Ενεργά συστατικά: σερτραλίνη
Sertraline Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sertraline Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η σερτραλίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Sertraline Actavis περιέχει τη δραστική ουσία σερτραλίνη. Η σερτραλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και / ή των διαταραχών άγχους.
Το Sertraline Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
- Κατάθλιψη και πρόληψη επανεμφάνισης κατάθλιψης (σε ενήλικες)
- Διαταραχή κοινωνικού άγχους (σε ενήλικες)
- Σύνδρομο μετατραυματικού στρες (SSPT) (σε ενήλικες)
- Διαταραχή πανικού (σε ενήλικες)
- Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD) (σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών).
Η κατάθλιψη είναι μια κλινική ασθένεια με συμπτώματα όπως αίσθημα θλίψης, αδυναμία να κοιμηθεί σωστά ή απόλαυση της ζωής όπως παλιά.
Η ΙCDΔ και η διαταραχή πανικού είναι ασθένειες που σχετίζονται με το άγχος με συμπτώματα όπως η συνεχής ενασχόληση με επίμονες σκέψεις (εμμονές) που την αναγκάζουν να εκτελέσει τελετουργικές ενέργειες (καταναγκασμοί).
Το SSPT είναι μια κατάσταση που μπορεί να συμβεί μετά από μια συναισθηματικά ισχυρή τραυματική εμπειρία και ορισμένα συμπτώματα αυτής της κατάστασης είναι παρόμοια με την κατάθλιψη και το άγχος. Η διαταραχή κοινωνικού άγχους (κοινωνική φοβία) είναι μια ασθένεια που σχετίζεται με το άγχος. Χαρακτηρίζεται από συναισθήματα έντονου άγχους ή άγχους σε κοινωνικές καταστάσεις (π.χ. συνομιλία με αγνώστους, δημόσια ομιλία, φαγητό ή ποτό παρουσία άλλων ανθρώπων ή ανησυχία για αμήχανη συμπεριφορά).
Ο γιατρός σας έχει καθορίσει ότι αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της κατάστασής σας.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι γιατί συνταγογραφήθηκε το Sertraline Actavis για εσάς.
Αντενδείξεις Όταν το Sertraline - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sertraline Actavis:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
- Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη) ή φάρμακα με παρόμοια δράση με ΜΑΟΙ (όπως λινεζολίδη). Εάν σταματήσετε να παίρνετε σερτραλίνη, πρέπει να περιμένετε μία εβδομάδα πριν συνεχίσετε τη θεραπεία με ΜΑΟΙ. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σερτραλίνη.
- Εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που ονομάζεται Pimozide (αντιψυχωσικό φάρμακο).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sertraline - Generic Drug
Τα φάρμακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους. Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sertraline εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- Σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα σύνδρομα μπορεί να εμφανιστούν όταν ορισμένα φάρμακα λαμβάνονται μαζί με σερτραλίνη (για συμπτώματα, βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές παρενέργειες). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν έχετε υποφέρει από αυτήν την κατάσταση στο παρελθόν.
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Sertraline Actavis. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την υπέρταση, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να επηρεάσουν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
- Να είστε προσεκτικοί εάν είστε ηλικιωμένοι καθώς διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα (βλ. Παραπάνω).
- Ηπατική νόσος: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερο εξόγκωμα Sertraline Actavis.
- Διαβήτης: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα μπορεί να μεταβληθούν λόγω θεραπείας με Sertraline Actavis και η δόση των φαρμάκων για τον διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- Επιληψία ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν έχετε επιληπτική κρίση (σπασμοί), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε υποφέρει από μανιοκαταθλιπτική ασθένεια (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια. Εάν έχετε μανιακό επεισόδιο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Εάν είχατε ή είχατε προηγουμένως αυτοκτονικές σκέψεις (βλ. Παρακάτω - αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας). - Εάν έχετε υποφέρει από αιμορραγικά προβλήματα ή έχετε πάρει φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή βαρφαρίνη ) ή που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
- Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών. Το Sertraline Actavis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων μεταξύ 6 και 17 ετών που πάσχουν από ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή. Εάν το παιδί ή ο έφηβός σας θεραπεύεται για αυτή τη διαταραχή, ο γιατρός θα θέλει να τα παρακολουθεί προσεκτικά (βλ. Χρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω).
- Εάν υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
- Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια, όπως ορισμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Η ανάλυση ούρων για βενζοδιαζεπίνες μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά όταν λαμβάνετε σερτραλίνη.
Πραγματοποιώντας πιο συγκεκριμένες αναλύσεις, η σερτραλίνη μπορεί να διακριθεί από τις μπεζοδιαζεπίνες.
Ανησυχία / Ακαθυσία
Η χρήση της σερτραλίνης σχετίζεται με την ακαθυσία (ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση, που συχνά σχετίζεται με την αδυναμία να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι). Αυτή η κατάσταση είναι πιο πιθανό να συμβεί τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Μπορεί να αυξηθεί η δόση επιβλαβείς για τους ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα.
Αντίδραση απόσυρσης φαρμάκου
Οι αντιδράσεις απόσυρσης που αναπτύσσονται με τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής είναι συχνές, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία διακοπεί ξαφνικά (βλ. Παράγραφο 4 Πιθανές παρενέργειες). Ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δόση και την έκταση της μείωσης της δόσης. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης, ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας Αυτά τα συμπτώματα γενικά εξαφανίζονται μόνα τους μέσα σε 2 εβδομάδες. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να έχουν μεγαλύτερη διάρκεια (2-3 μήνες ή περισσότερο). Κατά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή του άγχους:
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές μπορεί να έχετε μερικές φορές σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να επιδεινωθούν όταν παίρνετε πρώτα αντικαταθλιπτικά, επειδή όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να λειτουργήσουν. Συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές ακόμη περισσότερο Το
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι εάν:
- Είχατε στο παρελθόν σκέψεις για να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Οι διαθέσιμες πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις υπό θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. ανησυχούν για τις αλλαγές στη συμπεριφορά τους.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Η σερτραλίνη δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή. Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) όταν θεραπεύονται με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει Sertraline Actavis σε ασθενή κάτω των 18 ετών εάν αυτό είναι προς το συμφέρον του ασθενούς. Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει Sertraline Actavis σε ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε μιλήστε για να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας σχετικά με αυτήν την απόφαση Επίσης, εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί όταν ασθενής κάτω των 18 ετών λαμβάνει θεραπεία με Sertraline Actavis, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Τέλος, η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Sertraline Actavis στην ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει αποδειχθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sertraline - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sertraline Actavis ή το Sertraline Actavis μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Η λήψη του Sertraline Actavis με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως μοκλοβεμίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον) και το αντιβιοτικό λινεζολίδη. Μην χρησιμοποιείτε το Sertraline Actavis μαζί με ΜΑΟΙ.
- Φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (πιμοζίδη). Μη χρησιμοποιείτε το Sertraline Actavis μαζί με πιμοζίδη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Φυτικό φάρμακο που περιέχει βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) Τα αποτελέσματα του βαλσαμόχορτου μπορούν να διαρκέσουν 1-2 εβδομάδες. Μιλήστε με το γιατρό σας.
- Προϊόντα που περιέχουν το αμινοξύ τρυπτοφάνη.
- Φάρμακα για τη θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραμαδόλη).
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία ή στη θεραπεία του χρόνιου πόνου (φαιντανύλη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία της ημικρανίας (π.χ. σουματριπτάνη).
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (βαρφαρίνη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου / αρθρίτιδας (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
- Ηρεμιστικά (διαζεπάμη).
- Διουρητικά.
- Φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (τολβουταμίδη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία του υπερβολικού οξέος του στομάχου και των ελκών (σιμετιδίνη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία της μανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
- Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη, νεφαζοδόνη, φλουοξετίνη, φλουοξαμίνη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχικών διαταραχών (όπως περφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη και ολανζαπίνη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοκοναζόλη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
- Φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη). - Φάρμακα για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένου του HIV και της ηπατίτιδας C (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης).
- Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών παθήσεων (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη).
- Φάρμακα για τη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος (π.χ. ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη).
- Φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου (απρεπιτάντη).
Sertraline Actavis με τροφή, ποτό και αλκοόλ:
Τα δισκία Sertraline Actavis μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το Sertraline Actavis καθώς μπορεί να αυξήσει το επίπεδο σερτραλίνης στο σώμα.
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sertraline Actavis
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως σε έγκυες γυναίκες. Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν ο γιατρός θεωρήσει ότι το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί κάθε πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης εάν υποβάλλονται σε θεραπεία με σερτραλίνη.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία και / ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε θεραπεία με Sertraline Actavis. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τελευταίο τρίμηνο, φάρμακα όπως το Sertraline Actavis μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης στα νεογέννητα που ονομάζεται Επίμονη Πνευμονική Υπέρταση του Νεογνού (PPHN), η οποία προκαλεί ταχεία αναπνοή και μπλε αποχρωματισμό του μωρού. τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν το μωρό εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία ή / και το γιατρό σας.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η σερτραλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η σερτραλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ο γιατρός θεωρεί ότι το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί κάθε πιθανού κινδύνου για το μωρό.
Σε μελέτες σε ζώα, ορισμένα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορούν να μειώσουν την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Psychυχοτρόπα φάρμακα όπως η σερτραλίνη μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. Επομένως, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη σερτραλίνη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία Sertraline Actavis μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Πάρτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Για την κατάθλιψη και την ΙCDΔ, η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι 50 mg / ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 mg σε 50 mg και σε διαστήματα τουλάχιστον μιας εβδομάδας σε διάστημα αρκετών εβδομάδων. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg / ημέρα.
Διαταραχή πανικού, διαταραχή κοινωνικού άγχους και σύνδρομο μετατραυματικού στρες:
Για διαταραχές πανικού, κοινωνικό άγχος και σύνδρομο μετατραυματικού στρες, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 25 mg / ημέρα και μετά να αυξάνεται στα 50 mg / ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Η ημερήσια δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί κατά 50 mg σε 50 mg σε διάστημα αρκετών εβδομάδων.Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg / ημέρα.
Παιδιά και έφηβοι:
Το Sertraline Actavis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD) ηλικίας 6-17 ετών.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Παιδιά ηλικίας 6-12 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg / ημέρα.
Μετά από μία εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 50 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 200 mg / ημέρα.
Έφηβοι ηλικίας 13-17 ετών:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 200 mg / ημέρα.
Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη διάρκεια της νόσου και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες για να αρχίσουν να βελτιώνονται τα συμπτώματα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία σερτραλίνης - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sertraline Actavis από την κανονική:
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία Sertraline Actavis επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Να έχετε πάντα μαζί σας μια συσκευασία φαρμάκου, είτε περιέχει φάρμακο είτε όχι.Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, ναυτία και έμετο, γρήγορο καρδιακό παλμό, τρόμο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις απώλεια αισθήσεων.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sertraline Actavis:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην πάρετε τη χαμένη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή στιγμή. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sertraline Actavis:
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sertraline Actavis εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά τη δόση του Sertraline Actavis για αρκετές εβδομάδες προτού σταματήσετε εντελώς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες όπως ζάλη, μούδιασμα, διαταραχές ύπνου, διέγερση ή άγχος, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος και τρόμος. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη του Sertraline Actavis, παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sertraline - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η ναυτία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι παρενέργειες εξαρτώνται από τη δόση και συχνά είναι παροδικές με τη συνέχιση της θεραπείας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
- Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση που προκαλεί φουσκάλες (πολύμορφο ερύθημα) (μπορεί να επηρεάσει το στόμα και τη γλώσσα). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας κατάστασης γνωστής ως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία.
- Αλλεργικές αντιδράσεις ή αλλεργίες, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως κνησμώδες εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών.
- Εάν αντιμετωπίζετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή αρτηριακή πίεση, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό παλμό. Αυτά είναι τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης ή του νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτά τα σύνδρομα μπορεί να εμφανιστούν όταν λαμβάνονται ορισμένα φάρμακα μαζί με σερτραλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να διακόψει τη θεραπεία.
- Εάν εμφανίσετε κίτρινο χρώμα στο δέρμα και τα μάτια, το οποίο μπορεί να είναι ενδεικτικό βλάβης του ήπατος.
- Εάν αναπτύξετε συμπτώματα κατάθλιψης με σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο (βλ. Παράγραφο 2).
Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε ανήσυχοι και δεν μπορείτε πλέον να καθίσετε ή να σταθείτε μετά την έναρξη της θεραπείας με Sertraline Actavis. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε ανήσυχος.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, ξηροστομία, απουσία εκσπερμάτισης, κόπωση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ανθρώπους): Πονόλαιμος, ανορεξία, αυξημένη όρεξη, κατάθλιψη, αίσθημα παράξενου, εφιάλτες, άγχος, διέγερση, νευρικότητα, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, τρίξιμο των δοντιών, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα, τρόμος, μυϊκή ένταση, διαταραχή γεύσης, έλλειψη προσοχής, διαταραγμένη όραση, κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα παλμών, έξαψη, χασμουρητό, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές, αέρας στο στομάχι, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση της αρτηριακής πίεσης, μυϊκός πόνος, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, πόνος στο στήθος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Κρύο στήθος, ρινική καταρροή, παραισθήσεις, υπερβολικό αίσθημα ευτυχίας, έλλειψη προσωπικής φροντίδας, αλλοιωμένες σκέψεις, επιληπτικές κρίσεις, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μειωμένος συντονισμός, υπερβολική κίνηση, αμνησία, μειωμένη αίσθηση, διαταραχές της ομιλίας, ζάλη όταν κάθεστε όρθιοι, ημικρανία, αυτί πόνος, γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, πιθανός συριγμός, δύσπνοια, ρινορραγία, προβλήματα στον οισοφάγο, δυσκολία στην κατάποση, αιμορροΐδες, αυξημένο σιελόρροια, διαταραχές της γλώσσας, ρέψιμο, πρησμένα μάτια, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, τριχόπτωση, κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, κνίδωση, οστεοαρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, πόνος στην πλάτη, μυϊκές συσπάσεις, ούρηση τη νύχτα, αδυναμία ούρησης, αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη συχνότητα ούρων, προβλήματα ούρησης, κολπική αιμορραγία, γυναικεία σεξουαλική δυσλειτουργία, αδιαθεσία, ρίγη, πυρετός, αδυναμία, δίψα, μείωση βάρους, αύξηση βάρους.
Σπάνιες παρενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Προβλήματα του εντέρου, λοιμώξεις του αυτιού, καρκίνος, πρησμένοι αδένες, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σωματικά συμπτώματα λόγω άγχους ή συναισθημάτων, τοξικομανία, ψυχωτικές διαταραχές, επιθετικότητα, παράνοια, σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονικές, υπνοβασία, πρόωρη εκσπερμάτωση, κώμα, μη φυσιολογικές κινήσεις, δυσκολία στην κίνηση, αυξημένες αισθήσεις, διαταραχές των αισθητηρίων, γλαύκωμα, προβλήματα δακρύων, κηλίδες στα μάτια, διπλή όραση, ελαφριά δυσφορία, αίμα στο μάτι, διαστολή των κόρων, καρδιακή προσβολή, αργός καρδιακός παλμός, καρδιακά προβλήματα, κακή κυκλοφορία του αίματος χέρια και πόδια, κλείσιμο του λαιμού, γρηγορότερη αναπνοή, αργή αναπνοή, δυσκολία στην ομιλία, λόξυγκας, αίμα στα κόπρανα, πονόλαιμος, εξέλκωση της γλώσσας, διαταραχή των δοντιών, προβλήματα γλώσσας, έλκος στο στόμα, προβλήματα της ηπατικής λειτουργίας, δέρμα με φουσκάλες, φλεγμονή των θυλάκων των τριχών, αλλαγές στη δομή των μαλλιών, αλλαγές στην οσμή του δέρματος, διαταραχές των οστών, μειωμένη ούρηση, ακράτεια ούρων, δισταγμός στα ούρα, υπερβολική κολπική αιμορραγία, ξηρότητα της κολπικής περιοχής, κόκκινο επώδυνο πέος και ακροποσθία, έκκριση των γεννητικών οργάνων , παρατεταμένη στύση, έκκριση μαστού, κήλη, διαταραχή της ανοχής στα φάρμακα, δυσκολία στο βάδισμα, ανώμαλες τιμές εργαστηριακών εξετάσεων, τροποποιημένο σπέρμα, πληγές, χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη σερτραλίνη μετά την κυκλοφορία:
Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού των κυττάρων πήξης του αίματος, χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, ενδοκρινικά προβλήματα, διαβήτης, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα άλατος στο αίμα, τρομακτικά αλλοιωμένα όνειρα, έντονος πόνος ξαφνικό κεφάλι (που θα μπορούσε να είναι σημάδι μιας σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται Σύνδρομο Αναστρέψιμης Εγκεφαλικής Αγγειοσυστολής (RCVS)), προβλήματα με τις μυϊκές κινήσεις (όπως συχνές κινήσεις, τεταμένοι μύες και δυσκολία στο βάδισμα), λιποθυμία, μειωμένη όραση, άνισο μέγεθος κόρης, προβλήματα αιμορραγίας (όπως ρινορραγίες, στομάχι αιμορραγία ή αίμα στα ούρα), πνευμονική νόσος, παγκρεατίτιδα, σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας, ίκτερος, οίδημα του δέρματος, δερματική αντίδραση στον ήλιο, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκές κράμπες, μεγέθυνση στήθους, ανωμαλίες της εμμήνου ρύσεως, πρήξιμο των ποδιών, προβλήματα αιμορραγίας και σοβαρά αντιδράσεις αλλεργικά ιόντα.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους:
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους, οι παρενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες (βλ. Παραπάνω). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και ναυτία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της AIFA, Ιστοσελίδα: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Η αναφορά παρενεργειών μπορεί να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και / ή τη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Sertraline Actavis
- Το δραστικό συστατικό είναι: σερτραλίνη
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη Κ30, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση (50 mg): υπερμελλόζη 6, τάλκης, προπυλενογλυκόλη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171). Επίστρωση (100 mg): υπερμελλόζη 6, υπρομελλόζη 15, τάλκης, προπυλενογλυκόλη και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Εμφάνιση του Sertraline Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Sertraline Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, οβάλ, 10 mm x 5 mm, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Από τη μία πλευρά έχουν γραμμή θραύσης και από την άλλη σημειώνονται με το γράμμα "L".
Sertraline Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 mm. Από τη μία πλευρά έχουν γραμμή θραύσης και από την άλλη σημειώνονται με το γράμμα "C".
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Το Sertraline Actavis 50 mg και 100 mg διατίθεται σε κυψέλες των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 και 100x1 δισκίων και σε φιάλες των 100, 250 και 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sertraline Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg σερτραλίνης (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο: 79,65 mg μονοϋδρική λακτόζη / επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Sertraline Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg σερτραλίνης (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο: 159,3 mg μονοϋδρικής λακτόζης / επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Sertraline Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο στη μία πλευρά και σημειωμένο με "L" στην άλλη πλευρά.
Sertraline Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα στη μία πλευρά και σημειωμένα με "C" στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια. Πρόληψη υποτροπών μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων.
• Διαταραχή πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία.
• Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (ΙCDΔ) σε ενήλικες ασθενείς και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
• Διαταραχή κοινωνικού άγχους.
• Σύνδρομο μετατραυματικού στρες (SSPT)
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η σερτραλίνη πρέπει να λαμβάνεται σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Τα δισκία σερτραλίνης μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Αρχική θεραπεία
Κατάθλιψη και ΙCDΔ
Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 50 mg / ημέρα
Διαταραχή πανικού, SSPT και διαταραχή κοινωνικού άγχους
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 25 mg / ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 50 mg μία φορά την ημέρα. Αυτό το δοσολογικό σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίζουν τη διαταραχή πανικού νωρίς στη θεραπεία.
Ογκομετρική ανάλυση
Κατάθλιψη, OCD, Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Κοινωνικού Άγχους και SSPT
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 50 mg ενδέχεται να επωφεληθούν από τις αυξήσεις της δόσης. Οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να γίνονται σε προσαυξήσεις των 50 mg σε διαστήματα τουλάχιστον μιας εβδομάδας, έως το πολύ 200 mg / ημέρα. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η σερτραλίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 24 ωρών, δεν πρέπει να γίνονται τροποποιήσεις της δόσης συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα.
Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος μπορεί να παρατηρηθεί εντός 7 ημερών, ωστόσο, το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να εκδηλωθεί μετά από μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα στη θεραπεία της ΙCDΔ.
Συντήρηση
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται στο χαμηλότερο θεραπευτικό επίπεδο, με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Κατάθλιψη
Η παρατεταμένη θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων (EDM). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη υποτροπής μεγάλων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια των ίδιων των επεισοδίων. Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για επαρκή περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί ότι δεν έχουν συμπτώματα.
Διαταραχή Πανικού και ΙCDΔ
Η συνέχιση της θεραπείας σε διαταραχές πανικού και OCD θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, επειδή η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της υποτροπής δεν έχει αποδειχθεί για αυτές τις διαταραχές.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Παιδιά και έφηβοι με Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ηλικία 13-17: ξεκινήστε τη θεραπεία σε δόση 50 mg μία φορά την ημέρα.
Ηλικία 6-12: ξεκινήστε τη θεραπεία σε δόση 25 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ ημερησίως μετά από μία εβδομάδα.
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση, οι επόμενες δόσεις μπορούν να αυξηθούν κατά 50 mg σε 50 mg σε διάστημα αρκετών εβδομάδων, ανάλογα με τις ανάγκες.Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg την ημέρα.
Ωστόσο, το σωματικό βάρος των παιδιών γενικά χαμηλότερο από αυτό των ενηλίκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αύξηση της δόσης πέραν των 50 mg. Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν πρέπει να γίνονται ανά διαστήματα μικρότερα της μιας εβδομάδας.
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η χορήγηση στους ηλικιωμένους θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές πρέπει να γίνεται με προσοχή.Μικρότερες και λιγότερο συχνές δόσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της σερτραλίνης
Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά τη δόση μείωση ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η ταυτόχρονη χρήση μη αναστρέψιμων αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα όπως διέγερση, τρόμο και υπερθερμία. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ. Η θεραπεία με σερτραλίνη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετάβαση από θεραπεία εκλεκτικής αναστολής επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), αντικαταθλιπτικά ή φάρμακα για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή
Η κλινική εμπειρία που έχει αποκτηθεί μέχρι τώρα δεν μας επιτρέπει να καθορίσουμε τον καταλληλότερο χρόνο για τη μετάβαση από θεραπεία με άλλα SSRI, αντικαταθλιπτικά ή φάρμακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία ψυχαναγκαστικών διαταραχών σε σερτραλίνη. Σε αυτή τη φάση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από το γιατρό, ειδικά εάν υποκαθιστά ένα φάρμακο μακράς δράσης όπως η φλουοξετίνη.
Άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. τρυπτοφάνη, φαινφλουραμίνη και αγωνιστές 5-HT)
Ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και άλλων φαρμάκων που ενισχύουν τις επιδράσεις της σεροτονινεργικής νευροδιαβίβασης όπως τρυπτοφάνη, φαινφλουραμίνη ή αγωνιστές 5-ΗΤ ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται με προσοχή και να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατόν λόγω της πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Ενεργοποίηση υπομανίας ή μανίας
Η εμφάνιση συμπτωμάτων μανίας / υπομανίας έχει αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμα αντικαταθλιπτικά και φάρμακα για ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης. Επομένως, η σερτραλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / Απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση. Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που μπαίνουν σε μανιακή φάση.
Σχιζοφρένεια
Τα ψυχωτικά συμπτώματα μπορούν να επιδεινωθούν σε σχιζοφρενείς ασθενείς.
Σπασμοί
Μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σερτραλίνη. η χρήση της σερτραλίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Αυτοκτονία / σκέψεις αυτοκτονίας / απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. Οι ίδιες προφυλάξεις που ακολουθούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές θα πρέπει συνεπώς να τηρούνται κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή σκέψεων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών για ασθενείς που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία.
Η στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση. Οι ασθενείς (ή οι φροντιστές) πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους κάθε επιδεινούμενη κλινική εικόνα, εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών ή σκέψεων ή αλλαγές στη συμπεριφορά.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή μεταξύ 6 και 17 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν με βάση ιατρική ανάγκη, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα. Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία για πιθανή ανάπτυξη ανωμαλιών που σχετίζονται με αυτές τις διαδικασίες.
Μη φυσιολογική αιμορραγία / αιμορραγία
Έχουν αναφερθεί δερματικές διαταραχές αιμορραγίας, όπως εκχύμωση και πορφύρα, και άλλα αιμορραγικά συμβάντα όπως γαστρεντερική ή γυναικολογική αιμορραγία με χρήση SSRIs. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς και σε ασθενείς με προηγούμενες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.5).
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία μπορεί να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με SSRI ή SNRI, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης. Σε πολλές περιπτώσεις, η υπονατριαιμία φαίνεται να είναι αποτέλεσμα συνδρόμου ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). Νάτριο στον ορό κάτω από 110 mmol / L. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας όταν λαμβάνετε θεραπεία με SSRI και SNRI. Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή άλλως μειώνουν τον όγκο μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (βλ. επίσης Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Η διακοπή της σερτραλίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και να καθιερώνεται η κατάλληλη ιατρική θεραπεία. Τα σημεία και συμπτώματα της υπονατριαιμίας περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, δυσκολία συγκέντρωσης, εξασθένηση της μνήμης, σύγχυση, αδυναμία και σωματική αστάθεια που μπορεί να προκαλέσει πτώσεις. Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με πιο σοβαρές και / ή οξείες περιπτώσεις περιλαμβάνουν ψευδαισθήσεις, συγκοπή, επιληπτικές κρίσεις. Επιληπτικά, κώμα, αναπνευστική ανακοπή και θάνατος.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη
Τα συμπτώματα διακοπής που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα σε περίπτωση απότομης διακοπής (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν σερτραλίνη, η συχνότητα των αντιδράσεων στέρησης ήταν 23% σε ασθενείς που διέκοψαν τη σερτραλίνη σε σύγκριση με 12% σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με σερτραλίνη.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και της συχνότητας μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις ήταν ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος και πονοκέφαλος. Γενικά, η ένταση αυτών των συμπτωμάτων είναι ήπια έως μέτρια, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συμπτώματα εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν χάσει ακούσια μια θεραπεία Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης της σερτραλίνης κατά τη διακοπή της θεραπείας, περίοδο αρκετών εβδομάδων ή μηνών, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη της ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενική αδιαθεσία ή ψυχοκινητική διέγερση και την ανάγκη να συνεχίσουμε να κινούμαστε, που συχνά σχετίζεται με την αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Σε ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Χρήση σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας
Η σερτραλίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. Μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων που διεξήχθη σε άτομα με ήπια και μη προοδευτική κίρρωση του ήπατος έδειξε αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής του φαρμάκου και AUC και Cmax που αντιστοιχούν περίπου στις τριπλάσιες τιμές που βρέθηκαν σε φυσιολογικά άτομα. Σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων στη σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος. Η σερτραλίνη θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατικές διαταραχές. Χαμηλότερες και λιγότερο συχνές δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν η σερτραλίνη χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Χρήση σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας
Η σερτραλίνη μεταβολίζεται εκτενώς και η ποσότητα του φαρμάκου που απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα είναι αμελητέα. Σε μελέτες σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml / min) ή μέτρια σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 10-29 ml / min) νεφρική δυσλειτουργία, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (AUC0-24 ή Cmax) μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων δεν βρέθηκε να διαφέρει σημαντικά από τους ελέγχους. Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν πρέπει να τροποποιείται σε σχέση με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Κλινικές δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε πάνω από 700 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας> 65 ετών). Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ασθενείς.
Η χρήση SSRIs και SRNIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχει ωστόσο συσχετιστεί με περιπτώσεις κλινικά σημαντικής υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν (βλ. Υπονατριαιμία στην παράγραφο 4.4).
Χρήση σε περίπτωση διαβήτη
Σε ασθενείς με διαβήτη, η θεραπεία με SSRI μπορεί να αλλάξει τον γλυκαιμικό έλεγχο, πιθανώς λόγω βελτίωσης των συμπτωμάτων κατάθλιψης. Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα σερτραλίνη και μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ινσουλίνης και / ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να έχουν καθορίσει τους κινδύνους ή τα οφέλη από τη συνδυασμένη χρήση ECT και σερτραλίνης.
Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λακτόζη
Καθώς τα δισκία περιέχουν το έκδοχο λακτόζη (βλέπε παράγραφο 6.1), οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αντενδείκνυται
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
Μη αναστρέψιμοι (μη εκλεκτικοί) αναστολείς των ΜΑΟΙ (σελεγιλίνη)
Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους (μη εκλεκτικούς) ΜΑΟ όπως η σελεγιλίνη. Η θεραπεία με σερτραλίνη δεν πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο (μη εκλεκτικό) ΜΑΟ. Η θεραπεία με σερτραλίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ (μη εκλεκτικό) (βλ. ενότητα 4.3).
Αναστρέψιμος και εκλεκτικός αναστολέας των ΜΑΟΙ (μοκλοβεμίδη)
Λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης, ο συνδυασμός σερτραλίνης και ενός αναστρέψιμου και εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟΙ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται. Μετά από θεραπεία με αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα MAOI, είναι δυνατή η περίοδος απόσυρσης μικρότερη των 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με σερτραλίνη. Συνιστάται η διακοπή της σερτραλίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστρέψιμο ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αναστρέψιμη μη επιλεκτική ΜΑΟ (linezolid)
Το αντιβιοτικό linezolid είναι ασθενής αναστρέψιμος και μη εκλεκτικός ΜΑΟ και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που σταμάτησαν πρόσφατα τη θεραπεία με ΜΑΟΙ και ξεκίνησαν με σερτραλίνη ή που σταμάτησαν πρόσφατα τη θεραπεία με σερτραλίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΜΑΟΙ. Αυτές οι αντιδράσεις περιελάμβαναν τρόμο, μυόκλωνο, διαφροτίωση, ναυτία, έμετο, εξάψεις, ζάλη και υπερθερμία με χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά του νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου, σπασμούς και θάνατο.
Πιμοζίδη
Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων πιμοζίδης περίπου 35% σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε με πιμοζίδη εφάπαξ δόσης (2 mg). Αυτά τα αυξημένα επίπεδα δεν έχουν συσχετιστεί με αλλαγές του ΗΚΓ. Ενώ ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη πιμοζίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης
Κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ και αλκοόλ
Η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης 200 mg / ημέρα δεν ενίσχυσε τις επιδράσεις του αλκοόλ, της καρβαμαζεπίνης, της αλοπεριδόλης ή της φαινυτοΐνης στις γνωστικές και ψυχοτομικές επιδόσεις σε υγιή άτομα. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και αλκοόλ δεν συνιστάται.
Άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα
Δείτε την ενότητα 4.4.
Ειδικές προφυλάξεις
Λίθιο
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση σερτραλίνης και λιθίου δεν οδήγησε σε σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική του λιθίου, αλλά οδήγησε σε αύξηση των επεισοδίων τρόμου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, δείχνοντας πιθανή φαρμακοδυναμική ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η σερτραλίνη χορηγείται με λίθιο.
Φαινυτοΐνη
Από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκε ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης σε δόση 200 mg / ημέρα δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αναστολή του μεταβολισμού της φαινυτοΐνης. Δεδομένου ότι η έκθεση σε υψηλά επίπεδα φαινυτοΐνης έχει αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν σερτραλίνη, εξακολουθεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα μετά την έναρξη της θεραπείας με σερτραλίνη, κάνοντας κατάλληλες προσαρμογές στη δοσολογία φαινυτοΐνης. Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων σερτραλίνης στο πλάσμα.
Τριπτάνες
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με αδυναμία, υπερρεπλεξία, ασυντονισμό, σύγχυση, άγχος και διέγερση μετά τη χρήση σερτραλίνης και σουματριπτάνης στη φάση της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορούν επίσης να εμφανιστούν με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).
Εάν η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και τριπτανών δικαιολογείται κλινικά, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Βαρφαρίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης 200 mg / ημέρα και βαρφαρίνης είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, η οποία σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να μεταβάλει την τιμή INR. Επομένως, ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με σερτραλίνη.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, διγοξίνη, ατενολόλη, σιμετιδίνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης προκάλεσε σημαντική μείωση της κάθαρσης της σερτραλίνης. Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη. Η σερτραλίνη δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα αποκλεισμού βήτα-αδρενεργικής της ατενολόλης.Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ σερτραλίνης 200 mg / ημέρα και διγοξίνης.
Φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων
Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τικλοπιδίνη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας συγχορηγούνται με SSRIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το Cytochrome P450
Η σερτραλίνη μπορεί να ασκήσει ήπια έως μέτρια ανασταλτική δράση στη δραστηριότητα του CYP 2D6. Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 50 mg / ημέρα οδήγησε σε μέτρια (μέση τιμή 23% -37%) αύξηση στα επίπεδα σταθερής κατάστασης της δεσιπραμίνης στο πλάσμα (δείκτης της δραστηριότητας ισοζύμου CYP 2D6). Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με άλλα υποστρώματα CYP 2D6 με στενό θεραπευτικό δείκτη που περιλαμβάνει αντιαρρυθμικά κατηγορίας 1C όπως προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά εάν η σερτραλίνη χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 1A2 σε κλινικά σχετικό βαθμό. Αυτό επιβεβαιώθηκε από τις μελέτες αλληλεπίδρασης in-vivo διεξάγεται με υποστρώματα CYP 3A4 (ενδογενή κορτιζόλη, καρβαμαζεπίνη, τερφεναδίνη, αλπραζολάμη), το υπόστρωμα CYP 2C19 διαζεπάμη και υποστρώματα CYP 2C9 (τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη και φαινυτοΐνη). Σπουδές in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει αμελητέες ή καθόλου ανασταλτικές δυνατότητες για το CYP 1A2.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, τα εκτεταμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκάλυψαν ότι η σερτραλίνη προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες. Έχουν παρατηρηθεί αναπαραγωγικές επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, πιθανώς προκαλούμενες από τοξικότητα που οφείλεται στη φαρμακοδυναμική δράση της ένωσης στη μητέρα και / ή την άμεση φαρμακοδυναμική δράση της ένωσης στο έμβρυο (βλ. Παράγραφο 5.3).
Συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο στέρησης φαρμάκων έχουν αναφερθεί σε ορισμένα βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν σερτραλίνη. Τα ίδια συμπτώματα έχουν αναφερθεί και με άλλα αντικαταθλιπτικά SSRI. Η χρήση σερτραλίνης δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση σερτραλίνης από τη μητέρα συνεχίζεται κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Τα ακόλουθα συμπτώματα: αναπνευστικές δυσκολίες, κυάνωση, άπνοια, επιληπτικές κρίσεις, αλλαγές θερμοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία , υπερρεπλεξία, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο.
Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση SSRIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στην όψιμη εγκυμοσύνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Στον γενικό πληθυσμό, έχουν συμβεί 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Ωρα ταίσματος
Δημοσιευμένα δεδομένα για ανιχνεύσιμα επίπεδα σερτραλίνης στο μητρικό γάλα δείχνουν ότι η σερτραλίνη και ο μεταβολίτης της Ν-δεσμεθυλοσετραλίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα επίπεδα σερτραλίνης στον ορό στα νεογνά ήταν γενικά αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμα, με εξαίρεση ένα νεογνό με επίπεδα ορού που αντιστοιχούσαν περίπου στο 50% του επιπέδου που βρέθηκε στη μητέρα (αλλά χωρίς εμφανείς κλινικές επιδράσεις στο νεογνό). Δεν έχουν αναφερθεί κλινικές επιδράσεις έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των βρεφών που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν σερτραλίνη, αλλά δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανοί κίνδυνοι. Η χρήση της σερτραλίνης σε θηλάζουσες γυναίκες δεν συνιστάται, εκτός εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν επηρεάζει τις ψυχοκινητικές ικανότητες. Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορούν να αλλάξουν τις πνευματικές ή φυσικές ικανότητες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση δυνητικά επικίνδυνων καθηκόντων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σωστά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ναυτία είναι η πιο κοινή παρενέργεια. Στη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, η σεξουαλική δυσλειτουργία (αποτυχία εκσπερμάτωσης) εμφανίστηκε σε άνδρες στο 14% των ατόμων που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με το 0% με εικονικό φάρμακο. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες και συχνά είναι παροδικής φύσης με συνεχή θεραπεία.
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με OCD, διαταραχή πανικού, SSPT και διαταραχή κοινωνικού άγχους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με κατάθλιψη.
Ο Πίνακας 1 δείχνει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) και από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 2542 ασθενών σε σερτραλίνη και 2145 σε εικονικό φάρμακο) σε κατάθλιψη, OCD, διαταραχή πανικού, SSPT και διαταραχή κοινωνικού άγχους Το
Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται στον Πίνακα 1 μπορεί να μειώσουν την ένταση και τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε κατάθλιψη, OCD, διαταραχή πανικού, SSPT και διαταραχή κοινωνικού άγχους. Συνδυασμένη ανάλυση και εμπειρία σχετικά με τη φάση εμπορίας φαρμάκων (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της σερτραλίνης
Η διακοπή της σερτραλίνης (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα ήταν ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα · ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά ή / και παρατεταμένα. Επομένως, εάν η θεραπεία με σερτραλίνη δεν είναι πλέον Εάν είναι απαραίτητο, σταδιακή διακοπή της θεραπείας με μείωση συνιστάται η δόση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Ηλικιωμένα θέματα
Η χρήση SSRIs ή SRNIs, συμπεριλαμβανομένης της σερτραλίνης, έχει συσχετιστεί με κλινικά σημαντικές περιπτώσεις υπονατριαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτό το ανεπιθύμητο συμβάν (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε περισσότερους από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε μελέτες ενηλίκων. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (n = 281 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σερτραλίνη):
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10): πονοκέφαλος (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Συχνές (≥ 1/100 ,: πόνος στο στήθος, μανία, πυρεξία, έμετος, ανορεξία, συναισθηματική αστάθεια, επιθετικότητα, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή της προσοχής, ζάλη, υπερκινησία, ημικρανία, υπνηλία, τρόμος, διαταραχές της όρασης, ξηρότητα του στόματος, δυσπεψία, εφιάλτες, κόπωση, ακράτεια ούρων, εξάνθημα, ακμή, επίσταξη, μετεωρισμός.
Όχι συχνές (≥1 / 1000 ,: Παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ, απόπειρα αυτοκτονίας, σπασμοί, εξωπυραμιδικές διαταραχές, παραισθησία, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, πορφύρα, υπεραερισμός, αναιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, κυστίτιδα, απλός έρπης, εξωτερική ωτίτιδα, πόνος στο αυτί, πόνος στα μάτια, μυδρίαση, αδιαθεσία, αιματουρία, φλυκταινώδες εξάνθημα, ρινίτιδα, πληγές, μείωση βάρους, μυϊκές συσπάσεις, ανώμαλα όνειρα, απάθεια, λευκωματουρία, πολλακιουρία, πολυουρία, πόνος στο στήθος, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, αλωπεκία, δερματίτιδα, δερματικές διαταραχές , αλλοιωμένη οσμή του δέρματος, κνίδωση, βρουξισμός, έξαψη προσώπου.
Επιδράσεις της τάξης
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με SSRI και TCA. Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
04,9 Υπερδοσολογία
Τοξικότητα
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει μεγάλο περιθώριο ασφαλείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Υπήρξαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας λόγω λήψης σερτραλίνης με δόσεις μεγαλύτερες από 13,5 γραμμάρια. Η χρήση υπερβολικών δόσεων σερτραλίνης που σχετίζονται κυρίως με άλλα φάρμακα και / ή αλκοόλ ήταν μερικές φορές θανατηφόρα. Επομένως, κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να αντιμετωπιστεί με σθένος.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παρενέργειες που προκαλούνται από σεροτονίνη, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έμετο), ταχυκαρδία, τρόμο, διέγερση και ζάλη. Επεισόδια κώματος έχουν αναφερθεί σπανιότερα.
Θεραπεία
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να δημιουργηθεί και να διατηρηθεί ένας καθαρός αεραγωγός και να εξασφαλιστεί επαρκής οξυγόνωση και εξαερισμός. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με καθαρτικό, μπορεί να είναι το ίδιο αποτελεσματικός ή πιο αποτελεσματικός από τη γαστρική πλύση και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμέτου. Μαζί με γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών σημείων. Λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής της σερτραλίνης, είναι απίθανο ότι η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση ανταλλαγής μπορεί να είναι ευεργετικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Κωδικός ATC: N06AB06
Η σερτραλίνη είναι ένας ισχυρός ειδικός αναστολέας της νευρωνικής πρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) in vitro, με επακόλουθη ενίσχυση των επιδράσεων του 5-ΗΤ σε ζώα. Έχει μόνο πολύ ασθενή επίδραση στη νευρωνική επαναπρόσληψη νορεπινεφρίνης και ντοπαμίνης. Όταν χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η σερτραλίνη εμποδίζει την πρόσληψη σεροτονίνης στα ανθρώπινα αιμοπετάλια.Στο ζώο δεν έχει διεγερτική, ηρεμιστική ή αντιχολινεργική δράση καθώς και καρδιοτοξικότητα. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε υγιείς εθελοντές, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση. Σύμφωνα με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης 5-ΗΤ, η σερτραλίνη δεν ενισχύει την κατεχολαμινεργική δραστηριότητα. Η σερτραλίνη δεν έχει καμία συγγένεια με μουσκαρινικές (χολινεργικές), σεροτονεργικές, ντοπαμινεργικές, αδρενεργικές, ισταμινεργικές, GABA ή GABA υποδοχείς. Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης σε ζώα έχει συσχετιστεί με μειωμένη ρύθμιση των υποδοχέων της νορεπινεφρίνης του εγκεφάλου, όπως παρατηρήθηκε με άλλα κλινικά αποτελεσματικά αντικαταθλιπτικά και φάρμακα για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Η σερτραλίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εθισμό. Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε για τη σύγκριση της εξάρτησης που προκαλείται στους ανθρώπους από σερτραλίνη, αλπραζολάμη και αμφεταμίνη-D, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε εμφανή υποκειμενικά αποτελέσματα ενδεικτικά πιθανής κατάχρησης., Το μέγεθος της εξάρτησης από τα ναρκωτικά, την ευφορία και Η πιθανότητα κατάχρησης που σχετίζεται με την αλπραζολάμη και την αμφεταμίνη-D κρίθηκε από τα άτομα της μελέτης ότι ήταν σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο.
Η χορήγηση σερτραλίνης δεν παρήγαγε ούτε τη διέγερση και το άγχος που σχετίζεται με την αμφεταμίνη-D ούτε τα ηρεμιστικά αποτελέσματα και την ψυχοκινητική βλάβη που σχετίζεται με την αλπραζολάμη. Η σερτραλίνη δεν δρα ως θετικός ενισχυτής σε πιθήκους ρέζους που εκπαιδεύονται να αυτοχορηγούν κοκαΐνη. Ούτε αντικαθιστά το διακριτικό ερέθισμα προκαλείται από D-αμφεταμίνη ή πεντοβαρβιτάλη σε αυτά τα ζώα.
Κλινικές Μελέτες
Μεγάλη κατάθλιψη
Διεξήχθη μια μελέτη που περιελάμβανε εξωτερικούς ασθενείς με κατάθλιψη που ανταποκρίθηκαν σε μια αρχική φάση ανοικτής θεραπείας 8 εβδομάδων με σερτραλίνη 50-200 mg / ημέρα.
Αυτοί οι ασθενείς (n = 295) τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν μια διπλή-τυφλή θεραπεία 44 εβδομάδων με σερτραλίνη 50-200 mg / ημέρα ή εικονικό φάρμακο. Στατιστικά χαμηλότερο ποσοστό υποτροπών παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η μέση δόση για άτομα που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία ήταν 70 mg / ημέρα. Το% των ασθενών ανταποκριτής (ορίστηκαν ως εκείνοι οι ασθενείς που δεν υποτροπίασαν) στις ομάδες σερτραλίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 83,4% και 60,8%, αντίστοιχα.
Σύνδρομο μετατραυματικού στρες (SSPT)
Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις 3 μελέτες SSPT που διεξήχθησαν στο γενικό πληθυσμό έδειξαν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους άνδρες από ό, τι στις γυναίκες. Στις δύο θετικές μελέτες για τον γενικό πληθυσμό, το ποσοστό των ανταποκριτής για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν σερτραλίνη έναντι εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια (γυναίκες: 57,2% εναντίον 34,5%; άνδρες: 53,9% εναντίον 38,2%). Ο αριθμός των ανδρών και των γυναικών στις συγκεντρωτικές μελέτες του γενικού πληθυσμού ήταν 184 και 430, αντίστοιχα, και ως εκ τούτου τα αποτελέσματα που ελήφθησαν στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και άλλες μεταβλητές στην αρχή συσχετίστηκαν στους άνδρες (υψηλότερη κατάχρηση ουσιών, μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, προέλευση το τραύμα) που σχετίζεται με μείωση του αποτελέσματος.
Παιδιατρική ΙCDΔ
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg / ημέρα) έχει αξιολογηθεί στη θεραπεία μη καταθλιπτικών, παιδιών εξωτερικών ασθενών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD). μία εβδομάδα τυφλής θεραπείας εικονικού φαρμάκου, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και τους χορηγήθηκε θεραπεία δώδεκα εβδομάδων με ευέλικτες δόσεις σερτραλίνης ή εικονικού φαρμάκου. Τα παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) έλαβαν αρχικά θεραπεία με τη δόση των 25 mg Οι ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη ζυγαριά Παιδική Ιαματική ψυχαναγκαστική κλίμακα Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Παγκόσμια Ιδεοψυχαναγκαστική Κλίμακα NIMH (p = 0,019), και Βελτίωση CGI (ρ = 0,002). Επιπλέον, παρατηρήθηκε επίσης μια τάση για μεγαλύτερη βελτίωση σε ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο Σοβαρότητα CGI (ρ = 0,089). Η μέση βαθμολογία βάσης και οι αλλαγές από την αρχική στην κλίμακα CY -BOC για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ η μέση βαθμολογία για την ομάδα της σερτραλίνης ήταν στην αρχή και οι αλλαγές βαθμολογίας από την αρχική τιμή ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα. Στο "πλαίσιο μιας" μετα-hoc ανάλυσης, οι ασθενείς ανταποκριτής, που ορίστηκαν ως ασθενείς με μείωση 25% ή μεγαλύτερη στην κλίμακα CY-BOC (κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας) από την αρχή στο τελικό σημείο, ήταν το 53% των ασθενών που έλαβαν σερτραλίνη σε σύγκριση με το 37% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,03).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η σερτραλίνη εμφανίζει ανάλογες φαρμακοκινητικές δόσεις σε εύρος δόσεων από 50 mg έως 200 mg. Στους ανθρώπους, μετά από ημερήσια από του στόματος δόση 50 mg - 200 mg για 14 ημέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσμα φτάνουν μεταξύ 4,5 και 8,4 ώρες μετά την ημέρα χορήγηση του φαρμάκου.
Η τροφή δεν μεταβάλλει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σερτραλίνης.
Κατανομή
Περίπου το 98% του κυκλοφορούντος φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Η σερτραλίνη παρουσιάζει εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διέλευσης.
Εξάλειψη
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της σερτραλίνης στο πλάσμα είναι περίπου 26 ώρες (εύρος δόσεων 22-36 ώρες). Σύμφωνα με τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, υπάρχει περίπου διπλάσια συσσώρευση έως ότου επιτευχθούν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης. Μετά από μια εβδομάδα με χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της Ν-δεσμεθυλοσετραλίνης κυμαίνεται από 62-104 ώρες. Η σερτραλίνη και η Ν-δεσμεθυλοσετραλίνη μεταβολίζονται εκτενώς στον άνθρωπο και οι μεταβολίτες που προκύπτουν απεκκρίνονται στα κόπρανα και τα ούρα σε ίσες ποσότητες. Μικρή μόνο ποσότητα (
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιατρικοί ασθενείς με ΙCDΔ
Η φαρμακοκινητική της σερτραλίνης μελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6-12 ετών και σε 32 εφήβους ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών. Η δόση της σερτραλίνης σε αυτούς τους ασθενείς αυξήθηκε σταδιακά σε δόση 200 mg / ημέρα σε διάστημα 32 ημερών, ξεκινώντας με αρχική δόση 25 mg ή 50 mg, ακολουθούμενη από σταδιακή αύξηση. Τα δοσολογικά σχήματα των 25 mg και 50 mg ήταν εξίσου ανεκτά. Σε σταθερή κατάσταση για τη δόση των 200 mg, τα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσμα στην ομάδα ηλικίας 6 έως 12 ετών ήταν περίπου 35% υψηλότερα από ό, τι στην ομάδα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 21% υψηλότερα από ό, τι στην ομάδα ηλικίας 13 έως 17 ετών αναφορά ενηλίκων. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κάθαρση μεταξύ αρσενικών και θηλυκών. Ως εκ τούτου, συνιστάται χαμηλή δόση έναρξης και σταδιακή αύξηση 25 mg σε παιδιά, ιδιαίτερα σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος. Η ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους.
Έφηβοι και ηλικιωμένοι
Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε εφήβους ή ηλικιωμένους δεν διαφέρει σημαντικά από αυτό που βρέθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της σερτραλίνης παρατείνεται και η AUC αυξάνεται τρεις φορές (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπήρξε σημαντική συσσώρευση σερτραλίνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο ή αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα. Η μεταγεννητική επιβίωση και το σωματικό βάρος των απογόνων μειώθηκαν μόνο την πρώτη ημέρα μετά τη γέννηση. Η πρώιμη μεταγεννητική θνησιμότητα αποδείχθηκε ότι προκαλείται από την ενδομήτρια έκθεση. Μετά την 15η ημέρα της εγκυμοσύνης. Οι μεταγεννητικές αναπτυξιακές καθυστερήσεις που παρατηρήθηκαν στους απογόνους των θηλυκών που έλαβαν θεραπεία οφειλόταν πιθανώς σε επιδράσεις στη μητέρα και επομένως δεν ήταν σχετικές με την εκτίμηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Sertraline Actavis 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Povidone K30
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίου:
Υπρομελλόζη 6
Τάλκης
Προπυλενογλυκόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Sertraline Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Povidone K30
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίου:
Υπρομελλόζη 6
Υπρομελλόζη 15
Τάλκης
Προπυλενογλυκόλη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη.
Κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινίου σε μία συσκευασία: 30 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Καμία ιδιαίτερη ανάγκη.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Ισλανδία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 038309074 / M - 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister
AIC n. 038309264 / M - 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Προσδιορισμός n. 869 της 30.05.2008 - ΦΕΚ αρ. 136 της 12.06.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2010
