Ενεργά συστατικά: Dicofenac (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine)
Flector 180mg Φαρμακευτικό έμπλαστρο
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLECTOR 180 MG MEDICATED PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας φαρμακευτικός γύψος 180 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή: Δικλοφαινάκη υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνη 180 mg (ίση με 140 mg δικλοφαινάκης νατρίου)
Για τα έκδοχα, δείτε τη σελίδα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
φαρμακευτικός γύψος, αποτελούμενος από υδρογέλη που εφαρμόζεται σε αδρανές υπόστρωμα (υδρόφιλο πολυμερές), με αυτοκόλλητες ιδιότητες, καλυμμένο με προστατευτική μεμβράνη. Κάθε φαρμακευτικός γύψος περιέχει 180 mg Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine (DIEP).
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής ή τραυματικής φύσης:
• Αρθρώσεις
• Μύες
• Τένοντες
• Σύνδεσμοι
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για δερματική χρήση
Δοσολογία
Το προϊόν πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο και υγιές δέρμα και δεν πρέπει να εφαρμόζεται όταν κάνετε μπάνιο ή ντους.
Ο φαρμακευτικός γύψος με δικλοφενάκη πρέπει να χρησιμοποιείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο σε σχέση με τις ενδείξεις χρήσης.
Ενήλικες
Το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα είναι 1 ή 2 επιθέματα την ημέρα (μία εφαρμογή κάθε 12 ή 24 ώρες) για έως και 14 ημέρες.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά τη συνιστώμενη περίοδο θεραπείας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών:
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού γύψου δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, εάν το προϊόν απαιτείται για περίοδο θεραπείας άνω των 7 ημερών για ανακούφιση από τον πόνο ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται στον ασθενή ή στους συγγενείς του εφήβου να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Για τη χρήση φαρμακευτικών σοβάδων με δικλοφενάκη σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βλ. Παράγραφο 4.4.
Τρόπος χορήγησης:
Κόψτε τη θήκη που περιέχει τον φαρμακευτικό γύψο όπως υποδεικνύεται. Βγάλτε ένα φαρμακευτικό γύψο, αφαιρέστε το πλαστικό φιλμ που χρησιμοποιείται για την προστασία της κολλητικής επιφάνειας και εφαρμόστε το γύψο στην άρθρωση ή την επώδυνη επιφάνεια. Εάν είναι απαραίτητο, ο σοβάς μπορεί να κρατηθεί στη θέση του με μια ελαστική ταινία.
Κλείστε το φάκελο προσεκτικά με το συρόμενο κλείσιμο.
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιηθεί στο σύνολό του.
Περιέχει σωληνωτό δίχτυ.
04.3 Αντενδείξεις
-Υπερευαισθησία στη δικλοφενάκη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αναλγητικά ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (ΜΣΑΦ) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του τελικού προϊόντος.
-Ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
- Κατεστραμμένο δέρμα, ανεξάρτητα από τον τύπο της βλάβης: εξιδρωματική δερματίτιδα, έκζεμα, μολυσμένη βλάβη, εγκαύματα ή πληγές.
- Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6)
- Ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος.
Παιδιά και έφηβοι :
Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών αντενδείκνυται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν οι φαρμακευτικοί σοβάδες με δικλοφενάκη χρησιμοποιούνται σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, δεν αποκλείεται η πιθανότητα συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των συστηματικών σκευασμάτων της δικλοφενάκης)
Ο φαρμακευτικός γύψος πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε άθικτο και υγιές δέρμα και δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε σπασμένο δέρμα ή ανοιχτές πληγές. Τα μπαλώματα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους
Το Flector πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν προηγούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας σε ΜΣΑΦ ή αναλγητικά, π.χ. κρίσεις άσθματος, δερματικά εξανθήματα, οξεία αλλεργική ρινίτιδα και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Ασθενείς με άσθμα, χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικός πολύποδας) αντιδρούν με κρίσεις άσθματος, τοπική φλεγμονή του δέρματος ή του βλεννογόνου (οίδημα του Quincke) ή κνίδωση σε θεραπεία με ΜΣΑΦ συχνότερα από άλλους ασθενείς Το
Η χρήση, ιδίως εάν παρατείνεται, αυτού του άλλου προϊόντος για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Αν και η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη, η χρήση του Flector, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Το Flector πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
- Μην το χρησιμοποιείτε με αποφρακτικό επίδεσμο που δεν αφήνει αέρα.
- Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του φαρμακευτικού γύψου.
- Μην χορηγείτε τοπικά ή συστηματικά άλλο φάρμακο με βάση τη δικλοφενάκη ή άλλα ΜΣΑΦ ταυτόχρονα.
-Παρόλο που οι συστημικές επιδράσεις αναμένεται να είναι χαμηλές, ο φαρμακευτικός γύψος πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, καρδιακή ή ηπατική δυσλειτουργία, ιστορικό πεπτικού έλκους ή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή αιμορραγική διάθεση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε παρενέργειες.
- Αυτό το φάρμακο περιέχει παραϋδροξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες). Περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως ή ηλιαχτίδες για περίπου μία ημέρα μετά την αφαίρεση του φαρμακευτικού γύψου για να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση της δικλοφενάκης μετά τη χρήση φαρμακευτικών σοβάδων είναι πολύ χαμηλή, ο κίνδυνος ανάπτυξης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αμελητέος. Οι κλινικές έρευνες που πραγματοποιήθηκαν με φαρμακευτικό γύψο Flector που χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με άλλα στεροειδή και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (σαλαζοπυρίνη, υδροξυκινολίνη κ.λπ.) δεν ανέδειξαν φαινόμενα αλληλεπίδρασης. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφημένης δικλοφενάκης και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Η ταυτόχρονη τοπική ή συστηματική χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν δικλοφαινάκη ή άλλα ΜΣΑΦ δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η συστηματική συγκέντρωση της δικλοφενάκης, σε σύγκριση με τα στοματικά σκευάσματα, είναι χαμηλότερη μετά από τοπική χορήγηση. Αναφερόμενοι στην εμπειρία της θεραπείας με ΜΣΑΦ για συστηματική χορήγηση, συνιστώνται τα ακόλουθα:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερα και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν συντομότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις φαρμακευτικών σοβάδων με δικλοφενάκη δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος.
Λόγω της έλλειψης ελεγχόμενων μελετών σε γυναίκες που θηλάζουν, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας κατόπιν συμβουλής επαγγελματία υγείας. Σε αυτήν την περίπτωση, τα φαρμακευτικά επιθέματα δικλοφενάκης δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο στήθος θηλάζουσων μητέρων ή αλλού σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η εφαρμογή φαρμακευτικών σοβάδων με δικλοφενάκη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Τραπέζι 1.
Μετά από μακροχρόνιες εφαρμογές σε μεγάλες επιφάνειες του δέρματος, η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά σε γαστρεντερικό επίπεδο, δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω της ποσότητας του δραστικού συστατικού που απορροφάται.
Η χρήση του προϊόντος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα υπερευαισθησίας στο φως, εξάνθημα με φουσκάλες, έκζεμα, ερύθημα και, σε σπάνιες περιπτώσεις, δερματικές αντιδράσεις με σοβαρή εξέλιξη (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell) ( βλέπε παράγραφο 4.5).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με φαρμακευτικούς σοβάς με δικλοφενάκη. Σε περίπτωση που εμφανιστούν συστηματικές παρενέργειες λόγω λανθασμένης χρήσης ή τυχαίας υπερδοσολογίας (π.χ. σε παιδιά) με το προϊόν, συνιστάται η λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων σε περίπτωση δηλητηρίασης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα : η δικλοφαινάκη υδροξυαιθυλπυρρολιδίνη ταξινομείται ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο για τοπική χρήση-κλάση ATC M02AA15.
Μηχανισμός δράσης :
Η δράση του Diep εκφράζεται εν μέρει μέσω της ανταγωνιστικής και μη αναστρέψιμης αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών και εν μέρει μέσω της αναστολής των λυσοσωμικών ενζύμων.
Το νέο άλας υδροξυαιθυλοπυρρολιδίνης της δικλοφενάκης (DIEP), που δημιουργήθηκε για να διευκολύνει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση, στο επίπεδο της πάσχουσας περιοχής, της δραστικής ουσίας, προκαλεί την ταχεία εμφάνιση των φαρμακολογικών δράσεων που χαρακτηρίζουν τη δικλοφενάκη: αντιφλεγμονώδη, αντι -οίδημα, αναλγητική δράση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διαδερμική απορρόφηση του DIEP μετά από μία μόνο εφαρμογή διαδερμικού επιθέματος είναι σταδιακή και σταθερή τις πρώτες 8-10 ώρες, ενώ μειώνεται τις επόμενες ώρες με τα μέσα επίπεδα πλάσματος να είναι ίσα με 7,7 + 3,8 SD, ng / ml ανιχνευμένα στις 12 ώρες, και ίσο με 1,7+ 1,3 SD, ng / ml στο διάστημα 12-24 ωρών.
Η διαδερμική απορρόφηση της δραστικής ουσίας μετά από επανειλημμένη εφαρμογή του διαδερμικού επιθέματος είναι σταθερή και συνεχής κατά την περίοδο των 7 ημερών θεραπείας στο τέλος των οποίων επιτυγχάνεται η "σταθερή κατάσταση".
Η ποσότητα αμετάβλητης δικλοφενάκης που ανακτήθηκε στα ούρα την ημέρα 8, στην περιοχή 0-48 ώρες, είναι 0,013% της δόσης που εφαρμόζεται με το διαδερμικό έμπλαστρο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα του προϊόντος για παρατεταμένη χορήγηση (που αντιπροσωπεύεται από τις χαρακτηριστικές γαστρικές βλάβες των φαρμάκων αυτής της κατηγορίας) ήταν ελάχιστη και περιστασιακά ανιχνεύσιμη μόνο στις υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (50 mg / kg).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ζελατίνη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, διάλυμα σορβιτόλης 70%, καολίνη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, μεθυλ παραϋδροξυ βενζοϊκός εστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, εδετικό δινάτριο, τρυγικό οξύ, αμινοξικό διυδροξυαργιλίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλοκυλαρόλη, πολυακρυλοξυλο πολυλύλιο, , άρωμα, καθαρισμένο νερό, συνθετική τσόχα, πλαστική μεμβράνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, ισχύει για 3 μήνες εάν κλείσει σωστά.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν παρέχεται
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Flector 180 mg φαρμακευτικός γύψος 5 έμπλαστρα
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φάκελο (που περιέχει 5 φαρμακευτικούς σοβάδες) συζευγμένου χαρτιού / πολυαιθυλενίου / αλουμινίου / συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος, ερμητικά σφραγισμένο σε τέσσερις πλευρές.
Flector 180 mg φαρμακευτικός γύψος 8 έμπλαστρα
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 φακέλους (που περιέχουν 4 φαρμακευτικούς σοβάδες) συζευγμένου χαρτιού / πολυαιθυλενίου / αλουμινίου / συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος, ερμητικά σφραγισμένο σε τέσσερις πλευρές.
Flector 180 mg φαρμακευτικός γύψος 10 έμπλαστρα
Χάρτινο κουτί που περιέχει 2 φακέλους (που περιέχουν 5 φαρμακευτικά έμπλαστρα) συζευγμένου χαρτιού / πολυαιθυλενίου / αλουμινίου / συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος, ερμητικά σφραγισμένο σε τέσσερις πλευρές.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Flector 180 mg φαρμακευτικός γύψος 5 μπαλώματα 027757032
Flector 180 mg φαρμακευτικός γύψος 8 μπαλώματα 027757069
Flector 180 mg φαρμακευτικός γύψος 10 μπαλώματα 027757044
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
05/09/1996 1.3.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2012
