Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα πορτοκαλιού χωρίς ζάχαρη ιβουπροφαίνη.
Ενδείξεις Γιατί το Fluibron χρησιμοποιείται σε πυρετό και πόνο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το FLUIBRON FEVER AND PAIN περιέχει ιβουπροφαίνη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) με αναλγητική, αντιπυρετική και αντιφλεγμονώδη δράση
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το FLUIBRON FEVER AND PAIN ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και ήπιου ή μέτριου πόνου.
Αντενδείξεις Όταν το Fluibron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πυρετός και πόνος
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα και άσθμα.
- Ενεργό πεπτικό έλκος.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή ζυγίζουν λιγότερο από 5,6 κιλά.
- Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- Εγκυμοσύνη ή θηλασμός.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Ταυτόχρονη λήψη άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε πυρετό και πόνο Fluibron
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η χρήση του FLUIBRON FEVER AND PAIN πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Η χρήση του FLUIBRON FEVER AND PAIN, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή:
- σε περίπτωση προηγούμενου γαστρεντερικού έλκους, διάτρησης ή αιμορραγίας: κίνδυνος υποτροπής.
- σε περίπτωση άσθματος: πιθανή βρογχοσυστολή.
- παρουσία ελαττωμάτων πήξης: μείωση της πήξης.
- παρουσία παθήσεων των νεφρών, της καρδιάς ή της υπέρτασης: πιθανή κρίσιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας (ειδικά σε ηλικιωμένους ή σε άτομα με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια ή υπό θεραπεία με διουρητικά), νεφροτοξικότητα ή κατακράτηση υγρών.
- παρουσία ηπατικής νόσου: πιθανή ηπατοτοξικότητα.
- σε περίπτωση αφυδάτωσης (για παράδειγμα λόγω πυρετού, εμέτου ή διάρροιας) επανυδατώστε το άτομο πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ακόλουθες προφυλάξεις είναι σημαντικές στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών:
- παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας ·
- παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας ·
- παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα νεφροτοξικότητας ·
- εάν έχετε διαταραχές της όρασης (θολή ή μειωμένη όραση, σκοτώματα, αλλαγές στην αντίληψη του χρώματος) διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα μηνιγγίτιδας: υπάρχει σπάνια πιθανότητα να οφείλεται στη χρήση ιβουπροφαίνης (η άσηπτη μηνιγγίτιδα συχνότερη σε άτομα με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή άλλες ασθένειες κολλαγόνου).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Fluibron στον πυρετό και τον πόνο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις είναι κοινές για την ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
- αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων: αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
- κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας.
- αντιβακτηριακά: πιθανός αυξημένος κίνδυνος σπασμών που προκαλούνται από κινολόνη.
- αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη.
- αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
- αντιδιαβητικά: πιθανή αύξηση της επίδρασης των σουλφονυλουριών.
- αντιιικά: ριτοναβίρη: πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ.
- κυκλοσπορίνη: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
- κυτταροτοξικό: μεθοτρεξάτη: μειωμένη απέκκριση (αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας).
- λίθιο: μειωμένη απέκκριση (αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας).
- tacrolimus - αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
- ουροκοζικά: προβενεσίδη: επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ (αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα).
- μεθοτρεξάτη: πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
- ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορροσώσεων και αιματωμάτων σε HIV (+) αιμοφιλικούς όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
- διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν FLUIBRON FEVER AND PAIN ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα.
Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερκινητικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση:
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν FLUIBRON FEVER AND PAIN η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Ο πυρετός και ο πόνος του FLUIBRON πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιασδήποτε άλλης άλλα σημάδια υπερευαισθησίας.
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Γενικά , επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα). Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Άτομα κάτω των 12 ετών είναι απίθανο να μείνουν έγκυες ή να θηλάσουν. Ωστόσο, σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες σκέψεις. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά τη γενετική περίοδο του οργάνου.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
- Το FLUIBRON FEVER AND PAIN περιέχει μαλτιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- Το FLUIBRON FEVER AND PAIN δεν περιέχει ζάχαρη και ως εκ τούτου ενδείκνυται σε ασθενείς που πρέπει να ελέγχουν την πρόσληψη σακχάρων και θερμίδων.
- Κάθε δόση εναιωρήματος 2,5 ml περιέχει 4,51 mg νατρίου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις όπου συνιστάται δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Fluibron πυρετός και πόνος: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το FLUIBRON FEVER AND PAIN ακολουθώντας ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ημερήσια δόση επιλέγεται ανάλογα με το βάρος και την ηλικία του παιδιού.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.Σε παιδιά ηλικίας 3 έως 6 μηνών περιορίστε τη χορήγηση σε εκείνα που ζυγίζουν περισσότερο από 5,6 Kg.
Η από του στόματος χορήγηση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μέτρησης που παρέχεται με το προϊόν. Η κλιμακωτή κλίμακα στο σώμα της σύριγγας επισημαίνει τις εγκοπές για τις διαφορετικές δοσολογίες. ειδικότερα η εγκοπή των 2,5 ml που αντιστοιχεί σε 50 mg ιβουπροφαίνης και η εγκοπή των 5 ml που αντιστοιχεί σε 100 mg ιβουπροφαίνης.
Η ημερήσια δόση 20-30 mg / kg σωματικού βάρους, διαιρεμένη 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6-8 ωρών, μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα.
Σε περίπτωση πυρετού μετά τον εμβολιασμό, ανατρέξτε στη δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω, χορηγώντας μία εφάπαξ δόση ακολουθούμενη, εάν είναι απαραίτητο, με άλλη δόση μετά από 6 ώρες. Μην χορηγείτε περισσότερες από δύο δόσεις σε 24 ώρες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν ο πυρετός δεν μείωση.
Το προϊόν προορίζεται για βραχυπρόθεσμες θεραπείες.
Εάν η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη για περισσότερες από 3 ημέρες σε βρέφη και παιδιά άνω των 6 μηνών και εφήβους, ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Σε βρέφη ηλικίας 3 έως 5 μηνών, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 24 ώρες ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν.
Οδηγίες χρήσης της δοσολογικής σύριγγας:
- Ξεβιδώστε το πώμα σπρώχνοντάς το προς τα κάτω και γυρίζοντάς το προς τα αριστερά.
- Εισάγετε πλήρως την άκρη της σύριγγας στην οπή του κάτω καλύμματος.
- Ανακινείστε καλά.
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα, στη συνέχεια, κρατώντας τη σύριγγα σταθερά, τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω, αφήνοντας το εναιώρημα να ρέει στη σύριγγα μέχρι να φτάσει στο σημάδι, τυπωμένο στο έμβολο, που αντιστοιχεί στην επιθυμητή δόση.
- Τοποθετήστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα στρίβοντάς την απαλά.
- Εισάγετε την άκρη της σύριγγας στο στόμα του παιδιού και ασκήστε μια μικρή πίεση στο έμβολο για να στραγγίξει το εναιώρημα.
Μετά τη χρήση, βιδώστε το καπάκι για να κλείσει το μπουκάλι και πλύνετε τη σύριγγα με ζεστό νερό. Αφήστε το να στεγνώσει, κρατώντας το μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ πυρετό και πόνο Fluibron
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά που έλαβαν περισσότερα από 400 mg / kg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι 1,5-3 ώρες.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που κατά λάθος λαμβάνουν κλινικά σχετικές ποσότητες ΜΣΑΦ αναπτύσσουν το πολύ ναυτία, έμετο, επιγαστρικό πόνο ή σπάνια διάρροια. Εμβοές, πονοκέφαλος και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης δυνατές. Σε περίπτωση κατάποσης πιο σημαντικών ποσοτήτων, παρατηρείται τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που εκδηλώνεται με υπνηλία, περιστασιακά ενθουσιασμό και αποπροσανατολισμό ή κώμα, σπασμούς. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση, παράταση του χρόνου προθρομβίνης (INR). Μπορεί επίσης να συμβεί νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Στους ασθματικούς μπορεί να υπάρξει «έξαρση των συμπτωμάτων της νόσου.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και αποτελείται από κατάλληλες υποστηρικτικές παρεμβάσεις. Διατήρηση της βατότητας των αεραγωγών και παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και ζωτικών σημείων. Βάση και τυχόν γαστρεντερική αιμορραγία.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η γαστρική κένωση (έμετος ή πλύση στομάχου) είναι ακόμη πιο αποτελεσματική όσο νωρίτερα εφαρμόζεται. η χορήγηση αλκαλίων και η πρόκληση διούρησης μπορεί επίσης να είναι χρήσιμες · η κατάποση ενεργού άνθρακα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απορρόφησης του φαρμάκου.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΥΡΕΤΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΟΝΟΥ ΦΛΟΥΒΙΡΟΝ, ΑΝΑΖΗΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ OR ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του πυρετού και του πόνου Fluibron
Όπως όλα τα φάρμακα, το FLUIBRON FEVER AND PAIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Σπάνια: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα), σοκ, σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος, πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο, βρογχόσπασμο.
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα:
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Μετά τη χορήγηση του FLUIBRON FEVER AND PAIN έχουν αναφερθεί: ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Επιγαστρικός πόνος, καούρα.Η γαστρική αναστάτωση μπορεί να μειωθεί με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι.
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, οισοφαγίτιδα, ηπατογενετικό σύνδρομο, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια.
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και τα αισθητήρια όργανα:
Ertλιγγος, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, εμβοές.
Σπάνια: κατάθλιψη, αϋπνία, δυσκολία συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια, υπνηλία, άσηπτη μηνιγγίτιδα, σπασμοί, ακουστικές και οπτικές διαταραχές.
Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα:
Σπάνια: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια.
Επιδράσεις στο δέρμα και τα εξαρτήματα:
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Δερματικά εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας), κνησμός.
Σπάνια: κυστίδια-φουσκώδη εξανθήματα, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία (τριχόπτωση), απολεπιστική δερματίτιδα, δερματίτιδα φωτοευαισθησίας.
Επιδράσεις στο αίμα:
Πολύ σπάνια: ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία (πιθανό θετικό τεστ Coombs), θρομβοπενία, (με ή χωρίς πορφύρα), ηωσινοφιλία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτη, πανκυτταροπενία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Μείωση της όρεξης.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα:
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κατακράτηση υγρών (γενικά ανταποκρίνεται άμεσα στη διακοπή της θεραπείας).
Πολύ σπάνια: εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, υπόταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε άτομα με μειωμένη καρδιακή λειτουργία, αίσθημα παλμών.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) τα νεφρά: Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε άτομα με προϋπάρχουσα σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, θηλώδη νέκρωση, σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα σπειράματος, δοκιμή νεφρικής βλάβης, πολυουρία, κυστίτιδα, αιματουρία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας όπως ένταση στον αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός, αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με προϋπάρχοντα αυτοάνοσα νοσήματα (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ασθένειες του συνδετικού συστήματος).
Διάφορος:
Σπάνια: ξηροφθαλμία και στόμα, έλκη στα ούλα, ρινίτιδα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση πορτοκαλιού χωρίς ζάχαρη
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: 20 mg ιβουπροφαίνης
έκδοχα: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, κάλιο ακεσουλφάμης, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση πορτοκαλιού, σιρόπι μαλτιτόλης, γλυκερίνη, καθαρισμένο νερό.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη
Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: 20 mg ιβουπροφαίνης
έκδοχα: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, κάλιο ακεσουλφάμης, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας, σιρόπι μαλτιτόλης, γλυκερίνη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Από του στόματος εναιώρημα, φιάλη 150 ml με δοσομετρική σύριγγα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΥΡΕΤΟΣ ΚΑΙ ΠΟΝΟΣ ΦΛΟΥΜΠΡΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: ιβουπροφαίνη 20 mg.
Έκδοχα: 753,30 mg σιρόπι μαλτιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Από του στόματος εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία πυρετού και ήπιου ή μέτριου πόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δόση διαρθρώνεται ανάλογα με το βάρος και την ηλικία του ασθενούς.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 6 μηνών, περιορίστε τη χορήγηση σε άτομα που ζυγίζουν περισσότερο από 5,6 κιλά.
Η από του στόματος χορήγηση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μέτρησης που παρέχεται με το προϊόν.
Η κλιμακωτή κλίμακα στο σώμα της σύριγγας επισημαίνει τις εγκοπές για τις διαφορετικές δοσολογίες. ειδικότερα η εγκοπή των 2,5 ml που αντιστοιχεί σε 50 mg ιβουπροφαίνης και η εγκοπή των 5 ml που αντιστοιχεί σε 100 mg ιβουπροφαίνης.
Η ημερήσια δόση 20-30 mg / kg σωματικού βάρους, διαιρεμένη 3 φορές την ημέρα σε διαστήματα 6-8 ωρών, μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα.
Σε περίπτωση πυρετού μετά τον εμβολιασμό, ανατρέξτε στη δοσολογία που αναφέρεται παραπάνω, χορηγώντας μία εφάπαξ δόση ακολουθούμενη, εάν είναι απαραίτητο, με άλλη δόση μετά από 6 ώρες. Μην χορηγείτε περισσότερες από δύο δόσεις σε 24 ώρες. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν ο πυρετός δεν μείωση.
Το προϊόν προορίζεται για βραχυπρόθεσμες θεραπείες.
Εάν η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη για περισσότερες από 3 ημέρες σε βρέφη και παιδιά άνω των 6 μηνών και εφήβους, ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Σε βρέφη ηλικίας 3 έως 5 μηνών, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 24 ώρες ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν.
Οδηγίες χρήσης της δοσολογικής σύριγγας:
1 - Ξεβιδώστε το καπάκι σπρώχνοντάς το προς τα κάτω και γυρίζοντάς το προς τα αριστερά.
2 - Εισάγετε πλήρως την άκρη της σύριγγας στην οπή του κάτω καλύμματος.
3 - Ανακινήστε καλά.
4 - Αναποδογυρίστε τη φιάλη, στη συνέχεια, κρατώντας τη σύριγγα σταθερά, τραβήξτε απαλά το έμβολο προς τα κάτω, κάνοντας το εναιώρημα να ρέει στη σύριγγα μέχρι το σημάδι που αντιστοιχεί στην επιθυμητή δόση.
5 - Τοποθετήστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε τη σύριγγα στρίβοντάς την απαλά.
6 - Εισάγετε την άκρη της σύριγγας στο στόμα του παιδιού και ασκήστε μια μικρή πίεση στο έμβολο για να αποστραγγίσει το εναιώρημα.
Μετά τη χρήση, βιδώστε το καπάκι για να κλείσει το μπουκάλι και πλύνετε τη σύριγγα με ζεστό νερό. Αφήστε το να στεγνώσει, κρατώντας το μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή βάρους μικρότερου από 5,6 κιλά.
• Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα και άσθμα.
• Ενεργό πεπτικό έλκος.
• Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων ειδικών αναστολέων COX-2.
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά από τρεις ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους). Η χρήση του FLUIBRON FEVER AND PAIN πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του εκλεκτικού COX-2 αναστολείς.
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι υψηλότερος σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αυτές τις αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (βλ. ενότητα 4.2 και ενότητα 4.8).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν
DELIDOR, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το FLUIBRON FEVER AND PAIN πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Απαιτείται προσοχή πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Γενικά , επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Η χρήση ιβουπροφαίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή:
• σε περίπτωση άσθματος: πιθανή βρογχοσυστολή.
• παρουσία ελαττωμάτων πήξης: μείωση της πήξης.
• παρουσία νεφρικής νόσου, καρδιακής νόσου ή υπέρτασης: πιθανή κρίσιμη μείωση της νεφρικής λειτουργίας (ειδικά σε άτομα με νεφρική λειτουργία ή
διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή θεραπεία με διουρητικά), νεφροτοξικότητα ή κατακράτηση υγρών.
• παρουσία ηπατικής νόσου: πιθανή ηπατοτοξικότητα.
• επανυδάτωση του ατόμου πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περίπτωση αφυδάτωσης (για παράδειγμα λόγω πυρετού, εμέτου ή διάρροιας).
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Οι ακόλουθες προφυλάξεις είναι σημαντικές κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών:
• Παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας.
• Παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα ηπατοτοξικότητας.
• Παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα νεφροτοξικότητας.
• εάν προκύψουν διαταραχές της όρασης (θολή ή μειωμένη όραση, σκοτώματα, αλλοιωμένη αντίληψη χρώματος): διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε τον οφθαλμίατρο.
• εάν εμφανιστούν σημάδια ή συμπτώματα μηνιγγίτιδας: αξιολογήστε τη σπάνια πιθανότητα να οφείλεται στη χρήση ιβουπροφαίνης (άσηπτη μηνιγγίτιδα. Συχνότερα σε άτομα με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή άλλες κολλαγονοπάθειες).
Δεδομένου ότι το FLUIBRON FEVER AND PAIN περιέχει μαλτιτόλη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Το FLUIBRON FEVER AND PAIN δεν περιέχει ζάχαρη και ως εκ τούτου ενδείκνυται για εκείνους τους ασθενείς που πρέπει να ελέγχουν την πρόσληψη σακχάρων και θερμίδων.
Κάθε δόση 2,5 ml εναιωρήματος περιέχει 4,51 mg (0,20 mmol) νατρίου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις όπου συνιστάται δίαιτα με χαμηλό νάτριο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις είναι κοινές για την ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
• αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση δύο ή περισσότερων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων: αυξημένος κίνδυνος παρενεργειών κορτικοστεροειδών: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
• αντιβακτηριακά: πιθανός αυξημένος κίνδυνος σπασμών που προκαλούνται από αντιπηκτικές κινολόνες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4)
• αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):
• αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
• αντιδιαβητικά: πιθανή αύξηση της επίδρασης των σουλφονυλουριών
• αντιιικά: ριτοναβίρη, πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ κυκλοσπορίνη: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας
• κυτταροτοξικό: μεθοτρεξάτη, μειωμένη απέκκριση (αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας)
• λίθιο: μειωμένη απέκκριση (αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας)
• τακρόλιμους: αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας
• ουροκοζικά: προβενεσίδη, επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ (αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα)
• μεθοτρεξάτη: πιθανή αύξηση της συγκέντρωσης της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
• Ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορροσώσεων και αιματωμάτων σε HIV (+) αιμοφιλικούς όταν θεραπεύονται ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν FLUIBRON FEVER AND PAIN ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Σταθερά συμπεράσματα για συνεχιζόμενη χρήση ιβουπροφαίνης. Δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. Παράγραφο 5.1) Το
04.6 Κύηση και γαλουχία
Άτομα κάτω των 12 ετών είναι απίθανο να μείνουν έγκυες ή να θηλάσουν. Ωστόσο, σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες σκέψεις.
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει σημασία, δεδομένης της ηλικίας του ασθενούς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι κοινές για άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Σπάνια: αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα), δύσπνοια (από απόφραξη του λάρυγγα ή βρογχόσπασμο), σοκ, σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος, πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο. βρογχόσπασμος (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μετά τη χορήγηση του FLUIBRON FEVER AND PAIN έχουν αναφερθεί: ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4). Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Επιγαστρικός πόνος, καούρα. Η γαστρική αναστάτωση μπορεί να μειωθεί με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι.
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, οισοφαγίτιδα, ηπατογενετικό σύνδρομο, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια.
Παθολογίες του νευρικού συστήματος και των αισθητηρίων οργάνων
Ertλιγγος, πονοκέφαλος, ευερεθιστότητα, εμβοές.
Σπάνια: κατάθλιψη, αϋπνία, δυσκολία συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια, υπνηλία, άσηπτη μηνιγγίτιδα, σπασμοί, ακουστικές και οπτικές διαταραχές.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνια).
Δερματικά εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου του τύπου της ωχράς κηλίδας), κνησμός.
Σπανιότερα: φυσαλιδώδεις εκρήξεις, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, απολεπιστική δερματίτιδα, δερματίτιδα φωτοευαισθησίας.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία (πιθανό θετικό τεστ Coombs), θρομβοπενία (με ή χωρίς πορφύρα), ηωσινοφιλία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτη, πανκυτταροπενία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μείωση της όρεξης.
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κατακράτηση υγρών (γενικά ανταποκρίνεται άμεσα στη διακοπή της θεραπείας).
Πολύ σπάνια: εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, υπόταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε άτομα με μειωμένη καρδιακή λειτουργία, αίσθημα παλμών.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). βλέπε παράγραφο 4.4).
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε άτομα με προϋπάρχουσα σημαντική νεφρική δυσλειτουργία, θηλώδη νέκρωση, σωληνοειδή νέκρωση, σπειραματονεφρίτιδα, δοκιμή νεφρικής δυσλειτουργίας, πολυουρία, κυστίτιδα, αιματουρία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωμάτων άσηπτης μηνιγγίτιδας όπως ένταση στον αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός, αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με προϋπάρχοντα αυτοάνοσα νοσήματα (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ασθένειες του συνδετικού συστήματος) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διάφορος
Σπάνια: ξηροφθαλμία και στόμα, έλκη στα ούλα, ρινίτιδα.
«Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά που έλαβαν περισσότερα από 400 mg / kg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι 1,5-3 ώρες.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που κατά λάθος λαμβάνουν κλινικά σχετικές ποσότητες ΜΣΑΦ αναπτύσσουν το πολύ ναυτία, έμετο, επιγαστρικό πόνο ή σπάνια διάρροια. Εμβοές, πονοκέφαλος και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης δυνατές. Σε περίπτωση κατάποσης πιο σημαντικών ποσοτήτων, παρατηρείται τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που εκδηλώνεται με υπνηλία, περιστασιακά ενθουσιασμό και αποπροσανατολισμό ή κώμα, σπασμούς. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση, παράταση του χρόνου προθρομβίνης (INR). Μπορεί επίσης να συμβεί νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη. Στους ασθματικούς μπορεί να υπάρξει «έξαρση των συμπτωμάτων της νόσου.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει αντίδοτο στην ιβουπροφαίνη. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και αποτελείται από κατάλληλες υποστηρικτικές παρεμβάσεις. Διατήρηση της βατότητας των αεραγωγών και παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και ζωτικών σημείων. Βάση και τυχόν γαστρεντερική αιμορραγία.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η γαστρική κένωση (έμετος ή πλύση στομάχου) είναι ακόμη πιο αποτελεσματική όσο νωρίτερα εφαρμόζεται. η χορήγηση αλκαλίων και η πρόκληση διούρησης μπορεί επίσης να είναι χρήσιμες · η κατάποση ενεργού άνθρακα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της απορρόφησης του φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα, παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE01.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, με έντονη αντιπυρετική δράση.Χημικά είναι ο προγονός των φαινυλο-προπιονικών παραγώγων. Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική Η ιβουπροφαίνη είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών και ασκεί τη δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεσή της περιφερειακά.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα και κατανέμεται γρήγορα σε όλο το σώμα. Όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται μετά από περίπου 45 λεπτά. Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με τροφή, τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται μεταξύ μίας και μισής ώρας και 3 ώρες. Η ιβουπροφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κατανέμεται στον ιστό και στο αρθρικό υγρό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα είναι περίπου δύο ώρες. Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δύο ανενεργούς μεταβολίτες και αυτοί, μαζί με την αμετάβλητη ιβουπροφαίνη, απεκκρίνονται από το νεφρό ως έχουν και συζευγμένοι. Η αποβολή από τα νεφρά είναι γρήγορη και πλήρης. Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται στο γάλα σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις. Χαμηλή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ακεσουλφαμικό κάλιο, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας, σιρόπι μαλτιτόλης, γλυκερίνη, καθαρισμένο νερό
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση πορτοκαλιού χωρίς ζάχαρη
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ακεσουλφαμικό κάλιο, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση πορτοκαλιού, σιρόπι μαλτιτόλης, γλυκερίνη, καθαρισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη
36 μηνών.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση πορτοκαλιού χωρίς ζάχαρη
36 μηνών.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Καμία ιδιαίτερη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΠΥΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΠΟΝΟΣ FLUIBRON Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα με γεύση φράουλα άγλυκος
Μπουκάλι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου χρώματος κεχριμπαριού με καπάκι από πολυαιθυλένιο και καπάκι με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά.
Σύριγγα δοσολογίας με σώμα και έμβολο σε πολυαιθυλένιο.
ΠΥΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΠΟΝΟΣ FLUIBRON Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο αιώρημα πορτοκαλιού άγλυκος
Μπουκάλι τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου χρώματος κεχριμπαριού με καπάκι από πολυαιθυλένιο και καπάκι με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά.
Σύριγγα δοσολογίας με σώμα και έμβολο σε πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ιδιοκτήτης A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα γεύση φράουλα χωρίς ζάχαρη - φιάλη 150 ml με δοσομετρική σύριγγα: AIC n. 043188010
FLUIBRON FEVER AND PAIN Παιδιά 100mg / 5ml πόσιμο εναιώρημα πορτοκαλιού χωρίς ζάχαρη - φιάλη 150 ml με δοσομετρική σύριγγα: AIC n. 043188022
-cloruro.jpg)
