Ενεργά συστατικά: Ινδομεθακίνη (ινδομεθακίνη μεγλουμίνη)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Liometacen; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδομεθακίνη μεγλουμίνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) που δρουν ενάντια στον πόνο, τον πυρετό και τη φλεγμονή.
Το LIOMETACEN χρησιμοποιείται για τη μείωση του (οξέος) πόνου λόγω φλεγμονής των μυών και των αρθρώσεων (μυοσκελετικό σύστημα).
Αντενδείξεις Όταν το Liometacen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το LIOMETACEN εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- είχε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος γνωστού ως ασπιρίνη.
- πάσχουν από έλκος στομάχου και / ή δωδεκαδακτύλου (πεπτικό) ή εντερικό έλκος.
- είχατε δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους στομάχου ή εντέρου, διάτρηση ή αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του αίματος σε εμετό ή κενώσεις ή κόπρανα με μαύρη πίσσα) ·
- έχετε υποφέρει ακόμη και από ένα μόνο επεισόδιο έλκους, διάτρησης ή αιμορραγίας στο στομάχι ή τα έντερα που προκαλούνται από τη λήψη φαρμάκων.
- υποφέρουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα (σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
- παίρνει φάρμακα που αυξάνουν τη διούρηση σε υψηλές δόσεις (εντατική διουρητική θεραπεία).
- έχετε αιμορραγία ή είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία (αιμορραγική διάθεση), για παράδειγμα χρησιμοποιείτε φάρμακα αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικά).
- πάσχουν από επιληψία.
- πάσχουν από παρκινσονισμό που μπορεί να εκδηλωθεί με τρόμο σε ηρεμία, μυϊκή δυσκαμψία, επιβράδυνση των κινήσεων, δυσκολία στη διατήρηση της ισορροπίας.
- είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Το LIOMETACEN δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Liometacen
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν σας χορηγηθεί το Liometacen Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πόνο (αναλγητικά) και τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ).
- είχαν στομαχικές ή εντερικές διαταραχές, π.χ. νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα.
- είστε ηλικιωμένοι, καθώς είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε παρενέργειες από αυτό το φάρμακο.
- έχουν άσθμα ή είναι επιρρεπείς σε κρίσεις άσθματος ·
- έχετε προβλήματα με τα νεφρά (για παράδειγμα, υπό αιμάτωση).
- έχετε ηπατικά προβλήματα όπως κίρρωση ή σοβαρή ηπατίτιδα.
- έχετε προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής, έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή νομίζετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό), ως φάρμακα όπως το LIOMETACEN μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ, Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΘΑ ΣΚΕΦΤΕΙΤΑΙ ΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIOMETACEN OR ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΕ ΝΑ ΕΛΕΓΧΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ.
ΠΡΟΣΟΧΗ, όπως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα για τον πόνο και τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ):
- αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση του στομάχου ή των εντέρων, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών χωρίς προηγούμενα σοβαρά προβλήματα στομάχου ή εντέρου (γαστρεντερικού).
- αν και πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες, που εκδηλώνονται ως ερυθρότητα, φουσκάλες και απολέπιση (π.χ. απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτά τα γεγονότα είναι πιο πιθανό κατά την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
- Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Το LIOMETACEN θα σας χορηγηθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη μικρότερη διάρκεια.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LIOMETACEN:
- παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα (γαστρεντερικό), ειδικά εάν αιμορραγούν.
- εμφανίζεται ένα «δερματικό εξάνθημα, βλάβες του βλεννογόνου ή οποιοδήποτε άλλο σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. ερυθρότητα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης).
- έχουν προβλήματα στα μάτια.
- παρατηρείτε πονοκέφαλο (ειδικά εάν είναι πολύ ισχυρός και επίμονος).
ΣΕ ΟΛΕΣ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΘΑ ΕΞΕΤΑΣΕΙ ΟΤΙ ΝΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙ ΑΝΑΡΤΗΣΕΙ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Liometacen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με το LIOMETACEN ή να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη (κορτικοστεροειδή).
- φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα), π.χ. βαρφαρίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (γνωστό ως ασπιρίνη).
- φάρμακα κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) όπως: διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, φουροσεμίδη, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ.
- φάρμακα που ονομάζονται «εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης» (SSRIs), που χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά.
- καλσιτονίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα και για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
- προβενεσίδη, φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ουρική αρθρίτιδα.
- προγλουμίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών.
- αντιβιοτικά σουλφοναμιδίων, φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων.
- άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πόνο και τη φλεγμονή (ΜΣΑΦ, φαινυλοβουταζόνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Το LIOMETACEN δεν θα σας χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς αυτή η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην καρδιά, τους πνεύμονες ή τα νεφρά του εμβρύου και επιπλοκές κατά τον τοκετό.
Το LIOMETACEN δεν θα σας χορηγηθεί εάν θηλάζετε.
Η χορήγηση του LIOMETACEN θα ανασταλεί εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τη σύλληψη και εάν υποβάλλεστε σε έρευνες γονιμότητας. θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί με προσοχή εάν πρόκειται να μείνει έγκυος. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ινδομεθακίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση, ζάλη και προβλήματα όρασης. Να είστε προσεκτικοί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Το LIOMETACEN περιέχει νάτριο. Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Liometacen: Δοσολογία
Το LIOMETACEN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Θα σας χορηγηθεί ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως) μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό, όπως γιατρό ή νοσοκόμα.
Η συνήθης δόση είναι 1-2 αμπούλες, για να αραιωθεί με 250 ή 500 ml αλατούχου διαλύματος ή διαλύματος γλυκόζης.
Η φλεβική αιμάτωση πρέπει να γίνεται "σταγόνα σταγόνα". ρυθμός έγχυσης 25-35 σταγόνες / λεπτό. Είναι προτιμότερο να μην συνδυάζονται άλλα σκευάσματα στον ίδιο περιέκτη (π.χ. σακούλα, στάγδην) που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του LIOMETACEN.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Liometacen
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο LIOMETACEN από το συνιστώμενο
Μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι ή τα έντερα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Liometacen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η λήψη του LIOMETACEN πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν προκύψει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως: πρήξιμο (αγγειοοίδημα) του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή, ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης (αναφυλακτικό σοκ).
- σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή (άσθμα, δύσπνοια).
- σοβαρά προβλήματα στο στομάχι, κάψιμο ή κοιλιακό άλγος λόγω έλκους στομάχου ή δωδεκαδακτύλου (πεπτικό).
- ξαφνικός βίαιος πόνος στο λάκκο του στομάχου (διάτρηση έλκους).
- έμετος που περιέχει αίμα (αιματέμεση) ή μαύρα κόπρανα (μελαένα), που σχετίζονται με αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (γαστρεντερικό) ή ανώμαλη κόπωση με μειωμένη έξοδο ούρων (λόγω αόρατης αιμορραγίας).
- σοβαρά δερματικά εξανθήματα με ερυθρότητα, φουσκάλες και απολέπιση (π.χ. σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Άλλες παρενέργειες
- ναυτία, έμετος, διάρροια, εντερικά αέρια (μετεωρισμός), δυσκολία στην εκκένωση (δυσκοιλιότητα), δυσπεψία (δυσπεψία), πόνος στην κοιλιά, φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος με έλκη (ελκώδης στοματίτιδα), επιδείνωση της φλεγμονής του παχέος εντέρου ( κολίτιδα) και τη νόσο του Crohn, γαστρίτιδα.
- αλλαγές στις παραμέτρους του αίματος όπως μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμορραγική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία), μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), μειωμένα αιμοπετάλια που προκαλούν κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή αιμορραγία (θρομβοπενική πορφύρα), αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία);
- κατάθλιψη και σύγχυση, πονοκέφαλος, ζάλη, ζάλη, λιποθυμία (συγκοπή).
- οπτικές διαταραχές, όπως εναποθέσεις στον κερατοειδή ή ασθένεια του αμφιβληστροειδούς ·
- μειωμένη ακοή, κουδούνισμα στα αυτιά.
- καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο, οίδημα (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαταραχή της λειτουργίας (αποτυχία) της καρδιάς.
- αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη).
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος ή του σκληρού χιτώνα των ματιών (ίκτερος), πιθανώς θανατηφόρο.
- περισσότερο ή λιγότερο ξαφνική εμφάνιση δερματικών βλαβών, π.χ. κηλίδες ή διάχυτες αλλαγές χρώματος (εξάνθημα), κνίδωση, κνησμός. ; παρουσία αίματος (αιματουρία) ή σακχάρου (γλυκοζουρία) στα ούρα, αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια).
- αιμορραγία από τον κόλπο ·
- κούραση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "http://www.aifa.gov.it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το LIOMETACEN
Το δραστικό συστατικό είναι η ινδομεθακίνη μεγλουμίνη.
Τα έκδοχα είναι:
- στο φιαλίδιο της σκόνης: μαννιτόλη, μεγλουμίνη, διβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο.
- στη φύσιγγα διαλύτη: ενέσιμο νερό.
Κάθε φιαλίδιο LIOMETACEN 25 mg / 2 ml και 50 mg / 2 ml σκόνη περιέχει: 38,6 και 77,2 mg ινδομεθακίνης μεγλουμίνης (ισοδύναμο με 25 και 50 mg ινδομεθακίνης).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml διαλύτη.
Περιγραφή της εμφάνισης του LIOMETACEN και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το LIOMETACEN 25 mg / 2 ml και 50 mg / 2 ml διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια σκόνης και 6 φιαλίδια 2 ml διαλύτη.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΛΙΟΜΕΤΑΚΕΝΗ ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα φιαλίδιο σκόνης 50 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Ινδομεθακίνη μεγλουμίνη 77,2 mg (ίση με Ινδομεθακίνη 50 mg).
Ένα φιαλίδιο σκόνης 25 mg περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Ινδομεθακίνη μεγλουμίνη 38,6 mg (ίση με Ινδομεθακίνη 25 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Συμπτωματική θεραπεία οξέων επώδυνων επεισοδίων κατά τη διάρκεια φλεγμονωδών ασθενειών του μυοσκελετικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο στο νοσοκομείο και "είναι σκόπιμο να αραιωθεί το περιεχόμενο 1-2 αμπούλας σε 250-500 ml φυσιολογικού διαλύματος ή γλυκόζης και να γίνει φλεβική αιμάτωση" σταγόνα-σταγόνα ". Ρυθμός έγχυσης 25-35 σταγόνες / λεπτό Ο συνδυασμός άλλων σκευασμάτων στην ίδια φιάλη έγχυσης δεν συνιστάται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις -
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Παιδιά κάτω των 14 ετών. Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
Υποκείμενα με πεπτικό έλκος ή γαστρεντερικές ελκώδεις βλάβες στην ενεργό φάση. Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στην ινδομεθακίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Επιληψία. Παρκινσονισμός.
Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας, σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση, κατά τη διάρκεια θεραπειών με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αυτό το προϊόν παρεμβαίνει στη σύνθεση των προσταγλανδινών και των σημαντικών ενδιάμεσων τους, που συμμετέχουν στις φυσιολογικές λειτουργίες.
Το φάρμακο, επομένως, απαιτεί ειδικές προφυλάξεις ή απαιτεί τον αποκλεισμό του από τη "χρήση" εάν υπάρχουν οι ακόλουθες καταστάσεις στον ασθενή: καταστάσεις νεφρικής υποδιαφυγής, νεφρική νόσος, καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση ήπατος ή σοβαρή ηπατίτιδα, προχωρημένη ηλικία.
Η χρήση του φαρμάκου κοντά στη γέννηση καθορίζει την καθυστέρηση του ίδιου του τοκετού · επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, εάν χορηγηθεί σε αυτήν την περίοδο, αλλαγές στην αιμοδυναμική της μικρής κυκλοφορίας στο αγέννητο παιδί, με σοβαρές συνέπειες για την αναπνοή.
Για την αλληλεπίδραση με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει, σε ασθματικούς και προδιάθετους ασθενείς, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα.
Δεδομένου ότι το "προϊόν χαρακτηρίζεται" από υψηλή δραστικότητα και από τη μεταβλητότητα της τάσης του να προκαλεί παρενέργειες, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί η χαμηλότερη ενεργή δοσολογία για κάθε ασθενή, καθώς η αύξηση της δοσολογίας τείνει να αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην ανίχνευση τυχόν γαστρεντερικών, οφθαλμικών και νευρικών αντιδράσεων του φαρμάκου όσο το δυνατόν νωρίτερα, προκειμένου να είναι σε θέση να διαπιστωθεί το συντομότερο δυνατό, με βάση τη σοβαρότητα των ίδιων των αντιδράσεων και τη σχέση κινδύνου / οφέλους, είναι σκόπιμο να διακοπεί η θεραπεία ή να συνεχιστεί. εάν είναι απαραίτητο με μειωμένη δοσολογία.
Επειδή «οι οφθαλμικές αντιδράσεις μπορεί να είναι ασυμπτωματικές, είναι επιθυμητό να γίνονται περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Η "ινδομεθακίνη μπορεί" να καλύψει λοιμώξεις που μπορεί να είναι παρούσες και να μην αναγνωρίζονται ήδη στην αρχή της θεραπείας που παρεμβλήθηκε κατά τη διάρκεια της τελευταίας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας και του αίματος.
Μετά από παρεντερική χορήγηση, μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ήπια υπόταση μικρής διάρκειας.
Αυτό το φάρμακο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως απλό παυσίπονο και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την αυστηρή επίβλεψη του γιατρού. Επιπλέον, μόλις ξεπεραστεί το οξύ επώδυνο επεισόδιο, είναι συνετό να στραφούμε στη χρήση σκευασμάτων για μη παρεντερική χρήση, τα οποία, ενώ προσφέροντας ποιοτικά τις ίδιες παρενέργειες είναι λιγότερο επιρρεπείς να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις. Η χρήση του φαρμάκου επιτρέπεται μόνο σε νοσοκομεία και γηροκομεία.
Η χρήση του LIOMETACEN, όπως και κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χρήση του LIOMETACEN πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για ινδομεθακίνη.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ινδομεθακίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν LIOMETACEN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Το LIOMETACEN πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν ινδομεθακίνη ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Καλσιτονίνη: μειωμένη διούρηση και φυσιοθέτηση που προκαλείται από καλσιτονίνη.
φαινυλοβουταζόνη: αυξημένη γαστροαισθητικότητα.
φουροσεμίδη: μειωμένη δράση της φουροσεμίδης.
προβενεσίδη: αυξημένη επίδραση της ινδομεθακίνης.
προγλουμίδη: βελτιωμένη γαστρική ανοχή στην ινδομεθακίνη.
σουλφοναμίδια: αυξημένα επίπεδα σουλφοναμιδίων στο αίμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η χορήγηση του LIOMETACEN θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίωση.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Το LIOMETACEN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεδομένου ότι η ινδομεθακίνη, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να "προκαλέσει ζάλη, ζάλη και πονοκέφαλο", πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα οποιουδήποτε είδους ή να παρακολουθούν επεμβάσεις που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ΜΣΑΦ είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.4)
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατίθενται παρακάτω στον πίνακα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα, όπως έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
(*) Αποθέσεις κερατοειδούς και αμφιβληστροειδοπάθειες έχουν αναφερθεί μετά από παρατεταμένες θεραπείες ατόμων με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Ωστόσο, παρόμοιες αντιδράσεις έχουν περιγραφεί σε ασθενείς με την ίδια ασθένεια που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ινδομεθακίνη.
(**) Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο · βλ. Παράγραφο 4.4) ).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας με LIOMETACEN.
Εάν συμβεί αυτό, ασκήστε υποστηρικτική θεραπεία. Συνιστάται να παρακολουθείτε τον ασθενή για μερικές ημέρες, παρακολουθώντας την πιθανή εμφάνιση γαστρεντερικών διαταραχών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και μη στεροειδές αντιρευματικό
Κωδικός ATC: M01AB01
Το LIOMETACEN (ινδομεθακίνη μεγλουμίνη) είναι ένα προϊόν με υψηλή αναλγητική δράση.
Το LIOMETACEN έχει τη μορφή υδατοδιαλυτού άλατος ινδομεθακίνης. Το υδατικό διάλυμα έχει pH κοντά σε αυτό των ιστών, ώστε να μπορεί να εγχυθεί χωρίς κίνδυνο καθίζησης στο επίπεδο των ίδιων των ιστών · το άλας, σε κυκλοφορία, υδρολύει απελευθερώνοντας ινδομεθακίνη.
Το LIOMETACEN επιτρέπει γρήγορη παρέμβαση σε οξείες επώδυνες μορφές.
Η χορήγηση του LIOMETACEN πρέπει να πραγματοποιείται ενδοφλεβίως και μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Οι φαρμακοκινητικές έρευνες που πραγματοποιήθηκαν σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ενδομυϊκά με LIOMETACEN σε δόσεις ισοδύναμες με 50 mg ινδομεθακίνης έχουν τεκμηριώσει την παρουσία επιπέδων ινδομεθακίνης πλάσματος 3,25 mg / ml 30 λεπτά μετά τη θεραπεία. Αυτές οι τιμές μειώνονται αργά, αλλά είναι ακόμα εμφανείς μετά από 360 λεπτά (1,03 mg / ml). Το φάρμακο αποβάλλεται κυρίως ως γλυκουρονικό από τους νεφρούς (περίπου το 70% της χορηγούμενης δόσης).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα:
LD50 (αρουραίος για SC) 21,2 mg / kg
LD50 (αρουραίος για ί.ρ.) 22,6 mg / kg
LD50 (κουνέλι για ενδοφλέβια χορήγηση) 234,8 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα
Αρουραίος, για i.m. (180 ημέρες): 3,86 mg / Kg / ημέρα. Σκύλος, για i.m. (60 ημέρες): 7,72 mg / kg / ημέρα. Η χρόνια θεραπεία δεν τροποποίησε το σωματικό βάρος, την αζωτεμία, τη γλυκαιμία, τον περιφερικό αριθμό αίματος, τον αιμοποιητικό μυελό, το SGPT, την αλκαλική φωσφατάση, τη νεφρική λειτουργία.
Τοπική ανεκτικότητα
Το σκεύασμα επιδεικνύει μια "εξαιρετική τοπική ανεκτικότητα που εγχέεται ενδοφλεβίως, στον ιστό του δέρματος, στον υποδόριο ιστό, στον σάκο του επιπεφυκότα. Ιστολογική δράση σε επίπεδο μυϊκού ιστού. Δοκιμή του Tripan-bleu σύμφωνα με τον Koelzer-Wehr τροποποιημένο από τον Gradnik. Αρουραίος , για im (180 ημέρες): δόση 3,86 mg / kg / ημέρα.Κουνέλι, για i.m. (20 ημέρες): δόση 7,72-15,44 mg / kg / ημέρα. Καμία επιβλαβής δράση. Δράση στον γαστρεντερικό βλεννογόνο. Αρουραίος για i.m. (30 ημέρες): δόση 7,72 mg / kg / ημέρα, κουνέλι για i.v. (30 ημέρες): δόση 3,86 mg / kg / ημέρα. Καμία τροποποίηση της μακροσκοπικής όψης και της οικείας ιστολογικής δομής του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Όσον αφορά τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, δεν υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει: Μαννιτόλη, Μεγλουμίνη, διβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο.
Μια αμπούλα διαλύτη περιέχει: ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δείτε την ενότητα 4.5 "Αλληλεπιδράσεις".
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια. Η αναφερόμενη περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Πιθανές αλλαγές κατά την αποθήκευση:
χημικά: μείωση τίτλου εντός των ορίων αποδοχής. φυσικο-οργανοληπτικό: κανένα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Εσωτερική συσκευασία: κίτρινα ουδέτερα γυάλινα φιαλίδια (σκόνη, διαλύτης) τοποθετημένα σε κουτί πολυστυρολίου.
Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Πακέτα
Κουτί με 6 φύσιγγες των 50 mg σκόνης + 6 φύσιγγες των 2 ml διαλύτη
Κουτί με 6 φύσιγγες των 25 mg σκόνης + 6 φύσιγγες των 2 ml διαλύτη
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
50 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
6 φιαλίδια 50 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 2 ml διαλύτη 022559037
25 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
6 φιαλίδια 25 mg σκόνης + 6 φιαλίδια 2 ml διαλύτη 022559013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
LIOMETACEN 50 mg/2 ml 31/05/1972
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 04/28/1979
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2015
