την ταυτόχρονη λήψη αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Η ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ηρεμιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα και των δύο ουσιών. Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να κάνει την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών επικίνδυνη (βλέπε "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το ARICODYLTOSSE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Η χρήση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας (βλέπε "Μην πάρετε ARICODYLTOSSE").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Επειδή το φάρμακο μπορεί να μειώσει την εγρήγορση και να προκαλέσει υπνηλία, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να μειωθεί, ειδικά σε συνδυασμό με αλκοόλ ή άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τους χρόνους αντίδρασης (βλέπε "ΑΡΙΚΟΔΥΛΤΟΣΗ και αλκοόλ").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml σιρόπι περιέχει φρουκτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,25g φρουκτόζης ανά 5ml (1 μεζούρα). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη (βλέπε "Μην πάρετε το ARICODILTOSSE").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml σιρόπι περιέχει σορβιτόλη
Μπορεί να έχει ήπιο καθαρτικό αποτέλεσμα. Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2,6 kcal / g.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aricodiltosse: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κάθε ml σιροπιού ισοδυναμεί με 3 mg υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης.
Ένα δοχείο μέτρησης των 5 ml προσαρτάται στη συσκευασία με εγκοπές που αντιστοιχούν σε 1/2 (ίση με 2,5 ml) και 1/4 (ίση με 1,25 ml).
Για να ανοίξετε τη συσκευασία, αφαιρέστε το παρέμβυσμα, πιέστε το καπάκι σταθερά και γυρίστε το αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Πόσα
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 ml (ισοδύναμη με 30 mg υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης), ισοδύναμη με 2 μεζούρες, μία έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Πότε και για πόσο
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια ή μετά τα κύρια γεύματα.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 7 ημέρες.
Μετά από 5-7 ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ARICODYLTOSSE
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aricodyl βήχα
Υπερδοσολογία δεξτρομεθορφάνης μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, κατακράτηση ούρων (κατάσταση στην οποία ο ασθενής αδυνατεί να αδειάσει οικειοθελώς ή εντελώς την ουροδόχο κύστη), ρηχή αναπνοή (γρήγορη, ρηχή αναπνοή), διέγερση, σύγχυση, υπνηλία, ζάλη, αταξία (έλλειψη του συντονισμού των μυών και της κίνησης), θολή όραση, νυσταγμός (γρήγορη και επαναλαμβανόμενη ακούσια κίνηση των ματιών).
Σε ακραίες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί κατακράτηση ούρων και αναπνευστική καταστολή (δυσλειτουργία).
Η τυχαία κατάποση μεγάλων δόσεων μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, σπασμούς, κώμα.
Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε υπερβολική δόση ARICODILTOSSE, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Οι επείγουσες παρεμβάσεις σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ARICODYLTOSSE περιλαμβάνουν άδειασμα του στομάχου και υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να είναι χρήσιμη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aricodiltosse
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά σωματική και ψυχική αδυναμία, ασθένεια (έλλειψη δύναμης), σύγχυση, ναυτία, έμετος, ζάλη και υπνηλία, ειδικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας (βλέπε "Εάν πάρετε περισσότερη ARICODYLTOSSE από την κανονική") ή σε πολύ μεγάλη ηλικία ή σε περιπτώσεις ασθενειών που ήδη από μόνες τους τείνουν να προκαλούν υπνηλία: σε αυτές τις περιπτώσεις αρκεί γενικά η μείωση των δόσεων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη και στο εξωτερικό κουτί.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ARICODYLTOSSE
100 ml σιροπιού περιέχουν:
- Δραστικό συστατικό: υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 300 mg.
- Άλλα συστατικά: φρουκτόζη, μη κρυσταλλική υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φρούτων του δάσους, γεύση βανίλιας, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του ARICODILTOSSE και του περιεχομένου της συσκευασίας
Σιρόπι. Το ARICODILTOSSE παρουσιάζεται με τη μορφή σιροπιού, άχρωμου ή ελαφρώς κίτρινου, για στοματική χρήση σε γυάλινη φιάλη των 100 ml.
Ένα κύπελλο μέτρησης σχετίζεται με τη συσκευασία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SYRUP
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml σιροπιού περιέχουν:
ενεργή αρχή: υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 300 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
φρουκτόζη 45 γρ
σορβιτόλη 15 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία μη παραγωγικού βήχα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 10 ml (ίσο με 30 mg), ισοδύναμο με 2 μεζούρες, μία έως τέσσερις φορές την ημέρα
Παιδιά (2-5 ετών): 2,5 ml (ισοδύναμο με 7,5 mg), ισοδύναμο με μισή μεζούρα, μία έως τέσσερις φορές την ημέρα
Παιδιά (6-11 ετών): 5 ml (ίσο με 15 mg), ισοδύναμο με μία μεζούρα, μία έως τέσσερις φορές την ημέρα
Κάθε ml σιροπιού ισοδυναμεί με 3 mg υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης.
Στη συσκευασία του σιροπιού προσαρτάται ένα δοχείο μέτρησης των 5 ml με εγκοπές που αντιστοιχούν σε ½ και ¼.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια ή μετά τα κύρια γεύματα.
Η χρήση του σιροπιού ARICODYLTOSSE 3 mg / ml δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια ή σε κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας (π.χ. ασθενείς με χρόνια αποφρακτική νόσο των αεραγωγών ή πνευμονία, ασθενείς με συνεχιζόμενη κρίση άσθματος ή επιδείνωση του άσθματος).
Παιδιά κάτω των 2 ετών, έγκυες και θηλάζουν.
Ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει αντικαταθλιπτικά αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) τις τελευταίες δύο εβδομάδες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του ARICODYLTOSSE δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σε περίπτωση ερεθιστικού βήχα με σημαντική παραγωγή βλέννας, η θεραπεία με ARICODYLTOSSE ως κατασταλτικό βήχα θα πρέπει να δίνεται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ARICODILTOSSE δεν συνιστάται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης δεξτρομεθορφάνης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων σε εφήβους και παιδιά. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε εφήβους και νέους ενήλικες, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή ψυχοδραστικών ουσιών. Η πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων αφορούσε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού και / ή ψυχιατρικών διαταραχών.
Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται από το ηπατικό κυτόχρωμα P450 2D6. Η δραστηριότητα αυτού του ενζύμου καθορίζεται γενετικά. Περίπου το 10% του πληθυσμού μεταβολίζει αργά το CYP2D6. Σε φτωχούς μεταβολιστές και ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP2D6, μπορεί να εμφανιστούν υπερβολικές και / ή παρατεταμένες επιδράσεις της δεξτρομεθορφάνης. Ασθενείς που είναι κακοί μεταβολιστές του CYP2D6 ή που χρησιμοποιούν αναστολείς του CYP2D6 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Το ARICODILTOSSE περιέχει φρουκτόζη και σορβιτόλη: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση διαβήτη και δίαιτας χαμηλών θερμίδων. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα ή εντός 2 εβδομάδων από τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. "Αντενδείξεις").
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν δεξτρομεθορφάνη στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης με εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης με αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, διέγερση, μυόκλωνο, υπερρεπλεξία, διαφρασία, τρόμο και τρόμο (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
• αναστολείς του CYP2D6
Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και έχει εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του ενζύμου CYP2D6 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δεξτρομεθορφάνης στο σώμα σε επίπεδα πολλές φορές πάνω από τα φυσιολογικά. Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ασθενούς για τις τοξικές επιδράσεις της δεξτρομεθορφάνης (διέγερση, σύγχυση, τρόμος, αϋπνία, διάρροια και αναπνευστική καταστολή) και ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης. Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 είναι η φλουοξετίνη, η παροξετίνη, η κινιδίνη και η τερβιναφίνη. Σε ταυτόχρονη χρήση με κινιδίνη, οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα αυξάνονται έως και 20 φορές, με αποτέλεσμα αυξημένες παρενέργειες του ΚΝΣ. Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP2D6 και δεξτρομεθορφάνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της δεξτρομεθορφάνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και αλκοόλ
Μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις και των δύο ουσιών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση δεξτρομεθορφάνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να επισημάνουν τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Το ARICODILTOSSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ARICODYLTOSSE έχει μικρές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση του ARICODILTOSSE μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει ασθένεια, σύγχυση, ναυτία, έμετο, ζάλη και υπνηλία, ειδικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή σε ασθενείς σε πολύ μεγάλη ηλικία ή φορείς καταστάσεων που ήδη τείνουν να προκαλούν υπνηλία από μόνες τους: σε περιπτώσεις συνήθως αρκεί η μείωση των δόσεων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Η λήψη υψηλών δόσεων δεξτρομεθορφάνης μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, κατακράτηση ούρων, ρηχή αναπνοή, διέγερση, ψυχική σύγχυση, υπνηλία, ζάλη, αταξία, θολή όραση, νυσταγμό. Η τυχαία κατάποση μεγάλων δόσεων μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, σπασμούς και κώμα.
Θεραπεία
Οι επείγουσες παρεμβάσεις περιλαμβάνουν άδειασμα του στομάχου και υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, η χορήγηση ναλοξόνης μπορεί να είναι χρήσιμη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατασταλτικά βήχα - Αλκαλοειδή οπίου και τα παράγωγά του Κωδικός ATC: R05DA09
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη είναι ένα αλκαλοειδές μορφινικού τύπου που δρα στο κέντρο του βήχα αυξάνοντας το κατώφλι διέγερσης σε τοξιογόνα ερεθίσματα. σε θεραπευτικές δόσεις στερείται αναλγητικών, ευφορικών ή ναρκωτικών αποτελεσμάτων. Σε μεγάλες δόσεις μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Λιγότερο από 2,5% της χορηγούμενης δόσης σε μη τροποποιημένη μορφή και έως 30% στη μεταβολισμένη μορφή αποβάλλεται μέσα σε 24 ώρες.
Η δεξτρομεθορφάνη υποβάλλεται σε γρήγορο και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης στο ήπαρ μετά από στοματική χορήγηση. Η γενετικά ελεγχόμενη Ο-απομεθυλίωση (CYD2D6) είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής της δεξτρομεθορφάνης σε εθελοντές.
Φαίνεται ότι υπάρχουν ευδιάκριτοι φαινότυποι για αυτή τη διαδικασία οξείδωσης, με αποτέλεσμα τη μεγάλη μεταβλητή φαρμακοκινητική μεταξύ των ατόμων. Η μη μεταβολισμένη δεξτρομεθορφάνη και οι τρεις απομεθυλιωμένοι μεταβολίτες της μορφίνης, η δεξτρορφάνη (επίσης γνωστές ως 3-υδροξυ-Ν-μεθυλομορφίνη), 3-υδροξυμορφινάνη και 3-μεθοξυμορφίνη, έχουν ταυτοποιηθεί ως συζευγμένα προϊόντα στα ούρα.
Η δεξτρορφάνη, η οποία έχει επίσης αντιβηχική δράση, είναι ο κύριος μεταβολίτης. Σε ορισμένα άτομα, ο μεταβολισμός προχωρά πιο αργά και η αμετάβλητη δεξτρομεθορφάνη κυριαρχεί στο αίμα και τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στις άλλες ενότητες της Σύνοψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Φρουκτόζη, μη κρυσταλλική υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη, βενζοϊκό νάτριο, γεύση μούρων, γεύση βανίλιας, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
48 μηνών
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
100 ml κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι τύπου III με ανθεκτικό στα παιδιά καπάκι πολυπροπυλενίου με σφραγίδα διογκωμένου πολυαιθυλενίου / πολυαιθυλενίου.
Μια συσκευασία μέτρησης πολυπροπυλενίου σχετίζεται με τη συσκευασία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σιρόπι 3 mg / ml, φιάλη 100 ml - A.I.C. ν 011680079
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Αύγουστος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2017
