Ενεργά συστατικά: κετοπροφαίνη (κετοπροφαίνη άλας λυσίνης)
Κοκκία κετοπροφαίνης λυσίνης ratiopharm 80 mg για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιούνται κετοπροφαίνη Φακελάκια - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιφλεγμονώδη, αντιρευματικά, μη στεροειδή φάρμακα. Παράγωγα προπιονικού οξέος
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες: συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, όπως: ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, επώδυνη αρθρίτιδα, εξωαρθρικοί ρευματισμοί, μετατραυματική φλεγμονή, επώδυνες φλεγμονώδεις ασθένειες στην οδοντιατρική, ωτορινολαρυγγολογία, ουρολογία και πνευμολογία.
Στην παιδιατρική: συμπτωματική και βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συνοδευόμενη επίσης από πυρεξία, όπως αυτές που επηρεάζουν το οστεοαρθρικό σύστημα, μετεγχειρητικό πόνο και λοιμώξεις του αυτιού.
Αντενδείξεις Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κετοπροφαίνη Φακελάκια - γενόσημο φάρμακο
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν «ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας» όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις σε κετοπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ").
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
- ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- προηγούμενο βρογχικό άσθμα
- αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης, ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία
- παιδιά κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε κετοπροφαίνη - Γενόσημο φάρμακο
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ").
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς με διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος. Η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση του νεφρική ροή αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική αντιστάθμιση.
Ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, καθώς με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, παρουσία μολυσματικής ασθένειας, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορεί να καλύψουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας έχουν παρατηρηθεί με κετοπροφαίνη.
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα στις γυναίκες και επομένως η χρήση τους δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν παιδί. Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής των ΜΣΑΦ.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο να είναι αλλεργικοί στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά για ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (βλ. ενότητα "ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ").
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης μετά από προσεκτική εξέταση, όπως και με όλα τα άλλα ΜΣΑΦ. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα). Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή προηγούμενη αλλεργία.
Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά ακόμη και σοβαρές, και έλκος (βλ. Παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ"). Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του πλάσματος και την κρεατινίνη.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, το φάρμακο μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεφρικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μικρές παροδικές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις στα SGOT και SGPT (βλ. Παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ"). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιματοποιητικές διαταραχές, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ηπατικής, νεφρικής (βλέπε παράγραφο "ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΡΟΝΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ") ή καρδιακής λειτουργίας, καθώς και παρουσία άλλων καταστάσεων που προδιαθέτουν σε κατακράτηση υγρών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών.Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διουρητική θεραπεία ή πιθανώς σε υποογκαιμία, επειδή ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας είναι αυξημένος.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε μειωμένη νεφρική, καρδιαγγειακή ή ηπατική λειτουργία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί φαρμάκων:
- Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 και υψηλών δόσεων σαλικυλικών: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Αντιπηκτικά (ηπαρίνη, βαρφαρίνη) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (π.χ. τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ"). Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
- Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα που μπορεί να φτάσουν σε τοξικές τιμές, λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Όταν είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
- Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση της δεσμευμένης με πρωτεΐνη μεθοτρεξάτης και τη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Συνδυασμοί φαρμάκων που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
- Διουρητικά: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που είναι αφυδατωμένοι κατά τη θεραπεία με διουρητικά, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας λόγω της μειωμένης νεφρικής ροής αίματος λόγω αναστολής του σχηματισμού προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να επανυδατωθούν πριν από την έναρξη συνδυαστικής θεραπείας και η νεφρική τους λειτουργία να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ").
- Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο-οξυγενάση μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα: Κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυαστικής θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία πλήρης αιμοληψία. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
- Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ").
- Πεντοξυφυλλίνη: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Αυξήστε την κλινική παρακολούθηση και ελέγξτε το χρόνο αιμορραγίας συχνότερα.
- Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθροκυττάρων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ, Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή δύο εβδομάδες αργότερα έχουν ξεκινήσει τη θεραπεία με το ΜΣΑΦ.
- Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών εκτοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Συνδυασμοί φαρμάκων προς αξιολόγηση:
- Αντιυπερτασικοί παράγοντες (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους αναστέλλοντας τη σύνθεση αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
- Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Προβενεσίδη: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της κάθαρσης της κετοπροφαίνης στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στη θέση της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης και σύζευξης γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης.
- Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ").
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξελκώσεων ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ").
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση Ketoprofen lysine άλας ratiopharm με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (βλ. Παράγραφο "ΔΙΑΔΡΑΣΕΙΣ")
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας από άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης "ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ").
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. Παράγραφο "ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα "ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ").
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν άλας κετοπροφαίνης λυσίνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ"). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Η θεραπεία με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά το θηλασμό
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την έκκριση κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση κετοπροφαίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή επιληπτικών κρίσεων και θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Με παστίλιες κετοπροφαίνης 12,5 mg, στις συνιστώμενες δόσεις και διάρκεια θεραπείας, κανένα από αυτά τα συμπτώματα δεν αναμένεται.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε κετοπροφαίνη Φακελάκια - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Ενήλικες: ένα φακελάκι των 80 mg (πλήρης δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών: μισό φακελάκι των 40 mg (μισή δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. παράγραφο" ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ ").
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία στην ελάχιστη ημερήσια δοσολογία (βλ. παράγραφο "ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ").
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια: συνιστάται η παρακολούθηση του όγκου της διούρησης και της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο "ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ").
Οδηγίες για τη χρήση του φακελίσκου: ανοίγοντας το φακελάκι κατά μήκος της γραμμής που αναφέρεται "μισή δόση" λαμβάνετε μια δόση 40 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 80 mg. Ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου ή μισού φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση κετοπροφαίνης - Γενόσημο φάρμακο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις κετοπροφαίνης έως 2,5 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας κετοπροφαίνης.Εάν υπάρχει υποψία μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται η γαστρική πλύση και η συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη διόρθωση της οξέωσης, εάν υπάρχει.
Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του κυκλοφορούντος φαρμάκου.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση του KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σαςΠαρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ketoprofen Sachets - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων: Πολύ συχνές (/1 / 10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- σπάνια: αιμορραγική αναιμία
- μη γνωστές: ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
- άγνωστο: μεταβολή της διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία
- σπάνια: παραισθησία
- μη γνωστές: σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
- σπάνια: θολή όραση (βλ. ενότητα "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ")
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
- σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
- άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- άγνωστα: υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- σπάνια: άσθμα
- μη γνωστός: βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε ASA και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
- συχνές: δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος
- όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα
- σπάνια: στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
- μη γνωστές: επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn, αιμορραγία από το γαστρεντερικό και διάτρηση
Ηπατοχολικές διαταραχές
- σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη χολερυθρίνη στον ορό λόγω ηπατικών διαταραχών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
- μη γνωστές: αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, διαταραχή της δοκιμής νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- όχι συχνές: οίδημα
- άγνωστο: κόπωση
Διαγνωστικές εξετάσεις
- σπάνια: αύξηση βάρους
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο "ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ") Το
Μια μεμονωμένη περίπτωση άγχους, οπτικών παραισθήσεων, υπερδιέγερσης και αλλαγής συμπεριφοράς αναφέρθηκε σε παιδιατρικό ασθενή ο οποίος έλαβε διπλάσια δόση από τη συνιστώμενη στο ΚΑΡΠΑ. Τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε 1-2 ημέρες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα διμερές φακελάκι περιέχει:
δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη 80 mg άλας λυσίνης (ισοδύναμο με 50 mg κετοπροφαίνης)
Έκδοχα: Μαννιτόλη, ποβιδόνη, κολλοειδής πυριτία, χλωριούχο νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, διοξείδιο του θείου, πουλεγόνη).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα. Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 διμερή φακελάκια των 80 mg κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG ΓΡΑΝΟΥΛΕΣ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα διμερές φακελάκι περιέχει:
ενεργή αρχή: κετοπροφαίνη 80 mg άλας λυσίνης (ισοδύναμο με 50 mg κετοπροφαίνης)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες: συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συμπεριλαμβανομένων: ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, επώδυνης αρθρίτιδας, εξωαρθρικού ρευματισμού, μετατραυματικής φλεγμονής, επώδυνων φλεγμονωδών ασθενειών στην οδοντιατρική, ωτορινολαρυγγολογίας, ουρολογίας και πνευμολογίας.
Στην παιδιατρική: συμπτωματική και βραχυπρόθεσμη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συνοδευόμενη επίσης από πυρεξία, όπως αυτές που επηρεάζουν το οστεοαρθρικό σύστημα, μετεγχειρητικό πόνο και λοιμώξεις του αυτιού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες: ένα φακελάκι των 80 mg (πλήρης δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών: μισό φακελάκι των 40 mg (μισή δόση) τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: η δοσολογία πρέπει να καθοριστεί προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: συνιστάται η έναρξη θεραπείας στην ελάχιστη ημερήσια δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια: συνιστάται η παρακολούθηση της παραγωγής ούρων και της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Οδηγίες για τη χρήση του φακελίσκου: το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "μισή δόση" δίνει μια δόση 40 mg. Το άνοιγμα του φακελίσκου κατά μήκος της γραμμής με την ένδειξη "πλήρης δόση" δίνει μια δόση 80 mg. Ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου ή μισού φακελίσκου σε μισό ποτήρι νερό και ανακατέψτε.
04.3 Αντενδείξεις
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν «ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας» όπως βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος, ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις σε κετοπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA) ή άλλα ΜΣΑΦ.
Σε αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται επίσης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
• ενεργό πεπτικό έλκος ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, προηγούμενο βρογχικό άσθμα
• αιμορραγική διάθεση και άλλες διαταραχές της πήξης, ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία
• παιδιά κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αλατοκετοφαρμίου κετοπροφαίνης λυσίνης με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (βλ. Παράγραφο 4.5).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας από άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα εάν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν άλας κετοπροφαίνης λυσίνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Η θεραπεία με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστούν παρόμοιος κίνδυνος για το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Προφυλάξεις
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς με διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση της νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική αντιστάθμιση.
Ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, καθώς με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, παρουσία μολυσματικής ασθένειας, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορεί να καλύψουν τα χαρακτηριστικά συμπτώματα εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας έχουν παρατηρηθεί με κετοπροφαίνη.
Η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα στις γυναίκες και επομένως η χρήση τους δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν παιδί. Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής των ΜΣΑΦ.
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν υψηλότερο κίνδυνο να είναι αλλεργικοί στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη ή στα ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3).
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης μετά από προσεκτική εξέταση, όπως και με όλα τα άλλα ΜΣΑΦ. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης όπως θολή όραση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Χορήγηση με προσοχή σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις ή προηγούμενη αλλεργία.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες, περιστασιακά σοβαρές και έλκος σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αλάτι κετοπροφαίνης λυσίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογεί κατά καιρούς το απαραίτητο πρόγραμμα δοσολογίας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να αυξήσει το άζωτο της ουρίας του πλάσματος και την κρεατινίνη.
Όπως και με άλλους αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, το φάρμακο μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεφρικό σύστημα που μπορεί να οδηγήσουν σε σπειραματική νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδη νέκρωση, νεφρωσικό σύνδρομο και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παροδικές μικρές αυξήσεις σε ορισμένες παραμέτρους του ήπατος και επίσης σημαντικές αυξήσεις του SGOT και του SGPT (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση σημαντικής αύξησης αυτών των παραμέτρων, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αιματοποιητικές διαταραχές, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή μικτές διαταραχές του συνδετικού ιστού.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής, νεφρικής (βλ. Παράγραφο 4.2) ή καρδιακής λειτουργίας, καθώς και παρουσία άλλων καταστάσεων που προδιαθέτουν σε κατακράτηση υγρών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και κατακράτηση υγρών.Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διουρητική θεραπεία ή πιθανώς σε υποογκαιμία, επειδή ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας είναι αυξημένος.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε μειωμένη νεφρική, καρδιαγγειακή ή ηπατική λειτουργία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί φαρμάκων:
• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 και υψηλών δόσεων σαλικυλικών: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• Αντιπηκτικά (ηπαρίνη, βαρφαρίνη) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (π.χ. τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4). Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
• Λίθιο: κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα που μπορεί να φτάσουν σε τοξικές τιμές, λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου. Όταν είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του λιθίου να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
• Υδαντοΐνες και σουλφοναμίδες: οι τοξικές επιδράσεις αυτών των ουσιών μπορούν να αυξηθούν.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση της δεσμευμένης με πρωτεΐνη μεθοτρεξάτης και τη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Συνδυασμοί φαρμάκων που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
• Διουρητικά: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που είναι αφυδατωμένοι κατά τη θεραπεία με διουρητικά, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας δευτερογενώς λόγω μείωσης της νεφρικής ροής αίματος λόγω αναστολής του σχηματισμού προσταγλανδινών. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να επανυδατωθούν πριν από την έναρξη συνδυαστικής θεραπείας και η νεφρική τους λειτουργία να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν κυκλο-οξυγενάσες μπορεί να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα: Κατά τις πρώτες εβδομάδες της συνδυαστικής θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία πλήρης αιμοληψία. Σε περίπτωση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
• Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
• Πεντοξυφυλλίνη: c "είναι αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Αυξήστε την κλινική παρακολούθηση και ελέγξτε το χρόνο αιμορραγίας συχνότερα.
• Ζιδοβουδίνη: κίνδυνος αυξημένης τοξικότητας στη γραμμή των ερυθροκυττάρων με δράση στα δικτυοερυθροκύτταρα, με σοβαρή αναιμία να εμφανίζεται μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας με ΜΣΑΦ. Ελέγξτε τον πλήρη αριθμό αίματος και τον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων μία ή δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με το ΜΣΑΦ.
• Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, μετατοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος.
Συνδυασμοί φαρμάκων προς αξιολόγηση:
• Αντιυπερτασικοί παράγοντες (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): η θεραπεία με ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική δράση τους αναστέλλοντας τη σύνθεση αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Προβενεσίδης: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της κάθαρσης της κετοπροφαίνης στο πλάσμα. Οι συγκεντρώσεις του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται σε ανασταλτικό μηχανισμό στη θέση της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης και σύζευξης γλυκουρονιδίου και απαιτεί προσαρμογή της δόσης του άλατος κετοπροφαίνης λυσίνης.
• Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν η κετοπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την έκκριση κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα. Η χορήγηση κετοπροφαίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα υπνηλίας, ζάλης ή επιληπτικών κρίσεων και θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Με παστίλιες κετοπροφαίνης 12,5 mg, στις συνιστώμενες δόσεις και διάρκεια θεραπείας, κανένα από αυτά τα συμπτώματα δεν αναμένεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
- σπάνια: αιμορραγική αναιμία
- άγνωστα: ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- άγνωστο: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
- άγνωστο: μεταβολή της διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία
- σπάνια: παραισθησία
- άγνωστο: σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
- σπάνια: θολή όραση (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
- σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
- άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- άγνωστο: υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- σπάνια: άσθμα
- άγνωστο: βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε ASA και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές
- συχνές: δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος
- όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα
- σπάνια: στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
- άγνωστο: έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση
Ηπατοχολικές διαταραχές
- σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη χολερυθρίνη ορού λόγω ηπατικών διαταραχών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
- άγνωστο: αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- άγνωστο: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, διαταραχή της δοκιμής νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- όχι συχνές: οίδημα
- άγνωστο: κόπωση
Διαγνωστικές εξετάσεις
- σπάνια: αύξηση βάρους
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μια μεμονωμένη περίπτωση άγχους, οπτικών παραισθήσεων, υπερδιέγερσης και αλλαγής συμπεριφοράς αναφέρθηκε σε παιδιατρικό ασθενή ο οποίος έλαβε διπλάσια δόση από τη συνιστώμενη στο ΚΑΡΠΑ. Τα συμπτώματα εξαφανίστηκαν αυθόρμητα μέσα σε 1-2 ημέρες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις κετοπροφαίνης έως 2,5 mg. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας κετοπροφαίνης.Εάν υπάρχει υποψία μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται η γαστρική πλύση και η συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, την παρακολούθηση της απέκκρισης από τα ούρα και τη διόρθωση της οξέωσης, εάν υπάρχει.
Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αφαίρεση του κυκλοφορούντος φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη, αντιρευματικά, μη στεροειδή φάρμακα. Παράγωγα προπιονικού οξέος.Κωδικός ATC: M01AE03
Το άλας λυκίνης κετοπροφαίνης είναι το άλας λυσίνης του 2- (3-βενζοϋλφαινυλο) προπιονικού οξέος, ένα αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των ΜΣΑΦ (M01AE). Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης είναι πιο διαλυτό από το όξινο κετοπροφαίνη.
ο μηχανισμός δράσης των ΜΣΑΦ σχετίζεται με τη μείωση της σύνθεσης προσταγλανδινών αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλοοξυγενάσης.
Συγκεκριμένα, υπάρχει αναστολή του μετασχηματισμού του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, PGG 2 και PGH 2, πρόδρομοι προσταγλανδινών PGE 1, PGE 2, PGF 2a και PGD 2 και επίσης προστακυκλίνης PGI 2 και θρομβοξάνων (TxA 2 και TxB 2 Επιπλέον), η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει άλλους διαμεσολαβητές όπως οι κινίνες, προκαλώντας μια έμμεση δράση που θα προσθέσει στην άμεση δράση.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης έχει έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα, συσχετισμένο τόσο με την αντιφλεγμονώδη δράση του όσο και με ένα κεντρικό αποτέλεσμα.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ασκεί αντιπυρετική δράση χωρίς να παρεμβαίνει στις φυσιολογικές διαδικασίες θερμορύθμισης.
Οι επώδυνες φλεγμονώδεις εκδηλώσεις εξαλείφονται ή εξασθενίζουν προωθώντας την κινητικότητα των αρθρώσεων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης έχει υψηλότερη διαλυτότητα από ό, τι η όξινη κετοπροφαίνη. Η φόρμα για στοματική χρήση επιτρέπει την υπόθεση της δραστικής ουσίας που βρίσκεται ήδη σε υδατικό διάλυμα και συνεπώς οδηγεί σε ταχεία αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα και πρόωρη επίτευξη της μέγιστης τιμής. Αυτό εκδηλώνεται κλινικά με ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη ένταση της αναλγητικής και αντιφλεγμονώδους δράσης.
Το κινητικό προφίλ στο παιδί δεν διαφέρει από αυτό του ενήλικα. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αλλάζει την κινητική του φαρμάκου ούτε παράγει συσσώρευση. Η κετοπροφαίνη συνδέεται 95-99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Σημαντικά επίπεδα κετοπροφαίνης έχουν βρεθεί στην αμυγδαλή ιστού και στο αρθρικό υγρό μετά από συστηματική χορήγηση.Η αποβολή είναι ταχεία και ουσιαστικά μέσω των νεφρών: το 50% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά απεκκρίνεται στα ούρα σε 6 ώρες. Η κετοπροφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς: περίπου το 60-80% του συστηματικά χορηγούμενου προϊόντος βρίσκεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 του άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης από ποντίκια και ποντίκια από το στόμα ήταν αντίστοιχα 102 και 444 mg / kg, ίση με 30-120 φορές τη δραστική δόση ως αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό στο ζώο. Ενδοπεριτοναϊκά το LD50 του κετοπροφαίνη άλατος λυσίνης βρέθηκε 104 και 610 mg / kg στον αρουραίο και τον ποντικό, αντίστοιχα.
Η παρατεταμένη θεραπεία σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους με από του στόματος άλας κετοπροφαίνης λυσίνης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από τις προβλεπόμενες θεραπευτικές δοσολογίες δεν προκάλεσε την εμφάνιση οποιουδήποτε τοξικού φαινομένου. Σε υψηλές δόσεις, διαπιστώθηκαν γαστρεντερικές και νεφρικές αλλοιώσεις λόγω των γνωστών παρενεργειών που προκαλούνται σε ζώα από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Σε μια παρατεταμένη μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια από το στόμα ή από το ορθό, η κετοπροφαίνη φάνηκε να είναι καλύτερα ανεκτή όταν χορηγείται από το στόμα. από το ορθό έναντι του στόματος Σε μια μελέτη ανεκτικότητας που διεξήχθη σε κουνέλια μέσω της ενδομυϊκής οδού, το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ήταν καλά ανεκτό.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης βρέθηκε ότι δεν είναι μεταλλαξιογόνο σε δοκιμές γονοτοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν "in vitro" και "in vivo". Μελέτες καρκινογένεσης με κετοπροφαίνη σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν την απουσία καρκινογόνων επιδράσεων.
Όσον αφορά την τοξικότητα του εμβρύου και την τερατογένεση των ΜΣΑΦ σε ζώα, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.6.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη, ποβιδόνη, κολλοειδής πυριτία, χλωριούχο νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, γεύση μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβική κόμμι, διοξείδιο του θείου, πουλεγόνη).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 30 φακελάκια διμερούς χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Γερμανία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κόκκοι κετοπροφαίνης λυσίνης ratiopharm 80 mg για πόσιμο διάλυμα - 30 διμερείς φακελίσκοι AIC: 039414014
.jpg)
