Ενεργά συστατικά: Ολοπαταδίνη
ΟΠΑΤΑΝΟΛ 1 mg / mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Opatanol; Σε τι χρησιμεύει;
Το OPATANOL ενδείκνυται για τη θεραπεία σημείων και συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Ορισμένα υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή τα μαλλιά των ζώων μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, προκαλώντας φαγούρα, ερυθρότητα και ακόμη και πρήξιμο της επιφάνειας του ματιού.
Το OPATANOL είναι φάρμακο για τη θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων του ματιού. Λειτουργεί μειώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Αντενδείξεις Όταν το Opatanol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το OPATANOL
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ολοπαταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το OPATANOL εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opatanol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPATANOL.
Εάν φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPATANOL.
Παιδιά
- Μη χρησιμοποιείτε το OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα που να επιβεβαιώνουν ότι είναι ασφαλές και ότι θα λειτουργήσει σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Opatanol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμικές αλοιφές, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης ενός φαρμάκου και του επόμενου. Οι αλοιφές πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή είναι πιθανό να συλλάβετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OPATANOL.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το OPATANOL εάν θηλάζετε: ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να έχετε θολή όραση για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση του OPATANOL. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει αυτή η αίσθηση.
Το OPATANOL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής, επομένως πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με μαλακούς φακούς. Εάν φοράτε φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρέσετε πριν από την τοποθέτηση και να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Opatanol: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ. Χρησιμοποιήστε αυτήν τη δόση, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει διαφορετικά. Ενσταλάξτε το OPATANOL μόνο στα δύο μάτια εάν το ζητήσει ο γιατρός σας. Γιατρός Χρησιμοποιήστε το προϊόν για το χρονικό διάστημα που καθορίζεται από το γιατρό σας.
Το OPATANOL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως σταγόνα ματιών.
ΓΥΡΙΣΤΕ ΤΗ ΣΕΛΙΔΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Πόσο να χρησιμοποιήσετε (δείτε την προηγούμενη σελίδα)
- Πάρτε το μπουκάλι OPATANOL και έναν καθρέφτη
- Πλύνε τα χέρια σου
- Πάρτε το μπουκάλι και ξεβιδώστε το καπάκι
- Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, εάν ο δακτύλιος ασφαλείας έχει χαλαρώσει, αφαιρέστε τον πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
- Κρατήστε το μπουκάλι ανάποδα μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας
- Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω. Χαμηλώστε το βλέφαρο με ένα καθαρό δάχτυλο μέχρι να σχηματιστεί μια θήκη μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού. Η σταγόνα θα πρέπει να ενσταλαχθεί εδώ
- Φέρτε την άκρη της φιάλης κοντά στο μάτι σας. Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν σας βοηθήσει
- Μην αγγίζετε το μάτι, το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου για να αποφύγετε τη μόλυνση των σταγόνων που έχουν μείνει στη φιάλη.
- Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης, αφήνοντας μία σταγόνα OPATANOL κάθε φορά
- Μην πιέζετε το μπουκάλι - έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να αρκεί μόνο ήπια πίεση στο κάτω μέρος
- Εάν ενσταλάξετε τις σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την ίδια διαδικασία και για το άλλο μάτι
- Αντικαταστήστε αμέσως το καπάκι μετά τη χρήση, βιδώνοντάς το ξανά σωστά.
Εάν μια σταγόνα χάσει το μάτι σας, δοκιμάστε ξανά.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OPATANOL, ενσταλάξτε μια σταγόνα το συντομότερο δυνατό και, στη συνέχεια, επιστρέψτε στους κανονικούς χρόνους ενστάλαξης. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα να ενσταλάξετε την επόμενη δόση, μην ενσταλάξετε τη χαμένη δόση και επιστρέψτε στους κανονικούς χρόνους ενστάλαξης. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OPATANOL Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Opatanol
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη OPATANOL από την κανονική, ξεπλύνετε με ζεστό νερό. Μην ενσταλάξετε ξανά τις σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Opatanol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το OPATANOL
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Επιδράσεις στο μάτι: πόνος στα μάτια, ερεθισμός των ματιών, ξηροφθαλμία, ανώμαλη αίσθηση στα μάτια, οφθαλμική δυσφορία.
Γενικές παρενέργειες: πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρότητα στη μύτη, κακή γεύση
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Επιδράσεις στο μάτι: θολή, μειωμένη ή ανώμαλη όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή, με ή χωρίς βλάβη, στην επιφάνεια του ματιού, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, έκκριση ματιών, ευαισθησία στο φως, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στα μάτια, ερυθρότητα των ματιών, ανωμαλία των βλεφάρων, κνησμός, ερυθρότητα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
Γενικές παρενέργειες: ανώμαλη ή μειωμένη ευαισθησία, ζάλη, καταρροή, ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Επιδράσεις στο μάτι: πρήξιμο των ματιών, οίδημα του κερατοειδούς, αλλαγή στο μέγεθος της κόρης
Γενικές παρενέργειες: δύσπνοια, αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο του προσώπου, υπνηλία, γενικευμένη αδυναμία, ναυτία, έμετος, ιγμορίτιδα, ερυθρότητα του δέρματος και κνησμός.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα μπροστά από το μάτι (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει αδιαφανή μπαλώματα στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει επίσης τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ:. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία ανοίγματος στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα και το κουτί της φιάλης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OPATANOL
Το δραστικό συστατικό είναι η ολοπαταδίνη. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ολοπαταδίνης (ως υδροχλωρική). Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο, χλωριούχο νάτριο, δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο (Ε339), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και / ή υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του OPATANOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το OPATANOL είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει μία φιάλη των 5 ml ή τρία πλαστικά μπουκάλια των 5 ml με βιδωτά καπάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OPATANOL 1 MG / ML EYE DROPS, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα mL διαλύματος περιέχει 1 mg ολοπαταδίνης (ως υδροχλωρική)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,1 mg / ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δόση είναι μία σταγόνα OPATANOL στον σάκο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου ματιού δύο φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες). Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως και τέσσερις μήνες εάν κριθεί απαραίτητο.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το OPATANOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 ετών και άνω) στην ίδια δόση όπως για τους ενήλικες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια
Η ολοπαταδίνη, με τη μορφή οφθαλμικών σταγόνων (OPATANOL), δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο. Ωστόσο, σε περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας, καμία προσαρμογή της δοσολογίας δεν θεωρείται απαραίτητη (βλ. Παράγραφο 5.2).
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Αφού αφαιρεθεί το καπάκι, εάν ο δακτύλιος ασφαλείας έχει χαλαρώσει, αφαιρέστε τον πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Για να αποφύγετε τη μόλυνση του άκρου του σταγονόμετρου και του διαλύματος, προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλα επιφάνειες με το σταγονόμετρο της φιάλης Κρατήστε τη φιάλη ερμητικά κλειστή όταν δεν τη χρησιμοποιείτε.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα οφθαλμού, πρέπει να μείνει ένα διάστημα πέντε λεπτών μεταξύ της μίας και της επόμενης χορήγησης. Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το OPATANOL είναι ένα αντιαλλεργικό / αντιισταμινικό το οποίο, αν και χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη θεραπεία.
Το OPATANOL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κοκκοειδή κερατοπάθεια και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Ασθενείς με ξηροφθαλμία ή άλλες καταστάσεις στις οποίες διαταράσσεται ο κερατοειδής πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Φακοί επαφής
Το βενζαλκόνιο είναι γνωστό για τη χρωματική δράση των μαλακών φακών επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αφαιρούν τους φακούς επαφής πριν από τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν τοποθετήσουν ξανά τους φακούς επαφής.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Εκπαίδευση in vitro απέδειξε ότι η ολοπαταδίνη δεν αναστέλλει τις μεταβολικές αντιδράσεις που αφορούν τα ισοένζυμα κυτοχρώματος P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4. Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ολοπαταδίνη είναι απίθανο να προκαλέσει μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονα χορηγούμενες δραστικές ουσίες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα σχετικά με τη χρήση οφθαλμικής ολοπαταδίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα σε αριθμό.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. Παράγραφο 5.3). Η ολοπαταδίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα.
Ωρα ταίσματος
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ολοπαταδίνης στο γάλα μετά από από του στόματος χορήγηση (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη.
Το OPATANOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης στην ανθρώπινη γονιμότητα της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης ολοπαταδίνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το OPATANOL δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Όπως και με κάθε άλλη οφθαλμική σταγόνα, παροδική θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν εμφανιστεί θολή όραση μετά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όραση εκ των προτέρων. Να οδηγήσει οχήματα ή να χειριστεί μηχανήματα Το
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.680 ασθενείς, το OPATANOL χορηγήθηκε μία έως τέσσερις φορές ημερησίως και στα δύο μάτια για έως και τέσσερις μήνες, ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία σε 10 mg λοραταδίνης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του OPATANOL μπορεί να εμφανιστούν σε περίπου 4,5% των ασθενών · ωστόσο, μόνο το 1,6% των ασθενών διέκοψε την κλινική δοκιμή λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Κλινικές μελέτες δεν ανέφεραν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το OPATANOL. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία είναι ο πόνος στα μάτια, που αναφέρθηκε με συνολική επίπτωση 0,7%.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και δεδομένων μετά την κυκλοφορία και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένο κερατοειδή χιτώνα, περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο παράρτημα V.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή σκόπιμη κατάποση. Η ολοπαταδίνη χαρακτηρίζεται από χαμηλή τάξη οξείας τοξικότητας στα ζώα.
Η τυχαία κατάποση ολόκληρου του περιεχομένου μιας φιάλης OPATANOL θα είχε ως αποτέλεσμα τη μέγιστη συστηματική έκθεση των 5 mg ολοπαταδίνης. Αυτή η έκθεση θα ισοδυναμεί με μια τελική δόση 0,5 mg / kg σε ένα παιδί 10 kg υποθέτοντας 100% απορρόφηση.
Η παράταση του διαστήματος QTc παρατηρήθηκε σε σκύλους μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας ελάχιστη συνάφεια για κλινικούς σκοπούς. Μια στοματική δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα, για 2,5 ημέρες, σε 102 νέους και ηλικιωμένους υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, χωρίς σημαντική παράταση του διαστήματος QTc σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το μέγιστο διάστημα σταθερών συγκεντρώσεων ολοπαταδίνης στο πλάσμα (35 έως 127 ng / mL) που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη αντιπροσωπεύουν ένα περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές για την τοπική ολοπαταδίνη σε σχέση με τις επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να πραγματοποιείται η κατάλληλη παρακολούθηση και θεραπεία του ασθενούς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά. άλλα αντιαλλεργικά.
Κωδικός ATC: S01GX09
Η ολοπαταδίνη είναι ένα ισχυρό και εκλεκτικό αντιαλλεργικό / αντιισταμινικό που ασκεί την επίδρασή του μέσω πολλαπλών και διακριτών μηχανισμών δράσης. Είναι ανταγωνιστής ισταμίνης (ο κύριος μεσολαβητής αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο) και εμποδίζει την παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών που προκαλείται από την ισταμίνη από τον επιθηλιακό επιθηλιακό επιπεφυκότα. κύτταρα. Δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι μπορεί να δράσει στα ανθρώπινα μαστοκύτταρα του επιπεφυκότα, αναστέλλοντας την απελευθέρωση προφλεγμονωδών μεσολαβητών. Σε ασθενείς με βατότητα των ρινοδακρυϊκών πόρων, η τοπική οφθαλμική χορήγηση του OPATANOL μειώνει τα ρινικά σημεία και συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την εποχική αλλεργική επιπεφυκίτιδα. Το OPATANOL δεν προκαλεί καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η ολοπαταδίνη, όπως και άλλα τοπικά χορηγούμενα φάρμακα, απορροφάται συστηματικά. Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση της τοπικά χορηγούμενης ολοπαταδίνης είναι ελάχιστη, με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα να κυμαίνονται από κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης της δοκιμασίας (
Εξάλειψη
Φαρμακοκινητικές μελέτες μετά από από του στόματος χορήγηση έδειξαν "χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 8-12 ώρες, με" αποβολή κυρίως από νεφρική απέκκριση. Περίπου 60-70% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως δραστική ουσία. Δύο μεταβολίτες, ο μονοδεσμεθύλ και το Ν -οξείδιο, έχουν ταυτοποιηθεί σε χαμηλές συγκεντρώσεις στα ούρα.
Δεδομένου ότι η ολοπαταδίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία τροποποιεί τη φαρμακοκινητική της ολοπαταδίνης με 2-3 φορές μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (μέση κάθαρση κρεατινίνης 13,0 ml / min) σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες Ε Μετά από στοματική δόση 10 mg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χωρίς ροή ούρων), οι συγκεντρώσεις της ολοπαταδίνης στο πλάσμα ήταν σημαντικά χαμηλότερες την ημέρα της αιμοκάθαρσης σε σύγκριση με μία ημέρα μη αιμοκάθαρσης, υποδηλώνοντας ότι η ολοπαταδίνη μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση.
Μελέτες που συγκρίνουν τη φαρμακοκινητική από του στόματος δόσης 10 mg ολοπαταδίνης σε νεαρά άτομα (μέση ηλικία 21 ετών) και ηλικιωμένους (μέση ηλικία 74 ετών) δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος (AUC) μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ατόμων., Στην πρωτεΐνη δεσμευτική ή απέκκριση ούρων της αμετάβλητης δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών.
Διεξήχθη κλινική μελέτη μετά από στοματική χορήγηση ολοπαταδίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μπορεί να αναμένεται ελαφρώς υψηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα σε αυτόν τον πληθυσμό μετά τη χορήγηση του OPATANOL. Δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση της ολοπαταδίνης είναι 50 έως 200 φορές χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από καλά ανεκτές από του στόματος δόσεις, δεν αναμένεται αλλαγή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. Ο ηπατικός μεταβολισμός είναι ένας μικρός τρόπος αποβολής. Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη η αλλαγή της δοσολογίας σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μείωση της ανάπτυξης θηλαστικών νεογνών από μητέρες που έλαβαν συστηματικές δόσεις ολοπαταδίνης πολύ υψηλότερες από το μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο για οφθαλμική χρήση σε ανθρώπους. Η ολοπαταδίνη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλαστικών αρουραίων μετά από στοματική χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο,
χλωριούχο νάτριο,
δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο (E339),
υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθμιση του pH),
υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH),
εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα.
Πετάξτε το προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανή μπουκάλια πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας 5 ml, με βιδωτά καπάκια πολυπροπυλενίου (DROPTAINER).
Χαρτοκιβώτια που περιέχουν 1 φιάλη ή 3 φιάλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΟΛΑ "ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/02/217/001 (AIC αρ. 035723016/E)
ΕΕ/1/02/217/002 (AIC αρ. 035723028/E)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαΐου 2002
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
D.CCE 24/04/2017
