Τι είναι το Olumiant - Baricitinib και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Olumiant είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αρθρίτιδα όταν η τυπική θεραπεία με αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (γνωστά και ως «DMARDs») δεν έχει λειτουργήσει αρκετά καλά ή εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να τα ανεχτούν. Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που τροποποιεί την ασθένεια.
Το Olumiant περιέχει τη δραστική ουσία baricitinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Olumiant;
Η θεραπεία με Olumiant πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Διατίθεται ως δισκία για λήψη από το στόμα. Η συνήθης δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί. Έως 2 mg μία φορά την ημέρα όταν η νόσος είναι υπό έλεγχο Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων και σε άτομα άνω των 75 ετών ή λαμβάνοντας άλλα φάρμακα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Olumiant - Baricitinib;
Η δραστική ουσία στο Olumiant, η baricitinib, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό (ένα φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα εμποδίζοντας τη δράση ενζύμων γνωστών ως Janus kinase. Αυτά τα ένζυμα παίζουν σημαντικό ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των αρθρώσεων που εμφανίζεται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Αναστέλλοντας τα ένζυμα, το baricitinib μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Olumiant - Baricitinib κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Olumiant βελτιώνει συμπτώματα όπως πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε ασθενείς των οποίων τα προηγούμενα φάρμακα που τροποποιούν την ασθένεια δεν έχουν λειτουργήσει αρκετά καλά. Σε αυτές τις μελέτες, το Olumiant (μόνο του ή σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που τροποποιούν την ασθένεια, όπως η μεθοτρεξάτη και το adalimumab) είχε ως αποτέλεσμα 20% ή μεγαλύτερη βελτίωση της τυπικής βαθμολογίας συμπτωμάτων (ACR 20) σε περισσότερους ασθενείς από τους συγκριτές και εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα των τριών μελετών μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας έχουν ως εξής:
- σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το 70% των ασθενών (339 από 487) που λάμβαναν Olumiant σημείωσαν βελτίωση τουλάχιστον 20% στη βαθμολογία συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (202 από τους 330) που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και 40% (196 από 488 ασθενείς) από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- σε ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν θεραπεία με συμβατικά φάρμακα που τροποποιούσαν την ασθένεια, το 62% των ασθενών (140 από τους 227) που λάμβαναν Olumiant πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον 20% σε σύγκριση με το 40% των ασθενών (90 από τους 228) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μια κατηγορία φαρμάκων που τροποποιούσαν την ασθένεια που ονομάζονταν αναστολείς του TNF, το 55% των ασθενών (98 στους 177) που λάμβαναν Olumiant πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον 20% σε σύγκριση με το 27% των ασθενών (48 από τους 176) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Το Olumiant έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς, το Olumiant ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας και τα αποτελέσματα αυτά από μόνα τους δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Olumiant σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olumiant - Baricitinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Olumiant, που χρησιμοποιήθηκαν μόνοι ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ήταν τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, λοιμώξεις στη μύτη και το λαιμό και ναυτία (μπορεί να επηρεάσουν 2 ή περισσότερες σε 100 άτομα). Οι λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με τη θεραπεία με Olumiant περιλάμβαναν επίσης τον έρπητα ζωστήρα (Η φωτιά του Αγίου Αντωνίου). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Olumiant, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Olumiant δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Olumiant - Baricitinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Olumiant είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP έκρινε ότι το Olumiant είχε αποδειχθεί ότι ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα που τροποποιούσαν τις ασθένειες δεν είχε λειτουργήσει ικανοποιητικά ή σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να τα ανεχτούν. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για αυτούς τους ασθενείς και το γεγονός ότι, χορηγούμενο από το στόμα, το Olumiant είναι ευεργετικό για τους ασθενείς. Όσον αφορά την ασφάλεια, ως από του στόματος θεραπεία, το Olumiant δεν παρουσιάζει τους ίδιους κινδύνους με τους άλλους. DMARD που χορηγούνται με ένεση, όπως αλλεργία Συνολικά, οι παρενέργειες του θεωρούνται διαχειρίσιμες και έχουν ληφθεί διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα λοιμώξεις.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Olumiant - Baricitinib;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Olumiant θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Olumiant, ιδίως τον κίνδυνο μόλυνσης και την παρακολούθηση που πρέπει να υποβληθούν οι ασθενείς. Θα δοθεί στους ασθενείς μια ειδική κάρτα ειδοποίησης που περιέχει μια περίληψη των πληροφοριών ασφάλειας του φαρμάκου.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Olumiant έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Olumiant - Baricitinib
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Olumiant, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Olumiant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Olumiant - Baricitinib που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
