Ενεργά συστατικά: Μεστερολόνη
PROVIRON δισκία 50 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Proviron; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Ανδρογόνα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανδρική υπογονιμότητα
Η υπογονιμότητα μπορεί να προκύψει από ολιγοσπερμία ή λειτουργική ανεπάρκεια των κυττάρων Leydig. Με τη χορήγηση του Proviron, ο αριθμός και η ποιότητα των νημασπερμίων και η συγκέντρωση φρουκτόζης στο σπερματικό υγρό μπορούν να βελτιωθούν και να εξομαλυνθούν. Αυτό έχει επιπτώσεις στην αύξηση των αναπαραγωγικών ικανοτήτων.
Ανδρικός υπογοναδισμός
Το Proviron διεγείρει την ανάπτυξη, ανάπτυξη και λειτουργία των σεξουαλικών οργάνων που εξαρτώνται από τα ανδρογόνα. Το σκεύασμα προάγει την ανάπτυξη δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών όταν η ανεπάρκεια ανδρογόνων εμφανίστηκε στην προεφηβική ηλικία. Επίσης εξαλείφονται τα φαινόμενα που σχετίζονται με τη λειτουργική ανεπάρκεια των αρσενικών γονάδων που εμφανίζονται στην ηλικία μετά την εφηβεία.
Διαταραχές της αρρενωπής δύναμης
Το Proviron είναι σε θέση να εξαλείψει τις διαταραχές της αρρενωπότητας που σχετίζονται με την ανδρογόνο ανεπάρκεια αύξησης. Το παρασκεύασμα μπορεί ωστόσο να χορηγηθεί χρήσιμα ως βοηθητικό ακόμη και όταν οι διαταραχές της ισχύος έχουν διαφορετική γένεση.
Με την πάροδο της ηλικίας η ανδρογόνος αύξηση μειώνεται προοδευτικά. Ακόμα και ένα μικρό έλλειμμα ανδρογόνων συχνά έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση εύκολης κόπωσης, μειωμένης δύναμης συγκέντρωσης, διαταραχών μνήμης, διαταραχών ύπνου, αλλοιώσεων της διάθεσης, κυκλοφοριακών διαταραχών. Αυτά τα συμπτώματα μειώνονται ή εξαφανίζονται χρησιμοποιώντας το Proviron.
Αντενδείξεις Όταν το Proviron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Καρκίνος του προστάτη και καρκίνος του μαστού στους άνδρες. Υπερευαισθησία ήδη γνωστή στα ανδρογόνα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Proviron
Η χρήση του Proviron προορίζεται αποκλειστικά για άνδρες ασθενείς.
Θα ήταν σκόπιμο, σύμφωνα με τους συνήθεις κανόνες της προληπτικής ιατρικής, να πραγματοποιούνται περιοδικές εξετάσεις του προστάτη από το ορθό.
Σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά ότι η θεραπεία δεν προκαλεί ανεπιθύμητη νευρική, ψυχική ή σωματική διέγερση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Proviron
Μην αναφέρετε.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα σεξουαλικής υπερδιέγερσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Χορηγείτε με προσοχή σε άτομα με προβλήματα, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε επιληπτικά, καθώς τα ανδρογόνα μπορούν να επιδεινώσουν την κατάσταση κατακράτησης νερού.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Proviron: Δοσολογία
Για υψηλότερες δόσεις, η ημερήσια δοσολογία πρέπει να διαιρείται σε 2 ή 3 εφάπαξ δόσεις.
Ενδιάμεσες δόσεις (25 και 75 mg) μπορούν να ληφθούν με το ήμισυ του δισκίου κατά μήκος του προκαθορισμένου σημείου.
Στην αρχή της θεραπείας 50-75 mg Proviron ημερησίως · στη συνέχεια μειώνεται σε μια δοσολογία 25-50 mg Proviron ανά ημέρα.
Για να διατηρηθούν τα θεραπευτικά αποτελέσματα που λαμβάνονται, σε πολλές περιπτώσεις αρκούν 25 mg Proviron ημερησίως.
Ανάλογα με τον τύπο και την ένταση της νόσου ή των διαταραχών, συνιστάται η χορήγηση Proviron για 4-6 εβδομάδες ή παρατεταμένη και συνεχής θεραπεία για αρκετούς μήνες. Εάν είναι απαραίτητο, αυτοί οι θεραπευτικοί κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν αρκετές φορές.
Η συνεχής θεραπεία είναι απαραίτητη για τον υπογοναδισμό: για την ανάπτυξη δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών, χρειάζονται 75-100 mg Proviron ημερησίως για αρκετούς μήνες · για θεραπεία συντήρησης, γενικά αρκούν 50 mg Proviron ημερησίως.
Στην ολιγοσπερμία συνιστάται δοσολογία 50-75 mg Proviron ημερησίως για τη διάρκεια ενός ολόκληρου κύκλου σπερματογένεσης (περίπου 90 ημέρες). Σε ασθενείς με μειωμένη γοναδοτροπινουρία, συνιστάται πρόσθετη θεραπεία με γοναδοτροπίνες στην αρχή της θεραπείας. Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τη θεραπεία Proviron μετά από ένα διάλειμμα μερικών εβδομάδων.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Proviron
Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, μπορεί να συμβεί υπερβολική σεξουαλική, νευρική και ψυχική διέγερση. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν υπερασβεστιαιμία, κατακράτηση υγρών και αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τη χρήση ανδρογόνων.
Η πιθανή εμφάνιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών πρέπει να αναφέρεται αμέσως στον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
1 δισκίο Proviron περιέχει 50 mg μεστερολόνης (17ß υδροξυ-1α μεθυλ-5α-ανδροστάν-3-όνη).
Έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδής πυριτία, πολυβινυλοπυρρολιδόνη 25.000, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, στεατικό μαγνήσιο.
Φαρμακευτική μορφή και συσκευασία
Κουτί με 2 κυψέλες των 10 δισκίων των 50 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΡΟΒΙΡΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: μεστερολόνη 50 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανδρικός υπογοναδισμός.
Η θεραπεία του ανδρικού υπογοναδισμού πρέπει να διεξάγεται όταν η ανεπάρκεια τεστοστερόνης έχει επιβεβαιωθεί από την κλινική εικόνα και τις βιοχημικές αναλύσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ειδικότερα στον υπογοναδισμό, για την ανάπτυξη δευτερογενών σεξουαλικών χαρακτηριστικών, η δοσολογία είναι 75-100 mg PROVIRON (1 tablets-2 δισκία) ημερησίως για αρκετούς μήνες · 50 mg ημερησίως είναι αρκετά για θεραπεία συντήρησης.
Στην ολιγοσπερμία συνιστάται δοσολογία 50-75 mg PROVIRON (1-1½ δισκίο) ημερησίως για τη διάρκεια ενός σπερμογενούς κύκλου (περίπου 90 ημέρες). Μερικές φορές μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε τη θεραπεία μετά από ένα διάλειμμα μερικών εβδομάδων. Σε ασθενείς με μειωμένη γοναδοτροπινουρία, συνιστάται πρόσθετη αρχική θεραπεία με γοναδοτροπίνες.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το PROVIRON αντενδείκνυται σε άνδρες με παρόντα ή προηγούμενους όγκους του ήπατος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
Καρκίνωμα του προστάτη και του μαστού σε άνδρες, παρόντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος, ήδη γνωστή υπερευαισθησία στα ανδρογόνα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του PROVIRON προορίζεται αποκλειστικά για άνδρες ασθενείς.
Τα ανδρογόνα μπορούν να επιταχύνουν την πρόοδο του υποκλινικού καρκίνου του προστάτη και της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Θα ήταν σκόπιμο, σύμφωνα με τους συνήθεις κανόνες της προληπτικής ιατρικής, να πραγματοποιούνται περιοδικές ορθικές εξετάσεις του προστάτη.
Το PROVIRON πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρκίνο που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας (και σχετικής υπερασβεστιουρίας) λόγω μεταστάσεων στα οστά. Για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στον ορό.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθων και κακοήθων όγκων του ήπατος σε χρήστες ορμονικών ουσιών όπως ανδρογονικές ενώσεις. Εάν εμφανιστεί κοιλιακός πόνος, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας σε άνδρες που χρησιμοποιούν PROVIRON, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Χορηγήστε με προσοχή σε άτομα με προβλήματα, επιληπτικά και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς τα ανδρογόνα μπορούν να επιδεινώσουν την κατάσταση κατακράτησης νερού. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για οίδημα καθώς η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη κατακράτηση νατρίου.
Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το PROVIRON πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε υπερτασικά άτομα.
Η θεραπεία με ανδρογόνα μπορεί να σχετίζεται με αύξηση του αιματοκρίτη, του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ή της αιμοσφαιρίνης.Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία ανδρογόνων, θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι: αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας και λιπιδικό προφίλ.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του PROVIRON σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά ότι η θεραπεία δεν προκαλεί ανεπιθύμητη νευρική, ψυχική ή σωματική διέγερση.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα σεξουαλικής υπερδιέγερσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ μεστερολόνης και άλλων ουσιών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το PROVIRON προορίζεται για άνδρες ασθενείς.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών στους χρήστες του PROVIRON.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, μπορεί να συμβεί υπερβολική σεξουαλική, νευρική και ψυχική διέγερση.Σπανιότερα, με τη χρήση ανδρογόνων, μπορεί να εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, κατακράτηση νερού και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μετά τη χρήση ανδρογόνων έχουν αναφερθεί αυξημένος αιματοκρίτης, αυξημένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη αιμοσφαιρίνη.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν νέα για τυχόν νοσηρές καταστάσεις που προκαλούνται από υπερδοσολογία. Εάν συμβεί αυτό, κανονικά δεν απαιτείται θεραπεία. Ωστόσο, εάν η υπερδοσολογία ανακαλυφθεί μέσα στις πρώτες δύο ή τρεις ώρες και είναι τέτοιου μεγέθους που απαιτεί θεραπεία, μπορεί να γίνει πλύση στομάχου.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η μεστερολόνη είναι ένα από του στόματος ενεργό συνθετικό στεροειδές, που χαρακτηρίζεται, χημικά, ως το 1-μεθυλο παράγωγο της διυδροτεστοστερόνης, η βιολογικά ενεργή μορφή της φυσιολογικής ορμόνης, της οποίας διαθέτει όλα τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά.
Η μεστερολόνη, σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναστέλλει τη γοναδοτροπική λειτουργία της υπόφυσης και ως εκ τούτου δεν καταστέλλει την αύξηση των όρχεων, καθώς και τη σπερματογενή δραστηριότητα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μεστερολόνη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και φτάνει στην κυκλοφορία χωρίς να υποστεί ηπατική αδρανοποίηση.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα, η οποία προστίθεται σε αυτή της ενδογενούς τεστοστερόνης, επιτυγχάνεται σε περίπου 3 ώρες με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ώρες.
Η μεστερολόνη συνδέεται με την ίδια σφαιρίνη με την τεστοστερόνη, αλλά πιο σταθερά.
Η δραστική ουσία ακολουθεί μεταβολικές οδούς πολύ παρόμοιες με αυτές της τεστοστερόνης, αλλά, σε αντίθεση με την τελευταία, δεν αρωματίζεται σε οιστρογόνα · η απέκκριση συμβαίνει κυρίως στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης είναι ένα 17-κετοστεροειδές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία, υπο-οξεία ή χρόνια τοξικότητα δεν μπορούσε να προσδιοριστεί ακόμη και μετά από στοματική χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων PROVIRON σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίος, ινδικό χοιρίδιο, κουνέλι, σκύλος). Η απουσία μιας ομάδας μεθυλίου στη θέση 17 πιθανόν να κινητοποιεί την εξαιρετική ηπατική ανεκτικότητα της μεστερολόνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, κολλοειδής πυριτία, πολυβινυλοπυρρολιδόνη 25.000, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / Αλουμινίου
Κουτί με 20 διαιρούμενα δισκία των 50 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 021938055
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01.03.1971/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/2015
