Ενεργά συστατικά: Εμβόλιο (ζωντανά) κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας, κατά της ερυθράς και κατά της ανεμοβλογιάς
Priorix Tetra, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Priorix tetra; Σε τι χρησιμεύει;
Το Priorix Tetra είναι εμβόλιο, που χρησιμοποιείται σε παιδιά από 11 μηνών έως και 12 ετών, για την πρόληψη ασθενειών που προκαλούνται από ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμοβλογιάς.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Priorix Tetra μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 9 μηνών.
Πώς λειτουργεί το Priorix Tetra
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με Priorix Tetra, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) αναπτύσσει αντισώματα που το προστατεύουν από τη μόλυνση από ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμοβλογιάς.
Αν και το Priorix Tetra περιέχει ζωντανούς ιούς, είναι πολύ αδύναμοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμοβλογιά σε υγιή άτομα.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Priorix Tetra μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Αντενδείξεις Όταν το Priorix tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Priorix Tetra:
- εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό ακόμη και σε ένα από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες εξάνθημα, αίσθημα δύσπνοιας, πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
- εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και / ή ανεμοβλογιάς ·
- εάν το παιδί σας είχε αλλεργία στη νεομυκίνη (αντιβιοτικός παράγοντας). Μια γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό εξάνθημα που εμφανίζεται όταν το δέρμα είναι σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως η νεομυκίνη) δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά πρέπει πρώτα να αναφερθεί στον γιατρό.
- εάν το παιδί σας έχει "σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί μέχρι την ανάρρωση. Μια" ήπια "λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά πρέπει πρώτα να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
- εάν το μωρό σας έχει κάποια ασθένεια (όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)) ή παίρνει φάρμακα που μπορούν να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα. επίπεδο ανοσοποιητικής άμυνας.
- Σε περίπτωση εγκυμοσύνης. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Priorix tetra
Μιλήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό πριν το παιδί σας λάβει Priorix Tetra εάν:
- το παιδί σας έχει προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων εμπύρετων κρίσεων. Σε αυτή την περίπτωση, το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείται στενά μετά τον εμβολιασμό καθώς μπορεί να εμφανιστεί πυρετός ιδιαίτερα 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό (βλ. Επίσης παράγραφο 4).
- το μωρό σας είχε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες των αυγών.
- το παιδί σας έχει αναπτύξει παρενέργειες μετά από εμβολιασμό ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς που οδήγησε σε πιο παρατεταμένους μώλωπες ή αιμορραγία εύκολα (βλ. επίσης παράγραφο 4) ·
- εάν το παιδί σας έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, λόγω «μόλυνσης από τον ιό HIV»). Το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείται στενά καθώς η απάντηση στο εμβόλιο μπορεί να μην είναι επαρκής για να παρέχει προστασία από τη νόσο (βλ. Ενότητα 2 "Μη χρησιμοποιείτε Priorix Tetra »).
Εάν το μωρό σας εμβολιαστεί εντός 72 ωρών από την επαφή με κάποιον με ιλαρά ή ανεμοβλογιά, το Priorix Tetra μπορεί να προστατεύσει εν μέρει το μωρό σας από τη νόσο.
Μόλις εμβολιαστεί, το παιδί σας θα πρέπει να προσπαθήσει να αποφύγει τη στενή επαφή με τα ακόλουθα άτομα όσο το δυνατόν περισσότερο για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό:
- άτομα με μειωμένη αντοχή στις ασθένειες,
- έγκυες γυναίκες που δεν είχαν ανεμοβλογιά ή που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της ανεμοβλογιάς.
- βρέφη από μητέρες που δεν είχαν ανεμοβλογιά ή που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της ανεμοβλογιάς.
Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία (ειδικά σε εφήβους) μετά ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση βελόνας. Επομένως, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν το παιδί σας έχει λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Όπως και άλλα εμβόλια, το Priorix Tetra μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως το μωρό σας από την ανεμοβλογιά. Ωστόσο, τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί και έχουν προσβληθεί από ανεμοβλογιά έχουν συνήθως πολύ ήπια ασθένεια σε σύγκριση με άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Priorix tetra
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν το μωρό σας είχε μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνες) ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες.
Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε εξέταση φυματίωσης, αυτό πρέπει να γίνει πριν, την ίδια ώρα ή 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix Tetra.
Η χρήση σαλικυλικών (μια ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πυρετού και την ανακούφιση του πόνου) πρέπει να αποφεύγεται για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix Tetra.
Το Priorix Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Για κάθε εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο ένεσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Priorix Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο. Επιπλέον, είναι σημαντικό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης για την αποφυγή της εγκυμοσύνης.
Το Priorix Tetra περιέχει σορβιτόλη
Εάν το παιδί σας έχει διαγνωστεί με "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει τον εμβολιασμό".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix tetra: Δοσολογία
Το Priorix Tetra χορηγείται υποδορίως στον άνω βραχίονα ή στον έξω μηρό.
Το Priorix Tetra προορίζεται για παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως 12 ετών. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον χρόνο και τον αριθμό των ενέσεων που θα κάνετε στο παιδί σας βάσει επίσημων συστάσεων.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Priorix tetra
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το εμβόλιο:
Πολύ συχνές (αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
- πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- πυρετός 38 ° C ή υψηλότερος *
Συχνές (αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
- πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
- πυρετός υψηλότερος από 39,5 ° C *
- ευερέθιστο
- εξάνθημα (κηλίδες και / ή φουσκάλες)
Όχι συχνές (αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
- ασυνήθιστο κλάμα, νευρικότητα, αδυναμία ύπνου
- γενική αδιαθεσία, υπνηλία, κόπωση
- πρήξιμο των παρωτιδικών αδένων (αδένες στο μάγουλο)
- διάρροια, έμετος
- απώλεια όρεξης
- λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- ρινίτιδα
- πρήξιμο των λεμφαδένων
Σπάνια (αυτά μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου):
- λοιμώξεις του μέσου ωτός
- εμπύρετες κρίσεις
- βήχας
- βρογχίτιδα
* Υψηλότερα ποσοστά πυρετού παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Priorix Tetra σε σύγκριση με τα εμβόλια παρωτίτιδας-ιλαράς-ερυθράς και ανεμοβλογιάς που δόθηκαν ξεχωριστά στην ίδια επίσκεψη.
Σε λίγες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη συνήθη χρήση των εμβολίων GlaxoSmithKline Biologicals κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή της ανεμοβλογιάς:
- Πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς
- Αλλεργικές αντιδράσεις. Δερματικά εξανθήματα που μπορεί να φαγούρα ή φουσκάλες, πρήξιμο των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συμβούν πριν φύγετε από το ιατρείο. Σε κάθε περίπτωση, εάν το παιδί σας έχει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
- Λοίμωξη ή φλεγμονή του εγκεφάλου, του νωτιαίου μυελού και των περιφερικών νεύρων με αποτέλεσμα προσωρινή δυσκολία στο βάδισμα (αστάθεια) ή / και προσωρινή απώλεια ελέγχου των κινήσεων του σώματος, εγκεφαλικό επεισόδιο, φλεγμονή ορισμένων νεύρων, πιθανώς με μυρμήγκιασμα ή απώλεια αισθήσεων ή φυσιολογικές κινήσεις ( Σύνδρομο Guillain-Barré)
- Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
- Σημεία ή σημεία αιμορραγίας ή μώλωπες συχνότερα από το κανονικό λόγω μείωσης των αιμοπεταλίων
- Πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα του οποίου είναι κόκκινα, συχνά φαγούρα, εξανθήματα, σημεία ιλαράς που ξεκινούν στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα)
- Εξάνθημα που μοιάζει με ανεμοβλογιά
- Η φωτιά του Αγίου Αντωνίου (έρπης ζωστήρας)
- Συμπτώματα παρόμοια με ιλαρά και παρωτίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του επώδυνου παροδικού οιδήματος των όρχεων και των πρησμένων αδένων στο λαιμό)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως ή να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός των επόμενων 24 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Priorix Tetra
- Τα ενεργά συστατικά είναι: ζωντανή εξασθενημένη ιλαρά, παρωτίτιδα, ιός ερυθράς και ανεμοβλογιάς.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Σκόνη: αμινοξέα, άνυδρη λακτόζη, μανιτόλη, σορβιτόλη, μέσο 199 Διαλύτης: ενέσιμο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Priorix Tetra και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Priorix Tetra παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο 1 δόσης και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)) με ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες, στις ακόλουθες συσκευασίες:
- με 2 ξεχωριστές βελόνες: συσκευασίες 1 ή 10 δόσεων.
- χωρίς βελόνες: συσκευασίες των 1, 10, 20 ή 50 δόσεων.
Το Priorix Tetra παρουσιάζεται ως λευκή έως ωχρο ροζ σκόνη και διαυγής άχρωμος διαλύτης (νερό για ενέσιμα) για την ανασύσταση του εμβολίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PRIORIX TETRA - ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
ΕΜΒΟΛΙΟ (ΖΩΝΤΑΝΟ) ΑΝΤΙΒΟΡΜΠΙΛ, ΑΝΤΙ-ΠΑΡΟΤΙΤΙΣ, ΑΝΤΙΡΟΣΟΛΙΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΒΑΡΙΚΕΛΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
ιός ιλαράς 1 στέλεχος Schwarz (ζωντανό, εξασθενημένο) τουλάχιστον 103,0 CCID503
παρωτίτιδα 1 στέλεχος RIT 4385, που προέρχεται από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζωντανό, εξασθενημένο)
τουλάχιστον 104,4 CCID503
ιός ερυθράς 2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζωντανό, εξασθενημένο) τουλάχιστον 103,0 CCID503
ιός ανεμευλογιάς στέλεχος OKA (ζωντανό, εξασθενημένο) τουλάχιστον 103,3 PFU4
1 καλλιεργημένο σε καλλιέργειες εμβρυϊκών κυττάρων κοτόπουλου
2 καλλιεργημένα σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
3 Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% 4 Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη νεομυκίνης. Δείτε την ενότητα 4.3.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης, βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Πριν από την ανασύσταση, η σκόνη είναι ένα λευκό έως ανοιχτό ροζ δισκίο και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Priorix Tetra ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς σε παιδιά από 11 μηνών έως και 12 ετών.
Η χορήγηση σε παιδιά 9 - 10 μηνών μπορεί να εξεταστεί σε ειδικές περιστάσεις. Δείτε την ενότητα 4.2
Σημείωση: Το Priorix Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Παιδιά από 11 μηνών έως 12 ετών
Βρέφη και παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 ml το καθένα) Priorix Tetra. Η ηλικία στην οποία τα βρέφη ή τα παιδιά μπορούν να λάβουν Priorix Tetra θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις *, οι οποίες ποικίλλουν ανάλογα με την επιδημιολογία αυτών των ασθενειών.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει κατά προτίμηση * να είναι μεταξύ 6 εβδομάδων και 3 μηνών. Όταν η πρώτη δόση χορηγείται σε ηλικία 11 μηνών, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται εντός 3 μηνών. Σε καμία περίπτωση το διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 4 εβδομάδες. Δείτε την ενότητα 5.1.
Εναλλακτικά και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις *:
- Μία εφάπαξ δόση Priorix Tetra μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έχουν ήδη εμβολιαστεί με μία μόνο δόση άλλου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR) και / ή μιας δόσης άλλου εμβολίου κατά της ανεμοβλογιάς.
- Μία εφάπαξ δόση Priorix Tetra μπορεί να ακολουθείται από μία μόνο δόση άλλου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR) και / ή μίας δόσης άλλου εμβολίου ανεμευλογιάς.
* Οι επίσημες συστάσεις ενδέχεται να διαφέρουν ως προς το διάστημα μεταξύ των δόσεων και την ανάγκη χορήγησης μίας ή δύο δόσεων εμβολίου που περιέχει ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και εμβόλιο που περιέχει ανεμευλογιά.
Μωρά από 9 έως 10 μηνών
Εάν μια συγκεκριμένη επιδημιολογική κατάσταση απαιτεί εμβολιασμό ατόμων κάτω των 11 μηνών, η πρώτη δόση Priorix Tetra μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Μια δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί 3 μήνες μετά την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται υποδόρια, στην δελτοειδή περιοχή του βραχίονα ή στο άνω προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Priorix Tetra θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία μιας «ήπιας μόλυνσης, όπως το κρυολόγημα, δεν πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη. Το ιστορικό δερματίτιδας εξ επαφής νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη. Για την αλλεργία στα αυγά, βλέπε παράγραφο 4.4.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και / ή ανεμοβλογιάς.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), για παράδειγμα σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμοσφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV, ή ποσοστό ηλικίας CD4 + Τ κυττάρων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4 +
Εγκυμοσύνη. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη θεραπεία και η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το αλκοόλ και άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες πρέπει να αφεθούν να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από την ένεση του εμβολίου, καθώς αυτά μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς που υπάρχουν στο εμβόλιο.
Τα συστατικά του εμβολίου ιλαράς και παρωτίτιδας παράγονται σε καλλιέργειες εμβρυϊκών κυττάρων κοτόπουλου και ενδέχεται να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής, αναφυλακτοειδούς ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. γενικευμένη κνίδωση), πρήξιμο του στόματος και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή σοκ) μετά την κατάποση αυγών, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης άμεσων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και τέτοιου είδους αντιδράσεις έχουν εμφανιστεί πολύ σπάνια. Τα άτομα που έχουν αναπτύξει αναφυλαξία μετά την κατάποση των αυγών πρέπει να εμβολιαστούν με μεγάλη προσοχή, φροντίζοντας να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για την αναφυλαξία σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Τα άτομα με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Τα σαλικυλικά θα πρέπει να αποφεύγονται για 6 εβδομάδες μετά από κάθε εμβολιασμό με Priorix Tetra, καθώς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια φυσικής μόλυνσης από ανεμοβλογιά.
Περιορισμένη προστασία από ιλαρά ή ανεμοβλογιά μπορεί να επιτευχθεί με τον εμβολιασμό εντός 72 ωρών από την έκθεση στη φυσική ασθένεια.
Πυρετικοί σπασμοί
Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος πυρετού και εμπύρετων κρίσεων 5 έως 12 ημέρες μετά την πρώτη δόση Priorix Tetra σε σύγκριση με ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου MMR και εμβολίου ανεμοβλογιάς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Ο εμβολιασμός ατόμων με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (συμπεριλαμβανομένων των εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Για αυτά τα άτομα, θα πρέπει να εξεταστεί μια εναλλακτική ανοσοποίηση για την πρώτη δόση με ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμοβλογιάς (βλ. Παράγραφο 4.2). Σε κάθε περίπτωση, τα εμβολιασμένα θα πρέπει να ελέγχονται για πυρετό κατά την περίοδο κινδύνου.
Ο πυρετός είναι συνήθως αυξημένος μετά την πρώτη δόση εμβολίων για τον ιό της ιλαράς. Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πυρετού μετά τη δεύτερη δόση.
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Ο εμβολιασμός μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με επιλεγμένες ανοσοανεπάρκειες όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ. ασθενείς με ασυμπτωματικό HIV, ανεπάρκειες υποκατηγορίας IgG, συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και διαταραχές ανεπάρκειας συμπληρώματος).
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς που δεν έχουν αντενδείξεις για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. Παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά όσο οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς. Ως εκ τούτου, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προσβληθούν από ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμοβλογιά κατά την επαφή, παρά την "κατάλληλη χορήγηση εμβολίου. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμοβλογιάς."
Μετάδοση
Η μετάδοση ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς από εμβολιασμένα σε ευπαθή άτομα που έχουν έρθει σε επαφή μαζί τους δεν έχει τεκμηριωθεί ποτέ, αν και η φαρυγγική απέκκριση του ιού της ερυθράς είναι γνωστό ότι συμβαίνει 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. την 11η μέρα.
Η μετάδοση του ιού του εμβολίου Oka έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει σε πολύ χαμηλό ποσοστό σε οροαρνητικές επαφές εμβολιασμένων με εξάνθημα. Η μετάδοση του ιού του εμβολίου Oka από εμβολιασμένο που δεν έχει αναπτύξει εξάνθημα σε οροαρνητικές επαφές δεν μπορεί να αποκλειστεί. Τα εμβολιασμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν εμφανίζουν εξάνθημα που μοιάζει με ανεμοβλογιά, πρέπει να προσπαθούν να αποφύγουν, στο μέτρο του δυνατού, στενή επαφή με άτομα υψηλού κινδύνου που είναι ευαίσθητα στην ανεμοβλογιά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Σε περιπτώσεις όπου η επαφή με άτομα υψηλού κινδύνου που είναι ευαίσθητα στην ανεμοβλογιά είναι αναπόφευκτη, ο δυνητικός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου της ανεμοβλογιάς θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου απόκτησης και μετάδοσης του ιού της άγριας ανεμοβλογιάς.
Τα άτομα υψηλού κινδύνου ευαίσθητα στην ανεμοβλογιά περιλαμβάνουν:
• Ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
• Έγκυες γυναίκες χωρίς τεκμηριωμένο «ιστορικό ανεμοβλογιάς» ή εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
• Βρέφη από μητέρες χωρίς τεκμηριωμένο «ιστορικό ανεμοβλογιάς» ή εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
Το Priorix Tetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Θρομβοπενία
Έχουν αναφερθεί επιδείνωση της θρομβοπενίας και επανεμφάνιση της θρομβοπενίας σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση μετά τον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ισορροπία κινδύνου-οφέλους της ανοσοποίησης με το Priorix Tetra πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Η συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό ειδικά στους εφήβους ως ψυχογενής απάντηση στην ένεση βελόνας. Μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές διαταραχές της όρασης, παραισθησία και τονικοκλωνικές κινήσεις των άκρων. φάση αποκατάστασης Είναι σημαντικό να υπάρχουν κατάλληλες διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού που προκύπτει από λιποθυμία.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, όχι όλα τα εμβολιασμένα μπορεί να λάβουν προστατευτική ανοσοαπόκριση. Όπως και με άλλα εμβόλια κατά της ανεμοβλογιάς, έχει αποδειχθεί ότι εμφανίστηκαν περιπτώσεις ασθένειας της ανεμοβλογιάς σε άτομα που είχαν λάβει προηγουμένως Priorix Tetra. Αυτές οι σποραδικές περιπτώσεις είναι συνήθως ήπιες, με λιγότερες βλάβες και χαμηλότερο πυρετό σε σχέση με τα μη εμβολιασμένα άτομα.
Υπάρχουν πολύ λίγες αναφορές για διάδοση της ανεμοβλογιάς με εμπλοκή εσωτερικών οργάνων μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια στελέχους ανεμοβλογιάς Oka, κυρίως σε άτομα με ανοσοκατεσταλμένο τρόπο.
Παρεμβολές σε ορολογικούς ελέγχους (βλέπε παράγραφο 4.5)
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Priorix Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοσθενή ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξασθενών εμβολίων (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας, τέτανο, κυτταρική κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά του L "Haemophilus influenzae τύπος b (Hib), αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας Β (HBV), εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β (άνδρες Β), εμβόλιο οροομάδας συζευγμένου μηνιγγιτιδοκοκκικού C (άνδρες C), οροομάδα συζευγμένου μηνιγγιτιδόκοκκου A, C, W-135 και Υ (MenACWY) και πνευμονιόκοκκο 10δύναμο συζευγμένο εμβόλιο.
Λόγω αυξημένου κινδύνου πυρετού, ευαισθησίας στο σημείο της ένεσης, αλλαγής στις διατροφικές συνήθειες και ευερεθιστότητα όταν συγχορηγήθηκε το Bexsero με Priorix Tetra, μπορεί να εξεταστούν χωριστά εμβόλια όποτε είναι δυνατόν.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηριχθεί η χρήση του Priorix Tetra με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν το Priorix Tetra πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Ορολογικές εξετάσεις
Εάν πρόκειται να γίνει δοκιμή φυματίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, καθώς τα συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν προσωρινή μείωση της ευαισθησίας του δέρματος στη φυματίνη. Δεδομένου ότι αυτή η ανέργεια μπορεί να διαρκέσει έως και 6 εβδομάδες, η δοκιμή φυματίνης δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου μετά τον εμβολιασμό για να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικά.
Σε άτομα που έχουν λάβει ανθρώπινη γάμμα σφαιρίνη ή μεταγγίσεις αίματος, ο εμβολιασμός θα πρέπει να καθυστερήσει για τουλάχιστον τρεις μήνες λόγω της πιθανότητας αποτυχίας του εμβολιασμού λόγω της παρουσίας παθητικά αποκτηθέντων αντισωμάτων.
Τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά από κάθε εμβολιασμό με Priorix Tetra (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Το Priorix Tetra δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Εγκυμοσύνη
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix Tetra.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί καμία βλάβη του εμβρύου μετά τη χορήγηση εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμοβλογιάς σε έγκυες γυναίκες.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό. Είναι επομένως απαραίτητο να συμβουλευτείτε τις γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες να το αναβάλουν.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Priorix Tetra κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν πάνω από 6.700 δόσεις Priorix Tetra σε περισσότερα από 4.000 παιδιά ηλικίας 9 έως 27 μηνών. Τα συμβάντα καταγράφηκαν για έως και 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του Priorix Tetra ήταν ο πόνος και η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και ο πυρετός ≥ 38 ° C (ορθικό) ή ≥ 37,5 ° C (μασχαλιαία / από του στόματος).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρατίθενται με βάση τις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100 έως
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (≥1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Λοιμώξεις και προσβολές
Όχι συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Σπάνια: μέση ωτίτιδα
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές: ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: ευερεθιστότητα
Όχι συχνές: κλάμα, νευρικότητα, αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνιες: εμπύρετοι σπασμοί *
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: ρινίτιδα
Σπάνια: βήχας, βρογχίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: διόγκωση των παρωτίδων, διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός (πρωκτικό ≥ 38 ° C έως ≤ 39,5 ° C, μασχαλιαία / στοματική ≥ 37,5 ° C έως ≤ 39 ° C) **
Συχνές: πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, πυρετός (από το ορθό> 39,5 ° C, μασχαλιαία / στοματική> 39 ° C) **
Όχι συχνές: λήθαργος, αδιαθεσία, κόπωση
* Ο κίνδυνος εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 9-30 μηνών μετά την πρώτη δόση του εμβολίου Priorix Tetra αξιολογήθηκε σε "αναδρομική ανάλυση βάσης δεδομένων σε σύγκριση με εμβόλιο MMR ή ταυτόχρονη αλλά ξεχωριστή χορήγηση εμβολίου MMR." Και εμβόλιο ανεμοβλογιάς.
Η μελέτη περιελάμβανε 82.656 παιδιά ανοσοποιημένα με MMRV, 149.259 με MMR και 39.203 με ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμοβλογιάς.
Ανάλογα με τον ορισμό της περίπτωσης που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό των εμπύρετων κρίσεων στην κύρια περίοδο κινδύνου μεταξύ 5 και 12 ημερών μετά την πρώτη δόση, η επίπτωση των εμπύρετων κρίσεων ήταν 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) ή 6,19 (95% CI: 4.71, 8.13) ανά 10.000 άτομα για την ομάδα MMRV και 0.49 (95% CI: 0.19, 1.25) ή 2, 55 (95% CI: 1.67, 3.89) ανά 10.000 άτομα για τις αντίστοιχες ομάδες ελέγχου.
Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν μια επιπλέον περίπτωση εμπύρετων κρίσεων για 5.882 ή 2.747 άτομα που εμβολιάστηκαν με Priorix Tetra σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες ελέγχου που έλαβαν MMR ή ταυτόχρονο αλλά ξεχωριστό εμβολιασμό με εμβόλιο MMR και ανεμοβλογιάς (αποδοτέος κίνδυνος 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46 ) και 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) ανά 10.000 άτομα, αντίστοιχα) - βλ. παράγραφο 5.1.
** Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμοβλογιάς, παρατηρήθηκε «υψηλότερη συχνότητα πυρετού (περίπου 1,5 φορές) σε σύγκριση με ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς και ανεμοβλογιάς. Σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Δημοσίευση δεδομένων εποπτείας μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της εποπτείας μετά την κυκλοφορία. Δεδομένου ότι αυτά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να παρασχεθεί σωστή εκτίμηση της συχνότητας.
Λοιμώξεις και προσβολές
Μηνιγγίτιδα, έρπης ζωστήρας ***, σύνδρομο τύπου ιλαράς, σύνδρομο τύπου παρωτίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ορχίτιδας, της επιδιδυμίτιδας και της παρωτίτιδας)
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Εγκεφαλίτιδα, παρεγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, σύνδρομο Guillain Barrè, εγκάρσια μυελίτιδα, περιφερική νευρίτιδα, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της παρεγκεφαλίτιδας (συμπεριλαμβανομένων παροδικών διαταραχών βάδισης και παροδικής αταξίας).
Αγγειακές παθολογίες
Αγγειίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα παρόμοιο με ανεμοβλογιά
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Αρθραλγία, αρθρίτιδα
*** Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου, που αναφέρθηκε μετά τον εμβολιασμό, είναι επίσης συνέπεια μόλυνσης από τον ιό της άγριας ανεμοβλογιάς. Δεν υπάρχει ένδειξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με αυτόν μετά από ασθένεια άγριου ιού.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ιικό εμβόλιο.
Κωδικός ATC J07BD54.
Αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα των μονοσθενών εμβολίων Oka / RIT (Varilrix) και Priorix Tetra της GlaxoSmithKline (Varilrix) και Priorix Tetra στην πρόληψη της ανεμοβλογιάς αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, η οποία περιελάμβανε το συνδυασμένο εμβόλιο της GSK για ιλαρά-παρωτίτιδα (Priorix). διεξήχθη μελέτη στην Ευρώπη όπου δεν εφαρμόζεται εμβολιασμός ρουτίνας για ανεμοβλογιά. Παιδιά ηλικίας 12 έως 22 μηνών έλαβαν δύο δόσεις Priorix Tetra με διαφορά έξι εβδομάδων. άλλες (N = 2.279) ή μια δόση Varilrix (N = 2.263) και ακολουθήθηκαν για περίοδο περίπου 35 μηνών μετά τον εμβολιασμό (συνεχίζεται μακροχρόνια παρακολούθηση 10 ετών). Η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς οποιασδήποτε σοβαρότητας (ορίζεται με προκαθορισμένη κλίμακα) επιβεβαιωμένη επιδημιολογικά ή με PCR (Πολυμεράση αλυσιδωτές αντιδράσεις) ήταν 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) μετά από δύο δόσεις Priorix Tetra και 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) μετά από μια δόση Varilrix. Η αποτελεσματικότητα του επιβεβαιωμένου, μέτριου ή σοβαρού εμβολίου ανεμοβλογιάς ήταν 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) μετά από δύο δόσεις Priorix Tetra και 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) μετά από μία δόση Varilrix.
Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε στη Φινλανδία ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου του Varilrix, 493 παιδιά ηλικίας μεταξύ 10 και 30 μηνών παρακολουθήθηκαν για περίοδο περίπου 2,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με μία δόση. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα ήταν 100% (95% CI: 80; 100%) έναντι κοινών ή σοβαρών κλινικών περιστατικών ανεμοβλογιάς (≥ 30 κυστίδια) και 88% (95% CI: 72; 96%) έναντι οποιουδήποτε περιστατικού που επιβεβαιώθηκε ορολογικά από ανεμοβλογιά ( τουλάχιστον 1 κυστίδιο ή βλατίδα).
Αποτελεσματικότητα (μετά την κυκλοφορία)
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας μετά την κυκλοφορία υποδηλώνουν υψηλότερο επίπεδο προστασίας και μειωμένη εμφάνιση της ανεμοβλογιάς μετά από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου ανεμοβλογιάς σε σύγκριση με μία μόνο δόση.
Η αποτελεσματικότητα δύο δόσεων Priorix Tetra κατά τη διάρκεια επιδημιών ανεμοβλογιάς σε εξωτερικά ιατρεία στη Γερμανία, όπου ο εμβολιασμός κατά της ανεμοβλογιάς συνιστάται συστηματικά για παιδιά ηλικίας 11 μηνών, ήταν 91% (95% CI: 65; 98%) για την ανεμοβλογιά οποιασδήποτε σοβαρότητας και 94% (95% CI: 54; 99%) για μέτρια νόσο.
Η αποτελεσματικότητα μίας δόσης Varilrix εκτιμήθηκε σε διαφορετικές καταστάσεις (επιδημία, έλεγχος περιπτώσεων και μελέτες βάσεων δεδομένων) και κυμάνθηκε από 20% έως 92% έναντι οποιουδήποτε βαθμού ανεμευλογιάς και από 86% έως 100% κατά μέτριας νόσου.
Ανοσολογική απόκριση
Αρκετές κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το Priorix Tetra. Η τιτλοδότηση των αντισωμάτων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την εμπορικά διαθέσιμη μέθοδο ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Επιπλέον, τα αντισώματα έναντι της παρωτίτιδας τιτλοδοτήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή εξουδετέρωσης της πλάκας. Αυτές οι ορολογικές παράμετροι είναι ευρέως αποδεκτές ως υποκατάστατοι δείκτες ανοσολογικής προστασίας. Μια τροποποιημένη εμπορική, έμμεση δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFA) και μια εμπορική δοκιμή ELISA, χρησιμοποιήθηκαν για τη σύγκριση της ανοσοαπόκρισης έναντι της ανεμευλογιάς που προκαλείται από το Priorix Tetra με την ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το εμβόλιο GSK.
Σε τρεις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη (Αυστρία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Πολωνία), περίπου 2.000 παιδιά που δεν είχαν εμβολιαστεί προηγουμένως μεταξύ 11 και 23 μηνών έλαβαν δύο δόσεις Priorix Tetra με μεσοδιάστημα μεταξύ των δύο δόσεων των 6 εβδομάδων. Οι ρυθμοί ορομετατροπής (SC) και τα γεωμετρικά μέσα των συγκεντρώσεων / τίτλων αντισωμάτων (GMC / GMT) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Τα ποσοστά ορομετατροπής και τα γεωμετρικά μέσα συγκεντρώσεων / τίτλων αντισωμάτων ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και Priorix.
Σε βρέφη που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 11 μηνών, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικό τίτλο κατά της ιλαράς (δηλαδή> 150 mIU / mL) μετά την πρώτη δόση είναι 91-92%και είναι χαμηλότερο από το ποσοστό που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε η πρώτη δόση από την ηλικία των 12 μηνών.
Η δεύτερη δόση Priorix Tetra οδήγησε σε αύξηση των ποσοστών ορομετατροπής και / ή επιπέδων αντισωμάτων στα συστατικά του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Επομένως, για να αποφευχθούν λοιμώξεις κατά το διάστημα μεταξύ των δύο δόσεων, είναι προτιμότερο να χορηγηθεί η δεύτερη δόση εντός τριών μηνών από την πρώτη.
Τα δεδομένα υποδηλώνουν "υψηλότερη αποτελεσματικότητα και μειωμένη εμφάνιση ανεμοβλογιάς μετά από δύο δόσεις του εμβολίου από μία δόση. Αυτό συσχετίζεται με αύξηση των αντισωμάτων ανεμευλογιάς που προκαλείται από τη δεύτερη δόση, υποδηλώνοντας ότι η δεύτερη δόση αντιγόνου ανεμοβλογιάς δρα ως αναμνηστική.
Η ανοσολογική απάντηση του Priorix Tetra που χορηγήθηκε ως δεύτερη δόση εμβολίου MMR σε παιδιά ηλικίας 24 μηνών έως 6 ετών αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες. Τα παιδιά εμβολιάστηκαν προηγουμένως με μια πρώτη δόση εμβολίου MMR ή με ένα εμβόλιο MMR συγχορηγούμενο με ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο ανεμευλογιάς, αντίστοιχα. Τα ποσοστά οροθετικότητας για τα αντισώματα ανεμοβλογιάς ήταν 98,1% (IFA) σε παιδιά που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με MMR και 100% σε παιδιά που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με εμβόλιο MMR συγχορηγούμενο με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο ανεμευλογιάς. Τα ποσοστά οροθετικότητας ήταν 100% για αντισώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και στις δύο μελέτες.
Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών
Σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ασία (Σιγκαπούρη) συμμετείχαν 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών κατά τη στιγμή της πρώτης δόσης εμβολίου. Από αυτά, 153 άτομα έλαβαν δύο δόσεις Priorix Tetra με μεσοδιάστημα μεταξύ δόσεων. 3 μήνες και 147 άτομα έλαβαν Priorix και Varilrix. Τα ποσοστά ορομετατροπής και τα γεωμετρικά μέσα συγκεντρώσεων / τίτλων αντισωμάτων ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και Priorix. Τα ποσοστά ορομετατροπής μετά από μια πρώτη δόση Priorix Tetra ήταν συγκρίσιμα για όλα τα αντιγόνα, εξαιρουμένων των αντιγόνων ιλαράς, αυτά που βρέθηκαν σε βρέφη ηλικίας 12 έως 24 μηνών από άλλες κλινικές μελέτες. Το αναφερόμενο ποσοστό ορομετατροπής για ιλαρά σε άτομα ηλικίας 9 έως 10 μηνών μετά την πρώτη δόση Priorix Tetra ήταν 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). το πρώτο έτος της ζωής τους μπορεί να μην ανταποκρίνεται επαρκώς σε συστατικά i του εμβολίου λόγω πιθανής παρεμβολής στα μητρικά αντισώματα. Επομένως, μια δεύτερη δόση Priorix Tetra πρέπει να χορηγηθεί τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
Επιμονή της ανοσοαπόκρισης
Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό με δύο δόσεις Priorix Tetra, το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα ανεμοβλογιάς ήταν 99,4% (ELISA) και 99,2% (IFA) και 99,2% αντίστοιχα., 1%, 90,5% και 100% για αντισώματα κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (ELISA).
Μελέτη Παρατήρησης Παρακολούθησης Ασφάλειας μετά την κυκλοφορία
Ο κίνδυνος εμπύρετων επιληπτικών κρίσεων μετά την πρώτη δόση Priorix Tetra αξιολογήθηκε σε αναδρομική ανάλυση βάσης δεδομένων σε παιδιά ηλικίας 9 έως 30 μηνών (βλ. Παράγραφο 4.8).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα δεν αποκάλυψε τοπική ή συστηματική τοξικότητα του εμβολίου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη:
Αμινοξέα
Άνυδρη λακτόζη
Μαννιτόλη
Σορβιτόλη
Μεσαίο 199
Διαλυτικό μέσο:
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο πρέπει να εγχυθεί αμέσως ή να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (καουτσούκ βουτυλίου).
0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστικό βουτύλιο) με ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες στις ακόλουθες συσκευασίες:
- χωρίς βελόνες: συσκευασίες των 1,10, 20 ή 50.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ξένα σωματίδια και / ή αλλαγές στη φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Εάν τηρηθούν τα παραπάνω, το εμβόλιο πρέπει να απορριφθεί.
Το εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας διαλύτη που παρέχεται στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Για να εισαγάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, ανατρέξτε στο παρακάτω σχέδιο. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με Priorix Tetra μπορεί να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) από τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο.
Σε αυτή την περίπτωση, η βελόνα πρέπει να εισαχθεί χωρίς βίδωμα.
1. Ενώ κρατάτε το βαρέλι της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το κάλυμμα της σύριγγας περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
2. Για να συνδέσετε τη βελόνα στη σύριγγα, γυρίστε τη βελόνα στη σύριγγα δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει (δείτε την εικόνα).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο κατά καιρούς μπορεί να είναι λίγο δύσκολο.
Προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να αναδεύεται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Το χρώμα του ανασυσταμένου εμβολίου μπορεί να ποικίλει από ανοιχτό ροδάκινο έως ροζ φούξια λόγω μικρών διακυμάνσεων στο pH του. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Εάν παρατηρηθούν άλλες αλλαγές, απορρίψτε το εμβόλιο.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Ένεση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Βερόνα (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία:
A.I.C .: 038200010 "σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύτη χωρίς βελόνα
A.I.C .: 038200022 "σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 10 φιαλίδια σε σκόνη + 10 προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml διαλύτη χωρίς βελόνα
A.I.C .: 038200034 "σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 20 φιαλίδια σε σκόνη + 20 προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml διαλύτη χωρίς βελόνα
A.I.C .: 038200046 "σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 50 φιαλίδια σε σκόνη + 50 προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml διαλύτη χωρίς βελόνα
A.I.C .: 038200059 "σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύτη (με 2 βελόνες)
A.I.C .: 038200061 "σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 10 φιαλίδια σε σκόνη + 10 προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml διαλύτη (με 2 βελόνες)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Φεβρουαρίου 2008/21 Ιουνίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2016
