Ενεργά συστατικά: Μεροπενέμη
Merrem 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Merrem 1000 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
Γιατί χρησιμοποιείται το Merrem; Σε τι χρησιμεύει;
Το Merrem ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης. Λειτουργεί σκοτώνοντας βακτήρια, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
- Λοιμώξεις που επηρεάζουν τους πνεύμονες (πνευμονία)
- Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση
- Επιπλοκές ουρολοιμώξεις
- Επιπλεγμένες λοιμώξεις στην κοιλιά
- Λοιμώξεις που μπορεί να προσβληθούν κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
- Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
- Οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Το Merrem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό ύποπτο ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Το Meropenem μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης αίματος που μπορεί να σχετίζεται με έναν τύπο λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Αντενδείξεις Όταν το Merrem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Merrem
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μεροπενέμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Merrem
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες, μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στη μεροπενέμη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Merrem
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Merrem εάν:
- έχουν προβλήματα υγείας, όπως ηπατική ή νεφρική νόσος.
- είχα σοβαρή διάρροια μετά τη λήψη άλλων αντιβιοτικών.
Μπορεί να αναπτύξει ένα θετικό τεστ (δοκιμή Coombs) που υποδεικνύει την παρουσία αντισωμάτων που μπορούν να καταστρέψουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το Merrem.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Merrem
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Merrem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Merrem.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
- Βαλπροϊκό οξύ / βαλπροϊκό νάτριο / βαλπρομίδιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Το Merrem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθώς μπορεί να μειώσει την επίδραση του βαλπροϊκού νατρίου.
- Στοματικός αντιπηκτικός παράγοντας (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη θρόμβων αίματος)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Είναι προτιμότερο να αποφεύγετε τη λήψη μεροπενέμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μεροπενέμη.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε πριν πάρετε μεροπενέμη. Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μεροπενέμη ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Merrem περιέχει νάτριο
Merrem 500 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2,0 mEq νατρίου για τη δόση των 500 mg, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Merrem 1000 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4,0 mEq νατρίου για τη δόση των 1000 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Εάν έχετε μια κατάσταση που απαιτεί παρακολούθηση της πρόσληψης νατρίου, συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Merrem: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες
- Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, πώς εντοπίζεται στο σώμα και πόσο σοβαρή είναι. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
- Η συνήθης δόση για ενήλικες κυμαίνεται από 500 mg (χιλιοστόγραμμα) έως 2 g (γραμμάρια). Συνήθως παίρνετε μία μερίδα κάθε 8 ώρες. Ωστόσο, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μια δόση λιγότερο συχνά εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν πολύ καλά.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
- Η δόση για παιδιά άνω των 3 μηνών και έως 12 ετών αποφασίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού. Η συνήθης δόση κυμαίνεται από 10 mg έως 40 mg Merrem για κάθε κιλό (κιλό) βάρους του παιδί Μία δόση λαμβάνεται συνήθως κάθε 8 ώρες Τα παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά θα λάβουν την ίδια δοσολογία με τους ενήλικες.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Merrem
- Το Merrem θα σας χορηγηθεί ως ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.
- Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας χορηγήσει συνήθως Merrem.
- Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς, συγγενείς ή φροντιστές έχουν εκπαιδευτεί για το πώς να χορηγούν το Merrem στο σπίτι. Οδηγίες για τη χορήγηση (στην ενότητα με τίτλο "Οδηγίες για" αυτο-χορήγηση ή χορήγηση Merrem σε άλλα άτομα στο σπίτι ") δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Να χρησιμοποιείτε πάντα το Merrem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Θα πρέπει πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας εάν είναι αβέβαιοι.
- Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
- Η ένεση μπορεί να γίνει σε περίπου 5 λεπτά ή σε 15 έως 30 λεπτά. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να χορηγήσετε το Merrem.
- Συνήθως οι ενέσεις θα γίνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Merrem
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Merrem από την κανονική
Εάν έχετε λάβει κατά λάθος περισσότερα φάρμακα από τα προβλεπόμενα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Merrem
Εάν παραλείψετε μια ένεση, πρέπει να την κάνετε το συντομότερο δυνατό. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη ένεσή σας, παραλείψτε τη χαμένη ένεση.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο ενέσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Merrem
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Merrem μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι μπορείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Merrem
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Merrem και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Σως χρειαστεί επείγουσα ιατρική φροντίδα. Τα σημάδια αυτών των αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν την ξαφνική εμφάνιση:
- Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση.
- Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος.
- Δύσπνοια, ασθματική αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή.
Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστη)
Τα σημάδια μιας τέτοιας ζημιάς περιλαμβάνουν:
- Συριγμός σε απρόσμενες στιγμές.
- Κόκκινος ή καφέ αποχρωματισμός των ούρων.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω σημάδια, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Κοιλιακοί (στομαχικοί) πόνοι.
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
- Αδιαθεσία (έμετος).
- Διάρροια.
- Πονοκέφαλο.
- Εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα.
- Πόνος και φλεγμονή.
- Αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (προσδιορίζεται σε εξέταση αίματος).
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δείχνουν ηπατική λειτουργία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- Διαταραχές του αίματος, οι οποίες περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (που μπορεί να διευκολύνει τους μώλωπες), αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση του αριθμού άλλων λευκών αιμοσφαιρίων και αύξηση της ουσίας που ονομάζεται «χολερυθρίνη» Το Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος περιοδικά.
- Αλλαγές στις εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων εξετάσεων που δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
- Μυρμήγκιασμα (καρφίτσες και βελόνες).
- Λοιμώξεις του στόματος ή του κόλπου που προκαλούνται από μύκητα (καντιντίαση).
- Εντερική φλεγμονή με διάρροια.
- Πόνος στις φλέβες όταν γίνεται ένεση Merrem.
- Άλλες διαταραχές του αίματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές λοιμώξεις, υψηλή θερμοκρασία σώματος και πονόλαιμο. Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος περιοδικά.
- Ξαφνική εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να σχετίζονται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- Σπασμοί (σπασμοί).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο δοχείο μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Ενεση
Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ώρες όταν φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (15-25 ° C).
Εγχυση
Μετά την ανασύσταση: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει:
- 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (15-25 ° C) όταν το Merrem διαλύεται σε χλωριούχο νάτριο.
- 24 ώρες εάν φυλάσσεται στους 2-8 ° C όταν το Merrem διαλύεται σε χλωριούχο νάτριο. Σε αυτή την περίπτωση, το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από τη στιγμή που θα βγει από το ψυγείο.
- 1 ώρα όταν το Merrem διαλύεται σε γλυκόζη (δεξτρόζη).
Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος / ανασύστασης / αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Merrem
Το δραστικό συστατικό είναι η μεροπενέμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg άνυδρης μεροπενέμης ως τριένυδρη μεροπενέμη.
Η δραστική ουσία είναι η μεροπενέμη Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 mg άνυδρης μεροπενέμης ως τριένυδρη μεροπενέμη.
Το άλλο έκδοχο είναι άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Merrem και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Merrem είναι λευκή έως ωχροκίτρινη σκόνη για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση σε φιάλη. Συσκευασίες 1 (όχι εμπορικά) ή 10 φιαλιδίων.
Ιατρική σημείωση / οδηγίες
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια. Δεν είναι αποτελεσματικά έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς. Μερικές φορές μια μόλυνση που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια πορεία αντιβιοτικής θεραπείας. Ένας από τους πιο συνηθισμένους λόγους που συμβαίνει αυτό είναι επειδή τα βακτήρια που προκαλούν τη μόλυνση είναι ανθεκτικά στο αντιβιοτικό που παίρνετε. Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να επιβιώσουν και ακόμη και να πολλαπλασιαστούν παρά το αντιβιοτικό Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στα αντιβιοτικά για πολλούς λόγους. Η σωστή χρήση αντιβιοτικών μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας ανθεκτικότητας των βακτηρίων.
Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει μια πορεία αντιβιοτικής θεραπείας, προορίζεται μόνο για τη θεραπεία της τρέχουσας ασθένειας. Η προσοχή στις παρακάτω συμβουλές θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε την εμφάνιση βακτηριακής αντίστασης που μπορεί να σταματήσει τη δράση του αντιβιοτικού.
- Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε τη σωστή δόση αντιβιοτικού, στις κατάλληλες ώρες και για τον σωστό αριθμό ημερών. Διαβάστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εάν δεν καταλαβαίνετε κάτι ζητήστε εξηγήσεις από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Δεν πρέπει να παίρνετε το αντιβιοτικό εκτός εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ειδικά για εσάς και θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο για τη θεραπεία της λοίμωξης για την οποία σας έχει συνταγογραφηθεί.
- Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί για άλλα άτομα ακόμη και αν έχουν λοίμωξη παρόμοια με τη δική σας.
- Δεν πρέπει να δίνετε αντιβιοτικά που σας έχουν συνταγογραφηθεί σε άλλα άτομα.
- Εάν μείνετε με αντιβιοτικά όταν τελειώσετε την πορεία της θεραπείας που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, θα πρέπει να τα πάρετε σε φαρμακείο για σωστή απόρριψη.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Οδηγίες για αυτοχορήγηση ή χορήγηση Merrem σε άλλους στο σπίτι
Ορισμένοι ασθενείς, γονείς ή φροντιστές έχουν εκπαιδευτεί να χορηγούν το Merrem στο σπίτι.
Προειδοποίηση - Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή να χορηγηθεί σε άλλα άτομα στο σπίτι μόνο αφού λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσοκόμα.
Πώς να προετοιμάσετε αυτό το φάρμακο
- Το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί με άλλο υγρό (τον διαλύτη). Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
- Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μετά την προετοιμασία. Μην παγώνετε.
- Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πολύ καλά. Προετοιμάστε έναν «καθαρό χώρο εργασίας».
- Αφαιρέστε το δοχείο Merrem (φιαλίδιο) από τη συσκευασία. Ελέγξτε το φιαλίδιο και την ημερομηνία λήξης. Ελέγξτε ότι το φιαλίδιο είναι άθικτο και δεν εμφανίζει σημάδια βλάβης.
- Αφαιρέστε τη χρωματιστή φτέρνα και καθαρίστε το γκρι ελαστικό πώμα με οινόπνευμα. Αφήστε το ελαστικό πώμα να στεγνώσει.
- Εισάγετε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα σε μια νέα στείρα σύριγγα, χωρίς να αγγίζετε τα άκρα.
- Αποσύρετε τη συνιστώμενη ποσότητα αποστειρωμένου "Νερού για ενέσεις" και το ρίχνετε στη σύριγγα. Η απαιτούμενη ποσότητα υγρού αναφέρεται στον παρακάτω πίνακα:
Σημείωση: Εάν η προτεινόμενη δόση Merrem είναι μεγαλύτερη από 1 g, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα φιαλίδια Merrem. Στη συνέχεια, μπορεί να αποσύρει το υγρό και να το ρίξει σε μια σύριγγα.
- Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο κέντρο του γκρίζου καουτσούκ του φιαλιδίου και εγχύστε τη συνιστώμενη ποσότητα νερού για ενέσεις στο φιαλίδιο ή τα φιαλίδια Merrem.
- Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για περίπου 5 δευτερόλεπτα ή μέχρι να διαλυθεί η σκόνη. Καθαρίστε ξανά το γκρι ελαστικό πώμα με αλκοόλ και αφήστε το ελαστικό πώμα να στεγνώσει.
- Με το έμβολο της σύριγγας πλήρως μέσα στο βαρέλι της σύριγγας, τοποθετήστε τη βελόνα πίσω στο γκρι ελαστικό καπάκι. Πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο χέρι σας ταυτόχρονα και να γυρίσετε το φιαλίδιο ανάποδα.
- Κρατώντας το άκρο της βελόνας βυθισμένο στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας και αποσύρετε όλο το υγρό που περιέχεται στο φιαλίδιο στη σύριγγα.
- Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και πετάξτε το άδειο φιαλίδιο σε ασφαλές μέρος.
- Κρατήστε τη σύριγγα ευθεία, με την άκρη της βελόνας στραμμένη προς τα πάνω. Αγγίξτε τη σύριγγα, για να κάνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στην επιφάνεια.
- Αφαιρέστε τυχόν αέρα στη σύριγγα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να φύγει όλος ο αέρας.
- Εάν χρησιμοποιείτε το Merrem στο σπίτι, πετάξτε κατάλληλα τις χρησιμοποιημένες βελόνες και τις γραμμές έγχυσης. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία, απορρίψτε το αχρησιμοποίητο Merrem κατάλληλα.
Πώς να κάνετε ένεση
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω μιας μικρής κάνουλας ή βενφλόνης, ή μέσω ενός καθετήρα τύπου θύρας ή μιας κεντρικής γραμμής έγχυσης.
Χορήγηση Merrem μέσω μιας μικρής κάνουλας ή βενφλόν (κάνουλα βελόνας)
- Αφαιρέστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα προσεκτικά σε ένα δοχείο για υλικά τσιμπήματος.
- Τρίψτε την άκρη της μικρής κάνουλας ή βενφλόν με αλκοόλ και αφήστε να στεγνώσει. Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε το με τη σύριγγα.
- Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας για να χορηγηθεί σταθερά το αντιβιοτικό για περίπου 5 λεπτά.
- Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού και με άδεια τη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα και πλύνετε την περιοχή όπως συνιστά ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
- Κλείστε το πώμα της κάνουλας και απορρίψτε τη σύριγγα προσεκτικά σε ένα δοχείο για υλικά τσιμπήματος.
Χορήγηση Merrem μέσω καθετήρα τύπου θύρας ή κεντρικής γραμμής έγχυσης
- Αφαιρέστε το καπάκι από τη θύρα ή τη γραμμή, σκουπίστε το άκρο της γραμμής με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
- Συνδέστε τη σύριγγα και σπρώξτε απαλά το έμβολο στη σύριγγα για να χορηγηθεί σταθερά το αντιβιοτικό για περίπου 5 λεπτά.
- Μόλις τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού, αφαιρέστε τη σύριγγα και πλύνετε την περιοχή όπως συνιστά ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
- Τοποθετήστε ένα νέο, καθαρό καπάκι στην κεντρική γραμμή έγχυσης και απορρίψτε τη σύριγγα προσεκτικά σε ένα πικάντικο δοχείο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MERREM POWDER ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Merrem 500 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριένυδρη μεροπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης μεροπενέμης.
Merrem 1000 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριένυδρη μεροπενέμη ισοδύναμη με 1000 mg άνυδρης μεροπενέμης.
Έκδοχα:
Κάθε φιαλίδιο των 500 mg περιέχει 104 mg ανθρακικού νατρίου που αντιστοιχεί σε περίπου 2.0 mEq νατρίου (περίπου 45 mg).
Κάθε φιαλίδιο των 1000 mg περιέχει 208 mg ανθρακικού νατρίου που αντιστοιχεί σε περίπου 4,0 mEq νατρίου (περίπου 90 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση.
Λευκή έως ωχροκίτρινη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Merrem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
• Σοβαρή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας από νοσοκομείο και πνευμονία που σχετίζεται με αναπνευστήρα
• Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις σε κυστική ίνωση
• Επιπλοκές ουρολοιμώξεις
• Επιπλοκές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
• Ενδομυϊκές και μεταγεννητικές λοιμώξεις
• Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
• Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Το Merrem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό ύποπτης βακτηριακής λοίμωξης.
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία που εμφανίζεται σε συνδυασμό ή φαίνεται να σχετίζεται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές συστάσεις δοσολογίας.
Η δόση της μεροπενέμης που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον τύπο της λοίμωξης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της κλινικής ανταπόκρισης.
Μια δόση έως 2 g τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μια δόση έως 40 mg / kg τρεις φορές την ημέρα στα παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις με ευαίσθητα βακτηριακά είδη (πχ.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) ή πολύ σοβαρές λοιμώξεις.
Απαιτούνται πρόσθετες εκτιμήσεις για τη δοσολογία κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παρακάτω παρακάτω).
Ενήλικες και έφηβοι
Το Meropenem χορηγείται συνήθως με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15 έως 30 λεπτών (βλ. Παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
Εναλλακτικά, δόσεις έως 1 g μπορούν να χορηγηθούν ως ενδοφλέβια ένεση bolus διάρκειας περίπου 5 λεπτών. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τη χορήγηση δόσης 2 g σε ενήλικες ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η δόση σε ενήλικες και εφήβους θα πρέπει να προσαρμόζεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω από 51 ml / min, όπως αναφέρεται παρακάτω. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν την εφαρμογή αυτών των προσαρμογών της δόσης για μοναδιαία δόση 2 g.
Η μεροπενέμη απομακρύνεται με αιμοκάθαρση και αιμοδιήθηση. Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση του κύκλου της αιμοκάθαρσης.
Δεν υπάρχουν καθιερωμένες συστάσεις δόσης για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή τιμές κάθαρσης κρεατινίνης άνω των 50 ml / min.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί και το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα δεν έχει προσδιοριστεί. Ωστόσο, περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι 20 mg / kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι το κατάλληλο σχήμα. (Βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50 κιλά
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εμφανίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Παιδιά άνω των 50 κιλών σε βάρος
Η δόση για ενήλικες πρέπει να χρησιμοποιείται.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Το Meropenem χορηγείται συνήθως με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15 έως 30 λεπτών (βλ. Παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6). Εναλλακτικά, δόσεις έως 20 mg / kg μεροπενέμης μπορούν να χορηγηθούν ως ενδοφλέβια ένεση bolus διάρκειας περίπου 5 λεπτών. Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που υποστηρίζουν τη χορήγηση δόσης 40 mg / kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια ένεση bolus.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επιλογή της μεροπενέμης για τη θεραπεία ενός μεμονωμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα χρήσης ενός βακτηριακού παράγοντα καρβαπενέμης με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος επιλογής βακτήρια ανθεκτικά στην καρβαπενέμη.
Αντοχή στα Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Και Acinetobacter spp
Αντίσταση στις πενέμες του Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Και Acinetobacter spp ποικίλλει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Συνιστάται στους γιατρούς να λάβουν υπόψη τους τον τοπικό επιπολασμό της αντίστασης αυτών των βακτηριδίων στις πνεύμονες.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Όπως με όλα τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.8).
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πενικιλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης μπορεί επίσης να είναι υπερευαίσθητοι στη μεροπενέμη. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεροπενέμη, θα πρέπει να γίνει πολύ προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά
Έχουν αναφερθεί κολίτιδες που σχετίζονται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, όπως συμβαίνει με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μεροπενέμης, και μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από μέτρια έως απειλητική για τη ζωή. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση μεροπενέμης (βλ. Παράγραφο 4.8). Η διακοπή της θεραπείας με μεροπενέμη και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile πρέπει να ληφθούν υπόψη. Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτική.
Σπασμοί
Σπάνια έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες (βλ. Παράγραφο 4.8).
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτόλυση) (βλ. Παράγραφο 4.8).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Μετατροπή ορού σε άμεση δοκιμή αντισφαιρίνης (δοκιμή Coombs)
Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη.
Ταυτόχρονη χρήση μεροπενέμης με βαλπροϊκό οξύ / βαλπροϊκό νάτριο / βαλπρομίδιο
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση μεροπενέμης με βαλπροϊκό οξύ / βαλπροϊκό νάτριο / βαλπρομίδιο (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Merrem περιέχει νάτριο.
Merrem 500 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2,0 mEq νατρίου για τη δόση των 500 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Merrem 1000 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 4,0 mEq νατρίου για τη δόση 1,0 g που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα, με εξαίρεση την προβενεσίδη. Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται τη μεροπενέμη σε ενεργή σωληνοειδή έκκριση, αναστέλλοντας έτσι τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης με αποτέλεσμα αυξημένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και συγκέντρωση στο πλάσμα. Απαιτείται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με μεροπενέμη.
Η πιθανή επίδραση της μεροπενέμης στη σύνδεση πρωτεϊνών άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή στον μεταβολισμό τους δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, η σύνδεση με την πρωτεΐνη είναι τόσο χαμηλή που δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Μειώσεις στα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος στο αίμα έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγούνται με παράγοντες καρβαπενέμης με αποτέλεσμα τη μείωση 60-100% των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος σε περίπου δύο ημέρες. Λόγω της ταχείας έναρξης και της έκτασης της μείωσης, η συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου / βαλπρομίδης με παράγοντες καρβαπενέμης δεν μπορεί να θεωρηθεί διαχειρίσιμη και ως εκ τούτου θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.4).
Από του στόματος αντιπηκτικά
Η συγχορήγηση αντιβιοτικών με βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική της δράση. Υπάρχουν πολλές αναφορές για την «αυξημένη» αντιπηκτική δράση των από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιβακτηριακούς παράγοντες. Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με "υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, ώστε να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η συμβολή του αντιβιοτικού στην αύξηση του INR" (International Normalized Ratio). Συνιστάται ο έλεγχος του INR συχνά κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικό παράγοντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεροπενέμης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις που σχετίζονται με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση μεροπενέμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η μεροπενέμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η μεροπενέμη είναι ανιχνεύσιμη σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις σε ζώα που θηλάζουν. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή / αποχή από τη θεραπεία μεροπενέμης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε μια ανασκόπηση 4.872 ασθενών με 5.026 έκθεση σε θεραπεία μεροπενέμης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μεροπενέμη ήταν διάρροια (2,3%), εξάνθημα (1,4%), ναυτία / έμετος (1,4%). Και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης ( 1,1%). Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μεροπενέμη ήταν η θρομβοκυττάρωση (1,6%) και τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1,5-4,3%).
Πίνακας που περιέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών
Στον παρακάτω πίνακα, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου και συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έτος
Τραπέζι 1
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Σχετική υπερδοσολογία μπορεί να είναι δυνατή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εάν η δόση δεν προσαρμοστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. Περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία δείχνει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία, εμπίπτουν στο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8 και είναι γενικά ήπιου χαρακτήρα και υποχωρούν με διακοπή ή μείωση της δόσης. Συμπτωματική θεραπεία.
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Η αιμοκάθαρση είναι σε θέση να απομακρύνει τη μεροπενέμη και τον μεταβολίτη της.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες.
Κωδικός ATC: J01DH02.
Μηχανισμός δράσης
Η μεροπενέμη ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος σε Gram-θετικά και Gram-αρνητικά βακτήρια μέσω σύνδεσης με πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλίνη (PBP).
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση (PK / PD)
Όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες βήτα-λακτάμης, το χρονικό διάστημα που η συγκέντρωση της μεροπενέμης παραμένει πάνω από το MIC (T> MIC) αποδείχθηκε ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα. Σε προκλινικά μοντέλα η μεροπενέμη έδειξε δραστηριότητα όταν οι συγκεντρώσεις πλάσματος υπερβαίνουν το MIC του μολυσματικού οργανισμού για περίπου το 40% του διαστήματος δόσης. Αυτό δεν έχει αποδειχθεί κλινικά.
Μηχανισμός αντίστασης
Η βακτηριακή αντίσταση στη μεροπενέμη μπορεί να οφείλεται σε:
μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω μείωσης της παραγωγής πορίνων),
μειωμένη συγγένεια για στόχους PBP,
αυξημένη έκφραση των συστατικών της αντλίας εκροής, π.χ.
παραγωγή β-λακταμασών που μπορούν να υδρολύσουν τις καρβαπενέμες.
Εντοπισμένα στελέχη λοιμώξεων λόγω βακτηρίων ανθεκτικών στην καρβαπενέμη έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση στη θέση στόχου μεταξύ μεροπενέμης και παραγόντων όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδες και κατηγορίες τετρακυκλίνης. Ωστόσο, τα βακτήρια μπορεί να δείξουν αντοχή σε μία ή περισσότερες κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων όταν ο μηχανισμός που περιλαμβάνει περιλαμβάνει αδιαπερατότητα και / ή μία (ες) αντλίες εκροής.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τις Αντιμικροβιακές Δοκιμές Ευαισθησίας (EUCAST) κλινικά σημεία διακοπής για τη μέτρηση MIC παρουσιάζονται παρακάτω.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, όταν η τοπική εξάπλωση της αντίστασης είναι τέτοια που η χρησιμότητα του φαρμάκου σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό.
Ο ακόλουθος πίνακας των αναφερόμενων παθογόνων παραλαμβάνεται από την κλινική εμπειρία και τις θεραπευτικές οδηγίες.
Glanders και μυυλοείδωση: Η χρήση της μεροπενέμης στους ανθρώπους βασίζεται σε in vitro δεδομένα ευαισθησίας από B. mallei και B. pseudomallei και περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα. Οι γιατροί πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή έγγραφα συναίνεσης σχετικά με τη θεραπεία των αδένων και της μυλοείδωσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα · ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25 L / kg (11-27 L) και η μέση κάθαρση είναι 287 mL / min με 250 mg να μειώνεται στα 205 ml / min με 2 γρ. Δόσεις των 500, 1000 και 2000 mg που εγχέονται σε 30 λεπτά δίνουν μέσες τιμές Cmax περίπου 23, 49 και 115 mcg / ml αντίστοιχα · οι αντίστοιχες τιμές AUC ήταν ίσες με 39, 3, 62.3 και 153 mcg .h / ml. Μετά από έγχυση 5 λεπτών, οι τιμές Cmax είναι 52 και 112 mcg / ml μετά από δόσεις 500 και 1000 mg, αντίστοιχα. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις σε διαστήματα 8 ωρών δεν έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση μεροπενέμης.
Μια μελέτη σε 12 ασθενείς μετά από χειρουργική θεραπεία με 1000 mg μεροπενέμης σε διαστήματα 8 ωρών για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις έδειξε συγκρίσιμη Cmax και χρόνο ημίσειας ζωής με αυτές των φυσιολογικών ατόμων, αλλά όγκος κατανομής μεγαλύτερος από 27 λίτρα.
Κατανομή
Η μέση σύνδεση της μεροπενέμης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 2% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση. Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι βιοεκθετική, αλλά αυτό είναι πολύ λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης. Το Meropenem έχει αποδειχθεί ότι έχει καλή διείσδυση στα περισσότερα υγρά και ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, των βρογχικών εκκρίσεων, της χολής, του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, των γυναικολογικών ιστών, του δέρματος, της περιτονίας, των μυών και των περιτοναϊκών εκκρίσεων.
Μεταβολισμός
Η μεροπενέμη μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου βήτα-λακτάμης που παράγει έναν μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη.Η in vitro μεροπενέμη παρουσιάζει μειωμένη ευαισθησία στην υδρόλυση ανθρώπινης διυδροπεπτιδάσης-Ι (DHP-I) σε σύγκριση με την ιμιπενέμη και δεν υπάρχει ανάγκη για συγχορήγηση αναστολέα DHP-I.
Εξάλειψη
Η μεροπενέμη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη από τα νεφρά. περίπου το 70% (50 - 75%) της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη σε διάστημα 12 ωρών. Ένα άλλο 28% βρίσκεται ως μικροβιολογικά αδρανής μεταβολίτης. Η αποβολή των κοπράνων αντιπροσωπεύει μόνο περίπου το 2% της χορηγούμενης δόσης. Η μετρημένη νεφρική κάθαρση και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η μεροπενέμη υπόκειται τόσο σε διήθηση όσο και σε σωληνοειδή έκκριση.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές AUC στο πλάσμα και παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής για τη μεροπενέμη. Υπήρξαν 2,4 φορές αύξηση της AUC σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 33-74 mL / min), 5 φορές σε σοβαρή βλάβη (CrCL 4-23 mL / min) και 10 φορές σε ασθενείς με αιμοκάθαρση. (CrCL 80 mL / min) Η AUC των μικροβιολογικά ανενεργών μεταβολιτών ανοικτού βρόχου είναι επίσης σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η μεροπενέμη απομακρύνεται από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση, με κάθαρση κατά την αιμοκάθαρση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από ό, τι σε ανουρικούς ασθενείς.
Ηπατική ανεπάρκεια
Μια μελέτη σε ασθενείς με αλκοολική κίρρωση δεν έδειξε καμία επίδραση που σχετίζεται με τη νόσο του ήπατος στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Ενήλικες ασθενείς
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σύγκριση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία. Ένα πληθυσμιακό μοντέλο, που αναπτύχθηκε από δεδομένα 79 ασθενών με ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή πνευμονία, έδειξε μια κεντρική εξάρτηση από τον όγκο στο βάρος, την κάθαρση κρεατινίνης και την ηλικία.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η φαρμακοκινητική σε βρέφη και παιδιά με λοιμώξεις σε δόσεις 10, 20 και 40 mg / kg έδειξε τιμές Cmax κοντά σε αυτές που καταγράφηκαν στους ενήλικες μετά από δόσεις 500, 1000 και 2000 mg, αντίστοιχα. Η σύγκριση έδειξε σταθερή φαρμακοκινητική μεταξύ δόσεων και ημιζωής παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες σε όλα τα άτομα εκτός από τους νεότερους (ούρα 12 ωρών ως μεροπενέμη, ενώ επιπλέον 12% ως μεταβολίτης. Η μεροπενέμη στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό των παιδιών με μηνιγγίτιδα είναι περίπου 20% των συνοδών επιπέδων στο πλάσμα, αν και υπάρχει σημαντική διαπροσωπική μεταβλητότητα.
Η φαρμακοκινητική της μεροπενέμης σε βρέφη που απαιτούν αντι-μολυσματική θεραπεία έδειξε υψηλότερη κάθαρση σε βρέφη με μεγαλύτερη χρονολογική ή κύηση ηλικία, με μέσο όρο ημίσειας ζωής 2,9 ώρες. Η προσομοίωση Monte Carlo βασισμένη σε φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού έδειξε ότι ένα δοσολογικό σχήμα 20 mg / kg σε διαστήματα 8 ωρών επέτυχε 60% T> MIC για P. aeruginosa στο 95% των πρόωρων βρεφών και στο 91% των τελειόμηνων βρεφών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65-80 ετών) έδειξαν μείωση της κάθαρσης στο πλάσμα, που σχετίζεται με τη μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης που σχετίζεται με την ηλικία, και με μια μικρή μείωση για τη νεφρική κάθαρση. Δεν απαιτείται προσαρμογή του πλάσματος. δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η μεροπενέμη είναι καλά ανεκτή από τα νεφρά. Ιστολογικά στοιχεία για νεφρική σωληναριακή βλάβη παρατηρήθηκαν μόνο σε ποντίκια και σκύλους σε δόσεις 2000 mg / kg ή μεγαλύτερες μετά από μία μόνο χορήγηση και πέρα και σε πιθήκους. Έως 500 mg / kg σε μια μελέτη 7 ημερών.
Η μεροπενέμη είναι γενικά καλά ανεκτή στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε τρωκτικά σε δόσεις άνω των 1000 mg / kg.
Η LD50 της ενδοφλέβιας μεροπενέμης στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερη από 2000 mg / kg.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έως και 6 μήνες παρατηρήθηκαν μόνο μικρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε σκύλους.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δυναμικού σε μια σειρά συμβατικών δοκιμών και αναπαραγωγικής και τερατογόνου τοξικότητας σε μελέτες αρουραίων έως 750 mg / kg και πιθήκους έως 360 mg / kg.
Αύξηση των αποβολών βρέθηκε σε προκαταρκτική μελέτη σε πιθήκους σε δόση 500 mg / kg.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης ευαισθησίας στη μεροπενέμη σε νεαρά παιδιά σε σύγκριση με ενήλικα ζώα. Το ενδοφλέβιο σκεύασμα ήταν καλά ανεκτό σε μελέτες σε ζώα.
Ο μοναδικός μεταβολίτης της μεροπενέμης έδειξε παρόμοιο προφίλ τοξικότητας σε μελέτες σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Merrem 500 mg: άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
Merrem 1000 mg: άνυδρο ανθρακικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση:
Χορήγηση με ενδοφλέβια ένεση bolus
Ένα ενέσιμο διάλυμα bolus παρασκευάζεται με διάλυση του φαρμάκου σε ενέσιμο νερό σε τελική συγκέντρωση 50 mg / ml.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση ενός διαλύματος που παρασκευάζεται για ένεση bolus έχει αποδειχθεί για 3 ώρες έως 25 ° C ή 12 ώρες σε ψυγείο (2 - 8 ° C).
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος / ανασύστασης / αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση
Ένα διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται με διάλυση του φαρμάκου σε 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση ή 5% διάλυμα δεξτρόζης για έγχυση σε τελική συγκέντρωση 1 έως 20 mg / ml.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση ενός διαλύματος παρασκευασμένου για έγχυση με χρήση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% έχει αποδειχθεί για 3 ώρες έως 25 ° C ή 24 ώρες σε ψυγείο (2 - 8 ° C).
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος / ανασύστασης / αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Το ανασυσταμένο διάλυμα του προϊόντος σε διάλυμα δεξτρόζης 5% θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα δεν πρέπει να καταψύχονται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Merrem 500 mg
674 mg σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου 20 των 20 ml με πώμα (γκρι ελαστικό καουτσούκ αλοβουτυλίου με καπάκι αλουμινίου).
Merrem 1000 mg
1348 mg σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου 30 των 30 ml με πώμα (γκρι ελαστικό αλοβουτυλίου με καπάκι αλουμινίου).
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες των 1 ή 10 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ενεση
Το Meropenem για ενδοφλέβια χρήση bolus πρέπει να ανασυσταθεί με αποστειρωμένο ενέσιμο νερό.
Εγχυση
Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια μεροπενέμης μπορούν να ανασυσταθούν άμεσα με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης για έγχυση.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Για την παρασκευή του διαλύματος και τη χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές ασηπτικές τεχνικές.
Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris Palace
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merrem 500 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση 10 φιαλίδια 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση 10 φιαλίδια 1000 mg - AIC 028949093
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
GU n. 202 της 31.08.2001 - Ανανέωση: Οκτώβριος 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
19 Σεπτεμβρίου 2015
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
