Ενεργά συστατικά: Βηταμεθαζόνη (βαλερική βηταμεθαζόνη)
ECOVAL κρέμα 0,1%
ECOVAL αλοιφή 0,1%
Τα ένθετα της συσκευασίας Ecoval είναι διαθέσιμα για συσκευασίες: - Κρέμα ECOVAL 0,1%, αλοιφή ECOVAL 0,1%
- ECOVAL γαλάκτωμα δέρματος 0,1%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ecoval; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ecoval περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται βαλμερική βηταμεθαζόνη. Η βαλερική βηταμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία βοηθούν στη μείωση του οιδήματος και του ερεθισμού που προκαλούνται από δερματικά προβλήματα όπως:
- Έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα)
- σμηγματορροϊκή δερματίτιδα (κνησμός που αναπτύσσεται στο πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής, το στήθος και την πλάτη με κόκκινους φολιδωτούς σχηματισμούς).
- αλλεργική επαφή ή ερεθιστική δερματίτιδα
- λειχήνες ((δερματικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από δερματικές βλάβες με ξηρή, κρούστα και απολέπιση)
- ψωρίαση (πυκνές κηλίδες φλεγμονώδους κόκκινου δέρματος, συχνά καλυμμένες με ασημί λέπια)
- νευροδερματίτιδα (δερματική πάθηση που χαρακτηρίζεται από χρόνιο κνησμό ή ξεφλούδισμα)
- θεραπεία του κνησμού
Αντενδείξεις Όταν το Ecoval δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε κρέμα και αλοιφή Ecoval:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ecoval
- σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους
- για τη θεραπεία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα δερματικά προβλήματα: Μη θεραπευμένες λοιμώξεις του δέρματος
- ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος (απλός έρπης, ανεμοβλογιά)
- φυματιώδεις λοιμώξεις (που προκαλούνται από μύκητες ή βακτήρια)
- ακμή
- έντονη ερυθρότητα του δέρματος ειδικά στην κεντρική περιοχή του προσώπου (ακμή ροδόχρου ακμή)
- κόκκινες κηλίδες και εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα)
- κνησμός στην περιοχή του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων
- φαγούρα στο δέρμα χωρίς φλεγμονή
- δερματικές βλάβες (έλκη του δέρματος)
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ecoval.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ecoval
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση σε άλλα στεροειδή.
- εφαρμόζετε κρέμα ή αλοιφή με αποφρακτικό επίδεσμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτική επίδεση). Ο επίδεσμος μπορεί να διευκολύνει τη διέλευση του δραστικού συστατικού μέσω του δέρματος, με αυτόν τον τρόπο μπορείτε κατά λάθος να χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ φάρμακο. έχετε ψωρίαση, ο γιατρός σας θα θέλει να σας βλέπει πιο συχνά.
- εφαρμόζετε την κρέμα ή την αλοιφή σε "χρόνιο έλκος στο πόδι. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοπικών αλλεργικών αντιδράσεων ή λοιμώξεων.
- θέλετε να εφαρμόσετε την κρέμα ή την αλοιφή σε μεγάλη περιοχή.
- εφαρμόζετε κρέμα ή αλοιφή σε δέρμα που δεν είναι άθικτο ή σε πτυχώσεις του δέρματος.
- εφαρμόζετε κρέμα ή αλοιφή κοντά στα μάτια ή τα βλέφαρα, η επαναλαμβανόμενη είσοδος της κρέμας στα μάτια μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα.
- εφαρμόζετε κρέμα ή αλοιφή σε λεπτό δέρμα όπως το πρόσωπο ή σε παιδιά που έχουν λεπτότερο δέρμα από τους ενήλικες και μπορεί να απορροφήσουν υψηλότερες ποσότητες του φαρμάκου ως αποτέλεσμα.
- είστε ηλικιωμένοι και / ή υποφέρετε από μειωμένη νεφρική / ηπατική λειτουργία. Σε αυτή την περίπτωση, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε τη μικρότερη ποσότητα φαρμάκου για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό όφελος.
Μην χρησιμοποιείτε επιδέσμους ή επιδέσμους στο πρόσωπο των παιδιών όπου έχετε εφαρμόσει την κρέμα ή την αλοιφή, η χρήση σε παιδιά ή στο πρόσωπο θα πρέπει να περιοριστεί σε 5 ημέρες.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ecoval
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν παίρνετε ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη καθώς αυτά τα φάρμακα αυξάνουν την επίδραση του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χορήγηση βαλμερικής βηταμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Χρησιμοποιήστε τη μικρότερη ποσότητα φαρμάκων για τον συντομότερο δυνατό χρόνο
Εγκυμοσύνη
Η τοπική χορήγηση βαλμερικής βηταμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Εάν χρησιμοποιείτε βαλερική βηταμεθαζόνη ενώ θηλάζετε, αποφύγετε να την εφαρμόσετε στο στήθος σας για να αποτρέψετε το μωρό να την καταπιεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες
Η κρέμα Ecoval περιέχει χλωροκρεσόλη και κετοστεαρυλικό οξύ
Η κρέμα Ecoval περιέχει χλωροκρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και κετοστεαρυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής)
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ecoval: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Ecoval ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κρέμα - Η εφαρμογή της κρέμας ενδείκνυται σε βλάβες σε οποιοδήποτε σημείο και είναι προτιμότερη στη θεραπεία ευαίσθητων και υγρών επιφανειών του δέρματος.
Αλοιφή - Οι ερεθισμοί του ξηρού δέρματος είναι πιο ευεργετικοί με την εφαρμογή της αλοιφής.
- Απλώστε απαλά μια μικρή ποσότητα κρέμας ή αλοιφής στην επιφάνεια που πρόκειται να αντιμετωπιστεί 2-3 φορές την ημέρα. Όταν παρατηρήσει σημαντική βελτίωση, θα μπορεί να αραιώσει τις εφαρμογές για να τις αναστείλει
Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί ή δεν ξεκαθαρίσει σε τέσσερις εβδομάδες, μιλήστε με το γιατρό σας που θα επανεκτιμήσει τη θεραπεία και τη διάγνωσή σας.
Η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί καθώς η νόσος είναι υπό έλεγχο και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με μαλακτική κρέμα ως θεραπεία συντήρησης.
Μετά την ξαφνική διακοπή της εφαρμογής τοπικών κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα ισχυρών, μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή προϋπάρχουσας δερματοπάθειας.
Χρήση σε παιδιά
Στα παιδιά, μην χρησιμοποιείτε τη θεραπεία για περισσότερες από 5 ημέρες χωρίς ιατρική επίβλεψη και μην χρησιμοποιείτε αποφρακτική επίδεση.
Εφαρμογή στο πρόσωπο.
Εφαρμόστε το Ecoval στο πρόσωπό σας μόνο εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Οι εφαρμογές στο πρόσωπο δεν μπορούν να συνεχιστούν για πολύ καιρό γιατί το δέρμα του προσώπου αραιώνει εύκολα. Μην εφαρμόζετε την κρέμα ή την αλοιφή στα μάτια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Ecoval
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Ecoval από ό, τι χρειάζεται
Εάν, κατά λάθος, χρησιμοποιείτε μερικές φορές περισσότερο Ecoval από ό, τι πρέπει, μην ανησυχείτε. Εάν κατά λάθος καταπιείτε το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία. Μιλήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ecoval
- Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ecoval εφαρμόστε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν
- Μην εφαρμόζετε επιπλέον δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ecoval
Εάν χρησιμοποιείτε τακτικά το Ecoval, βεβαιωθείτε ότι μιλήσατε με το γιατρό σας προτού σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ecoval
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Ecoval και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
- οι δερματικές σας καταστάσεις επιδεινώνονται, αναπτύσσεται ένα γενικευμένο εξάνθημα ή το δέρμα σας πρήζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.Μπορεί να είστε αλλεργικοί στο Ecoval, να έχετε λοίμωξη ή να χρειάζεστε άλλες θεραπείες.
- υποφέρουν από ψωρίαση με πύον κάτω από το δέρμα. Αυτό μπορεί να συμβεί πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και είναι γνωστό ως φλυκταινώδης ψωρίαση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε κατά τη χρήση του Ecoval:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- αίσθημα καύσου, πόνος, ερεθισμός ή κνησμός κατά την εφαρμογή του προϊόντος
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις στην περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με την κρέμα (τοπική υπερευαισθησία)
- εξάνθημα, ακανόνιστη φαγούρα στο δέρμα ή ερυθρότητα του δέρματος
- αραίωση και ξηρότητα του δέρματος που μπορεί να κάνει τις ρυτίδες να εμφανίζονται πιο εύκολα
- ραβδώσεις
- αραίωση του δέρματος που μπορεί να αναδείξει τις φλέβες κάτω από το δέρμα
- αύξηση ή μείωση της τριχοφυΐας ή τριχόπτωση και αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
- αύξηση βάρους, στρογγυλοποίηση του προσώπου (πρόσωπο του φεγγαριού)
- καθυστερημένη αύξηση βάρους ή επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά
- αραίωση των οστών που μπορεί να εξασθενήσουν και να σπάσουν
- καταρράκτης ή αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
- αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και στα ούρα
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- ερεθισμός και πόνος στο σημείο εφαρμογής
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν τοπικά:
ερυθρότητα, οίδημα, ξεφλούδισμα του δέρματος, εκρήξεις που μοιάζουν με ακμή, διαστολή των μικρών αγγείων του δέρματος (τριχοειδή αγγεία) ειδικά στο πρόσωπο, ευθραυστότητα των αιμοφόρων αγγείων, πορφύρα, δερματίτιδα με φλύκταινες. Η παρατεταμένη χρήση και / ή υψηλές δόσεις μπορεί να οδηγήσουν για υπέρταση αρτηριακή πίεση, κόπωση και αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, μεταβολική αλκάλωση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου Ε
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Κρέμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
Αλοιφή: Χωρίς συνθήκες αποθήκευσης
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Ecoval
Το δραστικό συστατικό είναι η βαλερική βηταμεθαζόνη
Κρέμα
- Τα 100 g περιέχουν 0, 122 g βαλερική βηταμεθαζόνη ίση με 0,100 g βηταμεθαζόνη. (0,1% β / β).
Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωροκρεσόλη, Ετερεπολυοξυαιθυλενο μεθυλστεαρυλική αλκοόλη, Λευκή βαζελίνη, Υγρή παραφίνη, Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, Φωσφορικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου, Καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή
- Τα 100 g περιέχουν 0, 122 g βαλερική βηταμεθαζόνη ίση με 0,100 g βηταμεθαζόνη. (0,1% β / β).
Τα άλλα συστατικά είναι: υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Ecoval και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κρέμα σε σωλήνα 30 g. Αλοιφή σε σωλήνα 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ECOVAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα 0,1% - 100 γραμμάρια περιέχουν:
Βαλερική βηταμεθαζόνη 0,122 g
ίση με Betamethasone 0,100 g
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: χλωροκρεσόλη, κετοστεαρυλική αλκοόλη.
0,1% γαλάκτωμα δέρματος - 100 γραμμάρια περιέχουν:
Βαλερική βηταμεθαζόνη 0,122 g
ίση με βηταμεθαζόνη 0,100 g
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: Ε218 μεθυλυδροξυβενζοϊκός εστέρας, κετοστεαρυλική αλκοόλη.
0,1% Αλοιφή - 100 γραμμάρια περιέχουν:
Βαλερική βηταμεθαζόνη 0,122 g
ίση με Betamethasone 0,100 g
0,05% δερματικό διάλυμα - 100 γραμμάρια περιέχουν:
Βαλερική βηταμεθαζόνη 0,061 g
ίση με βεταμεθαζόνη 0,050 g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Κρέμα
- Αλοιφή
- Γαλάκτωμα δέρματος
- Δερματικό διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κρέμα, αλοιφή και γαλάκτωμα δέρματος ECOVAL
Δερματικές παθήσεις ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή όπως: σμηγματορροϊκή δερματίτιδα. Ατοπική δερματίτιδα; αλλεργική ή ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής. λειχήνα; ψωρίαση (εξαιρείται η διάχυτη ψωρίαση πλάκας). νευροδερματίτιδα και άλλα.
Συμπτωματική θεραπεία κνησμού.
ECOVAL Δερματικό διάλυμα
Δερμάτωση των τριχωτών τμημάτων και ειδικότερα του τριχωτού της κεφαλής: εκζεματώδης δερματίτιδα, σμηγματορροϊκό έκζεμα, ψωρίαση (εξαιρείται η διάχυτη ψωρίαση πλάκας). αλωπεκία αρέτα? ξηρή πιτυρίαση και συγκεκριμένα αυτή η σμηγματορροϊκή κατάσταση με λιπαρή απολέπιση του τριχωτού της κεφαλής κοινώς γνωστή ως πιτυρίδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω του 1 έτους
Κρέμα, αλοιφή και γαλάκτωμα δέρματος ECOVAL
Απλώστε απαλά μια μικρή ποσότητα αλοιφής, κρέμας ή γαλακτώματος δέρματος στην επιφάνεια που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, 2-3 φορές την ημέρα. Όταν επιτευχθεί σημαντική βελτίωση, οι εφαρμογές μπορούν να αραιωθούν έως ότου ανασταλούν.
Αλοιφή - Οι ξηρές φολιδωτές δερματοπάθειες με λειχοειδή και υπερκερατωτική αποτύπωση επηρεάζονται περισσότερο από την εφαρμογή της αλοιφής. Η βάση λίπους στην πραγματικότητα ασκεί ένα πλεονεκτικό μαλακτικό αποτέλεσμα που επιτρέπει στην κορτιζόνη να δράσει σε βάθος.
Κρέμα - Η εφαρμογή της κρέμας ενδείκνυται σε όλες τις βλάβες με οποιοδήποτε εντοπισμό.
Γαλάκτωμα δέρματος - Το παρασκεύασμα με τη μορφή γαλακτώματος ενδείκνυται όταν μικρές ποσότητες κορτικοστεροειδούς πρέπει να εφαρμόζονται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος ή για εφαρμογή σε δύσβατες περιοχές όπως οι τριχωτές. Δώστε προσοχή κατά την εφαρμογή λόγω της εύφλεκτης φύσης του προϊόντος (βλ. ενότητα 4.4).
Δερματικό διάλυμα ECOVAL
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα 2-3 φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, κάνοντας απαλό μασάζ, έως ότου επιτευχθεί αισθητή βελτίωση. για να παρατείνετε και να ολοκληρώσετε το αποτέλεσμα θα αρκεί μία μόνο ημερήσια εφαρμογή ή σε μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.Προσοχή κατά την εφαρμογή λόγω της εύφλεκτης φύσης του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Σε σμηγματορροϊκή κατάσταση με απολέπιση του τριχωτού της κεφαλής (πιτυρίδα), το σκεύασμα μπορεί να εφαρμοστεί βολικά αμέσως μετά το λούσιμο των μαλλιών.
Λόγω της ταχείας εξάτμισης του υδροαλκοολικού φορέα, το σκεύασμα δεν είναι λιπαρό και δεν αφήνει ίχνη στα μαλλιά.
Χρήση σε παιδιά: Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερες από 5 ημέρες χωρίς ιατρική επίβλεψη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση.
Στις περιπτώσεις που ο γιατρός βλέπει την ανάγκη, η επίδραση του ECOVAL μπορεί να αυξηθεί, μέσω ενός αποφρακτικού επίδεσμου με μεμβράνη πολυαιθυλενίου, της προς επεξεργασία επιφάνειας.
Ο επίδεσμος μόνο για όλη τη νύχτα είναι γενικά επαρκής για να επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση · σε τέτοιους τραυματισμούς, η βελτίωση μπορεί στη συνέχεια να διατηρηθεί με τακτική εφαρμογή χωρίς επίδεσμο.
Στην περίπτωση των αποφρακτικών επιδέσμων, είναι καλός κανόνας ότι το δέρμα καθαρίζεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του αποφρακτικού επιδέσμου, για να αποφευχθούν βακτηριακές λοιμώξεις που μπορούν εύκολα να εμφανιστούν στο ζεστό υγρό περιβάλλον που προκαλείται από την απόφραξη.
Εάν οι συνθήκες επιδεινωθούν ή δεν επιλυθούν εντός τεσσάρων εβδομάδων, η θεραπεία και η διάγνωση θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Σε ατοπικό έκζεμα η θεραπεία με βαλμερική βηταμεθαζόνη θα πρέπει σταδιακά να διακοπεί καθώς η ασθένεια είναι υπό έλεγχο και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με μαλακτική κρέμα ως θεραπεία συντήρησης.
Μπορεί να εμφανιστεί υποτροπή προϋπάρχουσας δερματοπάθειας μετά την ξαφνική διακοπή της εφαρμογής βαλερατικής βηταμεθαζόνης.
04.3 Αντενδείξεις
Κρέμα, αλοιφή και γαλάκτωμα δέρματος ECOVAL
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η βαλερική βηταμεθαζόνη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με βαλαιρική βηταμεθαζόνη:
• Μη θεραπευμένες λοιμώξεις του δέρματος.
• Φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις του θεραπευμένου δέρματος (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.).
• Ακμή ροδόχρου ακμή.
• Ακμή χυδαία.
• Περιστοματική δερματίτιδα.
• Κνησμός χωρίς φλεγμονή.
• Περινιακός και γεννητικός κνησμός.
• Δερματικά έλκη.
Αντενδείκνυται για τη θεραπεία μολυσμένων πρωτογενών δερματικών βλαβών που προκαλούνται από μυκητιασικές ή βακτηριακές λοιμώξεις. πρωτογενείς ή δευτερογενείς λοιμώξεις που προκαλούνται από ζύμες.
Αντενδείκνυται για τη θεραπεία δερματώσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και των εξανθημάτων της πάνας.
Το αποφρακτικό ντύσιμο αντενδείκνυται σε εξιδρωματικές βλάβες και λοιμώξεις του δέρματος.
Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Δερματικό διάλυμα ECOVAL
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το προϊόν αντενδείκνυται σε άτομα που πάσχουν από δερματική φυματίωση και απλό έρπητα. σε δερματοπάθειες σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και του εξανθήματος της πάνας. σε περίπτωση λοιμώξεων του τριχωτού της κεφαλής. Το προϊόν δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η βαλερική βηταμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό τοπικής υπερευαισθησίας στα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου. Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) μπορεί να μοιάζουν με συμπτώματα της νόσου που αντιμετωπίζεται.
Σε ορισμένα άτομα, εκδηλώσεις υπερκορτιζολισμού (σύνδρομο Cushing) και αναστρέψιμη καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA), που οδηγεί σε γλυκοκορτικοειδή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν λόγω αυξημένης συστηματικής απορρόφησης τοπικών στεροειδών. Παρατηρήθηκε ένα από τα παραπάνω αποτελέσματα, η εφαρμογή του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε γλυκοκορτικοστεροειδή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Οι παράγοντες κινδύνου για αυξημένες συστημικές επιδράσεις είναι:
• Τοπική ισχύ και σύνθεση στεροειδών
• Διάρκεια έκθεσης
• Εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια
• Χρήση σε αποφραγμένες περιοχές του δέρματος, για παράδειγμα σε διακλαδισμένες περιοχές ή κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο (στα παιδιά η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο)
• Αυξημένη ενυδάτωση της κεράτινης στιβάδας
• Χρησιμοποιείτε σε λεπτές περιοχές του δέρματος όπως το πρόσωπο
• Χρήση σε δέρμα που δεν είναι άθικτο ή σε άλλες καταστάσεις όπου μπορεί να καταστραφεί το φράγμα του δέρματος
• Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά μπορεί να απορροφήσουν αναλογικά πιο τοπικά κορτικοστεροειδή και έτσι να είναι πιο ευαίσθητα σε συστηματικές παρενέργειες. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι τα παιδιά έχουν ανώριμο δερματικό φράγμα και υψηλότερη αναλογία επιφάνειας προς βάρος σώματος από τους ενήλικες.
Παιδιά
Τα παιδιά είναι πολύ πιο πιθανό να αναπτύξουν τοπικές και συστηματικές παρενέργειες τυπικές των τοπικών κορτικοστεροειδών και τα παιδιά γενικά απαιτούν μικρότερες και λιγότερο ισχυρές θεραπείες κορτικοστεροειδών από τους ενήλικες.
Η βαλερική βηταμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για να διασφαλιστεί η εφαρμογή της χαμηλότερης ποσότητας που προσφέρει θεραπευτικό όφελος.
Η χρήση του προϊόντος σε παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση.
Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ή η θεραπεία μεγάλων περιοχών μπορεί να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση για να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Αυτό το φαινόμενο είναι πιο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές επίδεσμοι. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Στην πρώιμη παιδική ηλικία χρησιμοποιήστε μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα παιδιά μπορούν να απορροφήσουν αναλογικά υψηλότερες δόσεις κορτικοστεροειδών από τους ενήλικες, καθιστώντας τα πιο ευαίσθητα στις συστημικές επιδράσεις.
Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 12 ετών, η συνεχής, μακροχρόνια θεραπεία με τοπικό κορτικοστεροειδές πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν, καθώς η καταστολή της επινεφριδιακής δραστηριότητας είναι πιο πιθανή, με ή χωρίς κλινικά σημεία υπερκορτιζολισμού, ακόμη και χωρίς τη χρήση αποφρακτικής επίδεσης (βλ. ενότητες 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες και 4.9 Υπερδοσολογία).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών. Η μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, η οποία είναι πολύ συχνή στους ηλικιωμένους, μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην αποβολή του φαρμάκου, σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Το
Πληθυσμός με νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης (όταν η εφαρμογή επεκτείνεται σε μεγάλη επιφάνεια του σώματος για μεγάλο χρονικό διάστημα) ο μεταβολισμός και η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να καθυστερήσει, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας. χρόνος που απαιτείται για την απόκτηση του επιθυμητού κλινικού οφέλους.
Κίνδυνος μόλυνσης σε περίπτωση απόφραξης
Θερμές υγρές συνθήκες στις πτυχώσεις του δέρματος ή εκείνες που προκαλούνται από αποφρακτικό επίδεσμο προάγουν βακτηριακές λοιμώξεις. Εάν χρησιμοποιείται αποφρακτικό επίδεσμο, η επιφάνεια του δέρματος πρέπει να καθαρίζεται καλά πριν από κάθε ανανέωση του επιδέσμου.
Ψωρίαση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στη διάχυτη ψωρίαση πλάκας και μπορεί να είναι επικίνδυνα σε άλλες ποικιλίες της νόσου για διάφορους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της υποτροπής της ανάκαμψης, της ανάπτυξης ανοχής, του κινδύνου γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης και της ανάπτυξης τοπικής ή συστηματικής τοξικότητας. σε διαταραχή της λειτουργίας του φραγμού του δέρματος. Είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά ο ασθενής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ψωρίαση.
Κρέμα, αλοιφή και γαλάκτωμα δέρματος
Εφαρμογή στο πρόσωπο.
Η παρατεταμένη εφαρμογή στο πρόσωπο δεν συνιστάται, καθώς αυτή η περιοχή του σώματος είναι πιο ευαίσθητη σε ατροφικές αλλαγές από άλλες περιοχές του δέρματος. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία της ψωρίασης, του δισκοειδούς ερυθηματώδους λύκου και του σοβαρού εκζέματος.
Η εφαρμογή του προϊόντος στο πρόσωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ημέρες θεραπείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αποφρακτική επίδεση.
Εφαρμογή στα βλέφαρα
Εάν το φάρμακο εφαρμόζεται στα βλέφαρα, απαιτείται μεγάλη προσοχή για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο δεν εισέρχεται στα μάτια, επειδή η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει καταρράκτη, γλαύκωμα, πτώση των βλεφάρων, επίδραση ανάκαμψης.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία εάν οι φλεγμονώδεις βλάβες που θεραπεύονται μολυνθούν. Οποιαδήποτε εξάπλωση λοίμωξης απαιτεί διακοπή της τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Απαιτείται συστηματική χημειοθεραπεία εάν η βακτηριακή λοίμωξη επιμένει.
Υπερμόλυνσης
Σε περίπτωση υπερμόλυνσης φλεγμονωδών βλαβών, απαιτείται η κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία. Εάν η μόλυνση εξαπλωθεί, η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Χρόνια έλκη στα πόδια
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τοπικά κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δερματίτιδας κοντά σε χρόνια έλκη στα πόδια. Ωστόσο, αυτή η χρήση μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αυξημένο κίνδυνο τοπικών λοιμώξεων.
Διάλυμα δέρματος και γαλάκτωμα δέρματος
Λόγω της εύφλεκτης φύσης του δερματικού διαλύματος βαλεμεθαζόνης και του γαλακτώματος του δέρματος, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν το κάπνισμα ή να βρίσκονται κοντά σε ανοιχτές φλόγες κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Διάλυμα δέρματος
Κρατήστε το σκεύασμα μακριά από τα μάτια.
Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με αντιβιοτικά είναι ακατάλληλη, μπορεί να εμφανιστεί μόνο μια εμφανής βελτίωση στην κλινική κατάσταση λόγω της αντιφλεγμονώδους δράσης των στεροειδών.
Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται τοπικά μπορούν να μειώσουν την αντίσταση του δέρματος σε βακτήρια, ιούς και μύκητες.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης ή ανάπτυξη βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα ECOVAL 0,1% περιέχει χλωροκρεσόλη. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Η κρέμα ECOVAL 0,1% περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Ecoval 0,1% Γαλάκτωμα δέρματος περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα Ε218 που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Ecoval 0,1% Γαλάκτωμα δέρματος περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη και ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών με αποτέλεσμα αυξημένη συστηματική έκθεση. Ο βαθμός στον οποίο αυτή η αλληλεπίδραση είναι κλινικά σχετική εξαρτάται από τη δόση και τον τρόπο χορήγησης των κορτικοστεροειδών και τη δύναμη του αναστολέα του CYP3A4.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βαλαιρικής βηταμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Η συνάφεια αυτού του πειραματικού ευρήματος με τον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί · ωστόσο, η χορήγηση βαλμερικής βηταμεθαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο, επομένως σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση επίβλεψη του γιατρού. Η ελάχιστη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιείται για ελάχιστο χρονικό διάστημα.
Ωρα ταίσματος
Δεν έχει αποδειχθεί εάν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τον θηλασμό είναι ασφαλής.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα.
Η τοπική χορήγηση βαλμερικής βηταμεθαζόνης κατά τη γαλουχία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του κινδύνου για το μωρό.
Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η βαλμερική βηταμεθαζόνη δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση από το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Ecoval δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, σύστημα / σύστημα και συχνότητα MedDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 και
Δεδομένα μετά το μάρκετινγκ
Λοιμώξεις και προσβολές
Πολύ σπάνιες: ευκαιριακές λοιμώξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: τοπική υπερευαισθησία.
Εάν εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησίας, η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων
Χαρακτηριστικά Cushingoid (π.χ. όψη φεγγαριού, παχυσαρκία στο μεσαίο σώμα), αύξηση βάρους / καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, οστεοπόρωση, γλαύκωμα, υπεργλυκαιμία / γλυκοζουρία, καταρράκτης, υπέρταση, αύξηση βάρους / παχυσαρκία, μειωμένα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης στο αίμα, αλωπεκία, τριχρωμία.
Όπως και με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή, η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων ή η θεραπεία μεγάλων περιοχών μπορεί να προκαλέσει επαρκή συστηματική απορρόφηση για να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.Αυτό το φαινόμενο είναι πιο πιθανό να συμβεί σε βρέφη και παιδιά και εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές επίδεσμοι. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: τοπικό κάψιμο του δέρματος / πόνος στο δέρμα, κνησμός.
Πολύ σπάνιες: αραίωση δέρματος * / ατροφία του δέρματος *, ρυτίδες δέρματος *, ξηροδερμία *, ραβδώσεις *, τελαγγειεκτασία *, αλλαγές χρωματισμού *, υπερτρίχωση, δερματίτιδα / δερματίτιδα από αλλεργική επαφή, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση, φλύκταινα ψωρίασης, έξαρση λανθάνουσων συμπτωμάτων Το
* Χαρακτηριστικά του δέρματος δευτερογενή σε τοπικές ή / και συστηματικές επιδράσεις καταστολής του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων υψηλής δραστικότητας σκευασμάτων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει τοπικές ατροφικές αλλαγές του δέρματος, όπως αραίωση και ραβδώσεις, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικοί επίδεσμοι ή εάν εμπλέκονται πτυχώσεις δέρματος.
Η παρατεταμένη και υψηλή δόση υψηλής δραστικότητας σκευασμάτων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διαστολή των επιφανειακών τριχοειδών αγγείων, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικοί επίδεσμοι ή εάν εμπλέκονται πτυχώσεις δέρματος.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή της ψωρίασης (ή η απόσυρσή της) πιστεύεται ότι προκάλεσε την φλυκταινώδη μορφή της νόσου.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ σπάνια: ερεθισμός / πόνος στο σημείο εφαρμογής
Τα παρασκευάσματα ECOVAL είναι συνήθως καλά ανεκτά, αλλά η εφαρμογή θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία υπερευαισθησίας.
Τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται συνήθως σε βρέφη και παιδιά και εάν χρησιμοποιούνται αποφρακτικές επίδεσμοι. Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Τοπικά μπορεί να υπάρχει ερυθρότητα, οίδημα, απολέπιση, κνησμός με σημάδια υπερευαισθησίας στο προϊόν. Άλλες επιδράσεις περιλαμβάνουν εκρήξεις ακμής, τελεγκτεκτασίες (ειδικά στο πρόσωπο), αγγειακή ευθραυστότητα, πορφύρα μετά από παρατεταμένες θεραπείες (ειδικά στο πρόσωπο), φουσκωτή δερματίτιδα, η οποία, ευαίσθητη στα στεροειδή, γίνεται εμφανής μόνο όταν αιωρούνται.
Η παρατεταμένη ή / και υψηλή δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό σύνδρομο με αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία:
Η βαλερική βηταμεθαζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες για να δώσει συστηματικά αποτελέσματα.
Η οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη, ωστόσο ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία υπερεδρεαλισμού σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κατάχρησης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Θεραπεία: σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η εφαρμογή βαλαιρικής βηταμεθαζόνης θα πρέπει να διακοπεί σταδιακά μειώνοντας τη συχνότητα των εφαρμογών ή αντικαθιστώντας το φάρμακο με ένα λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές, για να αποφύγετε τον κίνδυνο επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Περαιτέρω ιατρική αξιολόγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις ή όπως συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων, εάν υπάρχουν πληροφορίες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ενεργά κορτικοστεροειδή, (ομάδα III).
Κωδικός ATC: D07AC01.
Η βαλερική βηταμεθαζόνη είναι ένα ενεργό κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
Μηχανισμός δράσης
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή δρουν ως αντιφλεγμονώδεις παράγοντες μέσω ενός πολλαπλού μηχανισμού που αποσκοπεί στην αναστολή των αλλεργικών αντιδράσεων με καθυστέρηση φάσης που περιλαμβάνουν μειωμένη πυκνότητα μαστοκυττάρων, μειωμένη χημειοταξία και ενεργοποίηση ηωσινοφίλων, μειωμένη παραγωγή κυτοκινών από λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, μαστοκύτταρα και ηωσινόφιλα και αναστολή αραχιδονικού οξέος μεταβολισμός.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντιφλεγμονώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά μέσω άθικτου δέρματος. Το επίπεδο διαδερμικής απορρόφησης τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του φορέα και της ακεραιότητας του δερματικού φραγμού. Η απόφραξη, η φλεγμονή και / ή άλλες διαδικασίες δερματικών παθήσεων μπορεί επίσης να αυξήσουν τη διαδερμική απορρόφηση.
Ωστόσο, πολλοί παράγοντες μπορούν να ευνοήσουν μεγαλύτερη απορρόφηση: η περιοχή και η έκταση του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ο τύπος της βλάβης, η διάρκεια της θεραπείας, οποιοσδήποτε αποφρακτικός επίδεσμος. Από αυτή την άποψη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένες περιοχές του δέρματος (όσχεο, πρόσωπο, βλέφαρα, μαλλιά) τα απορροφούν πιο εύκολα από άλλες (δέρμα των γόνατων, αγκώνες, παλάμη του χεριού και πέλματα των ποδιών).
Κατανομή
Η χρήση φαρμακοδυναμικών τελικών σημείων για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης τοπικών κορτικοστεροειδών οφείλεται αναγκαστικά στο γεγονός ότι τα επίπεδα κυκλοφορίας είναι πολύ κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης.
Μεταβολισμός
Μόλις απορροφηθούν μέσω του δέρματος, τα τοπικά κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται μέσω φαρμακοκινητικών οδών παρόμοιων με εκείνων των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται κυρίως από το ήπαρ.
Εξάλειψη
Τα κορτικοστεροειδή αποβάλλονται μέσω των νεφρών. Ορισμένα κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους αποβάλλονται επίσης μέσω της χολής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση / Μεταλλαξογένεση
Καρκινογένεση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού της τοπικής βαλαιρικής βηταμεθαζόνης.
Γονοτοξικότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την αξιολόγηση του γονοτοξικού δυναμικού της βαλερατικής βηταμεθαζόνης.
Γονιμότητα
Η επίδραση της τοπικής βαλερικής βηταμεθαζόνης στη γονιμότητα στα ζώα δεν έχει αξιολογηθεί.
Εγκυμοσύνη
Η υποδόρια χορήγηση βαλμερικής βηταμεθαζόνης σε ποντίκια ή αρουραίους σε δόσεις ≥ 0,1 mg / kg / ημέρα ή κουνέλια σε δόσεις ≥ 12 mcg / kg / ημέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυϊκές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της σχισμής του ουρανίσκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα:
χλωροκρεσόλη, ετερεπολυοξυαιθυλενοαιθυλο στεαρύλιο, κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Γαλάκτωμα δέρματος:
Ε218 μεθυλυδροξυβενζοϊκός κόμμεος ξανθάνης, κετοστεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, ετεροπολυοξυαιθυλενοαιθυλο στεαρύλιο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή:
υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
Δερματικό διάλυμα:
carbopol 980, ισοπροπυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα: 2 χρόνια.
Αλοιφή - Γαλάκτωμα δέρματος: 3 χρόνια.
Δερματικό διάλυμα: 18 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C
Αλοιφή: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
Γαλάκτωμα δέρματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται. Εύφλεκτο περιεχόμενο. Κρατήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην αφήνετε το γαλάκτωμα σε άμεσο ηλιακό φως.
Διάλυμα δέρματος: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται. Εύφλεκτο περιεχόμενο. Κρατήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην αφήνετε το γαλάκτωμα σε άμεσο ηλιακό φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ECOVAL γαλάκτωμα δέρματος 0,1%
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου με βιδωτό πώμα - 30 g.
ECOVAL - κρέμα 0,1%
ECOVAL - αλοιφή 0,1%
Σωλήνας αλουμινίου με βιδωτό πώμα - 30 g.
ECOVAL 0,05% - δερματικό διάλυμα
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου με βιδωτό πώμα - 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ECOVAL - 0,1% κρέμα 30 g σωλήνα A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% αλοιφή 30 g σωλήνας A.I.C .: 020423048
ECOVAL - 0,1% φιάλη γαλακτώματος δέρματος 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% δερματικό διάλυμα φιάλη 30 g A.I.C .: 020423265
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αύγουστος 1964 / Μάιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 26ης Σεπτεμβρίου 2014
.jpg)
