Ενεργά συστατικά: Alprostadil
Κρέμα Vitaros 2 mg / g
Κρέμα Vitaros 3 mg / g
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Vitaros; Σε τι χρησιμεύει;
Το Vitaros διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες των 200 και 300 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας.
Το Vitaros χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ΕΔ) σε άνδρες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η ED είναι η αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης μιας στύσης επαρκούς ώστε να επιτρέψει ικανοποιητική σεξουαλική επαφή.Μπορεί να προκληθεί από διάφορους παράγοντες, όπως τα φάρμακα που παίρνετε για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων, κακή κυκλοφορία του αίματος στο πέος, νευρικές βλάβες, συναισθηματικά προβλήματα, υπερβολικό κάπνισμα ή αλκοόλ και ορμονικά προβλήματα. Το ED έχει συχνά πολλαπλές αιτίες. Οι θεραπείες για την ΕΔ περιλαμβάνουν: μετάβαση σε άλλα φάρμακα εάν παίρνετε φάρμακο που προκαλεί ΕΔ. η συνταγή φαρμάκων · ιατρικές συσκευές που προκαλούν στύση. χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση της ροής του αίματος στο πέος. εμφυτεύματα πέους και ψυχολογική συμβουλή. Μετά την εφαρμογή του Vitaros, εμφανίζεται στύση εντός 5-30 λεπτών.
Μην σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Αντενδείξεις Όταν το Vitaros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Vitaros
- εάν έχετε προβλήματα όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν πηγαίνετε από ξαπλωμένο / καθιστό σε όρθιο, ιστορικό καρδιακής προσβολής και συγκοπής (ζάλη)
- εάν είστε αλλεργικοί στην αλπροσταδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε μια κατάσταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μακροχρόνια στύση ή μια κατάσταση όπως δρεπανοκυτταρική ή δρεπανοκυτταρική αναιμία, θρομβοπενία, πολυκυτταραιμία, πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία - εάν έχετε μη φυσιολογικό σχήμα πέους
- εάν έχετε φλεγμονή ή λοίμωξη στο πέος
- εάν είστε επιρρεπείς σε φλεβική θρόμβωση
- εάν έχετε σύνδρομο υπερβολικού ιξώδους που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μακροχρόνια στύση
- εάν σας έχουν πει να μην κάνετε σεξ για λόγους υγείας, όπως καρδιακά προβλήματα ή πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν ο σύντροφός σας είναι έγκυος, θηλάζει ή είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vitaros
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vitaros εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες τοπικές επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Vitaros:
- Παρατεταμένη στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες (πριαπισμός)
- Συμπτωματική υπόταση (ζάλη)
- Ηπατική ανεπάρκεια ή / και νεφρική ανεπάρκεια, η μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη λόγω μεταβολικών διαταραχών
- Λιποθυμία
Ένα προφυλακτικό πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- ο σύντροφός σας είναι έγκυος ή θηλάζει - ο σύντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία
- για την πρόληψη των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών
- κατά τη διάρκεια του στοματικού και του πρωκτικού σεξ.
Έχουν μελετηθεί μόνο προφυλακτικά λατέξ, δεν αποκλείεται κάθε κίνδυνος βλάβης σε προφυλακτικά από άλλα υλικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Vitaros
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η χρήση του Vitaros σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. Επομένως, εάν παίρνετε άλλα φάρμακα στυτικής δυσλειτουργίας, το Vitaros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό καθώς μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες, όπως ζάλη, λιποθυμία και παρατεταμένες στύσεις. Vitaros δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με εμφυτεύματα πέους ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με χαλαρωτικά λείου μυός όπως η παπαβερίνη ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση στύσης όπως φάρμακα αποκλεισμού άλφα (π.χ. ενδοσπηλαιώδης φαινολαμίνη, θυμοξαμίνη). Ο κίνδυνος πριαπισμού (επώδυνη παρατεταμένη ανώμαλη στύση) αυξάνεται όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Αν και δεν έχει μελετηθεί, είναι πιθανό η επίδραση του Vitaros να μειωθεί όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αντιυπερτασικά, αποσυμφορητικά και κατασταλτικά της όρεξης.
Εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, μην πάρετε το Vitaros, ο κίνδυνος αιμορραγίας από την ουρήθρα και αιματουρίας μπορεί να αυξηθεί.
Σε συνδυασμό με φάρμακα για την υπέρταση, η χρήση του Vitaros μπορεί να αυξήσει τα συμπτώματα ζάλης και λιποθυμίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Vitaros σε έγκυες γυναίκες. Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Vitaros.
Η χρήση του Vitaros κατά το θηλασμό δεν συνιστάται.
Δεν είναι γνωστό εάν το Vitaros έχει επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Vitaros μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εντός 1-2 ωρών από τη χορήγηση.
Παιδιά και έφηβοι
Το Vitaros δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ή άνδρες κάτω των 18 ετών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vitaros: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Vitaros διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες των 200 και 300 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας. Το Vitaros πρέπει να χρησιμοποιείται στην αναγκαία ποσότητα για την επίτευξη στύσης. Κάθε δοχείο AccuDose του Vitaros προορίζεται μόνο για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτεται σωστά μετά τη χρήση.
Για στύση: Η αρχική δόση πρέπει να συνιστάται από γιατρό. Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας. Ρωτήστε το γιατρό σας που θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή τεχνική χορήγησης και προσαρμογής της δόσης.
Μην εφαρμόζετε το Vitaros περισσότερες από 2-3 φορές την εβδομάδα και όχι περισσότερο από μία φορά εντός 24 ωρών. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται 5-30 λεπτά μετά τη χορήγηση. Η διάρκεια του αποτελέσματος είναι περίπου 1 έως 2 ώρες. Ωστόσο, η πραγματική διάρκεια διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Εφαρμόστε το Vitaros στην άκρη του πέους περίπου 5-30 λεπτά πριν ξεκινήσετε τη σεξουαλική επαφή ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
- Πλύνετε τα χέρια σας πριν εφαρμόσετε το Vitaros. Αφαιρέστε το δοχείο AccuDose από το φακελάκι σκίζοντας την εγκοπή με εγκοπή. Κρατήστε το φακελάκι για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο δοχείο αργότερα. Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη του δοχείου.
- Πιάστε την άκρη του πέους με το ένα χέρι και διευρύνετε απαλά το άνοιγμα του πέους. Σημειώστε, εάν δεν είναι περιτομημένο, μετακινήστε πρώτα την ακροποσθία και στη συνέχεια διευρύνετε το άνοιγμα του πέους.
- Κρατήστε τον κύλινδρο του δοχείου AccuDose ανάμεσα στα δάχτυλά σας και τοποθετήστε την άκρη του δοχείου πάνω από το άνοιγμα του πέους και αργά (περισσότερο από 5-10 δευτερόλεπτα), σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω με το δάχτυλό σας μέχρι να εξαχθεί όλη η κρέμα από το δοχείο Σημείωση: Μην εισάγετε την άκρη του δοχείου στο άνοιγμα του πέους.
- Κρατήστε το πέος όρθιο για περίπου 30 δευτερόλεπτα για να αφήσει την κρέμα να διεισδύσει. Μπορεί να υπάρχει περίσσεια κρέμας. Η ποσότητα της περίσσειας κρέμας θα ποικίλει ανάλογα με τον ασθενή και δεν είναι ασυνήθιστο η μισή δόση να παραμένει στην άκρη του ανοίγματος. Μη χρησιμοποιείτε δεύτερο δοχείο για να αντισταθμίσετε την κρέμα που δεν έχει εισαχθεί στο άνοιγμα του πέους. Η περίσσεια υπολείμματος κρέμας που καλύπτει το άνοιγμα μπορεί να αλείφεται απαλά στο δέρμα που περιβάλλει το σημείο εφαρμογής με την άκρη ενός δακτύλου.
- Να θυμάστε ότι κάθε δόση Vitaros προορίζεται για μία μόνο χορήγηση. Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο δοχείο AccuDose και τοποθετήστε το στο ανοιχτό φακελάκι, διπλώστε και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
- Το Vitaros μπορεί να είναι ερεθιστικό για τα μάτια. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Vitaros.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vitaros
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Vitaros από ό, τι πρέπει
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να απαιτούν θεραπεία με το Vitaros.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Vitaros, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, λιποθυμία, ζάλη, επίμονος πόνος στο πέος και πιθανός πριαπισμός (άκαμπτη στύση που διαρκεί πάνω από 4 ώρες). Ο πριαπισμός μπορεί να προκαλέσει μόνιμη επιδείνωση της στυτικής λειτουργίας. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις επιδράσεις.
Εάν δεν είστε σίγουροι για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vitaros
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vitaros μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν είχατε στύση για περισσότερες από 4 ώρες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Vitaros και να διακόψει τη θεραπεία.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Αυτός:
- ήπιος έως μέτριος τοπικός πόνος, κάψιμο ή πόνος και ερυθρότητα του πέους,
- εξάνθημα,
- φαγούρα των γεννητικών οργάνων,
- οίδημα του πέους,
- φλεγμονή του πέους της βλεφαρίδας (μπαλαντίτιδα),
- μυρμήγκιασμα, παλμούς, μούδιασμα, κάψιμο του πέους.
Στη σύντροφό του:
- ήπιο κάψιμο ή φαγούρα του κόλπου, κολπίτιδα
Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται στο φάρμακο ή στην πράξη της κολπικής διείσδυσης. Η χρήση λιπαντικού με βάση το νερό μπορεί να διευκολύνει την κολπική διείσδυση.
Όχι συχνές, αλλά δυνητικά σοβαρές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Αυτός:
- ζάλη / ζάλη
- παρατεταμένη στύση για περισσότερο από 4 ώρες
- λιποθυμία
- χαμηλή αρτηριακή πίεση ή γρήγορος καρδιακός παλμός
- πόνος στο σημείο εφαρμογής ή στα άκρα
- στένωση της ουρήθρας
- αυξημένη ευαισθησία
- φαγούρα στο πέος
- εξάνθημα των γεννητικών οργάνων
- οσφυϊκός πόνος
- πληρότητα των γεννητικών οργάνων
- έλλειψη ευαισθησίας στο πέος
- φλεγμονή του ουροποιητικού συστήματος
Στη σύντροφό του: αιδοιοκολπικός κνησμός
* Η αυξημένη σεξουαλική / σωματική δραστηριότητα σε συνδυασμό με Vitaros μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με προηγούμενους παράγοντες κινδύνου και ασθένειες (βλ. Παράγραφο 2).
Εάν κάποια από αυτές τις επιδράσεις γίνει σοβαρή, συμπεριλαμβανομένων τυχόν που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Διάρκεια παρενεργειών
Τα περισσότερα αποτελέσματα είναι βραχύβια και υποχωρούν μέσα σε 1-2 ώρες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Vitaros μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, το φακελάκι και την ετικέτα του περιέκτη AccuDose μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε.
Τα σφραγισμένα φακελάκια μπορούν να αποθηκευτούν έξω από το ψυγείο από τον ασθενή, σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C έως το πολύ 3 ημέρες πριν από τη χρήση. Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Κάθε δοχείο προορίζεται για μία μόνο χρήση Μόλις ανοίξει, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο εξάρτημα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Vitaros
Το δραστικό συστατικό είναι το Alprostadil
Κάθε δοχείο μιας δόσης περιέχει 200 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας (2 mg / g).
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 300 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας (3 mg / g).
Το Vitaros διατίθεται σε κουτιά με τέσσερα δοχεία μίας δόσης.
Τα έκδοχα είναι: εξαγνισμένο νερό; αιθανόλη, άνυδρη · λαυρικό αιθύλιο? κόμμι υδροξυπροπυλίου γκουάρ · υδροχλωρική δωδεκυλ-2- (Ν, Ν-διμεθυλαμινο) -προπιονική. φωσφορικό διϋδρογόνο καλίου. υδροξείδιο του νατρίου, για ρύθμιση του pH · φωσφορικό οξύ, για ρύθμιση του pH.
Περιγραφή της εμφάνισης του Vitaros και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Vitaros είναι μια λευκή έως υπόλευκη κρέμα που παρέχεται σε δοχείο μίας δόσης, AccuDose.
Το δοχείο αποτελείται από ένα έμβολο, έναν κύλινδρο και ένα προστατευτικό πώμα που παρέχονται σε προστατευτικό σάκο.
Τα μανίκια της κάρτας είναι κατασκευασμένα από φύλλο αλουμινίου / laminate.
Τα μέρη του δοχείου αποτελούνται από πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΚΡΕΜΑ VITAROS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δοχείο μίας χρήσης περιέχει 200 mcg αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας (2 mg / g).
Κάθε δοχείο μίας χρήσης περιέχει 300 mcg αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας (3 mg / g).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κρέμα
Το Vitaros είναι λευκή έως υπόλευκη κρέμα που παρέχεται σε δοχείο μίας δόσης (AccuDose). Το AccuDose είναι ένα δοχείο που αποτελείται από ένα έμβολο, ένα βαρέλι και ένα προστατευτικό καπάκι που περιέχεται σε ένα μόνο προστατευτικό σακουλάκι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε άνδρες ηλικίας ≥ 18 ετών. Η στυτική δυσλειτουργία είναι η αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης επαρκούς ώστε να επιτρέψει ικανοποιητική σεξουαλική επαφή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Vitaros εφαρμόζεται στην άκρη του πέους.
Το Vitaros διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες 200 και 300 mcg αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας. Το Vitaros πρέπει να χρησιμοποιείται στην αναγκαία ποσότητα για την επίτευξη στύσης.Κάθε δοχείο AccuDose του Vitaros προορίζεται για μία μόνο χρήση και πρέπει να απορρίπτεται σωστά μετά τη χρήση. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται 5-30 λεπτά μετά τη χορήγηση Η διάρκεια του αποτελέσματος είναι περίπου 1-2 ώρες. Ωστόσο, η πραγματική διάρκεια διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. Κάθε ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται από έναν έμπειρο γιατρό σχετικά με τη σωστή τεχνική χορήγησης του Vitaros πριν προχωρήσει σε αυτο-χορήγηση. Η μέγιστη συχνότητα χορήγησης δεν υπερβαίνει τις 2-3 φορές μέσα σε μια εβδομάδα και μόνο μία φορά την εβδομάδα. Περίοδος 24 ώρες.
Η αρχική δόση πρέπει να συνιστάται από γιατρό. Μια δόση έναρξης 300 μικρογραμμάρια μπορεί να εξεταστεί ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή στυτική δυσλειτουργία, συννοσηρότητες ή έλλειψη ανταπόκρισης στους αναστολείς PDE-5. Οι ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν τη δόση των 300 mcg λόγω τοπικών παρενεργειών μπορεί να πέσουν στη χαμηλότερη δόση των 200 mcg.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη σωστή τεχνική χορήγησης, για πιθανές παρενέργειες (για παράδειγμα: ζάλη, λιποθυμία) και την ανάγκη αποφυγής χρήσης μηχανημάτων έως ότου το επίπεδο ατομικής ανοχής του φαρμάκου είναι σαφές. Υψηλότερο ποσοστό εγκατάλειψης διαπιστώθηκε στο 300 ομάδα mcg σε σύγκριση με την ομάδα 200 mcg, κατά 30% και 20% αντίστοιχα.
Τρόπος χορήγησης:
Εφαρμόστε το Vitaros στην άκρη του πέους (meatus) περίπου 5-30 λεπτά πριν ξεκινήσετε τη σεξουαλική επαφή, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
1) Πλύνετε τα χέρια σας πριν εφαρμόσετε το Vitaros. Αφαιρέστε το δοχείο AccuDose από τη θήκη, σκίζοντας το οδοντωτό άκρο. Αποθηκεύστε το φακελάκι για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο δοχείο AccuDose αργότερα. Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη του δοχείου AccuDose.
2) Πιάστε την άκρη του πέους με το ένα χέρι και διευρύνετε απαλά το άνοιγμα του πέους. (Σημειώστε, εάν δεν είναι περιτομημένο, κατεβάστε πρώτα την ακροποσθία και κρατήστε την σε αυτή τη θέση ενώ στη συνέχεια διευρύνετε το άνοιγμα του πέους).
3) Κρατήστε τον κύλινδρο του δοχείου AccuDose ανάμεσα στα δάχτυλά σας και τοποθετήστε την άκρη του δοχείου πάνω από το άνοιγμα του πέους και αργά (περισσότερο από 5-10 δευτερόλεπτα), σπρώξτε το έμβολο με το δάχτυλό σας μέχρι να είναι όλη η κρέμα. εκτοξεύεται από το δοχείο AccuDose Σημείωση: Μην εισάγετε την άκρη του δοχείου στο άνοιγμα του πέους.
4) Κρατήστε το πέος όρθιο για περίπου 30 δευτερόλεπτα για να αφήσει την κρέμα να διεισδύσει. Μπορεί να υπάρχει περίσσεια κρέμας. Η ποσότητα της περίσσειας κρέμας θα ποικίλει ανάλογα με τον ασθενή και δεν είναι ασυνήθιστο η μισή δόση να παραμένει στην άκρη του ανοίγματος. Μη χρησιμοποιείτε δεύτερο δοχείο AccuDose για να αντισταθμίσετε την κρέμα που δεν εισάγεται στο άνοιγμα του πέους. Η περίσσεια υπολείμματος κρέμας που καλύπτει το άνοιγμα μπορεί να αλείφεται απαλά στο δέρμα που περιβάλλει το κρέας με την άκρη του δακτύλου.
5) Να θυμάστε ότι κάθε δόση Vitaros προορίζεται για μία μόνο χορήγηση. Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο δοχείο AccuDose και επιστρέψτε το στο ανοιχτό φακελάκι, διπλώστε και απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
6) Το Vitaros μπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Vitaros.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Vitaros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
• Προηγούμενες ασθένειες όπως ορθοστατική υπόταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου και συγκοπή.
• Γνωστή υπερευαισθησία στην αλπροσταδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vitaros.
• Καταστάσεις που θα μπορούσαν να προδιαθέσουν για πριαπισμό, όπως δρεπανοκυτταρική ή δρεπανοκυτταρική αναιμία, θρομβοπενία, πολυκυτταραιμία ή πολλαπλό μυέλωμα ή λευχαιμία.
• Μη φυσιολογική ανατομία του πέους, όπως σοβαρή υποσπαδία, σε ασθενείς με ανατομικές παραμορφώσεις του πέους, όπως ανώμαλη καμπυλότητα, και σε ασθενείς με ουρηθρίτιδα και μπαλανίτιδα (φλεγμονή / λοίμωξη του πέους της βλεννογόνου).
• Επιρρεπείς σε φλεβική θρόμβωση ή που έχουν σύνδρομο υπερβολικού ιξώδους και ως εκ τούτου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πριαπισμού (άκαμπτη στύση που διαρκεί 4 ώρες ή περισσότερο).
• Το Vitaros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται σεξουαλική δραστηριότητα, όπως σε άνδρες με ασταθείς καρδιαγγειακές ή εγκεφαλοαγγειακές παθήσεις.
• Το Vitaros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για σεξουαλική επαφή με γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν το ζευγάρι χρησιμοποιεί προφυλακτικό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Τοπικά εφέ:
Παρατεταμένες στύσεις διάρκειας> 4 ώρες (πριαπισμός), αν και σπάνιες, παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Vitaros. Ο πριαπισμός παρατηρήθηκε σε δύο μελέτες 3 μηνών σε 1 ασθενή (0,06%) και στη μελέτη> 6 μήνες σε 5 (0,4%) ασθενείς , συμπεριλαμβανομένων 4 (0,3%) στην ομάδα των 200 mcg και 1 (0,1%) στην ομάδα των 300 mcg. Σε περίπτωση πριαπισμού, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για Άμεση ιατρική βοήθεια Εάν ο πριαπισμός δεν αντιμετωπιστεί αμέσως, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό του πέους και μόνιμη απώλεια ισχύος.
Συμπτωματική υπόταση (ζάλη) και συγκοπή εμφανίστηκε σε μικρό ποσοστό ασθενών (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) και 6/1280 (0,5%) σε δόσεις αλπροσταδίλης 100, 200 και 300 μικρογραμμαρίων , αντίστοιχα, κατά τη διάρκεια των μελετών Φάσης 3. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν δραστηριότητες, όπως οδήγηση ή εκτέλεση επικίνδυνων δραστηριοτήτων, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ατυχήματα εάν αναπτυχθεί συγκοπή μετά τη χορήγηση του Vitaros.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Vitaros, τα αίτια της στυτικής δυσλειτουργίας, τα οποία είναι θεραπεύσιμα, πρέπει να αποκλειστούν με κατάλληλες διαγνωστικές μεθόδους.
Επιπλέον, οι ασθενείς με προηγούμενες ιατρικές παθήσεις, όπως ορθοστατική υπόταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου και συγκοπή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Vitaros (βλ. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, παράγραφο 4.3).
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ιστορικό νευρολογικής νόσου ή τραυματισμού της σπονδυλικής στήλης.
Η φαρμακοκινητική του Vitaros δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια. Η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς λόγω μεταβολικών διαταραχών.
Γενικές προφυλάξεις:
Το Vitaros πρέπει να εφαρμόζεται ακολουθώντας τις παραπάνω οδηγίες. Η ακούσια ενδοουρηθρική έκθεση μπορεί να προκαλέσει κάψιμο ή μυρμήγκιασμα του πέους και οδυνηρές αισθήσεις.Η επίδραση της μακροχρόνιας επαναλαμβανόμενης ενδοουρηθρικής έκθεσης του Vitaros είναι άγνωστη.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vitaros δεν προσφέρει καμία προστασία από τη διάδοση των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών. Οι ασθενείς και οι σύντροφοι που χρησιμοποιούν το Vitaros θα πρέπει να ενημερώνονται για τα απαραίτητα προστατευτικά μέτρα για να αποφευχθεί η εξάπλωση των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς τους να ενημερώσουν τους σεξουαλικούς συντρόφους τους ότι χρησιμοποιούν το Vitaros. Οι συνεργάτες αυτών που χρησιμοποιούν το Vitaros μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, συχνότερα ερεθισμό του κόλπου. Συνεπώς συνιστάται η χρήση προφυλακτικού.
Οι επιδράσεις του Vitaros στον βλεννογόνο του στόματος ή του πρωκτού δεν έχουν μελετηθεί. Ένα προφυλακτικό πρέπει να χρησιμοποιείται για στοματικό σεξ (fellatio) ή πρωκτικό σεξ.
Το Vitaros δεν έχει αντισυλληπτικές ιδιότητες. Συνιστάται τα ζευγάρια που χρησιμοποιούν Vitaros να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη εάν ο σύντροφος είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της αλπροσταδίλης στις αρχές της εγκυμοσύνης σε σχέση με τα ποσά που λαμβάνουν οι γυναίκες σύντροφοι. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, έγκυες ή θηλάζουσες πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικό.
Η χρήση του φαρμάκου έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με προφυλακτικά με βάση το λάτεξ, δεν αποκλείεται κάθε κίνδυνος βλάβης σε προφυλακτικά κατασκευασμένα από άλλα υλικά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με το Vitaros. Με βάση τον μεταβολισμό του φαρμάκου (βλέπε "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες"), οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων-φαρμάκων θεωρούνται απίθανες.
Επιδράσεις αλληλεπίδρασης
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vitaros δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για στυτική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα με αναστολείς φωσφοδιεστεράσης-5 (PDE-5) ή σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη. Ως εκ τούτου, το Vitaros δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Σε συνδυασμό με αναστολείς PDE5 Δεδομένου ότι τόσο οι αναστολείς Vitaros όσο και οι PDE5 έχουν καρδιαγγειακά αποτελέσματα, δεν μπορεί να αποκλειστεί περαιτέρω αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με τη χρήση του Vitaros σε ασθενείς με εμφυτεύματα πέους ή που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με χαλαρωτικά λείου μυός όπως η παπαβερίνη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση στύσης όπως φάρμακα αποκλεισμού άλφα (π.χ. ενδοσπηλαιώδης φαιντολαμίνη, θυμουζαμίνη). Υπάρχει κίνδυνος πριαπισμού (επώδυνη παρατεταμένη ανώμαλη στύση) εάν το Vitaros χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ Vitaros και συμπαθητικομιμητικών, αποσυμφορητικών και κατασταλτικών της όρεξης. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, το Vitaros μπορεί να έχει μειωμένη δράση (αναστολή της φαρμακολογικής επίδρασης).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ Vitaros και αντιπηκτικών φαρμάκων ή αναστολέων συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Η χρήση του Vitaros σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας της ουρήθρας και αιματουρίας.
Ο συνδυασμός με αντιυπερτασικά φάρμακα και αγγειοδραστικά φάρμακα θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vitaros σε έγκυες γυναίκες. Η έμμεση έκθεση στην αλπροσταδίλη στις γυναίκες είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
Τα δεδομένα των ζώων μετά από έκθεση σε υψηλές δόσεις αλπροσταδίλης δείχνουν τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Vitaros.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η έμμεση έκθεση στην αλπροσταδίλη οδηγεί σε σημαντική απέκκριση στο μητρικό γάλα. Η χρήση του Vitaros κατά το θηλασμό δεν συνιστάται.
Γονιμότητα
Σε αρσενικά κουνέλια, παρατηρήθηκε ατροφία των σπερματοσωλήνων των όρχεων μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν το Vitaros έχει επίδραση στη γονιμότητα των ανδρών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Καθώς σπάνια έχουν αναφερθεί ζάλη και συγκοπή (λιποθυμία) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Vitaros, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν εργασίες, όπως οδήγηση ή επικίνδυνες δραστηριότητες, για τουλάχιστον 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση του Vitaros, καθώς η έναρξη της συγκοπής θα μπορούσε να προκαλέσει ατυχήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία με Vitaros παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100,
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Ειδικοί πληθυσμοί
* Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη ότι η αλπροσταδίλη προκαλεί αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, εκτός από αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ασθενείς με προηγούμενη νόσο ή παράγοντες κινδύνου έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων, ταυτόχρονα με αύξηση της σεξουαλικής / σωματικής δραστηριότητας που σχετίζεται με τη χρήση αλπροσταδίλης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να απαιτούν θεραπεία με το Vitaros.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Vitaros, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, συγκοπή, ζάλη, πόνος στο πέος και πιθανός πριαπισμός (άκαμπτη στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες). Ο πριαπισμός μπορεί να προκαλέσει μόνιμη επιδείνωση της στυτικής λειτουργίας. Ασθενείς με υποψία υπερδοσολογίας που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση έως ότου επιλυθούν τα τοπικά ή συστηματικά συμπτώματα.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό εάν η στύση επιμένει για περισσότερο από 4 ώρες. Πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
• Βάλτε τον ασθενή να ξαπλώσει ανάσκελα ή στο πλάι. Εφαρμόστε πάγο εναλλάξ για δύο λεπτά σε κάθε άνω εσωτερική πλευρά του μηρού (αυτό θα οδηγήσει σε αντανακλαστική χαλάρωση των φλεβικών βαλβίδων). Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός 10 λεπτών, διακόψτε τη θεραπεία.
• Εάν αυτή η θεραπεία είναι αναποτελεσματική και η στύση διαρκεί περισσότερο από 6 ώρες, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση του πέους. Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες διαδικασίες, εισάγετε μια βελόνα πεταλούδας 19-21 gauge στο cavernosum corpus και αναρροφήστε 20-50 mL αίματος. Αυτό θα πρέπει να οδηγήσει σε απομάκρυνση του πέους. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη λειτουργία στην αντίθετη πλευρά του πέους.
• Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, συνιστάται η χορήγηση α-αδρενεργικού φαρμάκου με ενδοκοιλιακή ένεση. Αυτή η επέμβαση πρέπει να γίνεται με προσοχή, αν και στη θεραπεία του πριαπισμού η συνήθης αντένδειξη για ενδοπενική χορήγηση αγγειοσυσπαστικού δεν είναι έγκυρη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Απαιτείται εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που έχουν στεφανιαία νόσο, ανεξέλεγκτη υπέρταση, εγκεφαλική ισχαιμία και σε όλα τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ (μονοαμινοξειδάση). Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα βοηθήματα για τον έλεγχο των υπερτασικών κρίσεων.
• Θα πρέπει να παρασκευαστεί ένα διάλυμα φαινυλεφρίνης 200 μg / ml και να γίνει ένεση 0,5 έως 1,0 ml διαλύματος κάθε 5-10 λεπτά. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα αδρεναλίνης 20 mcg / ml. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό μπορεί να ακολουθηθεί από περαιτέρω αναρρόφηση αίματος μέσω της ίδιας βελόνας πεταλούδας. Η μέγιστη δόση φαινυλεφρίνης πρέπει να είναι 1 mg, αυτή της αδρεναλίνης 100 mcg (5 ml διαλύματος).
• Η μεταραμινόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική λύση, αλλά πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχουν αναφερθεί θανατηφόρες υπερτασικές κρίσεις μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Εάν ακόμη και αυτή η θεραπεία αποδειχθεί αναποτελεσματική στην επίλυση του πριαπισμού, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί αμέσως σε χειρουργική επέμβαση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε στυτική δυσλειτουργία
Κωδικός ATC: G04BE01
Μηχανισμός δράσης:
Το Alprostadil είναι χημικά πανομοιότυπο με το Prostaglandin E1, του οποίου η δράση περιλαμβάνει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων στους στυτικούς ιστούς των σηραγγώδους σωμάτων και την αύξηση της σπηλαιώδους αρτηριακής ροής, προκαλώντας δυσκαμψία του πέους.
Μετά την εφαρμογή του Vitaros, εμφανίζεται στύση εντός 5-30 λεπτών.Το Alprostadil έχει μικρό χρόνο ημίσειας ζωής στους άνδρες και η επίδραση στη στύση μπορεί να διαρκέσει από 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Αποτελεσματικότητα: Δύο μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Vitaros σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στατιστικά σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε στις ομάδες αλπροσταδίλης 100, 200 και 300 mcg για καθένα από τα κύρια τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Συγκεκριμένα, ο Διεθνής Δείκτης Στυτική λειτουργία (IIEF) βαθμός στυτικής λειτουργίας (EF) και βελτιωμένη κολπική διείσδυση και εκσπερμάτωση. Επιπλέον, αναφέρθηκαν επίσης συνολικές βελτιώσεις και στατιστική σημασία των ομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε αρκετές από τις δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων άλλων τομέων IIEF βαθμολογίες (οργασμική λειτουργία, σεξουαλική ικανοποίηση και συνολική ικανοποίηση), Αυτοαξιολόγηση ασθενών για στύση (PSAE) και Ερωτηματολόγιο Παγκόσμιας Αξιολόγησης (GAQ).
Αποτελεσματικότητα υποπληθυσμού: Παρόμοιες βελτιώσεις στις βαθμολογίες IIEF EF με εκείνες όλων των ασθενών παρατηρήθηκαν σε διάφορες υποομάδες ασθενών (διαβητικός, καρδιοπάθεια, με προστατεκτομή, υπέρταση και ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με Viagra και στις δύο ηλικιακές ομάδες (≤ 65 και> 65 ετών) στις κλίμακες ικανοποίησης IIEF (Διεθνής Δείκτης Στυτικής Λειτουργίας) EF.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση: Η απόλυτη τοπική βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί. Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία έλαβαν θεραπεία με 100 mg κρέμας Vitaros σε δόσεις 100, 200 και 300 mcg αλπροσταδίλης. Τα επίπεδα πλάσματος της PGE1 και του μεταβολίτη της, PGE0 ήταν χαμηλά ή μη ανιχνεύσιμα στα περισσότερα άτομα και, ως εκ τούτου, στους περισσότερους χρόνους δειγματοληψίας και οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μπορούσαν να εκτιμηθούν. Οι τιμές Cmax και οι τιμές AUC της 15-κετο-PGE0 ήταν χαμηλές και έδειξαν μια μικρή αύξηση σε σχέση με τη δόση ανάλογη αύξηση στο θεραπευτικό εύρος 100-300 μg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της 15-κετο-PGE0 επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας της διοίκησης.
Πίνακας 2
Μέσες (SD) Φαρμακοκινητικές παράμετροι για 15-κετο-PGE0
Κατανομή: Μετά τη χορήγηση στον βλεννογόνο και στο στόμιο του πέους, η αλπροσταδίλη απορροφάται ταχέως στο σώμα του σπογγώδους σώματος και στα σηραγγώδη σώματα μέσω παράπλευρων αγγείων. Το υπόλοιπο εισέρχεται στη φλεβική κυκλοφορία της πυέλου μέσω των φλεβών που αποστραγγίζουν το σπογγώδες σώμα.
Μεταβολισμός: Μετά από τοπική χορήγηση, η PGE1 μεταβολίζεται γρήγορα τοπικά με ενζυματική οξείδωση της ομάδας 15-υδροξυλίου σε 15-κετο-PGE1. Η 15-κετο-PGE1 διατηρεί μόνο το 1-2% της βιολογικής δραστηριότητας της PGE1 και γρήγορα παρακμάζει για να σχηματίσει τον πιο άφθονο ανενεργό μεταβολίτη, 13,14-διϋδρο, 15-κετο-PGE, ο οποίος αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά και το ήπαρ.
Απέκκριση: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αλπροσταδίλης με σήμανση τριτίου σε ανθρώπους, το επισημασμένο φάρμακο εξαφανίζεται γρήγορα από το αίμα μέσα στα πρώτα 10 λεπτά και παραμένει μόνο ένα χαμηλό επίπεδο ραδιενέργειας στο αίμα μετά από 1 ώρα. Οι μεταβολίτες της αλπροσταδίλης απεκκρίνονται κυρίως μέσω της περίπου το 90% της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα κόπρανα Δεν υπάρχουν ενδείξεις κατακράτησης ιστών της αλπροσταδίλης ή των μεταβολιτών της μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς:
Πνευμονοπάθεια: Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα να αποβάλλουν το φάρμακο. Σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, η ενδοφλέβια πνευμονική εξαγωγή PGE1 μειώθηκε κατά περίπου 15% σε σύγκριση με ομάδα ελέγχου ασθενών με φυσιολογική αναπνευστική λειτουργία.
Φύλο: Οι επιδράσεις του σεξ στη φαρμακοκινητική του Vitaros δεν έχουν μελετηθεί και δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε γυναίκες συντρόφους.
Ηλικιωμένοι, παιδιά: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της τοπικής αλπροσταδίλης δεν έχουν μελετηθεί.Το Vitaros δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή άτομα κάτω των 18 ετών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Το Alprostadil, το έκδοχο DDAIP και το Vitaros (συμπεριλαμβανομένου του DDAIP) δεν έδειξαν γονοτοξική δυνατότητα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το alprostadil ή το Vitaros. Οι αξιολογήσεις καρκινογένεσης του εκδόχου DDAIP δεν αποκάλυψαν σχηματισμό όγκου μετά από τοπική χορήγηση σε ποντίκια και υποδόρια σε αρουραίους. Στο διαγονιδιακό ποντίκι Tg.AC, το DDAIP σε συγκέντρωση 1,0% και 2,5% προκάλεσε την ανάπτυξη θηλωμάτων σε γυναίκες και άνδρες η επίδραση πιθανώς δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο και πιθανώς προκαλείται από ερεθισμό.
Το Alprostadil δεν επηρεάζει τον αριθμό ή τη μορφολογία του σπέρματος. Ωστόσο, το έκδοχο DDAIP προκάλεσε ατροφία των σπερματοσωλήνων των όρχεων σε κουνέλια μετά από τοπική χορήγηση σε συγκέντρωση 5%. Δεν έχει δοκιμαστεί μια άμεση σπερματοτοξική επίδραση του DDAIP, επομένως η συνάφεια μιας πιθανής μείωσης της ανδρικής γονιμότητας στους ανθρώπους Η υποδόρια χορήγηση DDAIP σε αρουραίους δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Η χορήγηση του Alprostadil, υποδορίως ως bolus σε χαμηλές δόσεις, σε έγκυους αρουραίους έδειξε εμβρυοτοξικό αποτέλεσμα (μείωση του βάρους του εμβρύου). Υψηλότερες δόσεις είχαν ως αποτέλεσμα αυξημένες απορροφήσεις, μειωμένο αριθμό ζωντανών εμβρύων, αυξημένη συχνότητα σπλαχνικών και σκελετικών αλλαγών και δυσπλασιών και τοξικότητα από τη μητέρα. Η ενδοκολπική χορήγηση PGE1 σε έγκυα κουνέλια δεν είχε ως αποτέλεσμα καμία βλάβη στο έμβρυο.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με DDAIP, σε αρουραίους και κουνέλια μετά από υποδόρια χορήγηση, δεν έδειξαν επιδράσεις σε αρουραίους ενώ σε κουνέλια, σε υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένες δυσπλασίες που πιθανόν σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα. Καμία επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη δεν ήταν εμφανής στον αρουραίο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Καθαρισμένο νερό, αιθανόλη, άνυδρο, λαυρικό αιθύλιο, κόμμι υδροξυπροπυλίου γκουάρ, υδροχλωρικό δωδεκυλ-2- (Ν, Ν-διμεθυλαμινο) -προπιονικό, φωσφορικό διϋδρογόνο καλίου, υδροξείδιο του νατρίου, για ρύθμιση του pH, φωσφορικό οξύ, για ρύθμιση του pH
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν εφαρμόζεται
06.3 Περίοδος ισχύος "-
9 μήνες για Vitaros 2 mg / g κρέμα
18 μήνες για Vitaros 3 mg / g κρέμα
Μόλις ανοίξει, χρησιμοποιήστε αμέσως, απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο εξάρτημα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Οι σφραγισμένες θήκες μπορούν να αποθηκευτούν εκτός ψυγείου από τον ασθενή, σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C έως και 3 ημέρες πριν από τη χρήση.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το Vitaros διατίθεται σε μεμονωμένα φακελάκια που περιέχουν δοχείο AccuDose. Κάθε δοχείο περιέχει 100 mg κρέμας. Το Vitaros διατίθεται σε κουτί που περιέχει τέσσερα δοχεία. Τα φακελάκια αποτελούνται από ένα στρώμα αλουμινίου / laminate. Το δοχείο αποτελείται από πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κάθε δοχείο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"Κρέμα 2 mg / g" 4 δοχεία μίας δόσης σε PP / PE των 100 mg σε ένα φακελάκι AIC 041332014 "Κρέμα 3 mg / g" 4 δοχεία μίας δόσης σε PP / PE των 100 mg σε ένα φακελάκι AIC 041332026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
31.05.2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτωβριος 2013
