Ενεργά συστατικά: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Τα ένθετα συσκευασίας Nevanac είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- NEVANAC 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
- NEVANAC 3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Nevanac; Σε τι χρησιμεύει;
Το NEVANAC περιέχει τη δραστική ουσία nepafenac και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Το NEVANAC προορίζεται για χρήση από ενήλικες
- για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου στα μάτια και της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη
- για τη μείωση του κινδύνου οιδήματος της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω μέρος του ματιού) μετά από επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς.
Αντενδείξεις Όταν το Nevanac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το NEVANAC
- σε περίπτωση αλλεργίας στη νεπαφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- εάν έχετε υποφέρει από άσθμα, δερματική αλλεργία ή σοβαρή φλεγμονή της μύτης χρησιμοποιώντας άλλα ΜΣΑΦ. Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, πιροξικάμη και δικλοφενάκη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nevanac
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC:
- εάν έχετε μώλωπες εύκολα ή έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή είχατε στο παρελθόν
- εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα (π.χ. «λοίμωξη των ματιών») ή εάν χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά φάρμακα (ειδικά τοπικά στεροειδή)
- εάν έχετε διαβήτη
- εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα
- εάν είχατε επαναλάβει χειρουργική επέμβαση στα μάτια σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Αποφύγετε την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Ο γιατρός σας θα μπορεί να σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ξανά φακούς επαφής (βλ. Επίσης "Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο")
Παιδιά και έφηβοι
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Nevanac
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Το NEVANAC μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (βαρφαρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ. Μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη χρήση του NEVANAC.
Η χρήση του NEVANAC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μη χρησιμοποιείτε το NEVANAC εκτός εάν έχει καθοριστεί ειδικά από το γιατρό σας.
Εάν θηλάζετε, το NEVANAC μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν. Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να δείτε ξανά καθαρά. Η όρασή σας μπορεί να θολώσει στιγμιαία αμέσως μετά τη χρήση του NEVANAC.
Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το συντηρητικό του NEVANAC, χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να προκαλέσει αποχρωματισμό των μαλακών φακών επαφής και να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και παρενέργειες του κερατοειδούς (προβλήματα με την επιφάνεια του ματιού). Εάν ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ξανά φακούς επαφής, θυμηθείτε να τους αφαιρέσετε πριν εφαρμόζοντας το φάρμακο και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανατοποθετήσετε.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nevanac: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρησιμοποιήστε το NEVANAC μόνο για τα μάτια σας. Μην καταπίνετε ή κάνετε ένεση.
Η συνιστώμενη δόση είναι
Μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι, τρεις φορές την ημέρα - πρωί, μεσημέρι και βράδυ. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πότε να το πάρετε και για πόσο
Ξεκινάτε μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και τον εφαρμόζετε και την ημέρα της επέμβασης.
Μετά από αυτό, χρησιμοποιήστε το για όσο σας πει ο γιατρός σας. Μπορεί να διαρκέσει έως 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής των ματιών) ή 60 ημερών (για την πρόληψη της εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας) μετά την επέμβαση.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε
- Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
- Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης.
- Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, εάν ο δακτύλιος ασφαλείας έχει χαλαρώσει, αφαιρέστε τον πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
- Πάρτε το μπουκάλι στο χέρι σας, ανάμεσα στον αντίχειρα και τα άλλα δάχτυλά σας, κρατώντας το στραμμένο προς τα κάτω.
- Γέρνεις το κεφάλι σου πίσω.
- Τραβήξτε το κάτω καπάκι προς τα κάτω με ένα καθαρό δάχτυλο, έτσι ώστε να σχηματιστεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο καπάκι και το μάτι στο οποίο θα πέσει η σταγόνα των οφθαλμικών σταγόνων (εικόνα 1).
- Φέρτε την άκρη του μπουκαλιού κοντά στο μάτι σας. Εάν σας βοηθήσει, μπορείτε να το κάνετε μπροστά από έναν καθρέφτη.
- Μην αγγίζετε το μάτι, το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο: οι σταγόνες μπορεί να μολυνθούν.
- Πιέστε ελαφρά στο κάτω μέρος της φιάλης, έτσι ώστε μία σταγόνα NEVANAC να βγαίνει κάθε φορά (εικόνα 2).
- Δεν συμπιέζει τη φιάλη: έχει σχεδιαστεί ειδικά έτσι ώστε να αρκεί μια μικρή πίεση στο κάτω μέρος (εικόνα 2).
Εάν πρέπει να βάλετε τις σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε αυτά τα βήματα και για το άλλο μάτι.Κλείστε το μπουκάλι προσεκτικά αμέσως μετά τη χρήση.
Εάν μια σταγόνα χάσει το μάτι σας, δοκιμάστε ξανά.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλη σταγόνα ματιού ταυτόχρονα, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της χρήσης του NEVANAC και της εφαρμογής των άλλων σταγόνων.
Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Εφαρμόστε μία μόνο δόση μόλις το παρατηρήσετε. Εάν είναι λίγο πριν από την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε τη συνήθη δόση σας. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες σε κάθε προσβεβλημένο μάτι 3 φορές την ημέρα.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC
Μην σταματήσετε να παίρνετε το NEVANAC χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Μπορείτε συνήθως να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν οι παρενέργειες είναι σοβαρές. Εάν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nevanac
Εάν έχετε ενσταλάξει περισσότερο NEVANAC από ό, τι είναι απαραίτητο, πλύνετε αμέσως τα μάτια σας με χλιαρό νερό. Μην χρησιμοποιείτε ξανά τις σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nevanac
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων αντιδράσεων του κερατοειδούς (προβλήματα της οφθαλμικής επιφάνειας) στην περίπτωση:
- περίπλοκες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια
- επαναλαμβανόμενες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια σε σύντομο χρονικό διάστημα
- μερικές διαταραχές της οφθαλμικής επιφάνειας, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία
- ορισμένες γενικές ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν τα μάτια σας κοκκινίσουν ή πονάνε κατά τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων. Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα "φλεγμονής της οφθαλμικής επιφάνειας με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη στα κύτταρα" ή "φλεγμονής της περιοχής των ματιών. Χρώμα του ματιού (iritis). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε έως 1 στα 100 άτομα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με NEVANAC 1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή NEVANAC 3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και τα δύο:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Επιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή της επιφάνειας του ματιού με ή χωρίς κυτταρική βλάβη, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι, κρούστα ή πτώση του βλεφάρου
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- Επιδράσεις στο μάτι: Φλεγμονή της ίριδας, πόνος στα μάτια, δυσφορία στα μάτια, ξηροφθαλμία, πρήξιμο των βλεφάρων, ερεθισμός των ματιών, φαγούρα στα μάτια, έκκριση ματιών, αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στα μάτια), αυξημένη παραγωγή δακρύων, επιφανειακές εναποθέσεις του ματιού, υγρό ή πρήξιμο το πίσω μέρος του ματιού, ερυθρότητα του ματιού.
- Γενικές παρενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (πρήξιμο του βλεφάρου που προκαλείται από αλλεργία), ναυτία, φλεγμονή, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Επιδράσεις στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού όπως αραίωση ή διάτρηση, μειωμένη επούλωση του ματιού, ουλές στην επιφάνεια του οφθαλμού, θόλωση, μειωμένη όραση, πρήξιμο των ματιών, θολή όραση.
- Γενικές παρενέργειες: έμετος, αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Πετάξτε το μπουκάλι 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για να αποφύγετε λοιμώξεις. Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην ετικέτα της φιάλης και του κουτιού στον προβλεπόμενο χώρο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NEVANAC
- Το δραστικό συστατικό είναι η νεπαφενάκη. Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. Παράγραφο 2), καρβομερές, εδετικό νάτριο, μαννιτόλη, καθαρισμένο νερό, χλωριούχο νάτριο και τιλοξαπόλη. Μικρές ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου και / ή υδροχλωρικού οξέος προστίθενται για τη διατήρηση των φυσιολογικών τιμών οξύτητας (τιμές pH).
Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το NEVANAC είναι ένα υγρό (ανοικτό κίτρινο έως ανοιχτό πορτοκαλί εναιώρημα) διανεμημένο σε συσκευασία που περιέχει πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NEVANAC 1 MG / ML EYE DROPS, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 ml εναιωρήματος περιέχει 1 mg νεπαφενάκης.
Έκδοχο (α) με γνωστό αποτέλεσμα:
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,05 mg: χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα.
Ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό πορτοκαλί ομοιόμορφο εναιώρημα, pH 7,4 (περίπου).
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το NEVANAC 1 mg / ml ενδείκνυται σε ενήλικες για:
- Η πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
- Μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Για την πρόληψη και τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής, η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στον σάκο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου οφθαλμού (ων) 3 φορές την ημέρα ξεκινώντας από την ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα του χειρουργείου και πρώτες 2 εβδομάδες στη μετεγχειρητική περίοδο. Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί έως τις 3 πρώτες εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Χορηγήστε μια επιπλέον σταγόνα 30-120 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Για τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς, η δόση είναι 1 σταγόνα NEVANAC στον σάκο του επιπεφυκότα του προσβεβλημένου ματιού 3 φορές την ημέρα από την προηγούμενη ημέρα. ημέρα χειρουργικής επέμβασης και έως 60 ημέρες της μετεγχειρητικής περιόδου, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Μια πρόσθετη σταγόνα πρέπει να χορηγηθεί 30-120 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Το NEVANAC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία. Η νεπαφενάκη αποβάλλεται κυρίως μέσω βιομετατροπής και το επίπεδο συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ χαμηλό. Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NEVANAC σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Τρόπος χορήγησης
Για οφθαλμική χρήση.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.Αφού αφαιρέσετε το καπάκι, εάν ο δακτύλιος ασφαλείας έχει χαλαρώσει, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε απόσταση τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταία.
Για να αποφύγετε τη μόλυνση του άκρου και του διαλύματος του σταγονόμετρου, αποφύγετε να αγγίξετε τα βλέφαρα, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διατηρούν το μπουκάλι ερμητικά κλειστό όταν δεν το χρησιμοποιούν.
Εάν παραλείψετε μια δόση, μία σταγόνα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό πριν επιστρέψετε στο κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Ασθενείς οι οποίοι, μετά την πρόσληψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ, αντιμετωπίζουν κρίσεις άσθματος, κνίδωσης ή οξείας ρινίτιδας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το φάρμακο δεν πρέπει να εγχέεται. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν το NEVANAC.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ενώ λαμβάνουν θεραπεία
NEVANAC.
Οφθαλμικές επιδράσεις
Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε κερατίτιδα. Σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση, η συνεχής χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει ρήξη ή αραίωση του επιθηλιακού κερατοειδούς, διάβρωση, εξέλκωση ή διάτρηση του κερατοειδούς (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυτά τα γεγονότα θα μπορούσαν να βλάψουν την όρασή σας. Εάν υπάρχουν ενδείξεις ρήξης του επιθηλίου του κερατοειδούς, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του NEVANAC και παρακολουθήστε στενά την κατάσταση του κερατοειδούς.
Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να επιβραδύνει ή να καθυστερήσει τη διαδικασία επούλωσης.Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνει ή καθυστερεί τη διαδικασία επούλωσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων επούλωσης. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του NEVANAC με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς που περιγράφονται παρακάτω.
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι ασθενείς υποβάλλονται σε περίπλοκη χειρουργική επέμβαση στα μάτια, ασθενείς με απονεύρωση του κερατοειδούς, επιθηλιακά ελαττώματα του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, διαταραχές της οφθαλμικής επιφάνειας (π.χ. ξηρό σύνδρομο των ματιών), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επανειλημμένη χειρουργική επέμβαση στα μάτια σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς που ενδέχεται να επηρεάσουν την όραση. Σε αυτούς τους ασθενείς, τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Η παρατεταμένη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς.
Τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν αυξημένη αιμορραγία των ιστών των ματιών (συμπεριλαμβανομένου του υπογέθους) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης στα μάτια. Το NEVANAC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή τάση αιμορραγίας ή υπό θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν τον χρόνο αιμορραγίας.
Η τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να καλύψει μια οξεία λοίμωξη των ματιών. Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες. Σε περίπτωση λοίμωξης του οφθαλμού, η χρήση τους με αντι-μολυσματικά πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Φακοί επαφής
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην φορούν φακούς επαφής, εκτός εάν το ζητήσει ειδικά ο γιατρός τους.
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αφαιρούν τους φακούς πριν από την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από την επανεφαρμογή.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί διάτρηση κερατίτιδας και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Δεδομένου ότι το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε περίπτωση συχνής ή παρατεταμένης χρήσης.
Διασταυρούμενη ευαισθησία
Η νεπαφενάκη μπορεί να έχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα φαινυλοξικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει πολύ χαμηλές δυνατότητες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις με σύνδεση πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Ανάλογα προσταγλανδίνης
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αναλόγων προσταγλανδίνης και NEVANAC. Λόγω του μηχανισμού δράσης τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει τα προβλήματα επούλωσης. Η ταυτόχρονη χρήση NEVANAC και φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν τον χρόνο αιμορραγίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Το NEVANAC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της nepafenac σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στις γυναίκες δεν είναι γνωστή. Κατά την εγκυμοσύνη μετά από θεραπεία με NEVANAC θεωρείται άσχετο, ο κίνδυνος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να θεωρηθεί χαμηλός. Ωστόσο, καθώς η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη ή / και τον τοκετό ή / και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, το NEVANAC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την απέκκριση της νεπαφενάκης στο γάλα αρουραίων, ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στη Νεπαφενάκη είναι αμελητέα. Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του NEVANAC στην ανθρώπινη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το NEVANAC δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Στιγμιαία θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν εμφανιστεί θολή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει να καθαρίσει η όραση πριν οδηγήσει όχημα ή χειριστεί μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2314 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με NEVANAC 1 mg / ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάτρηση κερατίτιδας, η αίσθηση ξένου σώματος και η κρούστα των βλεφάρων, που εμφανίστηκαν μεταξύ 0,4% και 0,2%.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Διαβητικοί ασθενείς
Σε δύο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς έλαβαν θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερο για την πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σημειακή κερατίτιδα, η οποία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών. με αποτέλεσμα μια κοινή συχνότητα.Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν το επιθηλιακό ελάττωμα του κερατοειδούς και η αλλεργική δερματίτιδα, οι οποίες εμφανίστηκαν σε 1% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα, και οι δύο συμπεριλήφθηκαν στην ασυνήθιστη συχνότητα.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η εμπειρία της κλινικής δοκιμής για τη μακροχρόνια χρήση του NEVANAC στην πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένη. Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε διαβητικούς ασθενείς μπορεί να εμφανιστούν με μεγαλύτερη συχνότητα από αυτή που παρατηρείται στον πληθυσμό. Γενικά ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ρήξη επιθηλιακού κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης διάτρησης του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την υγεία του κερατοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στο NEVANAC, έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις επιθηλιακών ελαττωμάτων / διαταραχών του κερατοειδούς. Η σοβαρότητα αυτών των περιπτώσεων κυμαίνεται από μη σοβαρές επιδράσεις στην ακεραιότητα του κερατοειδούς έως τα πιο σοβαρά γεγονότα που απαιτούν χειρουργική επέμβαση ή / και ιατρική θεραπεία για να αποκτήσουν ξανά καθαρή όραση.
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι ασθενείς υποβάλλονται σε περίπλοκη χειρουργική επέμβαση στα μάτια, ασθενείς με απονεύρωση του κερατοειδούς, επιθηλιακά ελαττώματα του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, διαταραχές της οφθαλμικής επιφάνειας (π.χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επανειλημμένη χειρουργική επέμβαση σε σύντομο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς που μπορεί να επηρεάσουν την όραση. Εάν η nepafenac συνταγογραφηθεί σε διαβητικό ασθενή μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη προκειμένου να αποφευχθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας, η ύπαρξη άλλων παραγόντων κινδύνου θα πρέπει να οδηγήσει σε επανεκτίμηση του αναμενόμενου λόγου οφέλους / κινδύνου και σε μια εντατικοποίηση της παρακολούθησης των ασθενών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NEVANAC σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , Ιστοσελίδα:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Οι τοξικές επιδράσεις είναι απίθανο να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας μετά από οφθαλμική χρήση, ούτε σε περίπτωση τυχαίας στοματικής κατάποσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη μέσα.
Κωδικός ATC: S01BC10.
Μηχανισμός δράσης
Το Nepafenac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό προφάρμακο. Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η νεπαφενάκη διεισδύει στον κερατοειδή χιτώνα και μετατρέπεται από υδροξυλάσες του οφθαλμικού ιστού σε αμφενάκη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Η αμφενάκη αναστέλλει τη δράση της συνθάσης προσταγλανδίνης Η (κυκλοοξυγενάση), ενός ενζύμου απαραίτητου για την παραγωγή προσταγλανδινών.
Δευτερογενής Φαρμακολογία
Έχει αποδειχθεί σε κουνέλια ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματος-αμφιβληστροειδούς καταστέλλοντας τη σύνθεση της PGE2. Ex vivo, μία εφάπαξ δόση νεπαφενάκη που χορηγείται τοπικά μέσω της οφθαλμικής οδού έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδίνης στην ίριδα / το ακτινωτό σώμα (85%-95%) και στον αμφιβληστροειδή / χοριοειδή (55%) για έως και 6 ώρες και 4 ώρες αντίστοιχα.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μετατροπή με υδρόλυση συμβαίνει κυρίως στον αμφιβληστροειδή / χοριοειδή, στη συνέχεια στην ίριδα / το ακτινωτό σώμα και τον κερατοειδή χιτώνα, ανάλογα με τον βαθμό του αγγειωμένου ιστού.
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών υποδεικνύουν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC δεν έχουν σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτης.
Τρεις «κομβικές» μελέτες διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του NEVANAC χορηγώντας το 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με την τρομεταμόλη του οχήματος και / ή της κετορολάκης στην πρόληψη και τη θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση καταρράκτη. Σε αυτές τις μελέτες, η χορήγηση φαρμάκων ξεκίνησε την ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και διήρκεσε έως και 2-4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου. Επιπλέον, σχεδόν όλοι οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική που χρησιμοποιείται σε κάθε ένα κέντρα που εμπλέκονται στην κλινική δοκιμή.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από όχημα μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με NEVANAC είχαν σημαντικά λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα και τυνδάλη στον πρόσθιο θάλαμο) στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν όχημα.
Σε μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή ελεγχόμενη μελέτη για όχημα και ενεργή θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν NEVANAC είχαν σημαντικά λιγότερη φλεγμονή από τα άτομα που έλαβαν όχημα. Επιπλέον, το NEVANAC δεν ήταν κατώτερο από το κετορολάκ 5 mg / ml στη μείωση της φλεγμονής. Και του πόνου στα μάτια και ήταν ελαφρώς πιο ευχάριστο στην ενστάλαξη.
Το ποσοστό των ασθενών που δεν ανέφεραν πόνο στα μάτια μετά από επέμβαση καταρράκτη ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα NEVANAC από ό, τι στην ομάδα οχημάτων.
Μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς.
Τέσσερις μελέτες (δύο σε διαβητικούς ασθενείς και δύο σε μη διαβητικούς ασθενείς) διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του NEVANAC για την πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Σε αυτές τις μελέτες, η χορήγηση φαρμάκων ξεκίνησε μια ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα του χειρουργείου και συνεχίστηκε για έως και 90 ημέρες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Σε 1 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με όχημα μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, οι ασθενείς στην ομάδα των οχημάτων ανέπτυξαν σημαντικά περισσότερο οίδημα της ωχράς κηλίδας (16,7 %) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με NEVANAC (3,2 %). οι ασθενείς παρουσίασαν μείωση του BCVA σε περισσότερα από 5 γράμματα από την Ημέρα 7 έως την Ημέρα 90 (ή πρόωρη έξοδο) (11,5%) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Νεπαφενάκη (5,6%) Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν NEVANAC πέτυχαν βελτίωση του BCVA 15 γραμμάτων σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με όχημα, 56,8% έναντι 41,9%, αντίστοιχα, p = 0,019.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC στον παιδιατρικό πληθυσμό, στην πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και στην πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC και στα δύο μάτια τρεις φορές την ημέρα, μειωμένες αλλά ποσοτικοποιήσιμες συγκεντρώσεις nepafenac και amfenac στο πλάσμα παρατηρήθηκαν στα περισσότερα άτομα 2 και 3 ώρες μετά τη χορήγηση, αντίστοιχα. Η μέση τιμή Cmax πλάσματος σταθερής κατάστασης για τη νεπαφενάκη και την αμφενάκη μετά από οφθαλμική χορήγηση ήταν 0,310 ± 0,104 ng / ml και 0,422 ± 0,121 ng / ml, αντίστοιχα.
Κατανομή
Το Amfenac έχει μεγάλη συγγένεια με τη λευκωματίνη ορού. In vitro, το ποσοστό σύνδεσης με λευκωματίνη αρουραίου, ανθρώπινη λευκωματίνη και ανθρώπινο ορό είναι 98,4%, 95,4% και 99,1% αντίστοιχα.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι τα υλικά που σχετίζονται με τη ραδιενεργά επισημασμένη δραστική ουσία κατανέμονται ευρέως στο σώμα μετά από από του στόματος χορήγηση 14C-nepafenac σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
Μελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει ότι η τοπικά χορηγούμενη νεπαφενάκη κατανέμεται τοπικά από το μπροστινό μέρος του ματιού στα οπίσθια τμήματα του ματιού (αμφιβληστροειδής και χοριοειδής).
Βιομετασχηματισμός
Το Nepafenac υφίσταται σχετικά γρήγορη βιομετατροπή σε amfenac με ενδοφθάλμια υδροξυλάσες. Στη συνέχεια, το amfenac μεταβολίζεται εκτενώς σε πιο πολικούς μεταβολίτες με υδροξυλίωση του αρωματικού πυρήνα, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό συζυγών γλυκουρονο.
Οι αναλύσεις βασισμένες στη ραδιοχρωματογραφία που πραγματοποιήθηκε πριν και μετά την υδρόλυση της β-γλυκουρονιδάσης έδειξαν ότι όλοι οι μεταβολίτες που παρουσιάζονται ως συζεύγματα γλυκουρονίου, εκτός από την αμφενάκη. ο μεταβολίτης πλάσματος ταυτοποιήθηκε στην 5-υδροξυ νεπαφενάκη, η οποία αντιπροσώπευε περίπου το 9% της συνολικής ραδιενέργειας στο Cmax.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: η nepafenac και η amfenac δεν εμποδίζουν καμία από τις μεταβολικές δραστηριότητες των κυριότερων μορφών ανθρώπινων κυτοχρωμάτων P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4). ο n vitro σε συγκεντρώσεις έως 3000 ng / ml. Συνεπώς, είναι απίθανη μια αλληλεπίδραση με τον μεσολαβούμενο από τον CYP μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται ταυτόχρονα. Οι αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από πρωτεΐνες είναι επίσης απίθανες.
Εξάλειψη
Μετά από από του στόματος χορήγηση 14C-nepafenac σε υγιείς εθελοντές, η απέκκριση από τα ούρα παρατηρήθηκε ότι ήταν η κύρια οδός ραδιενεργού απέκκρισης (περίπου 85%), ενώ η απέκκριση των κοπράνων αντιπροσώπευε περίπου το 6% της δόσης. Η νεπαφενάκη και η αμφενάκη δεν ήταν μετρήσιμα στα ούρα.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης NEVANAC σε 25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υδατικού υγρού 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση. Το υδατικό καταγράφηκε κατά την ανίχνευση που πραγματοποιήθηκε μετά από 1 ώρα (nepafenac 177 ng / ml, amfenac 44,8 ng / ml). Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ταχεία διείσδυση στον κερατοειδή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα.
Η νεπαφενάκη δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους με nepafenac, μητρικές τοξικές δόσεις ≥ 10 mg / kg συσχετίστηκαν με δυστοκία, αυξημένες απώλειες μετά την εμφύτευση, μειωμένο βάρος και ανάπτυξη του εμβρύου και μειωμένη εμβρυϊκή επιβίωση. Σε έγκυα κουνέλια, μια μητρική δόση 30 mg / kg με ήπια μητρική τοξικότητα παρήγαγε στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας δυσπλασιών στους απογόνους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μαννιτόλη (E421)
Καρβομερές
Χλωριούχο νάτριο
Τιλοξαπόλη
Εδετικό νάτριο
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Υδροξείδιο του νατρίου και / ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Εξαγνισμένο νερό
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
Απορρίψτε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Στρογγυλή φιάλη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας 5 ml με σταγονόμετρο και λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Κουτί που περιέχει 1 φιάλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΕΕ/1/07/433/001
038813010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Σεπτεμβρίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
07/2016
