Ενεργά συστατικά: Ιμεκρομόνη
Επικαλυμμένα δισκία CANTABILIN 300 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Cantabilin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cantabilin περιέχει τη δραστική ουσία imecromone, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για θεραπεία χολής. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών της χοληδόχου κύστης και της παραγωγής χολής.
Το Cantabilin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- διαταραχή της ροής της χολής από τη χοληδόχο κύστη (δυσκινησία της χολής)
- δυσπεψία (δυσπεψία) που προκαλείται από μειωμένη παραγωγή χολής
- σπασμοί της χοληφόρου οδού και της βαλβίδας που ρυθμίζει την εκροή της χολής (σφιγκτήρας του Oddi)
Η κανταμπιλίνη χρησιμοποιείται επίσης ως πρόσθετο για τη θεραπεία:
- φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
- χολόλιθοι (λιθίαση της χοληδόχου κύστης)
- μετά από χειρουργική αφαίρεση της χοληδόχου κύστης
- ήπια έως μέτρια προβλήματα ηπατικής λειτουργίας (ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια).
Αντενδείξεις Όταν το Cantabilin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
εάν είστε αλλεργικοί στην υμεκρομόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cantabilin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cantabilin εάν έχετε:
- ένα «απόφραξη των χοληφόρων
- σοβαρά προβλήματα ηπατικής λειτουργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Cantabilin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι επιδράσεις του Cantabilin στο έμβρυο ή το βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστες, επομένως η χρήση του Cantabilin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν συνιστάται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cantabilin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Cantabilin περιέχει κίτρινο ηλιοβασίλεμα, σακχαρόζη και γλυκόζη.
Το προϊόν περιέχει:
- κίτρινο ηλιοβασίλεμα, ένας χρωστικός παράγοντας που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
- υγρή γλυκόζη και σακχαρόζη · εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cantabilin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 - 2 δισκία δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cantabilin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cantabilin
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Cantabilin, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, παίρνοντας τη συσκευασία μαζί σας, αν είναι δυνατόν.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cantabilin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα):
- διάρροια
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως κνίδωση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας (οίδημα), οι οποίες μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Cantabilin
Το δραστικό συστατικό είναι η imecromone. κάθε δισκίο περιέχει 300 mg
Τα άλλα συστατικά είναι:
άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αραβικό κόμμι, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, δεξτρίνη, υγρή γλυκόζη, σακχαρόζη, ερυθροσίνη (Ε 127), ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110), κερί carnauba. Ανατρέξτε στο τέλος της ενότητας 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το κίτρινο ηλιοβασίλεμα, τη σακχαρόζη και τη γλυκόζη.
Εμφάνιση του Cantabilin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με δισκία Cantabilin συσκευάζονται σε κυψέλες των 30 ή 40 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Δισκία με επικάλυψη CANTABILIN 30 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: ενεργή αρχή: imecromone 300 mg.
Έκδοχα: υγρή γλυκόζη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε110)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Δυσκινησίες των χοληφόρων. Δυσπεψία δευτερογενής λόγω ανεπαρκούς διγενετικής λειτουργίας. Σπασμός του σφιγκτήρα και της χοληφόρου οδού του Oddi. Επικουρικό στη λιθίαση της χοληδόχου κύστης, στη χολοκυστίτιδα και στις επιπτώσεις της χολοκυστεκτομής. Επικουρικό σε μικρή και μεσαία ηπατική ανεπάρκεια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 επικαλυμμένα δισκία 2-3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση απόφραξης των χοληφόρων πόρων και σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας. Το φάρμακο περιέχει κίτρινο ηλιοβασίλεμα, μια αζωχρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η εκτεταμένη χρήση του προϊόντος δεν αποκάλυψε ιδιαίτερες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Cantabilin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν τερατογόνες επιδράσεις.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cantabilin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν η imecromone ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cantabilin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Η συχνότητα ορίζεται ως: Πολύ συχνές ≥ 1/10, Συχνές ≥1 / 100, Όχι συχνές ≥ 1 / .1000 και
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: διάρροια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης, κνησμού, δύσπνοιας, οιδήματος Quicke και υπότασης που μπορεί να εξελιχθούν σε αναφυλακτικό σοκ.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: A05AX02
Η υμεκρομόνη είναι μια φυσική δραστική ουσία που αναπαράγεται με πρωτότυπη σύνθεση. Εξ ορισμού είναι ένα πραγματικό χολερετικό, αλλά είναι επίσης προικισμένο με σπασμολυτική δράση στη χοληδόχο κύστη και πιο συγκεκριμένα στον σφιγκτήρα του Oddi, ενώ δεν έχει σπασμολυτική επίδραση σε άλλα όργανα. αποκαθιστά τη λειτουργία των χοληφόρων στο σύνολό της χάρη σε έναν διπλό ευνοϊκό τρόπο δράσης:
- Εκλεκτική αντισπαστική δράση στον κολικίσιο και στον σφιγκτήρα του Oddi χωρίς ατροπικό αποτέλεσμα.
- ήπια και παρατεταμένη χολερετική δράση χωρίς επίδραση χολαγωγού.
Η αντισπαστική δράση στο επίπεδο του σφιγκτήρα του Oddi και της χοληδόχου κύστης και η χολερετική δράση έχουν επίσης επιβεβαιωθεί στον άνθρωπο, κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στη χοληφόρο οδό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υμεκρομόνη απορροφάται αρκετά γρήγορα μετά τη χορήγηση από το στόμα, φτάνοντας την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό εντός 2 ωρών. Ξεχωριστά ηπατοφιλική, συγκεντρώνεται στο ήπαρ, όπου συνδέεται με τα γλυκουρονικά οξέα. Απεκκρίνεται με τη χολή και στη συνέχεια επαναρροφάται στο ήπαρ. " έντερο, δημιουργώντας έναν εντεροηπατικό κύκλο. Το φάρμακο απεκκρίνεται κυρίως μέσω της ούρησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές στο ζώο δεν έδειξαν τοξικά φαινόμενα, ανωμαλίες ανάπτυξης ή συμπεριφοράς, καθώς και καμία τερατογένεση ή τοξικότητα του εμβρύου. Στην πραγματικότητα, η οξεία τοξικότητα ήταν εξαιρετικά χαμηλή: η LD50, για στοματική χορήγηση, είναι 7593 mg / Kg σε το ποντίκι και 6220 mg / Kg στον αρουραίο. Η παρατεταμένη από του στόματος χορήγηση, στον σκύλο των 800-2400 mg / Kg / ημέρα για 3 μήνες και στον αρουραίο 400-1000 mg / Kg / ημέρα για 4 μήνες, έδειξε ότι " εξαιρετική ανεκτικότητα του φαρμάκου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αραβικό κόμμι, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, δεξτρίνη, κερί καρναούμπα, σακχαρόζη, υγρή γλυκόζη, ερυθροσίνη (Ε 127), ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της imecromone με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα στο P.V.C. και αλουμίνιο
30 και 40 επικαλυμμένα δισκία των 300 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Επικαλυμμένα δισκία 300 mg", 30 επικαλυμμένα δισκία - A.I.C. ν 021300013
"Επικαλυμμένα δισκία 300 mg", 40 επικαλυμμένα δισκία - A.I.C. ν 021300025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εγγραφή: 30 Ιουνίου 1970
Ανανέωση AIC: Μάιος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
