Ενεργά συστατικά: δοξυκυκλίνη
Efracea 40 mg σκληρών καψουλών τροποποιημένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Efracea; Σε τι χρησιμεύει;
Το Efracea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των κόκκινων σπυριών ή των σπυριών στο πρόσωπο που προκαλούνται από μια ασθένεια που ονομάζεται ροδόχρου ακμή.
Αντενδείξεις Όταν το Efracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Efracea
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα της οικογένειας τετρακυκλίνης, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης ή της μινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.)
- εάν είστε έγκυος το Efracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τον 4ο μήνα της εγκυμοσύνης και μετά καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί. Εάν υποψιάζεστε ή μάθετε ότι είστε έγκυος ενώ παίρνετε Efracea, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- σε συνδυασμό με ρετινοειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών παθήσεων, όπως σοβαρή ακμή) που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Efracea").
- εάν πάσχετε από μια κατάσταση που προκαλεί την απουσία οξέος στο στομάχι (αχλωρυδρία) ή εάν είχατε χειρουργική επέμβαση στην πρώτη εντερική οδό (δωδεκαδάκτυλο).
Το Efracea δεν πρέπει να λαμβάνεται από βρέφη ή παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών ή προβλήματα με την οδοντική ανάπτυξη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efracea
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Efracea εάν:
- πάσχει από ηπατική νόσο
- έχετε ιστορικό προδιάθεσης για τον πολλαπλασιασμό της καντιντίασης ή εάν πάσχετε από στοματική ή κολπική ζύμη ή μυκητιασική λοίμωξη
- πάσχουν από μυϊκή νόσο που ονομάζεται μυασθένεια
- πάσχουν από κολίτιδα
- υποφέρουν από ερεθισμό ή έλκος του οισοφάγου
- υποφέρουν από τον τύπο της ροδόχρου ακμής που επηρεάζει τα μάτια
- εκθέτει το δέρμα σας σε έντονο ηλιακό φως ή τεχνητό ηλιακό φως, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρό ηλιακό έγκαυμα σε μερικούς ανθρώπους που παίρνουν δοξυκυκλίνη. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης αντηλιακού ή αντηλιακού για να μειώσετε τον κίνδυνο ηλιακών εγκαυμάτων και σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Efracea εάν υποστείτε ηλιακό έγκαυμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Efracea
Άλλα φάρμακα και Efracea
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Efracea και ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να μην λειτουργούν σωστά όταν λαμβάνονται μαζί. Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν φάρμακα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε ενώ παίρνετε Efracea.
- Το Efracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξημένης εγκεφαλικής πίεσης. Η ισοτρετινοΐνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με σοβαρές παθήσεις ακμής.
- Μην πάρετε αντιόξινα, πολυβιταμίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα και γαλακτοκομικά προϊόντα ή χυμούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αλουμίνιο, μαγνήσιο (συμπεριλαμβανομένων δισκίων κιναπρίλης που λαμβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισμούθιο ή χολεστυραμίνη , ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάτη έως και 2-3 ώρες μετά τη λήψη του Efracea. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Efracea όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
- Άλλες θεραπείες για έλκη ή καούρα μπορούν επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Efracea και δεν πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά το Efracea.
- Εάν παίρνετε διαλυτικά αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να διαπιστώσει ότι η δόση του διαλυτικού αίματος πρέπει να αλλάξει.
- Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τον διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να ελέγξει εάν η δόση αυτών των φαρμάκων πρέπει να αλλάξει.
- Υπάρχει πιθανότητα το Efracea να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, προκαλώντας εγκυμοσύνη.
- Το Efracea μπορεί να κάνει ορισμένα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλίνων, λιγότερο αποτελεσματικά.
- Η λήψη βαρβιτουρικών (χάπια ύπνου ή βραχυπρόθεσμα αναλγητικά), ριφαμπικίνη (φυματίωση), καρβαμαζεπίνη (επιληψία), διφαινυλοϋδαντοΐνη και φαινυτοΐνη (επιληπτικές κρίσεις εγκεφάλου), πριμιδόνη (αντισπασμωδικά) ή κυκλοσπορίνη (μεταμοσχεύσεις οργάνων) μπορεί να μειώσει τη διάρκεια της δραστηριότητας στον οργανισμό σου.
- Η χρήση του Efracea με το γενικό αναισθητικό μεθοξυφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική βλάβη.
Efracea με φαγητό και ποτό
Πάντοτε να παίρνετε το Efracea με επαρκή ποσότητα νερού για να βρέξετε το καψάκιο, καθώς αυτό μειώνει τον κίνδυνο ερεθισμού ή εξελκώσεων στο λαιμό ή στον οισοφάγο.
Μην πάρετε γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα ταυτόχρονα με το Efracea καθώς αυτά τα προϊόντα περιέχουν ασβέστιο που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Efracea. Αφήστε 2-3 ώρες μετά τη λήψη της ημερήσιας δόσης Efracea πριν πιείτε ή φάτε γαλακτοκομικά προϊόντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Efracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών στο αγέννητο μωρό.
Το Efracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παρατεταμένες περιόδους από μητέρες που θηλάζουν καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό αποχρωματισμό των δοντιών και να μειώσει την ανάπτυξη των οστών στο βρέφος.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Efracea δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Efracea περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη) και Allura Red AC - λίμνη αλουμινίου (E129). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση στις κάψουλες περιέχει Allura Red AC - αλουμινένια λίμνη (E129) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Efracea: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα Efracea την ημέρα το πρωί. Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο, χωρίς να το μασήσετε.
Πρέπει να πάρετε το Efracea με ένα γεμάτο ποτήρι νερό σε καθιστή ή όρθια θέση για να αποφύγετε τυχόν ερεθισμό του λαιμού.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Efracea
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efracea από την κανονική
Εάν πάρετε υπερδοσολογία Efracea, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τα νεφρά ή το πάγκρεας.
Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια Efracea από ότι πρέπει, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efracea
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το ξεχασμένο καψάκιο.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Efracea
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Efracea έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει να το διακόψει.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Efracea
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συνήθως (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efracea:
- Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού
- Φλεγμονή των κόλπων (ιγμορίτιδα)
- Μυκητιασικές λοιμώξεις
- Ανησυχία
- Πονοκέφαλος κόλπων
- Υψηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
- Διάρροια
- Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα
- Ξερό στόμα
- Πόνος στην πλάτη
- Πόνος
- Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις αίματος (ποσότητα σακχάρου στο αίμα ή δοκιμές ηπατικής λειτουργίας).
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efracea:
- αυξημένη πίεση του εγκεφάλου
- πονοκέφαλο
Σπάνιες παρενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει το Efracea (οι τετρακυκλίνες):
- Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) σε όλο το σώμα *
- Αλλαγές στον αριθμό ή τον τύπο ορισμένων κυττάρων αίματος στο αίμα
- Αυξημένη πίεση του εγκεφάλου
- Φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά
- Ναυτία, έμετος, διάρροια, ανορεξία
- Ηπατική βλάβη
- Δερματικά εξανθήματα ή κνίδωση
- Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρματος στο ηλιακό φως
- Αυξημένο επίπεδο ουρίας στο αίμα
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει το Efracea (οι τετρακυκλίνες):
- Αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στα μάτια, τα χείλη ή τη γλώσσα *
- Μόλυνση ζύμης γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα
- Αλλαγές στα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμολυτική αναιμία)
- Με μακροχρόνια χρήση τετρακυκλινών, έχουν παρατηρηθεί μικροσκοπικές καφέ-μαύρες κηλίδες των ιστών του θυρεοειδούς.Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική.
- Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση σε νεογέννητα
- Φλεγμονή της γλώσσας
- Δυσκολία στην κατάποση
- Φλεγμονή του εντέρου
- Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου
- Φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ξεφλούδισμα
- Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος γνωστή ως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει το EFRACEA (οι τετρακυκλίνες):
- αποκόλληση του νυχιού από το κρεβάτι των νυχιών μετά την έκθεση στον ήλιο.
* Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν παρατηρήσετε παρενέργειες όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησμό του δέρματος και των ματιών ή γρήγορο καρδιακό παλμό (αίσθημα παλμών) και αίσθημα της αδυναμίας. Αυτές οι επιδράσεις θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Efracea
- Το δραστικό συστατικό είναι η δοξυκυκλίνη. Κάθε κάψουλα περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνης (ως μονοϋδρική).
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Υπρομελλόζη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, τάλκης, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, Πολυσορβικό 80, σφαίρες ζάχαρης (Άμυλο καλαμποκιού, σακχαρόζη).
Κάψουλες: ζελατίνη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου
Μελάνι εκτύπωσης: shellac, προπυλενογλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Indigo Carmine - λίμνη αλουμινίου, Allura Red AC - λίμνη αλουμινίου (E129), Brilliant Blue FCF - λίμνη αλουμινίου, D&C Yellow No. 10 - λίμνη αλουμινίου.
Ανατρέξτε στο τέλος της ενότητας 2 για πληροφορίες σχετικά με τη ζάχαρη (σακχαρόζη) και τη λίμνη αλουμινίου Allura Red AC (E129).
Εμφάνιση του Efracea και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Efracea είναι σκληρή κάψουλα τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Οι κάψουλες έχουν μπεζ χρώμα και φέρουν την ένδειξη "GLD 40".
Το Efracea διατίθεται σε συσκευασίες των 56, 28 ή 14 καψουλών (ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EFRACEA 40 MG HARD MODIFIED RELEASE CAPSULES
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνης (ως μονοϋδρική).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: 102-150 mg σακχαρόζης και 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - λίμνη αλουμινίου (E129).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλα τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό.
Μπεζ κάψουλα, μεγέθους Ν. 2, που φέρει την ένδειξη "GLD 40".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Efracea ενδείκνυται για τη μείωση των θηλωματοφυσιολογικών βλαβών σε ενήλικες ασθενείς με ροδόχρου προσώπου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:
Χρήση από το στόμα
Η ημερήσια δόση είναι 40 mg (1 κάψουλα).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Το Efracea πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Efracea αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με επαρκή ποσότητα νερού, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ερεθισμού και έλκους του οισοφάγου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται μετά από 6 εβδομάδες και, ελλείψει αποτελεσμάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας. Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες. Με τη διακοπή της θεραπείας, οι βλάβες τείνουν να επανεμφανίζονται κατά την επίσκεψη 4 εβδομάδων μετά -έπειτα, συνιστάται η επανεκτίμηση των ασθενών 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Μωρά και παιδιά έως 12 ετών.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
Ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος ρετινοειδών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η δοξυκυκλίνη δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή ή ύποπτη αχλωρυδρία ή που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης δωδεκαδακτύλου ή παράκαμψης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Efracea περιέχει δοξυκυκλίνη σε ένα σκεύασμα σχεδιασμένο να παράγει αντιφλεγμονώδη επίπεδα πλάσματος κάτω από το αντιμικροβιακό όριο. Το Efracea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από οργανισμούς που είναι ευαίσθητοι (ή υποπτεύονται ότι είναι) στη δοξυκυκλίνη.
Οι στερεές μορφές δοσολογίας τετρακυκλίνης μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό και έλκος οισοφάγου. Για να αποφύγετε τον ερεθισμό και το έλκος του οισοφάγου, πάρτε το φαρμακευτικό προϊόν με επαρκή ποσότητα υγρού (νερό) (βλ. Παράγραφο 4.2). Το Efracea πρέπει να καταπίνεται σε όρθια καθιστή ή όρθια θέση.
Αν και δεν παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός ευκαιριακών μικροοργανισμών, όπως ζυμομύκητες, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Efracea, οι θεραπείες που βασίζονται σε τετρακυκλίνη σε υψηλότερες δόσεις μπορούν να οδηγήσουν στον πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Αν και δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Efracea, η χρήση τετρακυκλινών σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της κολπικής καντιντίασης. Το Efracea πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό προδιάθεσης για πολλαπλασιασμό της καντιντίασης. Εάν υπάρχει υποψία υπερμόλυνσης, λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης της διακοπής του Efracea.
Η θεραπεία με υψηλότερες δόσεις τετρακυκλίνης σχετίζεται με την εμφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως εντεροκόκκων και εντεροβακτηρίων. Αν και δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με χαμηλή δόση δοξυκυκλίνης (40 mg / ημέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής στη φυσιολογική μικροχλωρίδα δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Efracea.
Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίμα σε ασθενείς που έλαβαν Efracea είναι χαμηλότερα από αυτά που έλαβαν θεραπεία με συμβατικά αντιμικροβιακά σκευάσματα δοξυκυκλίνης. Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση αυτής της χαμηλότερης δόσης σε ηπατική δυσλειτουργία, το Efracea πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν δυνητικά ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών μπορεί να προκαλέσει αύξηση του αίματος Μελέτες μέχρι σήμερα δείχνουν ότι αυτό το φαινόμενο δεν συμβαίνει με τη χρήση δοξυκυκλίνης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μυασθένεια, καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να επιδεινωθεί.
Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δοξυκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένης της Efracea, συνιστάται να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή το τεχνητό υπεριώδες φως ενώ λαμβάνουν δοξυκυκλίνη και να διακόπτουν τη θεραπεία σε περίπτωση φωτοτοξικότητας (εξάνθημα κ.λπ.). Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού ή αντηλιακού.Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημάδια φωτοευαισθησίας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοξυκυκλίνη. Σε περίπτωση επεισοδίων διάρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efracea, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και να ξεκινήσει θεραπεία. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της δοξυκυκλίνης και θέσπιση ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας. Σε τέτοιες καταστάσεις, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παράγοντες αναστολής της περισταλτικής.
Μη χρησιμοποιείτε το Efracea σε ασθενείς με βλάβες στα μάτια της ροδόχρου ακμής (όπως οφθαλμική ροδόχρου ακμή και / ή βλεφαρίτιδα / μεϊβομιανίτιδα) καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για αυτόν τον τύπο πληθυσμού. Εάν αυτές οι εκδηλώσεις εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε το Efracea και παραπέμψτε τον ασθενή σε οφθαλμίατρο.
Στους ανθρώπους, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια της οδοντικής ανάπτυξης μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρι-καφέ). Αυτή η αντίδραση είναι πιο συχνή με παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου, αλλά έχει επίσης παρατηρηθεί μετά από επαναλαμβανόμενες βραχυπρόθεσμες θεραπείες. Έχει επίσης αναφερθεί η πιθανότητα υποπλασίας σμάλτου. Όπως και με άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλεγμα με ασβέστιο σε οποιονδήποτε ιστό που περιέχει οστεοβλάστες. Μείωση της ανάπτυξης της περόνης παρατηρήθηκε σε πρόωρα βρέφη που έλαβαν από του στόματος τετρακυκλίνη σε δόσεις 25 mg / kg κάθε 6 ώρες. Αυτή η αντίδραση ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Σε περίπτωση σοβαρής οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία), διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με Efracea και λάβετε τα συνήθη έκτακτα μέτρα (π.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το μελάνι εκτύπωσης στις κάψουλες περιέχει Allura Red AC - λίμνη αλουμινίου (E129) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι παρακάτω συστάσεις σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ δοξυκυκλίνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εμπειρία μετά τη χρήση υψηλότερων δόσεων που χρησιμοποιούνται γενικά σε αντιμικροβιακά σκευάσματα δοξυκυκλίνης και όχι αυτά του Efracea. Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να διαβεβαιωθεί ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται με υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συμβούν επίσης με το Efracea.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη δοξυκυκλίνη:
Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης από το γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να ανασταλεί από δισθενή ή τρισθενή ιόντα όπως αλουμίνιο, ψευδάργυρο, ασβέστιο (για παράδειγμα στο γάλα και παράγωγα ή σε χυμούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), από μαγνήσιο (για παράδειγμα σε αντιόξινα) ή από παρασκευάσματα που βασίζονται σε σίδηρο, ενεργό άνθρακα, χολεστυραμίνη, χηλικά βισμούθιο και σουκραλφάτη. Επομένως, αυτά τα φάρμακα ή τρόφιμα πρέπει να λαμβάνονται περίπου 2-3 ώρες μετά τη λήψη της δοξυκυκλίνης.
Φάρμακα που αυξάνουν το γαστρικό pH μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης, επομένως θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη της δοξυκυκλίνης.
Η κιναπρίλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης, λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε μαγνήσιο που υπάρχει στα δισκία κιναπρίλης.
Η ριφαμπικίνη, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη, η διφαινυλοϋδαντοΐνη, η πριμιδόνη, η φαινυτοΐνη και η χρόνια κατάχρηση αλκοόλ μπορούν να επιταχύνουν τη διάσπαση της δοξυκυκλίνης μετά από επαγωγή ενζύμων στο ήπαρ μειώνοντας έτσι τον χρόνο ημίσειας ζωής της και οδηγώντας σε υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι μειώνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση:
Όταν χορηγείται δοξυκυκλίνη λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από κύκλους ισοτρετινοΐνης, υπάρχει πιθανότητα ενίσχυσης μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να οδηγήσει σε αναστρέψιμη αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης (ενδοκρανιακή υπέρταση). Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Τα βακτηριοστατικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης, ενδέχεται να επηρεάσουν τη βακτηριοκτόνο δράση των αντιβιοτικών πενικιλλίνης και βήτα-λακτάμης. Συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται αντιβιοτικά δοξυκυκλίνης και β-λακτάμης σε συνδυασμό.
Άλλες αλληλεπιδράσεις:
Η συνδυασμένη χρήση τετρακυκλινών και μεθοξυφλουρανίου έχει αναφερθεί ότι οδηγεί σε θανατηφόρα νεφροτοξικότητα.
Έχει αποδειχθεί ότι η δοξυκυκλίνη ενισχύει την υπογλυκαιμική δράση των στοματικών αντιδιαβητικών σουλφονυλουρίας. Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να μειώνονται οι δόσεις σουλφονυλουρίας.
Η δοξυκυκλίνη έχει αποδειχθεί ότι καταστέλλει τη δραστηριότητα της προθρομβίνης στο πλάσμα, ενισχύοντας έτσι την επίδραση των αντιπηκτικών τύπου δικουμαρόλης. Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τέτοιους παράγοντες, οι παράμετροι πήξης, συμπεριλαμβανομένου του INR (International Normalized Ratio), πρέπει να παρακολουθούνται και οι δόσεις των αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων να μειώνονται εάν είναι απαραίτητο. Η πιθανότητα αυξημένης πήξης του αίματος πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη.
Οι τετρακυκλίνες που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν οδηγήσει σε ορισμένες περιπτώσεις αιμορραγία ή εγκυμοσύνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση.Στους ανθρώπους, η χρήση τετρακυκλινών σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν έχει οδηγήσει σε κάποια συγκεκριμένη δυσπλασία μέχρι σήμερα.
Η χορήγηση τετρακυκλινών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο οδηγεί σε μόνιμο αποχρωματισμό των γαλακτοφόρων δοντιών στο αγέννητο παιδί. Κατά συνέπεια, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Χαμηλά επίπεδα τετρακυκλίνης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Οι μητέρες που θηλάζουν μπορούν να χρησιμοποιούν δοξυκυκλίνη μόνο για σύντομες περιόδους. Η μακροχρόνια χρήση δοξυκυκλίνης μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απορρόφηση από το βρέφος και ως εκ τούτου δεν συνιστάται λόγω των θεωρητικών κινδύνων αποχρωματισμού των δοντιών και μειωμένης ανάπτυξης των οστών για το βρέφος.
Γονιμότητα
Η από του στόματος χορήγηση δοξυκυκλίνης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους Sprague-Dawley είχε αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.3).
Οι επιδράσεις του Efracea στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Efracea δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Στις πιλοτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για τη χρήση του Efracea κατά τη διάρκεια της ροδόχρου ακμής, 269 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Efracea 40 mg μία φορά ημερησίως και 268 ασθενείς με εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες. Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συνολικά σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Efracea (13,4%) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8,6%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Efracea, δηλαδή αυτές που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥3%στην ομάδα με Efracea και με συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερα από το εικονικό φάρμακο, ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η διάρροια και η υπέρταση.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Efracea στις βασικές κλινικές μελέτες, δηλαδή τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα στην ομάδα Efracea ήταν μεγαλύτερη από τη συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (κατά ≥ 1%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ως κατηγορία παρατίθενται μετά τον πίνακα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά όργανο του συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην Efracea σε πιλοτικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη ροδόχρου ακμή:
α Ορίζεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια όπου η συχνότητα στην ομάδα Efracea ήταν υψηλότερη από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (τουλάχιστον 1%)
Περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης και πονοκεφάλου (συχνότητα μη γνωστή: δεν εκτιμάται από τα διαθέσιμα δεδομένα) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του Efracea.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τετρακυκλίνες:
Λοιμώξεις και προσβολές:
Πολύ σπάνιες: ανδρογεννητική καντιντίαση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σπάνια: θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία
Πολύ σπάνια: αιμολυτική αναιμία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
Υπήρξαν επίσης περιπτώσεις: Αναφυλακτοειδής πορφύρα
Ενδοκρινικές διαταραχές:
Πολύ σπάνια: Καφέ-μαύρες μικροσκοπικές κηλίδες ιστών του θυρεοειδούς έχουν παρατηρηθεί με μακροχρόνια χρήση τετρακυκλινών Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σπάνια: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Πολύ σπάνια: πρήξιμο των γραμματοσειρών στα νεογέννητα
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίστηκαν γρήγορα με τη διακοπή της θεραπείας.
Καρδιακές διαταραχές:
Σπάνια: Περικαρδίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Σπάνια: Ναυτία, έμετος, διάρροια, ανορεξία
Πολύ σπάνια: γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα. Έχουν παρατηρηθεί οισοφαγίτιδα και έλκη του οισοφάγου, συχνότερα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε υκλικό άλας σε μορφή κάψουλας. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς πήραν το φάρμακο αμέσως πριν κοιμηθούν.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σπάνια: ηπατοτοξικότητα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια: φαγούρα και ερυθηματώδες εξάνθημα, φωτοευαισθησία στο δέρμα, κνίδωση
Πολύ σπάνια: απολεπιστική δερματίτιδα, αγγειονευρωτικό οίδημα
Μη γνωστή συχνότητα: φωτονικόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Πολύ σπάνια: έξαρση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Σπάνια: Το BUN αυξήθηκε.
Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας των τετρακυκλινών φαρμάκων είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Efracea λόγω της μειωμένης δόσης και των σχετικά χαμηλών επιπέδων πλάσματος που εμπλέκονται. Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να λαμβάνει υπόψη την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να παρακολουθεί κατάλληλα τους ασθενείς.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστότοπος: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί σημαντικά φαινόμενα οξείας τοξικότητας στην περίπτωση μιας εφάπαξ στοματικής πρόσληψης πολλαπλής θεραπευτικής δόσης δοξυκυκλίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ωστόσο, υπάρχει κίνδυνος ηπατικής και νεφρικής παρεγχυματικής βλάβης και παγκρεατίτιδας.
Θεραπεία
Η συνήθης δόση Efracea είναι μικρότερη από τη μισή συνήθη δόση δοξυκυκλίνης που χρησιμοποιείται για αντιμικροβιακή θεραπεία. Οι γιατροί θα πρέπει συνεπώς να λάβουν υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης στο αίμα που εμπίπτουν στο θεραπευτικό εύρος της αντιμικροβιακής θεραπείας, για τις οποίες υπάρχει μεγάλος αριθμός δεδομένων που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος. "Παρατήρηση του ασθενούς. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, η θεραπεία με δοξυκυκλίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν τα απαραίτητα συμπτωματικά μέτρα.
Η εντερική απορρόφηση της μη απορροφημένης δοξυκυκλίνης θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση αντιόξινων που περιέχουν άλατα μαγνησίου ή ασβεστίου για την παραγωγή πολύπλοκων χηλικών ενώσεων με μη απορροφήσιμη δοξυκυκλίνη. Εξετάστε επίσης την πιθανότητα πλύσης στομάχου.
Η αιμοκάθαρση δεν μεταβάλλει τον χρόνο ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης στον ορό, επομένως δεν θα έχει κανένα όφελος στη θεραπεία περιστατικών υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, τετρακυκλίνες.
Κωδικός ATC: J01AA02.
Μηχανισμός δράσης
Η παθοφυσιολογία των φλεγμονωδών βλαβών της ροδόχρου ακμής είναι, εν μέρει, η εκδήλωση μιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα. Έχει αποδειχθεί ότι η δοξυκυκλίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα των ουδετερόφιλων και πολλές προφλεγμονώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση Efracea είναι πολύ κάτω από το επίπεδο που απαιτείται για την αναστολή μικροοργανισμών που συνήθως σχετίζονται με βακτηριακές ασθένειες.
Μικροβιολογικές μελέτες in vivo με παρόμοια έκθεση στο δραστικό συστατικό για 6-18 μήνες δεν έδειξαν καμία επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα που λαμβάνεται από τη στοματική κοιλότητα, το δέρμα, την εντερική οδό και τον κόλπο. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μακροχρόνια χρήση του Efracea μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων όπως τα Enterobacteriaceae και Enterococci ή στον εμπλουτισμό ανθεκτικών γονιδίων.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Το Efracea αξιολογήθηκε σε δύο πιλοτικές μελέτες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο 16 εβδομάδων σε 537 ασθενείς με ροδόχρου ακμή (10 έως 40 βλατίδες και φλύκταινες και έως δύο οζίδια). Και στις δύο μελέτες, η μέση μείωση του συνολικού αριθμού φλεγμονωδών βλαβών ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα Efracea από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου:
Πίνακας 2 - Μέση αλλαγή από την έναρξη στην εβδομάδα 16 στο συνολικό αριθμό φλεγμονωδών βλαβών:
τιμή p για τη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ως συνάρτηση της μεταβολής από την αρχική τιμή (ANOVA)
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δοξυκυκλίνη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Efracea, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 510 ng / mL μετά από εφάπαξ δόση και 600 ng / ml σε σταθερή κατάσταση (Ημέρα 7). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν γενικά 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση. Η ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλών πρωτεϊνών που περιλάμβανε παράγωγα γάλακτος μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από την Efracea κατά περίπου 20% και μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 43%.
Κατανομή
Η δοξυκυκλίνη δεσμεύεται πάνω από 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής 50 l.
Βιομετασχηματισμός
Τα κύρια μεταβολικά μονοπάτια της δοξυκυκλίνης δεν έχουν εντοπιστεί, αλλά οι επαγωγείς ενζύμων μειώνουν τον χρόνο ημίσειας ζωής της.
Εξάλειψη
Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα και τα κόπρανα. Μετά από 92 ώρες είναι δυνατή η ανάκτηση μεταξύ 40% και 60% της χορηγούμενης δόσης στα ούρα και περίπου 30% στα κόπρανα. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δοξυκυκλίνης μετά τη χορήγηση του Efracea ήταν περίπου 21 ώρες μετά από εφάπαξ δόση και περίπου 23 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.Η δοξυκυκλίνη δεν αποβάλλεται εκτενώς κατά την αιμοκάθαρση.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα περιλαμβάνουν υπερμελάγχρωση του θυρεοειδούς αδένα και σωληνοειδή εκφυλισμό του νεφρού. Αυτές οι επιδράσεις σημειώθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1,5-2 φορές εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν Efracea στις προτεινόμενες δόσεις. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων παραμένει άγνωστη.
Η δοξυκυκλίνη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δράση και καμία πειστική απόδειξη της κλαστογόνου δραστηριότητας. Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, σημειώθηκαν αυξήσεις στους καλοήθεις όγκους του μαστικού αδένα (ινοαδένωμα), της μήτρας (πολύποδα) και του θυρεοειδούς (αδένωμα των κυττάρων C) σε γυναίκες.
Στον αρουραίο, δόσεις 50 mg / kg / ημέρα δοξυκυκλίνης προκάλεσαν μείωση της ταχύτητας σπέρματος ευθείας γραμμής αλλά δεν επηρέασαν τη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών ή τη μορφολογία του σπέρματος. Σε αυτήν τη δόση, η συστηματική έκθεση στην οποία υποβλήθηκαν αρουραίοι ήταν πιθανότατα περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση Efracea. Σε δόσεις μεγαλύτερες από 50 mg / kg / ημέρα, γονιμότητα και αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους, Μια μελέτη σχετικά με την τοξικότητα μετά / μετά τον τοκετό σε αρουραίους αποκάλυψε την απουσία σημαντικών επιδράσεων σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις. Η δοξυκυκλίνη είναι γνωστό ότι διασχίζει τον πλακούντα και τα βιβλιογραφικά δεδομένα δείχνουν ότι οι τετρακυκλίνες μπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κέλυφος κάψουλας
Πηκτή
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου
Διοξείδιο τιτανίου
Μελάνια εκτύπωσης
Γομμαλάκα
Προπυλενογλυκόλη
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Indigo Carmine - λάκα αλουμινίου
Allura Red AC - λίμνη αλουμινίου (E129)
Brilliant Blue FCF - λάκα αλουμινίου
Κίτρινο D&C No. 10 - βερνίκι αλουμινίου
Περιεχόμενο κάψουλας
Υπρομελλόζη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1)
Κιτρικό τριαιθύλιο
Τάλκης
Υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, πολυσορβικό 80
Μπάλες ζάχαρης (άμυλο καλαμποκιού, σακχαρόζη)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / aclar
Συσκευασία:
56 κάψουλες σε 4 λωρίδες των 14 το καθένα
28 κάψουλες σε 2 λωρίδες των 14 το καθένα
14 κάψουλες σε 1 λωρίδα των 14
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Έδρα: μέσω dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία 56 καψακίων σε 4 λωρίδες των 14 το καθένα, AIC n.039130012
Συσκευασία 28 καψακίων σε 2 λωρίδες των 14 το καθένα, AIC n.039130024
Συσκευασία 14 καψουλών σε 1 λωρίδα, AIC n.039130036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Φεβρουάριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2014
